丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书--辰佑
丙氨酰谷氨酰胺注射液(多蒙特)与葡萄糖注射液配伍实验研究
丙氨酰谷氨酰胺注射液（多蒙特）与葡萄糖注射液配伍实验研究摘要目的观察丙氨酰谷氨酰胺注射液（多蒙特）与葡萄糖注射液配伍的稳定性。
方法模拟临床液体疗法用药情况，将丙氨酰谷氨酰胺注射液加入到葡萄糖注射液中，在室温条件下，测定24 h内不同时间点输液样品外观性状、渗透压、pH值、丙氨酰谷氨酰胺含量等指标的变化情况。
结果丙氨酰谷氨酰胺注射液与葡萄糖注射液配伍后24 h内，上述指标均未见明显变化。
结论丙氨酰谷氨酰胺注射液与葡萄糖注射液配伍后在24 h内稳定，可安全地配伍使用。
关键词丙氨酰谷氨酰胺注射液；葡萄糖注射液；配伍稳定性为了方便临床配制和使用，本文考察了丙氨酰谷氨酰胺注射液与葡萄糖注射液配伍的稳定性，重点关注样品外观性状、渗透压、pH值、丙氨酰谷氨酰胺含量等指标的变化情况，为其临床应用提供参考。
现报告如下。
1 材料与方法1. 1 仪器与试剂紫外可见分光光度计：日本岛津仪器有限公司；PHS-3C 型精密pH计：上海贤德实验仪器有限公司；意大利Astori渗透压测定仪：意大利Astori公司；高效液相色谱仪：美国Agilent科技公司。
丙氨酰谷氨酰胺注射液（100 ml：20 g，四川科伦药业股份有限公司，多蒙特，国药准字H20046391）；5%葡萄糖注射液（250 ml：12.5 g，四川科伦药业股份有限公司，国药准字H51020636）；乙腈（色谱级，中国山东禹王实业有限公司，批准文号：2008050402）；磷酸二氢钾（分析纯，国药集团化学试剂有限公司，批准文号：20060706）。
1. 2 实验方法在无菌操作条件下，将丙氨酰谷氨酰胺注射液加入到5%葡萄糖注射液中，充分混合均匀[1]。
在25℃室温条件下放置，避免阳光直射，于0、4、8、12、24 h分别取样，检查样品外观性状、渗透压、pH值、丙氨酰谷氨酰胺含量等指标的变化情况[2]。
外观性状、渗透压、pH值的检查方法按照《中国药典》[3]有关规定进行，丙氨酰谷氨酰胺含量的检查方法按照丙氨酰谷氨酰胺注射液国家药品标准有关规定进行。
氨基酸注射液药品说明书
复方氨基酸注射液
药品名称:
通用名称：复方氨基酸注射液
英文名称：Compound Amino Acid Injection
商品名称：安平10%
成份:
本品系由20种氨基酸配制而成的灭菌水溶液每1000ml含：左旋异亮氨酸：8.8g
左旋亮氨酸：13.60g左旋赖氨酸乙酸盐（△左旋赖氨酸7.51g）：10.60g左旋
蛋氯酸：1.20g左旋苯丙氨酸：1....
适应症:
预防和治疗肝性脑病。
肝病或肝性脑病急性期的静脉营养。
用法用量:
经中央静脉输注成人：除特别情况时可达15毫升/公斤体重/天外，推荐平均剂
量为7-10毫升/公斤体重/天。
滴速：可达1mL/kg体重/hr 。
对肝昏迷病人，
治疗的最初数小时滴速可加快，例如一个70公...
不良反应:
除禁忌症外，在建议剂量下未有不良反应报道。
禁忌:
非肝原性的氨基酸代谢紊乱；酸中毒；水潴留；休克。
注意事项:
应密切注意水，电解质和酸碱平衡，根据血清离子谱补充电解质。
为支持输入
氨基酸参与合成代谢，达到最好利用，能量物质（葡萄糖和脂肪）应同时输入。
低钠血症或血清渗透压升高的病人输注要谨慎，过快的输注速率会...
药物相互作用:
将氨基酸溶液与其他液体或药物混合，会增加理化不相容和微生物污染的危险，
混合过程应在无菌条件下进行，并且混合物之间应是相容的。
批准文号:
进口药品注册证号H20070381
生产企业:
德国贝朗医疗有限公司
药物分类:
肠道外营养。
二肽
6. 其他科室：需要肠外营养支持的患者。
产品特点
• • •
• •
医保、农保品种 人体需求量最大的治疗型必需氨基酸（占人体氨基酸总 量的60%以上），手术、创伤、感染等病人体内谷氨 酰胺急剧下降80%以上。 谷氨酰胺与丙氨酰合成双肽，解决了传统谷氨酰胺水溶 性不好、稳定性差等难题。由于其难溶于水，在普通氨 基酸中不含此成分。 早期、足量使用可使患者缩短病程，减少并发症，降低 死亡率。 辰佑药物经济学研究
谷胱甘肽是属于含有巯基小分子肽类活性
物质，具有重要的整合解毒作用。
谷氨酰胺缺乏导致的后果
谷氨酰胺缺乏
肠道粘膜细胞合成 减少 肠道粘膜通透性增加 免疫细胞合成减 少 免疫功能受损
持续分解代谢
骨骼肌 降解
毒素吸收及细菌移位
影响病人预后
负氮平衡难予纠正
病人并发症增加，死亡率增加。
谷氨酰胺在肿瘤治疗中的作用
早期、足量使用丙氨酰-谷氨酰胺可使患者病情好转，降低并发症
发生率，减少使用其他药物的机会（如抗生素等）. 美国医学经济学家对丙氨酰-谷氨酰胺的使用进行了统计分析早期 足量使用丙氨酰-谷氨酰胺(辰佑)可使患者医疗费用降低20%。
用法用量
每日剂量： • 1.5-2.0ml/kg体重/天
相当于0.3-0.4g N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重。
疡性 结肠炎、危重疾病所致胃肠粘膜损伤既不能进食的患者、单纯 性胰腺炎及胆囊炎 。
2. ICU病房：危、重症患者、重症感染、休克患者 3. 外科:各种大中型手术前后的营养支持、危重患者、重症胰腺
炎、重症胆管炎。
4. 血液科：骨髓移植、白血病患者。
5. 肿瘤科：各种肿瘤经胸腹切除术的术前术后，肿瘤恶液质，
丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书--辰佑
丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书【药品名称】通用名：丙氨酰谷氨酰胺注射英文名：Alanyl Glutamine Injection汉语拼音：Bing’anxian Gu’anxian’an Zhusheye商品名：辰佑【成份】本品主要成份及其化学名称为：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺结构式：分子式:C8H15N3O4分子量:217.22【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。
【规格】100ml/瓶【用法用量】本品是一种高浓度溶液,不可直接输注,在输注前,必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合,然后与载体溶液一起输注。
1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如：100ml本品应至少加入500ml载体溶液）,混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。
剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定，胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。
通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。
每日剂量：1.5-2.0ml/kg体重/天，相当于0.3-0.4g N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每天需本品100-140ml）。
每日最大剂量，2.0ml/kg体重。
加入载体溶液时，用量的调整：当氨基酸需要量为1.5g/kg体重／天时：其中1.2g氨基酸由载体溶液提供,0.3g氨基酸由本品提供。
当氨基酸需要量为2g/kg体重／天时：其中1.6g氨基酸由载体溶液提供,0.4g氨基酸由本品提供。
输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重／小时。
本品连续使用时间不超过三周。
【不良反应】正确使用时，尚未发现不良反应。
当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。
【禁忌】严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/分钟)或严重肝功能不全的患者禁用。
丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书
丙氨酰谷氨酰胺注射液【药品名称】通用名：丙氨酰谷氨酰胺注射液英文名：N（2）-L-alanyl-L-一glutamine Injection汉语拼音：N（2）-L-Bing’anxian-L-Gu’anxian’an Zhusheye本品主要成份及其化学名称为：N（2）-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺，其结构式为：分子式：C8H15N3O4 分子量：217.23【性状】本品为无色澄明液体。
【药理毒理】本品为肠道外营养的一个组成部分，N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。
本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。
对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。
【药代动力学】N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其人体半衰期为2.4～3.8分钟（晚期肾功能不全病人为4.2分钟），血浆消除率为1.6～2.7 L/分钟。
这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。
它的水解过程可能仅在细胞外发生。
当输液量恒定不变时，通过尿液排泄的N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺低于5%，与其它输注的氨基酸相同。
【适应症】适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。
【用法用量】本品是一种高浓度溶液，不可直接输注。
在输注前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。
1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如:100ml本品应加入至少500ml载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。
剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。
胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为２g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。
通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。
每日剂量：1.5～2.0 ml/kg体重，相当于0.3～0.4g N(2)-L-丙氨酰-Ｌ-谷氨酰胺／kg体重（例如：70 kg体重病人每日需100～140 ml）。
丙氨酰谷氨酰胺注射液标准
丙氨酰谷氨酰胺注射液点评标准
合理不合理
适应症主要用于烧伤、创伤、大手术后
需补充谷氨酰胺的患者，以及处
于分解代谢和高代谢状态的患者①用于严重肾功能不全患者（肌酐清除率<25mL·min-1）；
②严重肝功能不全者；
③孕妇、哺乳期妇女及儿童；
用药疗程连续使用不超过21d 超过21d
用法用量静脉滴注，每日剂量：1.5～
2.0mL·kg-1
不符合说明书规定的用法用量
配制浓度混合液中本品的最大浓度不应超
过3.5% ，即1体积本品至少需
要5体积溶媒混合（如100ml本
品应加入至少500ml载体溶液）
超过3.5%
溶媒溶媒与可配伍的氨基酸溶液或含
有氨基酸的输液相混合，然后与
载体溶液一起输注
不符合说明书规定的溶媒
配伍情况无有
配伍禁忌。
丙胺酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用
丙胺酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用【摘要】目的：探讨分析丙氨酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用并作出评价。
方法：选取2010年2月至2014年12月期间，我院采用肠外营养治疗的患者820例作为研究对象，按照丙氨酰谷氨酰胺配伍方式的不同随机分为对照组（与其他氨基酸溶液配伍）220例，氯化钠组260例，葡萄糖组280例和营养液组60例，探讨丙氨酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用。
结果：丙氨酰谷氨酰胺与氯化钠、葡萄糖及全合一营养液三种溶液配伍的稳定性均较佳，与其他氨基酸组比较差异无统计学意义（P>0.05）。
5%葡萄糖溶液组渗透压较氯化钠注射液和全合一营养液有明显的降低，差异有统计学意义（P<0.05）。
结论：丙氨酰谷氨酰胺广泛应用于临床肠外营养，超说明书配伍的氯化钠溶液、5%葡萄糖溶液及全合一营养液稳定性均较佳，能够有效发挥营养作用，适合临床推广。
【关键词】丙氨酰谷氨酰胺；超说明书配伍；临床应用丙氨酰谷氨酰胺通常应用于临床缺乏谷氨酰胺的患者，是肠外营养中的重要组成部分。
主要作用机制是在体内分解成谷氨酰胺和丙氨酸。
因谷氨酰胺在水中溶解度低、不稳定，应用不便，丙氨酰谷氨酰胺与其他氨基酸溶液配伍后稳定性较好，可弥补谷氨酰胺的不足[1]。
但对于仅仅缺乏谷氨酰胺的患者，采用此种方法并非最佳方案，造成了资源浪费。
故本研究探讨分析丙氨酰谷氨酰胺的超说明书配伍、临床应用，以期为临床合理应用提供依据，结果报告如下。
1资料与方法1.1一般资料随机选取2010年2月至2014年12月期间我院采用肠外营养治疗的患者820例作为研究对象，按照丙氨酰谷氨酰胺配伍方式的不同随机分为对照组（与其他氨基酸溶液配伍）220例，氯化钠组260例（与氯化钠注射液配伍），葡萄糖组280例（与5%葡萄糖配伍）和营养液组60例（与全合一营养液配伍）。
其中，男390例，女430例；年龄范围在1 5.5 ～ 6 4.5岁之间，平均年龄（4 2.4 ± 6.5）岁。
丙氨酰谷氨酰胺注射液中氨测定的方法学研究
丙氨酰谷氨酰胺注射液中氨测定的方法学研究摘要】：丙氨酰谷氨酰胺注射液为肠道外营养的一个组成部分，可应用本品进行肠外营养支持。
但产品中氨基酸在灭菌和储存过程中可能会分解产生氨，氨对人体有毒，能影响神经细胞的新陈代谢。
测定丙氨酰谷氨酰胺注射液中氨的含量对控制该样品的质量意义重大。
为了控制产品质量本文采用紫外－可见分光广度法对丙氨酰谷氨酰胺注射液中氨的含量进行测定，进行了方法学研究。
【关键词】：紫外－可见分光广度法；丙氨酰谷氨酰胺注射液；氨１实验部分１．１主要仪器与试剂紫外－可见分光广度计（日本岛津），原研样品（规格５０ｍｌ：１０ｇ，批号：８０ＦＬ１１１，华瑞制药）；丙酰胺谷氨酰胺注射液样品（规格５０ｍｌ：１０ｇ，西南药业）。
１．２溶液的制备２－氧代戊二酸缓冲液：取２－氧代戊二酸２２０ｍｇ，用盐酸三乙醇胺缓冲液（ｐＨ８．０）（取三乙醇胺１ｍｌ，加无氨蒸馏水６０ｍｌ，用稀盐酸溶液调节ｐＨ至８．０）６０ｍｌ溶解。
还原酶Ｉ溶液（ＮＡＤＨ）：称取还原型辅酶Ｉ１０ｍｇ，加２－氧代戊二酸缓冲液至５０ｍｌ（每１ｍｌ中含０．２ｍｇ还原型辅酶Ｉ的溶液）。
该溶液４℃可保存３天。
１．２．２对照品的配制精密称取低温减压干燥２ｈ氯化铵３１．５ｍｇ，置５００ｍｌ量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每１ｍｌ中相当２０μｇ的ＮＨ４＋），作为对照品溶液。
１．２．３紫外－可见分光分光光度法测定条件温度：２０～２５℃；波长３４０ｎｍ。
２结果２．１线性与范围精密称取低温减压干燥２ｈ氯化铵（含量９９．８％）１５．７５ｍｇ，加水溶解并稀释制成每１ｍＬ中约含１５７．５ｕｇ的溶液。
精密量取此溶液取１０ｍｌ置１００ｍｌ量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为氯化铵标准储备液。
精密量取还原酶Ｉ溶液（ＮＡＤＨ）１．０ｍｌ置吸收池中，分别加入氯化铵标准储备液０．２ｍｌ、０．３ｍｌ、０．４ｍｌ、０．５ｍｌ、０．６ｍｌ、０．８ｍｌ，及加入相应体积水使之为３ｍｌ，混匀。
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丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书
【药品名称】
通用名：丙氨酰谷氨酰胺注射
英文名：Alanyl Glutamine Injection
汉语拼音：Bing’anxian Gu’anxian’an Zhusheye
商品名：辰佑
【成份】本品主要成份及其化学名称为：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
结构式：
分子式:C8H15N3O4
分子量:217.22
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。
【规格】100ml/瓶
【用法用量】
本品是一种高浓度溶液,不可直接输注,在输注前,必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合,然后与载体溶液一起输注。
1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如：100ml本品应至少加入500ml载体溶液）,混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。
剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定，胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。
通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。
每日剂量：1.5-2.0ml/kg体重/天，相当于0.3-0.4g N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每天需本品100-140ml）。
每日最大剂量，2.0ml/kg体重。
加入载体溶液时，用量的调整：
当氨基酸需要量为1.5g/kg体重／天时：其中1.2g氨基酸由载体溶液提供,0.3g氨基酸由本品提供。
当氨基酸需要量为2g/kg体重／天时：其中1.6g氨基酸由载体溶液提供,0.4g氨基酸由本品提供。
输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重／小时。
本品连续使用时间不超过三周。
【不良反应】
正确使用时，尚未发现不良反应。
当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。
【禁忌】
严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/分钟)或严重肝功能不全的患者禁用。
【注意事项】
1.本品使用过程中应监测患者的碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）和酸碱平衡。
2.对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期监测肝功能。
3.将本品加入载体溶液时,必须保证它们具有可配伍性、保证混合过程是在洁净的环境中进行,还应保证溶液完全混匀。
4.不要将其它药物加入混匀后的溶液中。
5.本品中加入其它成分后,不能再贮藏。
6.注意：使用前请详细检查，如有下列情况之一者，切勿使用：（1）药液浑浊；（2）瓶身或瓶口有细微破裂；（3）有棉絮状菌丝团；（4）封口松动。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足,故不推荐使用。
【儿童用药】
由于儿童使用本品的临床资料不足，故不推荐使用。
【老年患者用药】
老年患者除严重肾功能不全者，可以使用本品。
【药物相互作用】
本品只能加入与之可配伍的载体溶液中后一起输注，未发现本品与其它药物有相互作用。
【药物过量】
与其它输液一样，当本品输入速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐、出现这种情况应立即停药。
【药理毒理】
本品是肠外营养的一个组成部分,N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经肠外营养输液补充谷氨酰胺。
本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。
对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。
【药代动力学】
N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速水解为谷氨酰胺和丙氨酸，其人体半衰期为2.4-3.8分钟（晚期肾功能不全病人为4.2分钟）,血浆清除率为1.6-2.7L/分钟,这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。
它的水解过程可能仅在细胞外发生。
当输液量恒定不变时,通过尿液排泄的N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺低于5%,与其他输注的氨基酸相同。
【贮藏】密闭，阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】玻璃输液瓶装。
【有效期】24个月。