ISO90012020质量管理体系过程方法
ISO9001质量管理体系认证基本流程
ISO9001质量管理体系认证基本流程1. 申请质量管理体系认证的基本条件：●具有独立的法人地位;●产品生产/服务符合国家法规的规定;●申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。
2、信息交流通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。
3、认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。
4、签订合同在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
5、企业认证前的准备工作在安排审核前，申请方应确保：●建立了文件化的质量管理体系;●质量管理体系运行三个月以上;●至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款。
●提供质量手册及程序文件;6、第一阶段审核（预评审）受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审查结果书面告知受审核方。
如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
预审核的目的在于：●确定受审核方的质量管理体系是否就位，能够迎接第二阶段现场认证审核;●使受审核方了解审核程序与方法;●对同一受审核方的预审核次数不超过一次;●预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%;●不因预审核而减少正式审核的人日数。
7、第二阶段审核（现场审核）审核组将按照认证计划实施现场审核。
审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求。
以抽样审核的方式进行。
第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。
现场审核将给出书面的审核报告，宣布现场审核结果，告知是否予以推荐注册。
（1）审核组长至少在审核开始的一周前将审核计划(包括审核员名单、审核日期和日程安排)书面通知受审核方，经受审核方确认后，按计划实施现场审核。
ISO90012020标准的理解要点(1)
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ISO90012020标准的理解要点(1)
➢ 标准引言部分需要关注以下几个方面：
1. ISO9001标准规定的质量关体系要求是通用的， 组织应根据各自的需求和特点设计和实施质 量管理体系。
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ISO90012020标准的理解要点(1)
0.3 附录
附录A：列出了ISO9001：2000与 ISO14001之间对照
附录B：列出了ISO9001：2000与ISO9001： 1994之间对照
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ISO90012020标准的理解要点(1)
正文部分
1 范围
1.1总则
标准原文：
•顾客 •要求
•管理职责
•资源 •管理
•P
•A
•测量、分析 •和改进
C
•D
•产品实现
•产品
•顾客 •满意
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•
增值活动
信息流 ISO90012020标准的理解要点(1)
0.2 正文部分
➢ 正文部分分为八章： 1. 范围 2. 引用标准 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 5. 管理职责 6. 资源管理 7. 产品实现 8. 测量、分析和改进
文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
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ISO90012020标准的理解要点(1)
理解要点：
1. 文件：信息及其承载媒体。 2. 质量管理体系文件是体系运行的依据，本条款阐明了组织应制
ISO90012020标准
3术语和定义
本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定 义。
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ISO90012020标准
4组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方 向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的 事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑 以下方面：
a) 本标准所要求的文件信息 b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所 需的形成文件的信息
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以 不同，取决于：
a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
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ISO90012020标准
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ISO90012020标准
6策划
6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1) 组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。 质量目标应：
a)与质量方针保持一致 b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关 c)可测量（可行时) d)考虑适用的要求 e)得到监测 f)得到沟通 g)适当时进行更新 组织应将质量目标形成文件。
注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因 素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。
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ISO90012020标准
7支持
7.1.4 监视和测量设备(7.6) 组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需 的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使 用要求。 组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设 备满足使用要求的证据。
注：变更控制的特定要求在第 8 章规定。
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2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件
2020年ISO9001全套质量管理手册程序文件目录0.1章颁布令 (3)0.2 章管理方针、目标 (4)0.3章公司组织机构 (5)0.4章管理职责描述 (5)1章范围 (11)2章引用标准 (11)3章术语和定义 (11)4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (12)4.1 公司的内外部环境 (12)4.2 相关方的需求和期望 (12)4.3 管理体系范围 (13)4.4 管理体系及其过程 (14)5章领导作用 (15)5.1 领导作用与承诺 (15)5.2 管理方针 (17)5.3 岗位职责与权限 (18)6章策划 (19)6.1 应对风险和机遇的措施 (19)6.2 管理目标及其实现的策划 (21)6.3 变更的策划 (22)7章支持 (24)7.1 资源 (24)7.3 意识 (28)7.4 顾客沟通/信息交流 (29)7.5 文件化信息 (29)8章运行 (30)8.1 运行的策划和控制 (30)8.2 产品和服务的要求 (31)8.3 设计与开发 (34)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (37)8.5 销售和服务提供 (39)8.6 产品放行 (43)8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (43)9章绩效评价 (45)9.1 监视、测量、分析和评价 (45)9.2 内部审核 (48)9.3 管理评审 (48)10章改进 (51)10.1 总则 (51)10.2 不合格与纠正措施 (51)10.3 持续改进 (52)附录A: 质量管理职能分配表 (54)附录B: 环境管理职能分配表 (1)0.1章颁布令ZHLD/QEM.SC-2016《质量/环境管理手册》（以下简称管理手册）是依据ISO9001:2015和ISO14001:2015两个标准，结合公司实际情况编制而成。
经“质量/环境行政主管”审核，总经理批准，现予以颁布，于二O一六年五月十八日正式实施。
本《质量/环境管理手册》是公司贯彻实施质量/环境方针、质量/环境目标，开展质量/环境策划、质量/环境管理控制的依据，是公司提供质量/环境保证和质量/环境改进活动的纲领性文件和行动准则,其他文件不得与其相矛盾。
pdca八分法建立iso9001质量管理体系
pdca八分法建立iso9001质量管理体系如何运用PDCA八分法建立ISO 9001质量管理体系引言在现代企业管理中，质量管理体系是确保产品和服务质量的重要手段。
ISO 9001质量管理体系是一种被广泛认可和采用的国际标准。
本文将重点介绍如何运用PDCA八分法来建立ISO 9001质量管理体系，以提高组织的质量管理水平。
一、PDCA八分法的概述PDCA八分法，即计划（Plan）、执行（Do）、核查（Check）、改进（Act），是一种适用于持续改进的管理方法。
它提供了一个逐步优化质量管理的循环过程。
1. 计划（Plan）计划是PDCA八分法的起点。
在建立ISO 9001质量管理体系之前，组织需要明确其质量目标，并制定相应的计划和措施来实现这些目标。
这包括确定质量政策、质量目标和质量手册等文件。
2. 执行（Do）执行阶段是将计划付诸实施的阶段。
组织需要根据制定的计划和措施，完成质量管理体系的建立和实施。
这包括教育培训员工、落实质量操作程序和建立质量记录等。
3. 核查（Check）核查阶段是对质量管理体系运行情况进行评估和核查的阶段。
组织需要对实施结果进行监测和测量，以确保其符合质量目标和要求。
这包括进行内部审核、收集和分析数据等。
4. 改进（Act）改进阶段是在核查结果的基础上，对质量管理体系进行持续改进的阶段。
组织需要对不符合要求的问题进行分析，找出原因并采取相应的纠正和预防措施，以便提高质量管理水平。
二、PDCA八分法在建立ISO 9001质量管理体系中的运用建立ISO 9001质量管理体系需要全面且深入的评估和规划。
可以按照以下步骤来运用PDCA八分法：1. 计划阶段1.1明确质量目标和质量政策1.2制定质量手册和相关程序文件1.3确定质量目标的测量方法和指标1.4制定培训计划和安排资源2. 执行阶段2.1落实质量操作程序和质量记录2.2培训员工，提高员工的质量意识和技能2.3开展内部沟通和协作，确保每个部门的理解和配合3. 核查阶段3.1进行内部审核，评估质量管理体系运行情况3.2收集和分析数据，了解组织内部的质量表现3.3通过持续改进活动，找出存在的问题和不足4. 改进阶段4.1对核查结果进行分析，找出问题的原因4.2采取纠正措施，解决当前的问题4.3采取预防措施，避免问题再次发生4.4跟踪和评估改进效果，不断优化和完善质量管理体系三、个人观点和理解PDCA八分法作为一种管理方法，可帮助组织建立和持续改进ISO 9001质量管理体系。
iso9001质量体系认证的具体步骤
iso9001质量体系认证的具体步骤ISO9001质量体系认证是指通过对组织内部的质量管理体系进行审核和认证，确保其符合国际标准ISO9001的要求。
下面将详细介绍ISO9001质量体系认证的具体步骤。
一、认证准备阶段1.明确认证目标：组织应确定为何需要进行ISO9001质量体系认证，是否是为了提高市场竞争力、提升质量水平等。
2.建立项目团队：组织应组建ISO9001认证项目团队，负责认证过程的规划、组织和协调。
3.实施现场巡检：组织应对内部现有的质量管理体系进行现场巡检，识别潜在的问题和不符合要求的地方，以便在后续的改进过程中加以改进。
二、体系建立与文件编制阶段1.制定质量手册：根据ISO9001的要求，组织应制定质量手册，明确质量政策、质量目标和相关流程。
2.建立程序文件：根据质量手册中确定的流程，组织应编制相应的程序文件，包括管理评审程序、内部审核程序、纠正和预防措施程序等。
3.建立工作指导文件：组织应编制工作指导文件，指导员工如何进行工作，确保工作按照质量管理体系要求进行执行。
三、体系文件实施阶段1.组织内部文件发放和培训：组织应确保质量管理体系文件得到有效的发放，并对相关人员进行培训，使其了解并能正确使用文件。
2.质量管理体系的实施：组织应根据编制的质量管理体系文件进行工作的实施，确保所有流程按照要求进行执行。
3.内部审核准备：组织应对质量管理体系进行内部审核准备，包括审核计划的编制、审核员的培训等。
四、内部审核阶段1.内部审核执行：组织应根据审核计划，对质量管理体系进行内部审核，包括对文件的审核和对实际工作流程的审核。
2.编制内审报告：内部审核完成后，组织应根据审核情况编制内审报告，记录内审的结果和发现的问题。
五、管理评审阶段1.管理评审召开：组织应召开管理评审会议，对质量管理体系进行总体评估，确定体系的有效性和改进方向。
2.编制管理评审报告：管理评审会议结束后，组织应根据会议内容编制管理评审报告，记录会议的结果和决策。
2020年新整理最完整ISO9001-2020全套质量管理体系文件
XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2019专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。
4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2019年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
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ISO90012020质量管理体系过程方法
质量管理体系中过程方法的应用
•过程的呼声
•（4M1E）
•统计方法
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•输入
•我们的工作 •方法/各种资 •源的融合
•过程/系统
•顾客的呼声
•产品 •或 •服务
•顾客
•确定不断变 •化的需求和 •期望
•输出
ISO90012020质量管理体系过程方法
常用的统计方法
•缺陷搜集表
• 缺陷 数量
•1 XX ### •2 YYY ## •3 ZZZ #### •4 WW ####
•
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•管理职•责 •资源管•理 •测量、分析和改•进
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• •顾客
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• •输入 • •要求 • •
•产品实现•
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•图释•
•增值活•动
•产品•
•
•信息流•
•图•1 •以过程为基础的质量管理体系• 模式
•
•输• 出 • •满意
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ISO90012020质量管理体系过程方法
质量管理体系中过程方法的应用
图1所反映的以过程为基础的质量管 理体系模式展示了4－8章中所提出的过 程联系. 这种展示反映了在规定的输入要 求时，顾客起着重要作用. 对顾客满意的 监视要求对顾客有关组织是否已满足其 要求的感受的信息进行评价.
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ISO90012020质量管理体系过程方法
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
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2020/11/2
ISO90012020质量管理体系过程方法
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ISO90012020质量管理体系过程方法
什么是过程？
过程的特点: a)过程含有三要素：输入、输出、活动； b)过程是一个活动系统，输出是过程的结果； c)必须使用与所开展的活动相适应的资源（人员、
资金、设施、设备、技术和方法等）； d)应针对该过程的活动规定实施方法，即制定程
序并执行; e)在过程的适当阶段进行必要的测量。
ISO90012020质量管理体系过程方法
质量管理体系中过程方法的应用
过程方法的概念: 组织系统地识别并管理组织内部所使用 的过程，特别是这些过程之间的相互作 用，称为 “过程方法”。
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ISO90012020质量管理体系过程方法
质量管理体系中过程方法的应用
过程方法的内容: 过程方法首先要研究过程，即识别过程。 要识别一个过程，首先要明确一个过程 的输入和输出，然后识别将输入转化为 输出的资源，最后是确定将输入转化为 输入所必需的活动并明确活动的程序。 管理过程即要管理过程的输入、输出、 资源和活动。
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ISO90012020质量管理体系过程方法
质量管理体系中过程方法的应用
过程方法重点关注的还有过程之间的 相互作用。 因为一个过程的输出可能是下一个过程 或多个过程的输入。过程之间是相互影 响的，甚至一个过程决定另一个相关过 程。所以确定过程之间的相互关系，并 给出恰当方法予以管理是至关重要的。
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ISO90012020质量管理体系过程方法
什么是过程控制？
• 缺陷检验过程控制模型
•4M1E
•过程
•产品/ •服务
•成本为什 •么总是这 •么高? •原因 •何在?
•顾客 •是 •是否合格
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•检验 •否
ISO90012020质量管理体系过程方法
什么是统计过程控制？
• 有反馈的过程控制系统模型
•人、机、 •料、法、
•环
•工作方式/ •资源的融合
•输入
•过程/系统
•顾客 •输出
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ISO90012020质量管理体系过程方法
什么是过程？
过程( process)定义（ISO9000：2000 2.4.1） 使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其 在受控条件下完成。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济的 进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
ISO90012020质量管理 体系过程方法
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2020/11/2
ISO90012020质量管理体系过程方法
本课程的目的
什么是过程？ 什么是过程控制？ 什么是统计过程控制？ 常用的统计方法 质量管理体系中过程方法的应用
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ISO90012020质量管理体系过程方法
什么是过程？
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ISO90012020质量管理体系过程方法
质量管理体系中过程方法的应用
实施过程方法的步骤 a)识别过程并确定该过程的目标； b)确定过程输入，包括输入的具体内涵； c)确定过程输出，包括输出的具体内涵； d)分析并确定实现该过程需开展的活动、顺序和职责； e)研究开展活动的最佳方法，形成文件； f)分析并确定开展活动所需的资源要求； g)按所要求的资源进行配置； h)执行文件化程序，开展过程中的各项活动； i)对实施过程的过程质量进行测量和监控； j)测量过程输出，评价其满足规定要求的程度； k)将该过程的输出提供给与之相关的其它过程作为其输入。