设施设备验证和校准操作规程
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。
该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。
2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。
3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。
4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。
5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。
6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。
以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。
设施设备验证和校准管理制度
设施设备验证和校准管理制度一、总则为了规范设施设备的验证和校准管理工作，提高设备的可靠性和准确性，优化设备运行效率，保障生产质量安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有设施设备的验证和校准管理工作。
三、设备验证管理1. 设备验证的定义和要求设备验证是指通过实验、检测等手段验证设备在规定的操作条件下是否能够达到预期的质量要求。
设备验证的目的是确保设备能够稳定、可靠地运行，保证产品质量符合要求。
对于重要的设施设备，其验证必须在投入使用前进行，对已使用的设备，其验证周期应根据实际情况进行确定。
2. 设备验证计划编制设备验证计划应详细列出验证的内容、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保验证的全面、系统性和合理性。
3. 设备验证程序根据设备验证计划，进行详细的设备验证工作，包括设备的功能性验证、性能验证、安全性验证等，确保设备的各项指标均符合要求。
4. 设备验证记录设备验证完成后，应及时做好验证记录，包括验证的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。
5. 设备验证报告根据设备验证记录，编制设备验证报告，对验证结果进行全面分析和总结，为设备的维护和管理提供参考依据。
四、设备校准管理1. 设备校准的定义和要求设备校准是指通过对设备进行定期校准，使其能够稳定、准确地运行，确保测量结果的准确性和可靠性。
设备校准的目的是消除测量误差，保证产品质量符合要求。
对于重要的设施设备，其校准周期一般不超过一年。
2. 设备校准计划编制设备校准计划应详细列出校准的内容、周期、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保校准的全面、系统性和合理性。
3. 设备校准程序根据设备校准计划，进行详细的设备校准工作，包括测量仪器的校准、数据记录的校准等，确保设备的各项指标均符合要求。
4. 设备校准记录设备校准完成后，应及时做好校准记录，包括校准的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。
5. 设备校准报告根据设备校准记录，编制设备校准报告，对校准结果进行全面分析和总结，并提出改进意见，为设备的维护和管理提供参考依据。
设施设备维护及验证和校准管理制度(三篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。
第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。
第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。
第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。
第二章设施设备维护管理第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。
第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。
（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。
（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。
（四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。
第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行：（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。
（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。
（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。
（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。
第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。
第十条设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备验证和校准计划和标准，明确验证和校准的内容和方法。
（二）组织设施设备的定期验证和校准，及时处理设备存在的问题。
（三）培训验证和校准人员，提高其技术素质和操作能力。
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度(2篇)
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了加强设施设备的维护和管理，提高设施设备的稳定性和可靠性，确保生产运营的稳定进行，制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司所有的设施设备的维护、验证和校准，包括但不限于生产设备、仪器仪表、厂房及设备附件等。
第三条公司设施设备的维护、验证和校准工作，应当严格按照国家相关法律法规和质量管理体系要求执行。
第二章设施设备维护管理第四条设施设备维护的目标是确保设施设备的正常运行，降低故障率，提高设施的可靠性和使用寿命。
第五条设施设备维护工作应当定期进行，具体维护周期及内容由设备管理部门制定，并在设备维护手册中详细记录。
第六条设备维护工作包括但不限于设备的清洁、润滑、检查、调试、更换易损件等。
第七条设备维护过程中应做好工作记录，包括维修内容、时间、人员等，并将维修结果进行汇总分析，及时提出改进措施。
第三章设施设备验证管理第八条设施设备验证的目标是确保设施设备满足设计和使用要求，能够稳定可靠地进行生产运营。
第九条设施设备验证工作应按照验证计划进行，验证计划包括验证的目标、方法、工作时间、负责人等。
第十条设施设备验证主要包括设备的安装调试验证、性能验证、可靠性验证等。
第十一条设施设备验证结果应进行记录和归档，包括验证的具体过程、结果及评价等。
第四章设施设备校准管理第十二条设施设备校准的目标是确保设施设备的测量结果准确可靠。
第十三条设施设备的校准应按照校准计划进行，校准计划包括校准的时间、方法、标准、仪器等。
第十四条设施设备的校准包括仪器的检定、调整和标定等。
第十五条校准结果应进行记录和归档，包括校准的具体过程、结果及评价等。
第五章监督检查与评估第十六条公司设施设备的维护、验证和校准工作由设备管理部门负责，并配合质量管理部门进行监督检查。
第十七条设备管理部门应对设施设备的维护、验证和校准情况进行定期评估，及时发现问题并提出改进措施。
第十八条质量管理部门应对设施设备的维护、验证和校准工作进行定期检查，确保工作符合相关要求。
设施设备验证、校准(检定)的管理制度
设施设备验证、校准（检定）的管理制度一、目的本制度旨在规范设施设备的验证、校准（检定）工作，确保设施设备的性能和准确性符合要求，保证实验、测试和生产的可靠性和准确性。
二、适用范围本制度适用于公司内所有设施设备的验证、校准（检定）工作，包括但不限于实验室设备、生产设备、监控设备等。
三、职责分工1.设备管理部门负责制定设施设备的验证、校准（检定）计划，并组织实施。
2.使用部门负责按照计划进行设施设备的验证、校准（检定），并负责对设备进行日常维护和保养。
3.质量管理部门负责对验证、校准（检定）过程进行监督和审核，确保其符合相关法规和标准要求。
四、验证、校准（检定）制度1.设备管理部门应制定设施设备的验证、校准（检定）计划，明确各类设备的验证、校准（检定）周期、方法及标准。
2.使用部门应按照计划对设施设备进行验证、校准（检定），并填写相关记录。
记录应包括设备名称、型号规格、验证、校准（检定）项目、标准值、实际测量值等内容。
3.对于关键设备，应进行定期的精度验证，确保其准确性和可靠性。
验证结果应进行分析，如发现异常应及时采取纠正措施。
4.设备管理部门应对验证、校准（检定）过程进行监督，确保其符合相关法规和标准要求。
如发现不符合要求的情况，应及时进行处理。
5.质量管理部门应对验证、校准（检定）结果进行审核，并在验证、校准（检定）证书上签署意见。
证书应妥善保存，以便日后追溯。
五、附则1.本制度自发布之日起生效，如有未尽事宜，由设备管理部门负责解释和修订。
2.本制度与之前颁布的相关制度有冲突的，以本制度为准。
设施设备维护及验证和校准管理规定流程
设施设备维护及验证和校准管理规定流程一、设施设备维护流程1.制定设施设备维护计划企业应根据设备的特点和使用情况，制定设备维护计划。
该计划应包括设备的维护周期、维护内容和维护人员等信息。
2.设备维护执行维护人员按照设施设备维护计划进行设备维护。
维护内容包括设备的清洁、润滑、调整、更换易损件等。
3.检查设备维护效果经过维护的设备应进行检查，确保设备的正常运行和维护效果，排除潜在的故障因素。
4.维护记录和汇总维护人员应对设备的维护情况进行记录，包括维护日期、维护内容、维护人员、维护结果等信息。
设备维护记录应及时归档和汇总，以备将来参考。
二、设施设备验证流程1.制定设施设备验证计划企业应根据设备的重要性和影响程度，制定设备验证计划。
该计划应包括验证的内容、频率、验证方法和验证标准等信息。
2.设备验证执行验证人员按照设施设备验证计划进行设备验证。
验证的内容包括设备的性能、安全性、可靠性和稳定性等。
3.验证结果评估验证人员应根据验证的结果进行评估和判定，确保设备满足预期的需求和要求。
4.验证记录和汇总验证人员应对设备的验证情况进行记录，包括验证日期、验证内容、验证人员、验证结果等信息。
设备验证记录应及时归档和汇总，以备将来参考。
三、设施设备校准流程1.制定设施设备校准计划企业应根据设备的测量和控制要求，制定设备校准计划。
该计划应包括校准的项目、校准频率、校准方法和校准标准等信息。
2.设备校准执行校准人员按照设施设备校准计划进行设备校准。
校准的内容包括设备的测量和控制准确度、灵敏度和重复性等。
3.校准结果评估校准人员应根据校准的结果进行评估和判定，确保设备的测量和控制准确度符合要求。
4.校准记录和汇总校准人员应对设备的校准情况进行记录，包括校准日期、校准项目、校准人员、校准结果等信息。
设备校准记录应及时归档和汇总，以备将来参考。
四、设施设备维护、验证和校准管理记录企业应对设施设备的维护、验证和校准情况进行记录。
设施设备验证和校准管理制度(DOC)
质量管理制度变更原因: 据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》一、目的：确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械质量。
二、适用范围：冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量器具、备用发电机组等。
三.依据：2014年新版《医疗器械经营监督管理办法》第8号、《医疗器械监督管理条例》650号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监[2015]）239号。
四、内容：（一）设施设备验证1. 企业按照《医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）》的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻产品在储存、运输过程中的医疗器械质量。
2. 质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
3. 公司按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
4.公司在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件存入医疗器械质量管理档案并按保存。
（1）验证方案：根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案经过批准方可实施；（2）验证报告：验证完成后出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分验证报告经过审核和批准；（3）评价和偏差处理：在验证过程中根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（4）预防措施：根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响产品质量安全的因素造成的风险。
设施设备验证和校准管理制度
一、目的：加强设施设备的验证和校准管理，使公司设施设备符合GSP有关规定的要求，保证经营药品的质量，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》以及其他相关法律法规。
三、适用范围：适用于公司冷库、温湿度监测系统、冷藏车、保温箱等设施设备的验证和校准管理工作。
四、责任：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。
五、内容：1.定义1.1.校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
1.2.验证：验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
包括验证计划、验证方案、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
2.设施设备的校准与检定2.1.国家强制检定的计量器具须每年经法定计量机构进行检定（如台秤、干湿球温湿度计等），非强制检定的计量器具可以自行进行校准（如温湿度仪）。
2.2.公司储运设施设备配置的温湿度监测终端应每年进行校准（合格证在生产日期一年后须每年进行校准）。
2.3.校准使用的标准器具须经法定计量检定机构检定合格。
2.4.在校准温湿度范围内，用标准器具与储运在用的温湿度监测系统测量的温湿度进行对比，温度误差在±0.5℃、湿度最大误差在±5%RH的视为合格。
2.5.校准过程应有如实记录。
2.6.以下情况应进行再校准：设施设备主要部件维修或更换后；所处环境发生变更；停用设备超过1年，再次启用前须进行再校准。
2.7.校准设备超过偏差范围的设施设备，应进行偏差处理，调整后再次进行校准，结果合格可以继续使用，如仍然超出偏差范围，应进行设备更换。
2.8.校准结束应有校准报告。
2.9.委托校准的须委托有校准资质的机构进行校准，储运部、质量管理部协助做好设施设备的校准工作。
3.设施设备的验证3.1.公司须对冷藏药品储运设施设备（包括冷库、冷藏车、保温箱）及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证（每年至少1次）及停用时间超过规定时限的验证。
药品经营-设施设备的验证和检定校准操作规程
文件名称：设施设备的验证和检定校准操作规程文件编号： JN-QP-022-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为确认计量器具、温湿度监测设备能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效的正常运行和使用，特制订本程序。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：计量器具和仪器设备适用本程序。
责任：质量管理部、储运部门对本规程负责。
内容：1. 验证和校准对象和时限规定：1.1计量器具、温湿度自动监测设备应每年进行校准或检定，以确认其符合要求。
1.2验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件作为验证报告的必要附件。
验证使用的温度传感器应当使用被验证的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
1.3企业应当对储运温湿度监测系统等设施设备进行使用前（包括初次安装使用以及停用时间超过半年的）验证、专项 (冬、夏季和空载、满载) 验证以及年度定期验证。
2. 验证的计划、方案：2.1质管部门应制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目实施验证工作。
验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案并按规定保存。
2.2验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过质量负责人审核并批准方可实施。
2.3企业应当制定实施验证的标准和验证操作程序。
设施设备维护及验证和校准管理制度范文(三篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度范文第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运行和准确性，提高工作效率和产品质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部各类设施设备的维护、验证和校准工作。
第三条设施设备的维护、验证和校准工作应遵循“安全第一、预防为主、维修及时、保养常态”的原则。
第四条设施设备维修、验证和校准计划由所属部门或工程师负责编制，经公司领导审核后执行。
第五条设施设备的维护、验证和校准工作应有相应的记录和报告，所有维护、验证和校准工作人员必须按程序进行相关记录和报告。
第六条设施设备维护、验证和校准工作的执行人员必须经过培训和考核合格后方可上岗。
第七条公司应配备必要的设施设备维护、验证和校准人员，并及时提供必要的培训和更新知识。
第八条公司应建立设施设备维护、验证和校准工作的紧急处理机制，对可能导致生产中断或安全事故的故障及时处理。
第二章设施设备维护第九条设施设备维护工作应按照设备使用说明书和标准操作程序进行，定期对设备进行检查和维护。
第十条设施设备的维护内容包括但不限于设备清洁、润滑、紧固件检查与更换、防尘、防潮、通风等。
第十一条设施设备的维护责任由设备使用人和维护人员共同负责，设备使用人应保持设备的清洁和定期检查，维护人员应根据维护计划进行维护工作。
第十二条设施设备维护记录应包括但不限于维护日期、维护人员、维护内容等信息。
第十三条设施设备维护工作的频率应根据设备的类型、使用情况和厂家建议进行制定。
第十四条设施设备维护工作的结果应经设备使用人审核，并及时进行处理，如有重大问题应上报领导。
第三章设施设备验证第十五条设施设备验证工作应按照相关标准和规范进行，验证计划和验证报告应经公司领导审核。
第十六条设施设备验证内容包括但不限于性能验证、安全验证、可靠性验证等。
第十七条设施设备验证的责任由验证工程师和设备使用人共同负责，验证工程师应根据验证计划进行验证工作，设备使用人应协助提供所需材料和数据。
第十八条设施设备验证的记录应包括但不限于验证日期、验证人员、验证内容、验证结果等信息。
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一、目的：规范设施设备验证和校准程序
二、职责：质量负责人、质量管理部、委托第三方验证人员
三、范围：适用于公司所有需要验证和校准的设施设备（目前指冷藏车、冷库、保温箱、温湿度监测设备）
四、主要内容：
1、冷藏车验证规程：
a.温度传感器按照设计位置安装
b.正是采集数据前，确保验证设备数据传输稳定
c.开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为2分钟，数据保存间隔为5分钟。
d.温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件。
e.完成采集后、逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试。
f.将数据转移给技术指导，再次确认数据完整、正常。
g.接到技术指导拆除验证系统的指令后，才可拆除系统。
2、冷库验证规程：
a.温度传感器按设计位置安装完毕并确认后，退出库房并关闭库门。
b.将空调启停条件设定为高于7摄氏度开，低于3摄氏度关。
c.开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为5分钟。
d.温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件
e.在库房温度稳定在2-8摄氏度后，数据连续采集48小时，在此期
间每间隔2小时逐点确认一次数据的完整、正常，如有异常立即更换并补足中断的时间
f.完成采集后，逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试
g.将数据转移给数据分析专家，在此确认数据完整、正常
h.接到数据分析专家拆除验证系统的指令后，才可拆除系统
I.数据稳定时进行断电作业，断电时间为二小时
j.数据稳定时进行开门作业，开门时间为二小时
3、保温箱验证规程
a.温度传感器按照设计位置安装
b.正是采集数据前，确保验证设备数据传输稳定
c.开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为1分钟，数据保存间隔为5分钟。
d.温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件。
e.完成采集后、逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试。
f.将数据转移给技术指导，再次确认数据完整、正常。
g.接到技术指导拆除验证系统的指令后，才可拆除系统。
h.验证前务必按照说明书对保温箱进行细致检查。
4、温湿度监测设备验证规程
a.数据采集、传送，打开软件记录5个测点的数据
b.数据记录功能验证：点击软件历史记录按钮，可以查找所有历史数据，经过验证数据保存完整，无丢失。
c.报警功能验证：用嘴对准一号记录仪哈气，使记录仪湿度超过75%，记录红灯开始闪烁，同时蜂鸣器发出滴滴的响声，约1分钟后，相关责任人收到测点1湿度上限超标的短信。
d.测量范围和测量精度的验证：该产品有北京长城计量所出具的检定证书，符合文件要求。
e.测点终端安装数量及位置确认；每个独立的药品库或仓间至少安装两个测点终端，本公司共安装5个测点终端。
f.现场确认监测系统与空调等温湿度调节设备之间没有连线，完全独
立运行。
g.关闭计算机及系统电源，月1分钟后3名责任人可接收到报警短信
h.约2小时候重新打开电源，软件可自动读取记录仪数据，应无丢失。