体系8文 件 控 制 程 序
体系文件总表
文件名称
文件编号
版次
1
文件和资料控制程序
SD/CX04-01
A/1
2
质量记录控制程序
SD/CX04—02
A/1
3
管理评审控制程序
SD/CX05—01
A/1
4
内部沟通控制程序
SD/CX05—02
A/1
5
人力资源管理及培训控制程序
SD/CX06-01
A/1
6
工厂、设施、设备策划控制程序
SD/CX06—02
SD/CX07—12
A/1
20
实验室控制程序
SD/CX07—13
A/1
21
顾客满意度调查控制程序
SD/CX08—01
A/1
22
内部质量体系审核控制程序
SD/CX08—02
A/1
23
产品测量和监控控制程序
SD/CX08—03
A/1
24
不合格产品控制程序
SD/CX08—04
A/1
25
纠正和预防措施控制程序
A/1
7
质量成本控制程序
SD/CX06-03
A/1
8
产品质量先期策划控制程序
SD/CX07-01
A/1
9
经营业务计划控制程序
SD/CX序
SD/CX07—03
A/1
11
生产件批准控制程序
SD/CX07-04
A/1
12
采购控制程序
SD/CX07—05
A/1
13
检验管理控制程序
SD/CX07—06
A/1
14
设备、工装管理控制程序
SD/CX07—07
食品安全管理体系文件的编制
技术文件的构成
1.相关法律法规、标准、技术指南等 2.标准要求的技术文件：
—OGMP —分类基础性HACCP前提计划 —产品类别性HACCP前提计划 —危害分析报告 —HACCP计划 —HACCP后续计划 —危害可追溯性记录系统 —关键过程确认报告
1 范围 1.1 总则
本手册规定了本企业食品安全管理体系的 要求，确定了该体系的适用产品范围，表述 了该体系过程之间的相互作用，是本企业实 施食品安全管理体系的规范性文件。
食品安全手册正文提示
1.2 适用范围 • 产品名称 • 产品加工工序的名称 • 产品加工场所 • 产品的食品链
食品安全手册正文提示
食品安全手册正文提示
8 验证、分析和改进 8.1 总则 8.2 验证 8.3 信息分析 8.4 更新 8.5 改进 附录1 HACCP程序文件清单 附录2 HACCP支持文件清单 附录3 HACCP记录格式清单 附录4 产品加工流程图 附录5 厂区平面图
食品安全手册正文提示
0.1 食品安全手册管理说明
由谁编制 由谁审核 由谁批准 由谁更改和批准 由谁发放和回收 如何使用 如何保存
食品安全手册正文提示
0.2 食品安全手册修改页
设立一个表格，内容包括： ● 修改次数 ● 修改章节 ● 修改页码 ● 修改内容说明 ● 修改日期 ● 修改人 ● 批准人
食品安全手册正文提示
0.3 组织基本情况 表述企业基本情况
及程序做出具体规定
食品安全手册正文提示
8质量管理体系变更管理程序
8质量管理体系变更管理程序XXXQMS变更管理程序文件编号：QP-08修订版次：A0生效日期：2018.1.8目的：本程序规定了公司对已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时的控制程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控状态。
适用范围：本程序适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
职责：1.各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
2.受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
4.总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
管理程序：1.变更类型：1.1组织机构及职能、管理流程变更。
1.2制造场所的变更。
1.3管理体系相关标准的变更。
1.4重要人员的变更。
1.5关键设备、设施的变更。
1.6关键原材料供方和外包方的变更。
1.7应急计划的变更。
1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更。
1.9检测方法和程序变更。
1.10在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（XXX 自于客户要求）。
2.变更流程：2.1组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
2.2管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更和临时变更控制程序》相关规定执行。
2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
浅谈质量管理体系中文件控制程序的建立
作者简介：欧洋（1979-），工程师，本科，主要从事质量管理和检验技术、精益六西格玛、ISO 质量/环境/职业健康安全体系认证、压力容器设计和制造许可认证方面工作。
收稿日期：2020-09-28质量管理体系（QMS ：Quality Management System ）是指组织在质量方面进行指挥、控制的管理体系。
质量管理体系是在组织内部建立的、为实现组织质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
一般由质量手册、程序文件、管理性文件和工作指导文件、记录表单、外来文件这些文件组成。
文件控制程序属于程序文件类别，对制定质量管理体系文件提出了基本要求，属于公共性程序文件，适用于公司质量管理体系中所需使用的全部文件控制管理，其通过对公司质量管理体系要求的文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程进行控制管理，以达到确保公司各职能部门、工作场地使用的文件和资料是现行有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
1 质量管理体系文件简介质量管理体系文件是描述整个公司质量管理体系结构、职责、工作程序、记录的一整套文件。
是质量管理体系建立和实施的基础，公司的质量管理就是要通过对公司内部各种过程进行管理来实现，因此就需要明确整个公司的过程管理要求、相关管理人员、管理人员职责、管理方法，以及管理过程中需要提供的资源，而这些都需要通过文件的形式表述出来，就形成了该公司的质量管理体系文件。
而对这些文件的编写、评审、审批、发放、使用、修订、回收和作废等过程进行控制，就需要有一个基本的流程和规范，文件控制程序就是通过对为体系文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程的基本流程和规范做出具体的规定，公司各职能部门在编写各自部门体系文件时依照文件控制的要求进行编写，使公司的质量管理体系文件格式统一，并确保公司各职能部门、工作场地使用的现行文件和资料是有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
知识产权体系文件控制程序
文件制修订记录1 目的规范本公司知识产权管理体系的文件管理，使文件的制定、编号、使用、发行、保存、变更、废止及销毁作业系统化、标准化，确保有关部门能迅速、正确地使用文件。
2 适用范围本程序适用于与知识产权管理体系有关的文件。
3 职责3.1 体系部：3.1.1 负责文件编码、保存、变更、移转、销毁、遗失、调阅作业的控制与稽核。
3.1.2 负责文件副本发行、变更、销毁作业的控制与稽核。
3.1.3 负责公司知识产权管理体系文件原件和电子资料的保管3.2 制定部门：负责文件原稿制定、变更、废止通知，负责指定文件的分发部门及数量。
3.3 使用部门：负责文件签收、保管、执行、回收，发现不妥之处向制定部门提出修改意见。
3.4 文件管理人员：由使用部门指派，负责依据本程序执行本部门内各项作业及文件管制。
4 术语及定义4.1 体系文件：按GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》要求编制的、对公司的各种生产经营活动的流程和职责进行规范以确保知识产权管理体系有效运行的文件。
4.2 技术文件：与产品研发、生产、检验相关的各类工程技术文件，包括但不限于：图纸、物料清单等。
4.3 文件：信息及其载体，载体的形式不限；4.4 附录：有参考价值但不宜放在文件中、可单独受控、变更的信息，如合同、已填写的表单范本等4.5 原稿文件：文件制订人打印并经审核签名的原始纸质文件（非复印件）由体系部存档4.6 受控文件：文件的信息和版本受体系部控制的文件4.7 不受控文件：文件的信息不受体系部控制的文件4.8 作废文件：文件内容已经失效的文件4.9 外来文件：与公司运营及产品相关的来自于公司外部的文件，包括但不限于：相关方规格书/图纸/BOM清单、业界/行业标准、法令/法规等。
5 程序5.1 文件分类及编号规则5.1.1 一级文件（管理手册）：简要说明本管理系统如何满足标准要求。
5.1.2 二级文件（程序文件）：规定何人于何时在什么地方做什么事。
文件控制管理程序文件
文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。
范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。
工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。
文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。
文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。
作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。
在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。
文件控制管理程序的版本为A，共14页。
在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
质量体系文件包括
质量体系文件包括：
一阶文件：质量手册；
二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）
三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；
四阶文件：表单、记录等。
ISO9001
有几个主要的特性，概括起来就是
“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个件8项原则”：
①、一个精髓：说、写、做一致。
②、一个中心：
以顾客为中心。
③、两个基本点：顾客满意和持续改进。
④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。
⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
⑦、五大模块：
（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。
⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控
制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程
序、预防措施控制程序。
⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持
续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。
共分为4类文件：
第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。
第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。
第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。
第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明。
ISO17025：2017管理体系文件控制和维护程序(含附属表单)
对实验室所有与管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所人员均能得到现行有效受控版本。
2.0范围:适用于本实验室各类文件的编制、审批、发放、修改和管理等各环节的控制。
包括：质量手册、程序性文件、作业指导书、记录、报告、外来文件、档案类文件、计划类文件、网络文件等。
3.0职责：3.1实验中心主任：3.1.1批准质量手册。
3.2质量负责人:3.2.1负责组织编写并审核质量手册和与管理要素有关的程序文件，并负责对现有体系文件的定期评审。
并维护本程序的有效性。
3.2.2批准程序文件。
3.3技术负责人:3.3.1负责组织编写并审核技术类程序文件，组织制修订、审核和批准作业指导书，并保持其有效性。
3.3.2参与组织编写第三层次文件。
包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案。
3.4行政管理员:3.5.1负责管理体系文件的保管和发放以及相关管理记录的整理、归档和控制。
4.0工作程序4.1管理体系文件的层次4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系要素的质量手册；4.1.2第二层次为描述确保管理体系有效运行，控制各要素所涉及到的岗位职责、质量活动环节的程序性文件；4.1.3第三层次为供技术人员使用的技术作业指导文件；4.1.4第四层次为质量活动的见证记录文件、检测报告和实现预定质量目标的计划类文件。
4.2管理体系文件的编制、审批和发布4.2.1质量方针、质量目标由法人代表制定和发布，并向全体员工宣贯，动员其积极参与质量活动，将质量方针落实到实验室的每一个具体岗位上；4.2.2管理体系文件由质量负责人策划编写，研究确定各层次文件的编写格式、内容，统一编写要求和编号规则，建立各层次文件之间的衔接关系；4.2.3第一层次文件由质量负责人组织编写，法人代表批准发布4.2.4第二层次的管理类文件由质量负责人组织起草并负责审核，由实验中心主任批准发布；4.2.5第二层次的技术类文件由技术负责人组织起草并负责审核，由实验中心主任批准发布；4.2.6第三层次文件由检测员编制，由技术负责人审核批准发布；4.2.7第四层文件应当依据管理和技术领域的分工分别由质量和技术负责人负责制定和发布。
质量体系文件清单
《空压机操作与保养作业指导书》 SM-ED-SOP-L3-015 SOP
《太阳能单片测试仪操作与保养作业指 《太阳能组件测导试书仪》操作与保养作业
指导书》
SM-ED-SOP-L3-005 SM-ED-SOP-L3-010
SOP SOP
《激光划片机操作与保养作业指导书》 SM-ED-SOP-L3-04 SOP
成品装柜检验指导书
SM-QC-SIP-l3-023 SIP A/0
43
《工序流程图》
WI A/0
44
《可靠性测试工作流程》
WI A/0
45 46 47 48 49
三阶 50
工程部
《测量系统分析工作流程》
WI A/0
《物料清单工作流程》
WI A/0
《工装夹具管理规定》
WI A/0
《恒温烙铁管理规定》
24
《顾客财产控制程序》
PR A/0
25
《与顾客沟通及客诉处理控制程序》
市场部
26
《顾客要求及合同评审控制程序》
PR A/0 PR A/0
ISO体系程序文件总汇
目录QP01 《文件控制程序》QP02 《记录控制程序》QP03 《信息沟通运作控制程序》QP04 《管理评审控制程序》QP05 《人力资源控制程序》QP06 《基础设施、工作环境控制程序》QP07 《危害分析和预防措施控制程序》QP08 《确定关键控制点控制程序》QP09 《建立关键限值控制程序》QP10 《关键控制点监控控制程序》QP11 《应急准备和响应控制程序》QP12 《验证控制程序》QP13 《过敏源控制程序》QP14 《采购控制程序》QP15 《标识和可追溯性控制程序》QP16 《监视和测量控制程序》QP17 《测量仪器控制程序》QP18 《不合格品/召回控制程序》QP19 《内部审核程序》QP20 《纠正预防控制程序》QP21顾客沟通及满意度控制程序QP22 生产过程控制程序QP23顾客财产控制程序QP24产品防护控制程序QP25 质量控制管理程序QP26 有毒有害物品控制程序QP27建立食品安全防护计划程序QP01 文件控制程序1.目的对本公司质量安全管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用的文件均为有效版本。
2.范围适用于与质量安全管理体系有关的文件和资料的控制。
3.职责3.1综合办是文件控制的归口部门，负责质量手册的编制，及质量安全管理体系文件的定期评审,评审结果上报管理者代表,收集整理有关法律、法规、标准，确保体系文件有效实行。
并负责文件统一编号、发放、整理、更改及作废文件的收回销毁。
3.2总经理负责批准发布质量手册。
3.3管理者代表负责质量手册的审核，程序文件和第三级文件的审批。
3.4各部门负责编写各自的程序文件、编写和审核各自使用的程序文件和第三级文件并设计记录表格，负责本部门有关文件的保管和使用。
4.工作程序4.1.文件分类4.1.1.质量手册：包括质量方针、质量目标。
4.1.2.程序文件4.1.3.第三级文件：包括管理制度、岗位职责、作业指导书、行业标准、相关法规、质量记录表格等。
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体系8
文件控制程序
1 目的
对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责
3．1总经理负责批准发布质量手册和程序文件。
3．2副总经理负责综合部质量手册和程序文件的贯彻落实。
3．3管理者代表负责审核质量手册和程序文件。
3．4物业部是文件的主责部门并负责组织对现有体系文件的定期评审及修改和资源提供。
3．5各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3．6各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
4．1 文件分类及保管
4．1．1 质量手册和程序文件由综合部备案保存。
4．1．2 第三级文件可分为两类：
a）部门岗位职责，由各相关部门自行保存并报综合部备案存档；b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计
划其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
由各相应的业务部门保存、使用。
4．1．3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等及管理标准（部门管理制度等）部门质量记录文件等，由综合部保存。
4．1．4 技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等），由工程科保存。
4．2 文件的编号
4．2．1 质量管理体系文件的编号
a）质量手册：
质量手册缩写代号：ZLSC一版次，手册中各章以章节号区分。
例如：ZLSC一2001A，表示公司质量手册2001年第A版。
b）程序文件缩写代号: CX一版次，程序中各章以章节号区分。
例如：CX41一2001A，表示公司第四章第一个程序文件2001年第A版。
c）质量记录：主要使用部门代码一质量手册中的文件章节号一记录编号
例如：BG一5．6一01，表示物业部在程序文件中第5．6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。
c）各部门其他质量文件：部门代码－文件顺序号－年号
例如：GC－05－2001，表示工程科于2001年发放的第5号文件。
4．2．2 各部门代号规定如下：
物业部：BG；工程科：GC；服务中心：FW。
4．3 文件的编写、审核、批准、发放
文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的和充分的：
质量手册由物业部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由综合部负责登记、发放；
程序文件由各部门负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由综合部负责登记、发放；
各部门岗位质量职责由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，综合部负责登记、发放；
应确保文件使用的各场所都得到相应文件的适用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4．4文件的受控状况
文件分为‘受控”和“非受拄”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各主管部门按规定执行。
所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。
4．5文件的更改
a）质量手册由物业部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由综合部发放。
物业部应保留文件更改内容的记录；
b）其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。
如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资
料；
c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
d）应能识别所有文件的修订状态，如采用控制清单、修订一览表及标识的方式等。
4．6文件的领用
a）文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。
b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。
4．7文件的保存、作废与销毁
4．7．1 文件的保存
a）与质量管理体系相关的文件都必须易于识别、清晰可辩、分类存放在干燥通风，安全的地方；
b）各部门文件由本部门资料员保管。
综合部每季度对各部门文件保管情况进行检查。
c）对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的《部门受控文件清单》。
每三个月应将清单副本报综合部备案，如内容没有变化，应通知物业部；
d）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
4．7．2文件的作废与销毁
a）所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，并标注“作废”字样，确保防止作废文件的非预期使用；b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由物业部授权相关部门销毁。
4．7．3文件的复制
复制与质量管理体系有关的文件，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人复制。
复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4．8 外来文件的控制
4．8．1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4．8．2 工程科负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受空印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
4．8．3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报物业部备案。
4．9 每年半年由物业部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4．5条款规定。
4．10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
4．11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
5 相关文件
5．1《质量记录控制程序》。
6 质量记录
6．1《文件发放、回收记录》。
6．2《部门受控文件清单》。
6．3《文件更改申请》。
6．4《文件销毁申请》。