Agilent1260高效液相色谱仪确认方案概要
安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案分析
安捷伦12600高效液相色谱仪再确认方案5.内容5.1安装确认5.1.1仪器基本信息的确认（见表1）表1 仪器基本信息确认记录检查人：日期：年月日5.1.2安装环境条件的确认表2 安装环境条件的确认记录检查人：日期：年月日5.2运行确认严格按《Agilent-1260高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表3检查人：日期：年月日5.3性能确认5.3.1试验条件的确认表4 试验条件的确认记录检查人：日期：年月日5.3.2性能确认的内容及可接受标准表5 性能确认的内容及可接受标准5.3.3 性能确认检定方法5.3.3.1泵流量设定值误差SS 与泵流量稳定性误差SR的确认将仪器各部分连接好，以超纯水为流动相，分别设定0.5、1.0和2.0ml/min三个流速，在流动相排出口用事先清洗、干燥并已称重的容量瓶收集流动相，0.5ml/min时用秒表计时收集10分钟，1.0和2.0ml/min时用秒表计时收集5分钟，在分析天平上称重，每个流速测定3次，按式(1)、式(2)计算SS 和SR，查水的密度表计算，即得。
SS = (Fm平－Fs)/Fs×100% (1)S R = (Fmax－Fmin)/Fm平×100% (2)式中，Fm——Fm＝（W2-W1）/(ρt.t),流量实测值，ml/min；W2——容量瓶＋流动相的质量，g；W1——容量瓶的质量，g；ρt——实验温度下流动相的密度，g/cm；t ——收集流动相的时间，min；——同一组测量的算术平均值，ml/min；Fm平Fs——流量设定值，ml/min；Fmax——同一组测量中流量最大值，ml/min；Fmin——同一组测量中流量最小值，ml/min；检查人日期：年月日5.3.3.2紫外-可见光检测器的检定5.3.3.2.1基线噪声和基线漂移的检定选用 C色谱柱，以100%甲醇为流动相，流量为1.0ml/min，紫外检测器的波长选在254 18nm，检测灵敏度调到最灵敏挡。
安捷伦1260高效液相色谱仪操作规程
安捷伦1260高效液相色谱仪操作规程一、仪器介绍二、前期准备1.打开仪器电源，待仪器自检完成后，确保所有指示灯都亮起。
2.检查溶剂瓶的液位，确保足够的溶剂供给。
3.清洁好色谱柱并连接到系统中。
三、仪器启动1.打开色谱软件，选择相应的方法。
2.点击“系统”菜单，选择“启动系统”命令，系统开始进行初始化。
3.在系统初始化完成后，点击“准备”菜单，选择“准备系统”命令，系统开始进行一系列的自动化准备工作，比如冲洗和平衡柱子。
4.检查系统的压力和温度，确保在正常范围。
四、样品进样1.准备好待测样品和标准品。
2.将样品装入进样瓶中，注意不要超过瓶口。
3.将进样瓶插入样品进样系统中，按照方法设置的条件进行进样。
4.点击软件界面上的“进样”按钮，开始进样。
五、色谱柱选择1.根据待测样品的性质和分离特点，选择合适的色谱柱。
2.将色谱柱连接到色谱仪系统中。
3.检查色谱柱的压力和温度，确保在正常范围。
六、色谱条件设置根据分析方法的要求，设置好色谱条件，包括流量、温度、柱温等参数。
七、检测器设置1.根据需要选择合适的检测器，比如紫外检测器、荧光检测器等。
2.设置检测器的工作参数，如波长、增益、基线噪声等。
八、开始分析1.在样品进样后，点击软件界面上的“开始”按钮，开始进行色谱分析。
2.监控检测器输出的信号，根据需要可以对信号进行放大或调整。
九、结果解析1.根据所用方法的要求，对分析结果进行解析。
2.可以通过软件导出结果并进行后续处理。
十、仪器关机1.关闭色谱仪软件。
2.关闭色谱柱进样系统。
3.关闭色谱仪电源。
此为安捷伦1260高效液相色谱仪的操作规程，希望能对使用者提供一定的参考和帮助。
在操作过程中，应严格按照安全操作规范进行，并及时进行维护和保养，以保证仪器的正常运行。
013_Agilent1260液相色谱仪验证方案
Agilent1260液相色谱仪验证方案方案编号：方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单目录1 液相色谱仪概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 验证周期1 液相色谱仪概述液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间品的检测设备。
设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。
由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
2 验证目的确认Agilent1260液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。
3 验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Agilent1260液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。
验证内容包括对Agilent1260液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2015年版为依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。
5 计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年_ _月_ _日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；运行确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；性能确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。
6 设计确认6.1 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。
6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。
Agilent1260高效液相色谱仪确认方案
Agilent1260高效液相色谱仪确认方案Agilent1260高效液相色谱仪确认方案黑龙江xxx制药有限公司目录1仪器概述 (4)2确认目的 (4)3确认范围 (4)4组织机构及职责 (4)4.1验证（确认）管理小组 (4)4.2设备确认实施小组 (5)5确认前的风险评估 (5)5.1风险评估标准： (5)5.2风险的分级标准 (5)5.2.1风险的严重性分级标准 (5)5.2.2风险的可能性评级标准 (5)5.3风险控制等级及相关处理措施 (5)5.4风险控制等级 (5)5.5风险分析 (6)5.6采取措施后的评估 (8)5.7结论 (10)6培训 (10)7确认实施进度表 (10)8.1设计确认 (10)8.1.1确认目的 (10)8.1.2确认方法 (10)8.1.3可接受标准： (10)8.1.4确认结果 (10)8.1.5设计确认结论 (11)8.2安装确认 (12)8.2.1确认目的： (12)8.2.2确认方法： (12)8.2.3可接受标准 (12)8.2.4确认结果 (12)8.2.5安装确认结论 (14)8.3运行确认 (14)8.3.1确认目的 (14)8.3.2确认项目 (14)8.3.3确认方法 (14)8.3.4可接受标准 (14)8.3.5确认结果 (14)8.3.6运行确认结论 (18)8.4性能确认 (18)8.4.1确认目的 (18)8.4.2确认前的准备工作 (18)8.4.3确认项目 (18)8.4.4性能确认结论 (22)9 AGILENT1260液相色谱仪确认总结论： (23) 10确认结果与评价 (23)11再确认周期 (23)12异常情况及偏差、变更处理 (23)附件：偏差情况处理记录 (24)1.仪器概述Agilent1260高效液相色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2016年2 月购入的。
其主要用于本公司生产所用原辅料含量及成品、中间产品的检验等。
高效液相色谱仪计算机化系统1260验证方案成品单机版
目录Table of Contents1目的OBJECTIVES (2)2 范围SCOPE (2)3职责RESPONSIBILITIES (2)4参考文件REFERENCES (2)5术语与缩写GLOSSARY AND ABBREVIATION (3)6概述SUMMARY (3)7验证前确认QUALIFICATION BEFORE VALIDATION (3)7.1人员确认 (3)7.2文件确认 (4)7.3仪器仪表校验确认 (4)8验证内容CONTENTS OF VALIDATION (4)9偏差DEVIATIONS (8)10变更及再验证CHANGES AND REVALIDATION (8)11附录APPENDIXES (8)附录1：培训确认报告 (8)附录2：文件确认报告 (9)附录3：设备仪表确认报告 (9)附录4：操作系统-帐户管理确认报告 (13)附录5：操作系统-权限管理确认报告 (13)附录6：工作站-帐户管理确认报告 (14)附录7：工作站-权限管理确认报告 (18)附录8：数据安全性确认报告 (19)附录9：审计追踪确认报告 (19)附录10：仪器运行稳定性确认报告 (20)附录11：数据备份确认报告 (21)附录12：数据备份与恢复确认报告 (21)附录13:偏差记录 (22)1 目的Objectives本次验证的目的为了确定安捷伦1260II型高效液相色谱仪所有关键组件能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和相关法规要求与预定的接受标准。
2 范围Scope本验证方案适用于质量管理部成品组安捷伦1260型高效液相色谱仪（软件：Open LAB CDS2.4软件系统管理操作规程），仪器编号:3职责Responsibilities3.1信息中心：3.1.1对安捷伦1260II型高效液相色谱仪进行确认3.1.2起草验证方案和报告3.1.3按照方案实施验证，并做好记录3.1.4发生偏差及时汇报3.1.5验证前完成对验证过程中所需的仪器仪表的校验工作3.1.6负责给验证部门提供相关专业技术支持与指导3.1.7协助编写偏差报告3.1.8对验证中发现的问题提出变更申请3.2质量管理部：3.2.1起草验证方案与验证报告3.2.2监督验证的实施，确保各项验证活动按要求开展和实施3.2.3复核验证记录3.2.4协助进行验证过程中偏差的调查，验证纠偏措施的实施情况3.2.5验证文件的收集、归档3.2.6偏差的处理及偏差报告批准3.2.7质量管理部验证管理员：负责监督实施验证及审核验证方案、数据和最终的报告。
安捷伦1260高效液相色谱仪操作规程及使用注意事项安捷伦1260高效液相色谱仪操作规程及使用注
安捷伦1260高效液相色谱仪操作规程及使用注意事项安捷伦1260高效液相色谱仪操作规程及使用注安捷伦1260高效液相色谱仪操作规程及使用注意事项一、操作规程? 开机1(把经过滤、脱气的各流动相装入贮液瓶中。
2(打开计算机，打开主机各模块电源(从上至下)，再双击桌面“LC1260(联机)”图标，进入化学工作站。
3(旋开排气阀(逆时针)，右键单击“四元泵”图标出现快捷键，点击“方法”选项进入泵编辑画面。
将泵流量设为“5mL/min”，溶剂A设为“100%”，打开泵，排出管路中的气体，直到由贮液瓶到泵入口整个管路中无气泡为止，此过程约需要5min。
4(依次切换到溶剂B、C、D，分别排气。
? 数据采集1. 编辑样品信息:由“运行控制”进入“样品信息”，设定操作者姓名，样品数据，文件名等。
2. 编辑完整方法:从“方法”菜单中选择“编辑完整方法”项，单击“确定”进入“方法注释”，编辑好单击“确定”。
在“选择进样源”中选择“手动进样”单击“确定”，在“设置方法”中进行参数设定。
3. 四元泵参数设定:在“流速”处输入流量，如1mL/min，在“溶剂”处依据需要选中B、C、D并输入相应的百分数，在右侧注释栏中标明各溶剂的名称;设置“停止时间”和“后运行时间”,在“压力限值”处输入柱子的最大耐高压以保护柱子，在“时间表”添加编辑梯度。
4. TCC(柱箱)参数设定:在“温度”左侧下面的方框内输入所需温度,并选中它,右侧选中“与左侧相同”，使柱箱的温度左右一致。
5. VWD检测器参数设定:在“波长”右侧的空白处输入所需的检测波长，在“峰宽(响应时间)”下方点击下拉式三角框，选择合适的响应时间，再设置“停止时间”和“后运行时间”。
6. 仪器曲线设置:默认即可。
7. 关闭排气阀(顺时针)，冲洗色谱柱20~30min，待柱前压力基本稳定后，打开检测器灯，观察基线情况。
8. 将进样器转动手柄逆时针转到LOAD位置，在环路全量进样时(定量环体积为20uL)，用50~100 uL的液相进样针将2~5倍定量环体积的样品缓慢注入进样器中，再将进样器转动手柄顺时针方向迅速转到INJECT位置，将定量环中样品引入系统中。
Agilent1260高效液相色谱仪确认方案设计
安捷伦1260高效液相色谱仪确认方案Verification Protocol for the Agilent 1260 HPLC目录1. 目的 (3)2. 确认范围 (3)3. 背景 (3)4. 职责 (3)5. 预确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (4)8. 偏差与变更 (10)9. 再确认周期 (10)10. 参考文献 (10)11. 历史 (10)12. 附录 (10)1. 目的通过建立Agilent 1260 HPLC的确认方案，以运行确认主要检查Agilent 1260 HPLC各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求；性能确认主要检查Agilent 1260 HPLC 四元泵、进样器、柱温箱、检测器的性能符合设计要求，保证仪器在后续运行检测的准确性。
2. 确认范围本方案适用于位于制剂厂区质量管理部三楼仪器室固定资产编号为F02-QC00014的Agilent 1260型高效液相液谱仪的确认。
3. 背景可变波长检测器(VWD)联用，主要用于实验室日常检测。
与示差折光检测器(RID)联用，主要用于依诺肝素钠原料药及注射液等分子量及分子量分布的检测。
4. 职责5. 预确认5.1. 参与测试人员培训确认根据确认方案内容涉及的文件、仪器、人员的情况，以检查参与确认方案的人员是否都参加过相关文件、仪器及本方案的培训，记录培训号和相关的培训内容于附录1 “测试人员培训记录”中。
接受标准：参与仪器确认的人员均应参加过方案涉及的文件、仪器、方案的培训。
5.2. 测试用试剂、试液确认检查确认中使用到的标准品、试剂、计量容器信息，可用于仪器确认。
检查内容包括如下：标准品：名称、规格、批号、含量、来源等信息。
（自制标准品还应包括复标日期。
）试剂：名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息。
以上确认信息应详细记录于附录2“测试用试剂液确认”。
接受标准：所有使用的物料应在有效期内或可用状态。
Agilent1260LC液相色谱仪利用、保护保养规程
Agilent 1260-LC液相色谱仪利用、保护操作规程目录一、目的 ............................................ 错误!未定义书签。
二、适用范围 ........................................ 错误!未定义书签。
三、内容 ............................................ 错误!未定义书签。
四、附件 ............................................ 错误!未定义书签。
五、变更历史 ........................................ 错误!未定义书签。
一、目的明确Agilent 1260 LC型液相色谱仪硬件利用、保护保养操作方式，使质量部查验人员有章可循。
二、适用范围本规程适用于公司Agilent 1260-LC型液相色谱仪利用、保护保养操作。
三、内容1.制定依据《Agilent 1260 LC system Operating Manual》《Agilent OpenLAB Control Operating Manual》2.工作原理：2.1.高效液相色谱法是用高压输液泵，将具有不同特性的单一溶液或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相，用泵压入装有固定相的色谱柱，经进样阀注入供试品，由流动相带入色谱柱内，在色谱柱内各成份被分离后，依次进入检测器，色谱信号由色谱工作站进行记录处置。
利用色谱图色谱峰面积或峰高大小可对待测样品进行定性定量分析。
Agilent 1260 LC型液相色谱仪要紧由G1329B四元泵、G1329B自动控温自动进样器、G1316柱温箱、G4212B二极管阵列检测器和Open LAB色谱工作站等部件组成。
3.大体操作步骤3.1.开机预备3.1.1.启动运算机：打开运算机电源，登岸windows操作系统。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
安捷伦1260高效液相色谱仪确认方案Verification Protocol for the Agilent 1260 HPLC目录1.目的 (3)2.确认范围 (3)3.背景 (3)4.职责 (3)5.预确认 (3)6.运行确认 (4)7.性能确认 (4)8.偏差与变更 (10)9.再确认周期 (10)10.参考文献 (10)11.历史 (10)12.附录 (10)1. 目的通过建立Agilent 1260 HPLC的确认方案，以运行确认主要检查Agilent 1260 HPLC各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求；性能确认主要检查Agilent 1260 HPLC 四元泵、进样器、柱温箱、检测器的性能符合设计要求，保证仪器在后续运行检测的准确性。
2. 确认范围本方案适用于位于制剂厂区质量管理部三楼仪器室固定资产编号为F02-QC00014的Agilent 1260型高效液相液谱仪的确认。
3. 背景可变波长检测器（VWD）联用，主要用于实验室日常检测。
与示差折光检测器(RID)联用，主要用于依诺肝素钠原料药及注射液等分子量及分子量分布的检测。
4. 职责5. 预确认5.1. 参与测试人员培训确认根据确认方案内容涉及的文件、仪器、人员的情况，以检查参与确认方案的人员是否都参加过相关文件、仪器及本方案的培训，记录培训号和相关的培训内容于附录1“测试人员培训记录”中。
接受标准：参与仪器确认的人员均应参加过方案涉及的文件、仪器、方案的培训。
5.2. 测试用试剂、试液确认检查确认中使用到的标准品、试剂、计量容器信息，可用于仪器确认。
检查内容包括如下：标准品：名称、规格、批号、含量、来源等信息。
（自制标准品还应包括复标日期。
）试剂：名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息。
以上确认信息应详细记录于附录2“测试用试剂液确认”。
接受标准：所有使用的物料应在有效期内或可用状态。
5.3. 测试用仪器、仪表确认检查确认中使用到的仪器信息，可用于仪器确认，记录仪器的名称、编号、有效期等信息于附录3“测试用仪器、仪表确认”。
接受标准：所有使用到的仪器，如需校验或者计量的，均有在校验或者计量的有效期内。
5.4. 文件检查确认核查待确认的仪器具有相关的操作文件，IQ/OQ确认前应至少具备使用说明书，PQ确认前应至少具备SOP草案，并将其填写在附录4“待确认仪器相关文件检查”。
6. 运行确认以上确认信息应详细记录于附录5“Agilent 1260 HPLC运行确认”。
7. 性能确认此次性能确认包括如下确认模块：四元泵、自动进样器、柱温箱、VWD检测器、RID检测器；测试项目包括：流速准确度/精密度、梯度混合准确性和波动、进样精密度、进样残留、温度准确性、响应值线性（VWD）、波长准确度（VWD）、基线噪音（VWD）、基线漂移（VWD）、基线噪音（RID）、基线漂移（RID）。
7.1 四元泵性能确认 7.1.1流速准确度/精密度确认在仪器控制界面分别设定流速为1.00mL/min ，0.5mL/min ，以超纯水为流动相，不安装色谱柱。
于废液出口用洁净的10ml 容量瓶收集，用秒表开始计时，到容量瓶装满至刻度停止，记录所用的时间。
重复测量5次，结果记录于附录6“Agilent 1260 HPLC 性能确认-流速准确度/精密度”。
由超纯水体积与时间的比值计算得测量流速，准确度计算公式为：准确度=|平均流速-设定流速|×100%设定流速接受标准：计算所得结果准确度应在±5%，RSD 应≤0.50%。
7.1.2梯度混合准确性和波动确认在仪器控制界面设定流速为1.00mL/min ，以超纯水为流动相A ，0.5%丙酮为流动相B ，不安装色谱柱，检测波长为265nm 。
程序梯度设置如下表，分别对A-B ，A-C ，B-D 通道进行梯度洗脱：测试前，先用流动相A平衡系统至少10分钟，然后按上述方法和梯度设置运行，记录色谱图。
以程序开始B比例为0%时的值为基线值，手动测量出B占整个混合梯度段的10%、50%、90%、100%时对应的高度h（各梯度开始时的高度），计算时以B占100%时的高度为H。
结果记录于附录7“Agilent 1260 HPLC性能确认-梯度混合准确性和波动”。
计算公式：式中N：B占50%时梯度时的噪音值，在梯度内选1min计算；h50：B占50%时的高度。
接受标准：计算所得结果准确度应在±2%，混合波动应≤0.2%。
7.2 自动进样器性能确认7.2.1 进样精密度和残留确认流动相配制：色谱级甲醇与超纯水按体积比6:4混匀，即得60%的甲醇水溶液。
样品溶液配制过程：对照溶液a：称取15mg尼泊金丙酯溶于100.00mL流动相中；对照溶液b：吸取1.0mL对照溶液a于流动相中并定容至10.00mL；对照溶液c：吸取1.0mL 对照溶液b于流动相中并定容至100.00mL。
结果记录于附录8“Agilent 1260 HPLC性能确认-进样精密度和残留”。
仪器设定条件及进样顺序见下表：接受标准：进样精密度：对照溶液b色谱图中所有峰的峰面积，RSD应≤1.0%。
进样残留：第1针空白中尼泊金丙酯峰面积与空白后进样的对照溶液b中尼泊金丙酯峰面积的10倍的比值不超过0.5%；对照溶液c中尼泊金丙酯峰面积与空白后进样的对照溶液b中尼泊金丙酯峰面积的比值在0.9~1.1%之间。
7.3 柱温箱性能确认7.3.1 柱温箱温度准确性确认设定柱温箱的温度分别为20℃、30℃、40℃、50℃。
等待约30min平衡系统，将校正过的多点巡回检测仪（或者校正过的温度计）放入柱温箱，等待10min后，每隔一分钟记录一次柱温箱内左侧、右侧的温度，连续记录10次。
实验结果记录于9“Agilent 1260 HPLC 性能确认-柱温箱温度准确性”。
接受标准：平均值与设定值之差应在±2℃。
7.4 VWD检测器性能确认7.4.1 响应值线性确认（VWD）咖啡因标准溶液配制方法：标准溶液5（50.0µg/mL）：称取9.0mg至11.0mg咖啡因标准品，用色谱级甲醇稀释至200.0mL，混匀。
标准溶液4（25.0µg/mL）：取5.0ml标准溶液5，用色谱级甲醇稀释至10.00mL，混匀。
标准溶液3（5.0µg/mL）：取1.0ml标准溶液5，用色谱级甲醇稀释至10.00mL，混匀。
标准溶液2（1.0µg/mL）：取2.0ml标准溶液3，用色谱级甲醇稀释至10.00mL，混匀。
标准溶液1（0.5µg/mL）：取1.0ml标准溶液3，用色谱级甲醇稀释至10.00mL，混匀。
仪器设定及进样顺序见下表：以浓度为横坐标，峰面积作纵坐标，建立线性回归曲线，计算r2值，实验结果记录于附录10“Agilent 1260 HPLC性能确认-响应值线性（VWD）”。
接受标准：r2应大于等于0.999。
注：由于此检测中要注入不同浓度，因此也包括了自动进样器样品瓶位置正确性的确认。
7.4.2 波长准确性确认（VWD）在仪器控制界面设定流速为1.00mL/min，柱温箱温度设为40℃，超纯水为流动相，进样体积为20μL，进样时间为1min，按照附录11“Agilent 1260 HPLC性能确认-波长准确性”设置波长，每次增加1nm，依次进25μg/mL的咖啡因溶液（具体配制见7.4.1响应值线性确认标准溶液4），记录各个波长处的峰面积，分别记录波长为197nm~213nm之间峰面积最大处的波长、237nm~253nm之间峰面积最小处的波长、265nm~281nm之间峰面积最大处的波长，实验结果记录于附录11“Agilent 1200 HPLC性能确认-波长准确性（VWD）”。
接受标准：标准波长分别为205.0nm，245.0nm，273.0 nm，分别计算波长偏差。
波长偏差应在±2nm。
7.4.3 基线噪音与基线漂移确认（VWD）选用C18色谱柱，在仪器控制界面设定流速为1.00mL/min，100%甲醇为流动相，波长设定为254nm，检测灵敏度调到最灵敏档。
开机预热，待仪器稳定后记录基线30min，选取基线中噪声最大峰-峰高对应的信号值，按公式计算基线噪声，用检测器自身的物理量（AU）作单位表示。
基线漂移用30min内基线偏移起始点最大信号值（AU/30min）表示。
实验结果记录于附录12“Agilent 1260 HPLC性能确认-基线噪音与基线漂移（VWD）”计算公式：N d=KB式中N d：检测器基线噪声；K：衰减倍数；B：测得基线峰-峰高对应的信号值，AU。
接受标准：噪音应≤5×10-4AU，漂移应≤5×10-3AU/30min。
7.5 RID检测器性能确认7.5.1 基线噪音与基线漂移确认（RID）选用C18色谱柱，在仪器控制界面设定流速为1.00mL/min，100%超纯水为流动相，将仪器各部分连接好（检测器接10mv输出口），接通电源。
量程范围选择0.01×10-6RIU，工作站放大倍数为5。
启动泵，待基线稳定后记录基线60min。
根据检测器衰减的倍数和测得的基线峰高对应的记录仪标度，按下式计算基线噪声和基线漂移。
实验结果记录于附录13“Agilent 1260 HPLC性能确认-基线噪音与基线漂移（RID）”基线噪声=A×0.01×10−610×5基线漂移=B×0.01×10−610×5式中：10 —检测器输出电压为10mv；5—工作站放大倍数；0.01×10-6 —为设置量程，RIU；A—单一基线波段基线峰高值的变化，mv；B—基线在60min内偏离原点的值，mv/h。
接受标准：基线噪声≤±2.5×10-9RIU，基线漂移＜200×10-9RIU/h。
8. 偏差与变更任何偏差和变更都必须按照SMP-VA-1001.R01“验证偏差处理单”和SMP-VA-1001.R02“验证变更处理单”进行操作，并按照附录14“偏差和变更汇总”进行总结。
9. 再确认周期当仪器正常运行时，规定校验周期为2年，当仪器的安装位置发生变更或仪器更换重要部件时，应及时进行仪器的校验工作，以保证仪器的正常检测。
10. 参考文献USP(1058) 分析仪器的确认2003药品生产验证指南SOP-QC-2003 Agilent 液相色谱仪使用及维护操作规程Qualification of Equipment Annex1:Qualification of HPLC equipmentPA/PH/OMCL(11)0411. 历史12. 附录附录1：测试人员培训记录附录2：测试用试剂液确认附录3：测试用仪器、仪表确认附录4：待确认仪器相关文件检查附录5：Agilent 1260 HPLC运行确认附录6：Agilent 1260 HPLC性能确认-流速准确度/精密度附录7：Agilent 1260 HPLC性能确认-梯度混合准确性和波动附录8：Agilent 1260 HPLC性能确认-进样精密度和残留附录9：Agilent 1260 HPLC性能确认-柱温箱温度准确性附录10：Agilent 1260 HPLC性能确认-响应值线性（VWD）附录11：Agilent 1260 HPLC性能确认-波长准确性（VWD）附录12：Agilent 1260 HPLC性能确认-基线噪音与基线漂移（VWD）附录13：Agilent 1260 HPLC性能确认-基线噪音与基线漂移（RID）附录14：偏差和变更汇总南京健友生化制药股份有限公司Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd。