物料供应商管理规程
药品委托生产物料供应商管理规程-概述说明以及解释
药品委托生产物料供应商管理规程-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述:药品委托生产物料供应商管理规程旨在确保药品生产过程中所使用的原材料的质量和合规性。
随着医药行业的快速发展和市场竞争的加剧，药品企业越来越多地选择委托生产来满足市场需求。
然而，不合格的委托生产物料供应商可能会对药品的质量和安全性产生重大影响，因此，对委托生产物料供应商进行有效的管理至关重要。
本规程对委托生产物料供应商的选择标准和管理流程进行了详细规定。
在委托生产物料供应商选择标准方面，我们将考虑多个因素，包括供应商的资质认证情况、生产工艺和设备的先进程度、质量管理体系的完善程度以及供应商的信誉和声誉等。
只有在这些方面达到一定的要求后，才能成为我们的委托生产物料供应商。
而在委托生产物料供应商管理流程方面，我们将建立完善的管理体系。
这个体系将包括供应商的日常监督和评估、定期审核和评估、风险管理和变更控制等环节。
通过这些管理措施，我们将能够及时发现和解决潜在的问题，确保委托生产物料供应商的质量和合规性。
总之，药品委托生产物料供应商管理规程的实施将有助于提高药品生产过程中原材料的质量和合规性，保障药品的安全性和有效性。
通过严格的选择标准和有效的管理流程，我们将能够确保委托生产物料供应商的优质和可靠性，为医药行业的可持续发展作出贡献。
1.2 文章结构本文总共分为三个大节，分别是引言、正文和结论。
引言部分主要对本文的主题进行概述，并说明文章的结构和目的。
正文部分包括两个小节，分别是委托生产物料供应商选择标准和委托生产物料供应商管理流程。
在委托生产物料供应商选择标准部分，将介绍委托生产物料供应商的选择标准和要求，包括供应商的资质、生产能力、质量保证体系等方面。
在委托生产物料供应商管理流程部分，将详细描述如何建立委托生产物料供应商的管理体系，包括供应商评估、合同管理、质量管理等步骤。
结论部分将对整篇文章进行总结，并提出一些建议。
总结部分将对委托生产物料供应商管理规程的重要性和有效性进行概括，同时回顾文章的主要内容。
物料供应商管理规程
目 的：规范物料供应商（以下简称供应商）的管理， 制定本规程。
范 围：适用于公司对原辅料、化工原料及包装材料供应商的审计、审批、注销流程。
职 责：生产部、采购部、质量控制部、固体制剂车间、精烘包车间、技术部、储运部、供应商审计人员及批准人员。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
文件内容：1. 供应商选择的原则：1.1有齐全、合法、有效的生产、经营资质。
1.2有相应数量的技术人员和管理人员。
1.3厂房设施与设备等硬件能满足物料生产、经营和质量要求。
1.4质量保证体系完善、提供的文件真实有效、生产过程能有效控制，对所供物料能够进行质量检验和出具检验合格证明。
1.5产品包装符合要求、质量稳定、信誉良好。
1.6价格合理、付款条件优惠、交货及时。
2.供应商分类：2.1 A 类：原料药、内包装材料、关键中间体以及对制剂产品溶出、崩解等质量影响较大的崩解剂、粘合剂等辅料供应商。
2.2 B 类：一般化工原料、外包装材料以及除A 类外的辅料供应商。
2.3 C 类：对产品质量无影响，不存在质量风险的供应商，打包带、热收缩膜、胶带。
3.供应商审计机构：3.1主管部门：质量保证部为供应商的主管部门。
负责供应商资质审计、拟定现场审计的小组成员、组织现场审计及供应商回顾分析、供应商档案管理，负责对供应商录用、留用、注销的审核。
起草部门：质量保证部 题目： 物料供应商管理规程编号：SMP-08-质保-001 版本号：4 页码：1/8 起草人： 日期：部门审核：日期： QA 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：质量保证部分发部门：生产部、采购部、质量控制部、固体制剂车间、精烘包车间、技术部、储运部3.2配合部门：3.2.1 采购部：负责供应商资质材料和信息的收集供应商变更的提出及与供应商的沟通联络、供应商变更审批的提出。
3.2.2 生产部（车间）：负责提供供应商物料的试用信息。
3.2.3 质量控制部：负责变更物料检验及提供质量信息。
物料供应商管理规程
物料供应商档案管理规程编号页数共页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、仓储部、供应部1.主要内容与适用范围1.1本规程规定了物料供应商档案管理的内容与要求。
1.2本规程适用于物料供应商档案的建立、保管及使用过程的管理。
2.职责2.1质保部、供应部、资料室对本规程执行职责。
2.2质保部经理对本规程执行情况的检查负责。
3 物料供应商档案管理的主要内容：3.1 物料供应商的概况和简介物料供应商的名称、注册地址、法人代表、公司所有权的性质、企业的生产范围、企业是否隶属某一公司的子公司、主要联系人的联系方式、E-mal、传真、邮编。
3.2 物料供应商的资质文件，分类如下：3.2.1 A级物料的供应商：3.2.1.1 A级原料、辅料供应商为药品生产企业，资质证明材料应包括：（1）药品生产许可证、营业执照、GMP证书、税务登记表、商标注册证、组织代码的复印件并加盖物料供应商的公章（必须是有效期内的）。
（2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。
（3）企业法人授权委托书并加盖供应商的公章。
（4）药品生产批件（药品注册证或新药证书）的复印件并加盖物料供应商的公章。
3.2.1.2 A级原料、辅料供应商为药品经营企业，资质证明材料应包括：（1）药品经营许可证、营业执照、GSP证书、税务登记表的复印件并加盖物料供应商的公章（必须是有效期内的）.（2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。
（3）企业法人授权委托书并加盖供应商的公章。
（4）组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章。
3.2.1.3A级包装材料供应商为药品生产企业，资质证明材料应包括：（1）药品生产许可证、营业执照、GMP证书、药包材注册证（进口药包材注册证）、税务登记表、商标注册证的复印件并加盖物料供应商的公章（必须是有效期内的）。
（2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。
管理供应商的规章制度
管理供应商的规章制度第一章总则第一条为了规范供应商的行为，确保供应链的顺畅运作，保障公司利益，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司所有与供应商有合作关系的部门和人员。
第三条供应商应当遵守相关法律法规和公司规定，积极履行合同义务，保证供应品质，确保交货准时。
第四条公司将对供应商的服务质量、信誉、履约能力等方面进行评估，根据评估结果确定供应商的等级，并在采购中做出相应决策。
第五条公司将建立完善的供应商管理体系，以确保供应链的高效运作。
第二章供应商的评估第六条公司将定期对供应商进行评估，包括但不限于供货能力、产品质量、服务态度、价格竞争力等方面的综合评估。
第七条评估结果将作为公司与供应商合作的重要依据，供应商的评级将直接影响到公司对其的采购决策。
第八条供应商对评估结果有异议的，可以向公司提出申诉，公司将根据实际情况作出调整或修正。
第三章供应商的管理第九条供应商应当建立健全的质量管理体系，确保产品质量符合国家标准和公司要求。
第十条供应商应当遵守合同约定，保证交货准时，不得因故延迟交货。
第十一条供应商应当保护公司的商业秘密，不得泄露公司的业务信息。
第十二条供应商应当遵守市场规则，不得采取不正当竞争行为。
第十三条供应商应当积极配合公司的监督检查工作，接受公司的监督和指导。
第十四条供应商应当保持良好的商业信誉，不得因经营不善或其他行为损害公司利益。
第十五条对于屡次违反规定的供应商，公司有权中止或终止与其的合作关系。
第四章供应商的权利第十六条供应商享有合法权益保护，公司不得随意变更合同内容或恶意拖延付款。
第十七条供应商有权要求公司提供合理的采购需求和信息，确保双方合作的顺利进行。
第十八条供应商有权在合作过程中参与价格谈判和合同条款的讨论，双方应当平等协商解决问题。
第十九条供应商有权提出建议和意见，公司应当认真听取并加以考虑。
第五章附则第二十条本规章制度由公司负责解释，并根据公司实际情况进行调整和修改。
第二十一条本规章制度自颁布之日起正式执行，之前的相关规定自行废止。
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
材料供货商管理制度模板
材料供货商管理制度模板第一部分总则第一条为规范和规范公司与材料供货商的合作关系，保障公司产品质量和供货稳定，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司与材料供货商的合作管理，包括供货商的准入、管理、考核、奖惩等各个环节。
第三条公司与材料供货商应遵守国家法律法规，本制度是对国家法律法规的补充。
第四条公司拥有最终解释权和修改权。
第二部分供货商准入管理第五条公司与材料供货商的合作应签订合作协议，明确双方的权利和义务。
第六条材料供货商应具备合法经营资质，质量管理体系认证，完善的售后服务，能够满足公司产品的需求。
第七条材料供货商需提供具体的产品质量和性能指标，符合公司产品的要求。
第八条公司在选定材料供货商前，应进行充分的考察和调查，选择信誉良好，稳定可靠的供货商。
第九条公司定期对已合作的材料供货商进行评估，如发现不符合合作要求的供货商，应立即终止合作。
第十条公司与材料供货商签订合作协议后，应配合公司进行必要的培训，了解公司产品和质量管理标准。
第三部分供货商管理第十一条公司与材料供货商之间应建立稳定的合作关系，保证供货商能够按时、按量、按质供货。
第十二条公司与材料供货商之间应建立健全的质量管理体系，确保产品质量稳定。
第十三条材料供货商应负责产品的入库检验，确保产品符合公司质量标准。
第十四条公司与材料供货商应建立长期稳定的价款支付机制，确保供货商的合法权益。
第十五条材料供货商因故不能按时供货时，应提前告知公司，并在双方协商下解决合作问题。
第十六条公司应向材料供货商提供必要的技术支持和配合，帮助供货商提高产品质量和生产效率。
第四部分供货商考核第十七条公司对合作的材料供货商进行定期的业绩评估和满意度调查，发现问题及时进行整改。
第十八条评估的内容包括供货商的产品质量、交期、价格、售后服务等。
第十九条合作期内，供货商如连续两次未能按时、按量、按质供货，公司有权终止合作。
第二十条合作期内，供货商如因产品质量问题影响公司产品质量，公司有权终止合作。
物料供应商评估和批准管理规程1
目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。
范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。
职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。
规程：1、质量部门每年应对物料供应商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供应商的申请，见物料采购供应商的申请单。
2、物料的分类：2.1质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
2.2按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。
2.3 物料分类审计流程图3、物料分类的原则：3.1 A类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。
3.1.1 对于A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。
3.1.2 现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。
3.1.3 经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。
3.1.4 A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。
还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。
3.2 B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、内包材等。
3.2.1对提供B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）的生产商，企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。
物料供应商评估和批准管理规程
目的：为了确保产品质量稳定性，作为生产关键要素之一的原料、辅料包装材料的好坏、质量稳定性，直接决定了最终产品质量的稳定性。
为此需要对原辅包物料供应商进行供应商审计。
责任：质量部负责本规程的制定，相关部门及人员负责本规程的实施。
范围：本规程适用于对公司产品生产主要原辅料、包装材料供应商的管理。
内容：1、原则要求1.1质量部在质量负责人领导下负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
1.2企业法人代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立做出质量评估。
1.3质量部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计。
被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
1.4审计方式：现场审计和非现场审计。
1.4.1现场审计：审计小组现场核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
1.4.2 非现场审计：审计小组对供应商提供的资质证明文件进行评估。
必要时应评估其质量标准、检验报告、本公司对物料样品的检验数据和报告。
1.5物料供应商的分级管理1.5.1供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
1.5.2按物料对药品质量安全风险分析的结果，分为A、B、C三类。
A类：中药材、辅料（蜂蜜、黄酒、米醋、盐、羊脂油）、直接接触药品的印刷包装材料。
B类：对药品质量有一定影响的其它辅料、直接接触药品非印刷包装材料。
C类：对药品质量基本没有影响的物料，如河砂、纸箱、色带、收缩膜、打包带等。
1.5.3物料供应商按照所供物料分类，定为A、B、C级。
A级供应商：应进行现场审计。
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2.2.3采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准， 对特殊企业（如主药成分、 辅
料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、 药品注册证、药包材注册证、GMF证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》 等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
质量体系审计
供应商质量审计在样品检验评价和试制结果符合要求后进行。
对非关键原料供应商可以供应商问卷调查形式进行质量审计。 对关键供应商需要进行现场质量审计。
审计人员：QA处组织QA QC生产和采购员等具有一定生产质量管理经验和供应 商审计经验的人员组成审计小组。 应根据审计对象， 审计目的及审计员特点等选 择审计员。
供应商现场审计检查最终结论：合格、边缘、不合格三种情况的评价标准如下： 合格：供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生 产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。 边缘：供应商生产质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我 公司的需求标准有一定的差距。
物料供应商管理规程
文件编码：SMP-QA-001
版本：02
页码：1/9
颁发部门：质管部
禁止复印
分发号：
分发范围
质管部
〔
〕
QA处
〔/
QC处
〔/
生技部
〔/
前处理车间
〔
〕
洁净区车间
〔
〕
外包装车间
〔
〕
设备处
〔〕
物料供应处
〔/
人资部
〔
〕
综合管理部
〔
〕
财务部
〔〕
注册部
〔
〕
营销中心
〔
〕
行政部〔Βιβλιοθήκη 〕审批表起草
审核
审核
物料管理系统；
生产管理系统； 质量保证及质量检验系统
2.9.9检查结束后，由双方人员初步总结：主要审计的项目及结果，存在的主要问题 及改进的意见。
2.9.10审计报告编写 审计人员应在审计完返回公司后3周内完成审计报告，经质管部部长和制造中心 总监审核签字，复印件反馈给供应商，原件交QA处。审计报告中应明确要求供应 商在接到审计报告的一个月内将缺陷整改方案反馈给质管部， 以便定期进行追踪 检查和评估。
1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2物料供应商评估
2.1初选
物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2〜3家。
批 准
部门
姓名
签名
日期
生效日期
目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
范围
本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、 辅料、内外包装材料供应商管理。 责任
物料供应处：负责筛选供应商， 收集供应商资质，完成供应商调查， 提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
性试验、试制用量。采购人员问询QC处和生技部样品需要量。
2.6样品检验与评估
2.6.1物料采购员填写请验单，将请验单、《物料供应商质量评定表》、检验样品及样品
检验报告交QC处检验。QC处在《物料供应商质量评定表》中填写检验结果及评 价。将《物料供应商质量评定表》 、检验报告及剩余样品交给采购员。
2.7样品试制与评估
2.4资质评估
2.4.1物料供应处填写《物料供应商质量评定表》 ，与供应商证件信息资料和《物料供 应商调查表》交QA处。QA处确认符合要求后，在《物料供应商质量评定表》上 填写“资质证明文件齐全，符合要求” 。
2.5提供样品
2.5.1采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。样品量应能满足质量检验、相容
QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。
QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
相关术语
无
相关文件
无
程序
1供应商分类
2.8.1若试制产品还需进行稳定考察，QC处编制稳定性试验方案，向生技部
索取试制产品，完成稳定性试验，编写稳定性试验报告。
2.8.2
2.9
2.9.1
2.9.2
2.9.3
2.9.4
2.9.5
2.9.6
2.9.7
2.9.8
如检验不合格或试制考察不合格不必进入下一程序， 做出相应评价， 将稳定性试 验报告和《物料供应商质量评定表》交QA处。
在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商， 以方便供应 商确认和准备。
供应商现场审计检查最终结论分为：合格、边缘、不合格三种情况。 审计结论为“合格”的供应商将保留供应商资格； 审计结论为“边缘”的供应商要求其限期整改，如在规定的期限内完成整 改则保留供应商资格，否则取消其供应商资格； 审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。
2.2初步调查
2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、 质量保证能力进行初步调查。 调
查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：
企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品
质量、历史信誉等。
拟采购物料的工艺路线（流程图） 、设备、质量系统运行状况等。
2.7.1若检验合格，采购员将《物料供应商质量评定表》 ，检验报告及剩余样品送生技 部进行试制或相容性试验。
2.7.2生技部试制或相容性试验考察完毕， 写出试验考察报告， 试验考察报告应有明确 的考察结论及是否需要进行中试产品考察的建议。填写《物料供应商质量评定 表》，与试验考察报告一同交QA处。
2.8试制产品稳定性考察
不合格：供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、
环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到我公司的需求标准。
供应商现场审计检查内容： （后附现场检查单）
供应商的有效合法证件：生产许可证、营业执照、卫生许可证、GM证书
等；
质量标准；
生产工艺流程；
组织机构与人员； 厂房和设备设施；