山东食品药品监督管理局

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山东省食品药品监督管理局

主要职责
(一)贯彻实施国家和省食品(含食品添加剂、保健食品、酒类，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理法律、法规、规章，起草相关地方性法规、规章草案，拟订相关规划、政策并监督实施。推动建立落实食品药品安全企业主体责任、市县人民政府负总责的机制，组织实施食品药品重大信息直报制度；防范区域性、系统性食品药品安全风险。
直属机构
稽查局
受理药品、医疗器械、食品、保健品、化妆品、药包材的举报案件，负责向局内有关职能部门移交食品、保健品、化妆品的举报案件；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为和责任人。组织实施全省范围内的统一稽查行动，组织查处全省的重大案件；负责编制和下达年度药品抽验计划；监督抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量，定期发布全省药品质量公告；负责督办全省药品、医疗器械大案要案的查处。负责全省举报、查处案件的汇总分析；对全省食品药品监管系统稽查工作进行业务指导。
机关服务中心
原省药品监督管理局机关服务中心更名为省食品药品监督管理局机关服务中心
信息中心
一、参与起草全省食品药品监督管理系统信息化建设发展规划；起草省局信息化建设年度工作计划；拟定信息化建设标准和技术规范并组织实施。
二、负责省局信息资源的整合与管理，开展信息调研、学术交流和培训，进行信息分析和预测，提供信息咨询服务。
(二)与省畜牧兽医部门的有关职责分工。省畜牧兽医部门负责食用畜禽及其产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责畜禽屠宰环节(含生猪定点屠宰)和生鲜乳生产、收购环节质量安全监督管理以及兽药、饲料、饲料添加剂等其他畜牧业投入品质量及使用的监督管理。食用畜禽及其产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，由省食品药品监督管理部门监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品药品监督管理局向药品生产企业试行派驻监督员工作的实施方

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齐鲁药事・ＱｉｈｒａｅｔａＡｆｉ０７Ｖｌ６Ｎｏ７ｌＰａｍｃ￣ｃｆａｒ２０ｏ２，．ｕｌｉｌｓ
・
政策法规・
山东省食品药品监督管理局
关于印发山东省食品药品监督管理局向药品生产企业
人事教育处处长
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齐鲁药事Ｑｉｈｒａｕｃｌｆａｒ２０ｏ２，，ｌＰａｍｃｔａＡｆｉ０７Ｖ１６Ｎｏ７ｕｅｉｓ．
（）三编制驻厂监督员工作手册。省局派驻工作领导小组办公室负责编制《东省驻厂监督员工作山手册》内容包括：督员管理办法、督员纪律、，监监监督员日志规范、督检查工作指南、监监督管理用法规汇编、高风险产品监管相关基础知识等内容。（培训驻厂监督员。结合国家局培训工作安四）排，局将采取不同形式对全省驻厂监督员进行培省
一
管处，责向药品生产企业派驻监督员日常管理工负作，办公室主任由药品安全监管处处长兼任。各成
、
工作目标
员单位分别负责宣传报道、员调配、金保障、人资政法研究、纪律监察、务指导等项工作，过分工协业通
故发生，加强药品生产日常监督管理，实监管责落任，新监管模式，累工作经验，索建立药品生创积探产领域日常监管长效机制，障公众用药安全、保有

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知-鲁食药监安[2012]37号

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知制定机关公布日期2012.03.01施行日期2012.03.01文号鲁食药监安[2012]37号主题类别药政管理效力等级地方规范性文件时效性现行有效正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知（鲁食药监安[2012]37号）各市食品药品监督管理局：为加强对药品生产质量管理规范检查员的管理，规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。

省局制定了《山东省药品GMP检查员管理办法》，自印发之日起施行。

原《山东省药品GMP认证检查员管理办法（试行）》同时废止。

二○一二年三月一日山东省药品GMP检查员管理办法第一章总则第一条为做好药品GMP认证工作，加强对药品GMP检查员的管理，规范药品GMP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条药品GMP检查员是指经国家局或省食品药品监督管理局（以下简称省局）培训合格、从事药品GMP检查工作的人员。

第三条省局负责全省药品GMP检查员队伍建设和监督管理。

省药品审评认证中心负责全省药品GMP检查员的选派使用、考核考评、档案管理、检查员库的建立、日常管理等具体工作。

市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药品GMP检查员的管理。

第二章检查员的聘用第四条药品 GMP检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；（四）现从事药品监督管理工作；（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；（六）健康状况良好，适应外出工作。

山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全法宣传贯彻工作方案的通知

山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全法宣传贯彻工作方案的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.08.14•【字号】鲁食药监发〔2015〕31号•【施行日期】2000.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全法宣传贯彻工作方案的通知鲁食药监发〔2015〕31号各市食品药品监督管理局,省局机关各处室、各直属单位：现将《食品安全法宣传贯彻工作方案》印发给你们，请结合实际认真组织实施。

山东省食品药品监督管理局2015年8月14日食品安全法宣传贯彻工作方案新修订的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）将于今年10月1日起施行。

为切实做好《食品安全法》的宣传贯彻实施工作，结合全省工作实际，制定本方案。

一、工作目标通过广泛开展学习培训和宣传贯彻工作，提高全社会对《食品安全法》的关注度和知晓率，提升各级各相关部门对食品安全工作的重视程度，增强监管人员法治意识和执法能力，促进食品生产经营者落实主体责任，推动行业协会、新闻媒体及社会公众共同参与食品安全治理，为《食品安全法》实施营造良好的舆论氛围和社会环境。

二、重点任务（一）广泛开展普法宣传。

坚持上下联动，因地制宜，开展全方位、多渠道、多角度的宣传活动，营造人人关心、人人维护食品安全的良好氛围。

1.省局任务。

（1）在主流媒体开设宣传专栏。

在省级主流媒体和省局门户网站开设专栏，大力宣传食品安全工作的法规政策、专业知识和重要措施（责任处室：宣传应急处、法制处、食品安全监管有关处室）。

（2）组织印发宣传资料。

统一设计和印制主题鲜明、内容丰富、通俗易懂的食品安全宣传画和宣传彩页，指导各地在食品生产经营场所张贴或向公众免费发放（责任处室：法制处、宣传应急处、食品安全监管有关处室）。

（3）丰富宣传形式和载体。

聚焦食品从业者、消费者关注重点，制作《食品安全法》宣传短片，在省级电视台、人民网、新华网、大众网、齐鲁网、省局网站以及各市、县监管部门网站进行投放。

山东省食品药品监督管理局

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山东省食品药品监督管理局、山东省公安厅、山东省畜牧兽医局关于规范羊肉及其制品屠宰和生产经营行为的通告

山东省食品药品监督管理局、山东省公安厅、山东省畜牧兽医局关于规范羊肉及其制品屠宰和生产经营行为的通告文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局,山东省公安厅,山东省畜牧兽医局•【公布日期】2015.11.25•【字号】•【施行日期】2015.11.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文山东省食品药品监督管理局、山东省公安厅、山东省畜牧兽医局关于规范羊肉及其制品屠宰和生产经营行为的通告为保障全省羊肉及其制品食品安全质量，加强羊肉及其制品监管，根据《食品安全法》、《农产品质量安全法》、《动物防疫法》等相关规定，现就规范羊肉及其制品屠宰和生产经营行为通告如下：一、严格规范企业（业户）行为。

涉及羊肉及其制品的屠宰、生产经营企业（业户）须依法守信经营，严格执行相关法律法规和标准，切实履行主体责任。

（一）屠宰环节。

屠宰主体须依法取得《动物防疫条件合格证》，要按照《动物检疫管理办法》和《羊屠宰检疫规程》的规定，向所在地动物卫生监督机构申报检疫；检疫合格的，由动物卫生监督机构出具《动物检疫合格证明》，并施加检疫标志；检疫不合格的，应按照国家规定进行无害化处理。

屠宰主体出售羊肉及其制品的应当提供《动物检疫合格证明》、销货凭证，做好销售记录。

严禁屠宰未经检疫或检疫不合格、病死、注水及注入其他物质的羊。

（二）生产加工环节。

羊肉制品生产加工单位要规范羊肉等原料进货渠道，批批索取并留存《动物检疫合格证明》、进货凭证，进行进货查验；严格按照标准组织生产，做好生产过程质量控制；规范产品包装标签标注，标签应标注企业名称、产品名称、规格、成分或配料表、生产日期、保质期等内容，生产混合肉必须显著标注成分及比例；做好出厂检验和销售记录。

严禁使用来源不明、病死羊肉及畜禽肉等不合格肉品加工生产，严禁用毛皮养殖动物胴体等非食品原料加工生产，严禁添加非食用物质或超范围超限量使用食品添加剂，严禁生产加工假冒伪劣或有毒有害羊肉制品等。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品监督管理行政执法过错责任追究办法的通知

第八条第九条
违反法律法规规定，采取查封、扣押的违反法律法规规定，实施停止（暂停）
担次要责任；能区分主次的，同承担责任。不共
（）二按规定须经过审核、准后实施的行政执批
行政强制措施。
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齐鲁药事ＱｉｈｔａｅｔａＡｆｉ０７Ｖ１６Ｎｏ９ｌＰａｍｃｉｌｆａｒ２源自０ｏ２，．ｕｕｃｓ．
山东省食品药品监督管理局
关于印发山东省药品监督管理行政执法过错责任追究办法的通知
法行为违法，办人、核人、准人视以下情况分承审批
担责任：
生产、销售、使用药品（医疗器械）等行政措施。
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齐鲁药事・ＱｉＪａｅｔａＡｆｉ０７Ｖ１６Ｎｏ９ｌｆ７ｃｉｌｆａｒ２０ｏ２，ｕｊｍｕｃｓ．
的调查与认定；事机构和派驻的行政监察机构具人体负责追究责任；务机构具体负责经济追偿。财第二章行政执法过错责任追究的范围第六条行政处罚主要事实不清、证据不足、适
检查中发现并认定为违法的；（上级药品监督管理部门发现并认定为违法四）
《山东省药品监督管理行政执法过错责任追究办法》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，望遵照执行。
山东省药品监督管理行政执法过错责任追究办法

山东省食品药品监督管理局关于《山东省食品小作坊小餐饮登记管理办法》公开征求意见的通知

山东省食品小作坊小餐饮登记管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的依据】为规范食品小作坊、小餐饮登记管理工作，根据《山东省食品小作坊小餐饮和食品摊点管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条【适用范围】本办法适用于山东省行政区域内食品小作坊、小餐饮的登记管理工作。

在山东省行政区域内从事食品小作坊、小餐饮生产经营，应当依照本办法规定的程序，申请并取得食品小作坊、小餐饮登记证。

第三条【工作原则】食品小作坊、小餐饮登记应当遵循公开、便民、高效原则。

第四条【权限划分】省食品药品监督管理局负责指导全省食品小作坊、小餐饮登记管理工作，统一核查标准，统一证书格式。

设区的市食品药品监督管理部门负责组织、指导本行政区内食品小作坊、小餐饮登记管理工作。

县（市、区）食品药品监督管理部门（以下简称县级食品药品监督管理部门）具体负责实施本行政区域内食品小作坊、小餐饮登记管理工作。

第五条【经营项目界定】食品小作坊、小餐饮应当在登记的食品品种、经营项目范围内从事食品生产经营活动。

食品小作坊生产食品种类按照食品生产许可的分类原则划分，小餐饮经营项目按照食品经营许可的分类原则划分。

第六条【申请信息公示】县级食品药品监督管理部门应当在本部门网站或登记受理场所公开登记程序、申请人需提交的材料目录、申请书格式文本和填报式样等，方便申请人查询。

鼓励申请人采取数据电文等方式提出登记申请，提高办证效率。

第七条【亮证经营】食品小作坊、小餐饮经营者应当在生产经营场所显著位置悬挂或者摆放食品小作坊小餐饮登记证；不得伪造、变造、冒用、出租、出借和买卖食品小作坊小餐饮登记证。

第八条【禁止性行为】食品小作坊生产的食品不得进行网络交易，小餐饮不得作为网络餐饮服务提供者。

第二章登记程序第九条【申请材料】申请食品小作坊、小餐饮登记，应当生产经营所在地县级食品药品监督管理部门（包括其派出的向乡镇（街道）食品药品监督管理所）提出，并提交下列材料：（一）登记申请书；（二）营业执照复印件；（三）负责人身份证复印件；（四）从业人员健康证明复印件。

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孔庆衍
周勇
田月洁
公培献
21
提高医疗器械审评质量，规范审评程序，确保产品安全、有效。
孔庆衍
周勇
夏文龙
公培献
22
做好各项认证工作，规范药品生产企业、经营企业的行为；提高技术审查质量，为企业生产、经营提供公平发展环境。
孔庆衍
周勇
韩莹
冉大强
公培献
主题词：市场监督服务业任务分解通知
山东省食品药品监督管理局办公室2008年1月15日印发
靳其法
杜建国
张庆科
公培献
18
充分利用合格药品资源，实行抽验合格剩余药品退回制度，避免因闲置和不能有效贮存、保管造成的浪费，减轻管理相对人的经济负担。
靳其法
巩建华
陈洪忠
公培献
19
药品审评认证中心
鼓励新工艺、新技术应用到医疗机构制剂的研发和生产过程中；提高审评质量。
孔庆衍
周勇
谢纪珍
公培献
20
加强药品不良反应监测及ADR信息的咨询服务工作；指导合理用药，维护公众身体健康。
刘本功
王立河
宗凤玉
公培献
15
医疗器械处
运用监管手段，促进医疗器械企业的整合，引导企业做大做强。深入开展医疗器械流通秩序的整顿和规范工作，严肃查处生产、经营、使用无证医疗器械产品的违法违规行为，为企业合法经营提供良好的市场环境。
任绍彦
姜玉兴
陈冰梅
牛洪飞
16
监察室
加强对重大任务贯彻落实情况的监督检查，查处因责任不落实、履行职责不到位，甚至玩忽职守、失职渎职的单位和人员。
王海燕
李泮海
李玉基
公培献
7
加强特殊药品监管，进一步规范特殊药品研制、生产、流通、使用秩序，保障特殊药品供应，防止特殊药品流弊。
王海燕
孙敏
原田靖
公培献
8
加强基本药物目录药品的跟踪管理，加强部门间协调，促进配套政策出台，鼓励企业生产基本药物，保证基本药物质量和市场供应，保障公众用药安全、有效、价廉、方便。
于伟
李如和
李玉陵
姜健康
17
稽查局
进一步加大各类违法案件的查处力度，会同公安部门严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为，维护良好的发展环境。
对企业反映的产品被假冒以及敲诈勒索的问题，及时协调公安、工商等部门处理；对企业报来的重大假冒药品案件，积极协调外埠药监部门，并争取省整规办、省公安厅的支持，直接查处或重点督办。
王立河
宗凤玉
公培献
11
大力发展药品现代物流，提高药品流通集约化、规模化、规范化水平，重点培育10个左右经营规模20亿元以上、储存配送能力强的药品现代物流企业
刘本功
王立河
宗凤玉
公培献
12
探索发展第三方药品现代物流业，引导第三方药品现代物流企业建设成为区域性药品储存配送中心，受托现有药品生产、经营企业药品储存配送业务，合理利用资源。
做好规范性文件备案清理工作，促进企业健康发展
胡林
韩广金
张宗利
王鹏Байду номын сангаас
刘庆辉
陈绍民
3
认真梳理执法依据，搞好执法监督，服务药品监管大局
胡林
韩广金
张宗利
王鹏
刘庆辉
陈绍民
4
药品注册处
（省药检所）
实施山东省中药标准提高行动计划，全面提高中药质量标准，促进中药产业健康、持续、快速发展。
张剑锋
赵兰峰
张亚萍
李琳波
陈绍民
山东省食品药品监督管理局
促进药品服务业发展重点工作任务分解表
序号
负责处室
重点工作
责任人
承办人
分管领导
1
办公室
利用信息、网站、媒体等形式，加强对服务业发展的宣传工作，推进政务公开、规范行政审批、采用电话、网上预约等便民服务的政策和措施，接受社会监督，提高企业办事满意度。
徐坤
隋晓燕
宗瑜琮
桂敦山
2
政策法规处
5
药品注册处
认真贯彻实施《药品注册管理办法》，规范药品研制秩序，从源头上保证药品安全有效，质量可控，保障人民群众用药安全。为药品研发单位健康发展创造良好环境。
张剑锋
殷培华
张亚萍
刘斗
陈绍民
6
药品安全监管处
促进药品生产企业整合，鼓励企业间兼并重组、做大做强。加强监管，创建公平发展的市场环境，保证药品质量，保障公众用药安全、有效。
刘本功
王立河
宗凤玉
公培献
13
整顿和规范药品流通和使用市场秩序，探索建立网上动态药品监管平台，为企业合法经营提供一个公平公正的发展环境
刘本功
王玉珍
孟坤
公培献
14
推进农村药品“两网”建设。以建立县乡村专兼职药品监管、协管、信息员队伍为重点，提高农村药品监督网运行质量；以便民惠农、确保质量为重点，提高农村药品供应网运行质量，药品供应网覆盖行政村保持在98％以上。
王海燕
李泮海
曹森
公培献
9
加强药品上市后的再评价工作，指导和督促药品不良反应监测工作的开展；加强ADR信息的收集和咨询服务工作，开展药品安全风险评估，及时排除药品安全隐患，指导合理用药，保障公众用药安全。
王海燕
李泮海
曹森
公培献
10
药品
市场
监督处
促进企业整合，鼓励企业间的兼并重组、引导企业做大做强。
刘本功