第三方医药物流审计管理制度及操作规程(药品批发或零售连锁企业适用)
省第三方药品物流管理规定
湖南省第三方药品物流管理规定（征求意见稿）一、申请开展第三方药品物流业务的药品批发企业的要求（一）企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。
企业物流中心应具备自动化立体仓库或高架仓库，仓储作业区平面面积不少于15000 平方米（使用面积，下同），其中阴凉库面积应占储存区面积的60%以上；物流中心仓库管理系统可实现自动存取、自动分拣、出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零等。
b5E2RGbCAP（二）企业现代物流仓储硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品装卸、上架、传送、分拣、出库的自动化。
p1EanqFDPw1、企业整件库应设置立体自动仓库（AS/RS）或高架仓库，其中髙位货架不少于 3 层，货架层高不低于 1. 5 米，托盘货位不少于8000 个；电动叉车（包括堆垛车等）不少于 4 台。
DXDiTa9E3d2、企业零货拣选货架（包括搁板货架、流利货架等）不少于 3 层，货位不少于10000 个，货位间应当有效隔离；具有自动输送药品功能，药品自动输送设备覆盖区域与零货分拣量相匹配；拆零拣选应选用电子标签拣选系统（DPS至少600枚）或无线射频技术（RF至少20台）。
RTCrpUDGiT3、企业冷库、中药材、中药饮片、特殊药品专库应配置电子标签管理系统或RF系统。
4、通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。
（三）企业应设置条码打印扫描复核设备，在仓库管理系统（WMS协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。
药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品按订单、批号进行复核。
条码标签打印设备不少于2台o 5PCzVD7HxA（四）开展冷藏药品第三方储存、配送业务的，企业应设置符合《药品经营质量管理规范》和《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》、且与企业经营规模和第三方药品物流相适应的冷库、冷藏车、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。
第三方药品物流管理规定
BatchDoc Word文档批量处理工具湖南省第三方药品物流管理规定（征求意见稿）一、申请开展第三方药品物流业务的药品批发企业的要求（一）企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。
企业物流中心应具备自动化立体仓库或高架仓库，仓储作业区平面面积不少于15000平方米（使用面积，下同），其中阴凉库面积应占储存区面积的60%以上；物流中心仓库管理系统可实现自动存取、自动分拣、出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零等。
b5E2RGbCAP（二）企业现代物流仓储硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品装卸、上架、传送、分拣、出库的自动化。
p1EanqFDPw1、企业整件库应设置立体自动仓库（AS/RS）或高架仓库，其中髙位货架不少于3层，货架层高不低于1. 5米，托盘货位不少于8000个；电动叉车（包括堆垛车等）不少于4台。
2、企业零货拣选货架（包括搁板货架、流利货架等）不少于3层，货位不少于10000个，货位间应当有效隔离；具有自动输送药品功能，药品自动输送设备覆盖区域与零货文档批量处理工具BatchDoc WordBatchDoc Word文档批量处理工具分拣量相匹配；拆零拣选应选用电子标签拣选系统（DPS至少600枚）或无线射频技术（RF至少20台）。
RTCrpUDGiT3、企业冷库、中药材、中药饮片、特殊药品专库应配置电子标签管理系统或RF系统。
4、通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。
（三）企业应设置条码打印扫描复核设备，在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。
药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品按订单、批号进行复核。
条码标签打印设备不少于2台。
医药配送审计方案
医药配送审计方案1. 背景和目的医药配送是指将药品从生产厂家或批发商配送至医疗机构或零售药店的过程。
由于医药行业的特殊性，医药配送环节涉及到大量的资金流转和药品信息交互，因此需要进行审计来确保配送过程的合规性和有效性。
本文档旨在制定医药配送审计方案，以确保医药品的安全性、合规性和良好的运营效率。
2. 审计对象和范围2.1 审计对象本审计方案的主要审计对象为医药配送环节的各个参与方，包括但不限于：•药品生产厂家•批发商•医疗机构•零售药店2.2 审计范围本审计方案的审计范围主要包括如下内容：•药品配送的合规性检查：检查药品配送是否符合相关法律法规和政策要求，例如是否具备合法的药品生产、经营许可证等。
•药品信息的准确性核查：核查药品的信息是否准确完整，包括药品名称、批号、生产日期、有效期等。
•药品存储和运输条件的检查：检查药品的存储和运输条件是否符合要求，例如温度、湿度等。
•药品配送流程的审查：审查药品配送的流程和环节，包括订单生成、配送人员的资质要求、货品验收、配送记录等。
•药品配送效率和效果评估：评估药品配送的效率和效果，例如配送时间、配送准确率、退货率等指标的分析和评估。
3. 审计方法和程序3.1 审计方法本审计方案将采用以下审计方法进行审计：•文件审计：审查相关的合同、许可证、配送记录等文件，以核实信息的准确性和合规性。
•现场检查：前往医疗机构和零售药店等现场进行实地检查，以确认存储和运输条件是否符合要求。
•数据分析：利用数据分析工具对配送数据进行分析，以发现可能存在的问题和异常情况。
•面谈和访谈：与相关人员进行面谈和访谈，了解他们的工作流程和问题所在。
3.2 审计程序本审计方案将按照以下程序进行审计：1.确定审计目标和范围：明确审计的目标和范围，确定需要审计的参与方和相关文件等。
2.收集相关信息和文件：收集与医药配送相关的合同、许可证、配送记录等文件，并进行初步整理。
3.开展现场检查：对医疗机构和零售药店等现场进行实地检查，核实存储和运输条件是否符合要求。
第三方药品物流企业审计制度
第三方药品物流企业评审管理制度执行日期：2014年01月01日分发部门：行政部、采购部、销售部、质量管理部1、 目的：规范第三方药品物流企业的评定，确保公司药品的储存配送环 节符合新版GSP 的要求，严格保证公司的药品质量。
2、 依据：《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）3、 适用范围：适用于公司对第三方药品物流企业的审计管理4、 责任：总经理、质量管理部、采购部、销售部、物流信息部、财务部5、 内容：5. 1合法资质审计5. 1.1公司组织各部门开会商讨，综合各部门的意见，选择有合法资质、 管理完善、设施设备齐全、信誉度高的第三方药品物流企业作为预备托 管企业。
5. 1. 2索取第三方药品物流企业的相关合法资质：a. 企业法人营业执照；b. 组织机构代码证；c. 税务登记证；d. 许可证（药品生产许可证\药品经营许可证、道路运输许可证）； 制订人:审核人:批准人:制订日期：2013年12月20日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日e.当地药监局下发的开展第三方药品物流的合法批复或者GSP证书；以上资料若符合要求，由采购部人员填写《第三方物流委托企业审批表》, 报公司质量部对其合法性进行审查。
5. 2现场审计5. 2.1资质审查合格后，由质量部组织公司其它相关部门负责人（采购部、销售部、财务部、信息部、物流信息部）参与，对第三方药品物流企业进行现场审查。
5. 2.2人员与机构。
企业应设置独立的药品质量管理组织，承担《药品经营质量管理规范》（GSP）规定的责任和义务。
并且设有专职从事药品验收、养护、储存、运输工作的人员，并且符合新版GSP的要求。
5. 2. 3设施设备。
企业应有与药品委托配送规模相适应的物流作业场所，与经营范围设置相应的仓库及保证药品质量的设施设备。
库区环境整洁、无污染源，墙、顶和地面光洁、平整，仓库分区合理、标示清楚，特别是新版GSP要求的温湿度自动监控、冷链管理的设施设备仪器，及相关的验证资料等是否完善。
制药公司物流管理制度
制药公司物流管理制度1.0目的为了维护运输秩序，实现公司物流畅通及时，特制定本制度。
2.0范围适用于公司各销售部、供应部物资物流管理。
3.0职责物流中心负责公司进出物资车辆的联系、安排管理，确保公司物资安全如期到达目的地。
审计部负责对物流车辆管理进行监督审计。
4.0制度细则4.1公司货物运输车辆应到达指定的地点，上缴运输手续后进行车辆运输登记排号，对不登记排号的车辆，公司不予安排运输。
4.2车辆登记排号表按照车辆到达公司先后顺序公开填写，车主姓名由本人填写，其他内容由公司配货中心填写，填写要求内容准确齐全。
4.3配货中心应建立车辆档案，定期对车辆运输情况进行评价,外地配货车辆必须采取保护措施确保公司物资安全。
4.4公司销售部、供应部需运输物资的，应提前1天以上向物流中心提出车辆申请。
物流中心按申请先后顺序进行登记，填写《货源运输登记表》。
4.5物流中心根据车辆登记结果，按照价格高低的原则，执行价格低的优先安排，同等价格的执行排号顺序。
4.6物流中心按照车辆、货源登记先后顺序依次派车，出现登记排号顺序吨位不符时，应按登记排号顺序向下依次顺延。
4.7物流中心派出车辆领取派车单后，应在当天进行装车，并发运。
车间必须按期达到目的地，特殊情况应及时告知物流中心，否则取消违规车辆15天内运输业务，直至永久取消，贵公司造成损失的，应予赔偿。
4.8客户带车提货（运费自付）或客户发传真件注明提货车号的，由销售部门转配货中心进行确认，并发派车单。
其他没有物流中心派车单的车辆，销售部门不予办理提货手续，审计部不予办理过磅手续。
销售部门一律不准积压运输信息，不得私自泄露运输信息。
4.9公司销售的产品与供应购进的材料进行配货，同一路线的货源，满足车辆的吨位，运输每吨降8—15元。
不能配货，通过其它渠道进行配货的，每吨降5—10元。
4.10公司业务人员与客户串通违规操纵货运车辆，并从中抽取好处的，一经查实，对业务人进行运费的1—5倍的罚款。
第三方医药物流审计管理制度及操作规程(药品批发或零售连锁企业适用)
文件名称：第三方医药物流审计管理制度编号：XXX-ZD-V1-36目的：制定对第三方医药物流审计管理制度，确保受托方的仓储和运输符合药品经营质量管理规范要求，从而保证药品质量合格。
适用：适用于对第三方医药物流的质量管理审计。
执行：质量管理部。
内容：1.公司将仓储和配送委托第三方医药物流的，应事先进行受托方筛选，择优选择。
2.和第三方医药物流签约前，应对其进行质量审计，符合药品经营质量管理规范要求，并与公司受托范围相适应的，方可委托。
3.对第三方医药物流的质量审计，包括但不限于以下内容：1.1.是否依法取得第三方物流资质，并在效期内。
1.2.机构和人员是否符合药品经营质量管理规范的要求。
1.3.仓储等设备设施、面积和货位数量是否能满足受托企业的要求，是否配套现代化物流软硬件设备。
1.4.计算机系统能否满足委托双方企业数据传输交换，并符合药品经营质量管理规范的要求。
1.5.存储和运输是否符合药品经营质量管理规范的要求，并满足受托企业的需求。
1.6.是否存在违反药品经营质量管理规范的现象并被药品监督管理部门限期整改或撤销相关证书行为。
2.质量管理部会同质量负责人等对第三方医药物流进行以下内容的现场评审：2.1.核实第三方医药物流的资质、人员架构、配置情况。
2.2.查看仓储场所的环境卫生、设施设备的配备及运行状况，仓库的容积和货物的存货情况。
2.3.现场查看仓储和运输的作业流程。
并随机抽查仓储人员的作业。
2.4.查看计算机系统的模块是否符合药品经营质量管理规范的要求。
2.5.查看温湿度自动监测的验证报告、冷链设备设施的验证报告。
2.6.运输模块的作业状况，车辆状况。
3.评审过程须客观公正，并形成最终评审结论，附上必要的现场照片，第三方医药物流的资质。
4.评审合格后，和第三方医药物流签订仓储配送协议，正式委托其对我司经营的品种进行存储和配送。
5.委托期间，每半年进行复审，检验受托方是否一直符合药品经营的相关规定。
GSP质量体系文件(药品批发企业委托第三方物流适用-2019修正版)
XXXX医药有限公司文件生效令〈批发企业药品GSP文件V5版〉已于2019年XX月XX日－XX月XX 日进行再次修订，并经公司办公会议审议通过，自XXXX年XX月XX日起实施。
总经理：XXXX年XX月XX日修订说明（V5）因公司增加经营范围，为了符合《药品经营质量管理规范》的要求，确保实际操作和文件规定的一致性，特作本次修订。
修订的主要内容如下：1、增加《不合格药品报告处理、报损销毁操作规程》、《与第三方医药物流单据操作规程》，对上一版文件未细化规定进行补充。
2、对《部门及岗位职责》、《质量管理制度》、《工作操作规程》中委托第三方医药物流进行的内容进行了细化规定，作为评审第三方医药物流质量工作的评审依据（参考）。
3、修订《质量风险管理制度》，使之更切合药品经营企业的质量管理工作。
4、对质量管理制度和工作操作规程涉及“中药饮片”的内容进行补充。
5、勘误文件中的错别字。
1XXX-ZZ-V5-01质量领导小组职责12XXX-ZZ-V5-02法定代表人职责23XXX-ZZ-V5-03企业负责人（总经理）职责34XXX-ZZ-V5-04质量负责人（副总经理）职责45XXX-ZZ-V5-05副总经理职责56XXX-ZZ-V5-06副总经理助理职责67XXX-ZZ-V5-07质量管理部职责78XXX-ZZ-V5-08质量管理部经理职责89XXX-ZZ-V5-09质量管理员职责910XXX-ZZ-V5-10验收员职责1011XXX-ZZ-V5-11采购部职责1112XXX-ZZ-V5-12采购部经理职责1213XXX-ZZ-V5-13采购员职责1314XXX-ZZ-V5-14销售一部职责1415XXX-ZZ-V5-15销售一部总监职责1516XXX-ZZ-V5-16招商经理职责1617XXX-ZZ-V5-17销售客服职责1718XXX-ZZ-V5-18销售二部职责1819XXX-ZZ-V5-19销售二部总监职责1920XXX-ZZ-V5-20销售经理职责2021XXX-ZZ-V5-21财务部职责2122XXX-ZZ-V5-22财务部经理职责2323XXX-ZZ-V5-23会计人员职责2424XXX-ZZ-V5-24出纳人员职责2525XXX-ZZ-V5-25储运事务部职责2626XXX-ZZ-V5-26储运事务部经理职责2727XXX-ZZ-V5-27储运专员职责2828XXX-ZZ-V5-28药品储存员职责2929XXX-ZZ-V5-29药品养护人员职责3030XXX-ZZ-V5-30出库复核人员职责31部门及岗位职责31XXX-ZZ-V5-31运输送货人员职责3232XXX-ZZ-V5-32信息管理部职责3333XXX-ZZ-V5-33信息管理部经理职责3434XXX-ZZ-V5-34信息管理人员职责3535XXX-ZZ-V5-35行政人事部职责3636XXX-ZZ-V5-36行政人事部经理职责3737XXX-ZZ-V5-37行政文员职责3838XXX-ZZ-V5-38人事专员职责3939XXX-ZD-V5-01质量管理体系内审管理制度4040XXX-ZD-V5-02质量否决权管理制度4241XXX-ZD-V5-03质量管理体系文件管理制度4442XXX-ZD-V5-04质量信息管理制度4743XXX-ZD-V5-05供货单位及其销售人员资格审核制度4944XXX-ZD-V5-06购货单位及其采购、收提货人员资格审核制度5145XXX-ZD-V5-07药品采购管理制度5346XXX-ZD-V5-08药品收货管理制度5547XXX-ZD-V5-09药品验收管理制度5748XXX-ZD-V5-10药品储存管理制度5949XXX-ZD-V5-11药品养护管理制度6150XXX-ZD-V5-12药品销售管理制度6251XXX-ZD-V5-13药品出库管理制度6352XXX-ZD-V5-14药品运输管理制度6553XXX-ZD-V5-15专门管理类药品管理制度6754XXX-ZD-V5-16药品有效期管理制度6855XXX-ZD-V5-17不合格药品、药品销毁管理制度6956XXX-ZD-V5-18药品退货管理制度7157XXX-ZD-V5-19药品召回管理制度7358XXX-ZD-V5-20质量查询管理制度7459XXX-ZD-V5-21质量事故管理制度7660XXX-ZD-V5-22质量投诉管理制度78部门及岗位职责质量管理制度61XXX-ZD-V5-23药品不良反应报告管理制度7962XXX-ZD-V5-24卫生环境、人员健康、个人卫生管理制度8163XXX-ZD-V5-25质量方面的教育、培训及考核管理制度8264XXX-ZD-V5-26设施设备保管和维护管理制度8465XXX-ZD-V5-27设施设备验证和校准管理制度8566XXX-ZD-V5-28记录和凭证管理制度8967XXX-ZD-V5-29计算机系统管理制度9168XXX-ZD-V5-30药品经营追溯管理制度9469XXX-ZD-V5-31质量风险管理制度9770XXX-ZD-V5-32温湿度自动监测系统管理制度10271XXX-ZD-V5-33直调药品管理制度10472XXX-ZD-V5-34冷链药品储存和运输应急预案10573XXX-ZD-V5-35药品追回管理制度10874XXX-ZD-V5-36第三方医药物流审计管理制度10975XXX-SOP-V5-01药品采购操作规程11176XXX-SOP-V5-02药品收货操作规程11377XXX-SOP-V5-03药品验收操作规程11678XXX-SOP-V5-04药品储存操作规程11979XXX-SOP-V5-05药品养护操作规程12180XXX-SOP-V5-06药品销售操作规程12381XXX-SOP-V5-07药品出库复核操作规程12582XXX-SOP-V5-08药品运输操作规程12783XXX-SOP-V5-09计算机管理系统操作规程12984XXX-SOP-V5-10质量体系文件管理操作规程13385XXX-SOP-V5-11投诉管理操作规程13686XXX-SOP-V5-12冷藏药品经营管理操作规程13887XXX-SOP-V5-13验证管理操作规程14488XXX-SOP-V5-14冷库使用管理操作规程14889XXX-SOP-V5-15保温箱使用管理操作规程15190XXX-SOP-V5-16冷藏车使用管理操作规程153工作操作规程质量管理制度91XXX-SOP-V5-17供、购货单位质量管理体系评价操作规程15692XXX-SOP-V5-18药品采购综合质量评审操作规程15893XXX-SOP-V5-19质量管理体系评审操作规程16094XXX-SOP-V5-20药品召回、追回操作规程16295XXX-SOP-V5-21第三方医药物流评审操作规程16496XXX-SOP-V5-22药品退货操作规程16597XXX-SOP-V5-23药品招商操作规程16698XXX-SOP-V5-24首营资质交换操作规程16799XXX-SOP-V5-25不合格药品报告、报损、销毁操作规程169100XXX-SOP-V5-26与第三方医药物流单据交接操作规程171工作操作规程文件名称：质量领导小组职责 编号：XXX-ZZ-V5-01目的：明确质量领导小组职责，以利于其开展工作。
第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求
第三方药品物流企业从事药品物流业务有 关 要 求 第一章 人 员 第一条 企业法定代表人或企业负责人，以及药品质量管理人员无《药品管理法》第76条规定的情形。
第二条 企业药品质量管理工作的负责人，应具有大学本科以上学历和执业药师资格，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。
第三条 企业应有从事药品验收、养护工作的人员，该人员应具有药学专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称。
承担中药材、中药饮片物流委托配送的企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员。
第四条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营质量管理规范》等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。
第五条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。
验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。
发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。
第二章 设施与设备 第六条 企业应有与药品委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；（二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第七条 企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的封闭式常温库、阴凉库和冷库，其温湿度应按照《药品经营质量管理规范》的要求加以控制。
第八条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用存放场所。
承担中药材和中药饮片物流委托配送的还应设定专用储存、分拣场所。
药品中的易燃等危险品种应设定专用储存场所。
以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。
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文件名称：第三方医药物流审计管理制度编号：XXX-ZD-V1-36
目的：制定对第三方医药物流审计管理制度，确保受托方的仓储和运输符合药品经营质量管理规范要求，从而保证药品质量合格。
适用：适用于对第三方医药物流的质量管理审计。
执行：质量管理部。
内容：
1.公司将仓储和配送委托第三方医药物流的，应事先进行受托方筛选，择优
选择。
2.和第三方医药物流签约前，应对其进行质量审计，符合药品经营质量管理
规范要求
，并与公司受托范围相适应的，方可委托。
3.对第三方医药物流的质量审计，包括但不限于以下内容：
1.1.是否依法取得第三方物流资质，并在效期内。
1.2.机构和人员是否符合药品经营质量管理规范的要求。
1.3.仓储等设备设施、面积和货位数量是否能满足受托企业的要求，是否配套
现代化物流软硬件设备。
1.4.计算机系统能否满足委托双方企业数据传输交换，并符合药品经营质量管
理规范的要求。
1.5.存储和运输是否符合药品经营质量管理规范的要求，并满足受托企业的需
求。
1.6.是否存在违反药品经营质量管理规范的现象并被药品监督管理部门限期整
改或撤销相关证书行为。
2.质量管理部会同质量负责人等对第三方医药物流进行以下内容的现场评审：
2.1.核实第三方医药物流的资质、人员架构、配置情况。
2.2.查看仓储场所的环境卫生、设施设备的配备及运行状况，仓库的容积和
货物的存货情况。
2.3.现场查看仓储和运输的作业流程。
并随机抽查仓储人员的作业。
2.4.查看计算机系统的模块是否符合药品经营质量管理规范的要求。
2.5.查看温湿度自动监测的验证报告、冷链设备设施的验证报告。