舒普深与仿制品
注射用头孢派酮舒巴坦钠说明书20110908(舒普深)1.5g,3.0g
静脉给药： 采用间歇静脉滴注时，本品每瓶用适量的 5％葡萄糖溶液或 0.9％注射用氯化钠溶液或 灭菌注射用水溶解（参见【用法用量】使用/操作说明本品的溶解部分），然后再用上述相同 溶液稀释至 20ml，静脉滴注时间应至少为 15-60 分钟。 尽管乳酸钠林格注射液可作为本品静脉注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解过程 （参见【注意事项】配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分和【用法用量】使用/操作说明乳酸钠 林格注射液部分）。 采用静脉推注时，本品应按上述方法溶解，静脉推注时间至少应超过 3 分钟。 肌内注射： 尽管 2%盐酸利多卡因注射液可作为本品肌内注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶 解过程（参见配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作说明利多卡因部分）。 使用/操作说明： 本品的溶解 本品每瓶内装 1.5g 或 3.0g 头孢哌酮/舒巴坦。
血液系统：曾报道有患者出现中性粒细胞轻微减少（0.4%，5/1131）。与其他β－内酰 胺类抗生素一样，长期使用本品可发生可逆性中性粒细胞减少症（0.5%，9/1696）。在治疗 过程中，某些患者可出现直接库姆斯试验阳性反应（5.5%，15/269）。与文献中有关其他头 孢菌素的报道一样，本品可降低血红蛋白（0.9%，13/1416）和血细胞比积（0.9%，13/1409）。 曾发生过一过性嗜酸细胞增多（3.5%，40/1130）和血小板减少症（0.8%，11/1414）。有报 道，发生过低凝血酶原血症（3.8%，10/262）。
Version No: 20110908
第 5 页，共 11 页
类抗生素两者给药的间隔时间尽可能长一点。
乳酸钠林格注射液：由于本品与乳酸钠林格注射液混合后有配伍禁忌，因此应避免在最 初溶解时使用该溶液。在两步稀释法中，先用注射用水进行最初的溶解，再用乳酸钠林格注 射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液（参见【用法用量】使用/操作说明 乳酸钠林格注射液部分）。
舒普森
舒普森〖药物名称〗舒巴坦-头孢哌酮、舒普深、瑞普欣〖英文名〗Sulbactam and Cefopcrazone, Cefperazone-Sulbactam 〖药理作用及用途〗本品为一复合制剂，舒巴坦为广谱酶抑制剂同时具有较弱的抗菌活性，对金葡菌及多数阴性杆菌产生的β-内酰胺酶具有强大的不可逆的抑制作用，但对某些阴性杆菌染色体介导的β-内酰胺酶无活性。
头孢哌酮是一第三代头孢菌素，对β-内酰胺酶的稳定性较差，二者联合，不但对阴性杆菌显示明显的协同抗菌活性，联合后的抗菌作用是单独头孢哌酮的4倍。
流感杆菌、产气杆菌、摩根杆菌、类杆菌、大肠杆菌、氟劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、不动杆菌、肺炎杆菌等均对本品有较好的敏感性。
主要用于由敏感菌引起的呼吸系统、泌尿生殖系统感染、腹膜炎、胆囊炎、胆道感染、腹腔内感染、败血症等的治疗。
〖用法及用量〗静脉滴注、肌内注射: 成人一次1-2g(头孢哌酮0.5～1g)每日2～4次。
小儿:每日40～80mg/kg(体重)分2～4次用药。
最大剂量:每日160mg/kg，分2～4次用药，舒巴坦的最大剂量每日不得超过80mg/kg。
〖药物不良反应〗本品应用中可出现头孢哌酮单用药的某些药物不良反应，但病人对本药有较好的耐受性。
皮肤过敏，腹泻，药物热。
可逆性中性粒细胞减少，血红蛋白及红细胞压积降低，一过性嗜酸性粒细胞增多，血小板减少和凝血酶原降低。
谷草转氨酶、谷内转氨酶、碱性磷酸酶或血胆红素一过性升高。
〖注重要点〗①对本品任何成份过敏者禁用。
β-内酰胺类药物过敏者慎用。
②严重胆囊炎、严重肾劝能不良者慎用。
③用药期间禁洒及禁服含酒精药物。
〖药品规格〗注射剂: lg 中含舒巴坦 500mg、头孢哌酮 500舒普深: 1 g [1:1] x 1 瓶( ¥84 )舒普深: 1.5 g [2:1] x 1 瓶( ¥113 )。
泰能VS舒普深(盲讲)
舒普深效果评价
舒普深在临床应用中同样表现出良好的治疗效果和较低 的副作用发生率。患者普遍反馈症状得到迅速缓解，且 总体耐受性良好。然而，对于某些特殊人群（如孕妇、 哺乳期妇女等），使用舒普深时需谨慎评估风险。
07 结论与展望
实验结果总结与分析
泰能和舒普深在抗菌谱、抗菌活 性方面均表现出良好效果，但具 体作用机制和适应症有所不同。
妇科感染治疗
舒普深对多种妇科感染病原菌具有抗菌活性 ，如厌氧菌、需氧菌等。因此，舒普深常用 于治疗子宫内膜炎、盆腔炎等妇科感染性疾 病。
效果评价及患者反馈
泰能效果评价
泰能在临床治疗中表现出强大的抗菌作用和较高的治 愈率。然而，部分患者可能出现不良反应，如恶心、 呕吐、腹泻等。因此，在使用泰能时需密切监测患者 反应并及时调整治疗方案。05 泰能与舒普深盲讲验设 计实验目的与假设
要点一
实验目的
比较泰能与舒普深在治疗感染性疾病中的疗效与安全性。
要点二
假设
泰能和舒普深在治疗感染性疾病方面具有相似的疗效和安 全性。
实验对象与分组
实验对象
符合入选标准的感染性疾病患者。
分组
将患者随机分为泰能组和舒普深组，每组人数相等。
实验方法与步骤
泰能适用于对本品敏感的细菌引起的中重度感染患者，包括成人和儿童。但孕妇 、哺乳期妇女和严重肾功能障碍患者需慎用。
泰能使用方法及注意事项
使用方法
泰能一般通过静脉滴注给予，剂量和疗程需 根据患者病情和医生建议进行调整。在使用 过程中，需密切监测患者的临床反应和细菌 学检查结果，以便及时调整治疗方案。
注意事项
盲讲规则与流程
参与者
感染科、呼吸科、重症医学科等 相关科室医生。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书--舒普深
头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂说明书【药品名称】通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠英文名:Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna商品名：舒普深英文商品名：SULPERAZON【成份】本品为复方制剂，其组分为头孢哌酮钠和舒巴坦钠。
头孢哌酮钠的化学名称为:（6R，7R）-3-[[(1-甲基-1H-四唑—5-基)硫]甲基］-7—［（R）—2—（4-乙基-2,3-二氧代-1—哌嗪碳酰氨基）—2-对羟基苯基-乙酰氨基］—8-氧代-5-硫杂-1—氮杂双环[4.2。
0]辛-2—烯-2-甲酸钠。
化学结构式：分子式：C25H26N9NaO8S2分子量:667.65Cas No：62893—20-3舒巴坦钠的化学名称为：(2S,5R)—3，3-二甲基—7氧代-4—硫杂-1-氮杂双环［3。
2.0]庚烷-2—羧酸钠—4，4—二氧化物。
化学结构式：分子式:C8H10NNaO5S分子量:255.22Cas No:69388-84—7【性状】本品为白色或类白色粉末。
【适应症】单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼和关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染.联合用药：由于本品具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要本品与其他抗生素联合应用.当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分）。
【规格】1。
5g（以头孢哌酮计1000mg,以舒巴坦计500mg）【用法与用量】成人用药:上述剂量分等量，每12小时给药一次。
在严重感染或难治性感染时,本品的每日剂量可增加到8克（1：1头孢哌酮/舒巴坦,即头孢哌酮与舒巴坦各4g）或12克（2:1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮8克，舒巴坦4g)。
泰能VS舒普深(盲讲)
革兰氏阳性菌、厌氧菌、弯曲菌、衣原体、支原体等也有一定的抗菌作
用。
02
舒普深
对多种革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌具有抗菌作用，尤其对绿脓杆菌、
肠杆菌、克雷伯菌属、不动杆菌属、嗜麦芽窄食单胞菌等具有强大的抗
菌活性。
03
总结
泰能和舒普深在抗菌谱方面存在差异，泰能对需氧的革兰氏阴性菌抗菌
活性强，而舒普深对多种革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌具有抗菌作用，
快速
泰能能够快速杀死细菌， 缩短病程，缓解症状。
安全
泰能对人体的副作用相对 较小，安全性较高。
适用范围
适用于敏感细菌引起的各种感染， 如肺炎、泌尿道感染、皮肤软组
织感染等。
可用于治疗医院获得性肺炎、呼 吸机相关性肺炎等严重感染。
可用于预防手术后切口和手术部 位感染。
不良反应
过敏反应
胃肠道反应
肝肾功能损害
舒普深对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均具有抗菌活性，尤其对大肠杆菌、肺 炎克雷伯菌等肠杆菌科细菌具有强大的抗菌作用。
适用范围
舒普深适用于治疗敏感细菌引起的各 种感染，如上呼吸道、下呼吸道感染、 泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、 胃肠道感染等。
此外，舒普深还可用于预防术后切口 和手术部位感染。
也可用于治疗败血症、感染性休克、 腹腔感染、盆腔感染等严重感染。
酰胺酶抑制剂。
舒普深
由头孢哌酮钠和舒巴坦钠按一定 比例组成的复方制剂，其中头孢 哌酮钠是第三代头孢菌素类抗生 素，舒巴坦钠是β-内酰胺酶抑制
剂。
Hale Waihona Puke 总结泰能和舒普深的主要区别在于其 组成成分，泰能由氨曲南和舒巴 坦组成，而舒普深由头孢哌酮钠
和舒巴坦钠组成。
DA-舒普深-酶抑制剂复合制剂的经典(与特治星比较)
500
舒巴坦+头孢哌酮
MICs(mg/L)
400 300 200 100 0
外排泵
以上检测的菌株名称为TNP028
外排泵＋产β－内酰胺酶
舒巴坦可使头孢哌酮对产b－内酰胺酶和外排泵的铜绿假单胞菌的MICs下降至原来的1/4-1/8
Nakae T, Saito K, Nakajima A. Effect of sulbactam on anti-pseudomonal activity of beta-lactam antibiotics in cells producing various levels of the MexAB-OprM efflux pump and beta-lactamase. Microbiol Immunol. 2000;44(12):997-1001.
舒普深—— 酶抑制剂复合制剂的经典
舒普深是唯一的三代头孢和酶抑制剂的复合制剂
底物结构不同
三代头孢：
头孢哌酮
青霉素类：
氨苄西林
哌拉西林
阿莫西林
替卡西林
舒普深是唯一的三代头孢和酶抑制剂的复合制剂
头孢哌酮对常见革兰阴性菌的耐药性低于其它酶抑制剂复合制剂底物
头孢哌酮
100 90 80 70 60
87.2 78.2 67.7 60.9 54.4 45 40.4 29.1 25.8 19.4 20 5
#：静脉注射2g头孢哌酮/舒巴坦（1g头孢哌酮和1g舒巴坦） ## ：静脉注射4.5g哌拉西林/他唑巴坦（4g哌拉西林和0.5g他唑巴坦） ###：静脉注射3.1g替卡西林/克拉维酸（3g替卡西林和0.1g克拉维酸）
Livermore DM. Beta-lactamase-mediated resistance and opportunities for its control.J Antimicrob Chemother. 1998 Jun;41 Suppl D:25-41. 舒普深 说明书. Zosyn 说明书. Timentin 说明书.
《舒普深比较其他》课件
使用舒普深时应避免与其他药物同时使用， 以免发生药物相互作用。
注意观察不良反应
使用过程中应密切观察可能出现的不良反应 ，及时处理。
注意药物储存
舒普深应储存于阴凉干燥处，避免阳光直射 和潮湿环境。
特殊人群使用舒普深的注意事项
孕妇和哺乳期妇女慎用
孕妇和哺乳期妇女使用舒普深时应权 衡利弊，谨慎使用。
• 舒普深的作用机制是通过抑制细菌细胞壁的合成，导致细菌细胞壁缺损、水分由外环境不断渗入高渗的菌体内，致细菌 膨胀、变形死亡。同时通过增强头孢哌酮钠的抗菌活性，舒巴坦钠还具有协同抗菌作用。
02
CATALOGUE
舒普深与其它药物的比较
舒普深与同类药物的比较
抗菌谱
舒普深具有较广的抗菌谱，对多种革兰氏阳性菌和革兰氏 阴性菌都有较强的抗菌作用，相比之下，同类药物如头孢 菌素类抗生素的抗菌谱相对较窄。
某些情况下成为替代药物的优选。
舒普深与其它治疗方案的比较
联合治疗
对于一些严重的感染性疾病，可能需要联合治疗，舒普深可以与氨基糖苷类抗 生素、氟喹诺酮类抗生素等联合使用，表现出较好的协同作用，而其它治疗方 案可能存在配伍禁忌或者疗效不佳的问题。
适用范围
舒普深适用于多种感染性疾病的治疗，尤其在治疗重症感染、耐药菌感染等方 面具有优势，而其它治疗方案可能适用范围较窄或者疗效不确切。
。
舒普深在实际应 治疗效果，治愈率高，复发率低。
舒普深对于某些耐药菌引起的感染也 有较好的治疗效果，为临床医生提供 了更多的治疗选择。
由于舒普深的抗菌谱广，医生在治疗 某些复杂感染时，经常将舒普深与其 他抗菌药物联合使用，以提高治疗效 果。
舒普深对患者生活质量的影响
舒普深说明书
核准日期： 2007年03月09日 修订日期： 2009年05月22日注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 商品名称：舒普深（SULPERAZON ）英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna【成份】本品为复方制剂，其组份为头孢哌酮钠和舒巴坦钠（头孢哌酮与舒巴坦为2：1）。
头孢哌酮钠的化学名称为：(6R ,7R )-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠，化学结构式：分子式：C 25H 26N 9NaO 8S 2； 分子量：667.65舒巴坦钠的化学名称为：(2S ,5R )-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物，化学结构式：33分子式： C 8H 10NNaO 5S 分子量：255.22【性状】本品为白色或类白色粉末。
【适应症】单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼和关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。
联合用药：由于本品具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要本品与其他抗生素联合应用。
当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见【注意事项】配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见【用法用量】肾功能障碍患者的用药部分）。
【规格】1.5g （以头孢哌酮计1000mg与以舒巴坦计500 mg）【用法用量】成人用药：本品成人每日推荐剂量如下：比例头孢哌酮/舒巴坦（g）头孢哌酮（g）舒巴坦（g）2:1 1.5-3.0 1.0-2.0 0.5-1.0上述剂量分等量，每12小时给药一次。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
完备的环境保护措施
• 所有气体排放达到国家规定标准。 • 有废水处理池处理废水。 • 制剂车间大都采取真空密闭传送方式，并安
装有集尘器减少粉尘暴露。另外，空调出口 都安装99.97%的高效除尘过滤器，防止粉 尘排放到空气中。
• 2004年2月5日 通过《ISO 14001 环境管理 体系》认证。
先进的生产设备
人员物流控制
• 无菌生产人员须经过无菌更衣验证， 每天进入无菌室还要进行无菌检查。 以此来严格控制无菌环境免受外物污 染。
• 原辅料包装材料等物品进入无菌区域 要进行严格灭菌处理。
• 人员通道与物流通道严格分开。
生产舒普深所用原辅料的质量
• 执行辉瑞公司全球统一的原辅料质量标准， 这些质量标准明确规定了各项指标范围和具 体的检验方法。
• 无菌区换气次数，国家GMP要求为每小 时20次，辉瑞公司内控标准为30次。
• 温度要求，国家GMP要求在18-26℃，辉 瑞公司控制在20 ±1℃。
• 相对湿度国家GMP要求45-65%，而辉瑞 公司控制在≤25%。
• 我国GMP规定空调可采用循环风，辉瑞 公司要求采用100%新风等。
生产用水
中间体质量控制
• 辉瑞公司采用全球统一的内控质量标 准，该标准包括了生产各阶段中间体 的质量标准和最终成品的质量标准。 可见生产的每一个过程产品均处于和 成品同样严格的质量控制状态下。
• 除了对中间体和产品进行正常的检验 外，对生产过程中的重要控制点同样 规定了控制标准和检验方法，保证生 产过程在控制状态下。
• 氯丁基橡胶塞：由新加坡 West Pharmaceutical Services公司供应等。
（ 辉瑞集团以外的国外供应商的审计，可委托辉瑞在当 地的机构进行，使用单位承担费用。）
专利技术生产的舒普深原料药
• 舒普深的活性原料采用进口的由辉瑞海外 工厂用专利技术生产的结晶型原料药，其 中结晶型头孢哌酮钠的质量、活力单位及 稳定性均大大优于冻干型的头孢哌酮钠。
• 通过对各种原辅料及包装材料的供应商进行 质量审计和考察为每种原料确定一个或几个 供应商，不得随意改变。并在一定周期内进 行复审。以保证原辅料及包装材料具有稳定 的质量。
舒普深主要材料的供应商
• 活性原料头孢哌酮钠和舒巴坦钠：辉瑞日本 名古屋工厂
• 药用西林瓶：由法国 Saint Gobain Desjonqeres公司
生产全过程验证
• 由各部门经理及主要技术人员组成的验证委员会 ， 负责全厂的验证工作。
• 所有设备在使用之前都通过了IQ, OQ确认。 • 所有新产品生产前3批都进行生产验证。 • 无菌产品须进行的验证：
1）生产设备每年进行一次再验证。 2）无菌生产线每年进行两次模拟分装验证。 3）所有高效过滤器每年进行两次完整性试验。 4）生产中的任何变化都要进行再验证。
Germany • 贴标机 New Jersey Machine Inc. USA • 自动装盒机 Robert Bosch GmbH, Germa
生产设备验证
• 所有设备在使用之前都通过了IQ, OQ 确认。
• 所有新产品生产前3批都进行生产工 艺验证。
• 对无菌产品， 除通过上述验证外， 无菌生产设备每年进行一次再验证， 验证灭菌效果。
舒巴坦钠所生产的产品。 • 辉瑞公司（大连工厂）通过GMP认证时，舒普深生产线亦同
时通过了GMP认证。
生产质量
1997年4月，辉瑞公司在 中国率先通过GMP认证，成为 国内第一家获得GMP证书的制 药企业，当时的证书编号为 0001号，现证书号为B3446。
认证范围为全厂认证。
先锋必的无菌生产环境
主要或关键性生产设备名称及厂家
• 粉碎机 Quadro Process Inc., Canada • 混合罐 Gemco Co. USA • 洗瓶机 Robert Bosch GmbH, Germany • 干热灭菌柜 Despatch, USA • 胶塞洗涤机 Smeja GmbH & Co KG • 湿热灭菌柜 Santasalo-Sohlberg Corp. Finland • 分装/压胶塞/压盖机Robert Bosch GmbH,
生产质量部分
舒普深 ( 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 )
辉瑞制药有限公司 (大连工厂)
产品生产与质量概况
• 商品名称：舒普深 • 通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 • 规格：已上市的产品有1.0g/支、1.5g /支两种规格，另外 0.75
g/支和3.0 g/支规格的产品业已获得批准。 • 剂型：粉针剂 • 舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌酮钠和
• 生产设备全部从国外进口， 代表着制药行业 的最先进水平。 这些设备基本实现了操作控 制自动化， 具有性能稳定、操作方便、安全 可靠、低噪、无尘等特点， 所有设备的操作 者都经过严格培训考核， 从而保证了生产出 来的药品质量可靠、药效稳定。其中胶塞洗 涤机的注射用水，空气，洁净蒸汽均经过除 菌过滤，洗涤灭菌一次完成。卸料口处有高 效过滤器保护。湿热灭菌柜全自动控制5个温 度探头，保证灭菌温度。自动包盒机具有条 码检测装置，避免任何意外错误。
舒普深的质量标准依据
1. 执行国家法定的质量标准---中国药典。
2. 能满足美国药典及欧洲药典等国际通行
的质量标准。（产品同时向韩国及欧洲 一些国家出口）
• 舒普深生产中使用纯水和注射用水，每种水都
执行相应的质量标准，可达到美国药典的各项 指标。
• 制备和储存生产用水的设备采用优质的316L不
锈钢制造，无毒，耐腐蚀，结构上无死角，且 定期清洗，灭菌。
• 注射水65℃循环,80℃保温储存。生产设备采用 进口的PENFIELD水处理系统，性能可靠，具有 高质量超滤，多效蒸馏等设备
• 舒普深在无菌区进行配料及混合，在万 级洁净区，局部百级进行粉针分装。
• 换气次数为30次/小时，100%新风。 • 温度控制在20±1℃，湿度低于25%。 • 无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌，
并每天用平碟法和棉签法对环境状况进 行监测。 • 整个无菌环境定期进行