一致性评价生产现场检查指导原则-食品药品审核查验中心
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则仿制药质量和疗效一致性评价是保障药品质量和疗效的重要手段，通过对仿制药生产企业的生产过程和产品质量进行现场核查，可以有效验证仿制药的质量和疗效是否与原研药一致。
为了确保核查工作的准确性和规范性，以下是关于仿制药质量和疗效一致性评价现场核查的指导原则：一、指导原则1.依法依规：核查工作必须严格依照国家相关法律法规和部门要求进行，确保核查工作具备合法性和规范性。
2.独立公正：核查工作应由具备审评、监管资质的独立机构或专业团队进行，确保核查结果的客观公正性。
3.派驻核查：核查机构应派驻专业人员到申请企业的生产场所进行现场核查，查看药品生产过程和质量管理系统是否符合相关要求。
4.文件核查：核查工作不仅要求进行现场检查，也要对企业的相关文件进行仔细核查，包括生产记录、检验报告、质量管理文件等，确保核查的全面性和准确性。
6.样品检测：核查机构应将申请企业的仿制药送交第三方独立实验室进行质量检测，对比检测结果与原研药的质量指标是否一致。
7.结论判定：核查结果应以科学数据为依据，结合评估专家的意见进行综合判定，确保判定结果的科学性和准确性。
二、现场核查步骤1.准备工作：核查机构应认真准备核查所需的文件、设备和人员，并确定核查的时间、地点和范围。
3.文件核查：核查机构应对申请企业的相关文件进行细致核查，包括质量管理文件、生产记录、检验报告等，确保文件的真实性和完整性。
4.样品检测：核查机构将申请企业的仿制药样品送交第三方独立实验室进行质量检测，对比检测结果与原研药的质量指标是否一致。
5.结论判定：核查机构应依据现场检查和样品检测的结果，结合评估专家的意见，综合判定仿制药的质量是否与原研药一致。
三、结尾内容要求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则的制定，可以为核查工作提供科学、规范的指导。
在核查工作中，严格按照指导原则进行，可以确保核查结果的准确性和公正性，保障医药领域的质量安全和病人的用药安全。
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则仿制药的质量和疗效一致性评价是保证药品质量和疗效的重要手段。
为了确保评价工作的准确性和可靠性，需要进行现场核查。
下面是仿制药质量和疗效一致性评价现场核查的指导原则。
一、指导原则1.科学性原则：现场核查应基于科学的理论和技术原则，采取严谨的科学方法，确保评价结果准确可靠。
2.客观性原则：评价现场核查应客观、公正、中立，不受任何非科学因素的影响。
3.严谨性原则：对核查对象要求审慎、全面，核查的过程和结果要经过严格把控，确保评价的准确性。
4.法律合规性原则：现场核查必须依法进行，遵循法律法规的相关规定，确保评价工作的合法性。
二、现场核查的内容1.生产车间和设备：核查仿制药生产的环境条件是否符合相关要求，设备是否正常运行，是否存在污染和交叉污染的风险。
2.质量控制体系：核查仿制药的质控体系是否建立，是否符合相关法规和标准，质控记录是否完整、准确。
3.原材料和包装材料：核查原材料和包装材料的采购、储存、使用和管理情况，是否符合要求，是否存在假冒伪劣产品。
4.产品质量管理：核查仿制药产品的质量检测、检验和监控记录，是否符合相关标准，是否存在数据造假或篡改的情况。
5.生产工艺和工艺参数：核查仿制药生产工艺是否合理，工艺参数是否符合要求，是否存在潜在的质量风险。
6.关键人员和相关管理：核查关键人员的培训和资质情况，是否具备相关技术和管理能力，相关管理制度是否有效执行。
7.风险管理和变更控制：核查仿制药生产过程中的风险管理和变更控制措施，是否有效执行，是否存在潜在的质量风险。
三、现场核查的要求1.核查人员资质：核查人员应具备相关的科学研究背景和实践经验，了解仿制药质量和疗效一致性评价的方法和要求，具备识别问题和风险的能力。
2.核查流程：核查前应进行充分准备工作，了解评价对象的相关信息，明确核查内容和要求，制定具体的核查计划和流程。
3.核查记录：核查时要详细记录核查的过程和结果，包括核查的时间、地点、被核查对象、核查人员的姓名等基本信息，以及发现的问题和建议等。
仿制药质量和疗效一致性评价核查指导原则
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审- 1 -过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
企业指南：仿制药质量和疗效一致性评价药学研制现场检查要求
企业指南：仿制药质量和疗效一致性评价药学研制现场检查要求一、前言为保证开展仿制药质量和疗效一致性评价药学研制现场检查工作的质量和效率，特制定制定本要求。
本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑，将根据国家药品监督管理局对检查工作的政策要求适时进行调整。
本指南所提及的仿制药具体指：化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。
本指南所指的检查要求主要包括：申请人在接受现场检查时，需提前准备的与药品注册、药学研制现场相关的资料和人员要求。
本文件仅为企业检查要求提出指南，不作为检查组现场检查的依据。
二、资料要求（一）首次会议申请人汇报资料首次会议需要申请人以幻灯片的形式介绍如下内容：1.药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单位基本情况）。
2.研制涉及的所有批次（含BE批）批量用途，生产地址、生产线、生产时间、地点、使用量和剩余量等。
3.处方工艺确定后的研制批次（含BE批）所用处方、生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。
4.参比制剂的来源、采购和使用情况。
5.药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，包括研究时间、批号和研究结果。
6.药品关键质量属性（含稳定性）情况。
7.质量体系风险情况：包括品种风险，工艺风险及设备风险等。
（二）检查时需事先准备的文件（须提供原始文件或原始文件的真实拷贝，至少包括下述内容）1.接受现场检查品种仿制药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料。
2.委托研究协议和质量协议，如有。
3.参比制剂的来源及证明，如购买发票、赠送证明等。
参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。
参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证。
4. 关键仪器设备相关资料，包括名称、型号、内部编号及所在位置信息等。
5.药品相关研究记录，包括：处方工艺研究原始记录，如有；样品试制相关原始记录；质量研究相关原始记录；体外评价及稳定性研究的相关原始记录；仪器设备使用记录；纸质图谱和/或电子图谱。
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则1.研究设计和样本选择的指导原则在进行核查时，应完整准确地获取研究设计和样本选择等相关信息。
核查的样本应选取有代表性的地区，并严格按照疗效一致性评价研究方案的要求进行采集和选择。
同时，对于未按研究方案要求纳入样本的情况，核查人员应进行必要的解释说明。
2.环境设施和仪器设备的指导原则核查现场的环境设施和仪器设备应符合相关规定和标准，确保实验操作的安全性和准确性。
核查人员应对环境设施和仪器设备进行检查和记录，发现问题及时报告并进行整改。
3.样本管理的指导原则4.数据采集和处理的指导原则核查人员应对数据采集工作进行监督和指导，确保数据的准确性和完整性。
核查人员应对数据采集和处理的操作规范进行培训和指导，加强对现场工作人员的管理和监督，及时发现和纠正问题。
5.质量控制和监督的指导原则核查人员应加强对核查工作的质量控制和监督，制定相关的质量控制措施和监督制度。
对于发现的不符合评价要求或存在疑问的情况，核查人员应及时采取措施进行整改或调查，并记录下相应的处理结果。
6.数据分析和结果评价的指导原则核查人员应对数据分析和结果评价进行指导和监督，确保分析过程的准确性和可靠性。
核查人员应参与数据结果的解读和评价，对于结果存在的问题或疑点进行必要的说明和讨论。
总之，仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查是核实和确认评价结果的关键环节。
在进行核查时，应按照规范和标准进行操作，并加强对核查工作的质量控制和监督。
只有确保核查工作的准确性和可靠性，才能保证仿制药质量和疗效的一致性评价结果的可信度和科学性。
GSP现场检查指导原则
GSP现场检查指导原则
GSP（Good Supply Practice）是指供应链管理中的良好供应实践，
其目标是确保药品和医疗产品在生产、分销和销售过程中的质量和安全性。
GSP现场检查是对供应链中相关企业进行的质量管理和合规性检查，是保
障药品和医疗产品质量安全的重要举措。
下面将介绍GSP现场检查的指导
原则。
1.遵守法规规定
2.坚持质量第一
质量第一是GSP现场检查的核心原则，相关企业必须将质量放在首位，建立符合GSP要求的质量管理体系，确保生产过程中每一个环节的质量控制，提高产品质量稳定性和可靠性。
3.强化责任意识
4.加强培训和教育
5.进行全面风险评估
6.加强供应链管理
7.完善记录和档案管理
8.不断改进和提升
综上所述，GSP现场检查的指导原则包括遵守法规规定、质量第一、
责任意识、培训和教育、风险评估、供应链管理、记录和档案管理以及不
断改进和提升。
相关企业应该认真遵守这些原则，加强质量管理，确保药
品和医疗产品的质量和安全性，为广大患者提供高质量的药品和医疗产品。
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则仿制药是指在原研药专利期满后制备的药品，其质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量安全和疗效可靠的重要措施。
为了确保评价结果的科学准确和公正可信，需要进行现场核查。
本文将从现场核查的目的、原则和指导原则等方面进行详细介绍。
一、现场核查的目的现场核查是指对仿制药生产企业的生产现场进行实地检查，以确保评价结果的真实性和准确性。
其主要目的如下：1、验证企业所提交的相关资料和信息的真实性和准确性；2、核查企业是否符合相关的质量管理规范和法规要求；3、评估企业的生产能力和技术水平；4、发现和解决存在的问题和隐患，以保证仿制药的质量和疗效一致性。
二、现场核查的原则现场核查应遵循以下原则：1、公正性原则：核查人员应保持客观公正的态度和行为，不得有偏颇或歧视性的行为。
2、实事求是原则：核查人员应根据实际情况，以事实为依据，进行核查和评价。
3、全面性原则：核查应对企业的各个环节和关键点进行全面检查，不留死角。
4、深入性原则：核查应深入到现场，对企业的生产设备、操作过程、人员培训等进行全面检查。
5、先进性原则：核查应采用先进的检验设备和方法，以确保检查结果的可靠性和准确性。
三、现场核查的指导原则为了保证现场核查的科学性和规范性，应遵循以下指导原则：1、核查人员应事先制定详细的核查方案，明确核查的目标、内容、方法和标准，并计划好核查的时间和地点。
2、核查人员应具备相关的专业知识和技能，对仿制药的生产工艺和质量管理体系有深入了解。
3、核查人员应事先向被核查企业提供核查通知，并确定核查的具体时间和地点。
4、核查人员应对被核查企业的相关信息和资料进行认真研究和了解，以便事先了解企业的主要情况。
5、核查人员应按照核查方案，全面地检查企业的生产设备、操作流程、人员培训、质量管理文件等，同时记录核查过程中发现的问题和不符合项。
6、核查人员应对核查结果进行综合分析和评价，并编写核查报告。
7、核查报告应及时提交给相关部门，以便对不符合项进行整改和处理。
文解政策：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
文解政策：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则随着中国医疗技术的不断提升，仿制药在医疗领域的应用越来越广泛，对于降低药品成本、满足人民健康需求以及推进药品行业创新发展等方面都有着重要的意义。
但是，由于仿制药生产技术和生产条件等差异较大，未能很好地确保仿制药的质量与原研药品的质量一致性，甚至还出现过一些安全事故。
因此，严格的仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则的制定，是保障人民群众用药安全的重要举措。
一、指导原则的背景众所周知，仿制药研发的成本比原研药高，但其成本还是比较低廉的。
对于消费者而言，仿制药价格的优惠和降低疾病治疗的费用，相当于缓解了患者的经济压力，改善了患者用药情况，提高了医疗资源的利用效率。
同时，在保持药品质量的前提下，仿制药的产生也能够推进药品市场的竞争，促进了药品技术革新，有利于拓宽药物市场的应用范围。
因此，在各项政策支持下，仿制药的生产也正在逐渐规范，国家也先后出台了《关于加强仿制药质量管理的通知》、《中华人民共和国药品管理法》等一系列法规和政策，对仿制药、原研药在开发、生产、销售等方面都经行了规范。
然而，在现实生产中，不同药企的生产技术差异很大，针对仿制药生产工艺也存在着较大的差异，一些不正规或不严格的药企在生产过程中也会存在一定的安全隐患，从而导致仿制药品的质量水平无法达到原研药标准，严重危害了患者的生命安全和健康。
为了提高仿制药质量和疗效的一致性，确保人民群众用药安全，国家不断采取行动，制定了仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则。
二、指导原则的 Import 作用1.推进药品商场创新发展制定仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则，将能够促进仿制药质量的大规模提高，提高其与原品药的质量水平达到更高的一致性，从而在维护患者用药安全的同时，也能够进一步推进药品商场的创新发展，缓解药品短缺的问题，为药品行业的健康快速发展提供有力的保障。
2.实现药品的质量与价格的协调发展随着仿制药研发水平的不断提高，仿制药品的质量也会逐步达到与原研药品相同或相似的标准。
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附件2仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。
二、组织1. 国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
2. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，并负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。
3. 省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）、《现场主文件》（清单见附1-2）、《生产现场检查准备情况》（附1-3），涉及多个生产场地的，应予详细说明。
2. 申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。
3. 省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。
应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。
与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。
检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。
4. 检查组一般由2～3名检查员组成，原则上至少包含一名药品GMP检查员。
检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）。
检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，现场封签（封签样式详见附3），填写《生产现场检查抽样记录单》（附4）、《生产现场检查抽样检验通知书》（附5）。
由申请人将所抽样品及申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。
5. 省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。
6. 涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。
（二）进口仿制药品1. 申请人提交生产现场检查申请时，应填写《生产现场检查申请表》（附1-1）及其附件，《现场主文件》（清单见附1-2）、《生产现场检查准备情况》（附1-3），涉及多个生产场地的，应予详细说明。
2. 核查中心结合境外检查工作安排，在当年接收的资料中选择不低于30%的企业列入第二年的境外检查计划，组织生产现场检查。
原则上在每五年内，对所有接收资料的企业/品种的现场检查覆盖率达到100%。
3. 境外生产现场检查工作参照《境外药品生产企业检查管理办法（试行）》组织开展。
被列入境外检查计划的申请人，应当按照境外检查要求完成后续工作。
4. 境外生产现场检查结束后，核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。
5. 涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。
四、基本要求（一）真实性开展一致性评价工作应当坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录的真实性，禁止任何虚假行为。
（二）一致性1. 一致性评价的产品应当在取得《药品生产质量管理规范》证书的车间生产，用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品生产、现场检查与所抽样品的生产、以及供应市场产品的商业化生产车间应当一致。
2. 现场检查与所抽样品的生产批量应当与供应市场的商业化生产规模（批量）一致，并且与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品生产规模（批量）一致。
3. 用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品生产、现场检查与所抽样品的生产、以及供应市场产品的商业化生产工艺、处方、原辅料来源、生产设备应当一致。
4. 涉及处方和生产工艺变更的，应经充分的研究和验证，确保药品商业化生产的可行性。
必要时，可对研究现场开展延伸检查。
（三）数据可靠性应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，并且采取必要的措施确保数据可靠性。
（四）合规性1. 一致性评价过程应当在符合药品相关法规和质量管理体系的条件下开展，并且具有相应的管理规程，确保工作受控、合规。
2. 一致性评价中涉及的生产和质量管理活动，应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的要求。
五、检查要点（一）一致性关注申报资料与药学研究、体外评价及实际生产过程中原辅料及内包装材料的来源、成品处方与生产工艺、生产批量的一致性。
1.生产所需的原辅料、直接接触药品的包装材料是否具有合法来源，是否与申报的生产商一致。
如有变更，是否进行了相应的研究评价及验证，变更程序是否合规。
2.生产工艺及处方是否与申报的工艺及处方一致。
核对生产现场检查的动态生产处方工艺与申报资料处方工艺的一致性，检查生产批量与关键生产设备生产能力匹配性。
3.生产批量是否与申报的批量一致，如有变更，是否经过批准。
如有变更，是否进行相应的研究及验证，是否经过批准。
4.用于生物等效性、临床研究、体外评价的药品的生产过程应与申报资料内容一致，相关数据、记录应全部保留并具有可追溯性。
（二）物料系统主要围绕物料的采购、接收、贮存、检验、放行、发放、使用、退库、销毁全过程进行的检查。
1.供应商管理：是否对原辅料、直接接触药品的包装材料的供应商按照管理规程进行审计。
2. 原辅料和直接接触药品的包装材料等是否由符合相应岗位要求的人员验收和检验，是否按照相关SOP进行取样和检验，并出具检验报告书，是否制定了复验SOP，并按规定复验。
3. 原辅料和直接接触药品的包装材料储存情况，是否制定合理的储存期限，以保证物料符合质量标准要求。
4. 仓库物料与产品发出量、库存量与实际生产量是否一致，物料退库和销毁情况。
物料生产现场账物平衡情况。
5. 参比制剂的来源及相关证明性文件是否符合要求。
（三）生产系统检查主要围绕生产过程中生产工艺处方与申报资料一致性、近期的批生产记录及相关的物料发放记录、防止污染与交叉污染措施的有效性等。
关注生产环境、设备、设施是否符合品种生产的要求，关键生产设备生产能力是否与品种批量生产相匹配及相关的工艺验证情况。
涉及处方与工艺变更的，应关注生产工艺的再研发过程与验证情况。
1.处方组成是否与申报资料一致，是否有相应的变更，变更是否经过相关验证研究并批注。
2.生产工艺是否与申报资料一致，是否有相应的变更：仅涉及生产工艺局部变更的，是否对变更内容进行研究和验证；涉及到工艺类型和参数、批量、设备等主要变更的，是否对完整的生产工艺进行研究和验证。
3.厂房与设施、设备是否与品种批量生产匹配。
4.批生产量是否与申报的/核准批量一致，是否与验证批次一致，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。
5.关键设备的使用时间与批生产记录是否一致。
6. 批生产记录是否与申报工艺一致，批生产记录关键生产工艺参数是否在规定范围内。
7. 不同生产工序所得的产量及必要的物料平衡是否符合要求。
8. 是否有防止污染与交叉污染的措施、是否评估其措施有效性。
9. 如非专线生产，共线生产带来的风险是否被充分评估。
（四）质量控制与质量保证系统除对实验室常规检查外，应重点关注产品年度质量回顾（包括OOS、偏差、变更）、分析方法的建立与验证、药物溶出度仪确认、溶出曲线考察的探索与实验、溶出曲线相似性评价、稳定性考察情况、关键质量属性研究数据。
1.检验仪器是否校验合格并在校验有效期内，是否有使用及维护记录，记录时间与检测品种及检测时间是否对应一致。
2.是否按规定留样并进行稳定性考察，稳定性留样时间及数量、取样时间及数量是否符合要求，稳定性研究过程中各时间点的试验数据是否符合规定。
该留样所用的直接接触药品的包装材料是否与申报的/核准的一致。
3.质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定）以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配。
4.药典对照品、其他来源的外购对照品或自制对照品的来源及原始证明性材料是否符合要求。
如为工作对照品，是否有完整的标化记录。
5.参比制剂的来源及原始证明性材料是否符合要求，是否考察了与一致性评价紧密相关的关键质量属性，如性状、晶型（原料）、水分、溶出度、含量、有关物质等。
6.偏差调查及处理是否合理及其有效性。
7.质量内控标准制定是否合理，不低于现行的技术指导原则与药典的要求。
8.关注稳定性考察的加速试验和长期试验情况，应检查与产品质量相关性的分析数据（如溶出度、含量、单杂、总杂等项目的趋势报告）。
（五）数据可靠性关注申报资料中数据的真实性与可靠性，申报数据与原始数据的一致性，确保准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久。
关注为保证数据真实、可靠、可追溯，是否采取了有效的措施和管理方法防止数据的修改、删除、覆盖等。
1. 计算机系统的用户分级管理与权限设置是否合理。
2. 计算机化分析仪器是否开启审计追踪功能。
3. 原始电子数据是否与申报的纸质数据一致。
4. 质量研究及稳定性试验原始试验图谱是否真实可信；是否有篡改图谱信息、一图多用的现象；是否存在修改进样时间，删除不合格数据等问题；IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有保存路径的图谱原始数据挖掘名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好，是否有备份及备份记录。
5. 是否制定了相关规定对数据的产生、采集、记录、处理、审核、报告、存储、存档、销毁等过程进行管理。
五、判定原则（一）生产过程及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且同时满足以下要求的，核查结论判定为“通过”：1. 申请人能证明申报资料、接受检查资料的真实性；2. 经现场检查核实，药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品及申报资料一致的。
（二）现场检查发现以下问题之一的，核查结论判定为“不通过”：1. 发现真实性问题；2. 药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料存在不一致；3. 生产过程严重不符合《药品生产质量管理规范》；4. 申请人不配合检查，导致无法继续进行现场检查。