中药饮片党参生产工艺规程

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中药饮片党参生产工艺规程

中药饮片党参生产工艺规程

范责内1的:建立党参饮片的生产工艺规程,用以规范党参饮片的生产。

围:适用于党参饮片的生产。

任:生产部、质量保证部、饮片车间。

容:标准依据:1.1 《中华人民共和国药典》2010 年版•第二增补版1.2 2湖南省中药饮片炮制规范(2010年版)产品概述:2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。

秋季采挖,洗净,晒干。

2.2【炮制】:2.2.1《中华人民共和国药典》2010 年版•第二增补版:党参片除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。

2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范(2010年版):取原药材,除去杂质,洗净,润透,切长段片,干燥,筛去碎屑。

2.3【性味与归经】甘,平。

归脾、肺经。

2.4【功能与主治】健脾益肺,养血生津。

用于脾肺气虚,食少倦怠,咳嗽虚喘,气血不足,面色萎黄,心悸气短,津伤口渴,内热消渴。

2.5【用法与用量】9~30g。

2.6【注意】不宜与藜芦同用。

2.7【贮藏】置通风干燥处,防蛀。

4生产操作流程:4.1 党参(亘货):党参原药材→净选→干燥→包装。

4.2 党参(长段片):党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。

4.3 党参(厚片):党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。

5 生产工艺操作步骤和主要技术参数:5.1 党参(亘货):5.1.1 领料:根据《批生产指令》,填写《领料单》,从仓库领取党参原药材,领料人、发料人双方复核。

5.1.2 净选:党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间,置净选工作台上,拣净杂质,除去走油、 虫蛀及霉变药材,将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中,挂上标签,转入干燥工序,交接双方复核。

党参(片)、米炒党参生产工艺规程

党参(片)、米炒党参生产工艺规程

XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的:建立党参(片)、米炒党参生产工艺规程,用于指导现场生产。

2 范围:党参(片)、米炒党参生产过程。

3 职责:生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版、T/CATCM 005-2018。

5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1产品名称:党参(片)、米炒党参5.1.2规格:段、节、厚片5.1.3性状:党参段:呈短圆柱形,长0.6cm~1.0cm,直径0.4cm~1.5cm。

表面灰黄白色、黄棕色至灰棕色,有稀疏环状横纹或无,具有抽缩的皱纹,可见横长皮孔样突起。

质稍硬,断面稍平坦,有裂隙或放射状纹理,皮部淡灰黄白色至淡棕色,木部淡灰黄色。

有特殊香气,味微甜。

党参节:呈长圆柱形,长3cm~5cm,直径0.4cm~1.5cm。

党参片:本品呈类圆形的厚片。

外表皮灰黄色、黄棕色至灰棕色,有时可见根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。

切面皮部淡棕黄色至黄棕色,木部淡黄色至黄色,有裂隙或放射状纹理。

有特殊香气,味微甜。

米炒党参:本品形如党参片,表面深黄色,偶有焦斑。

5.1.4企业内部代码:党参米炒党参5.1.5性味与归经:甘,平。

归脾、肺经5.1.6功能与主治:健脾益肺,养血生津。

用于脾肺气虚,食少倦怠,咳嗽虚喘,气血不足,面色萎黄,心悸气短,津伤口渴,内热消渴。

5.1.7用法与用量:9~30g。

5.1.8贮藏:置通风干燥处,防蛀。

5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。

5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5~10000kg5.3 辅料:米。

每100kg党参片,用米20kg。

5.4 生产环境:一般生产区6 工艺流程图:6.1 党参(鲜制)生产工艺流程图1:注:※为质量控制要点。

中药饮片生产操作规范

中药饮片生产操作规范

中药饮片生产操作规范引言本操作规范适用于中药饮片生产过程中,各生产环节操作人员的行为规范和操作流程。

规范操作行为,有助于确保中药饮片的质量稳定,符合安全卫生和法律法规的规定。

工艺流程中药饮片生产工艺流程应严格按照中药饮片生产工艺规程执行,确保每个工艺环节符合规定,并按照以下步骤执行:1. 原料准备:根据生产工艺要求,将中药原料进行挑选、称量、洗净、晾至半干等处理工艺。

2. 粉碎处理:原料经过表面处理后,进行破碎、粉碎等工艺处理,确保粉末的细度和密度符合要求。

3. 浸泡处理:将粉末置于浸泡釜,按照原料性质、工艺要求和浸泡时间要求进行浸泡处理。

4. 杀菌烘干:经浸泡处理好的原料粉末,在烘干前需先行杀菌,确保原料不含细菌、霉菌,之后再进行自然或人工烘干。

5. 制成饮片:经过前述工艺步骤,可进行挤压、成型制成中药饮片。

6. 包装存储:对制成的饮片按规定进行包装、贴标、存储,并严格按照相关要求进行记录和档案保存。

操作规范在中药饮片生产过程中,各生产环节操作人员应严格按照下列操作规范:1. 职责:严格按照职责分工、操作流程执行本职工作。

2. 卫生:操作人员应严格遵守洁净生产规范,保持个人卫生和生产环境清洁卫生。

3. 操作:每项操作应经系统培训合格后才能进行,避免违规操作导致饮片质量下降。

4. 工具:使用的工器具、器皿应在使用前经过清洁消毒或蒸气消毒处理,并按规定保养。

5. 废弃物处理:对生产过程中的工艺废液、废渣、废气等废弃物,应妥善处理,不得乱倒、乱排或直接排放。

6. 记录和档案保存:生产中的记录和档案应按照规定保存,确保信息无误可靠,以方便后期追溯和检验。

结论在中药饮片生产过程中,各生产环节操作人员应严格按照操作规范执行,确保中药饮片的质量和安全性,保护消费者健康和安全。

中医行业工作中的中医药中药饮片生产流程与质量管理

中医行业工作中的中医药中药饮片生产流程与质量管理

中医行业工作中的中医药中药饮片生产流程与质量管理中医药是一门源远流长的医学体系,在现代社会中仍然扮演着重要的角色。

中医药中的药材是中医治疗的重要组成部分,而中药饮片则是中医药在应用时的一种形式。

为了保证中药饮片的质量和安全性,中医行业在中药饮片的生产流程和质量管理方面进行了详细的规定和要求。

一、中药饮片生产流程1. 药材采集与加工:中医药中的草药主要由野生或人工种植的植物组成,药材的采集要在适当的时间和地点进行。

采集之后,药材需要经过清洗、晾干、研磨等工艺加工步骤,最终制成药材粉末。

2. 药材验收:在药材加工之前,需要对药材进行严格的验收。

验收的标准包括药材的种类、产地、外观、气味、质量等方面。

只有通过验收的药材才能进入下一步的加工流程。

3. 药材浸泡与煮制:经过验收的药材将被浸泡在适量的水中,以提取药材中的有效成分。

药材在水中浸泡一段时间后,会被煮制,使药材的有效成分溶解在水中。

4. 汁液浓缩与干燥:药材的汁液会经过浓缩工艺,使其含量更加浓缩。

然后,浓缩后的药液会被干燥,从而制成药材的粉末或颗粒。

5. 包装与贮存:经过干燥的药材粉末或颗粒将被包装成适当的规格,并储存于密封的容器中。

包装和贮存需要在无尘、无虫、无潮湿的环境中进行,以保证药材的质量和安全性。

二、中药饮片的质量管理1. 原材料控制:中药饮片的质量取决于所使用的药材。

因此,中医行业在中药饮片生产中对原材料的质量进行严格控制和管理,确保只使用符合质量标准的药材。

2. 生产过程控制:中药饮片的生产过程中,需要严格控制各个环节,确保生产工艺的标准化和一致性。

作业人员需要按照规定的操作步骤进行操作,并进行记录和检查,以减少生产过程中的差错和损失。

3. 质量检验与监控:中医行业对中药饮片的质量进行严格检验和监控。

这包括对原材料、生产过程中的样品以及最终产品进行质量检测和分析。

只有符合质量要求的产品才能进入市场。

4. 质量追溯与回溯:中药饮片的质量追溯和回溯体系是保障消费者权益和药品安全的重要环节。

明党参炮制生产工艺规程

明党参炮制生产工艺规程

题目明党参炮制生产工艺规程编码:GY-062-00 页数:共17页第1页编写人编写日期颁发日期审核人审核日期生效日期质量管理部审核审核日期颁发部门:质量管理部批准人批准日期分发部门:生产部1、目的、范围及责任1.1、目的:建立明党参饮片生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。

1.2、适用范围:本工艺规程适用于明党参炮制的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。

1.3、责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。

2、产品概述2.1药品名称品名:明党参汉语拼音:Mingdangshen2.2药材来源本品为伞形科植物明党参Changium smyrnioides Wolff的干燥根。

4~5月采挖,除去须根,洗净,置沸水中煮至无白心,取出,刮去外皮,漂洗,干燥。

2.3功能主治:润肺化痰,养阴和胃,平肝,解毒。

用于肺热咳嗽,呕吐反胃,食少口干,目赤眩晕,疔毒疮疡。

2.4性味与归经:甘、微苦,微寒。

归肺、脾、肝经。

2.5性状:本品呈圆形或类圆形厚片。

外表皮黄白色,光滑或有纵沟纹。

切面黄白色或淡棕色,半透明,角质样,木部类白色,有的与皮部分离。

气微,味淡。

2.6商品名:明党参2.7 等级/规格:统2.8 包装规格:聚乙烯袋装, 250g/500g/袋。

2.9 复验期:暂定12个月。

2.10贮藏:置通风干燥处,防潮,防蛀。

3、法定制法和依据3.1法定制法:除去杂质,洗净,润透,切片,干燥。

3.2依据:《中国药典》2015年版。

3.3批量:30kg3.4所用的原辅料清单和处方量:4、生产工艺流程图5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单,经车间主任审批签字后,领料人凭领料单去仓库领料,领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量,然后双方在领料单上签字。

外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象,如不符合质量要求可拒绝领料,并向有关质量人员反映,待解决后领取。

中药饮片最标准工艺规程党参

中药饮片最标准工艺规程党参

中药饮片最标准工艺规程党参1 目的2 范围3 责任者4 产品概述5 炮制依据6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件8 质量控制要点9 成品检查方法10 包装材料和包装规格、质量标准11 产品包装标签12 工艺卫生要求、工艺用水质量标准13 主要生产设备与生产能力14 技术安全及劳动保护15 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期16 原辅材料消耗定额17 包装材料消耗定额18 动力消耗定额19 综合利用和环境保护1 目的制定出党参生产加工的工艺规程2 范围适用于本公司党参的生产加工3 责任者生产部、质保部一车间4 产品概述4.1 产品名称:党参DangShen4.2 来源:本品为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根。

秋季采挖,洗净,干燥,以根条肥大粗壮,质柔润.香气浓.嚼之无渣者为佳4.3 成品性状:本品为类圆形或椭圆形的厚片,片面淡黄白色至淡黄棕色,有裂隙或发射状纹理,中央有黄色圆心,周边黄棕色至灰棕色,有纵皱纹。

质稍硬或略带韧性,有特殊香气,味微甜。

4.4 功能与主治:补中益气、健脾益肺、养血生津。

用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、嘘喘咳嗽、内热消渴。

4.5 用法与用量:9~12g 4.6 饮片规格:党参 4.7 有效期:二年4.8 贮藏:置通风干燥处,防蛀。

4.9 批准文号:5 炮制依据《中华人民共和国药典》20XX年版一部6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件7.1 净制取原药材,去净残茎及杂质,除去泥沙,洗净。

7.2 软化7.2.1 取净党参,再以清水洗净后,放入润药机,按润药机操作SOP操作(SMP-EM1-008),时间约1小时。

7.2.2 至润透为度。

将党参竖向切开,中间无干心既为已透,备切。

7.3 片型规格厚片,厚度2~4mm。

7.4 切制7.4.1 将个装入剁刀式切片机的固定器内,铺平、压紧,以保推进速度一致,切片符合要求。

调整速度后,启动机器切片。

7.5 干燥7.5.1 烘干按DW-1.2-8带式干燥机SOP开起干燥机进行干燥,直至符合规定要求为止。

党参原条工艺规程

党参原条工艺规程

岷县顺兴和中药材有限责任公司1.目的编制规范化、标准化的工艺规程,作为全面指导生产和控制产品质量的基准技术文件。

2.适用范围本标准适用于党参原条的生产3.责任生产技术部、质量部4.产品概述4.1名称党参4.2规格:长度8cm以上,直径0.4cm以上。

4.3生产依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部《甘肃省中药炮制规范》2009年版4.4工艺流程领料拣选清洗挂晒第二次清洗挂晒下串整理晾晒包装5.工艺过程5.1 领料5.1.1 生产技术部部长提前填写批生产指令,下发给生产车间,车间主任复核,确认无误后签字转拣选工序。

5.1.2 拣选工序组长凭批生产指令开具领料单(一式三份),交给车间主任复核并签字后,和拣选岗位操作工一起到原料库领料。

5.1.3 仓库保管员核对领料单的内容与实物一致后,在领料单上签字,由拣选岗位操作工逐件将物料放于秤上,仓库保管员称量、拣选工序组长复核,称量出所领数量,用周转车经物流通道运进拣选间,放于指定位置。

5.2 拣选岗位工艺过程5.2.1 执行“拣选岗位标准操作规程”,将党参原药材摊在拣选台上,,拣出杂质,如虫蛀、霉变、冻条部分,分别装入洁净周转容器。

将杂质统一放于废弃物桶中,中间产品放于周转筐中。

5.2.2 操作结束后,拣选岗位操作工将中间产品放于秤上,在拣选工序组长复核、质量部质监员监控下进行称量;同时由拣选工序组长填写中间产品状态标志卡。

5.2.3 拣选工序组长填写中间产品交接单,质监员签字后转入清洗闷润岗位,放于指定位置。

由清洗挂晒工序组长复核,确认无误后,在中间产品递交单上签字,车间主任监督递交并签字。

5.3 清洗挂晒岗位工艺过程5.3.1 执行“清洗挂晒岗位标准操作规程”及“清洗机标准操作规程”。

5.3.2 清洗挂晒岗位操作工将党参放在干净的洗药台上,用符合饮用水标准的水洗涤至表皮洁净、无泥沙。

挂于专用的木架上自然晾晒。

晾晒至原料水分约在20%时,整齐收于干净的周转框内。

10951党参生产工艺规程

10951党参生产工艺规程
②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证;
③因包装被损坏、内容物已受到污染;
④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂;
⑤在仓库存放已过复验期,未按规定进行复验;
⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量:
4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格,并在有效期内;
4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次(或多次)称量不同的物料;
7.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度,严禁违规操作。
7.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
8. 原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准及检验规程
8.1原辅材料质量标准和检验规程:
表2
物料代码
物料名称
质量标准
YL10950
4.6干燥:将切制好的厚片按从上往下的顺序,置于烘箱托盘上,药材装盘要铺平,控制装盘厚度为2~3cm。装盘完毕,把托架推入烘箱中。设置干燥温度55℃,打开蒸汽,干燥过程中,每间隔1小时,应打开排湿阀排湿5~10分钟。干燥途中每隔两小时翻药一次。干燥结束,先关加热装置,开门降温40℃左右,再关风机,移出推车,至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过11%。待药材温度降至室温后装入容器内。称量,挂好物料标签。移至下工序。
1.产品概述
1.1 品名:党参,成品代码CP10951。
1.2 性状:本品呈类圆形的厚片。有特殊香气,味微甜。
1.3 性味与归经:甘,平。归脾、肺经。
1.4功能与主治:健脾益肺,养血生津。用于脾肺气虚,食少倦怠,咳嗽虚喘,气血不足,面色萎黄,心悸气短,津伤口渴,内热消渴。
1.5 用法用量:9〜30g。
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范围:适用于党参饮片的生产。

责任:生产部、质量保证部、饮片车间。

内容:1标准依据:1.1《中华人民共和国药典》2010年版•第二增补版1.2湖南省中药饮片炮制规范(2010年版)2产品概述:2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。

秋季采挖,洗净,晒干。

2.2【炮制】:2.2.1《中华人民共和国药典》2010年版•第二增补版:党参片除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。

2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范(2010年版):取原药材,除去杂质,洗净,润透,切长段片,干燥,筛去碎屑。

2.3【性味与归经】甘,平。

归脾、肺经。

2.4【功能与主治】健脾益肺,养血生津。

用于脾肺气虚,食少倦怠,咳嗽虚喘,气血不足,面色萎黄,心悸气短,津伤口渴,内热消渴。

2.5【用法与用量】9~30g。

2.6【注意】不宜与藜芦同用。

2.7【贮藏】置通风干燥处,防蛀。

3 产品代码、名称、规格及包装形式:4.1党参(亘货):党参原药材→净选→干燥→包装。

4.2党参(长段片):党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。

4.3党参(厚片):党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。

5 生产工艺操作步骤和主要技术参数:5.1 党参(亘货):5.1.1领料:根据《批生产指令》,填写《领料单》,从仓库领取党参原药材,领料人、发料人双方复核。

5.1.2净选:党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间,置净选工作台上,拣净杂质,除去走油、虫蛀及霉变药材,将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中,挂上标签,转入干燥工序,交接双方复核。

5.1.3干燥:将净选合格的党参,置天井晾晒间,平铺于彩条布上,晾晒水分至规定程度;或装入不锈钢盘,厚度不超过2cm,至热风循环烘箱,温度控制在40℃~60℃,干燥至规定程度,将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中,挂上标签,转入包装工序,交接双方复核。

5.1.4包装:将干燥后的药材转入包装操作间,按照《批生产指令》领取包材,按照包装形式要求包装。

5.2 党参(长段片):5.2.1领料:根据《批生产指令》,填写《领料单》,从仓库领取党参原药材,领料人、发料人双方复核。

5.2.2净选:党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间,置净选工作台上,拣净杂质,除去走油、虫蛀及霉变药材,将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中,挂上标签,转入干燥工序,交接双方复核。

5.2.3洗净:将净选合格的党参,至洗药池内,用流动的饮用水清洗干净,沥干余水,至润药框中,转入润药工序。

5.2.4润透:将洗净沥干余水的党参至润药间,润透,连同润药框转入切制工序,交接双方复核。

5.2.5切制:将润透的党参,至手工切药室,切3~5cm,至不锈钢药斗中,转入干燥工序,双方复核。

5.2.6干燥:将切制好的党参长段片,置天井晾晒间,平铺于彩条布上,晾晒水分至规定程度;或装入不锈钢盘,厚度不超过2cm,至热风循环烘箱,温度控制在40℃~60℃,干燥至规定程度;或至带式穿流干燥机传送带上,厚度不超过4cm,温度控制在40℃~60℃,干燥至规定程度。

将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中,挂上标签,转入分选工序,交接双方复核。

5.2.7分选:将干燥后的党参至净选操作间分选,分选标准:5.2.7.1党参特等片:3-5cm长段片;直径大于1.1cm片约占1/10;最小片直径不得小于0.8cm。

5.2.7.2党参一等片:3-5cm长段片;直径大于1.0cm片约占1/10;最小片直径不得小于0.6cm。

5.2.7.3党参饮片:3-5cm长段片;直径大于0.7cm片约占1/10;最小片直径不得小于0.55cm。

5.2.7.4党参三等片:3-5cm长段片;直径大于0.6cm片约占1/10。

5.2.7.5 尾料:剩余不符合以上等级的无规则片型。

5.2.8请检:将分选后的药材,盛装于编织袋中,称重,挂上标识卡,填写中间产品入库单,转入净料库,双方复核,同时填写请检单,通知QA取样送检。

5.2.9包装:中间产品检验合格后,依据生产指令,从净料库领取党参,从包材仓库领取包材,按照包装形式要求包装。

5.3 党参(厚片):5.3.1领料:根据《批生产指令》,填写《领料单》,从仓库领取党参原药材,领料人、发料人双方复核。

5.3.2净选:党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间,置净选工作台上,拣净杂质,除去走油、虫蛀及霉变药材,将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中,挂上标签,转入干燥工序,交接双方复核。

5.3.3洗净:将净选合格的党参,至洗药池内,用流动的饮用水清洗干净,沥干余水,至润药框中,转入润药工序。

5.3.4润透:将洗净沥干余水的党参至润药间,润透,连同润药框转入切制工序,交接双方复核。

5.3.5切制:将润透的党参,至手工切药室,切0.3cm~0.5cm;或至机械切药间,用直线往复式切药机,切药厚度设置为0.5cm。

将切好的党参至不锈钢药斗中,转入干燥工序,双方复核。

5.3.6干燥:将切制好的党参厚片,置天井晾晒间,平铺于彩条布上,晾晒水分至规定程度;或装入不锈钢盘,厚度不超过2cm,至热风循环烘箱,温度控制在40℃~60℃,干燥至规定程度;或至带式穿流干燥机传送带上,厚度不超过4cm,温度控制在40℃~60℃,干燥至规定程度。

5.3.7请检:将干燥后的药材,盛装于编织袋中,称重,挂上标识卡,填写中间产品入库单,转入净料库,同时填写请检单,通知QA取样送检。

5.3.8包装:中间产品检验合格后,依据生产指令,从净料库领取党参,从包材仓库领取包材,按照包装形式要求包装。

6 生产工艺操作要求:6.1生产前必须进行工前检查,取得清场合格证,并签发生产合格证方可进行生产。

6.2净选后的药材不得直接接触地面。

6.3晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。

6.4使用流动的饮用水洗涤中药材,用过的水不得用于洗涤其他中药材。

6.5不同的药材不得同时在同一容器中洗涤、浸润。

6.6同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片,生产操作应当有有效的隔离措施。

6.7生产结束,必须进行清场,并有记录。

7 包装操作流程:7.1产品代码:212008088,产品名称:党参,规格:特等,包装形式:0.25kg/袋。

包装流程:领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→装外袋→封口→贴标签→装件(箱)7.2产品代码:213008033,产品名称:党参,规格:饮片,包装形式:100g/袋×160袋/件。

包装流程:领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→外袋贴标签→装外袋→封口→装件(箱)7.3产品代码:213008139,产品名称:党参,规格:饮片,包装形式:50g/袋×160袋/件。

包装流程:领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→外袋贴标签→装外袋→封口→装件(箱)7.4产品代码:213009033,产品名称:党参,规格:饮片,包装形式:128g/袋×120袋/件。

包装流程:领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→外袋贴标签→装外袋→封口→装件(箱)7.5产品代码:213009881,产品名称:党参,规格:饮片,包装形式:10g/袋。

包装流程:领料→小袋包装→贴标签→装外袋→封口→装件(箱)7.6产品代码:201000200,产品名称:党参,规格:特等片,包装形式:1kg/袋×20kg/件。

包装流程:领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件(箱)7.7产品代码:201000201,产品名称:党参,规格:一等片,包装形式:1kg/袋×18kg/件。

包装流程:领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件(箱)7.8产品代码:201000203,产品名称:党参,规格:三等片,包装形式:0.5kg/袋×18kg/件。

包装流程:领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件(箱)7.9产品代码:201000204,产品名称:党参,规格:亘二等,包装形式:1kg/袋×20kg/件。

包装流程:领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件(箱)7.10产品代码:201000205,产品名称:党参,规格:亘三等,包装形式:1kg/袋×20kg/件。

包装流程:领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件(箱)8 包装工艺操作步骤:8.1领料:根据《批生产指令》或《批包装指令》,从上工序领取党参,或填写领料单从净料库领取党参药材,领料人、发料人双方复核;根据《批生产指令》或《批包装指令》,填写领料单,从包材库领取所需包装材料,领料人、发料人双方复核。

8.2 装袋、装内袋:依据包装形式规定的袋装数量,盛装与袋装量接近的药材。

8.3 称量:将装好袋或装好内袋的药材至电子秤准确称量。

8.4小袋包装:根据《批生产指令》或《批包装指令》,调试好背封手投式自动包装机,设定好背封温度,准确称量指令规定数量的药材,至背封手投式自动包装机中进行小袋包装。

8.5放合格证、干燥剂、脱氧剂:根据《批生产指令》或《批包装指令》,往准确称量好的药材内放入指令规定数量的合格证、干燥剂、脱氧剂。

8.6 抽真空:调试好真空包装机真空压力,将需要抽真空的药材至真空包装机中进行真空包装。

8.7 贴标签、外袋贴标签:根据《批生产指令》或《批包装指令》喷码、打码、打印信息,调试好喷码机(热打码机/打印机),经QA复核,对标签进行赋码。

将赋码后的标签贴在产品开发指定的位置。

8.8 装外袋:将装好内袋的产品根据《批生产指令》或《批包装指令》规定的数量装入贴好标签的外袋。

8.9 封口:根据《批生产指令》或《批包装指令》,调试好多功能薄膜封口机或脚踏式封口机,进行封口。

8.10装箱:根据《批生产指令》或《批包装指令》指定的,将待装件(箱)产品准确计数,装入编织袋或纸箱,打包,。

9 包装工艺操作要求:9.1包装前必须进行工前检查,取得清场合格证,并签发生产合格证方可进行生产包装。

9.2称量前检查称量器具是否在校准有效期内,称量净重控制在包装形式规定重量±1g以内。

9.3赋码、贴标过程应仔细核对标签内容(品名、规格、包装形式、批号、生产日期、有效期至、产地)与本批生产内容一致。

赋码过程要求字迹清晰、内容准确无误。

贴标过程要求位置端正,不偏不斜,不易脱落。

9.4封口要求严实,真空包装不易胀气,封口处整洁干净,无皱缩,不易脱开。

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