磺达肝癸钠说明书
安卓(磺达肝癸钠注射液)
安卓(磺达肝癸钠注射液)【药品名称】商品名称：安卓通用名称：磺达肝癸钠注射液英文名称：Fondaparinux Sodium Injection【成份】磺达肝癸钠FondaparinuxNa【适应症】本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。
【用法用量】进行重大骨科手术的患者：本品推荐剂量为每日1次2.5mg，术后皮下注射给药。
初始剂量应在手术结束后6小时给予，并且需在确认已止血的情况下。
治疗应持续到静脉血栓栓塞风险消失以后，通常到患者可以下床活动，至少在手术后5-9天。
临床经验显示：进行髋关节骨折手术的患者，发生静脉血栓栓塞的危险将持续至手术后9天以上。
对于这些患者，应考虑将本品的使用时间再延长24天。
特殊群体：在进行重大骨科手术的患者中，对于那些年龄大于75岁、和/或体重低于50kg、和/或肌酐清除率为20-50mL/min的肾脏损害患者，应严格遵循本品的首次注射时间。
本品首次给予应不早于手术结束后6小时。
除非术后已经止血，否则不应注射本品。
肾功能损害：肌酐清除率【不良反应】对本品2.5mg剂量的安全性进行了评价，其中3595位进行重大下肢骨科手术的患者治疗使用时间达9天；327位进行髋关节骨折手术的患者，经过初始1周的预防治疗后再给予3周的治疗；1407位进行腹部手术的患者治疗达9天；以及425位具有血栓栓塞并发症风险的内科患者中治疗达到14天。
研究者报道的、至少与本品可能有关的不良反应见下列频次分组(常见：ge；1%，lt；10%；不常见：ge；0.1%，lt；1%；罕见：ge；0.01%，lt；0.1%)；以及根据严重程度依次降低的次序进行的全身器官分类；这些不良反应应【禁忌】下列情况禁用本品：已知对磺达肝癸钠或本品中任何赋形剂成分过敏；具有临床意义的活动性出血；急性细菌性心内膜炎；肌酐清除率【注意事项】本品仅用于皮下注射。
抗凝治疗-磺达肝癸钠-西安交通大学第二附属医院共39页
1、 舟 遥 遥 以 轻飏， 风飘飘 而吹衣 。 2、 秋 菊 有 佳 色，裛 露掇其 英。 3、 日 月 掷 人 去，有 志不获 骋。 4、 未 言 心 相 醉，不 再接杯 酒。 5、 黄 发 垂 髫 ，并怡 然自乐 。
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走
《磺达肝癸钠》课件
为了提高药物的疗效和方便患者使用，未来磺达肝癸钠的 剂型可能会得到改进，如开发出长效剂型、口服剂型等。
联合用药
磺达肝癸钠可能与其他药物联合使用，以提高疗效或降低 不良反应，未来的研究将进一步探索其与其他药物的联合 应用。
与其他药物的比较研究
磺达肝癸钠与低分子量肝素的比较
磺达肝癸钠作为新型抗凝药物，与低分子量肝素相比具有更好的疗效和安全性，未来将进 一步比较两者的优劣。
药动学
01
02
03
04
吸收
磺达肝癸钠口服吸收迅速，生 物利用度高。
分布
磺达肝癸钠在体内分布广泛， 主要分布在血液、肝脏和肾脏
。
代谢
磺达肝癸钠主要通过肝脏代谢 ，代谢产物主要经肾脏排泄。
排泄
磺达肝癸钠的排泄速度较慢， 半衰期较长，可达到20小时
以上。
药物相互作用
1 2
与抗血小板药物的相互作用
磺达肝癸钠与抗血小板药物如阿司匹林、氯吡格 雷等合用时，应密切监测出血风险。
与溶栓药物的相互作用
磺达肝癸钠与溶栓药物如尿激酶、链激酶等合用 时，应谨慎使用，避免出血并发症。
3
与非甾体抗炎药物的相互作用
非甾体抗炎药物如布洛芬、吲哚美辛等可增强磺 达肝癸钠的抗凝作用，合用时应谨慎。
PART 03
磺达肝癸钠的临床应用
REPORTING
适应症
急性冠脉综合征
磺达肝癸钠主要用于接受PCI术的 急性冠脉综合征患者，以降低血 栓形成的风险。
在磺达肝癸钠的临床试验中，通常会 采用随机对照试验（RCT）的方法， 将受试者随机分为试验组和对照组Biblioteka 以消除偏差和偏见。疗效评价
疗效评价是对药物疗效的评估，通常采用客观的指标进行评价，如生存 率、缓解率、症状改善率等。
磺达肝癸钠
Siggaard-Andersen直线图
酸碱平衡的综合判断
• 计算AG（正常值8～16mEq/L）
AG= Na+－ (HCO3- + CI-) AG升高时，肯定存在代酸。此时需
计算校正后HCO3校正后HCO3-＝实测HCO3- +（AG-12）
根据AG是否升高，可将代酸分为高AG （正常血Cl-）性代酸及正常AG（高血Cl-） 性代酸。高AG代酸时，△AG＝ △ HCO3-
三、预期结果及数据统计
①磺达肝癸钠组与LMWH组总有效率比 较。
②7d、30d时心血管事件(死亡、急性心肌 梗死和再发心肌梗死)的发生率比较。 ③两组出血发生率的比较。
预期结果及结论
伊诺肝素在我国治疗ACS患者的临床 研究中显示了较好的疗效和安全性。国 外临床研究表明：抗凝新药磺达肝癸钠 在治疗非ST段抬高型和ST段抬高型ACS 患者的临床研究中显示了良好的疗效和 安全性，能明显减少出血的发生。希望 在我们的临床研究中，亦能证实磺达肝 癸钠治疗ACS良好的疗效和安全性，并 能明显减少出血的发生。
• 2.PaCO2
呼吸因素
• 3.HCO3-
代谢因素
10
45 40 35 22 24 27
25
mmHg mmol/L
实例分析1.
• 4.判断原发因素
• 2、3反向 2、3中3与1同方向者为原发因素，所
以原发因素为代谢。
实例分析1.
• 5.计算AG（正常值8～16mEq/L）
AG= Na+－ (HCO3- + CI-) • ＝130-（10+80）＝40mEq/L
(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)、他汀类、 氯吡格雷、肠溶阿司匹林等基础药物治疗；在基 础治疗上磺达肝癸钠组(50例)每日1次皮下注射磺 达肝癸钠2．5mg；LMWH组(50例)每日2次皮下 注射LMWH0.4ml，均连用3～8d。观察两组治 疗期间的临床疗效，以及7 d时心血管事件和治 疗期间出血的发生率。
[医药卫生]磺达肝癸钠
![[医药卫生]磺达肝癸钠](https://img.taocdn.com/s3/m/1f37d2ab05087632311212e0.png)
计算校正后HCO3校正后HCO3-＝实测HCO3- +（AG-12）
2020/12/26
根据AG是否升高，可将代酸分为高AG （正常血Cl-）性代酸及正常AG（高血Cl-） 性代酸。高AG代酸时，△AG＝ △ HCO3-
2020/12/26
六、统计数据和研究总结
（一）、统计数据 （二）、总结回顾 （三）、研究分析
（四）、结论 （五）、查新和科研申报
2020/12/26
谢谢光临 请多指教
2020/12/26
酸碱平衡的综合判断
• 判断原发因素
• A、2、3反向 2、3中与1同方向者为原发因素，反
向者为代偿改变或者混合因素(抵消)。 • B、2、3同向
2020/12/26
2.治疗方法：
两组均给予硝酸酯类、8受体阻滞剂、血管紧张 素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、他汀类、氯吡格雷、肠溶阿司匹林等常规基 础药物治疗，控制血压、血糖。磺达肝癸钠组在综 合治疗基础上应用磺达肝癸钠(葛兰素史克(中国)投 资有限公司生产，商品名：安卓]2．5mg皮下注射( 脐旁)，每日1次，连用3～8d。LMWH组在综合治疗 基础上应用LMWH[葛兰素史克(中国)投资有限公司 生产，商品名：速碧林]o．4ml皮下注射(脐旁)，每 日2次，连用3--8d。
2020/12/26
AG的评价
Emmett认为除特殊情况外，AG升高实 际上是代酸的同义词。AG的价值在于发现 特殊情况下的代酸。AG增大可能是某些混 合性代酸和代碱患者酸中毒的唯一证据。 DuBose称AG的增高数可以用来粗略估计 血浆“潜能”HCO3-的量。
低分子肝素钙磺达肝癸钠
• 血管损伤 • 血流淤滞 • 血液高凝状态
动脉
卒中
• 房颤(AF)可引起血栓形成，然 后移行到脑部
• AF 使发生中卒中的风险上升
急性冠脉综合症
急性冠脉综合征 (ACS) 包括不稳定 性心绞痛以及心梗MI – 凝血系统激活参与此过程
传统凝血模式分为内源性及外源性凝血途径
肝素类的药效学特征
特征
普通肝素
分子量
15kDa
抗因子Ⅹa/Ⅱa 与血小板结合能力 与血浆蛋白结合能力 鱼精蛋白解救作用
临床监测
1:1 强 强 显效 需要
LMWH
4~6.5kDa 2~4:1 弱 弱
作用不明显 一般不需要
磺达肝癸钠
1.7kDa 只作用于Ⅹa
极弱 极弱 无 不需要
苏定冯，陈丰原。心血管药理学。北京：人民卫生出版社，2010:522
内源性途径
XIIa
外源性途径
VIIa 组织因子
XIa
IXa
VIIIa
Xa Va
纤维蛋白原
Dunn CJ, et al. Drugs. 2000(60) 1: 203-237
IIa
纤维蛋白
抗凝药物
1930s
普通肝素
1940s
华法林
1980s
低分子量肝素
1990s
静脉直接 凝血酶抑制剂
2002
静脉间接 Xa抑制剂
肾脏
起效缓慢✓
治疗窗窄✓
与众多药物存在 相互作用；受肝 脏代谢酶的基因 多态性影响✓
华法林的用法用量
• 预防及治疗：口服第1～3天3～4mg（年老 体弱及糖尿病患者半量即可），3天后可给 维持量每天2.5～5mg（可参考凝血时间调 整剂量使INR值达2～3）
抗凝药物的合理使用
02
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03
单击此处添加小标题
04
单击此处添加小标题
静脉血栓栓塞症的病理基础复杂，患者本身亦由于个体的差异性以及疾病状态等因素对治疗药物的反应性有所差别，而抗凝治疗的最大风险在于患者的出血倾向。因此，为了达到临床治疗的最佳效果并确保用药的安全有效，抗凝药物的合理使用具有非常重要的意义。
三、影响华法林抗凝作用的疾病
合并心衰的患者可能会对华法林的作用产生一定影响。心衰造成肝脏淤血可能导致肝脏代谢功能紊乱，使得华法林的分解代谢降低，抗凝作用增强。另外，心衰是肾脏灌注不足，排泄功能减退，华法林清除减少，可能导致华法林浓度升高，抗凝作用增强。由于华法林的蛋白结合率很高，血清白蛋白减少时结合型华法林较少，游离型华法林浓度会大大增加，使得华法林抗凝效果增强。
影响肠道菌维生素K吸收和合成:除外食物中直接吸收，维生素K还可以在肠道中自动合成，而且这一来源比从食物中获取到的维生素K量还要多，约占获取总量的50%-60%。维生素K在回肠内吸收，细菌必须在回肠内合成，才能为人体所利用。人肠道中的大肠杆菌，比菲德氏菌（乳酸菌的一种）可在回肠内合成维生素K。有些抗菌药物会抑制这些细菌的生长，改变肠道菌群，减少了维生素K吸收和生成，维生素K的减少会导致大部分维生素K环氧化还原酶与华法林结合，生成无活性的还原型化合物，导致凝血因子II、VII、IX、X合成减少，华法林抗凝作用增强。 改变肠道菌群的药物主要有阿莫西林等广谱抗生素。
依诺肝素钠
那屈肝素钙
是一种新型的抗血栓形成药物，通过解聚从猪肠黏膜中提取的肝素而得，平均分子量为4500道尔顿。体外实验表明，与肝素相比，低分子量肝素钙具有明显的抗Xa活性，而只具有轻微的抗凝活性。出血风险远低于肝素、对血小板几乎无影响，皮下注射生物利用度高、半衰期长、抗栓效果突出。 注意监测血小板计数。
磺达肝癸钠Arixtra
急性冠脉综合征
无ST段抬高
ST段抬高
不稳定心绞痛
急性心梗
非Q波心梗 Q波心梗
不稳定斑块与稳定斑块
肩部 脂核
Media
管腔
管腔
纤维帽
脂核
易损斑块
• 纤维帽薄 • 脂核大 • 炎症反应活跃（巨噬细胞，T淋巴细
胞） • 管腔狭窄相对较轻
稳定斑块
• 纤维帽厚 • 脂核小 • 管腔狭窄相对较重
AT各阶段的治疗方案不同
150万单位60分钟内静脉内注射，停用链激 酶后再用抗凝治疗或抗血小板药物(如阿司匹林) 治疗。
应用链激酶治疗数日后，其抗链激酶滴度可 迅速比给药前增高50～100倍，并持续4～6个月 ， 该期限内不能再度应用链激酶作为溶栓剂。
【不良反应】 出血、发热和过敏反应、血压下降、心动
过缓，发生率可高达10％。 血压下降及心动过缓是由于释放的组胺和
❖ INJECT研究 (1995)：
6010例AMI患者rPA与SK比较,降低病 死率、院内卒中、出血事件、再梗死,两者 作用相同,而房颤、心源性休克、心衰、高 血压发生率、ST段回降比率,rPA明显优于 SK。
使用方法
10U+10U静脉推注,给药间隔30min。
用药过程中也需要充分抗凝，肝素的 应用同rt-PA
再灌注治疗
抗栓治疗 硝酸酯类、 β-受体阻滞剂 β-受体阻滞剂
ACEI & ARB & 醛固酮抑制剂
他汀类药物
再灌注治疗
v 溶栓治疗 v 介入治疗
尽快、充分、持续开通“罪犯”血管 挽救濒死心肌，挽救生命 时间就是心肌，时间就是生命
溶栓治疗适应证
I类适应证 两个或以上相邻导联ST段抬高（胸导联≥0.2mV，肢体导联≥
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磺达肝癸钠注射液药品名称:通用名称：磺达肝癸钠注射液英文名称：ARIXTRA (Fondaparinux Sodium Injection)商品名称：安卓成份:磺达肝癸钠适应症:本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。
用于无指征进行紧急(＜120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。
用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。
用法用量:接受重大骨科手术的患者磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，手术后皮下注射给药。
假设手术后已经止血，初始剂量应在手术结束6小时后给予。
治疗应持续直至静脉血栓栓塞的风险已减少，通常直至患者起床走动，至少术后5至9天。
经验显示：在接受髋关节骨折手术的患者中，静脉血栓栓塞的风险持续至术后9天以上。
在这些患者中，应延长预防使用磺达肝癸钠的时间，需再增加24天 (见【药理毒理】部分)。
不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死 (UA/NSTEMI)的治疗磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，皮下注射给药。
作出诊断后应尽早开始治疗，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。
如果患者将接受经皮冠脉介入治疗( PCI)，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素 (见【注意事项】部分)。
应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。
在主要的UA/NSTEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后2小时。
ST段抬高心肌梗死的治疗(STEMI)磺达肝癸钠推荐剂量为2.5mg每日一次。
磺达肝癸钠首剂应静脉内给药，随后剂量通过皮下注射给药。
治疗应在诊断确立后尽早给药，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。
如果患者将接受非直接PCI术，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素 (见【注意事项】部分)。
应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。
在主要的STEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后3小时。
在ST段抬高心肌梗死或不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死患者中，那些将接受冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者中，如果可能的话，在手术前的24小时内不应该给予磺达肝癸钠，可以在手术后48小时再次开始给药。
特殊人群预防外科手术后的静脉血栓栓塞在接受重大骨科手术的患者中，年龄≥75岁和/或体重＜50kg和/或肾功能损害即肌酐清除率范围为20至50ml/min的患者应严格遵守首次注射磺达肝癸钠的时间。
磺达肝癸钠首剂给药应不早于手术结束后的6小时内。
该时间内不应注射给药，除非已经确定止血 (见【注意事项】部分)。
驽功能损害静脉血栓栓塞预防-磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率＜20ml/min的患者 (见【禁忌】部分)。
肌酐清除率为20至50ml/min的患者中，给药剂量应减少至1.5mg，每日一次 (见【注意事项】和【药代动力学】部分)。
轻度肾功能损害 (肌酐清除率＞50ml/min)患者不需要减少给药剂量。
不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEM)和STENI)的治疗-磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率＜20ml/min的患者 (见【禁忌】部分)。
肌酐清除率＞20ml/min的患者不需要减少给药剂量。
肝脏损害-不需要调整药物剂量。
严重肝功能损害的患者，应谨慎使用磺达肝癸钠 (见【注意事项】部分)。
儿科患者-由于缺乏安全性和疗效的有关资料，磺达肝癸钠不建议使用于17岁以下的儿童。
给药方法皮下给药磺达肝癸钠通过皮下注射给药，患者取卧位。
给药部位应在腹壁左右前外侧位和左右后外侧位交替。
为了避免药品的损失，在使用预灌式注射器时，注射前不要排出其中的气泡。
注射针的全长应垂直插入由拇指和食指提起的皮肤皱折中，整个注射过程中应维持皮肤皱折的存在。
静脉内给药 (只有ST段抬高心肌梗死患者首剂使用)静脉内给药应通过现有的静脉内通道直接给予或使用小容量(25或50ml) 0.9%生理盐水袋。
为了避免药品的损失，在使用预灌式注射器时，注射前不要排出其中的气泡。
静脉通道在注射后应使用生理盐水进行冲洗以保证所有药品的给予。
如果通过小容量输液袋给药，输注时间应在1至2分钟内。
其他的使用、处置指导见【注意事项】部分。
不良反应:磺达肝癸钠2.5mg的安全性已经在下列研究中得到过评价：3595例接受下肢重大骨科手术的患者治疗达9天；327例接受髋关节骨折手术的患者在初始预防性治疗1周后继续使用3周；1407例接受腹部外科手术的患者治疗达9天；425例有血栓栓塞并发症风险的患者接受治疗达14天；10057例不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死急性冠状动脉综合征的患者接受本品治疗；6036例患者因ST段抬高心肌梗死急性冠状动脉综合征接受本品治疗。
用于防治静脉血栓栓塞时，研究者报道的至少可能与磺达肝癸钠有关的不良反应根据发生频率分组如下(很常见：≥1/10；常见：≥1/100至＜1/10；不常见：≥1/1000至≤1/100；很少见：≥1/10000至≤1/1000；极少见≤1/10000)以及根据严重程度降低的系统器官分类；这些不良反应应根据外科和药物治疗的情况进行解释。
在其他研究中或上市后的经验中，已经报道了很少见的颅内/脑内以及后腹膜出血的病例。
在急性冠状动脉综合征研究项目中报道的不良事件与静脉血栓栓塞症防治中所鉴定的不良药物反应是一致的。
出血是不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死患者中较常报道的事件。
在不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死III期研究中，使用磺达肝癸钠和依诺肝素治疗达9天时，裁定大出血事件的发生率分别2.1%(磺达肝癸钠)和4.1%(依诺肝素)；在ST段抬高心肌梗死III期研究中，使用磺达肝癸钠和依诺肝素治疗达9天时，根据修订TIMI 标准裁定的严重出血事件的发生率分别为1.1%(磺达肝癸钠)和1.4%(对照药物【普通肝素/安慰剂】)。
在不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死III期研究中，最常报道的非出血性不良事件(在使用磺达肝癸钠的患者中至少有1%的发生率)为头疼、胸痛和心房颤动。
在ST段抬高心肌梗死III期研究中，最常报道的非出血性不良事件(在使用磺达肝癸钠的患者中至少有1%的发生率)为心房颤动，发热，胸痛．头痛．室性心动过速，呕吐和低血压。
禁忌:下列情况禁用本品：已知对磺达肝癸钠或本品中任何赋形剂成分过敏；具有临床意义的活动性出血；急性细菌性心内膜炎；肌酐清除率＜20ml/min的严重肾脏损害。
注意事项:磺达肝癸钠不能通过肌肉内注射给予。
出血出血风险增加的患者如先天性或获得性出血异常(如血小板计数＜50000/mm3) 、胃肠道活动性溃疡疾病以及近期颅内出血或脑、脊髓或眼科手术后不久以及下列特殊的患者群中，磺达肝癸钠的使用应谨慎。
对于静脉血栓栓塞的防治，任何能增加出血风险的药物不应与磺达肝癸钠合并使用。
这些药物包括地西卢定(desirudin)、溶栓药物、GP IIb/IIIa受体拮抗剂、肝素、肝素类似物或低分子肝素。
必要时，应根据【药物相互作用】中的信息合并使用维生素K拮抗剂。
其他抗血小板药物(乙酰水杨酸，双嘧达莫，苯磺保泰松，噻氯匹定或氯吡格雷) 以及非甾体抗炎药物应谨慎使用。
如果有必要合用，应严密监测。
对于不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死的治疗，磺达肝癸钠应谨慎使用于那些正在同时接受其他能增加出血风险的药物治疗的患者(如GP Ilb/IIIa受体拮抗剂或溶栓剂) 。
经皮介入治疗(PCI)以及导引导管血栓风险在接受直接PCI的ST段抬高心肌梗死患者中，不推荐在PCI术前和术中使用磺达肝癸钠。
类似地，在不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死患者出现需要紧急血运重建的危及生命的情况时，不推荐在PCI术前和术中使用磺达肝癸钠。
这些患者为难治性心绞痛或反复发作心绞痛伴动态ST段改变的患者、心力衰竭、危及生命的心律失常或血流动力学不稳定的患者。
在接受非直接PCI的不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死患者中，不建议在PCI术中使用磺达肝癸钠作为单一抗凝药物，因此应根据当地的临床治疗情况使用普通肝素(见【用法用量】部分) 。
有关使用磺达肝癸钠治疗的患者在接受非直接PCI术期间使用普通肝素的资料有限(见【药理毒理】部分) 。
那些接受非直接PCI术的患者，在使用最后一次磺达肝癸钠6-24小时后，普通肝素的中位数剂量为8000IU，大出血的发生率为2% (2/98)。
那些接受非直接PCI术的患者，在使用最后一次磺达肝癸钠6小时内，普通肝素的中位数剂量为5000IU，大出血的发生率为4.1% (2/49)。
临床试验表明：与对照药物相比，在PCI术期间使用磺达肝癸钠进行抗凝治疗的患者发生导引导管血栓的风险低但有所增加。
不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死在接受非直接PCI术时的发生率为1.0%/0.3%(磺达肝癸钠/依诺肝素) ，ST段抬高心肌梗死在接受直接PCI时的发生率为1.2%/0%(磺达肝癸钠/对照药物) 。
脊椎/硬膜外麻醉在接受重大骨科手术的患者中，同时使用磺达肝癸钠和脊椎/硬膜外麻醉或脊椎穿刺时不能除外可导致长期或永久瘫痪的硬膜外或脊椎血肿的发生。
手术后使用留置硬膜外导管或合并使用其他影响止血的药品时，这些罕见事件的风险可能会较高。
老年患者老年患者出血风险会增加。
由于肾功能通常随年龄增加而降低，老年患者可以表现消除功能的降低而增加磺达肝癸钠的暴露(见【药代动力学】部分) 。
磺达肝癸钠在老年患者中应谨慎使用(见【用法用量】部分) 。
低体重患者体重＜50kg的患者出血风险增加。
磺达肝癸钠的消除随体重减轻而减低。
磺达肝癸钠在这些患者中应谨慎使用(见【用法用量】部分) 。
肾功能损害已知磺达肝癸钠主要通过肾脏排出。
在肾功能损害患者中，特别是肌酐清除率小于30ml/min者，发生大出血和静脉血栓栓塞的风险都增加。
预防静脉血栓栓塞-肌酐清除率＜50ml/min的患者出血风险增加，应谨慎使用(见【用法用量】、【禁忌】和【药代动力学】部分) 。
在肌酐清除率小于20ml/min的患者中使用磺达肝癸钠预防静脉血栓，现有临床资料有限。
因此，在这些患者中，不推荐使用磺达肝癸钠预防静脉血栓(参见【用法用量】，【药代动力学】) 。
不稳定性心绞痛/非ST段拾高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死的治疗-治疗不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死，有关肌酐清除率为20至30ml/min的患者使用磺达肝癸钠2.5mg每日一次的现有的临床数据有限。