定量项目分析性能验证PPT课件
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最新定量项目的性能验证.
值。 ➢ 比较稀释后的样本检测值的均值和其预期值，计算R值
（R＝检测值的均值/预期值）
临床可报告范围
可接受标准
以80％≤R≤120％为可接受限 ➢ R＜80％或者R＞120％时，按厂商推荐的次高的稀释
倍数进行稀释，以80％≤R≤120％为可接受限，依次 类推。 结果计算 ➢ CRR上限值 ＝最大稀释倍数×对应标本的AMR上限 浓度 ➢ CRR的下限值 ＝AMR的下限值
定量项目的性能验证.
定量项目性能验证指标有哪些
正确度 精密度 线性范围（可报告范围） 参考范围 抗干扰 分析灵敏度/检测限
ISO15189的相关要求
CNAS-CL38 《在临床化学检验领域的应用说明 》 ➢ 5.3.7设备故障修复后，如果设备故障影响了分析性能，应对相关检测给予
验证；程序中试剂、设备等更换都需要性能验证 ➢ 5.5.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可
取样测定所得结果之间的接近程度。 ➢ 准确度：测量结果与被测量真值之间的一致程度。 ➢ 可报告范围：临床可报告范围（clinical reportable range,CRR）是指
对临床、诊断有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了AMR（分 析测量范围），可将样本通过稀释、浓缩等预处理是待测物浓度处于 分析测量范围内，最后乘以稀释或浓缩的倍数。 ➢ 生物参考区间：参考值分布的95%区间
正确度验证
➢ 有证参考物质（CRM) ➢ 卫生部临检中心正确度验证计划（人源样本用
可溯源参考方法测定的结果去验证常规方法结 果，其偏倚是否允许） ➢ 参考实验室、参考方法比对
正确度
常用能力验证或比对：
➢ 参加能力验证/室间质评 ➢ 与使用相同检测方法已获认可实验室比对
（R＝检测值的均值/预期值）
临床可报告范围
可接受标准
以80％≤R≤120％为可接受限 ➢ R＜80％或者R＞120％时，按厂商推荐的次高的稀释
倍数进行稀释，以80％≤R≤120％为可接受限，依次 类推。 结果计算 ➢ CRR上限值 ＝最大稀释倍数×对应标本的AMR上限 浓度 ➢ CRR的下限值 ＝AMR的下限值
定量项目的性能验证.
定量项目性能验证指标有哪些
正确度 精密度 线性范围（可报告范围） 参考范围 抗干扰 分析灵敏度/检测限
ISO15189的相关要求
CNAS-CL38 《在临床化学检验领域的应用说明 》 ➢ 5.3.7设备故障修复后，如果设备故障影响了分析性能，应对相关检测给予
验证；程序中试剂、设备等更换都需要性能验证 ➢ 5.5.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可
取样测定所得结果之间的接近程度。 ➢ 准确度：测量结果与被测量真值之间的一致程度。 ➢ 可报告范围：临床可报告范围（clinical reportable range,CRR）是指
对临床、诊断有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了AMR（分 析测量范围），可将样本通过稀释、浓缩等预处理是待测物浓度处于 分析测量范围内，最后乘以稀释或浓缩的倍数。 ➢ 生物参考区间：参考值分布的95%区间
正确度验证
➢ 有证参考物质（CRM) ➢ 卫生部临检中心正确度验证计划（人源样本用
可溯源参考方法测定的结果去验证常规方法结 果，其偏倚是否允许） ➢ 参考实验室、参考方法比对
正确度
常用能力验证或比对：
➢ 参加能力验证/室间质评 ➢ 与使用相同检测方法已获认可实验室比对
定量检验的分析性能验证69页PPT
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！Biblioteka 定量检验的分析性能验证31、园日涉以成趣，门虽设而常关。 32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。 33、倾壶绝余沥，窥灶不见烟。
34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月 扬明辉 ，冬岭 秀孤松 。 35、丈夫志四海，我愿不知老。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！Biblioteka 定量检验的分析性能验证31、园日涉以成趣，门虽设而常关。 32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。 33、倾壶绝余沥，窥灶不见烟。
34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月 扬明辉 ，冬岭 秀孤松 。 35、丈夫志四海，我愿不知老。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
定量分析方法性能确认完整PPT
试着舍去某组数据，另作回归统计。若缩小分析范围后，回 归式有明显改善，b近于1，a趋于0。此时，缩小的分析范围是 真实的可报告范围。
干扰试验
干扰试验是通过定量检测样本中的物质所引起试验 方法的系统误差，以评价方法的准确度。由干扰物质引 起的误差通常是恒定系统误差，与分析物的浓度无关系。
检测限
检测限（limit of detection） 指检测系统可检测出的最低分析物浓度。 包括检测低限、生物监测限和功能灵敏度。
• The laboratory verifies or establishes analytic accuracy and precision for each test.
COM.40400 Analytic Sensitivity
Phase II
• The laboratory verifies or establishes the analytic sensitivity (lower detection limit) of each assay, as applicable.
管理机构的要求
Non-waived tests更改的中等和高度复杂性或实验室开发的试 验，要求进行六个方面的方法确认
1.Precision 精密度
2.Accuracy 准确度
3.Reportable range 可报告范围 4.Reference Intervals 参考值范围 5.Analytical sensitivity (detection limit) 分析灵敏度（最低检测值） 6. Analytical specificity (interfering substances) 分析的特异性（干扰物质）
不正确度
回归分析
回归方程Y=a +bX a为回归线截矩，反映恒定系统误差的大小, a=0时，表示无恒定系统误差 b为回归线斜率，反应比例系统误差的大小， b=1时，表示无比例系统误差
干扰试验
干扰试验是通过定量检测样本中的物质所引起试验 方法的系统误差，以评价方法的准确度。由干扰物质引 起的误差通常是恒定系统误差，与分析物的浓度无关系。
检测限
检测限（limit of detection） 指检测系统可检测出的最低分析物浓度。 包括检测低限、生物监测限和功能灵敏度。
• The laboratory verifies or establishes analytic accuracy and precision for each test.
COM.40400 Analytic Sensitivity
Phase II
• The laboratory verifies or establishes the analytic sensitivity (lower detection limit) of each assay, as applicable.
管理机构的要求
Non-waived tests更改的中等和高度复杂性或实验室开发的试 验，要求进行六个方面的方法确认
1.Precision 精密度
2.Accuracy 准确度
3.Reportable range 可报告范围 4.Reference Intervals 参考值范围 5.Analytical sensitivity (detection limit) 分析灵敏度（最低检测值） 6. Analytical specificity (interfering substances) 分析的特异性（干扰物质）
不正确度
回归分析
回归方程Y=a +bX a为回归线截矩，反映恒定系统误差的大小, a=0时，表示无恒定系统误差 b为回归线斜率，反应比例系统误差的大小， b=1时，表示无比例系统误差
《定量分析实验》课件
介绍了定量分析实验的基本 原理，包括重量分析、容量 法、电位法等。
实验步骤
详细描述了定量分析实验的 步骤，从样品制备到数据处 理，每个环节都有清晰的说 明。
二、实验器材
• 器材清单，列举了实验中所需的各种器材和试剂。 • 器材介绍，对实验中常用的器材进行了简要
1
样品制备
详细介绍了样品制备的步骤，包括样品的选择和前处理方法。
2
仪器操作
介绍了定量分析实验中常用的仪器及其操作方法，确保实验的准确性和可重复性。
3
数据处理
详细阐述了实验数据的处理方法，包括数据分析、统计和评估。
四、实验结果
1 数据展示
通过图表和数据表格展示实验结果，直观地 呈现实验数据。
2 数据分析
七、总结
实验收获
总结了学生在定量分析实验 中所取得的收获和提高。
意见建议
鼓励学生提出意见和建议， 为今后的改进提供有益的参 考。
参考文献
提供了相关的参考文献，供 学生进一步学习和深入研究。
八、Q&A
解答学生在学习定量分析实验过程中遇到的问题，加深他们对实验内容的理解。
对实验结果进行详细的数据分析，探讨实验 现象和背后的科学原理。
五、实验验证与扩展
实验验证方法
介绍了如何进行对实验结果的验证，通过重复实验 或使用其他方法进行验证。
实验扩展方法
提供了扩展实验的方法和思路，让学生能够进一步 深入研究定量分析实验。
六、实验注意事项
列举了在进行定量分析实验过程中需要注意的事项，包括安全操作、实验环境和仪器保养等方面。
《定量分析实验》PPT课 件
这是一份《定量分析实验》PPT课件，详细介绍了实验的目的、原理、步骤， 以及实验器材、实验步骤、实验结果等内容。通过丰富的图片和精彩的展示， 让你深入了解这个课题。
实验步骤
详细描述了定量分析实验的 步骤，从样品制备到数据处 理，每个环节都有清晰的说 明。
二、实验器材
• 器材清单，列举了实验中所需的各种器材和试剂。 • 器材介绍，对实验中常用的器材进行了简要
1
样品制备
详细介绍了样品制备的步骤，包括样品的选择和前处理方法。
2
仪器操作
介绍了定量分析实验中常用的仪器及其操作方法，确保实验的准确性和可重复性。
3
数据处理
详细阐述了实验数据的处理方法，包括数据分析、统计和评估。
四、实验结果
1 数据展示
通过图表和数据表格展示实验结果，直观地 呈现实验数据。
2 数据分析
七、总结
实验收获
总结了学生在定量分析实验 中所取得的收获和提高。
意见建议
鼓励学生提出意见和建议， 为今后的改进提供有益的参 考。
参考文献
提供了相关的参考文献，供 学生进一步学习和深入研究。
八、Q&A
解答学生在学习定量分析实验过程中遇到的问题，加深他们对实验内容的理解。
对实验结果进行详细的数据分析，探讨实验 现象和背后的科学原理。
五、实验验证与扩展
实验验证方法
介绍了如何进行对实验结果的验证，通过重复实验 或使用其他方法进行验证。
实验扩展方法
提供了扩展实验的方法和思路，让学生能够进一步 深入研究定量分析实验。
六、实验注意事项
列举了在进行定量分析实验过程中需要注意的事项，包括安全操作、实验环境和仪器保养等方面。
《定量分析实验》PPT课 件
这是一份《定量分析实验》PPT课件，详细介绍了实验的目的、原理、步骤， 以及实验器材、实验步骤、实验结果等内容。通过丰富的图片和精彩的展示， 让你深入了解这个课题。
定量分析方法验证_PPT幻灯片
再按在相同条件下，标准对照品测到的
E1% 1cmr
计算含量： 含% 量 E E1 1 1 1c c % % m mr x10% 0
注意：此法对仪器要求高，必须注意校正和检定 吸收系数> 100
（3）计算分光光度法 一般不宜用作含量 测定（当测定波长处于吸
收曲线陡升或陡降部位时，对测定影响大）
3、 含量计算
每1 ml标准溶液相 当于被测物质的量
（1）直接滴定法
药物的百分含 T量 V％ 10＝ % 0 W
实际滴定度（或校正滴定度）T’的计算 T’=T*F
其中
实际滴定液浓度滴 （定 标液 定浓度）
F
规定滴定液浓度
含量 V T 1 ％ % 0 V 0 ＝ T F 1% 00
W
W
片剂： V W T 标 平 标示 均 示 1% 0 量 片 V 量 0 T W F 重 标 ％ 平示 ＝ 均 1% 0 量 片
药物的含量：药物所含主成分的量，用于评价药 物的质量
基于化学或物理学原理 含量测定 （容量分析、光谱分析、色谱分析）
基于生物学原理
含量分析方法的比较：
容量分析：简便、准确、耐用性好，x相对 误差在0.2%以下，适用于对准确度和精密度要 求高的供试品测定。专属性差
光谱分析：简便、快速、灵敏，相对误差在 2%~5%，适用于对灵敏度要求高、样本量大 的供试品测定。专属性稍差
W
A r W
片 剂 ： % ＝ A x 标 A C r r W D 示 标 平 量 示 均 1量 片 0 % 0
液体制剂% ： ＝A A 标 xr V Cr示 标 D 量 V 示1量 0% 0
（2）吸收系数法
按规定方法配制供试品，在规定的波长
定量实验设计方案与评价ppt课件
确定因素水平
针对每个实验因素，设定合适的水平 范围，以便进行实验比较。
选择合适的实验设计方法
完全随机设计
适用于因素较少且水平 数不多的情况，简单易
行。
随机区组设计
适用于存在明显区组差 异的情况，可提高实验
的精确性。
析因设计
适用于多因素多水平的 情况，可全面分析各因 素对实验结果的影响。
正交设计
适用于多因素多水平且 需考虑交互作用的情况
3
数据分析方法
方差分析，比较不同处理组之间的差异显著性。
案例二：医学临床试验设计
实验目的
评价新药对患者病情的治疗效果。
实验设计
采用随机对照试验设计，将患者随机分为试验组和对照组，试验 组接受新药治疗，对照组接受常规治疗。
数据分析方法
生存分析、多因素回归分析等，比较两组患者的病情改善情况和 生存率。
定量实验设计方案与评价ppt课 件
演讲人： 日期：
目录
• 引言 • 定量实验设计基本原则 • 定量实验设计方法 • 定量实验设计步骤 • 定量实验设计评价指标 • 定量实验设计优化策略 • 定量实验设计案例分析
01
引言
目的和背景
01
探究定量实验设计的基本原理和方法
通过本课程的学习，使学生掌握定量实验设计的基本思想、原理和方法
减少系统性误差
通过随机化实验条件，消除或减少系统性误差，使实验结果更具 客观性。
提高实验的外部效度
随机化有助于实验结果推广到更广泛的总体，提高实验的外部效度 。
增强实验设计的灵活性
随机化原则允许在实验过程中灵活调整实验条件，以适应不同情况 。
局部控制原则
控制无关变量的影响
01
针对每个实验因素，设定合适的水平 范围，以便进行实验比较。
选择合适的实验设计方法
完全随机设计
适用于因素较少且水平 数不多的情况，简单易
行。
随机区组设计
适用于存在明显区组差 异的情况，可提高实验
的精确性。
析因设计
适用于多因素多水平的 情况，可全面分析各因 素对实验结果的影响。
正交设计
适用于多因素多水平且 需考虑交互作用的情况
3
数据分析方法
方差分析，比较不同处理组之间的差异显著性。
案例二：医学临床试验设计
实验目的
评价新药对患者病情的治疗效果。
实验设计
采用随机对照试验设计，将患者随机分为试验组和对照组，试验 组接受新药治疗，对照组接受常规治疗。
数据分析方法
生存分析、多因素回归分析等，比较两组患者的病情改善情况和 生存率。
定量实验设计方案与评价ppt课 件
演讲人： 日期：
目录
• 引言 • 定量实验设计基本原则 • 定量实验设计方法 • 定量实验设计步骤 • 定量实验设计评价指标 • 定量实验设计优化策略 • 定量实验设计案例分析
01
引言
目的和背景
01
探究定量实验设计的基本原理和方法
通过本课程的学习，使学生掌握定量实验设计的基本思想、原理和方法
减少系统性误差
通过随机化实验条件，消除或减少系统性误差，使实验结果更具 客观性。
提高实验的外部效度
随机化有助于实验结果推广到更广泛的总体，提高实验的外部效度 。
增强实验设计的灵活性
随机化原则允许在实验过程中灵活调整实验条件，以适应不同情况 。
局部控制原则
控制无关变量的影响
01
4药物定量分析与分析方法验证解析精品PPT课件
反应摩尔比为1∶6
T cM 0.02 416.34 1.388mg / ml
n
6
98：140. 氧瓶燃烧法中的装置有 A. 磨口硬质玻璃锥形瓶 B. 磨口软质玻璃锥形瓶 C. 铂丝 D. 铁丝 E. 铝丝
96：133（99x：138）．选择氧瓶燃烧 法所必备的实验物品 A. 磨口硬质玻璃锥形瓶 B. 铂丝 C. 普通滤纸 D. 氢气 E. 无灰滤纸
Fe (SCN) 2+ （淡棕红色）
测定方法 取本品约0.1g，精密称定，加 乙醇5ml溶解后，加20%氢氧化钠溶液5ml， 加热回流15min，放冷至室温，加水20ml 与硝酸5ml，精密加硝酸银滴定液 (0.1mol/L) 30ml，再加邻苯二甲酸二丁酯 5ml，密塞，强力振摇后，加硫酸铁铵指 示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴 定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于 6.216mg的C4H7Cl3O·1/2H2O。
OH SO3Na
磺溴酞钠
实验诊断用药 （肝功能）
（二）含卤素有机药物的分析
C X 适当的处理 X
直接回流后测定法 碱性或酸性还原后测定法 氧瓶燃烧分解后测定法
1. 直接回流后测定法 本法是将含卤素有机药物溶于适当
溶剂（如乙醇）中，加入氢氧化钠溶 液（或一定量过量的硝酸银滴定液） 后，加热回流使其水解，将有机结合 的卤素转变为无机的卤素离子，然后 采用银量法（Volhard法）测定。
本法特点是简便、快速、破坏 完全，尤其适用于微量样品的分析
（ 2） 仪器与材料
①仪器装置 燃烧瓶为500、1000或
2000ml无色、磨口、厚壁、 硬质玻璃锥型瓶；瓶塞空 心，底部熔封铂丝一根， 下端呈螺旋状或网状
T cM 0.02 416.34 1.388mg / ml
n
6
98：140. 氧瓶燃烧法中的装置有 A. 磨口硬质玻璃锥形瓶 B. 磨口软质玻璃锥形瓶 C. 铂丝 D. 铁丝 E. 铝丝
96：133（99x：138）．选择氧瓶燃烧 法所必备的实验物品 A. 磨口硬质玻璃锥形瓶 B. 铂丝 C. 普通滤纸 D. 氢气 E. 无灰滤纸
Fe (SCN) 2+ （淡棕红色）
测定方法 取本品约0.1g，精密称定，加 乙醇5ml溶解后，加20%氢氧化钠溶液5ml， 加热回流15min，放冷至室温，加水20ml 与硝酸5ml，精密加硝酸银滴定液 (0.1mol/L) 30ml，再加邻苯二甲酸二丁酯 5ml，密塞，强力振摇后，加硫酸铁铵指 示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴 定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于 6.216mg的C4H7Cl3O·1/2H2O。
OH SO3Na
磺溴酞钠
实验诊断用药 （肝功能）
（二）含卤素有机药物的分析
C X 适当的处理 X
直接回流后测定法 碱性或酸性还原后测定法 氧瓶燃烧分解后测定法
1. 直接回流后测定法 本法是将含卤素有机药物溶于适当
溶剂（如乙醇）中，加入氢氧化钠溶 液（或一定量过量的硝酸银滴定液） 后，加热回流使其水解，将有机结合 的卤素转变为无机的卤素离子，然后 采用银量法（Volhard法）测定。
本法特点是简便、快速、破坏 完全，尤其适用于微量样品的分析
（ 2） 仪器与材料
①仪器装置 燃烧瓶为500、1000或
2000ml无色、磨口、厚壁、 硬质玻璃锥型瓶；瓶塞空 心，底部熔封铂丝一根， 下端呈螺旋状或网状
定量项目的性能验证
报告范围、生物参考区间。实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序 适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需 求，实验室应记录证实所得的结果及使用的程序
应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果 实验室负责人或指定人员应在开始即对程序评审并定期评审，每年一次 实验室对性能数据形成文件并保存 。
准确度：测量结果与被测量真值之间的一致程度。 可报告范围：临床可报告范围（clinical reportable range,CRR）是指 对临床、诊断有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了AMR（分 析测量范围），可将样本通过稀释、浓缩等预处理是待测物浓度处于 分析测量范围内，最后乘以稀释或浓缩的倍数。
正确度性能评价（NCCLS EP15A2 ）
比对及偏差（ NCCLS EP9）
精密度评价（ NCCLS EP5A2 EP15A2 ）
批间不精密度： 批内不精密度：
线性范围（可报告范围）评价（ NCCLS EP6） 生物参考区间评价 （NCCLS C-28A)
正确度：一系列测量平均值与接受参照值之间一致程度。 精密度：精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次 取样测定所得结果之间的接近程度。
500 400 300 200 100 0 0 200 400 600 800
比较方法均值
批内精密度评价
实验方法：选择具有医学决定水平的高低值标本按 规定的操作方法，在较短的时间内及稳定的条件下 各做20次重复测定。计算其X、SD与CV。变异系 数即代表批内精密度。 实验材料：① 选用与检测仪器相配套的试剂、校准 品及其它辅助试剂。② 两个水平的质控品：质控水 平1、质控水平2。
应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果 实验室负责人或指定人员应在开始即对程序评审并定期评审，每年一次 实验室对性能数据形成文件并保存 。
准确度：测量结果与被测量真值之间的一致程度。 可报告范围：临床可报告范围（clinical reportable range,CRR）是指 对临床、诊断有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了AMR（分 析测量范围），可将样本通过稀释、浓缩等预处理是待测物浓度处于 分析测量范围内，最后乘以稀释或浓缩的倍数。
正确度性能评价（NCCLS EP15A2 ）
比对及偏差（ NCCLS EP9）
精密度评价（ NCCLS EP5A2 EP15A2 ）
批间不精密度： 批内不精密度：
线性范围（可报告范围）评价（ NCCLS EP6） 生物参考区间评价 （NCCLS C-28A)
正确度：一系列测量平均值与接受参照值之间一致程度。 精密度：精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次 取样测定所得结果之间的接近程度。
500 400 300 200 100 0 0 200 400 600 800
比较方法均值
批内精密度评价
实验方法：选择具有医学决定水平的高低值标本按 规定的操作方法，在较短的时间内及稳定的条件下 各做20次重复测定。计算其X、SD与CV。变异系 数即代表批内精密度。 实验材料：① 选用与检测仪器相配套的试剂、校准 品及其它辅助试剂。② 两个水平的质控品：质控水 平1、质控水平2。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
数据处理
• 数据有效性判断 随机误差、操作失误、标本问题等等； 产生的有问题数据若参与计算，会使结果判读有较大偏差； 根据统计学方法找出离群值，剔除； 剔除离群值后应找出问题原因并改正，缺少的标本数应补全。
• 数据计算 借助Excel工具，行标和EP文件中都给了完整的数据统计表格形式。
14
结果判读——精密度
12
验证实验
• 校准：按照日常操作校准频率进行校准 or 每个检测批次进行校准 • 质控：闭环质控，每日实验样本检测前做室内质控，实验样本检测
结束后也应做室内质控。当日质控需均在控当日实验数据才有效。 • 样本检测：尽可能接近日常样本检测。
《标准操作流程— 检测系统定量实验分析性能评价/验证》
13
抽样误差——确认限
16
结果判读——精密度
• 确认限的计算 需要消除由于抽样误差等造成的统计学差异
1. 自由度v的计算以及假拒绝率α的选择
自由度是有关样本数的数据；假拒绝率选择后得到的为（1-α/1）区间 ，α一般取5,得到的即为95%置信区间。
2. C值的确定
由确定的自由度v和α查表得到。
3. 确认限计算
准备工作
以TSH做精密度实验为例做样本准备： 1. 说明书中声明，TSH的检测范围为0.005-100.0 uIU/mL，TSH的参考范围
为0.27-4.2 uIU/mL，2008年中国甲状腺疾病诊疗指南-甲状腺功能亢进症 诊疗指南中提出甲亢患者TSH一般小于1.0 uIU/mL。故，应挑选1.0 uIU/mL，以及接近参考范围上限4.2 uIU/mL的两水平标本。 2.普通干燥管收集，2-8℃可保存7天；-20℃可保存1个月，不可反复冻融。 3. 一次检测标本用量为50uL，每天需150uL，加上日立杯死腔量100uL，再多 预留一些，则每天至少需要300uL样本，总共需1.5mL。因标本量小，且装在 同一子弹头及日立杯中，在操作过程中应避免不必要的蒸发。（此处计算的是 最少用量，如果标本有富余应多分装一些子弹头）
分析特异性 （含干扰物）
•是针对某一情况（术后、服用某种药物 后等）对特定项目的影响。 8
分析性能验证
结果判读
数据处理
✓ 判断依据
验证实验
✓ 数据有效性判断
准备工作
✓
模仿日常操作条件
✓
离群值剔除及数据 补充
✓ ✓
验证方案的选择 ✓ 仪器处于良好的运
特性、临 床意义、 验证目的 等制定性 能验证方 案 • 样本准备
验证实验
与厂家声明相比较 or 与实验室质量目标相比较？
➢ 性能验证的目的，是为了确定实验室现行方法能够满足临 床实验室对分析性能的要求。
➢ 在模拟日常操作的情况下，满足实验室质量目标即可。
15
结果判读——精密度
• CLIA’88 允许总误差或卫生部室间质量评价标准
批内不精密度 Sr < 1/4 TEa 总不精密度 S1< 1/3 TEa
检出限 可报告范围
根据检验目的、预期用途等选择需要验证的性能特征
7
分析性能验证
生物参考区间
• 实验室的参考区间可依据厂家说明书也可依据权威文献， 如存在地区、人群等差异，应自行验证
灵敏度/检出限
某些项目的诊断灵敏度对辅助临床诊断、监测病情、判断 预后有价值
稀释倍数验证
• 对于需要稀释的样本，应对稀释样本进行验证，才可将可报告 范围扩大至稀释后的结果范围。
10
准备工作
正确度 正确度 精密度 (比对 (定值物
方案) 质)
线性 范围
参考 区间
检出 限
稀释 分析特 倍数 异性
可选用的样 患者血 患者血 室间质评 患者血 健康个 患者血 患者血 患者血
本类型
清
清
物质
清 体血清 清
清
清
需要的浓度 水平
≥2
20
≥2
5~7
挑选浓度水 平依据
医学决 定水平
覆盖检 测区间
医学决定 水平及精 密度最佳
浓度
覆盖线 性范围
每浓度水平 15个 2个
10个
2个
最低用量 测试 测试
测试
测试
—
—
1个 测试
—
—
—
在厂家 声明检 出限以 下，配 置梯度
浓度
20个 测试
接近分 析测量 范围上
限
2个 测试
覆盖检 测范围
2个 测试
注意：应按照厂家声明的样本类型、稳定期等进行样本的挑选以及保存。11
确保每日闭环质控 在控
✓
借助excel或统计 学软件
行状态
✓ 人员要求
✓ 样本准备
9
准备工作
1. 确定验证方案 根据项目的临床价值、医学决定水平、常见影响因素等确定验
证方案，即要验证的内容。 2. 仪器处于良好运行状态，人员熟练掌握性能验证相关内容
可通过质控情况监测检测系统状态，或联系厂家确认；人员应 尽量为平常做实验的操作人员，能够熟练操作仪器、进行校准等。 3. 标本准备
什么时候需要进行验证？ 需要验证哪些内容？
3
分析性能验证
➢ 什么时候需要进行验证？
启用新的检测方法 • 新项目开展、同一检测项目新仪器上的使用、试剂换代等 已确认过的检测程序发生变更 • 影响到检测系统的维修过后（如更换测量池、加样针等）等
4
分析性能验证
➢ 需要验证哪些内容？
CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则：
5
分析性能验证
➢ 需要验证哪些内容？
CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学领域的应用：
CNAS-CL39 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学领域的应用(仅针对定性项目): 6
分析性能验证
生化项目：
精密度
免疫定性项目： 精密度
免疫定量项目： 精密度
正确度 可报告范围
符合率 正确度
其中，
17
结果判读——正确度（室间质评样本）
18
结果判读——线性范围
19
结果判读
• 参考区间 20名表观健康个体的检测值，不少于90%在参考区间以内
• 稀释倍数 稀释延伸出的检测区间也应满足检测范围内的线性相关
• 检出限 验证浓度的20次测定结果CV%≤20%
20
小结
准备工作
• 人员准备 • 根据项目
定量项目分析性能验证方案
概述 定量项目的分析性能验证 小结
2
分析性能验证
临床实验室所用的检验方法、仪器等应保证检验结果的准确可靠， 临床实验室应对所选购的商品定量试剂盒进行检查，以保证所选用的试 剂盒达到临床实验室要求的临床性能、分析性能、经济性能等各方面的 要求。
对未经修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。