疑似预防接种异常反应登记表
预防接种异常反应报告
桐庐县预防接种异常反应诊断小组文件
注意事项
• 任何医疗单位或个人均不得作出预防接种 异常反应诊断。 • 参照《医疗事故分级标准》，对预防接种 异常反应损害程度作出分级。
组织调查诊断
• 县级卫生行政、药监部门接到疑似预防接种异常 反应报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾 控机构组织专家进行调查诊断。 • 有下列情形之一的,应当由设区的市级或省级预防 接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断: • (一)受种者死亡、严重残疾的; • (二)群体性疑似预防接种异常反应的; • (三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。 • ——卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》
百日咳/百白破
麻疹/麻风腮/麻风二联
资料来源：WHO/AEF监测指南，1999
无菌性脓肿
临床表现
• 注射局部红晕，形成硬 结 • 局部肿胀、疼痛 • 轻者针眼处流脓 • 重者形成溃疡
– 未破溃前有波动感 – 轻者自行吸收 – 重者破溃排脓，有时深部 溃烂形成脓腔，长期不愈
处置原则
• 干热敷，促进脓肿吸收 • 脓肿未破溃：抽脓，不 宜切开排脓 • 脓肿破溃或空腔：切开 排脓，扩创剔除坏死组 织 • 预防和控制继发感染 • 冲洗伤口，引流通畅
过敏性休克
个体因素
健康状况
过敏性体质
其他因素
接种时间
纯度与均匀度
生产工艺 添加剂 污染外源性因子
禁忌症掌握不严
药物影响
内分泌 营养 接种后剧 烈运动等
免疫功能不 接种部位、途径不正确 全 接种剂量和次数过多 误用与剂型不符的疫苗 或稀释液 疫苗运输或储存不当， 使用时未检查或使用中 未摇匀 不安全注射 精神因素
处置原则
• 停用可疑、相似疫苗 • 多喝水或输液，促进 致敏物质排出 • 抗过敏药或解毒药 • 预防和控制继发感染 • 支持疗法
疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程一、疑似预防接种异常反应分类1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应；3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格,接种过后造成受种者: 机体组织器官、功能损害。
4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。
6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。
7、不明原因反应:经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。
二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥38。
5℃；主诉临床症状超过24 小时；红肿硬结直径≥2。
5cm ≥ 免疫接种后24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上)哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS) 癔病或群发性癔病；；免疫接种后 5 天内天内发严重局部反应;脓毒血症(全身化脓性感染）；生免疫接种后15 天内发生注射部位脓肿(细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）; 脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎; 过敏性紫癜,血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）,局部过敏反应（Arthus 反应) ; 接种部位无菌性脓肿; 免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎; 发生卡介苗免疫接种后个月发生1—12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎; 播散性卡介苗感染；骨髓炎; 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织 3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件；三、报告要求报告要求1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表1）。
新冠疫苗疑似预防接种异常反应(AEFI)监测处置要点
新冠疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI ）监测处置要点国家卫生健康委疾控局中国疾病预防控制中心2021年4月2主要内容一、定义与分类二、报告三、调查与诊断五、处置原则•新型冠状病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测与处置方案3●新冠病毒疫苗AEFI 定义−在接种新冠病毒疫苗后，发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应•任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等●三个要素−可能的时间关联：接种在前，AEFI 发生在后−有明确的临床损害−临床损害与疫苗可能存在因果关联：评估后也可能没有关联AEFI 定义及分类●AEFI 按原因分类−疫苗不良反应•一般反应•异常反应−疫苗质量问题相关反应−接种差错相关反应−心因性反应−偶合症●分类待定●非严重AEFI−常见、轻微的AEFI−一般不需要住院治疗−局部反应：注射部位疼痛、红肿等−全身反应：发热，全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状●严重AEFI，有下列情形之一者−死亡−危及生命−需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间−持续的或者显著的人体伤残/失能−先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）−如不干预或者治疗可能出现上述情形的●一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病严重AEFI，举例如下：−怀疑与疫苗接种可能相关严重/重度疾病−过敏性休克、喉头水肿、局部过敏坏死反应等过敏反应−减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关严重疾病以及其他疾病−过敏性紫癜，血小板减少性紫癜：尚无证据有相关性？−吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病：尚无证据有相关性？−怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等−由上述疾病导致的残疾和死亡−其他疾病……疫苗不良反应−因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应−与受种者个体差异有关•疫苗管理法第五十二条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机−一般反应•非严重的不良反应•受种者发生的一过性、轻微的机体反应•非严重，常见−异常反应•严重的不良反应•造成机体组织器官、功能损害的相关反应•严重、罕见•严重AEFI 经调查诊断或鉴定后为异常反应的，即为严重异常反应●心因性反应−在预防接种后，因受种者心理因素发生的反应−主要因受种者接受注射时的心理压力和焦虑等所致，与疫苗成分无关−年长儿童或者成人出现轻微头疼、头晕、口周和手部发麻等症状，严重者可晕厥−在开展群体性预防接种活动时，可能会出现群体性癔症，要做好防范处理●偶合症−受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病−常由感染等其他因素导致，不是由疫苗本身特性引起的●接种差错相关反应−因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的健康损害−按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案实施接种后，受种者出现健康损害的，不属于接种差错相关反应●疫苗质量问题相关反应−因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害8新冠病毒疫苗AEFI 监测处置流程接种单位县级疾控机构县级药品不良反应监测机构医疗机构疫苗生产企业中国疾控中心国家药品不良反应监测中心省级疾控机构省级药品不良反应监测机构市级疾控机构市级药品不良反应监测机构①死亡②危及生命③持续或显著的人体伤残或失能④先天性异常/出生缺陷（怀疑病例母亲孕期接种疫苗所致）⑤必要时其他严重疑似预防接种异常反应其他严重疑似预防接种异常反应非严重疑似预防接种异常反应全国疑似预防接种异常反应网络直报系统国家卫生健康委+ 国家药监局省级疾控中心调查诊断专家组异常反应；不排除异常反应；不属于异常反应●一般反应●偶合症●心因性反应●怀疑接种差错相关反应怀疑疫苗质量问题相关反应市级疾控中心调查诊断专家组县级疾控中心调查诊断专家组国家/省级药监部门药品检验机构省级医学会鉴定专家组对省级异议市级医学会鉴定专家组对县/市级异议国家级技术指导专家组：中华医学会，中国疾控中心医学会鉴定疾控机构调查诊断报告范围9●任何怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的反应或者事件，均应进行报告，特别是严重的或者群体性AEFI●参考：全国AEFI监测方案、既往其他同类疫苗安全性监测情况、疫苗说明书、WHO新冠病毒疫苗安全性监测指导手册等−报告参考列表：供AEFI监测人员参考，不一定与新冠病毒疫苗有因果关联−对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的反应，可不进行网络报告；但对发热≥38.5℃、红肿或者硬结直径＞2.5cm等情形，以及出现相同或者类似临床症状的非严重AEFI明显增多时，应当进行网络报告10AEFI接种至发病时间间隔参考备注注射部位局部反应接种部位疼痛2天内接种部位红肿（直径>2.5cm）3天内接种部位硬结（直径>2.5cm）3天内接种部位无菌性脓肿1-3周主要由含吸附剂的注射疫苗引起感染性脓肿14天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起蜂窝织炎14天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起全身反应或者其他AEFI发热（腋温≥38.5℃）3天内(减毒活疫苗可1-2周)热性惊厥3天内(减毒活疫苗可1-2周)过敏性皮疹（荨麻疹、斑丘疹等）3天内多形性红斑2天内血管性水肿2天内变应性喉头水肿1小时内，个别1天内过敏性休克1小时内，个别1天内败血症、毒血症、脓毒血症7天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起中毒性休克综合征3天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起晕厥（晕针）1小时内心因性反应癔症1天内心因性反应疫苗说明书所列接种禁忌相关疾病或者AEFI见疫苗说明书见疫苗说明书怀疑与接种有关的死亡、残疾、住院30天内重点关注怀疑与预防接种有关的其他严重或者群体性事件，包括其他需要关注的其他不良事件（AESI）任何时间内参见相关文献等材料AEFI报告参考列表（待更新）•监测报告用：供AEFI监测人员参考报告•AEFI不一定与新冠疫苗有因果关联•对AEFI个案，需经调查、诊断或鉴定后判定相关性11●责任报告单位和报告人−接种单位−医疗机构：应加强培训指导−疾病预防控制机构−药品不良反应监测机构−疫苗上市许可持有人（疫苗生产企业）报告单位和报告人●受种者或者其监护人怀疑发生AEFI 的，可向以下机构报告−接种单位−县级疾病预防控制机构−药品不良反应监测机构受种者姓名性别(1男；2女)出生日期疫苗及接种情况（疫苗名称、上市许可持有人、批号）接种日期反应发生日期主要临床发病经过及初步诊断初步分类（1一般反应；2待定）是否需要报告*（√）AEFI 登记表参考12中国疾病预防控制信息系统：AEFI监测相关模块报告单位：-接种门诊-医疗机构-疫苗生产企业-县/市级疾控机构填写个案报告卡疾控管理/药监共享•AEFI 个案调查表•AEFI 群体性登记表•调查报告•调查诊断/鉴定书•因果关联结论13AEFI 个案报告卡网络直报：监测报告管理模块•企业报告AEFI•接种单位、医疗机构、县级疾控报告AEFI•新增AEFI 个案卡14AEFI个案报告卡AEFI：一般48小时内报告；重大事件：2小时内报告15AEFI 个案报告卡—基本信息填写“是否上报新冠疫苗AEFI ”请填“是”，并填写新冠疫苗AEFI 专用人群分类点击：自动关联接种信息，正在开发中接种单位/医疗机构/县级疾控：发生地区默认为接种单位所在地区填写受种者身份证件号码，如新生儿、儿童等暂无身份证件号码，填写母亲或父亲的身份证件号码。
疑似预防接种异常反应个案调查表
疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份□□□□3 编号□□□□4 姓名5 性别1男 2女□6 出生日期年月日□□/□□/□□7 年龄周岁月龄□□/□□8 职业□□9 现住址10 联系电话11 监护人姓名二、就诊与报告情况1 发生时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位4 报告时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位6 报告人三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)2 初步临床诊断3 是否住院1是 2否□如果是，医院名称病历号住院日期年月日□□/□□/□□出院日期年月日□□/□□/□□4 病人转归1治愈 2好转 3后遗 4死亡5 不详□如死亡，死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无 3不详□如有，疾病名称2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张□5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无□如有，过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无 3不详□如有，疾病名称五、既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称2 既往发生异常反应1有 2无□3 如有异常反应，反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况：2 当地类似症状疾病的发病情况：八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 反应分类1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故4 实施差错事故 5偶合症6 心因性反应 7不明原因 8待定□5 反应与可疑疫苗的因果关联程度1肯定 2极可能 3 很可能4 可能 5 不太可能 6 无关7 不能分类 8 待定6 是否为群体性反应1是 2否□群体性反应编码□□□□□□□□调查单位（公章）调查人员（签字）调查日期年月日□□/□□/□□疑似异常反应个案调查表填表说明一、基本情况1.县国标码：填写报告单位所在县（市、区）的6位国标码，例如“110101”。
疑似预防接种异常反应监测信息报告制度
采取安全措施，防止数据泄露、篡改或损坏。
数据访问控制
限制对数据的访问权限，确保只有授权人员可以访问敏感信息。
05
监测信息报告的改进与建 议
信息报告的定期总结与评估
总结词
定期评估总结
详细描述
对预防接种异常反应监测信息报告进行定期的总结和评估，分析报告数据的趋势和变化，以便及时发 现问题并采取相应措施。
目的
AEFI监测的目的是对预防接种过程中或接种后造成损害进行监测，以便及时发现、处理、控制和预防AEFI事件， 保障公众健康权益。
背景与重要性
背景
预防接种是控制传染病最有效的手段之一，但也可能导致一些不良反应。为了 保障公众健康权益，需要对AEFI事件进行监测。
重要性
通过AEFI监测，可以及时发现并处理不良反应，为受种者提供医疗救助和补偿 ，同时改进疫苗接种计划和策略，提高公众对预防接种的信心和依从性。
信息数据的分析与评估
数据统计分析
对收集到的数据进行分析，识别异常反应事件的 发生率和模式。
风险评估
评估疑似预防接种异常反应的风险因素和可能的 影响，为决策提供科学依据。
信息共享
与相关部门和机构共享分析结果，提高协同应对 能力。
信息数据的保密与安全
数据隐私保护
确保个人隐私和敏感信息的保密性，遵守相关法律法规。
病例基本信息：包括姓名、性 别、年龄、接种时间、疫苗种 类、生产厂家、批号等。
疑似预防接种异常反应发生时 间、临床表现、初步诊断结果 等。
调查处理情况：包括采取的措 施、调查核实结果、处理意见 等。
相关风险因素信息
疫苗质量信息
包括疫苗生产厂家、批号、有效期等信息。
接种服务信息
疑似预防接种异常反应处理和报告制度
疑似预防接种异常反应处理和报告制度
一、配备急救药品和预诊体检用器材，制定疑似预防接种异常反应应对预案。
二、建立疑似预防接种异常反应病例登记本，专人负责登记报告工作。
三、责任报告单位和报告人在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。
四、疑似预防接种异常反应由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断；怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。
疑似预防接种异常反应调查表
疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份 2010-8-20 □□□□3 编号□□□□4 姓名徐康5 性别1男 2女1□6 出生日期 2009 年 01 月 16 日□□/□□/□□7 年龄 1 周岁 7 月龄□□/□□8 职业□□9 现住址谯城区五马乔口乔西村10 联系电话 598371811 监护人姓名徐金荣二、就诊与报告情况1 发生时间 2010 年 08月 20 日 09 时 40分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间 2010 年 08 月 20日 09 时 10 分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位汤陵社区卫生服务中心4 报告时间 2010 年 08 月 20 日 11 时 20 分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位汤陵社区卫生服务中心6 报告人孟静松三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)患儿注射甲肝疫苗后观察30分钟后离院，10分钟后返回，寒战、口唇青紫、哭闹不停，及时给予地米5mg、扑尔敏1/2支、吸氧，观察30分钟后缓解，转入小儿科观察处理。
2 初步临床诊断甲肝疫苗过敏3 是否住院1是 2否 2如果是，医院名称病历号住院日期年月日□□/□□/□□出院日期年月日□□/□□/□□4 病人转归1治愈 2好转 3后遗 4死亡 5 不详 1 如死亡，死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无 3不详 2如有，疾病名称1 2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无 2如有，过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无 3不详 1 如有，疾病名称五、既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称百白破2 既往发生异常反应1有 2无 23 如有异常反应，反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况：2 当地类似症状疾病的发病情况：八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 反应分类1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故4 实施差错事故 5偶合症6 心因性反应 7不明原因 8待定□5 反应与可疑疫苗的因果关联程度1肯定 2极可能 3 很可能4 可能 5 不太可能 6 无关7 不能分类 8 待定6 是否为群体性反应1是 2否□群体性反应编码□□□□□□□□调查单位（公章）调查人员（签字）调查日期年月日□□/□□/□□疑似异常反应个案调查表填表说明一、基本情况1.县国标码：填写报告单位所在县（市、区）的6位国标码，例如“110101”。
疑似预防接种反应报告
疑似预防接种反应一、定义疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,简称AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
二、报告(一)报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形:——24小时内:如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内:如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结(直径>2.5cm)、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎)等。
——15天内:如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内:如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内:如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1-12个月:如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他:怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
(二)报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
(三)报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
疑似预防接种异常反应个案调查表
疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1.编码*2.姓名*3.性别* 1男 2女4.是否孕妇或哺乳期妇女1孕妇 2哺乳期妇女 3均否5.出生日期* 年月日6.职业7.现住址8.联系电话9.监护人二、既往史1.接种前患病史1有 2无 3不详如有，疾病名称2.接种前过敏史1有 2无 3不详如有，过敏物名称3.家族患病史1有 2无 3不详如有，疾病名称4.既往异常反应史1有 2无 3不详如有，反应发生日期年月日接种疫苗名称临床诊断三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗1 疫苗2 疫苗31.疫苗名称*2.规格(剂/支或粒)3.生产企业*4.疫苗批号*5.有效日期6.有无批签发合格证书7.疫苗外观是否正常8.保存容器9.保存温度(℃)10.送检日期11.检定结果是否合格四、稀释液情况疫苗1 疫苗2 疫苗31.稀释液名称2.规格(ml/支)3.生产企业4.稀释液批号5.有效日期6.稀释液外观是否正常7.保存容器8.保存温度（℃）9.送检日期10.检定结果是否合格五、注射器情况疫苗1 疫苗2 疫苗31.注射器名称2.注射器类型3.规格(ml/支)4.生产企业5.注射器批号6.有效日期7.送检日期8.检定结果是否合格六、接种实施情况疫苗1 疫苗2 疫苗31.接种日期*2.接种组织形式*3.疫苗类型4.接种剂次*5.接种剂量(ml或粒)*6.接种途径*7.接种部位*8.接种单位9.接种地点10.接种人员11.有无预防接种培训合格证11．接种实施是否正确七、临床情况1.反应发生日期* 年月日接种至出现症状的间隔天 . 小时2.发现/就诊日期* 年月日3.就诊单位4.主要临床经过*发热（腋温℃）* ℃ 1 37.1-37.5 2 37.6-38.5 3 ≥38.6 局部红肿(直径cm) * cm 1 ≤2.5 2 2.6-5.0 3 ＞5.0局部硬结(直径cm)* cm 1 ≤2.5 2 2.6-5.0 3 ＞5.0其它症状□哭闹□嗜睡□食欲不振□乏力□头痛□头晕□皮疹□肌痛□关节痛□出汗□瘙痒□麻木□胸闷□心悸□面色苍白□咳嗽□流涕□咽红□恶心□呕吐□腹痛□腹泻□其它5.初步临床诊断其它初步临床诊断6.是否住院治疗* 1是 2否如是，医院名称病历号住院日期年月日出院日期年月日7.病人转归* 1痊愈 2好转 6 加重 3 后遗症 4死亡 5不详如死亡，死亡日期年月日是否进行尸体解剖1是 2否尸体解剖结论八、其他有关情况1.疫苗流通情况及接种组织实施过程2.同品种同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况3.当地类似疾病发生情况九、报告及调查情况1.反应获得方式1被动监测 2主动监测2.报告日期* 年月日3.报告单位*4.报告人5.联系电话6.调查日期* 年月日7.调查单位8.调查人十、结论1.做出结论的组织* 1医学会 2调查诊断专家组 3疾控机构组织级别* 1省级 2市级 3县级2.初步分类1一般反应 2待定3.反应分类* 1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故 4接种事故5偶合症 6心因性反应 7待定如为异常反应，机体损害程度* 参照《医疗事故分级标准》4.最终临床诊断主要临床诊断*其他临床诊断5.是否严重AEFI* 1是 2否是否群体性AEFI* 1是 2否如是，群体性AEFI编码6.是否给予异常反应补偿1是 2否如是，补偿金额(元) .补偿时间年月日7.是否给付其它费用1是 2否如是，给付金额(元) .给付日期年月日8.录入时间年月日9.最新修改时间年月日10.录入单位11.录入人说明： * 为关键项目。
全国疑似预防接种异常反应监测方案甄选
全国疑似预防接种异常反应监测方案（优选.)全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
接种疫苗批号
针次
反应发生日期
发现/就诊日期
是否住院
局部红肿(直径)
局部硬结(直径)
发热
(腋温)
过敏性皮疹
其它反应（注明）
报告
日期
调查
日期
初步诊断无菌性化脓报 Nhomakorabea单位：报告人：报告时间：年月日
疑似预防接种异常反应登记表
姓名
性别
出生日期
疫苗名称
疫苗批号
接种日期
接种剂次
接种剂量
接种途径
接种部位
接种实施是否正确
反应发生日期
发现/就诊日期
是否住院
病人转归
报告日期
报告类型
调查日期
发热(腋温℃)
局部红肿(直径mm)
局部硬结(直径mm)
反应分类
临床诊断
年月预防接种疑似异常反应监测月报表
姓名
性别
出生日期