GSP质量管理体系文件的起草方案
新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版
新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。
目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。
适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。
质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。
2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。
3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。
4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。
5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。
6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。
7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。
文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。
更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。
请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。
如有任何问题，请与质量管理部门联系。
GSP质量管理程序文件的起草方案
GSP质量管理程序文件的起草方案1. 介绍本文档旨在制定一份GSP（药品经营质量管理规范）质量管理程序文件的起草方案。
GSP质量管理程序文件是药品经营企业为了合规经营和提高质量管理水平而制订的重要文件。
2. 目的该质量管理程序文件的主要目的是确保药品经营企业在生产、仓储、运输和销售药品过程中遵守相关法规、规范和标准，保证药品的质量和安全，为患者提供优质的药品服务。
3. 起草步骤起草GSP质量管理程序文件的步骤如下：3.1. 确定质量管理要求首先，对药品经营企业需要遵守的质量管理要求进行全面的调研和分析，包括国家相关法律法规、GSP规范、药品质量管理标准等。
确保制定的文件能够覆盖所有必要的要求。
3.2. 制定文件结构根据质量管理要求，制定文件的结构和内容安排。
可以将文件分为以下几个部分：导言、范围、术语和定义、质量管理体系、质量管理职责和权限、文件控制、培训和教育、评审和持续改进等。
3.3. 写作和审批根据制定好的结构，逐一编写各部分内容，并确保语言准确、表达清晰。
在写作过程中，需要参考相关法规和GSP规范，避免引用不能被确认的内容。
完成起草后，将文件提交给相关部门和人员进行审批。
审批人员应包括法律顾问、质量管理人员等，确保文件的合规性和可操作性。
3.4. 文件发布和培训经过审批后，将文件发布给相关部门，并组织培训，确保所有相关人员能够充分理解并遵守文件中规定的质量管理要求和流程。
4. 文件更新和持续改进质量管理程序文件应定期进行评审和更新，以确保其与法规和实际操作相符。
定期进行内部审核和持续改进，不断完善和优化质量管理体系。
5. 总结通过制定一份GSP质量管理程序文件，药品经营企业能够确保质量管理的规范和有效性，提高药品的质量和安全性。
同时，定期的评审和持续改进能够使质量管理体系不断优化，适应变化的法规和市场需求。
以上是起草GSP质量管理程序文件的简要方案，希望能够为您的工作提供帮助。
GSP认证质量管理体系文件
GSP认证质量管理体系文件目录一、质量治理制度质量治理体系文件治理制度质量治理体系文件检查考核制度药品采购治理制度药品验收治理制度药品陈设治理制度药品销售治理制度供货单位和采购品种审核治理制度处方药销售治理制度药品拆零治理制度含麻黄碱类复方制剂质量治理制度记录和凭证治理制度收集和查询质量信息治理制度药品质量事故、质量投诉治理制度中药饮片处方审核、调配、核对治理制度药品有效期治理制度不合格药品、药品销毁治理制度环境卫生治理制度人员健康治理制度药学服务治理制度人员培训及考核治理制度药品不良反应报告规定治理制度运算机系统治理制度执行药品电子监管规定治理制度二、各岗位治理标准企业负责人岗位职责质量治理人员岗位职责药品采购人员岗位职责药品验收人员岗位职责营业员岗位职责处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序质量体系文件治理程序药品采购操作规程药品验收操作规程药品销售操作规程处方审核、调配、审核操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程含麻黄碱类复方制剂销售操作规程营业场所药品陈设及检查操作规程营业场所冷藏药品存放操作规程运算机系统操作和治理操作规程四、质量记录表格文件编制申请表制度执行情形检查记录供货方汇总表供货方质量体系调查表合格供货方档案表采购打算表购进质量验收药品名目药品质量档案表药品购进、质量验收纪录药品储存、陈设环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表药品拆零销售记录处方药销售调配销售记录中药饮片装斗复核记录中药方剂调配销售记录顾客意见征询表药品质量咨询题查询表药品质量咨询题投诉、质量事故调查处理报告1、目的：规范本企业质量治理体系文件的治理。
2、依据：《药品经营质量治理规范》、《药品经营质量治理规范实施细则》。
3、适用范畴：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废止与收回，适用于质量治理体系文件的治理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
GSP质量管理-体系文件
广安市邻水县兽药经营企业GSP质量管理体系文件邻水县佳乐佳农牧有限公司一、机构与人员目录JJ-JG001-00 企业负责人岗位职责 (1)JJ-JG002-00 质量管理人员职责 (3)JJ-JG003-00 处方审核人员职责 (5)JJ-JG004-00 兽药购进人员职责 (6)JJ-JG005-00 兽药验收岗位职责 (8)JJ-JG006-00 兽药保管员岗位职责 (10)JJ-JG007-00 兽药养护员岗位职责 (12)JJ-JG008-00 营业员岗位职责 (14)二、规章制度目录JJ-GZ001-00 文件格式及编码管理制度 (16)JJ-GZ002-00 质量管理体系文件管理制度 (19)JJ-GZ003-00 质量记录管理制度 (21)JJ-GZ004-00 特殊管理兽药管理制度 (23)JJ-GZ005-00 卫生管理制度 (25)JJ-GZ006-00 人员健康管理制度 (27)JJ-GZ007-00 人员教育培训制度 (28)JJ-GZ008-00 服务质量管理制度 (29)JJ-GZ009-00 仓库管理制度 (31)JJ-GZ0010-00 效期兽药管理制度 (32)JJ-GZ0011-00 中药经营管理制度 (33)三、采购入库储存目录JJ-CG001-00 首营企业和首营品种审核制度 (36)JJ-CG002-00 兽药购进管理制度 (38)JJ-CG003-00 兽药验收管理制度 (39)JJ-CG004-00兽药储存管理制度 (40)JJ-CG005-00兽药陈列管理制度 (42)JJ-CG006-00 兽药养护管理制度 (43)四、销售服务目录JJ-XS001-00 兽药销售管理制度 (44)JJ-XS002-00兽药处方调配管理制度 (46)JJ-XS003-00 兽药拆零管理制度 (47)JJ-XS004-00 不合格兽药管理制度 (48)JJ-XS005-00 兽药质量事故处理及报告制度 (50)JJ-XS006-00 质量信息管理制度 (52)JJ-XS007-00 兽药不良反应报告制度 (54)五、操作程序目录JJ-CX001-00 质量体系文件管理程序 (56)JJ-CX002-00 兽药购进程序 (59)JJ-CX003-00首营企业审核程序 (62)JJ-CX004-00首营品种审核程序 (64)JJ-CX005-00 兽药质量检查验收程序 (66)JJ-CX006-00 兽药养护程序 (69)JJ-CX007-00 不合格兽药控制程序 (71)JJ-CX008-00 兽药拆零销售程序 (74)六、记录凭证目录JJ-JL001-00 重点检查记录表 (76)JJ-JL002-00 管理记录表 (85)。
质量体系文件管理操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。
5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。
类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。
年份代码为XXXX,如20xx。
顺序号按文件顺序依次编排。
代码之间用“一”隔开。
5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。
药企质量管理体系文件—质量管理体系文件的管理(GSP课件)
(2)文件编写步骤 ①在文件起草领导机构的统一领导和协调下，由文件使用 部门挑选有相应的学历和资历、对文件相应岗位工作有深刻研 究的人员起草。 ②起草工作完成以后，由文件起草或颁发部门组织文件使 用人员及管理人员进行审稿。
③根据审稿所提出的意见和建议， 文件起草人进行修订。
④修改后的文件由文件起草部门负责人审阅，再交质量 管理负责人审核。
QM001-00质量管理制度第001号第一版文件 QP002-01质量管理操作规程第002号第二版文件
3.确定文件格式 药品经营企业的文件系统中， 各类文件应有统一的格式，文件的格式应在质量管理 文件的管理制度中明确规定。
文件眉头和正式格式
4.文件编写内容 在制定了文件编码、 确定文件格式后，需对文 件的内容进行组织编写。
质量管理体系文件的起草
文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管, 以及修改、撤销、替换、销毁等一系列过程的管理活动 企业应制定文件管理制度。文件应统一分类、统一编码, 并 做 好记录。对各类不同的文件分别制定统一的文件编号方法, 便 于文件的区分和管理。
文件管理应不断持续 改进, 其改进的方向一是 简化, 即简化工作流程, 减 少中间环节; 二是计算机 化, 即实现文件管理无纸 化。
④一致性 文件一旦修订，必须给定新的编码，同时对其相 关文件中出现的该文件号进行修正;
⑤稳定性 文件编号系统一旦确定，不得随意变动，应保证 系统的稳定性，以防止文件管理的混乱;
⑥识别性 编码能便于识别文件文本和类别; ⑦发展性 制定编码系统规定时， 要考虑企业将来的发展及 管理手段的改进。
文件编码登记表
2.确定文件编码 要建立规范的文件系统，首先要确定文件编码。在编写文 件前，根据GSP要求和企业内部实际管理情况，统一确定文件 编号方法，分部门或分类别地列出文件目录。
连锁药店GSP质量管理体系详细文件
连锁药店GSP质量管理体系详细文件目标本文档的目标是为连锁药店提供一个详细的GSP质量管理体系文件，以确保药店的运营符合相关法规和质量要求。
背景连锁药店是一个经营药品销售的连锁企业，它需要遵守国家和地方的法规要求，确保药品的质量和安全性。
GSP（Good Storage and Distribution Practices，良好的储存和分销实践）是一套指导准则，旨在确保药品在储存和分销过程中的质量和安全性。
质量管理体系1. 质量政策连锁药店应制定一份明确的质量政策，以确保药店始终关注质量和安全。
质量政策应包括以下内容：- 对药店质量目标的承诺- 质量管理的重要性和责任分配- 持续改进的承诺2. 组织结构连锁药店的组织结构应设计合理，并明确各个职责和权限。
以下是建议的组织结构：- 总经理：负责整个药店的运营和质量管理- 质量经理：负责监督和管理质量管理体系的实施- 药剂师：负责药品的储存和分销3. 质量手册连锁药店应编制一份详细的质量手册，以规范药店的运营和质量管理。
质量手册应包括以下内容：- 药品储存和分销的流程和要求- 质量控制措施和监测方法- 不合格品的处理程序- 培训计划和要求4. 质量记录连锁药店应保留一份完整的质量记录，以便追溯和审核。
以下是建议的质量记录：- 药品储存和分销记录- 温湿度监测记录- 不合格品记录- 培训记录5. 内部审核连锁药店应定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核应包括以下步骤：- 审核计划的制定- 审核的执行和记录- 审核结果的分析和改进措施的确定6. 外部审核连锁药店应接受来自相关监管机构的外部审核，以确保药店符合法规和质量要求。
外部审核应包括以下步骤：- 审核计划的制定- 审核的执行和记录- 审核结果的分析和改进措施的确定结论本文档提供了一个连锁药店GSP质量管理体系的详细文件，以帮助药店确保运营符合相关法规和质量要求。
药店应根据本文档中提供的指导，制定和实施相应的质量管理措施，并不断改进质量管理体系的有效性。
药店质量管理文件的操作规程
药店质量管理文件的操作规程
目的：为确保我公司GSP质量体系能正常、有效地运行，对公司所有文件和资料进行严格、规范的管理，特制定本制度。
范围：适用于文件的起草、审查、批准、执行、修订、印制、发放、回收、保管和销毁的管理；文件和资料编码的管理；文件格式的管理。
依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规。
责任人：质量部、采购部、财务部、信息部、综合部
内容：
1 文件起草：
1.1 编制新的质量管理文件（包括管理制度、操作规程、岗位职责等）的提议可以由公司总经理和质量副总经理、质量管理部或其他部门提出；
1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部负责；
1.3 起草人在撰写文件时应采用统一格式、技术术语、符号和计量单位；
1.4 文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定；。
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关于组织开展重新起草和修订
质量管理体系文件的通知
公司各部门：
根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(国家总局令28号)及附录等相关法律法规，结合公司发展经营需要和XXX相关通知文件，公司质量管理领导小组定于XXXX 年XX月XX日召开重新起草和修订本公司质量管理体系文件的工作会议，具体工作安排如下：
XX月XX日下午—质量负责人XXX介绍重新起草和修订本公司质量管理体系文件的必要性和重要性，布置起草和修订的有关事项。
XX月XX日下午—企业XXX做总结。
会议内容：质量管理体系文件的重新起草和修订
参加人员：
地点：公司会议室
特此通知
XXXX年XX月XX日
会议记录
质量管理体系文件重新起草和修订的方案
一、目的：
经过对《药品经营质量管理规范》(国家总局令28号)及其附录与的学习结合公司的现行文件的执行情况，质量管理领导小组会议研究决定对公司质量管理体系文件进行重新起草和修订，使之符合现行法律法规要求并和公司的运营实际相符，特制订本方案。
二、实施方式：
各部门负责组织起草本部门及岗位的制度、职责和岗位说明书，然后汇总，集中修订，审核，执行。
三、起草和修订的依据：
《药品经营质量管理规范》(国家总局令28号)及其附录。
四、实施人员与职责：
（企业负责人）：负责质量体系文件的审批。
（质量负责人）：负责质量体系文件的审核。
（办公室主任）：负责组织行政部质量体系文件（制度、部门职责及岗位说明书、操作规程）起草及收集、汇总。
（质量管理员）：负责质量体系文件的初审及组织质量管理部质量体系文件（制度、部门职责及岗位说明书、操作规程）的组织起草及收集、汇总。
（采购部经理）：负责组织采购部质量体系文件（制度、部门职责及岗位说明书、操作规程）的起草及收集、汇总。
（储运部经理）：负责组织仓储部质量体系文件（制度、部门职责及岗位说明书、操作规程）的起草及收集、汇总。
（财务部经理）：负责组织财务部质量体系文件（制度、部门职责及岗位说明书、操作规程）的起草及收集、汇总。
（销售部经理）：负责组织销售部质量体系文件（制度、部门职责及岗位说明书、操作规程）的起草及收集、汇总。
五、文件起草、修订、审核、执行时间
文件起草截止时间： XXXX年XX月XX日。
文件修订截止时间： XXXX年XX月XX日。
文件汇总审核时间： XXXX年XX月XX日。
文件执行时间： XXXX年XX月XX日。
六、文件起草和修订的具体分配（见附表），不足之处，各部门自行补充。
批准人：日期：。