药品采购员GSP培训要点2020
药品批发企业GSP培训讲义
• 负责药品的检查验收，指导和监督药品保管、 养护和运输中的质量工作
• 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的 处理过程实施监督
• 收集和分析药品质量信息 • 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育
和培训 • 其他相关工作 • 起草管理制度后由企业质量管理组织审批，企
业领导签发
药品批发企业GSP培 训讲义
药品批发企业GSP认证 检查项目
一、现场检查预先索取的资料
1. 企业质量管理的文件 2. 主要岗位人员花名册（姓名、性别、出
生年月、工作岗位、学历、职称、从事 本岗位的工作时间） 3. 企业经营场所、仓库地址示意图及内部 平面图（标明地址、面积及主要设备）
二、现场检查前的准备工作
在质量方面所追求的目的
质量领导的组织职责
• 建立企业的质量体系 • 实施企业的质量方针 • 保证企业质量管理工作人员行使职权
质量管理机构图
质量 管理组
质量管理机构
质量 验收组
药品养护组织 0701 0704 0705
• 批发和零售连锁企业应按经营规模设立 养护组织，看结果—— 大、中型企业设养护组 小型企业设养护员
1. 认真阅读现场检查方案 2. 熟悉被检查企业的基本情况 3. 及时索取有关资料 4. 明确检查目标及工作量 5. 确定现场检查具体工作步骤 6. 初步判断企业管理的薄弱环节
三、基本检查方法
1. 查阅资料（管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录）
2. 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料
营业场所
• 与经营规模相适应 • 应有辅助、办公用房 • 明亮、整洁、宽敞
仓库面积 1901
药品批发企业GSP培训讲义培训
质量管理机构的主要职能
• 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行
• 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内
容的质量档案 • 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投
1. 认真阅读现场检查方案 2. 熟悉被检查企业的基本情况 3. 及时索取有关资料 4. 明确检查目标及工作量 5. 确定现场检查具体工作步骤 6. 初步判断企业管理的薄弱环节
三、基本检查方法
1. 查阅资料（管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录）
2. 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料
3. 面谈走访
四、抽样检查
1. 查关键的少数（记录、首营企业审批） 2. 容易出问题的环节 3. 抽样要有代表性（剂型、特药） 4. 抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存
在问题） 5. 注意观察易被遗漏的环节.
五、走访面谈
1. 看、问、听，少说多听，不作咨询，不 作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零售称取操作程序
在质量方面所追求的目的
质量领导的组织职责
• 建立企业的质量体系 • 实施企业的质量方针 • 保证企业质量管理工作人员行使职权
质量管理机构图
质量 管理组
质量管理机构
质量 验收组
药品养护组织 0701 0704 0705
GSP要点培训知识
二、采购
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
【释义】 参照?麻醉药品和精神药品管理条例?、?易制毒化学品管理条例?、?医疗用毒
性药品管理方法?、?放射性药品管理方法?。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量 评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
事项，那么应标明。 首次购进日期之前
神药品等
二、采购
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 〔一〕明确双方质量责任； 〔二〕供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 〔三〕供货单位应当按照国家规定开具发票； 〔四〕药品质量符合药品标准等有关要求； 〔五〕药品包装、标签、说明书符合有关规定； 〔六〕药品运输的质量保证及责任； 〔七〕质量保证协议的有效期限。
二、采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： 〔一〕确定供货单位的合法资格； 〔二〕确定所购入药品的合法性； 〔三〕核实供货单位销售人员的合法资格； 〔四〕与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位 质量管理体系进行评价。
【释义】
本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营〞等违法行为和经销假劣药品的违法
活动。 【认证检查要点】
发票开具日期必须与随货同行保持一致， 或在随货同行单日期之后开具，不允许 提前，形成时间倒置
发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码
记录予以核实。
药店gsp员工培训内容
药店gsp员工培训内容一，GSP认证管理办法自( 2003年4月24日)起施行。
二，认证机构组织现场检查时，可视需要(派员监督)检查工作。
三，GSP认证证书由XXX(统一印制)。
四，企业主要负责人对企业经营药品的质量(负领导责任)。
五，企业的质量负责人应据有药学专业的(技术职称)。
六，购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业叫(首营企业)。
七，从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他(企业兼职)。
八，小型企业，是指年药品销售额( 500万元)以下。
药房员工培训教育试卷填空一，由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件叫(质量管理体系文件)。
二，本企业质量管理体系文件分四类(质量制度类、质量职责类、质量程序类、质量记录类)。
三，质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
这是建立质量管理体系文件的(目的)。
五，质量管理系统文件是由(质量管理员编写)，由本企业(经理批准)。
六，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等(销售方式)。
七，质量制度用英文( QM )表示。
八，质量职责用英文(Q D )表示。
九，质量步伐用英文(Q P )透露表现。
十，质量记录用英文(Q R)表示。
药房员工培训教育试卷各类药品销售、养护、陈列的知识)考试时间：姓名;评分：批卷人：填空一，检查、准备好药品;检查药品价格、检查、准备计量器具等是(销售准备的程序)。
二，拆零药品应(集中存放于)拆零专柜，并保留原包装的标签。
三，危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时，只能陈列(代用品)或(空包装)。
四，对陈列的药品应(按月)进行检查，发现问题要及时处理，并(做好记录)。
五，影响药品质量的因素是(日光、空气、湿度、温度、时间)。
六，一般药品储存于室温( 10~30℃)即可。
七，在一般情况下，对多数药品贮藏在2℃以上时，温度愈低，(对保管愈有利)。
GSP培训资料和各岗位职责
GSP培训资料和各岗位职责新版认证几点意见陈扬林心理与行为建设探索，才会发现要求，才能得到敲门，门才会为你而开！————《圣经---马泰服役》如何做好认证工作？(1)全体总动员、提高思想认识 (2)加强学习、强化工作技能 (3)齐心协力、坚决通过认证整体的GSP思维：(1)质量管理制度、职责、操作规程制定 (2)计算机系统的升级 (3)温湿度的安装、验证 (4)内审文件的制定 (5)上游企业资料、下游证照的收集 (6)人员岗位的培训主要内容一、GSP业务流程二、各岗位人员职责一、GSP业务流程GSP的核心实施GSP的核心内容是什么？现行GSP第二条作了明确规定:药品经营企业应在药品的购进、储运和销售(配送)等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
围绕环节建立质量体系,并使之有效运行。
企业药品经营过程解析完整的商务活动商流物流资金流信息流质量管理流药品经营活动的有机构成储存采购验收入库养护出库复核销售 (配送) 商流资金流商流资金流物信息流流质量管理流最高管理层质管部质量管理质量验收药品养护配送中心出库复核药品仓管药品收货药品运输业务部药品采购药品开票行政部财务部信办会出息公计纳员文员员员购进环节--首营企业审批过程Who Why What业务部索要供货企业及其销售人员资质证明文件填写《首营企业审批表》,审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见质管部审核供货企业及其销售人员合法性首营企业审批审核资质证明文件的真实性、有效性，并对企业的质量保证能力进行考察，确定供货企业及其销售人员合法性，签署质管意见审核并批准建立供货关系，签署企业负责人意见质量负责人批准建立供货关系签定《购货合同》或《质量保证协议书》企业法人签定《购货合同》或《质量保证协议书》,明确供需双方质量责任购进环节--首营品种审批过程Who What How业务部索要首营品种资质证明文件填写《首营品种审批表》,审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见质管部审核首营品种合法性首营品种审批审核资质证明文件的真实性、有效性，确定首营品种的合法性，签署质管意见质量负责人批准购进首营品种审核并批准购进首营品种，签署企业负责人意见购进环节--采购过程Who What How采购员根据市场需求及企业库存编制购进计划填写《药品购进计划表》业务部负责人对购进计划进行审核药品采购在《药品购进计划表》上签署审核结论采购员实施药品购进计划接货,通知质管部门验收通过电话、传真、合同等向供货方订购计划药品收货员填写《药品购进记录》,开具质量验收通知书购进环节--验收入库过程Who What依据质量验收通知单、购进记录、到货药品随货同行凭证逐批验收How填写《药品拒收单》,交业务及质量管理机构负责人签字。
GSP应知应会培训教材（共5篇）
GSP应知应会培训教材（共5篇）第一篇：GSP应知应会培训教材全体员工应知一本公司的质量方针,质量目标是什么? 答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。
2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求二药品不良反应的有关概念：答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
1.4严重药品不良反应包括: 1.4.1因服用药品引起死亡的。
1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。
三公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。
所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。
四不良反应报告的范围: 答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。
2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
五药品管理法中对假药的定义是什么？答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3变质的 4 被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
六药品管理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
药品gsp培训计划
药品gsp培训计划一、培训背景药品GSP是指药品库房储存管理的良好实践，是确保药品质量和安全的基础。
药品企业和相关人员必须具备药品GSP的知识和技能，做好库房储存管理工作，确保药品质量和安全。
因此，对药品GSP的培训是非常必要的。
二、培训目标1. 了解药品GSP的概念、原则、要求和相关法律法规；2. 掌握药品GSP的实施要求和标准；3. 学会药品库房储存管理的基本操作技能；4. 提高对药品质量和安全的认识和责任意识；5. 培养良好的药品GSP意识和习惯；6. 通过培训，使药品企业和相关人员能够做到“知识到位、技能到位、责任到位”。
三、培训内容1. 药品GSP的概念和原则；2. 药品贮藏环境的要求；3. 药品库房的布局和设施要求；4. 药品包装、标识和记录管理的要求；5. 药品库房储存管理的基本操作技能；6. 药品质量和安全的认识和责任意识。
四、培训对象1. 药品企业管理人员；2. 药品库房管理员和保管人员；3. 药品销售人员。
五、培训方式1. 理论课程：专家学者授课、讲解，学员讨论交流；2. 实操课程：实地参观、演练操作；3. 视频课程：播放相关药品GSP培训视频。
六、培训时间为了保证培训效果，药品GSP培训时间不宜太短。
建议将培训时间定为3天，分为2天理论教学和1天实操演练。
七、培训课程安排第一天上午8:00-8:30 报到签到8:30-9:00 培训目的和要求讲解9:00-9:30 药品GSP的概念和原则9:30-10:00 相关法律法规要求10:00-10:15 茶歇10:15-12:00 药品贮藏环境的要求下午14:00-15:30 药品库房的布局和设施要求15:30-16:00 茶歇16:00-17:30 药品包装、标识和记录管理的要求第二天上午8:30-9:30 药品库房储存管理的基本操作技能9:30-10:00 茶歇10:00-11:30 药品质量和安全的认识和责任意识11:30-12:00 学员答疑下午14:00-16:00 视频课程播放16:00-16:30 茶歇16:30-17:30 专家解答提问第三天上午实地参观学习、实操演练下午结业典礼、颁发培训证书。
药品GSP培训讲义
第二部分 我国与我省药品GSP认证现状
我国药品GSP认证现状
我国药品流通市场主要的特点 1、主要是企业数量多,企业规模小. 从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65
万家,零售企业14万家. 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不
足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的 份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
我国药品GSP认证现状
截止2005年底,通过GSP认证的企业
1、批发企业7667家,占应认证企业的97.97%;
*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管 理制度执行情况，并有记录．
存在问题
1、质量管理制度虚设或执行不力.
2、质量管理制度检查和考核流于形式.
3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺 乏后续的监督管理，实施过程中大打折扣.
存在问题
4、药品经营涉与的内、外部环境发生了 变化，例如国家相应法律、法规的变化 （外部环境变化），企业组织机构变化 （内部变化），相应的管理制度没有进行 与时修改、补充和完善。这样的情况说明 企业没有有效的变更应对机制，把制度作 为了形式的东西。
营药品的质量情况
为企业药品经营活动提供支持
管理职责
涉与条款
四、*0801：企业制定的制度应包括质量方针和 目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否 决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种 的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出 库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管 理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉 的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员 健康状况的管理；质量方面的教育、培训与考核 的规定等内容.
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总体思路：整体目标
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药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
点击4首营企业审核（采购），选择自己刚完成的那份表格，然后点击6审核通过。
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药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
• 完成以上步骤，首营企业建档顺利完成，通知下 个流程，采购部经理进行审核。
药品采购员GSP培训要 点2020
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2020/12/17
药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
1、 药品首营企业和首营品种 2、 食品企业和品种（重点：保健食品） 3、 医疗器械企业和品种 4、 化妆品企业和品种 5、 消毒产品企业和品种 6、 日用品
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药品采购员GSP培训要点2020
第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容： (一)虚假、夸大或者绝对化的词语; (二)明示或者暗示预防、治疗功能的词语; (三)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;
以上资料均应在有效期内！
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药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
三、医疗器械企业资料和品种审核必须元素
法规：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器 械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件， 包括：
序号
1 2 3 4 5 6
资料
保健食品批准证书 包装、标签、说明书实样 生产许可证、营业执照 保健食品GMP证书（生产企业提供） 执行标准（客户或门店在检查过程中要求提供） 进口普通食品
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以上资料均应在有效期内！
药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
法规：第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁 发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜 人群、不适宜人群、注意事项。
告公示情况；（2）（税务登记、组织机构代码现由三证合一替代）
3 质量保证协议
4 销售人员委托书、身份证复印件
以上资料均应在有效期内！
保健食品
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药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
食品资料审核必须元素
对品种资料的审核，应当查验加盖其公章原印 章的以下资料，确认真实、有效：
2 度报告公示情况；（2）（税务登记、组织机构代码现由三证合一 替代）
3
《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复 印件；
4 相关印章、随货同行单（票）样式；（2）
5 开户户名、开户银行及账号、开票资 料
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以上资料均应在有效期内！
药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
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药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
药品首营企业资料审核必须元素
法规：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印 章的以下资料，确认真实、有效：
序号
资料
样式
1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年
等违规行为。
8
经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。 进口化妆品是否经过检验检疫部门检验
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药品采购员GSP培训要点2020
注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在 发证范围。
单元
一般液态单 元
膏霜乳液单 元
粉单元
气雾剂及有
机溶剂单元
蜡基单元
第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原 料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量 及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明 “本品不能代替药物”。
7
规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、 数量、单价、金额等；企业应当在采购合同或协议中，与供货者约
定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
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以上资料均应在有效期内！
药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
四、化妆品企业资料和品种审核必须元素
采购部经理审 核
质管部审核
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药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
（3）系统操作示意图：
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在系统中GSP管理系统内点开1首营商品审批登记表，在右上侧点击2增加
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总体思路：整体目标
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填写收集到的首营产品资料在表格内，点击3保存
样式
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总体思路：整体目标
提示：首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供 货单位公章原印章（进口药品的包装、标签以中文注明药品通 用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。）
国家食品药品监督管理局合法的药品批准文号、《进口药 品注册证》、《医药产品注册证》的有效期均为5年。有效期 满应取得药品再注册批件
法规：质量保证协议必需是：法定代表人签章或经法 定代表人授权人签章方为有效协议！
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总体思路：整体目标
7 采购员应当索取并核实、供货单位销售人员资料，资料内容如下：
（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 （2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应
当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请 7 表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应
当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
质量体系调查表
企业应当对药品供货单位、购货企业应当对药品供货单位、购货 8 单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，
法规：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入产 品的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印 件，包括：
序 号
资料
样式
1 营业执照
2
《化妆品生产许可证》“有效期为5年(2017.1.1开始执行）生产企业提 供”
3 国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。
4
进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看 复印件）；
首营企业快速建档办法 催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部 经理，第二个是质管部的质管员，只要跟进及时 ，就能迅速完成建档流程。
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药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
药品首营品种资料审核必须元素
法规：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加 盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证 明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
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药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
序 号
资料
样式
法规：重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货
6 同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。（也需医疗器械企
业提供该单位所有的印章样式进行备案）
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、
采购药品时，企业应当向供货单员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
二、食品企业资料和品种审核必须元素(保健 )
对企业资料的审核，应当查验加盖其公章原印 章的以下资料，确认真实、有效：
序 号
资料
样 式
1 《食品生产许可证》或者《食品经营许可证》复印件；
2
营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报
5
进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看 复印件）。
6 质保协议和销售人员委托扩身份证复印件
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药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
审核资料时应注意的情况
所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；
7
所经营的化妆品是否标注有适应症。所经营的化妆品是否存在虚假 或夸大宣传。检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能
必要时进行实地考察。
合格供方档案表
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药品采购员GSP培训要点2020
总体思路：整体目标
报审操作流程 （1）首营企业的操作在收集了首营企业资料后，采购员在计算机管理
系统中完成《首营企业审批表》填报后，自己先进行审核，然后报请 采购部经理作进一步审核，审核合格后报请质管部审核。 （2）流程图
序号 1 2
3
资料
《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品 注册批件的复印件；委托生产的，需提供《药品委托生产批件》
质量标准、说明书、包装及标签实样和备案
进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册 证）》（港、奥、台），或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许 证》、《进口药品通关单》、《生物制品批.签发合格证》、《进口药材批 件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品 检验报告书》等。
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牙膏单元
类别 护发清洁类 护肤水类 染烫发类