中药材中药饮片采购管理制度201556
19-1中药材、中药饮片采购管理制度
中药材、中药饮片管理制度-中药材、中药饮片采购管理1.目的制定本制度，使公司采购部、质管部严格按照制度进行，确保购进中药材、中药饮片质量，维护公司的质量信誉。
2.范围适用于药品采购过程的质量管理控制。
3.职责采购部及质管部、财务部负责本制度的实施。
4.内容4.1中药材、中药饮片的采购遵照《药品采购管理制度》执行；4.2中药材、中药饮片的业务经营必须严格贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》、《合同法》等有关法律、法规和政策，依法经营，树立坚持质量第一的思想。
4.3购进中药材、中药饮片应坚持“按需进货、择优选购”的原则。
4.4购进中药材，可从国家药品监督管理部门批准的中药材专业市场采购，索要对方的信誉卡和身份证复印件（或营业执照）；可从具有中药材经营范围的经营企业购进，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等要进行认真审查。
同时索要供货单位的“证照”和GSP证书复印件并加盖鲜章存档保存。
5.5购进中药饮片，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等要进行认真审查。
同时索要供货单位的“证照”《药品GMP 证书》或《药品GSP证书》复印件并加盖公章鲜章存档保存。
禁止从中药材专业市场采购中药饮片。
6.6购进进口药材必须要求供货方提供《进口药材批件》复印件并加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章；7.7购进中药饮片必须随货同批次检验报告书，并加盖供货企业质量管理机构原印章；8.8购进的中药材和中药饮片：中药饮片的包装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；饮片发运过程中必须有包装，并注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
实施批准文号管理的中药材按标准执行；其余购进中药材送货票据要求注明品名、产地、供货单位。
中药饮片采购管理制度、工作规范及流程
中药饮片采购管理制度、工作规范及流程1. 引言本文档旨在建立和规范中药饮片采购的管理制度，明确相关工作规范及流程。
该制度适用于所有参与中药饮片采购的相关人员，以确保采购过程的透明性、合规性和效率性，保障公司的利益。
2. 采购管理制度2.1 采购目标确保中药饮片采购的质量、价格和供应可靠性，满足公司生产和销售的需求。
2.2 采购流程1. 采购需求确认：根据生产计划和销售预测，确认中药饮片的采购需求，并编制采购计划。
2. 供应商选择：从符合公司要求的供应商中进行评估和选择，建立供应商名单。
3. 询价和比较：向供应商发送询价函，并收集、比较报价和相关信息。
4. 采购合同签订：与选定的供应商签订采购合同，明确产品规格、数量、价格和交付条件等。
5. 采购执行：监控采购合同的履行情况，确保按合同要求供货，做好验收工作。
6. 供应商绩效评估：定期对供应商的绩效进行评估，评估结果作为日后供应商选择的依据。
7. 采购记录和档案管理：建立完善的采购记录和档案，包括采购需求、询价比较、合同和付款记录等。
2.3 采购控制1. 采购预算控制：根据采购计划和预算要求，合理控制采购费用。
2. 采购合同管理：制定规范的采购合同模板，确保合同的合规性和可执行性。
3. 物料质量控制：建立合理的质量检验机制，对采购的中药饮片进行质量把关。
4. 供应商管理：建立供应商档案，及时更新供应商信息，并定期进行供应商绩效评估。
5. 风险管理：分析和评估采购过程中的潜在风险，采取相应的应对措施，确保采购风险的控制。
3. 工作规范3.1 采购人员职责1. 负责编制采购计划和采购需求确认。
2. 与供应商进行有效的沟通和协商。
3. 监控采购合同的履行情况，及时处理采购纠纷。
4. 完成相关采购记录和报表的填写。
5. 参与供应商的绩效评估和选择工作。
3.2 供应商管理规范1. 供应商准入标准：建立供应商准入标准，评估供应商的资质、信誉和能力。
2. 供应商绩效评估：定期对供应商的交付能力、产品质量、服务水平等进行评估。
中药饮片采购、保管、验收制度
中药饮片采购制度为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》制定本制度。
一、采购中药饮片，由仓库管理员依据本单位临床用药情况制定购药计划，经本单位主管中药饮片工作负责人确定后，报分管院长审核，经院长批准签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片.所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。
二、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》及企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GSP证书》、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次必须与原件对照）等相关资料,并提供产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP 证书》，所提供资料均需加盖公司原印章，审核合格后将复印件存档备查.购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检验注册证书并将复印件存档备查。
三、采购应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择中药饮片供应单位，严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
四、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书"，协议中明确质量条款，供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。
五、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性,做到供应及时、合理使用.六、采购药品必须执行质量验收制度，如发现药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。
医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
七、所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号.八、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
中药饮片采购、保管、验收制度
中药饮片采购制度为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》制定本制度。
一、采购中药饮片，由仓库管理员依据本单位临床用药情况制定购药计划，经本单位主管中药饮片工作负责人确定后，报分管院长审核，经院长批准签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。
二、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》及企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GSP证书》、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次必须与原件对照）等相关资料，并提供产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP 证书》，所提供资料均需加盖公司原印章，审核合格后将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检验注册证书并将复印件存档备查。
三、采购应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择中药饮片供应单位，严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
四、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”，协议中明确质量条款，供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。
五、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，做到供应及时、合理使用。
六、采购药品必须执行质量验收制度，如发现药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。
医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
七、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。
八、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
中药饮片采购管理制度
中药饮片采购管理制度第一章总则第一条为了规范中药饮片采购活动，提高采购效率，保障中药饮片质量，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司从事中药饮片采购的所有部门和人员，包括采购人员、领导、管理人员等。
第三条中药饮片采购应遵循“合理、合法、公正、诚信”的原则，严禁违法违规采购行为。
第四条中药饮片采购管理应遵守国家法律法规，严格按照公司的规定进行采购活动。
第二章采购流程第五条采购人员应按照公司规定进行中药饮片采购流程，包括需求确认、招投标、选择供应商、签订合同、采购执行、验收入库等环节。
第六条采购人员应认真核对采购需求，明确中药饮片的品种、规格、数量、质量等要求，并填写采购申请单。
第七条采购人员根据采购需求，进行招投标工作，选择符合条件的供应商。
第八条采购人员应严格按照评标结果选择供应商，签订合同，并确认交货期限、支付方式等合同条款。
第九条采购人员应跟踪供应商的供货进度，确保合同的履行。
第十条采购人员应对所采购的中药饮片进行验收，并填写入库单，验收合格后放行入库。
第三章采购管理第十一条采购人员应了解市场行情，及时调整采购策略，以获得更有利的采购条件。
第十二条采购人员应严格按照公司的采购预算进行采购，不得超标准采购。
第十三条采购人员应保持供应商与公司的良好关系，及时解决采购过程中的问题，确保供货顺畅。
第十四条采购人员应定期进行供应商的绩效评估，对供应商的信誉度、供货能力、价格竞争力、售后服务等方面进行评价。
第十五条采购人员对供应商的低价拉动、回扣等不正当行为坚决抵制，严格执行合同条款。
第四章监督管理第十六条公司应设立采购管理部门，负责中药饮片采购活动的监督管理工作。
第十七条采购管理部门应定期对采购活动进行检查，确保采购活动的合规性和有效性。
第十八条公司应加强内部控制，规范中药饮片采购活动，避免财务风险。
第十九条公司应建立健全的档案管理制度，对采购活动进行全程记录。
第五章处罚措施第二十条对违反采购制度的行为，公司将进行相应处罚，包括批评教育、停职检查、担任等级降低、奖金扣减等。
中药饮片采购管理规定
中药饮片中药材采购管理制度
加强中药饮片管理,体现中医中药特色,发扬祖国传统医学,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医院中药饮片管理规范等法律法规,制定本制度。
一、采购中药饮片,必须根据本院临床需要,按基本用药目录经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从
合法的供应单位购进中药饮片。
二、应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。
三、医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,其中前三项复印件必须加盖单位红印章,将这些材料存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档
备查。
四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
五、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
六、加强采购管理,满足临床用药需求。
一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片,可根据实际情况适当增加库存量。
中药饮片采购管理制度免费
中药饮片采购管理制度一、引言中药饮片采购是中医药行业的重要环节，保障采购质量和效益对中医药企业的发展具有重要意义。
为规范中药饮片采购管理，确保采购程序合规、采购品质可靠，制定本管理制度。
二、采购流程1.采购需求确认–内部部门根据业务需求提出采购需求–采购部门进行需求确认，并与相关部门进行沟通与协商2.供应商选择–采购部门根据需求确定供应商范围–采购部门综合考虑供应商信誉度、产品质量、价格等因素选择供应商3.编制采购计划–采购部门根据需求和供应商选择情况编制采购计划–采购计划应包括采购数量、预算、采购期限等信息4.采购招标–采购部门根据采购计划组织采购招标工作–采购招标工作应包括编制采购招标文件、发布招标公告、接收投标文件、评审投标等步骤5.供应商评审与采购合同签订–采购部门对投标供应商进行评审，评估其供应能力和信誉度–选定供应商后，与供应商进行合同谈判，并签订采购合同6.物资验收与入库–采购部门组织验收，确保采购物资符合质量要求–完成验收后，将物资及时入库进行管理三、管理要求1.采购文件管理–严格按照规定的格式编制采购文件–采购文件应包括采购需求、招标文件、合同文件等2.供应商管理–建立供应商信息库，记录供应商基本情况、信誉度、产品质量等信息–定期对供应商进行评估和筛选，不断优化供应商资源3.采购合同管理–确保采购合同的合法性和合规性–对采购合同进行备案管理，包括签订、履行和归档4.物资管理–采购部门对入库物资进行管理，包括分类、编号、存储等–建立物资台账，及时更新物资进出库情况5.验收管理–严格按照验收标准进行验收，确保采购物资符合要求–验收后及时处理不合格物资6.采购风险管理–建立风险预警机制，及时发现并解决采购中的风险问题–定期评估采购风险，做好风险防控工作四、责任分工1.采购部门–确定采购需求–编制采购计划和招标文件–评审供应商并签订采购合同–组织物资验收和入库–进行采购数据统计和分析2.各部门–提供明确的采购需求和及时的反馈–配合采购部门完成采购工作3.供应商–提供符合要求的产品和服务–遵守合同约定，保证供货质量和交付期限五、监督与考核1.监督机制–中医药企业内设监察部门，监督执行采购管理制度–定期组织对采购程序和质量进行检查2.考核机制–建立采购绩效考核评价体系，对采购工作进行考核–根据评价结果，对采购人员进行奖惩和激励结论中药饮片采购管理制度的实施，能够确保采购程序合规，采购品质可靠，提高采购效益和企业竞争力。
中药饮片采购 管理制度
中药饮片采购管理制度第一章总则一、为规范中药饮片采购管理，提高采购效率，保障采购质量，保障患者用药安全，制定本制度。
二、本制度适用于医院的中药饮片采购活动。
三、医院采购管理委员会是医院中药饮片采购的决策和管理机构。
第二章采购机制一、医院建立中药饮片集中采购模式，设立统一的中药饮片采购中心。
二、中药饮片采购中心根据医院的需求和用药情况，组织招标、比价等采购方式，选择符合质量标准的中药饮片供应商。
三、中药饮片采购中心应建立健全的供应商管理制度，定期对供应商进行评估，对不符合要求的供应商进行整改或淘汰。
四、中药饮片采购中心应建立完善的采购档案，妥善保管采购合同、发票等相关资料。
第三章采购程序一、医院中药饮片需求由各临床科室提出，并经过医院临床药事委员会审查通过。
二、中药饮片采购中心组织招标或比价，制定中药饮片的采购计划。
三、中药饮片采购中心制定采购公告，并在指定的媒体上发布招标或比价信息。
四、中药饮片采购中心对符合条件的供应商进行评标，并确定中药饮片采购的供应商。
五、中药饮片采购中心与供应商签订采购合同，并支付货款。
六、医院采购管理委员会进行审批，最终确定中药饮片采购方案。
第四章采购管理一、采购中心应建立中药饮片采购台账，记录采购的中药饮片名称、规格、数量、供应商等相关信息。
二、采购中心应加强采购计划的执行管理，确保中药饮片的及时供应。
三、采购中心应定期对中药饮片的库存进行盘点，确保库存量适当。
四、采购中心应建立中药饮片质量追溯制度，对不合格的中药饮片进行召回和处理。
五、采购中心应加强对中药饮片供应商的监督管理，对供应商进行定期的质量评估和监督检查。
第五章质量控制一、中药饮片采购中心应要求供应商提供符合国家药典标准的中药饮片，并对入库的中药饮片进行质量抽检。
二、中药饮片采购中心应对中药饮片的质量进行全程跟踪，确保中药饮片的质量安全。
三、中药饮片采购中心应建立中药饮片质量档案，对每批次的中药饮片进行记录和保存。
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1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。
2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。
3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应科（以下简称供应科）负责物料的采购。
4.要求：5.1 选择供应商的原则5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。
5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。
5.1.3 中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。
中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。
不直接从生产商采购的中药材（中药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。
如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买，则提供下列资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。
5.1.4 进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销权。
5.1.5 主要物料应备有2家供应商。
5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应商。
5.1.7 若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门填写《新物料申请表》（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供应科进行市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。
5.1.8 中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。
供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。
5.2 合格供应商的评估和审批5.2.1 供应商的选择由供应科提出。
评估供应商前，供应科先填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)，包含如下内容：A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。
B. 供应商的生产(经营)许可资质证明：1)营业执照；2)药品生产/经营许可证；3)GSP证书/GMP证书；4)组织机构代码证；5)税务登记证；6)药品注册证（按批准文号管理的中药饮片）；7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人；8)主要生产设备和检测仪器情况；9)企业法人代表的基本情况；10)厂家的联系方式；11)产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）；12)销售员应有单位授权销售委托书。
C. 所供中药材（中药饮片）的执行标准（药典标准、省中药饮片炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。
5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。
5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检验报告单），送质量管理部检验。
若供应商不赠送小样，供应科可购买适量产品，票帐必须齐全。
质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》（F-QA-003-05）后面。
5.2.4 对中药饮片供应商，供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；并对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
填写《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。
5.2.5 根据上述审计结果，应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，由评估人员填写《供应商综合评估表》（F-QA-043-00），由质量管理部审核，质量受权人批准。
5.2.6合格供应商分A、B两个等级：A 级——首选供应商：1家，综合评分第一，采购时的第一选择，无需要更换供应商的情况下，就要从A级供应商处进行采购。
B 级——备用供应商；1家，综合评分第二，当A级供应商出现问题需要更换供应商时，即从B级供应商处进行采购。
5.2.7 供应科需与主要中药材（中药饮片）供应商签订质量协议或合同，在协议中明确双方所承担的质量责任，注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理办法、退货处理办法等。
告诫供应商其所供物料有任何生产和质量上的变化，一定要主动通知用户，防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。
5.2.8首选供应商和备选供应商都不能满足符合质量要求的供货时，应按本制度5.2的相关规定重新选择供应商5.3供应商的质量审计5.3.1供应商的质量审计按照《供应商审查评估管理制度》（GF-QA-004-05）进行审计。
5.3.2首选供应商，每年进行资质审计和每两年进行现场审计，填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。
若发现不合格项，需立即与供应商沟通。
发现有过期的或临近效期的资质材料，应及时向供应科反馈，由供应科要求供应商提供最新资料。
5.3.4 备用供应商，若年度未发生供货关系，则审计时不需进行年度使用情况评价。
5.3.5 年度审计标准5.3.5.1 一般要求药品经营企业或中药饮片加工企业资质证明材料均齐全，对少数确实无法获全其生产资质证明材料的国外进口药材生产商，其经销商/代理商的资质证明材料应齐全。
5.3.5.2 对实施GMP /GSP管理的中药饮片生产企业及药品经营企业，其供应商的软、硬件应符合现行GMP /GSP的检查要求。
对未实施GMP /GSP管理的药农，对其审计也可参照现行规范要求进行检查并结合实际情况进行评估。
5.3.5.3 年度使用情况评价标准：年度使用情况评价包括：资质情况（满分20分）；供货情况（满分15 分）；检验情况（满分30 分）；生产使用情况（满分15 分）；质量投诉和改进情况（满分10 分）；价格情况（满分10 分）。
A.资质情况：对供应商提供资质情况进行评判，对缺少营业执照、药品生产/经营许可证、GSP证书/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证中任何一项或几项的均判为0分并取消供货资格;其余项目缺失的每缺少一项扣3分，扣完为止。
[1-(缺失资质/资质总项目)]×20。
评分少于10分则降级。
B.供货情况：[1-(延误批数/总进货批数)]×15。
评分少于10 分则降级。
C.检验情况：[1-(不合格批数/总检验批数)]×30。
评分少于18 分则为不合格。
D.生产使用情况：对物料在生产使用时正常与否的情况作出评判。
评分少于10 分则降级。
E.质量投诉和改进情况：对供应商的责任心、态度是否积极、能否及时处理本厂反馈意见、持续改进质量的情况作出评判。
评分少于6 分则降级。
F.价格情况：价格比市场均价低为10 分；价格与市场均价相同为7分；价格比市场均价略高为4分；价格经常上调，大大超过市场均价为0 分并降级。
总分小于63 分为不合格，63～69 分降级，70～84 分平级，85 以上升级。
5.4供应商的应急审计中药材（中药饮片）供应商在出现下列情况时，应进行应急审计，填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。
5.4.1 原料、工艺、设备发生重大变更时。
5.4.2 生产场所变更时。
5.4.3 企业隶属关系发生重大变化时。
5.4.4 管理人员发生重大变化时。
5.4.5 质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时。
5.4.6 所供应的物料在一年之内因质量问题发生两次退货。
5.5 供应商的更换5.5.1 供应科应与供应商保持联络，需更换供应商时，由供应科填写供应商《变更申请表》（F-QA-010-04）。
5.5.2 发现如下情况时，需更换供应商：5.4.2.1 供应商的生产商生产、经营资质发生变更或被撤消，如供应商在国家、省、市食品药品监督管理局检查中被收回GMP/GSP证书。
5.4.2.2 供应商的生产工艺发生重大变更，不适合本厂要求。
5.4.2.3 因物料质量问题而影响我方产品质量或给我方造成损失，经向该供应商书面投诉后没有改进；5.4.2.4 所供应的物料在一年之内因质量问题发生五次以上退货。
5.4.2.5 供应商年度审计不符合要求。
5.4.2.6 供应商故意隐瞒质量问题或存在欺诈行为。
5.4.2.7 所供物料价格明显高于市场价或同等条件客户所报价，经协商不肯调整价格。
5.4.2.8 供应商所供物料被地区或国家质量监督部门检验不合格曝光。
5.4.2.9.其他原因。
5.5.3 质量管理部、生产部审核供应商《变更申请表》（F-QA-010-04），经质量受权人批准更换后，供应科才能变更供应商。
5.5.4 供应科必须在 5 个工作日内提出新供应商的形式审计表。
新供应商可以从B 级供应商中选择。
5.5.5 申请改变物料供应商，需对新的供应商进行质量评估；改变主要品种中药材供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
5.6 供应商的档案管理5.6.1 质量管理部负责供应商的档案管理，供应科备份一套。
质量管理部保存的原件中，凡是由供应商提供的资料均应盖有供应商公章原印。
供应商档案应长期保存。
5.6.2 供应商档案内容包括供应商的资质证明文件、质量管理体系组织机构图、工艺流程图以及主要生产设备和检测仪器清单、主要负责人的基本情况、生产厂家原料来源（关健物料）、质量协议、质量标准、样品入厂检验报告、供应商的出厂检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
详见《供应商档案目录》。
5.6.3 供应商档案中有时效期限的资料，必须按时更新。
5.6.4 年度审计、应急审计、投诉函依时间顺序附在供应商档案后面。
5.6.5 质量管理部应下发《合格供应商名单》给供应科、质量控制部、生产部。
5.6.6 该名单内容包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称和地址等。
供应科必须从合格供应商订购物料。
《合格供应商名单》应及时更新。
6. 附件《新物料申请表》（F-QA-041-00）《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)《供应商综合评估表》（F-QA-043-00）新物料申请表供应商资质审查评估表F-QA-042-00 审计目的：□新增供应商□年度审计□应急审计供应商综合评估表。