质量管理体系评审制度
某药品公司质量管理体系内部审核制度
某药品公司质量管理体系内部审核制度一、背景和目的为了确保药品公司的质量管理体系能够有效运行和持续改进，保证产品质量和安全，内部审核制度被制定并实施。
该制度的目的是通过对质量管理体系进行内部审核，发现潜在问题和风险，并提供改进建议，以确保公司的质量管理活动符合适用的法规和标准要求。
二、适用范围该制度适用于药品公司的质量管理体系，包括但不限于质量政策、质量目标、质量管理责任、资源管理、产品实施、监测和分析、质量改进等。
三、内部审核的定义内部审核是指公司内部的独立审核人员对质量管理体系进行全面和系统的审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并提供改进建议。
四、内部审核的程序1.选择审核员：由管理层根据内部审核员的任职资格和培训情况，从各部门中选择合适的审核员组成审核团队。
2.编制审核计划：审核员根据公司的质量管理体系和内部审核要求，制定审核计划，包括审核范围、审核时间、审核地点等。
3.开展审核活动：审核员根据审核计划，对各部门的质量管理体系进行审核。
审核活动包括但不限于文件审核、现场审核和记录审核等。
4.记录审核结果：审核员将审核结果记录在审核报告中，包括发现的问题和风险、改进建议等，并确保审核结果的准确性和可追溯性。
5.提供报告和建议：审核员将审核报告提交给被审核部门的负责人，并提供改进建议，为解决问题和风险提供指导。
6.跟踪和复查：被审核部门应及时采取纠正措施和预防措施，并对改进措施的有效性进行跟踪和复查。
五、审核员的要求1.具备良好的沟通能力和建设性反馈的能力，以便能够准确传达和解释审核结果。
2.具备相关的专业知识和技能，能够全面和准确地评估质量管理体系的有效性和符合性。
3.具有独立和客观的判断能力，并能根据公司的法规和标准要求进行审核。
4.具备内部审核员的培训和资格，并定期接受必要的培训和更新。
六、审核结果的处理1.发现的问题和风险应及时记录，并按照公司的纠正措施和预防措施程序进行处理。
2.管理层应及时对审核报告进行评审，并采纳合理的改进建议。
质量管理体系评审管理制度
质量管理体系评审管理制度一、背景介绍质量管理体系评审是组织对其质量管理体系进行内部审核和评估的过程。
为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，制定一套科学、规范的质量管理体系评审管理制度至关重要。
二、评审目的质量管理体系评审的目的是确保质量管理体系的符合性、有效性和改进性，促进组织持续提高质量管理水平，增强客户满意度。
评审过程中，应重点关注以下几个方面：1. 体系的符合性：评审人员应核实质量管理体系是否符合国家有关质量管理体系的法律法规和标准的要求，以及组织内部对质量管理的规定。
2. 体系的有效性：评审人员应对质量管理体系的有效性进行评估，包括制度的完善程度、运行的有效性以及对持续改进的支持程度。
3. 体系的改进性：评审人员应对现有质量管理体系中存在的问题进行发现和定位，并提出改进意见和措施，以促进组织质量管理体系的不断改进。
三、评审程序1. 确定评审组成员：由质量管理部门负责人牵头组织评审小组，成员包括质量管理部门的代表、相关部门的代表以及质量管理体系的核心成员。
2. 制定评审计划：评审小组按照评审日程安排评审工作，并明确评审的重点、范围和方法。
3. 进行评审准备：评审小组依据评审计划，收集评审所需的资料和文件，并对质量管理体系进行初步了解。
4. 进行评审：评审小组按照计划进行评审活动，包括文件审查、现场检查、访谈等方式，确保对质量管理体系的各个方面进行全面评估。
5. 形成评审报告：评审小组根据评审结果，撰写评审报告，包括评审发现的问题、改进建议和措施，并提交给相关部门负责人和组织高层。
6. 跟踪改进措施：评审小组应对评审报告中提出的问题和改进建议进行跟踪，并协助相关部门落实改进措施。
四、评审原则1. 公正公平原则：评审人员应保持中立态度，不偏袒任何一方，依据事实和标准进行评审。
2. 机动性原则：评审工作应具有一定的机动性，根据评审情况和需要，可随时调整评审计划和方法。
3. 及时性原则：评审应及时进行，不拖延，确保评审结果的有效性。
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。
2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。
3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。
4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。
5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。
质量管理评价制度
质量管理体系的评价质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。
所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。
对质量管理体系的评价包括以下四个方面。
1．质量管理体系过程的评价由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。
在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题： 1）过程是否已被识别并确定相互关系？2）职责是否已被分配？3）程序足否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得出结论。
对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。
2．质量管理体系审核所谓审核就是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。
质量管理体系审核时，“审核准则”一般是指质量标准、质量手册、程序以及适用的法规等。
体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。
审核的结果可用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
体系审核有第一方审核（内审）、第一和第二方审核以及第三方审核三种类别。
3.质量管理体系评审最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织质量管理体系评审，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的（按计划的时间间隔）和系统的评价。
这种评审可包括是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。
从这个意义上来说，管理体系评审的依据是相关光的需求和期望。
管理体系评审也是一个输入和输出的过程。
其中，审核报告与其他信息（如顾客需求、产品质量、预防/纠正措施等）可作为输入；而评审结论，即确定需采取的措施则是评审的输出。
质量管理体系评审是一种第一份的自我评价，又称自我评定。
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
质量管理体系文件检查考核制度
质量管理体系文件检查考核制度第一章总则第一条为了规范质量管理体系文件的编制、审查、发布及使用，保障质量管理体系文件的规范性和有效性，促进质量管理体系的不断优化和改进，特制定本制度。
第二条本制度适用于质量管理部门对质量管理体系文件进行检查和考核的工作。
第三条质量管理体系文件指的是公司质量管理部门编制和发布的与质量管理相关的文件，包括质量管理手册、程序文件、规程文件、作业指导文件等。
第四条质量管理部门负责牵头组织和实施对质量管理体系文件的检查和考核工作，并负责制定相关考核指标和标准。
第五条各相关部门应按照本制度的要求，全力配合质量管理部门对质量管理体系文件的检查和考核工作。
第二章考核内容第六条考核内容包括但不限于以下几个方面：（一）质量管理体系文件的编制是否符合标准规范，是否存在重复、冲突、遗漏等问题。
（二）质量管理体系文件的更新和修订是否及时，是否与实际操作相符。
（三）质量管理体系文件的版本控制是否规范，是否存在误用过期文件的情况。
（四）质量管理体系文件的使用情况如何，是否被相关人员充分理解和执行。
（五）质量管理体系文件的安全保密工作是否到位，是否存在泄密或不当传阅等问题。
第三章考核程序第七条考核程序主要包括文件检查、问题发现和整改措施三个环节。
第八条文件检查是指对质量管理体系文件的编制、更新、修订等情况进行全面检查，包括查阅文件的原始记录、归档文件和电子文档等。
第九条问题发现是指在文件检查过程中对不符合相关标准要求、存在问题的地方进行记录并提出整改意见。
第十条整改措施是指对发现的问题进行整改，包括制定整改方案、确定整改责任人、实施整改并跟踪整改进展情况。
第十一条考核周期一般为一年一次，具体根据实际情况可进行适度调整。
第四章考核结果第十二条考核结果主要通过质量管理部门制作的考核报告进行反馈。
第十三条考核报告应包括以下内容：（一）质量管理体系文件的整体状况和存在的问题。
（二）针对问题的整改措施和进展情况。
质量管理体系文件检查考核制度
质量管理体系文件检查考核制度前言质量管理体系是企业建立完整的管理制度，保障生产流程顺畅、质量稳定的基础，对于企业的长远发展具有重要的意义。
为了规范质量管理体系文件的编制、管理和使用，提高企业质量管理水平，制定了质量管理体系文件检查考核制度。
检查范围企业的质量管理体系文件主要包括质量手册、程序文件、标准作业指导书、记录和报告等。
本着全面检查和重点突出的原则，质量管理部门将针对以下几个方面进行检查：1.文件的完整性和准确性。
2.文件的更新和维护情况。
3.文件的合规性和规范性。
4.文件的应用情况和效果评价。
检查程序质量管理体系文件检查考核制度分为内部评审和外部审核两个环节：内部评审1.制定评审计划。
评审计划应包括评审的时间、地点、评审人员名单、评审文件范围等内容。
2.评审前准备。
评审人员应熟悉评审标准和程序，准备评审表格和记录表格等评审工具。
3.评审实施。
评审人员应根据评审计划有序地进行评审，发现问题及时记录并提出建议。
4.撰写评审报告。
报告应简明扼要地描述被评审的范围、主要问题和建议改进措施等内容。
外部审核外部审核由专业的第三方机构进行，其具体流程如下：1.预审准备。
企业应首先向审核机构提交质量管理体系文件申请，并准备好相关的材料和证据。
2.预审。
审核机构将对企业的质量管理体系文件进行预审，检查申请材料的真实性和完整性。
3.现场审核。
审核机构将派出审核员对企业的质量管理体系文件进行现场审核，发现问题及时提出意见。
4.决定。
根据审核结果，审核机构将给出通过、不通过或者需要改进的决定，并出具审核报告。
考核办法根据内部评审和外部审核的结果，制定相应的考核办法：1.内部评审结果主要用于对企业的质量管理体系文件进行检查、指导和改进，对于发现的问题，要及时提出建议并跟踪落实。
2.外部审核结果主要用于评估企业的质量管理体系是否符合要求。
对于审核结果不合格的企业，必须制定整改计划并在规定的时间内改善；对于审核结果合格的企业，则会得到相应的认证证书和标志。
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质量管理体系评审制度
前言
质量管理体系评审是企业保证产品质量、提高生产效率的重要手段，是确定企业质量水平的重要标志。
随着市场竞争的加剧，企业要
提高竞争力，必须不断完善质量管理体系，评估和改进质量管理体系
的有效性。
质量管理体系评审制度是企业完善质量管理体系的基础，
本文档将介绍质量管理体系评审制度的制定过程及实施方法。
制定过程
1.确定制度制定的背景和目的
企业要制定质量管理体系评审制度，就必须了解制度制定的背景
和目的。
企业制定质量管理体系评审制度的目的是什么？背景是什么？只有明确这些问题，企业才能更好的开展制度工作。
2.调查研究
对于企业来说，制定一项制度必须进行调查研究。
在制定质量管
理体系评审制度之前，企业要了解法律法规、政策、标准、行业规范
等相关内容。
并通过问卷调查、座谈会等方式，收集意见和建议，全
面了解企业中存在的问题和需要改善的地方。
3.制定草案
企业通过对调查研究后，可以制定出初步的草案。
草案要包括制
度的起草背景、适用范围、评审的标准、评审的程序等基本内容，而
且要经过内部审批，最终确定草案。
4.修订、定稿
制定草案之后，企业需要对草案进行修订和完善。
修订时需要参
照国家质量管理体系评审制度的要求和行业标准，对草案进行完善和
修改。
修订完毕后，再由专人进行定稿，并进行内部审批，最终制定
出正式的评审制度。
实施方法
1.组织评审
企业需要有专门的质量管理体系评审组织。
根据企业的实际情况，可以设立内部评审组、申请外部评审机构等。
评审组组织评审时，应
该有评审组长，成员应包括企业内部相关部门负责人、经理、工程师等，也可以邀请外部专家参与。
2.确定评审的标准和内容
企业需要明确评审的标准和内容，标准可以参考质量管理体系国
际标准ISO9001，内容包括文件分析、现场检查、访谈等多方面的内容，通过多种方法对企业的质量管理体系进行评审，确定企业是否符合标
准要求。
3.评审文件的审查
企业内部的质量管理体系评审文件要有统一的编号和整理存放，
便于归类、查找和管理。
评审组对文件进行逐一审查、检查，了解文
件是否按照标准规定的要求进行了编制，是否符合文件编号、格式、
内容的要求等。
4.现场检查
评审组对企业现场进行检查，检查项目包括环境卫生、作业程序、产品标识、处理方法、质量记录等，对企业现场是否按照规定的标准
进行操作进行检查，确定企业的质量管理体系实施的有效性。
5.访谈
针对企业的相关职工，评审组会进行访谈，了解员工对职责的理解、员工的素质和职业操守等问题。
结论
质量管理体系评审是企业进行质量管理的必要手段。
制定完善的
质量管理体系评审制度，将有助于企业改进质量管理体系，提升产品
质量，提高客户满意度，增强市场竞争力。
企业要按照制度要求进行
质量管理体系评审的每一个环节，并不断进行改进和完善，才能取得
可观的经济效益。