(完整版)药品经营企业县级以下(零售)换证现场验收检查项目表
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药品批发企业药品经营许可证现场检查验收评定表(新标准新开办、变更或换证定稿)1汇编
药品批发企业《药品经营许可证》现场检查验收评定表（2011年）企业名称：检查时间：年月日检查事项：条款项目是否符合要求不符合情况说明第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
质量管理机构应具有运用计算机和服务器中央数据处理系统对药品进、存、销等所有物流环节进行质量管理和控制的能力。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。
企业质量管理机构负责人发生变更的，企业应自变更之日起30日内将所变更人员的任命文件（或董事会决议文件、聘书等）、身份证、执业资格（注册）证明、培训或岗位合格证明、离职证明复印件及个人简历报自治区食品药品监督管理局备案；由自治区食品药品监督管理局将备案情况及时告知企业所在地的食品药品监督管理部门。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
企业质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应经专业培训和自治区食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
上述人员应在职在岗，不得在其它企业兼职并应保持相对稳定。
第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
检查工作表(药品零售企业)
附件3：
检查工作表（药品零售企业）
药品零售企业名称：
序号
项目
检查内容
检查方式
检查结果
情况说明
1
店容店貌
药品与非药品应区域明显
查看现场
药品按规定分类摆放，并有显著标识
查看现场
中药饮片有独立的经营区域，标志清晰
查看现场
证、照、执（从）业药品及含麻制剂的监管
含麻黄碱复方制剂是否专人专柜管理
查看验收养护记录
执（从）业药师是否在岗、未在岗是否有警示标识
查看现场
药品销售是否开具规范凭证
查看现场
5
中药饮片管理
是否从合法渠道购进
查购进企业资质
是否索取检验报告书
查看药品检验报告书
6
药械不良反应（事件）监测
是否加入不良反应检测网
查看不良反应检测网
是否上报药械不良反应（事件）报告
查看不良反应检测网
检查人员：年月日
查看现场
非处方药含麻制剂是否凭身份证限量销售，并登记
查看销售记录
是否销售应禁止销售的药品
查看现场
3
处方药凭处方销售
处方药及抗菌药物是否凭处方销售、药师是否审核
查留存处方、记录
店堂是否张贴安全用药温馨提示
查看现场
4
GSP执行情况
药品购进票据是否规范、渠道是否合法
查档案、资质材料及购进票据
药品验收养护记录是否齐全、规范
检查工作表（药品零售企业）
药品零售企业名称：
序号
项目
检查内容
检查方式
检查结果
情况说明
1
店容店貌
药品与非药品应区域明显
查看现场
药品按规定分类摆放，并有显著标识
查看现场
中药饮片有独立的经营区域，标志清晰
查看现场
证、照、执（从）业药品及含麻制剂的监管
含麻黄碱复方制剂是否专人专柜管理
查看验收养护记录
执（从）业药师是否在岗、未在岗是否有警示标识
查看现场
药品销售是否开具规范凭证
查看现场
5
中药饮片管理
是否从合法渠道购进
查购进企业资质
是否索取检验报告书
查看药品检验报告书
6
药械不良反应（事件）监测
是否加入不良反应检测网
查看不良反应检测网
是否上报药械不良反应（事件）报告
查看不良反应检测网
检查人员：年月日
查看现场
非处方药含麻制剂是否凭身份证限量销售，并登记
查看销售记录
是否销售应禁止销售的药品
查看现场
3
处方药凭处方销售
处方药及抗菌药物是否凭处方销售、药师是否审核
查留存处方、记录
店堂是否张贴安全用药温馨提示
查看现场
4
GSP执行情况
药品购进票据是否规范、渠道是否合法
查档案、资质材料及购进票据
药品验收养护记录是否齐全、规范
陕西省开办药品零售企业验收实施标准-现场检查项目表
查制度
12
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
查制度
13
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
查制度
14
企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首种品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；药品分类管理专有制度；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
陕西省开办药品零售企业验收实施标准——现场检查项目
条款
检 查 内 容
检查方法
1
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
查制度
2
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
查设置文件
3
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
查职称证、资格证
17
药品零售中处方审核人员应是执（从）业药师或药师（含）以上的技术职称；乡（镇）、村所在地企业，药品零售中处方审核人员可为药士或中专（含）以上药学（相关）专业技术人员。
查职称证、资格证
18
经营中药材、中药饮片应配备中药师（含）以上专业技术人员；乡（镇）、村所在地企业应配备中药士（含）以上专业技术人员。
查பைடு நூலகம்场
38
仓库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
12
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
查制度
13
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
查制度
14
企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首种品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；药品分类管理专有制度；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
陕西省开办药品零售企业验收实施标准——现场检查项目
条款
检 查 内 容
检查方法
1
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
查制度
2
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
查设置文件
3
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
查职称证、资格证
17
药品零售中处方审核人员应是执（从）业药师或药师（含）以上的技术职称；乡（镇）、村所在地企业，药品零售中处方审核人员可为药士或中专（含）以上药学（相关）专业技术人员。
查职称证、资格证
18
经营中药材、中药饮片应配备中药师（含）以上专业技术人员；乡（镇）、村所在地企业应配备中药士（含）以上专业技术人员。
查பைடு நூலகம்场
38
仓库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容
*7301 、7302
一查首营品种的审批表和购进记录，是 否按规定、依程序经过企业质量管理人 员和企业主管领导的审核批准。是否有 该批首营品种的质量检验报告书
二查首营品种是否有法定的批准文号和 质量标准，包装、标签、说明书及其它 情况是否符合有关规定。
三查档案内容是否完整
*7401－7403、7501-7508
从库房或柜台上抽取药品，反查其进货单 位，查其合法资格 一查供货企业是否持有合法证照。证照中 生产或经营范围是否与所供应的品种范围 相符。证照是否伪造、涂改、过期、其相 关项目是否真实 二查企业对供货单位质量信誉的评价情况
(续)
三查企业对首营企业的合法资格是否按 程序进行审核，审核资料是否完整齐全， 有无做好相关记录
九查经营特殊管理药品的企业，购入特 殊管理的药品，是否按照国家有关管理 规定进行
*7101、7102
一查购进药品是否有合法票据，是否按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符
二查企业购进票据和记录是否按规定保存 三查药品购进记录是否完整。内容包括：品
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货 单位、购进数量、购货日期等项内容
七查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防 虫、防鼠、防霉变等设备,看制度中有无注明， 并着重于是否能有效地发挥作用
（续）
八查经营中药饮片的企业是否配置所需 的调配处方和临方炮制的设备
九查企业是否配备完好的衡器(有无定期 检定)以及清洁、卫生的药品调剂工具、 包装用品等
*7001、*7002、7003、*7004、 7005－7006，*7007
六查特殊管理的药品、外用药品， 其包装的标签或说明书规定的标识 和警示说明是否符合SDA相关规定
(续)
(完整版)药品经营企业县级以下(零售)换证现场验收检查项目表
合格□ 不合格□
16
药品营业场所陈列布局，应按药品剂型或用途分类摆放，在没有取得药品经营许可证前，不得购进和摆放药品。
合格□ 不合格□
*17
药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。镇级企业必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施；村级企业不作具体要求。
合格□ 不合格□
18
阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。
合格□ 不合格□
13
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
合格□ 不合格□
14
企业营业场所营业用货架、柜台齐备、与经营规模相适应。
合格□ 不合格□
*15
在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药分区并有明显分类标识，并在药品营业区内显著位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格或相关人员的资料。
药品经营企业县级以下（零售）换证现场验收检查项目表
企业名称：地址：
项目
检查 内 容
检查结果
备注
*1
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
合格□ 不合格□
*2
镇级企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师资格。村级企业经营处方药的，需配备一名药士（含药士和中药士）以上技术职称或驻店药师资格人员。
*27
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。
镇级企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；
16
药品营业场所陈列布局，应按药品剂型或用途分类摆放，在没有取得药品经营许可证前，不得购进和摆放药品。
合格□ 不合格□
*17
药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。镇级企业必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施；村级企业不作具体要求。
合格□ 不合格□
18
阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。
合格□ 不合格□
13
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
合格□ 不合格□
14
企业营业场所营业用货架、柜台齐备、与经营规模相适应。
合格□ 不合格□
*15
在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药分区并有明显分类标识，并在药品营业区内显著位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格或相关人员的资料。
药品经营企业县级以下（零售）换证现场验收检查项目表
企业名称：地址：
项目
检查 内 容
检查结果
备注
*1
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
合格□ 不合格□
*2
镇级企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师资格。村级企业经营处方药的，需配备一名药士（含药士和中药士）以上技术职称或驻店药师资格人员。
*27
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。
镇级企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；
药品批发企业药品经营许可证现场检查验收评定表(2011新标准新开办、变更或换证定稿)1
第十四条
药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十五条
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
第十六条
仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
企业许可事项变更的条件应当符合本通知对新开办企业的要求。
企业跨地（州、市）、县（市、区）增设中转库的条件：
1．凡达不到本通知对新开办企业条件要求的企业，不允许其跨地（州、市）、县（市、区）增设中转库。
2．注册地在乌鲁木齐市以外的药品批发企业在乌鲁木齐市增设中转库（大输液中转库除外）的，其库房一个平面仓间面积不得小于2000平方米，层高不得低于4米；在所在地以外的地（州、市）、县（市、区）（不含乌鲁木齐市）增设中转库（大输液中转库除外）的，其库房一个平面仓间面积不得小于1000平方米，层高不得低于4米；企业所设置的药品中转库至少应配备质量管理、验收、养护、保管等人员；应配备能够满足药品经营质量控制要求的计算机管理系统，并实现与企业总部的计算机联网，根据企业总部的指令进行药品配送活动；其它条件应当符合本通知对新开办企业的要求。
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。
专营中药材、中药饮片、生物制品的批发企业所配备的设施设备至少应包括：药品储存专用货架、地垫（或托盘）、平板推车（或液压式手动搬运车）等。
药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十五条
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
第十六条
仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
企业许可事项变更的条件应当符合本通知对新开办企业的要求。
企业跨地（州、市）、县（市、区）增设中转库的条件：
1．凡达不到本通知对新开办企业条件要求的企业，不允许其跨地（州、市）、县（市、区）增设中转库。
2．注册地在乌鲁木齐市以外的药品批发企业在乌鲁木齐市增设中转库（大输液中转库除外）的，其库房一个平面仓间面积不得小于2000平方米，层高不得低于4米；在所在地以外的地（州、市）、县（市、区）（不含乌鲁木齐市）增设中转库（大输液中转库除外）的，其库房一个平面仓间面积不得小于1000平方米，层高不得低于4米；企业所设置的药品中转库至少应配备质量管理、验收、养护、保管等人员；应配备能够满足药品经营质量控制要求的计算机管理系统，并实现与企业总部的计算机联网，根据企业总部的指令进行药品配送活动；其它条件应当符合本通知对新开办企业的要求。
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。
专营中药材、中药饮片、生物制品的批发企业所配备的设施设备至少应包括：药品储存专用货架、地垫（或托盘）、平板推车（或液压式手动搬运车）等。
药品零售企业换证现场验收检查项目表
质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
□是 □否
企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单 *6
位兼职。
□是 □否
企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位 7
培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位
□是 □否
合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位 8 工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他 可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 2006 年 11 月 1 日前 经营处方药的药品零售企业必须配备 1 名以上处方审 核 *9 人 员 ，处 方 审 核 人 员 应 具 有 执 业 药 师 资 格 或 药 师（ 含 中 药 师 ）以 上 技 术 职 称 。 企业应 有与经营药品规模相适 应的营业场所。 2006 年 11 月 1 日前开办的 企 业 使 用 面 积 不 小 于 40 平 方 米 。未 设 置 药 品 仓 库 的 ，应 有 待 验 区 、退 货 药 品 区 、 *10 不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连 续面积。
从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销 *19 售使用的工具、包装袋应清洁和卫 生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、
用量、有效期等内容。 *20 企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。
21 中药饮片斗前应写正名正字。 经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置
11 在超市 等其他商业企业内设立 零售药店的，必须具有独立的区域。
□是 □否
企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单 *6
位兼职。
□是 □否
企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位 7
培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位
□是 □否
合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位 8 工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他 可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 2006 年 11 月 1 日前 经营处方药的药品零售企业必须配备 1 名以上处方审 核 *9 人 员 ，处 方 审 核 人 员 应 具 有 执 业 药 师 资 格 或 药 师（ 含 中 药 师 ）以 上 技 术 职 称 。 企业应 有与经营药品规模相适 应的营业场所。 2006 年 11 月 1 日前开办的 企 业 使 用 面 积 不 小 于 40 平 方 米 。未 设 置 药 品 仓 库 的 ，应 有 待 验 区 、退 货 药 品 区 、 *10 不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连 续面积。
从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销 *19 售使用的工具、包装袋应清洁和卫 生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、
用量、有效期等内容。 *20 企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。
21 中药饮片斗前应写正名正字。 经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置
11 在超市 等其他商业企业内设立 零售药店的，必须具有独立的区域。
药品零售企业日常检查记录表
药品零售企业日常检查记录表
被检查企业名称：
联系电话：
许可证编号：
检查时间：年月日时分至时分
序
号
一般项目
结果评定
现场检查发现情况
1
是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》。
2
是否悬挂执业药师和/或驻店药师以及其他从业人员的从业证明。
3
从事质量管理工作的人员是否在岗，及经专业培训考核合格。
4
营业场所是否环境整洁、无污染物。
10
药品是否按规定陈列
11
拆零药品是否集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
12
是否建立并执行不合格药品的确认、报告、报损、销毁和记录的制度。
13
处方药是否按规定销售。
14
店堂内的广告宣传是否符合国家相关规定。
15
是否建立药品不良反应监测和报告相应制度。
5
直接接触药品的衡器及药品调剂工具、包装用品等是否洁净。
6
是否配有保持药品与地面有一定距离的设施设备和温、湿度调节仪器设备。
7
采购药品是否建立并执行购进验收制度，并按规定建立购进验收记录。
8
对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件
9
采购进口药品是否索取并保存加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》、《进口药品检验报告书》和《进口药材批件》等有关复印件。
序号
关键项目
结果评定
现场检查发现情况
16
是否取得有效期的《药品经营许可证》。
17
是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动。
18
是否有从非法渠道购进药品情形。
被检查企业名称：
联系电话：
许可证编号：
检查时间：年月日时分至时分
序
号
一般项目
结果评定
现场检查发现情况
1
是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》。
2
是否悬挂执业药师和/或驻店药师以及其他从业人员的从业证明。
3
从事质量管理工作的人员是否在岗，及经专业培训考核合格。
4
营业场所是否环境整洁、无污染物。
10
药品是否按规定陈列
11
拆零药品是否集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
12
是否建立并执行不合格药品的确认、报告、报损、销毁和记录的制度。
13
处方药是否按规定销售。
14
店堂内的广告宣传是否符合国家相关规定。
15
是否建立药品不良反应监测和报告相应制度。
5
直接接触药品的衡器及药品调剂工具、包装用品等是否洁净。
6
是否配有保持药品与地面有一定距离的设施设备和温、湿度调节仪器设备。
7
采购药品是否建立并执行购进验收制度，并按规定建立购进验收记录。
8
对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件
9
采购进口药品是否索取并保存加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》、《进口药品检验报告书》和《进口药材批件》等有关复印件。
序号
关键项目
结果评定
现场检查发现情况
16
是否取得有效期的《药品经营许可证》。
17
是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动。
18
是否有从非法渠道购进药品情形。
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*9
经营处方药的镇级药品零售企业必须配备1名以上处方审核人员，处方审核人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或执业药师资格；
经营处方药的村级药品零售企业必须配备1名以上处方审核人员，处方审核人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师资格。
合格□ 不合格□
*10
镇级企业营业场所同一平面上的连续面积不低于40平方米。有需要的，应设置药品仓库；未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。
（11）卫生和人员健康状况的管理规定；
（12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
合格□ 不合格□
*28
企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录。
镇级企业建立下列药品质量管理记录：
（1） 药品养护记录；
合格□ 不合格□ 合理缺项□
24
企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
合格□ 不合格□
*25
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。悬挂全市统一格式的承诺牌，设置药品知识宣传栏。
合格□ 不合格□
26
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；
（4） 药品陈列的管理规定；
（5） 药品养护的管理规定；
（6） 药品销售及处方管理的规定；
（7） 拆零药品的管理规定；
（8） 不合格药品的管理规定；
（9） 质量事故的处理和报告的规定；
（10）质量信息的管理规定；
药品经营企业县级以下（零售）换证现场验收检查项目表
企业名称：地址：
项目
检查 内 容
检查结果
备注
*1
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
合格□ 不合格□
*2
镇级企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师资格。村级企业经营处方药的，需配备一名药士（含药士和中药士）以上技术职称或驻店药师资格人员。
合格□ 不合格□
13
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。Fra bibliotek合格□ 不合格□
14
企业营业场所营业用货架、柜台齐备、与经营规模相适应。
合格□ 不合格□
*15
在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药分区并有明显分类标识，并在药品营业区内显著位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格或相关人员的资料。
村级企业的质量负责人应具有高中以上（含高中）文化程度，并经地级市以上药品监督管理部门培训，取得初级技能工以上的从业资格。
合格□ 不合格□
*3
企业应设置质量管理人员。
合格□ 不合格□
*4
镇级企业质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或执业药师资格；
村级企业质量管理人员可由企业质量负责人兼任。
村级企业从业人员经食品药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。
合格□ 不合格□
8
企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。
合格□ 不合格□
合格□ 不合格□
5
企业质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
合格□ 不合格□
*6
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
合格□ 不合格□
7
镇级企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含地级市）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。
（8） 拆零药品的管理规定；
（9） 质量事故的处理和报告的规定；
（10）质量查询、质量投诉的管理规定；
（11）质量信息的管理规定；
（12）药品不良反应报告的规定；
（13）卫生和人员健康状况的管理规定；
（14）服务质量的管理规定；
（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
村级企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
*27
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。
镇级企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；
（4） 药品陈列的管理规定；
（5） 药品养护的管理规定；
（6） 首营企业和首营品种审核的规定；
（7） 药品销售及处方管理的规定；
合格□ 不合格□
16
药品营业场所陈列布局，应按药品剂型或用途分类摆放，在没有取得药品经营许可证前，不得购进和摆放药品。
合格□ 不合格□
*17
药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。镇级企业必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施；村级企业不作具体要求。
合格□ 不合格□
18
阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。
合格□ 不合格□
*19
从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。盛药容器应保留原包装标签，不同批号药品不得混装。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量等内容。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
*20
经营需冷藏的药品，应配备与经营规模相适应的药品冷藏设施。
村级企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。
合格□ 不合格□
1、总面积
2、经营药品面积
3、仓库面积
11
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，且营业面积与相应的企业类别相一致。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
1、经营药品面积
2、仓库面积
12
企业营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开一定距离或有效隔离。
合格□ 不合格□
21
企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
22
镇级企业对药品购进、验收、储存、销售凭证等环节实行计算机管理。（村级企业除外）
合格□ 不合格□
23
经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。中药饮片斗前应写正名正字。
经营处方药的镇级药品零售企业必须配备1名以上处方审核人员，处方审核人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或执业药师资格；
经营处方药的村级药品零售企业必须配备1名以上处方审核人员，处方审核人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师资格。
合格□ 不合格□
*10
镇级企业营业场所同一平面上的连续面积不低于40平方米。有需要的，应设置药品仓库；未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。
（11）卫生和人员健康状况的管理规定；
（12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
合格□ 不合格□
*28
企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录。
镇级企业建立下列药品质量管理记录：
（1） 药品养护记录；
合格□ 不合格□ 合理缺项□
24
企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
合格□ 不合格□
*25
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。悬挂全市统一格式的承诺牌，设置药品知识宣传栏。
合格□ 不合格□
26
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；
（4） 药品陈列的管理规定；
（5） 药品养护的管理规定；
（6） 药品销售及处方管理的规定；
（7） 拆零药品的管理规定；
（8） 不合格药品的管理规定；
（9） 质量事故的处理和报告的规定；
（10）质量信息的管理规定；
药品经营企业县级以下（零售）换证现场验收检查项目表
企业名称：地址：
项目
检查 内 容
检查结果
备注
*1
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
合格□ 不合格□
*2
镇级企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师资格。村级企业经营处方药的，需配备一名药士（含药士和中药士）以上技术职称或驻店药师资格人员。
合格□ 不合格□
13
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。Fra bibliotek合格□ 不合格□
14
企业营业场所营业用货架、柜台齐备、与经营规模相适应。
合格□ 不合格□
*15
在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药分区并有明显分类标识，并在药品营业区内显著位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格或相关人员的资料。
村级企业的质量负责人应具有高中以上（含高中）文化程度，并经地级市以上药品监督管理部门培训，取得初级技能工以上的从业资格。
合格□ 不合格□
*3
企业应设置质量管理人员。
合格□ 不合格□
*4
镇级企业质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或执业药师资格；
村级企业质量管理人员可由企业质量负责人兼任。
村级企业从业人员经食品药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。
合格□ 不合格□
8
企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。
合格□ 不合格□
合格□ 不合格□
5
企业质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
合格□ 不合格□
*6
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
合格□ 不合格□
7
镇级企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含地级市）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。
（8） 拆零药品的管理规定；
（9） 质量事故的处理和报告的规定；
（10）质量查询、质量投诉的管理规定；
（11）质量信息的管理规定；
（12）药品不良反应报告的规定；
（13）卫生和人员健康状况的管理规定；
（14）服务质量的管理规定；
（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
村级企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
*27
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。
镇级企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；
（4） 药品陈列的管理规定；
（5） 药品养护的管理规定；
（6） 首营企业和首营品种审核的规定；
（7） 药品销售及处方管理的规定；
合格□ 不合格□
16
药品营业场所陈列布局，应按药品剂型或用途分类摆放，在没有取得药品经营许可证前，不得购进和摆放药品。
合格□ 不合格□
*17
药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。镇级企业必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施；村级企业不作具体要求。
合格□ 不合格□
18
阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。
合格□ 不合格□
*19
从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。盛药容器应保留原包装标签，不同批号药品不得混装。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量等内容。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
*20
经营需冷藏的药品，应配备与经营规模相适应的药品冷藏设施。
村级企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。
合格□ 不合格□
1、总面积
2、经营药品面积
3、仓库面积
11
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，且营业面积与相应的企业类别相一致。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
1、经营药品面积
2、仓库面积
12
企业营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开一定距离或有效隔离。
合格□ 不合格□
21
企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
22
镇级企业对药品购进、验收、储存、销售凭证等环节实行计算机管理。（村级企业除外）
合格□ 不合格□
23
经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。中药饮片斗前应写正名正字。