执业药师考试药事管理与法规笔记
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)
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2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)12020年执业药师考试药事管理与法规笔记(1)22020年执业药师考试药事管理与法规笔记(2)32020年执业药师考试药事管理与法规笔记(3)42020年执业药师考试药事管理与法规笔记(4)52020年执业药师考试药事管理与法规笔记(5)62020年执业药师考试药事管理与法规笔记(6)72020年执业药师考试药事管理与法规笔记(7)82020年执业药师考试药事管理与法规笔记(8)92020年执业药师考试药事管理与法规笔记(9)102020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)112020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)122020年执业药师考试药事管理与法规笔记(12)132020年执业药师考试药事管理与法规笔记(13)142020年执业药师考试药事管理与法规笔记(14)152020年执业药师考试药事管理与法规笔记(15)162020年执业药师考试药事管理与法规笔记(16)172020年执业药师考试药事管理与法规笔记(17)182020年执业药师考试药事管理与法规笔记(18)192020年执业药师考试药事管理与法规笔记(19)202020年执业药师考试药事管理与法规笔记(20)整理。
执业药师药事管理与法规复习笔记
执业药师药事管理与法规复习笔记执业药师药事管理与法规复习笔记药品监督管理体制与法律体系(6-7分)药品监管体制(1.5-2分)药品管理立法(1-1.5分)药品监督管理行政法律制度(3-4分)一、药品监管体制(1.5-2分)国家药品监督管理部门*2013年，设立国家食品药品监督管理总局(CFDA)，为国务院直属机构。
主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检査。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
立法、注册(质量标准)、监督稽查、重大查处、执业药师地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。
药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查。
发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
药事管理与法规法规三色笔记
三色笔记记第一章执业药师与健康中国战略考点一：健康中国战略主题共建共享，全民健康原则健康优先，改革创新，科学发展，公平公正目标到2020年，收入国家；到2030年，收入国家；到2050年，考点二：基本医疗卫生制度：四大体系公共卫生服务体系（国家提供）、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系是自己健康的第一责任人，考点三：基本医疗保障制度“1”以为主体，为托底，补充多层次医疗保障制度体系；“4”；“2”完善分类甲类：临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，价格较低；乙类：可供临床选择，疗效确切，价格略高（协议期内谈判药品、纳入《目录》民族药、医疗机构制剂）药品）；研制新药；中药传承；临床试验；生产审评审批；仿制药质量疗效一致性评价；药品上市许可持有人；质量安全监管；产业结构调整；短缺低价药品预警；药品专利；税收价格政策流通城乡网络；分级连锁；两票制；采购机制；购销合同；整治违法行为；价格信息监测；互联网+流通使用合理用药；破除以药补医；医保控费；药师；集采；仿制药替代；医保支付标准储备供应中央和地方两级储备；基药供应；供求监测；优先审评考点五：国家基本药物制度调出药品标准被取消；撤销其药品批准证明文件；严重不良反应的经评估；被风险/成本效益比更优所替代化学药品和生物制品、中成药、中药饮片；中药饮片颁国标；规格依据药典，未有以国药监批准；中成药麝香牛黄为人工；考点六：药品安全质量特性有效性；安全性；稳定性；均一性特殊性专属性；两重性；质量重要性；时限性药品安全风险自然风险（不避免）：必然/固有风险，药品内在属性，药品设计风险，药物本身决定（不良反应）人为风险（可避免）：偶然风险，药品制造和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，人为风险是我国药品安全风险的关键因素考点七：药品不良反应药品不良反应药品说明书中的不良反应；说明书中已有描述，但与说明书描述的执业药师管理国家药品监督管理局拟定，人力资源和社会保障部审定中国公民或在中国工作外国人；免试高级职称、使用和提供药学服务执业类别药学、中药学、药学与中药学省药监为本辖区执业药师注册机构注册证有效期；延续在有效期届满；再注册提交继续教育学分证明欺骗、贿赂取得注册证：撤销注册证，3年内不予执业药师注册撤销注册证；信息系统记录，公示不良信息记录撤销前，不能再次注册考点一：法的效力冲突及解决国务院提出意见，决定适用地方法规就用；决定适用部门规章，部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间：由国务院裁决；法律全国人大及常委会主席令~法地方性法规省人大及常委会省人大及常委会令~省~管理条例地方政府规章省（区、市）和设区的市、州的人民政府人民政府令考点三：药品监督管理行政行为行政复议不可复议：行政处分和民事纠纷；复议：60日内提出；机关：向上级的药监局或者本级人民政府行政诉讼直接诉讼在6个月内，复议不服诉讼15日内提出；行政诉讼向人民法院提出考点四：药品监督管理机构国药监两品一械的安全、标准、注册、质量、上市后风险管理，监督检查，对外交流合作注册：药品、进口第23类医疗器械、境内第3医疗器械、特殊化妆品；备案：进口第1类医疗器械省药监注册：境内药品再注册、医疗机构制剂、境内第2医疗器械、执业药师；审批：互联网信息服务许可：两品一械生产、医疗机构制剂、药品批发、药品零售连锁总部；备案：网售第三方、中药配方颗粒、普通化妆品；市县药监许可：药品零售、第3类医疗器械经营；备案：境内第1医疗器械、第2类医疗器械经营、医院炮制中药饮片；两品一械检查、处罚；广告审查市场局中医局中医药、民族药的产业发展、人才规划、技术开发、传承非遗人社部职称制度、职业资格公安部犯罪案件工信部工业发展、药品储备、中药材生产扶持海关药品进出口商务部流通发展网信办配合互联网药品广告考点五：药品专业技术机构中国食品药品检定研究院检验检测、生物制品批签发、国家标准物质、实验动物国家药典委员会药典、国家药品标准、通用名命名考点六：药品监督管理药品研制和生产管理考点一：药品研制与注册管理关联审评审批进行关联审评临床试验严重危及生命新药补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年仿制药注册和一致性评价仿制药与原研药具有相同活性成分/剂型/规格/适应症/给药途径/用法用量，强调仿制药必须与原研药质量和疗效一致，通过一致性评价品种优先纳入基药目录药品上市后研究及再注册审批类变更（国药监审批）：生产重大变更；药品说明书涉及有效性及安全性内容变更；持有人转让药品上市许可备案类变更（省药监备案）：生产过程中的中等变更；药品包装标签内容的变更；药品分包装报告类变更（年度报告，省药监备案）：生产过程中的微小变更再注册有效期，有效期届满前申请考点二：药品上市许可持有人义务药品全生命周期管理责任；质量保证体系；药品上市放行规程（质量授权人签字）；药品追溯制度；年度报告制度；中药饮片生产企业履行；境外药品生产企业履行（指定中国企业法人，连带责任）；药品上市后研究；药品警戒管理权利自行生产或委托生产药品（自行生产办证，委托签协议+办证；不能委托：麻精毒毒血）；自行销售或委托销售药品（自行批发；委托签协议；零售办证）；委托储运药品（评估签协议）；转让药品上市许可（受托方履行药品持有人义务，国药监批准）；医药代表备案（参与信息，不参与销售）考点三：药品生产生产许可省药监局办理《药品生产许可证》，有效期，效期届满前，向原发证机关申请换发许可事项是指生产地址和生产范围等委托生产；经批准或通过，不得再行委托他人短缺药报告计划停产：省药监报告；非预期停产：省药监报告考点四：药品召回管理一级召回：健康危害；二级召回：的或的健康危害；三级召回：原因需收回药品经营管理考点一：药品经营许可与行为管理经营方式及审批批发企业/连锁企业总部：；零售企业/连锁门店：经营类别处方药；甲类非处方药；乙类非处方药经营范围麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中成药、中药饮片、化学药、化学原料药（仅限批发）药品经营许可证许可事项注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）原发证机关15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按申领许可证；药品零售连锁收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化，按许可证。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
药事管理与法规速记笔记
药事管理与法规速记笔记嘿，朋友！说起药事管理与法规，是不是感觉头都大啦？就好像面对一堆乱麻，不知道从哪儿下手。
但别慌，咱这就来给您支支招，让您能轻松应对！您想想，药这东西，那可是关乎咱们身家性命的呀！药事管理就像是一个严格的大管家，把跟药有关的方方面面都安排得明明白白。
而法规呢，那就是给这个大管家定的规矩，告诉它啥能做，啥不能做。
咱先来说说药品的研发。
这就好比盖房子打地基，得稳稳当当的。
研发过程中，那些个实验数据、研究报告，就像是一块块砖头，得整整齐齐、实实在在，容不得半点马虎。
您说，要是这地基没打好，房子能结实吗？同样的，药品研发不严谨，能放心用吗？再看看药品生产。
这可真是个精细活儿！从原材料的采购，到生产过程中的每一道工序，再到最后的质量检测，哪一个环节能掉链子？这就好比做一顿丰盛的大餐，买菜得新鲜，做菜得讲究火候和调料，上桌前还得尝尝味道对不对。
要是哪一步出了岔子，这“菜”可就砸了！药品经营这一块儿呢，就像是一场接力赛。
从批发商到零售商，每一个接手的人都得小心翼翼，保证药品在传递的过程中不出差错。
不然，就像接力棒掉地上了，整个比赛不就乱套啦？说到药品使用，这可太重要啦！医生开药就像将军派兵打仗，得对症下“药”，药量也得恰到好处。
而咱们患者用药呢，就得谨遵医嘱，可不能自己瞎折腾。
您说，要是不听指挥，能打胜仗吗？那怎么才能把这些复杂的药事管理与法规记住呢？您可以把那些重要的知识点想象成您最喜欢的宝贝，小心翼翼地收藏在心里。
也可以编成有趣的小故事，像讲笑话一样讲给自己听。
还可以多做练习题，就像打怪升级，每攻克一道题，就涨一分经验值。
总之，药事管理与法规虽然看起来复杂，但只要咱们用心，找对方法，就一定能把它拿下！您说是不是这个理儿？记住，这可不仅仅是为了考试，更是为了咱们能用上放心药，保障咱们的健康呢！。
执业药师《药事管理与法规》笔记
执业药师《药事管理与法规》笔记2017执业药师《药事管理与法规》笔记药品广告管理1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。
2、药品广告规则前置性审查规则(必须经批准，取得药品广告批准文号)、广告发布规则(未取得药品广告批准文号的，不得发布)、媒介限制规则(处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众媒介上发布。
)、内容限制规则《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列情形：使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌;使用国家机关和国家机关工作人员的名义;使用国家级、最高级、最佳等用语;妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益;妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚;含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容;含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容;妨碍环境和自然资源保护;法律、行政法规规定禁止的其他情形3、药品广告监督管理药品广告监督管理机关-工商行政管理部门药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
药品广告监督规则-违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处罚。
并由药品监督管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。
药品生产企业管理在市场准入方面1、必须具有经过资格认定的药学技术人员;2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件;3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。
在市场准入程序方面申办→省级药监局批准→许可证→工商登记在行为规范方面1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产;2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。
3、生产药品所需的`原料和辅料，必须符合药用要求;4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂;5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。
药品批发企业管理在市场准入条件方面1、具有经过资格认定的药学技术人员;2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施;3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。
执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分
麻醉药品和精神药品管理条例一、总则1、立法宗旨：加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
2、适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
3、精神药品分类：精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
4、管制要求：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
5、监管部门的职责：国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
、种植、实验研究和生产1、总量控制：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
2、定点生产制度：麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。
它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。
为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。
以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。
一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。
在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。
二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。
新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。
仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。
在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。
例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。
三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。
GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。
药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。
药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。
药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。
四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。
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执业药师考试药事管理与法规笔记药学领域的道德要求一、药品生产中的道德要求1.用户至上,以患者为中心2.质量第一,自觉遵守规范3.保护环境,保护药品生产者的健康4.规范包装,如实宣传二、药品经营中的道德要求1.诚实守信,确保药品质量2.依法促销,诚信推广3.指导用药,做好药学服务三、医院药学工作中的道德要求1.精心调剂,耐心解释2.精益求精,确保质量3.合法采购,规范进药4.维护患者利益,提高生命质量药品供应与管理(一)药品采购的规定1.药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药品采购计划,加速周转,减少库存,保证药品供应。
同时,做好药品成本核算和帐务管理。
2.医疗机构药品采购实行集中管理,要实行①公开招标采购,②议价采购或参加③集中招标采购。
3.药学部门要制定和规范药品采购工作程序,建立并执行药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
(二)药品保管、养护的规定药学部门应制定和执行药品保管制度,定期对贮存药品质量进行抽检。
药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件,保证药品质量。
化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。
易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库,单独存放,并采取必要的安全措施。
定期对库存药品进行养护,防止变质失效。
过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库,并按有关规定及时处理。
中医药科室设备的配置(一)基本设备办公桌、办公椅、病人椅、脉枕、听诊器、血压计、诊查床、器械柜、出诊箱等。
(二)中医设备针灸治疗床、推拿治疗床、推拿治疗凳、针灸器具、火罐、TDP神灯、中药雾化吸入设备、刮痧板、电针仪、艾灸仪、智能通络治疗仪、颈腰椎牵引设备、中药熏蒸设备等。
(三)中药房设备中药饮片柜(药斗)、药架(药品柜)、调剂台、药戥、电子秤、消毒锅、标准筛、煎药机、包装机、冷藏柜等。
(四)配置原则1.基本设备按照诊室数量配置;2.中医设备按照中医科室设置情况配置;3.根据中医专科(专病)工作需要可增加设备配置;4.社区卫生服务站设备配置可根据中医药科室设置情况进行适当删减。
(五)其它1.设立卫生技术人员信息公示专栏,有条件的可将中医药人员与西医药人员分别公示;2.有条件的社区卫生服务机构可设置人工叫号系统或电子排队系统,避免围诊;3.在候诊区醒目位置免费提供中医药健康教育处方和常见病多发病中医药防治手册等;4.医务人员生活区与诊疗区分开。
医院药事管理规章制度药品是人类与疾病斗争的重要武器,药品有防病治病的积极作用,但使用和管理不当又会引起药物中毒或药源性疾病等。
要做到合理用药需要有医药专业知识的医师、药师的指导,目前生产、经营的药品大多数都在医院以处方药的形式使用。
因此医院是药品使用的主要部门,医院药事管理是整个药事管理中的重要环节。
医院药事管理,又称医疗机构药事管理。
传统的医院药事管理主要是指采购、贮存、分发药品的管理,自配制剂的管理,药品的质量管理和经济管理等,即对物的管理。
随着现代医药卫生事业的发展,医院药事管理的重心,也从对“物”的管理,逐步转变为重视“人”用药的管理,即以对患者合理用药为中心的系统药事管理。
和药品的生产、经营管理均须实施规范化一样,国外也开始对药品使用进行规范化管理。
1993年,世界卫生组织(WHO)在日本东京召开药学国际会议,向世界各国政府推荐了“优良药房工作规范”(Good Pharmacy Practice,简称GPP)。
在药品使用各个环节上均要实施规范化管理,而且强调药学要面向社会拓展服务内容,是21世纪医院药事管理的努力方向。
医院药事管理的内容医院药事管理是由若干互相联系、又有区别、互相制约的部门管理和专业管理构成的一个整体。
医院药事管理的内容主要包括:1.组织管理医院药剂科(部、处)的组织体制、人员配备和各类人员的职责等。
2.药品供应管理药品采购、贮存、供应等。
3.调剂业务管理药品从医院转移给患者,是药品使用的重要环节。
4.自配制剂管理按制剂有关规定进行严格管理。
5.药品质量和监督管理包括药品检验、合理用药和特殊管理药品作用的监督管理。
6.临床药学业务管理药品安全性、有效性、合理性的评价和管理。
7.药物信息管理为医护人员和患者提供用药咨询。
8.其他科研管理、经济管理、各类人员培训和继续教育管理等。
基本药物报销的规定基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。
具体办法按医疗保障有关规定执行。
△国家基本药物目录遴选原则按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则,结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求,参照国际经验,合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。
△国家基本药物目录原则上每3年调整一次。
△政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,由省级人民政府指定以政府为zhu导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定,实行省级集中网上公开招标采购。
药品特定监督检验国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(二)首次在中国销售的药品;(三)国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。
检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
申报资料项目说明流程1.资料项目1药品名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称,应当说明命名依据。
2.资料项目2证明性文件:(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;(2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明;(3)麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件;(4)完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准;(5)申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;(6)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3.资料项目3立题目的与依据:包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况,制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。
4.资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献:包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6.资料项目7药学研究资料综述:是指所申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。
7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料:包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,尚应包括对工艺验证的资料。
制剂处方及工艺研究资料:应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。
8.资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料:包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
9.资料项目11药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品:质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。
所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明。
提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
10.资料项目12样品的检验报告书:指申报样品的自检报告。
临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告,完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11.资料项目14药物稳定性研究的试验资料:包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12.资料项目16药理毒理研究资料综述:是指所申请药物的药理毒理研究(包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)的试验和国内外文献资料的综述。
13.资料项目27非临床药代动力学试验资料及文献资料:是指所申请药物的体外和体内(动物)药代动力学(吸收、代谢、分布、排泄)试验资料和文献资料。
14.资料项目28国内外相关的临床试验资料综述:是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
15.资料项目29临床试验计划及研究方案:临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述,并有所报送的研究资料支持。
临床试验计划及研究方案应科学、完整,并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
16.资料项目30临床研究者手册:是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编,目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料,帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。
研究者手册应当简明、客观。
假|劣药的认定及论处情(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
假药论处的六种情形【该批未批、该检未检,该批文未批文,夸大适应症,污染变质,禁止使用】:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
确认劣药【含量不符】:药品成分的含量不符合国家药品标准的。
行政处罚的决定|程序1.简易程序:当场处罚程序,公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告。
2.一般程序:普通程序,包括:立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书.3.听证程序:听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录。