REACH指令
欧盟reach-svhc指令
欧盟REACH-SVHC指令一、概述欧盟REACH-SVHC指令是指欧盟针对化学品管理制定的一项重要法规。
REACH是Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals的缩写，即化学品的注册、评估、授权和限制。
SVHC是Substances of Very High Concern的缩写，即极其关注物质。
该指令的主要目的是保护人类健康和环境，通过对化学品的登记和评估来确保其安全使用。
二、指令内容1. SVHC候选清单REACH-SVHC指令首先建立了SVHC候选清单，列出了一些可能对人类健康和环境造成严重影响的化学品。
这些化学品可能具有致癌、致突变、致畸形或对生殖毒性的作用，或者对水生环境造成持久性和累积性的影响。
企业在生产、进口或使用这些化学品时需要格外警惕，确保其安全使用和合规配比。
2. 信息传递义务根据REACH-SVHC指令，企业有责任向下游用户提供关于SVHC的信息，包括其存在与否、使用途径、潜在风险等。
这有助于确保化学品的安全使用、避免对人类健康和环境造成不良影响。
3. 限制和禁止规定指令还规定了对特定化学品的限制和禁止使用规定，以保护人类健康和环境。
企业应当遵守这些规定，确保其产品符合欧盟的法规标准。
4. 授权程序另外，REACH-SVHC指令还规定了一些特定的化学品需要经过授权才能继续使用，以确保其安全性。
企业需要进行相关申请和报告，才能获得使用这些化学品的授权。
三、影响与应对1. 对企业的影响REACH-SVHC指令的实施对欧洲企业的生产、进口和销售活动产生了直接影响。
企业需要对其产品所含成分进行认真核查，确保不含SVHC成分或者SVHC成分的含量在可接受范围内。
对于某些无法避免的SVHC成分，企业需要及时向相关机构进行报告，并根据法规要求采取相应的控制措施。
2. 对全球贸易的影响虽然REACH-SVHC指令是欧盟的法规，但它对全球贸易也产生了影响。
REACH简介
REACH简介REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC,93/105/EC and 2000/21/EC。
REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。
这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物实验，追求社会可持续发展等。
REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。
REACH法规资料(新)
• REACH的理念：
--------------------對新的材料、產品或技術， 如果無法確定其潛在的危害程度，社會就 不應該引進它。 因此REACH要求制造商注冊產品中的每一 種化學成份-----（大約3萬種），要衡量其 對公眾健康的潛在危害。
注冊
評估
Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals
概念
判断是否属于物品，主要看其是否 实现了一定的功能。电子产品、服 装、书本、车辆、玩具等都属于物 品。
例:塑料。塑料是以聚合物为主要成分的一种高分子材料，多组分塑 料中，除了聚合物之外，还包含大量辅助剂，如增塑剂、稳定剂、 改性剂、阻燃剂、填料等。这些辅助剂以及聚合物都属于物质；塑 料即为多种物质组成的混合物，即配制品；用该塑料制作成产品外 壳、电线、PCB板等，则为物品。
SVHC 資訊傳遞
结论
只要物品中单一SVHC含有率大于0.1%，就需要进 行信息传递，信息传递不可避免，现在就立即进行 此操作； 物品中单一SVHC含有量大于1T/A/每制造商或进口 商，且在物品中该SVHC含有率大于0.1%，需要通 报ECHA，但通报可以避免，从2009年12月1日开始！
SVHC 資訊的通報
• 物品中SVHC 通报---ECHA
●2010年12月1日前被列入候选清单的SVHC，最迟在2011
年6月1日前通报；2010年12月1日后列入候选清单的 SVHC，在被列入后6个月内通报。 但，如果物品中单一SVHC含有率大于0.1%，而物品中 该SVHC含有量小于等于1T/A/每制造商或进口商，则不 需要通报；或者 物品制造商或进口商在包括处臵在内的正常或可合理预 见使用条件下，可以排除SVHC向人体或环境暴露时， 不需要通报；（Article7（3））或者 SVHC已经在自身供应链或其他供应链上为该用途进行 了注册，也不需要通报。（Article7（6））
REACH协议书
reach指令保证协议书reach指令保证协议书甲方：乙方：供应商(包括供应商的下属公司，其它各有关公司) 就供应商直接或通过第三方向本公司提供的全部产品(包括但不限于产品本身、附件、包装材料、跟其它产品同时交货的材料)中符合欧盟rohs指令的规定作出如下保证：(1) 即使是没有明文的规定，如果各国或地区的法令规定禁止使用或限制使用某些有害物质时，供应商也将遵守这些法令。
(2)供应商已完全了解本公司公司目前制定的最高限量标准（该标准将随欧盟出台的新标准而改变）。
详见《环境管理物质有害物质含量标准》。
(3)供应商能够满足本公司要求，向本公司公司提供有权威的三方认证（sgs、its 、tuv、cti）原材料分解的中、英文均质材料测试报告，测试报告以检测日期为准每年更新1次，如在报告过期的当天，供应商未能提供新的有效的检测报告，供应商愿意承担因为报告原因造成本公司公司停线、停产等相关的一切费用。
（4）供应商保证提供给本公司公司的材料测试报告中至少包括以下测试内容：金属材料的，至少有铅（pb）、汞（hg）和镉（cd）的测试含量；若该金属有镀层，还必须有六价铬（crⅵ）的测试含量。
塑料材料的，至少有铅（pb）、汞（hg）和镉（cd）的测试含量；若该塑料是阻燃的，还必须有聚溴联苯（pbbs）和聚溴二苯醚（pbdes）的测试含量，在本公司有特殊要求的情况下，可提供该塑料中的其他溴元素清单。
(5)供应商如不能符合本公司提出的要求（此条针对批量供货，不含送样），可由本公司公司视具体情况进行停货处理。
供应商保证，从即日起，按照上述标准制造向本公司公司供应的产品，并承诺，除非本公司公司在订单、合同中明确提出无须遵守上述最高限量标准, 我司有能力保证供应给本公司的所有产品中欧盟rohs指令禁用的六种有害物质的含量完全符合《本公司环境管理物质有害物质含量标准》。
如果违反了这一标准，一旦被本公司（包括本公司的客户和其他检验机构）检测出供应商提供的材料中上述六种有害物质含量超出下表中的最高限量一次, 则同意以下处理措施：供应商物料环保（欧盟rohs指令要求）问题赔偿协定一、说明鉴于乙方在供货过程中出现的物料环保（欧盟rohs指令要求）问题将会给甲方造成不可避免的损失，为界定损失以及明确赔偿的计算方法等，甲乙双方经友好协商，一致同意签订本协议。
REACH指令介绍讲解
REACH指令介绍讲解REACH是欧盟化学品法规中的一项重要指令，全称为Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals，即化学品的登记、评估、授权和限制。
该指令于2024年6月1日正式施行，旨在强化对化学品的管理，以确保化学品的安全使用和保护环境健康。
1. 登记（Registration）：REACH要求所有生产或进口化学品的企业在规定期限内向化学品登记局（European Chemicals Agency，ECHA）提供相关化学品的信息。
这些信息包括化学品的物理化学性质、危害性评估、使用情况等。
登记的目的是建立化学品的信息库，提供给相关用户和监管机构使用。
2. 评估（Evaluation）：ECHA负责对注册化学品的信息进行评估，以确保提供的信息准确、全面，并与已知的科学和法律要求相符。
评估的重点是对高风险的化学品进行深入分析，并提供相应的控制措施以确保安全使用。
3. 授权（Authorization）：对于一些特定的极其危险的化学品，如果它们的使用无法通过控制措施完全控制危害，那么就需要进行授权才能继续使用。
企业必须申请授权，并提供详细的技术和科学依据，以证明此类化学品的使用是必需且无可替代的。
授权的目的是推动替代和替代方法的发展，减少对人类健康和环境的潜在危害。
4. 限制（Restriction）：如果一些化学品在特定情况下被确认为有害或具有潜在风险，REACH指令允许对其使用进行限制。
限制旨在降低对人类健康和环境的潜在危害风险，并推动替代品的发展和使用。
此外，REACH指令还提倡信息透明和沟通，强调相关利益相关者之间的合作和交流。
企业被要求向消费者提供化学品的使用和危害信息，以便他们能够做出明智的选择。
REACH指令的实施对化学品的生产企业、进口企业、分销商和最终用户都有影响。
对于企业来说，他们需要建立完善的化学品管理体系，确保提供准确和全面的化学品信息，以满足REACH的要求。
REACH指令REACH检测方法REACH标准
REACH指令REACH检测方法REACH标准准确
一、REACH指令
REACH指令（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）是2023年5月欧盟委员会发布的一项化学
品控制法规。
主要包括注册、评估、认证和限制化学品的活动，目的是保
护欧盟居民的健康和环境，建立了一个国际领先的、全面的化学管理制度，规定了欧盟化学品制造和使用的基本原则。
REACH法规是欧盟自2023年6
月1日起正式施行的化学品管理规定，是十多年来欧盟成员国努力完成的
一项法规，也是欧盟控制化学品日益增多的一次里程碑。
二、REACH检测方法
1.化学成分检测：检测化学品中的有害成分所占比例，及其所含有害
物质的比例和浓度；
2.检测和研究发布物的生物活性物质的毒性，毒性，急性毒性，慢性
毒性，毒性特性及其环境表现。
3.检测化学品的直接和间接毒性，比如癌症等，并评价其伤害，分析
其影响健康和环境的最小安全量；
4.检测产品中的有毒元素（比如铅）和其他有毒物质（比如多氯联苯）的含量；
5.对终端用户的暴露量进行报告，以了解保护消费者的健康和安全措施；
6.对化学品进行持续的环境影响评价，包括水污染、空气污染等。
REACH 指令概要说明
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化學物質註冊
依據歐盟對物質的定義，物質可分為： →分階段物質（phase-in substance） →非分階段物質（Non phase-in substance） ‧分階段物質： →歐盟現有物質名錄中的物質（EINECS）
→1995年01月01日或2004年05月01日加入歐盟的國家中由製
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REACH目標
‧人類健康與環境保護 ‧維持和促進歐盟化學工業的競爭力
‧防止內部市場分裂
‧增加透明度 ‧需要國際間配合 ‧提倡非動物實驗 ‧符合WTO所規定的歐盟的國際義務
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REACH主要益處
‧REACH的主要益處是，產業界對於化學物質可採取更有效的
風險管理步骤或必要時主管機關可採取適當的管控措施
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REACH註冊資格
按照REACH規定，具有下列三種主體者才具有註冊資格： ‧歐盟境內的製造商 ‧歐盟境內的進口商 ‧非歐盟製造商或出口商指定的歐盟境內的登記代理商 註冊係指相關廠商已經向ECA提供申報檔案，且未收到此份申 報檔案不完整的回應。註冊並不表示申報檔案內容完全合乎法 令，也不表示註冊物質的所有性質都已確認。註冊失敗係指這 種物質不允許生產或進口
企業當務之急
‧瞭解企業在供應鏈中的定位及要承擔的義務 ‧依據REACH法規，企業所出口的產品是屬化學物質本身，還 是屬配製品或物品
‧產品中每一種物質的屬性及其數量等級
‧對出口物件進行分析，對方進口該物質是否是專門為產品和 過程的研發所用
‧在預註冊及註冊前，應向歐盟化學品管理局諮詢，該物質是
否在先已有人預註冊或註冊
造商或進口商生產或進口且至少在本法規生效前15年尚未 投放市場的物質
REACH_CN中文指令-条款内容
第2章......................................................................................................................17
非分阶段物质和未预注册阶段性物质注册的规则..............................................17
某些可分离中间体的注册义务和信息要求..........................................................13
第4章......................................................................................................................14
适用于分阶段物质和通报物质的过渡期规定......................................................16
第III篇...........................................................17
数据共享和避免不必要的动物试验....................................17
供应链中的许可......................................................................................................38
第VIII篇..........................................................39
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REACH: 管理对象
欧盟境内的制造商和进口商: 申请注册。 下游用户：協助準備注册 a. 對危險品採取风险降低措施，告知上游生产商及进口商化学 物质的使用條件(暴露场景：exposure scenario)，以便在
化学品安全评估(Chemical Safety Assessment：CSA)中为
2008/6/1: 93/105/EC, 2000/21/EC, No 793/93 and No 1488/94
2008/8/1: 93/67/EEC 2009/6/1: 76/769/EEC
2006/121/EC amending 67/548/EEC on the classification, packaging and labelling of dangerous substances in order to adapt it to REACH
Foxconn Proprietary
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REACH: Aim
保護人類健康與環境 Protection of human health and environment 提昇歐盟化學工業競爭力 Enhancement the competitiveness of the EU chemicals industry
Establishing a European Chemicals Agency 建立欧洲化学品管理局 2006/12/30：Official Journal of the European Union L396 volume 49
Enter into force on 1 June 2007
Only representative of a non-Community manufacturer 非欧盟制造商的 “唯一代表人”---- （Article 6，P66）
REACH指令簡介
Catherine Fan, SQRM Ext. 28582 2007.3.2
Foxconn Proprietary Page:1
REACH: No 1907/2006
REACH：Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals 化學品注册，评估和授權制度 Amending Directive 1999/45/EC Repealing: 2007/6/1: 91/155/EEC
REACH: Background
Current chemical legislation
現有化學品(1981前上市): 100 106種, No provisions
新 化 學 品(1981后上市) : 約4,300種, Have to rigorously test 阻礙具安全性的新化學品的研發與創新 Hamper research and innovation Currently about 30 000 substances in the EU market in volumes above one tonne REACH：Replace 40 existing legal acts
其用途编写暴露说明書（exposure category） b. 可以自行开展化学安全评估並向管理局报告 （Article 37-39，P115-121, Annex XII ） 非欧盟企业可以通过在欧盟的“唯一代理人” 完成注册。
注:1. 下游用户（ Downstream user ） : 在欧盟境内定居的自然人 或法人，其在工业或专业活动中使用化学物质或配制品 Foxconn Proprietary 2.分销商或消费者不属于下游用户 Page:7
Foxconn 全文共十五篇 Proprietary ,141条,附件17个 （849 pages）
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REACH:目錄（共十五篇141条,附件17个）
第I篇： 目标及范围 第II篇： 化学物质的注册 第III篇：数据共享与避免不必要的动物试验 第IV篇：供应链中的信息 第V篇：下游用户 第VI篇： 评估 第VII篇：授权（许可） 第VIII篇：对于某些危险物质和配制品生产、营销和使用的限制 第IX篇： 费用 第X篇： 管理局 第XI篇： 分类标签目录 第XII篇：信息 第XIII篇：主管机构 第XIV篇：生效实施 第XV 篇：过渡性措施和最终条款 Foxconn Proprietary Page:3
REACH: 目錄（共十五篇141条,附件17个）
附件I： 物质评估和编制化学安全报告的一般规定 附件II： 编写安全数据单指南 附件III：数量在1至10吨的物质登记标准 附件IV：根据第2条第7款a免于注册的物质 附件V： 根据第2条第7款b免于注册的物质类 附件VI：注册基本信息要求 附件VII：1吨及以上附加信息要求 附件VIII：10吨及以上附加信息要求 附件IX： 100吨及以上附加信息要求 附件X： 1000吨及以上附加信息要求 附件XI： 附件Ⅶ 至Ⅹ中试验标准的一般规则 附件XII：下游用户评估物质和准备化学安全报告的一般规定 附件XIII：持久性、生物积性和有毒物质以及高持久性和高生物蓄积性物质 鉴别标准 附件XIV：需取得许可的化学物质清单 附件XV：档案 附件XVI：社会-经济损益分析 Foxconn Proprietary 附件XVII ：生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制 Page:4
使化学品的安全管理提供证据的责任从政府机构转向工业界
Transfer burden of proof for demonstrating the safe use of chemicals from Member States to industry 原則： No data, no market 没有数据就没有市场 One Substance One Registration Foxconn Proprietary 一種物質，一個注冊人