崩解时限
片剂崩解时限检查法
片剂崩解时限检查法1 简述1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。
1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。
2 仪器与用具2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。
2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。
2.3 烧杯1000ml。
2.4 温度计分度值1℃。
3 试药与试液3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。
临用前制备。
4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。
药剂学崩解时限和崩解剂口诀
药剂学崩解时限和崩解剂口诀
片剂崩解有口诀，舌泡五分普一刻。
三三十分可汗搏，六十定位常趟河。
注释：舌—舌下片。
泡—泡腾片。
普—普通片。
一刻—十五分钟。
三——三分钟，对应可——可溶片。
三十——三十分钟，
对应汗——含片，搏——薄膜衣片。
定位——结肠定位肠溶
片。
常——肠溶片。
趟——糖衣片。
崩解剂口诀：崩解干淀甲基淀，加上低取和交联。
润滑剂口诀：润滑剂最好记，油滑硬硅醇月桂。
粘合剂口诀：粘合剂丙甲基，甲乙丙最好记。
甲纤钠淀粉浆，明胶蔗糖PVP.
胃溶辅料：胃溶丙基Ⅳ树酮，加上丙甲准能溶。
肠溶辅料：肠溶邻苯马来酸，树脂型号ⅠⅡⅢ。
热原的性质及除去方法：热原热原脂多糖，
耐热吸附可滤亡。
不耐酸碱强氧化，
不挥水溶性质强。
热吸酸碱反渗透，
凝胶超滤离子帮。
片重差异,崩解时限,脆碎度
片重差异,崩解时限,脆碎度
片重差异、崩解时限和脆碎度是物质或材料在受力作用下的性质指标。
1. 片重差异：指同种材料制成的片状物体在质量上的差异。
同样尺寸、同样材质的片状物体，在制作过程或材料本身的因素影响下，可能会出现质量上的差异。
片重差异常用于评估制备的材料或产品的质量稳定性。
2. 崩解时限：指材料在受力作用下的承载能力和稳定性，即材料能够承受多长时间的外力作用而不发生崩解或破坏。
崩解时限的长短与材料的强度、结构形态和使用条件等有关。
通常，较高强度、合理设计和适当使用的材料具有较长的崩解时限。
3. 脆碎度：是指材料的断裂方式和抗冲击能力。
脆性材料具有脆碎的特点，即在受到外力冲击或剪切力作用下，容易发生断裂和碎裂。
而具有韧性的材料，则能够经受一定程度的外力冲击而不发生断裂。
脆碎度主要取决于材料的结构、成分和处理方式等因素，不同材料具有不同的脆碎性。
这些性质指标对于材料的应用和制备具有重要意义，可以帮助我们评估材料的质量和可靠性，选择合适的材料用于不同的工程和应用领域。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准1. 引言片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。
正确而准确地评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。
在本文中，我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准，以帮助读者更好地理解这一重要的质量控制指标。
2. 片剂崩解时限的定义和意义片剂崩解时限是指在一定的试验条件下，药物通过崩解释放活性成分所需的时间。
正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求释放活性成分。
片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。
3. 片剂崩解时限检查方法（1）理论基础片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定，其中包括中国药典、美国药典等。
这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。
（2）试验条件片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。
常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。
这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。
（3）试验设备常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。
这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。
（4）试验步骤片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。
通过严格按照试验步骤进行操作，可以准确评估片剂崩解时限。
4. 片剂崩解时限的评估标准（1）国家标准不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。
中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准，生产企业应根据国家标准进行评估。
（2）药企自主标准一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。
这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。
5. 个人观点和理解片剂崩解时限是药品质量控制过程中非常重要的一项指标。
通过准确评估片剂崩解时限，可以保证药物的质量和疗效。
片剂崩解时限还可以为药企提供重要的质量控制数据和生产指导。
在实际操作中，我认为需灵活运用片剂崩解时限检查方法和标准。
崩解时限名词解释药剂学原理
崩解时限名词解释药剂学原理
崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。
具体来说，是指片剂在规定的液体介质中溶化或崩解到小于2mm大小的碎粒所需时间。
如果少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者也可视为符合规定。
此外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。
以上内容仅供参考，如需更专业的药剂学原理，建议咨询药剂学专家或查阅相关文献资料。
中国药典崩解时限检查方法
中国药典崩解时限检查方法
中国药典崩解时限检查方法是用来评估药物片剂在体内溶解的速度和程度的方法。
以下是一种常用的方法：
1. 准备药物样品：根据药典规定，选择符合要求的药物样品。
2. 准备模拟胃液和模拟肠液：按照规定的配方，准备好模拟胃液和模拟肠液。
这些模拟液中含有类似于胃液和肠液的酸性和碱性成分。
3. 准备试剂和设备：准备好所需的试剂和实验设备，如玻璃容器、搅拌器等。
4. 进行崩解试验：将药物样品放入模拟胃液中，通过搅拌等方式使其充分接触。
然后，将样品转移到模拟肠液中，继续搅拌。
在一定时间内，检测药物溶解的时间和程度。
5. 分析结果：根据药典规定的崩解时限标准和药物溶解的程度，评价样品是否符合要求。
总的来说，中国药典崩解时限检查方法是通过模拟胃液和肠液中的溶解环境来评估药物片剂在体内的溶解速度和程度的方法。
这个方法的目的是确保药物在体内的溶解和吸收能够满足治疗需要，并保证药物质量的稳定性和一致性。
《中华人民共和国药典》四部 通则0921崩解时限检查法
0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30〜32次。
(1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。
(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C± 1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。
崩解时限的名词解释
崩解时限的名词解释崩解时限是一个相对较新的概念，具体指的是某个系统、结构或者组织在面临压力、挑战或困境时所能够持续运行的时间限制。
简而言之，它指的是一个体系在面临一定压力后，所能够保持自身稳定与完整的时间跨度。
在各种领域中，崩解时限的概念具有重要的意义。
在自然界中，我们可以观察到许多系统或结构的崩解时限。
例如，地质学家经过研究发现，在地震发生后，尤其是大地震造成的地质变化往往会触发一系列连锁反应。
这些连锁反应会导致地壳的崩解，其崩解时限通常在数十年至数百年之间。
这种崩解时限的存在，使得科学家能够预测地震后可能发生的地质活动，进而采取相应的应对措施。
在社会系统中，崩解时限同样具有重要的意义。
一个组织或社团的崩解时限是指其在面临一定的挑战和压力后，能够继续运作的时间。
例如，在商业领域，当一个企业陷入困境时，其崩解时限即为该企业能够维持其商业运作的时间。
如果企业不采取行动，解决问题或者寻找新的发展机会，那么它很有可能在崩解时限到来后破产倒闭。
崩解时限的长短取决于多个因素。
首先，体系或组织本身的韧性和适应性是决定崩解时限的重要因素之一。
如果一个体系或组织缺乏适应性，无法应对变化和压力，那么它的崩解时限可能较短。
相反，如果一个体系或组织具有高度的适应性，并能够迅速、灵活地作出调整和改变，那么它的崩解时限可能更长。
此外，外部环境的稳定性和变动性也会对崩解时限产生影响。
如果外部环境较为稳定，没有太大的变化和挑战，那么体系或组织的崩解时限可能相对较长。
相反，如果外部环境变动剧烈，充满挑战和压力，那么体系或组织的崩解时限可能较短。
崩解时限的理解和研究对于我们更好地预测和应对各种挑战和困境至关重要。
在科学研究中，崩解时限的概念有助于我们理解自然系统和人造系统的稳定性和脆弱性，进而优化设计和规划。
在管理学和组织学领域，崩解时限的研究有助于我们理解组织的发展和变革过程，帮助管理者制定合适的战略和决策。
总之，崩解时限是一个重要的概念，它提醒我们各个领域中的系统、结构和组织都有其运行的极限。
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崩解时限检查法标准操作规程
1主要内容
本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。
2适用范围
崩解时限检查法。
3职责
QC主任：按本规定进行监督管理。
QC检查员：按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。
4内容
4.1 原理
本法适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因，影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。
本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。
4.2 仪器与用具
4.2.1 崩解仪
4.2.1.1 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率30~32次/min。
4.2.1.2 吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内经21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝
将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。
4.2.1.3 挡板：为一平整光滑的透明塑料快，相对密度1.18~1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽905mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。
4.2.1.4 滴丸剂专用吊篮：按4.1.1.2项下所述仪器装置，但不锈钢筛网的筛孔内径改为0.425 mm。
4.2.2 烧杯：1000ml
4.2.3 温度计：分度值1℃。
4.3 试药与试液
4.3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
4.3.2 人工肠液（供肠液胶囊剂检查用）：即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8），临用前制备。
4.4 操作方法
4.4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网的液面下15mm处。
除另有规定外，取样品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
4.4.2 片剂
4.4.2.1 口服普通片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.2 薄膜衣片：按4.4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.3 糖衣片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.4 肠溶衣片：按4.4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝、崩解或软化等现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.5 结肠定位肠溶片：除另有规定外，先在盐酸溶液（9→1000）及PH6.8以下的磷酸盐
缓冲液中检查，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象（具体检查用溶液及检查时间在品种项下规定）；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法在PH7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中1h内应全部释放或崩解，片芯亦应崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.6 含片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在30min内全部崩解或溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.7 舌下片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在5min内全部崩解并溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.8 可溶片：除另有规定外，水温15℃~25℃，按4.4.1项下方法检查，各片均应在3min 内全部崩解并溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.9 泡腾片：取1片置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15℃~25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5min内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.3 胶囊剂
4.4.3.1 硬胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），各粒均应在30min内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4.3.2 软胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），和改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4.3.3 肠溶胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解等现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4.4 滴丸剂
4.4.4.1 除另有规定外，取供试品6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查，各粒均应在30min内溶散（若为包衣滴丸，应在1h内全部溶散）。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4.4.2 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。
4.5 注意事项
4.5.1 在测试过程中，烧杯内水温（或介质温度）应保持在37℃±1℃。
4.5.2 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等，并重新跟换水或规定的介质。
4.6 记录：记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。
初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。
4.7 结果与判定
4.7.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。
4.7.2 初试结果到规定时限后如有1片不能完全崩解（溶散），应另取6片复试，各片在规定时限内均能全部崩解（溶散），仍判为符合规定。
4.7.3 初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定。
4.7.4 肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现裂缝、崩解或软化，即判为不符合规定。
肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（PH6.8）或人工肠液介质中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定；如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。