丙氨酰谷氨酰胺注射液标准

谷氨酰胺执行标准

谷氨酰胺执行标准
谷氨酰胺（Glutamine）是一种非必需氨基酸，它在人体中具
有重要的生物功能。

谷氨酰胺的执行标准可以参考以下几个方面：
1. 食品级谷氨酰胺：食品级谷氨酰胺通常应符合相关食品安全标准，如所在国家或地区的食品安全法规以及食品添加剂的规定。

具体的执行标准可以根据不同国家或地区的法规来确定。

2. 药品级谷氨酰胺：药品级谷氨酰胺通常需要符合药典标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）或中国药典（CP）等。

这些标准会对谷氨酰胺的纯度、溶解度、PH值、微生物限度
等进行规定。

此外，药品级谷氨酰胺还需要符合药品质量管理体系的要求，如GMP（Good Manufacturing Practice）等。

3. 饮料或保健品级谷氨酰胺：对于以谷氨酰胺为主要活性成分的饮料或保健品，需要根据相关的国家或地区的规定来确定执行标准。

这些规定可能包括产品的含量、添加剂的使用限制、成分的声明等方面的要求。

总之，谷氨酰胺的执行标准会根据谷氨酰胺所用的领域以及所在国家或地区的相关法规和标准来确定。

肠外营养液(TPN)有关数据要求

肠外营养液（TPN）有关数据要求TPN的组成：TPN的一般组成包括糖(5%GS、10%GS、50%GS）、脂肪（MCT、LCT、MCT/LCT、结构脂肪乳）、氨基酸（普通氨基酸、肝安、肾安）、电解质（10%Nacl、10%Kcl、25%MgS04、11.2%乳酸钠、10%葡萄糖酸钙）、维生素（脂溶性维生素、水溶性维生素、复合维生素）、微量元素。

处方中不应单用其中几种，特别是不单用脂肪乳或氨基酸。

此外，肝素钠、雷尼替丁、磷制剂。

肠外营养液（TPN）有关数据要求：1、液体量规定：一般方法：液体量：1500ml/20kg体重，体重每增加1kg，一般液体量增加20ml液体。

可视临床情况加以调整，鼻胃管引液、腹泻、烧伤、创伤需增加液体量；肝病、肾病、心肺疾病、闭合性脑外伤需减少液体量，但总体积一般不少于1500ml。

成人每天需水量30~40ml/Kg/d，儿童每天需水量50~100ml/Kg/d。

2、葡萄糖浓度规定：若液体量需要限制，可以配合使用5%、10%葡萄糖和50%葡萄糖注射液。

葡萄糖在TPN中的比例（g/ml）一般应小于23%，最好小于15%，PN稳定，如外周途径则＜10%，减少刺激。

3、能量规定和糖脂比：非蛋白质热卡由葡萄糖和脂肪提供，能量的需要量取决于病人的基础代谢和病情需要，一般在1800～4000kcal，每日推荐供能20~30Kcal/Kg/d。

糖与脂肪热量的1:1～2:1，能量供给应循序渐进式，如从20kcal/kg/日逐增，对于严重应激病人，短期内予以“允许的摄人不足”(permissiveunderfeeding)反而对病情有利。

肿瘤患者糖：脂肪供能少于1:1或倒置，高糖代谢增加脂肪供能，胰岛功能或肺功能受损者，应降低葡萄糖的热卡比；血脂偏高者，应适当降低脂肪乳的热卡比，而脂代谢失常、休克、急性胰腺炎患者要禁用脂肪。

非蛋白质热卡中的脂肪与糖的比例：按规范，脂肪供能占PN应＜50%，一般30~50%，每日不超过2g/d；糖供能占PN的50%~70%，每日不超过7g/d。

肠外营养液有关数据要求

肠外营养液（TPN）有关数据要求TPN的组成：TPN的一般组成包括糖(5%GS、10%GS、50%GS）、脂肪（MCT、LCT、MCT/LCT、结构脂肪乳）、氨基酸（普通氨基酸、肝安、肾安）、电解质（10%Nacl、10%Kcl、25%MgS04、%乳酸钠、10%葡萄糖酸钙）、维生素（脂溶性维生素、水溶性维生素、复合维生素）、微量元素。

处方中不应单用其中几种，特别是不单用脂肪乳或氨基酸。

此外，肝素钠、雷尼替丁、磷制剂。

肠外营养液（TPN）有关数据要求：1、液体量规定：一般方法：液体量：1500ml/20kg体重，体重每增加1kg，一般液体量增加20ml液体。

可视临床情况加以调整，鼻胃管引液、腹泻、烧伤、创伤需增加液体量；肝病、肾病、心肺疾病、闭合性脑外伤需减少液体量，但总体积一般不少于1500ml。

成人每天需水量30~40ml/Kg/d，儿童每天需水量50~100ml/Kg/d。

2、葡萄糖浓度规定：若液体量需要限制，可以配合使用5%、10%葡萄糖和50%葡萄糖注射液。

葡萄糖在TPN中的比例（g/ml）一般应小于23%，最好小于15%，PN稳定，如外周途径则＜10%，减少刺激。

3、能量规定和糖脂比：非蛋白质热卡由葡萄糖和脂肪提供，能量的需要量取决于病人的基础代谢和病情需要，一般在1800～4000 kcal，每日推荐供能20~30Kcal/Kg/d。

糖与脂肪热量的1:1～2:1，能量供给应循序渐进式，如从20 kcal/kg/日逐增，对于严重应激病人，短期内予以“允许的摄人不足”(permissive under feeding) 反而对病情有利。

肿瘤患者糖：脂肪供能少于1:1或倒置，高糖代谢增加脂肪供能，胰岛功能或肺功能受损者，应降低葡萄糖的热卡比；血脂偏高者，应适当降低脂肪乳的热卡比，而脂代谢失常、休克、急性胰腺炎患者要禁用脂肪。

非蛋白质热卡中的脂肪与糖的比例：按规范，脂肪供能占PN应＜50%，一般30~50%，每日不超过2g/d；糖供能占PN的50%~70%，每日不超过7g/d。

丙氨酰谷氨酰胺

丙氨酰谷氨酰胺本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。

对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。

目前临床上已开始在常规营养支持配方中加入具有上调免疫功能的营养素，如谷氨酰胺、精氨酸和核苷酸等。

谷氨酰胺(gln)是一种条件必需氨基酸，是人体内含量最为丰富的游离氨基酸和重要的氮运载体和供体，而且是体内肠道上皮细胞、淋巴细胞等快速化生细胞的主要能量来源，有助于维持肠道的形态和免疫系统功能，是生物体合成核酸、蛋白质、嘌呤、嘧啶等的重要前体物质，也是蛋白质合成与分解的调节物。

但由于gln水溶性低、在溶液中不稳定，在加热灭菌时可生成有毒的谷氨酸和氨，因而不能直接作为药物，只有将其转化为稳定的衍生物才能充分发挥谷氨酰胺对人体的作用。

peter furst等发现丙氨酰谷氨酰胺是谷氨酰胺理想的替代品，并于1995年将其开发为肠外营养用药，有效地克服了谷氨酰胺在肠外营养中的使用缺点。

丙氨酰谷氨酰胺是采用化学方法合成的，其纯度高，溶解度是gln单体的20倍，在贮存和加热灭菌过程中结构也很稳定，进入体内后即可迅速分解成gln而发挥作用。

在应激状态下，如手术、创伤条件下，机体分解代谢亢进，蛋白质被分解和作为能量被利用，机体处于负氮平衡，体内合成谷氨酰胺严重不足。

谷氨酰胺储备的减少，可导致感染、伤口愈合不良、免疫功能下降、肠粘膜通透性增高等严重后果，若能及时补充含丙氨酰谷氨酰胺的全肠外营养，则可改善氮平衡、增加蛋白质合成、减少肠道细菌移位。

丙氨酰谷氨酰胺双肽具有促进肌肉蛋白合成，改善危重患者的临床与生化指标，维持肠道功能，保持机体氮平衡，增强免疫系统等作用，目前已在欧美等发达国家广泛使用。

三、国内外上市情况丙氨酰谷氨酰胺注射液首先由德国费森尤斯•卡比公司于1995年在德国研制生产上市。

目前国内已批准的原料药生产厂家有深圳市海滨制药有限公司、扬州市三药制药有限公司等四家企业，注射液已批准武汉大安制药有限公司等多家企业生产，规格有 (1)50ml:10mg(2)100ml:20g两个规格。

肠外营养液的合理配制

TPN的处方组成
TPN处方主要包含葡萄糖、脂肪乳、氨基酸、维生素、电解质及微量元素等成分，可根据病情需要加入胰岛素，通常情况TPN的处方总量为1.5L-2.5L。葡萄糖：最常用的碳水化合物，是TPN热能的主要来源，供能1g=4kcal。脂肪：TPN中重要的营养物质，与氨基酸联合应用可提高后者在体内的利用率，供能1g=9kcal。氨基酸：为TPN的氮源，目前多用复方氨基酸，提供生理性蛋白质营养，它由8种人体必需氨基酸和8-10种非必需氨基酸组成。
处方规范性要求
氨基酸：需要量0.8-1.2g/kg.d，单独输注氨基酸时，外源性氮被作为能量消耗掉，起不到促进蛋白合成的作用，氨基酸和葡萄糖应同时滴注，以保证氨基酸能为机体所充分利用。临床应用中最佳的热氮比为150：1，而6.25g蛋白质（或氨基酸）含有１g 氮质，例如总热量1500kcal，那么需要补充的含氮量1500/150=10，则需静脉滴注氨基酸的量是10*6.25=62.5g。
处方规范性要求
正常-中度营养不良中度应激
高代谢应激烧伤面积＞ 40％
能量Kcal/(kg.d) 蛋白质g/(kg.d) NPC:N
20-25
0.6-1.0
150:1
25-30
1.0-1.5
120:1
30-35
1.5-2.0
90-120:1
35-40
2.0-2.5
90-120:1
NPC:N 非蛋白热卡与氮量比值（热氮比）
处方规范性要求
TPN处方规范化设计的基本要求： 25%MgSO4：分子式MgSO4·7H2O，分子量24+32+16*4+7*（2+16）=246，一支（10ml） 25%MgSO4含MgSO4 2.5g，含Mg2+ 2.5/246*24=0.24g，即 0.24/24*1000=10mmol，因Mg+＜3.4mmol/L，故1L液体中25%MgSO4不能超过 3.4/10=0.34支，取0.3支(3ml)。 10%葡萄糖酸钙：分子式C12H22CaO14·H2O，分子量 12*12+22+20+16*14+2+16=448，一支（10ml） 10%葡萄糖酸钙含葡萄糖酸钙 1g，含Ca2+ 1/448*40=0.09g，即0.09/40*1000=2.25mmol，因说明书规定Ca2+＜ 1.7mmol/L，1L液体中10%葡萄糖酸钙不能超过1.7/2.25=0.76支，取0.5支(5ml)。

肠外营养液有关数据要求

肠外营养液（TPN）有关数据要求TPN的组成：TPN的一般组成包括糖(5%GS、10%GS、50%GS）、脂肪（MCT、LCT、MCT/LCT、结构脂肪乳）、氨基酸（普通氨基酸、肝安、肾安）、电解质（10%Nacl、10%Kcl、25%MgS04、11.2%乳酸钠、10%葡萄糖酸钙）、维生素（脂溶性维生素、水溶性维生素、复合维生素）、微量元素。

处方中不应单用其中几种，特别是不单用脂肪乳或氨基酸。

此外，肝素钠、雷尼替丁、磷制剂。

肠外营养液（TPN）有关数据要求：1、液体量规定：一般方法：液体量：1500ml/20kg体重，体重每增加1kg，一般液体量增加20ml液体。

可视临床情况加以调整，鼻胃管引液、腹泻、烧伤、创伤需增加液体量；肝病、肾病、心肺疾病、闭合性脑外伤需减少液体量，但总体积一般不少于1500ml。

成人每天需水量30~40ml/Kg/d，儿童每天需水量50~100ml/Kg/d。

2、葡萄糖浓度规定：若液体量需要限制，可以配合使用5%、10%葡萄糖和50%葡萄糖注射液。

葡萄糖在TPN中的比例（g/ml）一般应小于23%，最好小于15%，PN稳定，如外周途径则＜10%，减少刺激。

3、能量规定和糖脂比：非蛋白质热卡由葡萄糖和脂肪提供，能量的需要量取决于病人的基础代谢和病情需要，一般在1800～4000 kcal，每日推荐供能20~30Kcal/Kg/d。

糖与脂肪热量的1:1～2:1，能量供给应循序渐进式，如从20 kcal/kg/日逐增，对于严重应激病人，短期内予以“允许的摄人不足”(permissive under feeding) 反而对病情有利。

肿瘤患者糖：脂肪供能少于1:1或倒置，高糖代谢增加脂肪供能，胰岛功能或肺功能受损者，应降低葡萄糖的热卡比；血脂偏高者，应适当降低脂肪乳的热卡比，而脂代谢失常、休克、急性胰腺炎患者要禁用脂肪。

非蛋白质热卡中的脂肪与糖的比例：按规范，脂肪供能占PN应＜50%，一般30~50%，每日不超过2g/d；糖供能占PN的50%~70%，每日不超过7g/d。

肠外营养液(TPN)有关数据要求

肠外营养液（TPN）有关数据要求TPN 的组成：TPN 的一般组成包括糖（5%GS、10%GS、50%GS）、脂肪（MCT、LCT、MCT/LCT、结构脂肪乳）、氨基酸（普通氨基酸、肝安、肾安）、电解质（10%Nacl、10%Kcl、25%MgS04、11.2%乳酸钠、10%葡萄糖酸钙）、维生素（脂溶性维生素、水溶性维生素、复合维生素）、微量元素。

处方中不应单用其中几种，特别是不单用脂肪乳或氨基酸。

此外，肝素钠、雷尼替丁、磷制剂。

肠外营养液（TPN ）有关数据要求：1、液体量规定：一般方法：液体量：1500ml/20kg体重，体重每增加1kg，一般液体量增加20ml液体。

可视临床情况加以调整，鼻胃管引液、腹泻、烧伤、创伤需增加液体量；肝病、肾病、心肺疾病、闭合性脑外伤需减少液体量，但总体积一般不少于1500ml。

成人每天需水量30~40ml/Kg/d，儿童每天需水量50~100ml/Kg/d。

2、葡萄糖浓度规定：若液体量需要限制，可以配合使用5%、10%葡萄糖和50%葡萄糖注射液。

葡萄糖在TPN中的比例（g/ml）一般应小于23%，最好小于15%，PN稳定，如外周途径则v 10%，减少刺激。

3、能量规定和糖脂比：非蛋白质热卡由葡萄糖和脂肪提供，能量的需要量取决于病人的基础代谢和病情需要，一般在1800〜4000 kcal，每日推荐供能20~30Kcal/Kg/d。

糖与脂肪热量的1:1〜2:1，能量供给应循序渐进式，如从20 kcal/kg/日逐增，对于严重应激病人，短期内予以"允许的摄人不足”（permissive under feeding）反而对病情有利。

肿瘤患者糖：脂肪供能少于1:1或倒置，高糖代谢增加脂肪供能，胰岛功能或肺功能受损者，应降低葡萄糖的热卡比；血脂偏高者，应适当降低脂肪乳的热卡比，而脂代谢失常、休克、急性胰腺炎患者要禁用脂肪。

非蛋白质热卡中的脂肪与糖的比例：按规范，脂肪供能占PN应v 50%，一般30~50%，每日不超过2g/d ;糖供能占PN的50%~70%，每日不超过7g/d。

丙谷二肽药品标准

丙氨酰谷氨酰胺Bing’anxian gu’anxian’anAlanyl GlutamineC8H15N3O4217.15 本品为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。

按干燥品计算，含C8H15N9O4不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录ⅥE），比旋度为+9.5º至+11.0º。

【鉴别】（1）取本品约20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录Ⅳ C）。

【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.0。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水5ml使溶解，溶液应澄清无色。

如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。

氯化物取本品0.30g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐取本品0.10g，在60℃以下减压蒸馏，依法检查（中国药典2010年二部附录ⅧK），与标准氯化铵溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.08%）。

有关物质精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取各杂质对照品适量，按下表的浓度用流动相溶解并稀释制成对照品混合溶液。