15.侯卫伟 中医药标准制定程序和方法
中药材的质量控制与标准制定方法
中药材的质量控制与标准制定方法引言：中药材作为传统的中医药治疗体系的关键组成部分，其质量控制和标准制定对保障中医药疗效和安全至关重要。
本文将介绍中药材质量控制的基本概念、质量评价的方法以及标准制定的流程。
一、中药材质量控制的基本概念中药材的质量控制是指通过一系列科学技术手段，对中药材进行质量评价和监控，以确保其符合规定的质量要求。
中药材的质量控制包括外观质量、理化性质、含量测定、微生物限度等方面。
二、质量评价的方法1. 外观质量评价中药材的外观质量评价是通过观察和比较药材的外观特征，如形状、颜色、气味等，来判断其是否符合质量标准。
外观质量评价需要在严格的光线条件下进行，以避免误判。
2. 理化性质评价理化性质评价主要包括药材的含水量、挥发油含量、灰分含量等。
这些参数可以通过常规的物理和化学分析方法进行测定。
例如，含水量可以通过干燥法或称重法进行测定，挥发油含量可以通过蒸馏法进行测定。
3. 含量测定中药材中的有效成分含量是评价药材质量的重要指标。
含量测定可以通过色谱、质谱等仪器分析方法进行。
同时，还可以采用生物学活性评价的方法，如抑菌圈直径法等，来评价中药材的活性成分含量。
4. 微生物限度测定中药材中的微生物限度是衡量其安全性的重要指标。
微生物限度测定包括总菌落数、大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等指标的测定。
这些指标可以通过菌落计数法、膜过滤法等方法进行测定。
三、标准制定的流程中药材的标准制定是基于质量控制的需要，以确保中药材的质量符合规定的要求。
标准制定的流程包括以下几个步骤：1. 起草标准草案：根据现有的科学研究结果和临床实践经验，起草中药材的标准草案。
2. 专家评审：将标准草案提交给相关专家进行评审，收集各方的意见和建议。
3. 实地调研：对产地、制作工艺、储存条件等进行实地调研，了解中药材的实际情况。
4. 修订标准：根据专家意见和实地调研结果，对标准草案进行修订，形成正式的标准文件。
5. 发布和执行：将制定好的标准文件发布，并在相关领域进行执行，并进行定期的检查和修订。
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求整理版
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
中药材质量标准的制定与实施
中药材质量标准的制定与实施一、引言中药材作为中医药疗法的重要组成部分，对药品安全和疗效具有重要影响。
为确保中药材的质量和安全，制定和实施中药材质量标准显得尤为重要。
中药材质量标准的制定和实施不仅涉及到政策法规、标准技术的研究和制定，还涉及到实验室的建设和监管等问题。
本文将从政策法规、标准技术、实验室建设和监管等方面探讨中药材质量标准的制定和实施。
二、政策法规为确保中药材的质量和安全，相关政策法规纷纷推出。
其中，最重要的是国家药品监督管理局制定的《中药材质量标准》。
这部标准通过对中药材原植物、栽培要求、采收和初步加工、外观要求、理化指标、微生物指标、农药残留和重金属等指标进行详细规定，确保了中药材的质量和安全，并为各级相关部门的监督管理提供了有力的依据。
除国家标准外，地方政府对于中药材的质量标准也有不少要求。
例如，北京市农林科学院制定的《北京市中药材质量检测标准》规定了73种中药材的质量标准，包括外观、理化指标、微生物指标、重金属等21项指标。
三、标准技术关于中药材质量标准，除了政策法规的制定，在标准技术上的研究也非常重要。
中药材标准技术主要包括评价方法、质量测定和检测方法等方面。
1.评价方法评价方法是制定中药材质量标准的基础。
评价方法包括直接鉴定方法和间接鉴定方法。
其中，直接鉴定方法有Morphological identification（形态学鉴定法）、anatomical identification（解剖学鉴定法）、cytological identification（细胞学鉴定法）、chemical identification（化学鉴定法）和biological identification（生物学鉴定法）等。
2.质量测定质量测定是检验中药材质量、确定中药材适应症和推荐用法用量的重要手段。
现代科技已经为中药材质量测定提供了更为精确的方法，比如荧光光谱法、色谱法、微波辐射法等。
3.检测方法为了能够更加准确地检测中药材的质量，越来越多的检测方法在中药材质量标准的实施中被采用。
中医药标准制定的程序和方法
适用范围 技术含量
预研阶段
工作主体：标准起草单位
中医药科研成果转化迫在眉睫
中医药科研成果是广大中医药科研工作者的心血和智慧，代表目前最先进的 中医药学术水平。
随着国家大力扶植和发展中医药，中医药的科研成果数量更是逐年增多。但 由于信息闭锁或其他各种因素影响，难以实现其应用的自身价值，造成社会 资源的巨大浪费。
文献检索
英文文献检 索
现存国内外 标准的查阅
与参考
- 文献评价 2个人独立评价，有分歧时讨论解决
• 随机对照试验文献纳入、排除标准
纳入和排除 • 非随机对照试验文献的纳入和排除标准 标准
• Meta分析类文献评价采用QUOROM 法
文献质量评 • 随机对照试验类文献评价采用Cochrane 简易法 价方法
标准的分级
中医药标准按适用范围分为国家标准、行业标准和团体标准 • 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准 • 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求， • 可以制定行业标准
➢ 在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止
• 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内 • 统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定团体标准
筛选
每一篇文献由2人进 行评价
文献纳入排除结果
筛选出604篇文献进 行质量评价
三、中医临床指南评价方法
GB：标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写
标
准 起
标准的编写体例
草
人
纳入的文献证据
标准讨论稿 标准编制说明
• 编制说明应当包括以下内容
工作简况：任务来源、协作单位、工作过程和主要起草人 标准编制原则和确定内容的依据，修订标准时应增列新旧标准水平对比 主要试验分析与综述报告，技术论证，预期效果 采用国际标准或国外先进标准的程度 与法律、法规和强制性标准的关系 重大分歧意见的处理经过和依据 作为强制性标准或推荐性标准的建议 贯彻标准的要求和措施建议 废止现行有关标准的建议 应当说明的其他事项
中药药典制法
中药药典制法一、概述中药药典是中药学研究的重要基础，它是对中药材的性状、鉴别、质量评价和药用部位等的规定，是中药质量控制的基本依据。
中药药典制法是指制订、修订和发布中药药典的相关规定和程序。
二、中药药典的历史中药药典的历史可以追溯到古代，最早的中药药典可以追溯到《神农本草经》。
在古代，中药药典的制定主要依据药物的临床应用经验和传统使用方法。
随着医学的发展和科学技术的进步，中药药典的制定越来越重视科学性和严谨性。
三、中药药典的制定程序中药药典的制定是一个复杂的过程，通常包括以下几个步骤：1. 研究和调查在制定中药药典之前，需要对相关中药材进行研究和调查，包括对其性状、鉴别特征、药用部位、药理作用等方面的了解。
2. 实验研究在研究和调查的基础上，需要进行实验研究，包括对中药材的化学成分、药理活性、毒理学等方面进行研究。
3. 制定标准根据研究和实验结果，制定中药药典的标准，包括性状标准、质量标准、鉴别标准等。
4. 评审和审定制定好中药药典的标准后，需要经过专家评审和审定，确保标准的科学性和准确性。
5. 发布和执行经过评审和审定后，中药药典的标准将被发布，并开始执行。
中药药典的标准通常由国家药典委员会或相关部门发布。
四、中药药典的内容中药药典通常包括以下几个方面的内容：1. 中药材的性状和鉴别中药药典对中药材的性状和鉴别特征进行了详细的描述，包括外观、气味、味道、质地等方面的特征，以及鉴别方法和鉴别要点。
2. 中药材的药用部位和药理作用中药药典对中药材的药用部位进行了规定，包括根、茎、叶、花、果实等。
同时，中药药典还对中药材的药理作用进行了描述，包括其药效、药理机制等。
3. 中药材的质量评价中药药典对中药材的质量评价进行了规定，包括有关含量、纯度、杂质等方面的要求。
4. 中药制剂和中成药的制法中药药典还包括中药制剂和中成药的制法，包括制剂的工艺流程、原料的选用和配伍等方面的规定。
五、中药药典的意义中药药典的制定对于保障中药质量、规范中药生产和使用具有重要意义。
中药饮片标准制定工作管理办法
中药饮片标准制定工作管理办法第一章总则第一条为加强我省中药饮片监督管理，推动我省中医药产业创新升级，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）及国家食品药品监督管理总局相关规定，制定本办法。
第二条本办法规定的中药饮片应遵循中医药传统理论、为中医临床服务，包括：（一）具有XX地方炮制特色的中药饮片及炮制方法；（二）具有中医用药特点的中药饮片及炮制方法。
第三条中药饮片应当符合《药品管理法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体安全、有效。
第四条XX省鼓励对中药饮片进行科学研究和开发。
第二章职责与分工第五条XX省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）组织管理全省中药饮片标准制定工作，负责建立XX省中药饮片标准评价与审批制度，承担标准审查、批准、发布等工作。
第六条XX省食品药品检验检测院（以下简称“省检验检测院”）承担标准复核工作，指导标准起草工作。
第七条各市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）承担辖区内监督管理工作。
第三章标准计划制定与实施第八条根据经济社会发展或监督管理需要，省局制定下达中药饮片标准制定工作计划，并指定标准起草单位。
第九条标准起草单位按照省局下达的工作计划，开展中药饮片标准制修订起草工作。
未能按期完成的，省局可另行指定标准起草单位。
第十条省内合法登记并能承担相应法律责任的机构均可自行组织进行中药饮片研究工作，并开展中药饮片标准制修订起草工作。
第四章标准评价与发布第十一条标准起草单位完成起草工作后，向省局提出审查申请。
申请资料应包含如下内容：（一）关于中药饮片标准草案的报批申请；（二）中药饮片标准草案；（三）中药饮片标准编制说明；（四）中药饮片标准查新报告；（五）标准"规范性引用文件”中引用的相关标准文本；（六）标准起草涉及的相关试验、验证资料；（七）其他必要材料。
第十二条省局收到审查申请后，根据申请资料内容组织专家委员会进行审评。
符合要求的，移交省检验检测院进行标准复核工作。
中医药标准制定的那些事儿
中医药标准制定的那些事⼉标准是指为在⼀定的范围内获得最佳秩序，经协商⼀致制定并由公认机构批准，共同使⽤和重复使⽤的⼀种规范性⽂件。
中医药标准来源于中医药医、教、研的研究成果，最终服务于中医药医、教、研⼯作，对中医药事业发展意义重⼤。
那么标准是如何制定出来的呢？作为中医药⾏业⼈员如何参与？专家在此为您解读“我做了多年的中医药临床、科研⼯作，想将研究成果转化为标准，请问该怎么做？我主持的标准讨论稿已经完成了，请问下⼀步该怎么做……”笔者在⽇常⼯作中经常被问及此类问题。
由于我国中医药标准化⼯作起步较晚，中医药标准对于中医药⾏业很多⼈员来说是⼀个相对的新事物，加之有特定的制定程序，常常被蒙上了⼀层神秘的⾯纱。
事实上，中医药标准来源于中医药医疗、教育、科研的研究成果，最终服务于中医药医疗、教育和科研⼯作。
那么，中医药⾏业⼈员如何参与到标准制定中，中医药标准制定究竟包括哪⼏个阶段？哪些组织和机构在负责中医药标准制定？为⽅便⼤家熟悉中医药标准的⼯作主体和⼯作内容，笔者结合《中医药标准制定管理办法（试⾏）》等相关管理办法、已发布⽂件及多年的中医药标准化⼯作经验，为您解读中医标准制定，揭开中医药标准制定的神秘⾯纱。
六⼤阶段组成标准的⼀个⽣命周期标准是指为在⼀定的范围内获得最佳秩序，经协商⼀致制定并由公认机构批准，共同使⽤和重复使⽤的⼀种规范性⽂件。
标准不仅重在制定⽽且贵在应⽤，中医药标准的⼀个⽣命周期包括标准研究—标准⽴项—标准起草—标准审查—标准发布—标准实施六⼤阶段（见图）。
标准研究重在提出项⽬建议标准研究重在围绕医疗、教育、科研⼯作中存在的问题，疏理所有相关科研成果，提炼出⼀些研究基础较好、极有可能达成共识的研究成果，在此基础上提出标准项⽬建议。
标准⽴项是获得资质的保障由于标准制定的⽬的是为了维持⼀定范围内的最佳秩序，因此，《中医药标准制定管理办法（试⾏）》中提出标准制定者和起草单位必须要具备相关的条件。
标准⽴项是标准制定者具有相关资质的证明和保障，只有获得⽴项的起草单位和⼈员才有资格制定相关标准。
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新,加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量,使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力,提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准;在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平,对于多企业生产的同一品种,其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定.承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历,并有一定的标准研究和起草经验.三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性,覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。
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审查程序 起草单位完成起草工作后，将审查材料提交中医药标准化
工作办公室 中医药标准化工作办公室审核后交标准化技术委员会(TC)
审查
审查方式 会议审查：TC秘书处会前1个月将审查材料提交TC委员—
会议纪要（评定结论+参会人员） 函审：TC秘书处将审查材料送达委员——规定期限结束
中医药标准制定程序和方法
国家中医药管理局政策法规与监督司 法规标准处 侯卫伟
二○一四年三月
一、标准的分类 二、国家标准制定程序 三、行业标准制定程序 四、行业组织标准制定程序
标准的概念
标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动 的通用词汇
为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致 制定并由公认机构批准，共同使用和重复使 用的一种规范性文件
2013年国标立项项目
立项要求
标准项目承担单位接到立项计划后，应当填写项目任 务书，在12月30日前报送中医药标准化办公室
立项的项目应按期完成。在执行计划过程中，涉及下 列情况可对计划项目进行调整：
确属特殊情况，报经国家中医药管理局标准管理部门同意 可以对项目的实施期限进行调整
无特殊理由，未经同意不能按时完成起草任务的项目予以 撤销
根据标准程序，制定流程图 中医药国家标准制定程序流程图
国标委提出国 家标准计划项 目的原则要求
局法监司下发 标准项目建议 征集通知
TC、学会、公民 等申报标准项 目建议
标办形式审核 后，交给 TC
TC 审查后， 报送标办
标办形式审核 后，报送局法监 司
中医药局组织起草 单位起草，形成标准 征求意见稿
具有完成标准起草所需的组织机构或管理部门
在承担各级项目中无不良记录
标准起草人条件
具有相应的高级专业技术职务任职资格 在标准起草单位从事相关领域工作，具备较高
的专业技术水平 具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经
验 接受过国家中医药管理局认可的标准制修订技
术方法培训 在承担各级各类相关项目工作中无不良记录 国家中医药管理局规定的其他条件
确属不宜制定的标准项目可以撤销
标准项目承担单位每年应进行工作总结并填写《标准 项目计划执行情况进度表》一式一份，于每年1月30 前报送至中医药标准化工作办公室
起草阶段
标准项目承担单位负责标准起草
具有相关领域和专业较高的学问地位及 技术水平
标准起草单位 应具备的条件
相关人员接受过标准化培训并考核合格 具有标准起草的研究经历和研究成果
标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基 础，以促进最佳的共同效益为目的
标准的含义
标准范围
标准实施
标准制定
标准发布
标准属性
在一定的范围 内适用
获得最佳秩 序(效果)
取得各有关方 协商一致
由一个公认 的机构批准
共同且重复 使用的文件
界定标准 适用范围
标准要不 断修订
协商一致是最 基本的要求
权威的、大家 都认可的机构
审查未通过的，TC应当出具书面审查意见，说明 未通过的理由并提出修改意见，由标准化工作办 公室反馈标准起草单位
标准起草单位应当根据审查意见修改，并再次送审
批准阶段
起草单位向中医药标准化工作办公室提交的报批材料包括
中医药标准申报单 标准报批稿 标准编制说明及有关附件 审查会会议纪要和会议代表名单，或者函审单和函审结论 意见汇总处理表 采用国际标准或国外先进标准的，应当附所采用国际标准 或国外先进标准的原文和译文 符合印刷、制版要求的插图与附图 标准报批稿和编制说明的电子文版
立项阶段
中医药标准化工作办公室对项目建议进行汇总审 查，交由相关标准化技术委员会论证后，提出标 准制定计划草案报送国家中医药管理局法监司， 经征求国家中医药管理局各业务部门意见后，提 交中医药标准化专家技术委员会审议
审议通过的项目，经国家中医药管理局审定后， 由国家中医药管理局报国务院标准化管理部门
B程序——正常程序上，省略起草阶段，直接将该草案作为标准草 案征求意见稿进行意见征求。
C程序——正常程序上，省略起草阶段和征求意见阶段，直接由立 项阶段进入审查阶段。
周而复始的过程形成闭环
复审 废止
实施 批准发布
预研
审查
计划立项
起草
征求意见
第二部分
中医药行业标准制定程序
行业标准制定主体
主管部门
批准阶段
中医药标准化工作办公室对标准报批材料进行形 式审核，符合要求的，经国家中医药管理局法监 司征求国家中医药管理局各业务部门意见后，提 交中医药标准化专家技术委员会审核
批准阶段
中医药标准化专家技术委员会审核内容 报送材料的完整性 标准制定程序的合法性 与法律法规、国家有关政策的符合性 与相关国家标准和行业标准之间的协调性 重大分歧意见的协调处理情况 标准文本的规范性
起草单位广泛征 求意见后，形成标 准送审稿
起草单位组织 起草，形成标准 征求意见稿
中医药局下发 标准立项计划 通知
法监司提请 中医药局审定
标办提交专家技术 委员会审议后，报 送局法局监司
标办形式审核 后，交给 TC
TC 审查后，报送 标办
标办将审查意 见反馈给起草 单位
起草单位向标 办报送标准报 批稿材料
起草单位广泛征求 意见后，形成标准送 审稿
国标委下达标准制 修订立项计划通知
起草单位向标办 报送标准送审材 料
中医药局向国 标委报送标准 立项申请
标办形式审核 后，交给 TC
局法监司提请 中医药局审定
TC 审查后，报 送标办
标办提交专家技术 委员会审议后，报 送局法监司
法监司征求局 相关司的意见 后，交给标办
后——函审结论表，并附函审单
审查阶段
审查内容
TC 审查
标准送 审稿
编制说 明
有关附 件
意见汇 总处理表
会议审查的内容 强制性标准 函审意见分歧大 TC认为应会议审
查的其他情形
审查方式
会议审 查
函审 全体委 员3/4以 上同意为
通过
审查阶段
标准送审稿，通过审查后，标准起草单位在30日 内向中医药标准化工作办公室报送标准报批材料
主管部门
国家标准化管理委员会—负责国家标准的立项
发布和废止
工作主体
国家中医药管理局法监司 中医药标准化工作办公室 中医药各专业标准化技术委员会（TC） 中医药行业学术组织 科研院所、高等院校等
制定的政策法规依据
《中华人民共和国标准化法》 《中华人民共和国标准化法实施条例》 《国家标准管理办法》 《全国专业标准化技术委员会管理规定》 GB/T 1《标准化工作导则》第1部分：标准的结构
征求意见阶段
起草阶段完成后，进入标准征求意见阶段，对标准进行
广泛意见征求 征求意见稿
意见汇总处理表
征求对象：广泛 征求，主要包括 标准使用者 等
征求方式：网上 征求+会议论证
征求时间：最少 2月，不超过5月
未采纳意见的 应说明原因
对标准做重大 修改的，再次 征求意见……
审查阶段
批准阶段
中医药标准化专家技术委员会审核后，提出书面 审核意见，由中医药标准化工作办公室报送国家 中医药管理局法监司
审核通过的国家标准报批稿，由国家中医药管理 局报送国务院标准化管理部门批准发布
发布阶段
国家标准由中国标准出版社出版，国标委发布标准公告
发布阶段
经国家标准委批准发布的国家标准，由国家标 准出版社出版、发行。
和编写；第2部分：标准制定程序 《中医药标准制定管理办法（试行）》
中医药国家标准制定程序
A程序
1
2
3
4
5
6
7
8
9
预
立
起
征
审
批
发
复
废
阶
项
草
求
查
准
布
审
止
段
阶
阶
意
阶
阶
阶
阶
阶
段
段
见
段
段
段
段
段
阶
段
正常标准制定程序：A程序 快速程序：B程序-在A基础上，省略起草阶段 C程序-在A基础上，省略起草阶段和征求意见阶段
中医药行业标准制定程序流程图
局法监司下发 标准项目建议 征集通知
TC、学会、公民 等申报标准项 目建议
标办汇总、形式审 核标准项目建议 后，交给 TC
TC 审 查 标 准 项目建议后， 报送标办
标办形式审 核后，报送 局法监司
法监司征求局 相关司的意见 后，交给标办
起草单位向标 办报送标准送 审材料
术要求，可以制定行业标准 在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖 市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定 地方标准 在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行 废止
标准化的原理
第一部分
中医药国家标准制定程序
国家标准制定主体
由国家中医药管理局批准发布的行业标准由中 国中医药出版社出版、发行。
复审阶段
中医药机构和中医药人员应当积极应用实施中 医药标准，进行评价和反馈
国家中医药管理局根据需要，适时组织TC对标 准进行复审，提出标准继续有效或者修订、废 止的建议，并上报国标委
标准复审周期一般不超过5年
废止阶段
国标委根据标准复审结论，公布标准废止公告
国家中医药管理局法监司—负责标准的立项、发布 和废止公告
工作主体
中医药标准化 工作办公室 中医药各专业标准化技术委员会 中医药行业学术组织 中医药科研院所、高等院校等