GSP质量管理解决方案
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。
其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。
第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。
第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)一、背景介绍本方案旨在规范和提高零售药店的GSP质量监管，确保药品供应链的安全和可靠性。
为保证药品在储存、配送和销售过程中的质量和合规性，零售药店需要严格依照本方案的要求开展业务。
二、监管要求1. 药品储存管理：- 零售药店应设立符合GSP质量要求的库房，并制定储存管理制度。
- 库房应具备良好的通风、湿度、温度控制设施，并配备适当的药品分类和储存设施。
2. 药品配送管理：- 零售药店应与合格的供应商建立合作关系，确保药品的质量和来源可追溯。
- 配送过程中，药品应采取适当的包装和运输方式，确保不受损坏或污染。
- 配送人员应经过严格培训，并配备必要的工具和设备。
3. 药品销售管理：- 零售药店应建立完善的销售管理制度，记录药品销售的相关信息。
- 药品销售时应核验药品的有效期、批号等必要信息，确保售出的药品合规、有效。
- 零售药店应提供良好的服务环境，保障药品的质量和顾客的用药安全。
4. 质量监管与风险控制：- 零售药店应定期进行药品质量监测和风险评估，确保药品符合相关标准和质量要求。
- 如发现药品质量问题，零售药店应及时采取相应措施，如停售、召回等。
- 零售药店应积极参与监管部门的检查和评估，配合完成相关的质量监管工作。
5. 培训与教育：- 零售药店应定期开展员工培训和教育，提高员工的质量意识和专业技能。
- 培训内容应包括GSP质量要求、药品知识、安全管理等方面的内容。
- 零售药店应建立培训记录和评估机制，确保培训效果。
三、监管措施1. 零售药店应指定专人负责GSP质量监管工作，并落实责任制度。
2. 监管部门将定期对零售药店进行监管检查和评估，对存在问题的药店提出整改要求。
3. 对严重违反GSP质量要求的零售药店，监管部门有权暂停或撤销其经营许可证。
4. 监管部门将加强与零售药店的沟通与协作，共同推动GSP 质量监管工作的落实。
四、总结2023版零售药店GSP质量监管方案旨在提高零售药店的质量管理水平，保障药品供应链的安全和可靠性。
新版GSP相关要求及解决方案V3时空
首营资质管理:首营企业审核流程
首营资质管理:首营企业相关资质管理
解决方案： 3.首营企业相关资质管理 许可证号，营业执照号，GSP证书号，GMP证书号，质量保证协议， 税务登记证号，卫生许可证，组织机构代码证，法人代表委托书
企业基本性 息 企业名称 企业负责人 企业类别 注册地址 仓库地址 营业执照 注册号 公司类型 成立日期 生产或经营 许可证 证号 发证日期 生产或经营 范围 证书编号 发证日期 认证范围 开户许可证 核准号 开户户名 开户帐号 组织机构代 码证 税务登记证 质量保证协 议 代码 税号 有效期至 编号 开户银行 发证机关 有效期至 有效期至 质量负责人 审批意见 发证机关 注册资金 有效期至 发证机关 有效期至 蛋、肽批件 卫生许可证 生产或经营 范围 批件号 发证日期 发证机关 有效期至 拟供品种 申请原因 质管部门审 核 核准经营范 围 单位编号 审核意见 部门 证号 发证机关 发证日期 有效期至 发证机关 有效期至 印章样式备 案表 器械生产或 经营许可证 证号 发证日期 法定代表人 质量负责人 法人授权委 托书 被委托人姓 名 联系人 授权范围 有效期至 出库单、税票 样式备案 发证机关 有效期质管理:首营品种审批流程
首营资质管理:首营企业审核流程
解决方案： 2.首营企业审核流程 (1) 针对首次经营企业，必须进行首营审批流程处理。 (2)首营审核流程：首营企业申请单——首营企业采购审核——首营企业质 审核——首营企业质量审核——首营企业总经理审核。 (3)系统根据新版GSP要求可打印能首营企业审批表，供流程签字使用。 (4)系统针对所有供应商进行首营控制，未进行首营处理或首营审批流程未 完成的，不允许做采购相关业务处理。 (5)针对首营企业审批流程原始记录，系统做保留（包括首营企业信息，各 级审核日期，各级审核人），方便后期跟踪及查证。
gsp工作流程及管理
gsp工作流程及管理下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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GSP批发企业质量管理制度
GSP批发企业质量管理制度尊敬的先生/女士：我将会为您提供一份1200字以上的GSP批发企业质量管理制度样本，如下所示：第一章总则第一条目的与依据本制度的目的是为了确保GSP（良好的分销规范）批发企业能够在经营过程中严格遵守相关法律法规，确保药品质量安全，并提高企业的管理水平。
本制度依据国家相关法律法规及GSP质量管理规范制定。
第二条适用范围本制度适用于GSP批发企业的药品质量管理工作。
第二章质量管理体系第三条质量方针本企业的质量方针是“以人为本，追求卓越，保障药品质量安全，满足客户需求，持续改进”。
第四条质量目标1.保证药品的有效性和安全性，杜绝假药和劣药的流入市场。
2.提高客户满意度，确保按时履行交货日期。
3.完成批发药品的配送工作，确保仓储过程的卫生与安全。
4.完善内部管理，并定期对质量管理体系进行评审和改进。
第五条组织结构1.总经理：全面负责公司的经营管理，负责批发企业的日常运营工作。
2.质量管理部：负责企业质量管理的制订、执行及监督。
3.仓储部：负责药品仓储的管理和配送工作。
4.采购部：负责药品的采购工作。
5.销售部：负责药品的销售工作。
6.其他相关部门：根据实际需求可以设立其他部门。
第六条职责与权限1.总经理负责全面领导和管理。
2.质量管理部负责质量管理体系的制订、执行和监督，并对药品的质量负主要责任。
3.仓储部负责药品的仓储和配送工作。
4.采购部负责药品的采购工作，并按要求提供质量合格证明。
5.销售部负责批发企业的销售工作，并按要求提供销售记录。
6.其他相关部门根据职责承担相应的质量管理工作。
第七条相关流程与程序1.采购流程：包括供应商选择、采购合同签订、药品验收和入库等。
2.销售流程：包括客户订单接收、药品出库和配送等。
3.仓储流程：包括药品存储、库存管理和货物追溯等。
4.客户投诉处理流程：包括接收投诉、调查处理和反馈等。
5.内部评审流程：包括定期对质量管理体系进行评审、改进和提案等。
GSP 药品经营质量管理规范实施办法
GSP药品经营质量治理规范实施细则公布时刻 2000-11-16实施日期 2000-11-16实效性有效公布机构国家药品监督治理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量治理规范》(以下简称《规范》)，依照《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体讲明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再讲明。
第二章药品批发和零售连锁的质量治理第一节治理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以要紧负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量治理机构负责人在内的质量领导组织。
其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品治理法》等药品治理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量治理部门的设置，确定各部门质量治理职能；(四)审定企业质量治理制度；(五)研究和确定企业质量治理工作的重大问题；(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量治理机构，机构下设质量治理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上同意质量治理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量治理机构的要紧职能是：(一)贯彻执行有关药品质量治理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
GSP认证后的常见问题及对策
有旳企业不按品种、规格、剂型、用途以 及储存要求分类陈列和储存药物，药物与非药 物、处方药与非处方药、易串味药物与一般药 物混合摆放；有旳企业设施不全，空调、窗帘、 防鼠、冰箱等设施设备认证后不知去向，甚至 未经许可私自变更药物仓库。
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三、GSP认证后旳常见问题
2、仓库设施设备使用不到位
冷库电源未开，温度显示为30摄氏度，冷库 中存储旳需要冷藏旳药物；阴凉库空调未开，室 温显示为30摄氏度，需阴凉储存旳药物存储在常 温库中;未设置阴凉库,有旳企业旳阴凉库空调机 都拆了。药物与非药物混合存储。药物仓库未根 据温湿度旳变化及时调整。
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三、GSP认证后旳常见问题
LOGO 三、GSP认证后旳常见问题
八是在人事管理方面，除了药师不在岗履职外，企 业质量管理人员流失问题也较突出。
GSP认证规范要求，药物经营企业质量管理人员应 熟悉药物管理有关法律法规和所经营药物旳有关专业 知识，但多数基层药物零售企业旳责任人都是外行， 认证时为了到达人员资质要求，临时聘任质量管理人 员，等到认证结束后就将其解雇，质量管理制度形同 虚设。其次，在制度执行方面，药物质量管理档案残 缺不全也是一种问题。许多药物零售企业经过GSP认证 后就把全部精力投入到经营上，无暇顾及繁琐旳档案 建立，普遍存在档案不齐全、不完整问题。
LOGO 五、采用旳主要对策
(二)企业加强自律，正确处理企业利益与公 众利益旳关系，增强不守信用成本
可从两方面入手。一方面，强化企业诚信建 设，增长不守信用成本。依法查处旳同步，以记 分并通报旳方式增长企业不守诚信旳成本；联合 卫生.医保等部门，严格药物网上采购资格及定点 药店申请原则，禁止出售假劣药被查处旳药店加 入医保定点行列；开展诚信建设，加强对药物经 营者旳思想道德教育，强化其依法经营、遵法经 营旳意识,规范药物市场秩序，减轻消费者承担。
GSP现场检查常见问题与解决方案大全
GSP现场检查常见问题与解决方案大全一、引言在药品生产领域，Good Supply Practice（GSP）现场检查是确保药品质量和安全性的重要环节。
在这个过程中，经常会遇到一些常见问题，需要及时有效地解决。
本文将总结一些GSP现场检查中常见的问题，并提供解决方案，以帮助企业更好地应对这些挑战。
二、常见问题及解决方案1. 温度控制不达标问题描述：在GSP现场检查中，药品仓库或运输车辆内的温度控制未达到标准要求，可能会影响药品质量。
解决方案：建议企业采取以下措施改善问题：•定期检查仓库或运输车辆的温度监测设备，确保准确性。
•加强员工培训，提高他们对温度控制重要性的认识。
•更新维护设备，确保其正常运行。
2. 药品标签不清晰或缺失问题描述：药品包装或容器上的标签不清晰或缺失，可能导致药品混淆或使用错误。
解决方案：以下是解决这个问题的方法：•规范标签设计和制作流程，确保清晰可读。
•建立标签检查机制，及时发现问题并进行更正。
•提高员工对标签重要性的意识，确保所有药品包装上都有正确的标签。
3. 质量记录不完整问题描述：在生产过程中，质量记录不完整或不及时填写，可能导致无法准确追溯药品质量。
解决方案：以下是改善这一问题的建议：•建立严格的质量记录填写流程，包括记录内容、填写人员和时间等方面。
•加强对员工的培训和监督，确保记录的及时完整性。
•使用数字化管理系统，提高记录的准确性和可追溯性。
4. 储存条件不符合要求问题描述：药品储存条件不符合标准要求，如湿度过高、阳光直射等，可能会导致药品变质。
解决方案：以下是改善储存条件问题的方法：•定期检查储存设施，确保环境符合要求。
•使用专业的储存设备，如恒温恒湿箱等。
•对药品储存条件进行标准化管理，定期监测并记录数据。
5. 卫生条件不达标问题描述：生产或储存区域卫生条件不达标，可能导致药品受到污染。
解决方案：以下是改善卫生条件问题的建议：•建立严格的清洁和消毒制度，定期对生产区域进行清洁。
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方案概述
在线门店管理完善了柜组式零售的流程，将营业员、收款员以及库房纳入流程管理中，根据不同的角色提供了了营业员（导购员）工作平台、收款员工作平台、店长工作平台、库管员工作平台，并且着重于对营业员职能的支持，营业员通过系统支持，方便获得各类商品信息（品类、功能、技术指标、价位、品牌、促销、替代品、附加品以及相关的营销策略等等）、会员信息、促销信息，有效完成同顾客的沟通，此类信息企业可以集中优势力量进行收集、编辑，形成统一的柜台销售策略，作为知识直接没有任何衰减地贯彻到零售前端，从而达到有效地提高整体销售团队的销售水平。
目标市场
注重终端服务的零售连锁企业
功能架构
方案描述
1. 商品导购营业员对顾客进行导购时，能够根据顾客提供的条件快速检索到符合条件的商品。
并根据顾客选购的商品形成购物的临时单据。
在挂接的功能中提供营业员关心的查询，并在所有相关查
询中提供将商品放入购物车的功能。
2. 购物车管理可根据导购界面顾客确定购买的商品中提取数据或手工添加数据，并确定商品的数量
和单价，将要购买商品的明细信息形成用于收款的临时购物小票。
3. 会员管理提供会员登记功能，并可以对会员的常用商品模版进行维护，查询顾客积分等功能。
4. 收款管理可以通过该功能完成对商品的收款。
支持现金、支票、信用卡、会员卡等多种收款方式，
收款时允许多个购物车同时结帐。
5. 日常对账辅助收款员完成日常收款对帐、零售流水对帐、零售商品对帐。
对帐业务可以起监督作
用。
6. 销售备货及送货让库管员可以随时了解前台的销售信息，提前为顾客备货；根据营业员登记的送
货信息送货，并确认送货完成状态。
7. 调拨管理主要包括商品内部调入、调出以及外部调入、调出管理，对外部调拨的退补价进行管理，
并提供调拨报表。
8. 库房管理提供商品库房间移动入出库管理和货位间商品移动的管理、商品盘点管理、商品损益管
理，以及库存查询功能。
9. 单据审批管理监督业务流程，使本店的管理更加严密。
10. 流程控制主要是通过对调拨单据、请货单据、移库单据的审批功能控制业务流程，规范管理。
11. 报表统计提供准确的数据，以供高层决策者作出有利的政策，指出公司发展的正确方向。
12. 业绩盘点对营业员和收款员的日业绩进行查询和盘点。
13. 业务查询查询一段时期的商品销售情况（品种、数量、销售额、盈利多少）；销售流水情况；
顾客功能需求的查询、会员信息的查询等一些日常查询业务。
14. 日清业务汇总当日零售销售单据，生成日清报表，以供日后决策者参考。