环氧乙烷灭菌再确认报告2015
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告
***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日文件分发明细副本：□总经理□管理代表□副总经理□生产技术部□生产部□质量部□供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2012年12月30日审核日期2012年12月30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期目录1. 目的 ............................................................................................................................2. 范围 ............................................................................................................................3. 引用文件和标准 ...........................................................................................................4. 确认小组 .....................................................................................................................设备和材料..................................................................................................................6. 操作流程及参数 ...........................................................................................................灭菌产品的装载及监测传感器的分布............................................................................8. 安装确认 .....................................................................................................................9. 运行确认 .....................................................................................................................10. 物理性能确认 ..............................................................................................................11. 生物性能确认结果........................................................................................................12. 产品安全性能确认........................................................................................................13. 过程的异常和方案修改.................................................................................................14. 产品二次灭菌 ..............................................................................................................15. 结论 ............................................................................................................................16. 附件目录 .....................................................................................................................1验证目的1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。
环氧乙烷灭菌验证报告_参考_
1.3.1 确认方案 确认方案由供应方（杭州优尼克消毒设备有限公司，下同）制定，并经使用单位
（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 确认实施
使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案 组织实施环氧乙烷灭菌器的确认；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 确认结论
2.2.2 报警系统有效性确认 1、确认目的：确认报警系统有效性 2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求 3、确认依据：灭菌器技术文件 4、确认项目。灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭
菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警 5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性
械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌 器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、 产品合格证及主要配件合格证
5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料 2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认
1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性 2、确认要求：灭菌器安装环境要求 3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 4、确认项目： 1）灭菌车间中应有防爆措施 2）灭菌车间应安装防爆排气扇 3）灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m 4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3 5、确认方法： 1—5 条采用目视法，第 6 条采用化学分析法 2.1.3 计量器具有效性确认 1、确认目的：确认计量器具有效性 2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标 3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱
环氧乙烷灭菌再确认报告2015.
常州市益寿医疗器材有限公司报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录6 附件2 产品初始污染菌检测记录7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告第一章总则1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。
1. 2 范围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。
1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。
1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。
1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。
1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。
第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。
灭菌确认方案
xxxxxxxxx灭菌确认方案(VF-2023-101-02)目录1目的 (4)2适用范围 (4)3验证人员及相关责任 (4)4参考资料 (4)5基础信息 (5)5.1设备信息 (5)5.1.1基本信息 (5)5.1.2原理与组成 (5)5. 1.2.4解析室 (6)5.2IQ和OQ信息 (6)5.3已确认灭菌周期 (6)5.4无线传感器 (6)1.4.1 传感器位置 (6)5.4.2 传感器信息 (6)5.5灭菌剂特性 (7)5.6.1 ......................................................... 灭菌剂组成、储存条件、有效期7 5.5.2 杀灭微生物特性 (7)5.5.3 灭菌剂对材料的影响 (7)5.5.4 灭菌剂进入灭菌器的方式 (7)5.6 生物指示剂 (7)5.6.2BT用于阳性对照 (7)6确认时间77产品定义71.11产品包装 (7)1.2产品族81.3灭菌产品装载方式 (8)7. 3.2灭菌装载 (8)8. 3.3灭菌确认所用填充物得选择和解析 (8)1.4PCD (8)2.5产品安全和性能 (9)7.6微生物特性 (9)8过程定义 (9)8.2灭菌过程参数设定及其设定公差 (10)9确认 (11)9.1确认前准备 (11)9.2确认步骤 (11)9.3温湿度分布确认 (11)9.3.1灭菌器柜壁温度分布测试 (11)9.3.2灭菌器柜内温度、湿度分布测试 (12)9.4微生物性能鉴定 (13)9.4.1半周期半周期运行关键参数： (13)9.4.2生物指示剂布置及培养 (13)9.4.3产品内温湿度分布测定 (14)9.4.4确认结果 (14)9.5物理性能鉴定 (14)9.5.1整周期运行关键参数 (14)9.5.2产品内温湿度分布测定 (14)9.5.3生物指示剂布置及培养 (14)9.5.4物理性能鉴定结果 (15)9.6残留EO解析效果确认 (15)9.7产品适应性确认 (15)9.8运行时间见下表 (16)9.9性能确认可接受标准 (16)9.10产品放行 (16)10偏差与变更控制 (16)11确认结论与建议 (16)1目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行再确认，确保在现有工艺条件下灭菌产品的无菌保证水平低于或等于IO-6,且灭菌后产品的各项性能符合技术要求的规定。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告1. 引言本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。
EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。
本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。
2. 目的灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。
3. 方法为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：参考标准本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。
定义验证项和指标根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度采样和检测我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。
数据分析收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。
4. 结果与讨论根据验证的结果，我们得出以下结论：灭菌工艺参数符合标准要求通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。
样品中微生物指标达标经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。
结果的稳定性和可重复性我们进行了多次验证实验，结果表明环氧乙烷灭菌工艺的灭菌效果稳定并具有可重复性，验证结果的一致性较高。
5. 结论通过本次环氧乙烷灭菌工艺的验证，我们得出以下结论：本次验证的环氧乙烷灭菌工艺符合国家相关标准和要求，能够有效灭活细菌、病毒和其他微生物。
灭菌工艺参数以及样品中的微生物指标均达标，结果稳定可靠。
环氧乙烷灭菌工艺在应用中具有较高的可行性和安全性。
环氧乙烷灭菌再确认报告2015
要求：温度明显变化并在 30～80%RH 范围内
-4-
2. 3. 1. 5 灭菌室空载箱壁温度均匀性实验：
要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃
条件：压力—常压
15 点温度传感器分布见附图 2. 3. 1. 6 灭菌室空载空间温度均匀性实验：
480
480
480
（min）
灭菌温度 （℃）
52±3
51.6～54.2 51.2～54.3 51.4～53.3
换气真空度
0～-5
／
／
／
（Pa）
换气次数
5
5
5
5
（次）
换气时间
20～40
22
22
22
（min）
解析时间
14
14
14
14
（天）
3. 3. 3 产品、包装及其它
3. 2. 3. 1 初始污染菌
三组产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间均不超过 10 小时，
书中规定的小于等于 6min 和≤30min 的真空速率要求。
4. 3. 2 本套设备负压泄漏实验是在-50Kpa 条件下，保压 60min 时间内，灭菌器内压力
变 化 最 大 值 为 0.3Kpa ， 其 真 空 泄 漏 速 率 为 0.005Kpa/min ， 符 合 负 压 泄 漏 速 率 ≤
3. 2. 3 .3 包装
包装材料由于供方没有改变产品包装的材料及包装工艺均未发生改变，同时热合封
口的工艺也没有变化。
-7-
3. 2. 3. 4 环氧乙烷环氧乙烷供应商没有改变，环氧乙烷出厂的检测报告符合标准的规 范。（见附件 4 共 1 页） 3. 2. 3. 5 环氧乙烷灭菌生物指示剂
环氧乙烷灭菌验证报告
消毒灭菌方法本消毒服务站是采用的HMQ-3型环氧乙烷菌器[卫生许可证号：（2002）京卫消准字第0025号]，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对HMQ-3型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本消毒服务站的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：200X年X月～200X年X月4验证人员：##X ##X ##X ##X5人员分工：##X：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
##X：负责设备的接收、操作、维修和确认。
##X：负责计量仪器的鉴定。
##X：负责灭菌的日常操作。
##X、##X：负责生物指示剂和微生物的检测。
##X：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以与各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
灭菌确认OQ报告
APPROVAL BEFORE EXECUTION执行前的批准编制Written by、签名Signature日期Date审核Reviewed by签名Signature日期Date批准Approved by签名Signature日期Date目录1.运行鉴定结果概述2.目的3.职责4.参考文件清单5.灭菌机描述6.确认的先决条件7.运行鉴定8、结论1、鉴定结果概述2.目的对新引进的灭菌机进行操作鉴定，应证明已安装设备能够在设定公差内运行规定的过程。
3.确认职责4.参考文件清单5.灭菌机描述I.灭菌器安装于佛山市厚朴医疗器械有限公司4楼的灭菌车间，该灭菌机为单开门，柜室体积为6.426立方米，型号为HDX-EN6，设备编号为HP-G10。
灭菌器主要有灭菌箱体、辅助机架、电气控制柜及记录打印系统组成。
具体可分为灭菌室、真空系统、热循环系统、EO注入系统、门及门封系统、残气处理系统、电气控制系统及记录打印系统。
II. 灭菌器箱体尺寸（长*宽*高）灭菌柜外形尺寸：3300*3300*2400mm灭菌内胆尺寸：2800mm*1350mm*1700mm6先决条件仪器校验清单：7运行鉴定7.1 辅助系统运行确认7.2 电气控制系统的运行确认7.3 报警系统的运行确认报警设置：水箱超高温报警：灭菌室超高温报警：汽化器超高温报警：EO超低温报警：灭菌室超高压报警：灭菌室超低湿报警：7.4 计算机系统的运行确认目的确认计算机系统运行有效性方法空载状态下，运行一个正常的灭菌周期，观察记录计算机系统运行的正确性可接受标准计算机系统能正常运行达到预期要求结果计算机系统正常运行达到预期要求结论适合 ·不适合□确认项目标准要求运行时间观察记录其他异常记录UPS UPS应能保证计算机系统切断外接电源后持续供电10分钟10min 正常无显示器正常显示3day 正常无主机正常运行、检测3day 正常无7.5 灭菌器正压泄漏速率符合性确认7.6 灭菌器真空泄漏速率符合性确认7.7 灭菌器空载真空速率符合性确认确认人：时间： 7.8 灭菌器空载加湿系统有效性确认确认人： 时间：7.8 灭菌室温度均匀性确认确认人：时间：灭菌器空载2温度均匀性记录表（重复确认）确认人：时间：7.9灭菌室湿度均匀性确认确认人：时间：2湿度均匀性记录表（重复确认）灭菌器空载8、结论对新引进的灭菌机进行与运行鉴定，证明已安装设备能够在设定公差内运行规定的过程。
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市益寿医疗器材报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录6 附件2 产品初始污染菌检测记录7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告第一章总则1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。
1. 2 围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器及其相应的围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。
1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。
1. 3. 2重新验证实施：公司部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。
1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。
1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。
第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。
2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定围进行有效的运行。
2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。
2. 3.1物理性能重新验证：2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时）要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）要求：预真空—-50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 3正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）要求：正压—50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 4加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50 Kpa）要求：温度明显变化并在30～80%RH围2. 3. 1. 5灭菌室空载箱壁温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 6灭菌室空载空间温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃并确定冷点位置条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 7满载温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±10℃条件：压力—常压负载—81箱，负载分布件附图2. 3. 2微生物性能重新验证（半周期法）采用回顾性的验证：即采用原验证工艺的方法中灭菌时间为一半（240min）时，将灭菌生物指示剂（枯草杆菌的黑色芽孢变种—Atcc9372）在灭菌环境下进行培养，检测有无微生物生长，有判定灭菌工艺的有效性，该试验重复两次。
条件：（1）灭菌工艺灭菌温度—52±3℃预处理时间—180±20min[温度52±3℃，湿度40～80%RH]保温时间—100min预真空—-20～-30Kpa保压时间—10min温度—40～80%RH加药量—6.67Kg/10M³灭菌时间—480min（重新确认试验时间）换气真空度—0～-5 Kpa换气次数—至少5次通风时间—20～40分钟解析时间—14天（14天后测EO残留量）（2）灭菌生物指示片菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种（Atcc9372）数量：31片（其中1片用于阳性对照）位置：见附图，菌片量与产品相同的小包装（3）负载负载—81箱（负载分布见附图）注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类：a)纸塑成型袋（65±5g透折纸/0.055mm的PE复合膜）b)全塑PE袋（单层的厚度为0.05mm）灭菌重新验证时采用负载为纸塑成型袋的第三章重新验证实施3. 1 验证小组经管理者代表批准，验证小组以下成员组成：组长：成员：3. 2 验证实施前的准备3. 2. 1灭菌器的评估3. 2. 1. 1本公司灭菌器在2014年共计进行62次灭菌，每次使用前均由操作工按照操作规程进行维护性检查，各管道、阀门及密封件安全可靠、无泄漏。
3. 2. 1. 2质检部按规定请法定计量部门对灭菌器的仪器、仪表进行校检：压力表、温湿度计、磅秤精度完好，符合使用要求。
3. 2. 1. 3电器装置接地可靠。
3. 2. 1. 4电脑操作系统工作正常，记录装置能够正常工作，打印记录表单清晰、完整。
3. 2. 2灭菌器运行评估：随机抽取批号为（ E20140307、E20140411、E20140619 ）等的灭菌批记录，其记录的参数均在灭菌工艺参数围。
同时各批次的生物指示片经检测均无菌生长，灭菌器运行过程正常、有效。
（见附件1 共6页）随机抽取灭菌批记录与验证灭菌工艺比较表3. 2. 3. 1初始污染菌三组产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间均不超过10小时，并由质监部门提供初始污染菌的化验报告。
（见初始污染菌检测报告）（附件2 共3页）3. 2. 3. 2产品三组产品（胃管、导尿管、喂食管）应在灭菌前按各自标准的要求检测相关的物理、化学性能，并提供报告（见三个产品灭菌前的检测报告）与灭菌后的物理、化学性能的报告（见三个产品灭菌后的检测报告）进行对比。
（见附件3）3. 2. 3 .3包装包装材料由于供方没有改变产品包装的材料及包装工艺均未发生改变，同时热合封口的工艺也没有变化。
3. 2. 3. 4环氧乙烷环氧乙烷供应商没有改变，环氧乙烷出厂的检测报告符合标准的规。
（见附件4 共1页）3. 2. 3. 5环氧乙烷灭菌生物指示剂灭菌生物指示剂的供应商没有改变，其生物指示剂的菌种为枯草芽孢杆菌黑色变种（9372）。
芽孢含量为2.5×106fu/片，供方的检测报告证实菌片符合ENISO11138-1.2：2006的要求。
（见附件5 共1页）3. 2. 3. 6加湿用水加湿用水本公司采用去离子水（纯化水）见检测报告保证使其才成为微生物资源。
3. 3 再验证实施再验证的实施由验证小组按验证方案进行，并做记录。
对再验证所取得的数据进行分析、处理，并与（YWY-CE-MC-2014）进行比对后，形成再验证报告、存档。
第四章验证结论根据ISO11135-1：2007标准的要求，验证小组对本公司10M³环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺按第二章所述的验证方案进行再验证。
现将再验证结果汇总如下：4. 1 灭菌器评估根据“3. 2. 1. 1”、“3. 2. 1. 2”、“3. 2. 1. 3”、“3. 2. 1. 4”可以确认灭菌器系统完整，保持原安装精度。
4. 2 灭菌器运行评估根据“3. 2. 2：可以确认灭菌器运行过程正常有效，同时验证小组分别对灭菌器电器控制系统、灭菌器计算系统、灭菌器辅助设备分别进行检查，其结果见表1、表2、表3.灭菌器电器控制系统检查记录（表1）灭菌器计算系统检查记录（表2）灭菌器辅助设备运行检查记录（表3）4. 3灭菌器物理性能再确认根据“4. 1”、“4. 2”的结果证实灭菌器的安装，运行的正常可以进入物理性能再确认。
根据第二章再验证方案，物理性能再确认包括真空速率实验、负压泄漏实验、正压泄漏实验、加湿实验、箱壁温度均匀性试验、空载温度均匀性实验和负载温度均匀性实验，实验结果标明。
（见表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10）4. 3. 1本套设备现真空度达到-15Kpa、-50Kpa的时间分别为3min和16min，符合说明书中规定的小于等于6min和≤30min的真空速率要求。
4. 3. 2本套设备负压泄漏实验是在-50Kpa条件下，保压60min时间，灭菌器压力变化最大值为0.3Kpa，其真空泄漏速率为0.005Kpa/min，符合负压泄漏速率≤0.1Kpa/min 的要求。
4. 3. 3本套设备正压泄漏实验定在+50Kpa条件下，保压60min时间，灭菌器压力变化最大值为1.2Kpa，其正压泄漏速率为0.02 Kpa/min，符合正压泄漏速率≤0.1Kpa/min。
4. 3. 4设备加湿系统实验在一定的真空条件下进行，经过加湿系统的作用，无菌器的湿度产生明显变化，从灭菌器下的初始湿度问47.2%RH，经过15min后，4个湿度传感器分为为78.2、78.4、77.8、78.2，平均分值为78.15%RH，其结果证实灭菌器的加湿系统是有效的。
4. 3. 5温度均匀性实验根据ISO011135标准，在进行湿度均匀性实验时，采用均匀分布的15个温度探测器（传感器）测量灭菌器箱壁、空间和负载部的温度分布，实验结果表明：a)箱壁温度均匀性实验：当控制温度在50.5℃时，灭菌器15个温度传感器记录的最高温度为50.2℃，最低温度为48.5℃，温差为1.7℃，符合最大温差≤±3℃的要求。
b)空载时无菌器空间温度均匀性实验：当控制温度为50.3℃，灭菌器15个传感器记录的最高温度为50.4℃，最低温度为48.2℃，温差为2.2℃，符合最大温差≤±3℃的要求。
c)负载温度均匀性实验：当控制温度为49.6℃，灭菌器15个传感器记录的最高温度为50.1℃，最低温度为49.8℃，温差为0.3℃，符合最大温差≤10℃的要求。
灭菌器真空速率实验记录（表4）注：2015与2014年比较灭菌器真空速率在标准值围。
灭菌器负压泄漏实验记录（表5）注：2015与2014年比较灭菌器负压泄漏速率相同均在标准值围。
灭菌器正压泄漏实验记录（表6）注：从两年情况比较灭菌器正压泄漏速率2015＞2014，但均在标准值围（提示半年后应作灭菌器泄漏实验，如泄漏速率增加应更换柜门密封条）。
灭菌器加湿系统实验记录（表7）注：两年情况比较灭菌器加湿系统运行正常，最终均能达到从30%RH加温至80%RH的要求。