种常见固体片剂处方工艺
常规固体制剂生产工艺
片剂
片剂的生产方法
制粒 包衣 包装
粉末压片法 颗粒压片法
干法制粒 湿法制粒 一步制粒
糖衣 薄膜包衣
瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑
片剂生产工艺及设备
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散剂
一、概述 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混
合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
进行 ⑵喷雾干燥制粒 流程：
原辅料
粘合剂或 湿润剂
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
设备: 喷雾干燥器
湿法制粒的方法
5、复合制粒 目的 设备
是使混合、捏合、制粒、 干燥的多个单元操作在 同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
冲击
20~200 4~325
软性粉体 大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机 撞击、研磨
1~30
中硬度物质
筛分
筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将 物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
口服固体制剂生产工艺及技术要点解析
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主要片剂及质量要点
普通片：外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度 包衣片：外观（色泽、光洁度）、重差、溶出度 速释片（分散片、口崩片）：分散均匀性 缓、控释片：释放度（零级、Higuchi、一级） 肠溶片 pH1.2不崩， pH6.8全崩 咀嚼片：硬度（适中）与口感(清凉感、无砂砾
粒度控制：粒度均匀、最好在20-40目 普通压片设备生产的改良工艺 1.原料制粒、辅料制粒烘干 2.粒度原辅料均匀一致 3.等量稀释法
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三、关键生产工艺技术要点
（一）粉粹、过筛生产工艺 原料的预处理包括粉粹和过筛。目的破坏晶型 （脆碎度）、增加表面积（溶出度）、减小粒 径（均匀性）。
快速制粒、趁热整粒。 阴凉处保存、冷透，加入润滑剂。
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技术要点
基质应与主药充分熔融、崁合，特别是对于骨 架缓释片，释放均匀（一般10-15分钟）。
冷媒冷却应搅拌，否则应在锅壁结块。
冷却应骤冷，形成多个胶态晶核（防止药物析 出结晶）。
制粒温度要恰当：最佳40-45C,软材成团不粘 手，快速摇摆机制粒，趁热手工整粒。
制粒：筛网10-16目，片重0.1g以下用16目， 0.3g以上用12目。尼龙筛、镀锌铁丝网。颗粒 率：60%以下，颗粒结实度（手摇）
质控要点：粒度、黑点（油点）、水分（快速 水分仪，紧握成团、松开即散）
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2.高速湿法制粒
搅拌桨
切割桨
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高速湿法造粒
搅拌（低速、高速）-混合，切割（低速、高速）-制粒：快速（2-5分钟）、均匀、结实
国外工艺大量应用，国内应用较少（原因：成 本、产量、辅料稳定性）
固体制剂研发工艺流程
固体制剂研发工艺流程一、前期准备阶段。
咱做固体制剂研发呀，一开始得先有个想法，就像是要决定做个啥好吃的点心一样。
这时候呢，要去调研市场啦，看看大家都需要啥样的固体制剂，是治疗感冒的小药片呢，还是补充维生素的小药丸。
然后呢，就是确定目标产品的类型，是片剂、胶囊剂还是散剂之类的。
这就好比你要确定是做蛋糕、蛋挞还是饼干。
接着就得找原料啦。
原料可得好好挑呢，就像挑菜一样，要新鲜、质量好的。
要考虑原料的纯度、稳定性这些因素哦。
而且呢，还得确保原料的供应是稳定的，不能做到一半没原料了，那可就尴尬啦。
二、处方研究。
有了原料之后呢，就开始研究处方啦。
这就像是调配蛋糕的配方一样。
要确定主药和辅料的比例。
辅料也很重要哦，它就像是蛋糕里的奶油、面粉那些辅助的东西。
比如说填充剂，它能让制剂有个合适的大小和形状；还有黏合剂，能把那些粉末黏在一起，就像胶水一样。
崩解剂也不能少，它能让片剂在肚子里快快崩解，这样药物才能更好地发挥作用呢。
润滑剂也是个小助手，能让生产过程更顺利，就像给机器的小零件上点油一样。
这时候呀，就要开始做一些小试啦。
把不同比例的原料和辅料混合在一起，看看效果怎么样。
就像你试做不同配方的蛋糕，看看哪个口感最好一样。
可能要做很多次试验，每次都要仔细观察混合后的粉末或者颗粒的流动性、可压性这些性质。
要是流动性不好，就像沙子里有水一样，黏糊糊的，那可不好处理。
可压性不好呢，就很难把它压成漂亮的片剂啦。
三、工艺研究。
处方确定得差不多了，就进入工艺研究阶段喽。
如果是做片剂，那制粒工艺就很关键。
制粒就像是把松散的沙子变成小沙球一样。
有湿法制粒和干法制粒两种常见的方法。
湿法制粒就是加一点液体，把粉末弄湿，然后揉成小颗粒。
这个过程中，加多少液体可得把握好，多了就成泥了，少了又团不起来。
干法制粒呢，就是直接把粉末压成大片，然后再粉碎成小颗粒。
压片也是个技术活。
要调整好压力，压力小了，片剂可能会松松垮垮的，压力大了呢，又可能会出现裂片的情况，就像饼干碎了一样。
片剂的制备工艺流程
片剂的制备工艺流程片剂是一种常见的固体制剂形式，它由活性成分和辅助成分混合制备而成。
下面是一种常见的片剂制备工艺流程，包括原料准备，混合，压片和包装等步骤。
首先，需要准备好各种原料。
根据片剂的处方，准备好活性成分和辅助成分，如填充剂、制粒剂、粘合剂、润滑剂等。
确保所有原料的质量符合要求，并进行相应的质量控制。
接下来，将各种原料按照一定的比例加入混合机中进行混合。
混合的目的是将活性成分和辅助成分均匀地分散在整个制剂中，以确保每片剂的药效一致性。
混合的时间和速度可以根据具体情况进行调整。
混合完成后，将混合物进行制粒。
制粒的目的是将粉末状的混合物转化为颗粒状，提高片剂的流动性和压制性。
制粒可以采用湿法制粒或干法制粒的方法，具体选择方法取决于原料的特性和制剂的要求。
接下来，将制粒后的混合物进行压片。
压片的目的是将混合物压制成片剂的形状和尺寸。
压片可以采用平板压片机或旋转式压片机进行。
在压片前，可以添加一些流动性改善剂或调节剂，以提高压片的效果。
压片完成后，将片剂进行硬化处理。
硬化是为了使片剂更加坚硬和稳定，以避免在包装和使用过程中出现破碎或变形。
硬化可以通过放置在干燥室中，过流风或加热的方式来进行。
最后，对片剂进行包装。
常见的片剂包装方式有铝塑包装、泡罩包装、瓶装等。
包装的目的是保护片剂不受潮湿和光线的影响，同时方便患者使用。
包装时应注意密封性和标签标识的准确性。
总结起来，片剂的制备工艺流程包括原料准备、混合、制粒、压片、硬化和包装等步骤。
每个步骤都需要严格控制质量和操作条件，以确保制剂的质量和药效的稳定性。
制备片剂是一个复杂的过程，需要经验丰富和技术精湛的人员进行操作。
经典剂型处方及制法
处方举例及制法
己烯雌酚注射液1ml：0.5mg 1ml:1mg 1ml:3mg 处方：己烯雌酚 0.5g 1g 3g 苯甲醇 0.5g 1g 3g 注射用油加至1000ml 1000ml 1000ml 制法：取己烯雌酚溶解于注射用油中，加苯 甲醇，再添加适量注射用油至规定容量， 用干燥垂熔玻璃漏斗滤过，灌入干燥安瓿 中，熔封，用150℃干热灭菌1h，即得
泡腾片
1.定义：系遇水迅速（产气）崩解、 溶解（一般应呈澄明溶液）的片剂。 2.基本质量要求： 1）溶解时间； 2）产气量； 3）色香味等。
泡腾片
3.特点： 1）崩解、起效快； 2）服用方便； 3）口感好（适合儿童等人群）； 4）制备工艺较复杂简单，有特殊条件要 求（干燥状态）； 5）需特殊包装，易发生质量问题； 6）适合于大剂量水溶性药物的剂型设计
Байду номын сангаас
肠溶片剂
以红霉素肠溶片为例： 红霉素 1亿单位 淀粉 57.5g 淀粉浆（10％） 适量 硬脂酸镁 3.6g 共制成 1000片
肠溶片剂
制法: 将红霉素与52.5g淀粉混匀，加淀粉 浆搅拌使成软材，用14目尼龙筛制 粒，80～90℃通风干燥，干粒加入 硬脂酸镁和5g淀粉，整粒，混匀， 压片，包肠溶衣。
分散片典型处方分析
阿奇霉素分散片（1000片用量）
阿奇霉素 羧甲基淀粉钠 乳糖 微晶纤维素 甜蜜素 2%HPMC水溶液 滑石粉 硬脂酸镁 250g 50g 100g 100g 5g q.s 25g 2.5g
注射剂的分类及经典处方举例 分类：
1、溶液型注射剂：可用水、油或其他非水溶剂为溶剂 制成。 2、混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶 的药物，可以制成水性或油性的混悬液，一般仅供 肌内注射 3、乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型 注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂 4、注射用无菌粉末：临用前配成澄清液体或均匀混悬 液的无菌粉末或无菌块状，通常用：溶剂结晶法、 喷雾干燥法和冷冻干燥法 5、注射用浓溶液：系指药物制成的供临用前稀释供静 脉滴注用的无菌浓溶液
片剂的工艺流程
片剂的工艺流程
《片剂的生产工艺流程》
片剂是一种固体药剂剂型，由活性成分和辅料混合制成，经过压制而成的固体药物制剂。
它通常具有便于携带、服用方便、剂量准确等特点，是常见的药物剂型之一。
下面我们来了解一下片剂的生产工艺流程。
1. 原料准备：首先需要准备好活性成分和辅料，活性成分一般为药物原料，辅料包括填充剂、粘合剂、分散剂等。
这些原料需要经过严格的质量检验和筛选，确保其符合药典规定的品质标准。
2. 混合均匀：将活性成分和辅料按照配方要求进行混合，确保各组分均匀混合，以保证最终产品的均一性和剂量准确性。
3. 颗粒制备：将混合好的原料进行颗粒制备，通常采用湿法或干法制粒技术，将原料制成均匀的颗粒，以便后续的压片工艺。
4. 压片成型：将制备好的颗粒放入片剂压片机中，经过压制成型，使其成为符合要求的片剂形状和尺寸。
5. 表面涂膜：为了延长片剂的保存期限，提高其服用的舒适度和生物利用度，通常需要对片剂的表面进行涂膜处理，以保护药物，并实现缓释或掩味等功能。
6. 包装成品：最后，将制备好的片剂进行包装，通常采用铝塑
复合薄膜包装，以保护药物的质量和安全性。
包装完成后，进行质量检验，并标注产品名称、规格、生产日期、有效期等信息。
通过以上工艺流程，片剂制剂得以生产出来，具有明确的药效、剂量准确、易于服用、贮藏方便等优点，适合于口服给药的各种药物。
各剂型的处方分析和生产工艺流程
各剂型的处方分析和生产工艺流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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片剂的工艺流程
片剂的工艺流程片剂是指将药物粉末与辅料混合，经过一系列工艺流程制成的固体剂型。
下面是片剂的工艺流程。
首先，根据药物剂型的要求，选择合适的药用原料，包括活性成分、辅料、及涂膜剂等，并进行必要的配方设计。
配方设计要综合考虑药物的生化特性、溶解度、稳定性等因素，确定药物与辅料的比例，以及药物片剂的剂量。
其次，根据配方设计的要求，将所需的药用原料进行称量，确保药物与辅料的准确比例。
这个过程需要校对称量工具的准确性，且要小心操作，避免药物与辅料交叉污染。
然后，将药物和辅料进行混合。
混合有两种方法可选，一种是通过物理方法，比如使用搅拌机，使药用原料充分混合均匀；另一种是通过化学方法，比如使用粘合剂或溶剂，使药物与辅料牢固地粘合在一起。
混合过程中需要根据工艺要求控制温度和湿度，以确保混合过程的质量。
接下来，将药物和辅料的混合物通过制粒机进行制粒。
制粒是将混合物的颗粒大小调整为一定范围，以便于后续的压片工艺。
制粒过程中需要控制湿度和温度，以保证制粒的质量和稳定性。
然后，将制粒后的混合物通过压片机进行压片。
压片是将混合物压缩成一定形状和尺寸的片剂。
压片机的工作原理是通过一定的压力，将混合物逐渐压制成固体片状，并给予片剂一定的硬度和密度。
压片过程需要根据工艺要求控制压力、速度和温度等参数，以确保片剂的质量和外观。
最后，将压制完成的片剂进行烘干。
烘干是将片剂进行干燥，去除其中的水分。
烘干过程需要根据片剂的成分和厚度，控制烘干的时间和温度，以确保片剂的质量和稳定性。
以上就是片剂的工艺流程。
在实际生产过程中，还需要对每个步骤进行质量控制，包括原料的质量检查、生产过程的监控和成品的质量检验，以确保片剂的质量和安全性。
此外，还需要对工艺流程进行改进和优化，提高生产效率和降低成本。
最终，制得质量稳定、外观整洁、安全可靠的片剂。
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小儿氨酚黄那敏颗粒
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100mg已酮可可碱肠溶片
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4mg马来酸氯苯那敏片
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0.3g阿司匹林片
39
0.1g阿司匹林片
41
200mg甲硝唑片
43
10mg维生素B6片
45
5mg维生素B2片
47
100mg异烟肼片
49
100mg氨茶碱片
51
0.3g对乙酰氨基酚片
53
复方妥英麻黄茶碱片
羧甲基淀粉钠
——
9.20（2%）
原料处理
氨基比林、非那西丁、苯巴比妥粉碎过100目，淀粉过120目筛，咖啡因过32目颗粒机。
制粒
1.设备：DH200-2型单轴式混合制粒机、YK-160摇摆式颗粒机、FL-120C沸腾制粒机、EYH-2000A型混合机
2.18%淀粉糊制法：淀粉5.4kg加8kg常温纯化水分散；加剩余煮沸的纯化水搅匀。使用温度≥55℃且≤60℃
咖啡因91.0~109.0%
处
方
批量518.48kg
一
批
分
七
料
每料
单料(15万片)_
整批(105万片)
阿司匹林
33kg
231.00
非那西丁
22.5kg
157.50
咖啡因
4.804kg
33.628
包装规格0.5g×1000片×20瓶
包装
主要设备
操作注意事项
1
2．
修
改
栏
附
记
**药业有限公司
编号：片剂产品标准技术操作卡2010年11月2日
产品名：去痛片
规格：主药含量：复方片重：0.5g/片
含量限度：氨、非93~107%咖、苯90~110%崩解时限：≤15分钟
内控：氨、非94~106%咖、苯91~109%内控：≤12分钟
品名
页码
0.5g对乙酰氨基酚片
5
去痛片
7
复方乙酰水杨酸片
9
200mg交沙霉素糖衣片
11
联磺甲氧苄啶片
13
复方磺胺甲噁唑片
15
阿西美辛缓释胶囊
17
二维葡醛内酯片
19
100mg盐酸小檗碱片
21
150mg盐酸克林霉素胶囊
23
15万μ罗红霉素薄膜衣片
25
100mg盐酸曲马多缓释片
27
10万μ乙酰麦迪霉素片
29
81
250mg磷酸氯喹片
83
5mg醋酸波尼松片
85
0.1g保泰松片
87
10mg地巴唑片89Fra bibliotek20mg平痛新片
91
250mg氯霉素胶囊
93
90mg阿西美辛胶囊
95
250mg阿莫西林胶囊
97
8mg莨菪片
99
250mg甲硝唑片
101
200mg布洛芬片
103
依托红霉素片
105
感冒通片
107
阿莫西林干混悬剂
109
55
60mg曲克芦丁糖衣片
57
0.5g安乃近片
59
100mg康胃素糖衣片
61
50mg呋喃妥因片
63
10mg维生素B1片
65
400mg吡拉西坦片
67
0.1g盐酸吗啉胍片
69
2.5mg地西泮片
71
25万μ土霉素糖衣片
73
25万μ四环素糖衣片
75
10万μ麦白霉素肠衣片
77
50mg藻酸双脂钠片
79
0.1g酚酞片
整批(kg)
对乙酰氨基酚
55.00
440
淀粉
1
8
L-HPC
0.5
4
硫脲
0.055
0.44
20%淀粉糊
15kg
120
硬脂酸镁
3.8
羧甲基淀粉钠
N/A
7.2
十二烷基硫酸钠
N/A
2.4
原料
原料处理
对乙酰氨基酚粉碎达100目，羧甲基淀粉钠、淀粉过120目，硬脂酸镁过32目颗粒机。
制
粒
1设备：DH200-2单轴混合机、YK-160摇摆式颗粒机、FL-120C沸腾制粒机、EYH-2000A型二维干混机
处方
批量：424.94kg
一批分8料
主辅料
单料（12万片）
整批（96万片）
氨基比林
18.00
144.00
非那西丁
18.00
144.00
咖啡 因
5.325
42.6
苯巴比妥
1.75
14.00
淀粉
10.00
80.00
1.00
8.00
18%淀粉糊
14.00
112.00
硬脂酸镁
——
4.60（1%）
糖粉
——
11.50（2.5%）
135
呋喃唑酮片
137
双嘧达莫片
139
0.5g吡嗪酰胺片
141
10万μ麦迪霉素薄膜衣片
143
10万μ麦迪霉素肠衣片
145
VC--97颗粒
147
诺氟沙星胶囊手工
149
0.1g盐酸黄连素片（提取）
151
10万μ麦迪霉素薄膜衣片
153
麦迪霉素片（胃溶薄膜衣）
155
25mg双氯灭痛肠溶薄膜衣片
157
土霉素片
3.制粒工艺参数：预混：3-5′；湿混：9±2′，18#尼龙制粒；干燥：进风70℃，出料28±2℃；整粒：18#铁丝；总混：30分钟。
压片
1.设备模具：HT-AP38S型旋转式压片机Φ11mm平冲
2.片重：0.50g/片
包装
1.包装规格：100片×100瓶、1000片×20瓶、
2.主要设备：
3.
操作注意事项
琥乙红霉素
111
250mg氯霉素胶囊
113
双氯灭痛肠溶薄膜衣片
115
5mg泼尼松龙片
117
泻痢停片
119
25mg吲哚美辛肠溶片
121
40mg盐酸普萘洛尔片
123
150mg盐酸雷尼替丁片
125
0.3g阿司匹林肠溶片
127
0.25g吡哌酸片
129
8mg莨菪片
131
200mg单氯芬那酸片
133
三合钙咀嚼片
1．原料按要求达规定细度,四种主料混在一起制粒,必须注意混合要均匀.咖啡因按车间化验室化验实际水分折算投料量。
2．颗粒要整齐、结实、细粉少、但不要死硬。
3．尽量缩短沸腾时间，避免颗粒发光，严格控制干燥温度及观察沸腾情况，防止发生溶化、变黄现象。
4.处方中咖啡因应为咖啡因一水物6kg，实际为无水咖啡因因化验含量偏高少投3%。
2.20%淀粉糊制法：淀粉6kg加8.5kg常温纯化水分散；加剩余煮沸的纯化水搅匀。使用温度≥55℃且≤60℃
3.制粒工艺参数：预混：1′；湿混：8±1′，18#尼龙制粒；干燥：进风70℃，出料24±2℃；整粒：18#铁丝；总混：30分钟。
压片
1.设备模具：PG40C1型压片机Φ12mm带易折线
2片重0.56g
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**药业有限公司
编号：片剂产品标准技术操作卡2010年8月1日
产品名：对乙酰氨基酚片（出口）
规格：0.5g主药含量：0.5g片重:0.565g
BP2000含量限度：95--105%溶出度45分≥70%
内控：96%--104%（内控）45分≥75%
处
方
批量489.84kg
一
批
分
八
料
主辅料
单料11万片（kg）
修
改
栏
附
记
技术付厂长技术科长工艺员
**药业有限公司
编号： 片剂产品标准技术操作卡年11月2日
产品名:复方乙酰水杨酸片
规格： A0.22gP0.15gC0.035g片重：0.5g
部颁标准：
含量限度：乙酰水杨酸、非那西丁 95.0~105.0%崩解时限：≤15′
咖啡因90.0~100.0%
内 控：乙酰水杨酸、非那西丁 96.0~104.0%内 控：≤12′