GSP质量管理工作方案
2020-2021GSP药品经营质量管理规范(完整版)
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？ 看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》-必需的 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件 （一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采 购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审 核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给 采购部门-说明：应该可在电脑审批。
【释义】 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1. “必要时应当组织实地考察”： 发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 不良信誉记录或其他不良行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 2. 考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是
公司新版GSP认证工作方案计划
公司新版GSP认证工作方案计划一、引言GSP是指药品经营企业、仓储物流企业遵循药品管理法规，具备储存药品的安全、规范、有效的条件和措施的管理规范。
为了提高公司的业务管理质量和竞争力，我们决定制定新版GSP认证工作方案和计划。
二、目标与背景1.目标：通过GSP认证，实现公司药品储存管理的规范化、规范化和科学化，确保药品的安全性与有效性，提高公司的信誉和竞争力。
2.背景：公司目前在药品储存管理方面存在一些问题，如不符合药品管理法规、储存条件不合适等，因此需要进行GSP认证，强化药品储存管理。
三、工作方案1.组建GSP认证工作小组：由公司内部相关部门的代表组成。
工作小组负责整体协调、制定和推进GSP认证工作。
2.GSP认证标准研究：研究国家药品管理法规和GSP认证标准，明确认证要求和评审指南。
3.GSP认证需求分析：通过对公司目前的药品储存管理情况进行评估和分析，明确需要改进的方面和要求。
4.制定GSP认证实施方案：根据GSP认证标准和需求分析结果，制定详细的认证实施方案，包括具体的改进措施和时间计划。
5.推进改进措施的实施：按照实施方案，逐步推进改进措施的实施，并对其进行监督与跟踪，确保计划按时完成。
6.培训与宣传：开展GSP认证相关知识的培训和宣传活动，提高员工认识和理解，增强其参与度和配合度。
四、计划1.第一阶段：前期准备（一个月）-组建GSP认证工作小组。
-研究国家药品管理法规和GSP认证标准。
-进行GSP认证需求分析。
2.第二阶段：方案制定与实施（三个月）-制定GSP认证实施方案。
-开展药品储存管理的改进措施，并进行跟踪和监督。
3.第三阶段：培训与宣传（一个月）-开展GSP认证相关知识的培训。
-进行GSP认证的宣传活动。
4.第四阶段：GSP认证评审和改进（两个月）-提交GSP认证申请。
-进行GSP认证的评审工作。
-根据评审结果，进行相应的改进和调整。
五、预计效益1.提高药品储存管理的规范化和科学化水平，减少药品质量问题的发生。
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)一、背景介绍本方案旨在规范和提高零售药店的GSP质量监管，确保药品供应链的安全和可靠性。
为保证药品在储存、配送和销售过程中的质量和合规性，零售药店需要严格依照本方案的要求开展业务。
二、监管要求1. 药品储存管理：- 零售药店应设立符合GSP质量要求的库房，并制定储存管理制度。
- 库房应具备良好的通风、湿度、温度控制设施，并配备适当的药品分类和储存设施。
2. 药品配送管理：- 零售药店应与合格的供应商建立合作关系，确保药品的质量和来源可追溯。
- 配送过程中，药品应采取适当的包装和运输方式，确保不受损坏或污染。
- 配送人员应经过严格培训，并配备必要的工具和设备。
3. 药品销售管理：- 零售药店应建立完善的销售管理制度，记录药品销售的相关信息。
- 药品销售时应核验药品的有效期、批号等必要信息，确保售出的药品合规、有效。
- 零售药店应提供良好的服务环境，保障药品的质量和顾客的用药安全。
4. 质量监管与风险控制：- 零售药店应定期进行药品质量监测和风险评估，确保药品符合相关标准和质量要求。
- 如发现药品质量问题，零售药店应及时采取相应措施，如停售、召回等。
- 零售药店应积极参与监管部门的检查和评估，配合完成相关的质量监管工作。
5. 培训与教育：- 零售药店应定期开展员工培训和教育，提高员工的质量意识和专业技能。
- 培训内容应包括GSP质量要求、药品知识、安全管理等方面的内容。
- 零售药店应建立培训记录和评估机制，确保培训效果。
三、监管措施1. 零售药店应指定专人负责GSP质量监管工作，并落实责任制度。
2. 监管部门将定期对零售药店进行监管检查和评估，对存在问题的药店提出整改要求。
3. 对严重违反GSP质量要求的零售药店，监管部门有权暂停或撤销其经营许可证。
4. 监管部门将加强与零售药店的沟通与协作，共同推动GSP 质量监管工作的落实。
四、总结2023版零售药店GSP质量监管方案旨在提高零售药店的质量管理水平，保障药品供应链的安全和可靠性。
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，合用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或者具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或者相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
GSP药品批发企业质量方针和目标管理制度
一、目的：为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化，加强对公司质量方针和质量目标的管理，更好地保证药品质量，提高工作质量和服务质量。
特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：本制度适用于质量方针和质量目标的制定、执行、评审、修订等相关事项。
四、职责：1、总经理负责制定和批准质量方针和质量目标。
2、质量副总经理负责指导员工贯彻执行各部门对质量目标的分解。
3、质量管理部门负责质量方针和质量目标实施情况的日常检查、督促和考核。
4、各相关部门负责本部门质量方针贯彻和质量目标的完成。
五、内容1、质量方针1.1 公司质量方针：质量第一、真诚服务、规范管理1.2 质量方针的含义：质量第一：一切以质量作为前提。
真诚服务：以服务为关注的焦点，实现对顾客的承诺。
规范管理：运用系统的、过程的治理方法，立足于实际，科学决策，优化资源配置，精心组织各项工作，提高工作效率，严格控制日常工作中的每一道程序、每一个环节，精益求精，建造出高质量的工作成绩和对外合作项目，对自己、对顾客负责，对社会负责，树立良好的企业形象。
1.3质量方针以客户满意为目标，遵纪守法和持续改进的要求。
1.4企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
运营中要得到有效控制，以确保其适宜性。
1.5质量方针应形成文件传达到全体员工，使全体员工正确理解并坚决执行。
1.6通过识别质量风险等措施，评价经营过程的质量风险，制定风险控制措施。
2、质量目标2.1为实现公司的质量方针，确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。
2.2公司总的质量目标为：2.2.1经营产品合格率100%；2.2.2顾客满意率高于90%；2.2.3新员工培训覆盖率100%；2.3各部门根据总的质量目标，每年初制定部门全年质量目标。
gsp工作流程及管理
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GSP认证质量管理体系文件
GSP认证质量管理体系文件目录一、质量治理制度质量治理体系文件治理制度质量治理体系文件检查考核制度药品采购治理制度药品验收治理制度药品陈设治理制度药品销售治理制度供货单位和采购品种审核治理制度处方药销售治理制度药品拆零治理制度含麻黄碱类复方制剂质量治理制度记录和凭证治理制度收集和查询质量信息治理制度药品质量事故、质量投诉治理制度中药饮片处方审核、调配、核对治理制度药品有效期治理制度不合格药品、药品销毁治理制度环境卫生治理制度人员健康治理制度药学服务治理制度人员培训及考核治理制度药品不良反应报告规定治理制度运算机系统治理制度执行药品电子监管规定治理制度二、各岗位治理标准企业负责人岗位职责质量治理人员岗位职责药品采购人员岗位职责药品验收人员岗位职责营业员岗位职责处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序质量体系文件治理程序药品采购操作规程药品验收操作规程药品销售操作规程处方审核、调配、审核操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程含麻黄碱类复方制剂销售操作规程营业场所药品陈设及检查操作规程营业场所冷藏药品存放操作规程运算机系统操作和治理操作规程四、质量记录表格文件编制申请表制度执行情形检查记录供货方汇总表供货方质量体系调查表合格供货方档案表采购打算表购进质量验收药品名目药品质量档案表药品购进、质量验收纪录药品储存、陈设环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表药品拆零销售记录处方药销售调配销售记录中药饮片装斗复核记录中药方剂调配销售记录顾客意见征询表药品质量咨询题查询表药品质量咨询题投诉、质量事故调查处理报告1、目的：规范本企业质量治理体系文件的治理。
2、依据：《药品经营质量治理规范》、《药品经营质量治理规范实施细则》。
3、适用范畴：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废止与收回，适用于质量治理体系文件的治理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
GSP质量管理制度
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照及年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（四）相关印章、随货同行单、票样样式；（五）开户户名、开户银行帐号及帐号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
17、药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒35
18、培训、考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒37
19、药品不良反应报告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39
20、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41
21、药品电子监管管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒44
5.3采购药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。首营企业、首营品种的申请表格应由采购员填写，质量管理员审核，质量负责人批准。必要时，应组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评介，并建立书面记录。易发生药品质量、购销渠道、储运过程问题的高风险产品、有严重信誉不良记录等，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。首营企业应建立首营企业档案。
12、质量事故、质理投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26
13、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28
14、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30
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____________ 公司质量管理工作指导方案
公司将面临《药品经营企业许可证》换证及GSP到期申报，公司将围绕这一目标，确保该项目的顺利完成，根据贵公司目前的实际情况，指导质量管理部门如期完成的工作内容如下；
一、质量管理体系
1结合现行国家相关的法律法规及新版GSP条款，根据公司现有人员学历状况定员定岗，（结合计算机系统电子签名，调整任命文的时间
和连续性）建立符合GS啲企业质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等构建符合GSP
条款的组织机构及职能框架图，职能架构图明确规定各岗位职责、
权限及相互关系。
（完成人；质量
负责人，质管部长）
2. 对质量方针、质量目标、岗位目标等进行分解、形成分析总结
考核报告并对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
（完成
人：质量负责人、质管部长）
3. 对企业内、外部的质量体系进行内审和外审，内审计划包括；设施
设备系统、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统，内审
方案、内审标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改
以及落实的情况。
对企业外部进行审计，包括供货方资质及质量信
誉度，供货是否及时、企业合法性，完成相关的记录。
（完成人：
质量负责人、质管部长）
二.组织机构和质量管理职责
1. 质管部门人员要对企业的首营企业和品种资料进行动态的管理和更新，
查公司归档的首营企业和品种资料是否齐全和是否经过审核，查计算机内的信息填写是否符合要求，查企业的质量信息的收集和管理是否符合GSP佥查标准，是否建立药品质量档案，是否有药品质量查询记录，是否有不良反应记录（完成人；质管部人员）
三，人员与培训
1. 综合部建立员工人事档案，包含人员应聘登记表、简历、劳动合
同、毕业文凭、职称等在内的员工档案。
（完成人；综合部）
2. 综合部负责，质管部协助对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的
岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等，
3．综合部负责建立企业培训档案；（注意：培训签到人员签名要考虑计
算机系统中的岗位人员签名及产生记录时间相符）包括， 2014 培训工作计划、培训通知、培训教案、签到表、培训考核（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）；企业培训小结（完成人：综合部人员）
4、建立员工个人培训档案。
包括；员工个人培训记录，试题。
（完成人：
综合部人员）
四、人员健康管理
1．企业健康管理档案：（1）2014年度、2014 年度健康体检工作计划（2）2014年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明采取措施）；（完成人：综合部）
2．个人健康档案应包含：（1）上岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等）（2）上岗前体检及历年体检证明原件（医院体检单或体检报告）。
（完成人：综合部）四．质量管理体系文件1．修改质量管理体系文件，质量制度、程序、职责与公司规模相适应，规范各类质量档案，规范各部门各项质量活动记录的完整性、可追溯性。
（完成人：质量负责人、质管部长）#五、设施与设备管理1．储运部负责建立设施设备档案的内容应包含：（1）设施设备一览表（应含设施设备编号、设施设备名称、规格型号、生产厂家、购买日期、使用日期、配置地点、用途、责任人等）（ 2）设施设备登记卡（应含设施设备编号、设施设备名称、规格型号、生产厂家、购买日期、使用日期、报废日期等）（3）仪器使用记录（4）仪器维修、保养记录，设施设备的购货合同、发票、说明书、合格证、保修卡。
2．校准与验证档案；验证对象；（冷藏车、保温箱、温度监测系统）包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施，验证实施方案及审核和批准的验证报告。
（完成人；仓储部人员）3．仓库的设施、设备的购买如，冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统、冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，
加湿器，除湿机，避光、通风、防潮、防虫、防鼠，温湿度监控等
设备（完成人：综合部）
*六、采购、销售票据，供销方资质管理工作
采购部、销售部、财务部清理发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，是否与财务账目内容相对应是否有
随货同行联、发票、税务清务清单上的供货单位发票专用章原印章是否注明税票号码（财务部）
七、计算机系统
1．质管部负责计算机系统工程，负责数据库的完整性，综合部信
息管理员负责协助软件公司计算机系统升级。
（完成人：企业负
责人；质管部人员）
八、收货与验收
1．查药品到货时，收货人员是否核实运输方式是否符合要求，是否照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
2．查随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
3．冷藏、冷冻药品到货时，是否有其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
4．完成 2014年从 1月 1日的药品运输记录；包括，发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货温度、运输过程温度记录、温控状况、运输单位、收货结论、收货员等信息
5. 完成 2014 年从 1 月 1 日的药品收货记录，记录内容发运地点、启
运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货温度、运输过程温度记录、温控状况、运输单位、收货结论、收货员等信息（完成人：质管部）
#九．储存与养护管理工作
1. 储运部完成 2014年度的药品养护档案及近效期等相关的记录。
十、销售出库与售后服务
1. 查实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
2. 查随货同行单（票）是否有企业名称、供货单位、生产厂商、药品
的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发
货日期等内容，是否加盖企业的药品出库专用章原印
章。
3. 是否有出库复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规
格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核
人员等内容
4. 药品不良反应收集资料。
5. 药品召回记录包括，药品生产企业召回通知、企业召回通知及召回
计划、召回药品的入库及处理记录、召回小结。
6. 指导质管部人员建立质量投诉管理档案 , 包括调查与评估、处理措
施、反馈和事后跟踪 . （销售部人员）
质管部。