药物临床试验之双盲双模拟的药物准备及编盲
临床实验中使用双盲法
临床实验中使用双盲法双盲法是一种被广泛应用于临床实验中的研究设计方法，旨在减少主观偏见的影响，确保研究结果的可靠性和科学性。
下面将从双盲法的定义、原理、优点和应用等方面进行阐述。
一、双盲法的定义双盲法是指在临床实验中，既使得接受治疗的患者不知道他们所接受的是实验组的药物或对照组的安慰剂，也使得给予治疗的医生或实验人员不知道他们所分发的是实验组的药物还是对照组的安慰剂。
二、双盲法的原理双盲法的原理建立在减少主观偏见和提高实验结果的客观性上。
通过使患者和医生都不知道所接受的治疗是实验组或对照组的药物，可以避免患者的期望对实验结果的影响，同时也能杜绝医生或实验人员的偏见引入。
三、双盲法的优点1. 减少主观偏见：双盲法可以避免患者和医生对治疗效果产生主观偏见，保证实验结果的客观性。
2. 增加结果可靠性：通过控制主观因素的干扰，双盲法可以提高研究结果的可靠性和科学性。
3. 文献价值增加：采用双盲法进行临床实验，研究结果更具备可比性和说服力，可以为临床决策提供更加可靠的依据。
四、双盲法的应用1. 药物临床试验：双盲法在药物研发过程中被广泛应用，用于评估药物的疗效和安全性，确保实验结果的准确性。
2. 心理学研究：双盲法也可以应用于心理学领域的实验研究中，比如评估特定治疗方法或心理干预的效果。
3. 疫苗研究：在疫苗的临床试验中，采用双盲法可以控制接种者和接种者家属对疫苗效果的期望，评估疫苗的安全性和免疫效果。
五、双盲法的局限性虽然双盲法在临床实验中能起到重要的作用，但也存在一些限制：1. 实施难度较高：实施双盲法需要充分的组织和管理，包括随机分组、制定双盲方案以及实施过程的监测等。
2. 部分试验不适用：对于某些特殊类型的临床试验，如手术试验、物理治疗技术的试验等，双盲法可能难以实施。
3. 患者数量需求大：由于需要分为实验组和对照组，同时保证双盲的效果，需要较大的样本量来保证实验结果的统计学意义。
六、总结双盲法作为一种重要的研究设计方法，在临床实验中的应用无疑增强了研究结果的科学性和可靠性。
随机双盲法的实施及破盲揭盲的规定(SOP)
随机双盲法的实施及破盲揭盲的规定（SOP）随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的规定（SOP）⑴处理编码的产生本试验按照中心分层，由生物统计学家使用统计软件包产生两套各120个随机用药编号。
编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由申办方和统计人员保存。
⑵药品准备申办者按照随机编码进行分配包装，药品盒上印制“XXXXXX胶囊临床试验用药”，以及用法、批号和生产厂家及药品编号。
⑶应急信件的准备信封用厚的牛皮纸制成，不透光，式样如下应急信件XXXXXX胶囊或XXXXXX片申办单位：XXXXXXX有限公司注意：非必要时切勿拆阅。
遇有下列情况时，由研究者决定是否拆阅。
(1)严重不良事件(2)病人须紧急抢救如果拆阅，请注明：拆阅人：拆阅日期：拆阅时间：信封中密封信纸，内容如下：XXXXXXX有限公司临床研究编号：已经被分入：XXXXXXX胶囊组（或XXXXXXXX片组）应急信件的数量和受试者人数应相同。
随分装好的药品一同发往各中心。
⑷紧急情况下个别病例的破盲遇有下列紧急情况：(1)严重不良事件(2)如受试者须紧急抢救时，该中心的负责研究者报告监察员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。
应急信件一旦打开，该病例即被作为脱落病例，不计入疗效分析，但如有不良反应应计入不良反应分析。
⑸揭盲的规定本试验采用二次揭盲法。
在经盲态核查后，数据锁定，由统计中心保存盲底的工作人员第一次揭盲，即将各病例号所对应的组别以A，B为代号告知生物统计学家，以便对全部数据进行统计分析。
当统计分析结束，总结报告完成时，再在临床总结会上作第二次揭盲，宣布A，B两组的确切组别。
⑹在临床试验过程，如全部盲底泄密或应急信件拆阅率超过20%时，本双盲试验失效。
临床试验中的双盲设计与结果分析方法
临床试验中的双盲设计与结果分析方法临床试验是评估医疗干预措施疗效与安全性的重要手段之一。
为了保证试验结果的客观性和可靠性，双盲设计与结果分析方法是临床试验中常用的科学手段。
本文将介绍双盲设计和结果分析方法的相关概念、原理和应用。
一、双盲设计双盲设计是临床试验中常用的一种方法，其主要目的是消除主观性的干扰，减少实验结果的偏差。
在双盲设计中，试验对象和研究者在试验过程中都不知道受试者所接受的治疗措施是实验组还是对照组。
双盲设计的特点是试验对象被随机分配到实验组和对照组，而且试验者也不知道受试者被分配到哪个组。
这样可以避免实验者对治疗效果的期望或偏好影响结果评价的客观性。
在双盲设计中，常用的方法是使用安慰剂，即给对照组病人使用一种与实验药物外形、颜色等相似但无治疗效果的物质。
这样可以进一步减少试验结果的偏差。
二、结果分析方法结果分析是临床试验中非常重要的一部分，它能帮助研究者评估治疗措施的疗效与安全性。
下面将介绍几种常见的结果分析方法。
1. 均数比较：均数比较是一种常用的比较方法，它能帮助评估两组研究对象之间的差异。
例如，可以通过比较实验组和对照组的平均生存时间来评估新药物的疗效。
2. 卡方检验：卡方检验是一种常见的计数资料分析方法，用于评估两组研究对象在某个特定事件发生上的差异。
例如，可以通过卡方检验来评估实验组和对照组在治愈率方面是否存在显著差异。
3. 生存分析：生存分析是一种常用的时间资料分析方法，用于评估研究对象在治疗措施下的生存情况。
例如，可以通过生存分析评估新药物的存活率和无进展生存时间。
4. 效应量分析：效应量分析是一种用来评估治疗效果大小的方法，它能够帮助研究者判断治疗措施是否具有临床意义。
常见的效应量指标包括风险比、相对风险和绝对风险差等。
三、应用举例双盲设计和结果分析方法在临床试验中有广泛的应用。
以某种新药物的临床试验为例，研究者首先使用随机分配的方法将受试者分为实验组和对照组，并按照双盲设计的原则进行试验。
(完整版)临床试验设盲和破盲程序
临床试验设盲和破盲程序1、临床试验方案中含设盲破盲内容。
2、讨论临床试验方案时必须要有统计学的专家参加。
3、药品准备：申办者按试验方案要求分别好准备好试验药和对照药。
4、标签准备：试验药与对照药的标签应一致，仅编号不同。
5、药品包装准备：试验药与对照药的标签应一致，仅编号不同。
6、应急信件准备：为每位受试者准备一个应急信件，信封用厚的牛皮纸制成，不透光，信封上印有×××药物临床试验的应急信件，编号；每个应急信件备一张信纸，其内容为：编号×××的受试者被分到组。
7、统计学人员用规定的统计软件产生随机数字，试验药对应一组数字，对照药对应一组数字。
8、贴标签：试验药与对照药按对应编号分别贴标签，注意不要混淆。
9、填写应急信件信纸，装应急信件，密封。
10、将贴好标签的试验药和对照药按编号顺序包装。
11、第一次揭盲盲底信封：全部处理编码所形成的盲底连同采用的随机数初值，区位的长度，制成一式两份，第一次揭盲盲底只有两组的代吗（A和B），不能出现试验药和对照药，密封，密封口由编码人员和监督人员签字（或盖章）。
12、第二次揭盲盲底信封：如信件内提供A、B两组的分属（试验药或对照药），如试验组与对照组病例数不同，无需设第二次盲底。
13、设盲结束，有关可能导致盲底泄露的资料应当立即销毁。
14、第一次揭盲：试验结束，当病例报告表双份全部输入计算机，并经盲态审核数据锁定后，打开第一次揭盲盲底信封。
15、第二次揭盲：当分析结束，总结报告完成时，在药物临床试验总结会上作第二次揭盲。
16、紧急揭盲：当受试者出现严重不良事件时，研究者认为必须知道受试者所用何药才能采取有效措施时才能进行紧急揭盲，紧急揭盲前由该中心的负责研究者报告检查员及主要研究者，决定是否打开应急信件。
15 药物临床试验设盲的SOP11.22
（1）单盲法试验：一般为受试者设盲，研究者不设盲，不能排除研究者主观偏因的影响。适用于疗效考核有严格客观指标的某些疾病。
（2）双盲法试验：受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员、统计分析人员均不知治疗分配程序，即受试者所属组别。
3、临床试验设盲的方法和破盲的规程在临床试验方案中应有详细描述。
机构药物临床试验SOP
题目
药物临床试验设盲的SOP
拟定人
ห้องสมุดไป่ตู้审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-SOP-15-2.0
生效日期
内容
一、目的
建立规范的设盲程序，保证药物临床试验在规范的盲态下进行，确保临床试验数据科学、可靠。
二、范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验方案。
三、规程
1、为排除来自研究者或受试者主观偏倚的影响，药物临床试验必须采用盲法对照试验，除非当前无满足盲法设计的条件。
1）双盲原则：应始终贯穿于全试验过程，从随机表产生、编制盲底、药品编码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析，均须保持盲态。在揭盲以前要锁定数据，错误需在锁定数据前纠正，强调在数据锁定之前反复核定CRF和原始数据。
2）试验用药与对照药形、色、味、包装及用法等均完全一致。
3）试验设计中应规定盲底保存要求以及破盲条件、时间和程序；并明确采用何种揭盲方法，即两次揭盲法或一次揭盲法。
两次揭盲：指所有试验数据核查无误，经过两位数据录入员录入以后，他们的数据对照也完全无误，这时为第一次揭盲；下一步进行统计分析，完成后为第二次揭盲。
一次揭盲：指试验方案如果按照试验组与对照组非1:1设计时，只需一次揭盲即可。
临床试验中双盲实验设计的优化策略
临床试验中双盲实验设计的优化策略临床试验是一项重要的医学研究手段，用于评估新药、治疗方法或其他医疗干预措施的有效性和安全性。
在设计临床试验时，尤其是药物试验中，双盲实验设计是一种常用的研究方法。
本文将讨论双盲实验设计的优化策略，并介绍现代临床试验中常见的双盲设计。
一、双盲实验设计的意义与要求双盲实验设计旨在减少试验结果可能受到主观因素的影响，尤其是避免实验结果因治疗者或受试者的知晓状态而出现偏差。
在双盲实验中，参与者被随机分配到不同的治疗组或对照组中，同时受试者和治疗者都不知晓参与者所在的组别，从而减少了知晓状态对实验结果的影响。
为了确保双盲实验的有效性，以下策略应被重视：1. 随机分组：通过随机分组，确保参与者在不同组别的分配上是完全随机的，避免人为因素的介入，减少选择性偏倚。
2. 隐藏分组信息：参与者在试验过程中无法得知自己属于哪个组别，治疗者也无法得知给予的是试验药物还是安慰剂。
这需要采取适当的措施，如采用专门的编码系统或由独立的药物配药单位进行随机药物分配。
3. 使用安慰剂对照：在药物试验中，将试验药物与安慰剂进行对照，可以更好地评估药物的疗效。
安慰剂的使用可以模拟治疗药物的效果，并评估真实效果与安慰剂效果之间的差异。
二、双盲实验设计的常见策略1. 单盲实验设计：在某些情况下，双盲实验设计可能存在困难，例如当治疗者无法完全蒙在鼓里时，可以考虑采用单盲实验设计。
在单盲实验中，只有参与者的知晓状态被控制，而治疗者是知晓的。
这种设计仍然可以减少治疗者的主观因素对实验结果的影响。
2. 交叉设计：交叉设计是一种常见的双盲实验设计，对试验药物和安慰剂进行多个疗程的交叉应用，以评估它们的长期疗效。
在交叉设计中，每个参与者都接受两个或多个不同的疗程，每个疗程之间有适当的洗脱期。
3. 组内自身对照设计：在某些试验中，参与者可能同时患有两个不同的疾病或条件，例如对于严重疼痛和糖尿病患者，可以采用组内自身对照设计。
新药临床试验方案设计中盲法的应用
发布日期20040413栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价标题新药临床试验方案设计中盲法的应用作者赵建中部门正文内容新药临床试验方案设计中盲法的应用审评二部赵建中在临床试验方案的设计、执行以及分析评价阶段，常由于各种因素导致系统误差而产生偏倚，干扰临床试验得出正确的结论，必须加以防范。
避免偏倚最重要的设计手段是盲法和随机化。
在审评工作中发现，随机化的概念已经深入人心并得到了很好的应用，但是盲法的应用仍然经常被忽视，从而使临床试验结果的可靠性受到质疑。
结合审评工作的需要，我重新复习了有关临床试验设计中盲法要求的文献，并把学习体会总结如下。
盲法是为了控制在执行或者解释临床试验中有意、无意的偏倚的发生。
由于已知了处理情况，在受试者的招募、分配和后续处理，受试者对处理的态度、终点的评价、撤药的处理、分析数据的剔除等均会受到影响而发生偏倚。
盲法的主要目标就是防止辨认出受试者所受到处理，避免所有这些可能发生偏倚的情况。
临床试验中根据实际情况选择适当的盲法并严格地执行，可以避免这些偏倚或使之最小化，使试验结果更加科学、客观、可靠。
临床试验的盲法根据设盲的程度不同分为三盲、双盲、单盲和开放试验。
三盲试验是使研究对象、研究人员和资料分析者都不知道研究对象分组及用药情况。
这样可以避免资料分析上的偏倚。
此法在执行时困难多，所以较少使用。
双盲试验就是受试者和任何研究者或参与处理和评价的申请者都不知道受试者所接受的处理。
这包括任何人：决定受试者入选者、评价终点者，或评价受试者的依从性者。
这个水平的盲法在整个试验执行期间一直保持，直到数据剔除达到可接受的质量水平才揭盲。
如果任何未参与处理或临床评价的主办单位人员需要知道设盲情况（如生物统计分析人员、稽核员、严重不良事件报告者），主办者应当有标准操作程序以避免处理密码的不适当传播。
这种方法的优点：可以在很大程度上减少研究对象和研究人员主观因素对研究结果的影响，可以获得准确的试验数据。
药物临床试验设盲标准操作规程
药物临床试验设盲标准操作规程药物临床试验设盲标准操作规程目的建立规范的设盲程序，保证药物临床试验在规范的盲态下进行，确保临床试验数据科学、可靠。
适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验方案。
操作规程1.为排除来自研究者或受试者主观偏倚的影响，药物临床试验必须采用盲法对照试验，除非当前无满足盲法设计的条件。
2.盲法分为为双盲和单盲。
如果条件许可，应采用双盲试验。
（1）单盲法试验：一般为受试者设盲，研究者不设盲，不能排除研究者主观偏因的影响。
适用于疗效考核有严格客观指标的某些疾病。
（2）双盲法试验：受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员、统计分析人员均不知治疗分配程序，即受试者所属组别。
1）双盲原则：应始终贯穿于全试验过程，从随机表产生、编制盲底、药品编码、受者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析，均须保持盲态。
在揭盲以前要锁定数据，错误需在锁定数据前纠正，强调在数据锁定之前反复核定CRF和原始数据。
2）试验用药与对照药形、色、味、包装及用法等均完全一致。
3）试验设计中应规定盲底保存要求以及破盲条件、时间和程序;并明确采用何种揭盲方法，即两次揭盲法或一次揭盲法。
两次揭盲：指所有试验数据核查无误，经过两位数据录入员录入以后，他们的数据对照也完全无误，这时为第一次揭盲;下一步进行统计分析，完成后为第二次揭盲。
一次揭盲：指试验方案如果按照试验组与对照组非1：1设计时，只需一次揭盲即可。
4）发生紧急情况，必须了解该病例的试验用药以便抢救处治时，可按规定程序紧急揭盲，同时该编码病例亦终止试验。
3.临床试验设盲的方法和破盲的规程在临床试验方案中应有详细描述。
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药物临床试验之双盲双模拟的药物准备及编盲双盲临床试验是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学人员都不知道治疗分配程序，即不知道受试者归入哪一个组别。
要保证双盲临床试验顺利完成的一个最基本也是最关键的环节就是临床研究用药物的编盲。
双盲双模拟技术为治疗药与对照药各准备一种安慰剂，以达到治疗组与对照组在用药的外观及给药方法上的一致。
这里介绍双盲双模拟临床试验的药物准备及药物编盲。
1 临床研究用药物编盲前的准备1.1 临床研究用药物又称试验用药品，包括临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
安慰剂是一种模拟药物，其外观如剂型、大小、颜色、重量等都与试验药尽可能保持一致，不含有试验药物的有效成分。
1.2 临床研究用药物的准备根据《药品注册管理办法》（试行）中的规定，临床研究用药物的生产必须在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)条件的车间制备。
生产的全过程必须严格按照GMP的要求进行。
药材及其辅料的采购、检验、审核放行，生产过程中的操作和监控，半成品及成品的检验、审核放行都必须有原始记录、批生产记录，并出具相应的检验报告书。
临床研究用药物可按国家食品药品监督管理局（SFDA）审定的药品标准自行检验，也可委托中国药品生物制品检定所或SFDA确定的药品检验所进行检验。
1.2.1 治疗药的准备根据临床研究方案中治疗药的用法用量、疗程及临床试验中的受试人数，确定治疗药的数量。
按SFDA批准的生产工艺研究资料中的处方及制法，计算投料量，在GMP车间进行生产，并按SFDA 审定的药品标准草案进行全检，并出具全检报告书。
1.2.2 对照药的准备根据治疗药的适应症、剂型、用法用量及疗程，选择符合要求的具有批准文号、上市销售、疗效确切的药物作为阳性对照药。
在选择中药对照药时，应考虑新药与对照药在功能和主治上的可比性，还要从便于设盲的角度加以选择。
在选择化学药作为对照药时，在适应病种上应具有可比性。
根据对照药的用量、疗程及临床试验中的受试人数，确定购买对照药的数量。
购买的对照药应为厂家近期生产的同一批号的药物，并要求厂家提供该批药品加盖红章的合格全检报告书。
根据临床试验要求，对照药需要重新进行分装的，一定要在GMP车间进行，分装后按照要求进行检验，并出具检验报告书。
1.2.3 安慰剂的准备根据治疗药或阳性对照药的数量，确定安慰剂的生产数量，治疗药或阳性对照药的安慰剂数量与治疗药或对照药的数量相同。
安慰剂的生产也必须在GMP车间进行，并按照《中国药典》对不同剂型的具体要求，进行检验，出具检验报告书。
安慰剂的生产是关键的一个步骤，一般先通过多次小试摸索使工艺稳定，再放大中试生产。
要保证安慰剂的剂型、外观、形状、大小和颜色、内容物的性状与治疗药或对照药完全一致；安慰剂不含有试验药物的有效成分；不同适应症的安慰剂从安全性的角度考虑使用不同的原料制备；一般生产安慰剂的原料多采用淀粉和糊精。
1.3 包装材料的准备1.3.1 标签的准备《药品注册管理办法》第四十六条规定，临床研究用药物不得销售。
所以标签上一定要注明“仅供临床研究用”字样。
药瓶（药袋）、中盒和大盒上均需要贴标签，标签内容主要包括临床研究批件号、某药物某期临床研究用药（仅供临床研究用）、药物编号、适应症、用法用量、规格、贮存条件、生产厂家等。
1.3.2 中盒与大盒的准备根据临床试验方案中访视时间和访视次数的要求，中盒的数量与受试者在试验期间访视（就诊）次数相等。
每个受试者的全部试验药物应包装在一个大盒中。
经检验合格的临床研究用药物，根据临床试验方案要求分装于最小包装中，用标签标示清楚，分放于不同的房间或区域，避免混淆。
2 药物编盲2.1 处理编码又称盲法编码，是用随机化方法获得的受试者所接受处理的随机安排。
一般采用文件形式予以确定。
药品随机编盲所用随机数字表，可应用SAS统计软件模拟产生，按试验中心分层分段进行随机。
2.2 盲底及盲底的保存处理编码又称为盲底，药品按处理编码进行分配包装以后，全部处理编码所形成的盲底连同产生随机数的初值、区组的长度等参数，密封后一式两份分别交本次临床研究主要研究单位国家药品临床研究基地和申办单位两处妥善保存，试验期间盲底不得拆阅。
2.3 编盲根据随机数字表，由与本次临床试验无关人员完成药品编盲工作。
整个编盲过程需有人监督和质控。
随机编盲是中药新药临床试验中的一个重要环节，要求每一个研究对象或观察单位都有完全均等的机会被抽取或分配到某一组。
2.4 编盲记录全部药品编码过程应由编盲者写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。
编盲记录包括：临床研究题目、研究过程简介、研究病例分配、研究药品的准备、药品标签的准备、随机数的产生、药物编盲过程、盲底保存、揭盲规定、紧急揭盲、随机指定临床研究参加单位的药品分配结果、应急信件发放等内容。
2.5 应急信件及其内容从医学伦理学方面考虑，双盲试验应为每一个编盲号设置一份应急信件，信封上印有 XX药物的临床试验的应急信件、药品编号和遇紧急情况揭盲的规定。
如果拆阅，需注明拆阅者、拆阅日期、原因等，并在病例报告表中记录。
信件内容为该编号的受试者所分人的组别及用药情况，不良反应处理方法及应立即汇报的单位和地址。
应急信封应密封，随相应编号的临床研究用药物发往各临床试验中心，由该中心负责保存，非必要时不得拆阅。
在发生紧急情况（如严重不良事件）或病人需要抢救必须知道该病人接受的是何种处理时，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅。
编盲后向各临床研究中心分送的药物及其资料包括：①临床研究用药物；②应急信件；③药品质检报告；④对照药质量标准；⑤对照药说明书；⑥临床试验用药物包装说明书；⑦药品发放记录表；⑧物品交接记录。
3 药物编盲的实例一个第6类中药新药进行Ⅱ期临床试验，采用多中心随机、双盲双模拟平行对照设计，受试人数规定为 240例，治疗药组及阳性对照药组各为120例。
治疗药为胶囊剂，规格为60粒／瓶；用法用量为口服，每次4粒，1日3次，4周为1疗程；阳性对照药物为片剂，规格为135片／瓶；用法用量为口服，每次3片，1日3次，4周为1疗程；每个受试者在试验期间进行两次访视。
3.1 试验用药物的准备生产临床研究用药物的药厂为北京岐黄制药有限公司，已经通过国家GMP认证，符合SFDA对临床研究用药生产条件的要求。
3.1.1 治疗药的准备根据临床研究方案中治疗药的用法用量、疗程及临床试验中的受试人数计算治疗药的临床用量，同时在一次访视量的药盒（中盒）中多加1天的附加量，以备受试者不慎将胶囊遗落毁损，或者不能赶上下一次随访之补充，从而确定临床需用量。
3.1.2 对照药的准备根据临床试验要求，我们将对照药品重新进行了分装，分装后进行了微生物限度、水分等项目的检验，并出具检验报告书。
3.1.3 安慰剂的准备治疗药安慰剂的原料为淀粉和糊精，对照药安慰剂的原料为药用淀粉、药用糊精、蔗糖粉、药用滑石粉、氧化铁红等。
我们对其进行了性状、装量差异、微生物限度、崩解时限、水分等项目的检验，并出具检验报告书。
3.2 包装瓶的准备根据临床试验用药物的用量、疗程、访视时间，访视一次的用药量、受试者人数，计算临床用药量，再根据包装规格，确定使用的包装瓶数。
3.3 中盒与大盒的准备按照试验期间的访视次数及受试者人数计算中盒量，每个受试者1个疗程用药量包装成1大盒，大盒数量与临床试验中受试者人数相等。
3.4 标签的准备治疗药及其安慰剂使用同一个标签，对照药及其安慰剂使用同一标签。
瓶签、中盒标签及大盒标签数量分别与上述3.2、3.3中包装瓶数及中盒、大盒数量相等。
3.5 分装按药品规格及临床试验方案要求，在GMP 车间分别对临床研究药物进行分装，分装后的药物分别贴上相应瓶签，分放于4个不同的房间或区域；为避免混淆，分别放入标签标明药物名称，等待编盲。
3.6 编盲由于治疗药与对照药的剂型、服用方法不同，故采用双盲双模拟，即分为“治疗药（胶囊剂）＋对照药安慰剂（片剂）”和“治疗药安慰剂（胶囊剂）＋对照药（片剂）”两组。
药物编盲的过程如下：3.6.1 确认临床研究药品申办单位代表分别确认治疗药、治疗药安慰剂、对照药、对照药安慰剂已按每个患者整个研究过程用药包装，并按要求放置在不同的房间或区域，同时确认数量。
将治疗药+对照药安慰剂放入同一个房间，将治疗药安慰剂+对照药放人另一个房间，并放入标有“治疗药＋对照药安慰剂”和“治疗药安慰剂+对照药”的标签标示清楚。
3.6.2 分配编号在工作区域清洁的条件下，由临床研究组长单位的负责人根据随机分组表分配编号。
此试验的受试人数为240例，一组为“治疗药＋对照药安慰剂”，另一组为“治疗药安慰剂＋对照药”，药物编号为001－ 240，两组各为120例。
将已分好的两组标签分放，并用标有“治疗药+对照药安慰剂”和“治疗药安慰剂＋对照药”的标签标示清楚，以便下一步操作。
3.6.3 转移分别将“治疗药＋对照药安慰剂”和“治疗药安慰剂＋对照药”标签转移到已清场并存有“治疗药＋对照药安慰剂”和“治疗药安慰剂+对照药”药品的房间。
3.6.4 打印药物编号、装盒、贴标签操作者对操作间进行检查并清场，保证操作间无其他药物和资料存在。
清场合格后，按照分配好的“治疗药＋对照药安慰剂”组中的药物编号，在“治疗药+对照药安慰剂”组的中盒、大盒标签上打印该药物编号，并将此组临床研究用药物按要求装入中盒，再将中盒分装于大盒中。
注意分装于同一大盒中的中盒与此大盒的药物编号必须一致。
“治疗药安慰剂＋对照药”组的操作要求同上。
3.6.5 药品合并将已贴好标签的“治疗药+对照药安慰剂”组和“治疗药安慰剂＋对照药”组的药品大盒转移到已清场的房间合并，按药物编号顺序001-240 码放在大桌上。
3.6.6 各中心编盲药品装箱本次临床试验有4家研究单位参加，每单位病例数为60例。
随机指定4个临床研究单位的试验中心号和药物分配编号，按照药物分配编号顺序将临床研究用药物进行装箱，并在箱外贴上标签，标明药物名称、试验中心号、临床研究单位名称、药物编号、申办单位等。
4家单位分配的药物编号分别为：001-060，061-120，121-180，181-240。
3.7 封存盲底将药品分配随机表（内含随机数产生参数和种子数）一式两份作为盲底保存。
在完成药物编盲后密封并在信封骑缝处签署编盲人员姓名和编盲时间，交临床研究组长单位和申办者保存，并保存至临床研究结束后，用作统计分析揭盲用。
3.8 编盲记录按照编盲记录要求进行记录，同时记录编盲过程中的清场过程、操作地点、时间等，并由清场者、检查者、操作者、核对者等签字。
3.9 应急信封的准备由与本次临床试验无关人员完成应急信件的准备工作，根据随机数字，印制信纸，用牛皮信封密封，信封上的药物编号与信纸上药物编号相同，送各临床研究中心。