研发样机评审表
新产品研发样机评审检查表
新产品研发样机评审检查表项目名称:评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免结构功能样机测试中需要解决结构问题、子评审遗留的结构问题是否已解决？1）对子评审出现的致命和严重问题，要求已修正； 2）对子评审出现的一般和提示问题，要求有明确的解决措施和方法； 3）如果子评审过程中问题与结构无关，则此项评审合格。
环境测试中的产品结构问题是否已经解决？安规测试中的产品结构问题是否已经解决？硬件功能样机测试中需要解决硬件问题、子评审遗留的硬件问题是否已解决？1）对子评审出现的致命和严重问题，要求已修正； 2）对子评审出现的一般和提示问题，要求有明确的解决措施和方法； 3）如果子评审过程中问题与硬件无关，则此项评审合格。
环境测试中的产品硬件问题是否已经解决？安规测试中的产品硬件问题是否已经解决？软件功能样机测试中需要解决软件问题、子评审遗留的软件问题是否已解决？工装与设备子评审的遗留问题是否已经解决？1．对子评审出现的致命、严重问题，要求已修正；2．对子评审出现的一般、提示级问题，要求有明确的解决措施和方法；必须根据优先级解决问题和制定风险规避计划。
根据小试样机验证计划，应该提供的工装、设备是否已全部提供？要求提供工装、设备。
根据工装、设备总体方案和小试样机验证计划要求在TR5前提供的整机调测工装、设备是否已提供使用？判断依据是：若在TR5前计划完成整机调测工装、设备，则必须完成。
评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免已提供工装、设备的使用说明书是否已归档或临时归档？已提供工装、设备的内部验收报告是否已经归档?制造设备、工装、夹具是否提供？全部提供工艺流程是否已形成文件？全部完成.功能样机阶段物料的失效、来料不良问题是否已有解决措施？对出现的致命、严重问题，要求已修正；对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法；功能样机制造过程中反馈的严重技术问题、影响功能样机加工效率的问题是否全部解决或有解决方案和计划？对出现的致命、严重问题，要求已修正；对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法；功能样机制造过程中出现的文件问题是否已经修正？对出现的致命、严重问题，要求已修正；对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法；产品BOM信息是否与样机所用的相符？必须相符.对测试、装配人员的特殊要求是否已说明。
附录C TR3评审要素表
链接：WBS计划
后续物料准 备
1/2
C
后续物料准 备 物料技术规格或图纸是否已经确定？ 是否根据已经发生变化的情况对提前采购订单 进行评审并作出相应的决定？ 是否已下达样机物料订购计划？ 该材料用于在异常情况发生时与潜在供应商进 行沟通。
Hale Waihona Puke 2/2CTR3评审要素表
产品名称/版本：
项目 评审要素 所有模块相关的需求规格是否全部实现？ 评审操作指导 特别地，包括工程设计需求规范（可测试性、 可制造性、可靠性）、可实施性需求规范、资 料、结构需求等没有实现或已经修改的规格， 必须受控更改，并及时更改。 评审结果 备注
系统联调和样机试装中是否存在装配方面的缺 模块级设计 陷？ 实现满足度 所有交付件是否都已经过评审/测试？评审/测 试报告是否可以接受？ 要求在TR4前归档的文档是否全部完成更新并 归档？ 模块级评审（ Sub-TR 、同行评审）是否按时完 成，并能符合产品质量目标和质量计划的要 模块级评审 求？ 资料开发交付件是否通过评审，评审中的遗留 问题是否已经解决？ 所有模块是否完成开发和测试？是否所有已发 现的模块的缺陷都被记录和跟踪？ 所有致命(1级）和严重缺陷（2级）都得到了解 缺陷管理 决，并且所有遗留的缺陷已经找到解决方案？ 所有与模块相关的风险是否都制定了规避计划 和应急措施？ 样机测试方案和测试用例是否通过子评审 （sub-TR)？ 样机测试方案是否通过子评审(sub-TR)？ 后续测试准 测试环境是否已经准备好？ 备
收集TR1－TR4之间所有sub-TR的情况，进行综 合评估。 《文档计划》中要求于TR4前归档的技术文档 （如开发文档、测试文档等）都必须通过配置 管理员归档到产品数据管理信息系统。
链接：评审报告或记录； 测试报告或记录 链接：文档计划
试产样机评审表
6、小试样机制造中反馈的严重技术问题、影响小试样机制造正常进行和制造生产效率的问题是否全已解决或有解决方案和计划?
应为"是"，根据内部质量专题报告、变更控制流程、生产工艺品质问题反馈、相应的工作联络单结果确定。
这里关注TR6到TR7期间供应能力和可能的峰值需求及早期市场发货需求之间的风险。
13、是否有运输和物流计划并有足够的供应能力？
为TR6之后的活动进行准备度评估
14、生产测试能力是否达到预定质量水平？
15、质量计划（生产线和操作员资格要求、产品可靠性测试）是否实施？
16、所有规程已经确定并且符合公司质量策略（如：符合ISO要求）？
17、制造系统是否准备好？
专指试制方面的准备度评估，和量产有差异。
文档
1、所要求文件是否归档？
《IPD文档清单库》中要求于TR6前归档文档都必须归档.输出：已归档的文件清单
规格
1、提交评审的小试样机产品测试、小试样机内部用户试用活动是否已完成?
以该产品测试报告评审结果为准。
2、小试样机是否可以实现《总体技术方案》中要求的所有规格？
1)如果硬件物料经过IQC正确检验,则认为合格；
4、小试样机硬件是否符合热测试试验要求？
以专业试验室的实验报告为判定依据。
5、小试样机硬件是否符合环境试验要求？
以专业试验室的实验报告为判定依据。
6、小试样机硬件是否符合安规试验的设计要求?
以专业实验室的实验报告为依据。
7、小试样机硬件是否符合EMC试验的设计要求?
试产样机评审表
项目名称:
评审项
工程样机参数评审表
夹子线
验证人 日期
批准人 日期
测试值
产品 名称 序号
1
检测项目
输入电压
输入电压 输入电压范围
输出电压 输出频率
额定功率
2 电力输出
超载功率
峰值功率
输出波形
空载电流
转换效率
5V
USB
D+ DQC3.0
PD
输出电压 3 升级功能 点烟器 输出电流
遥控器 LK遥控器
显示屏 显示屏
保险 外置保险
8
外观尺寸
长*宽*高 重量
10 产品说明
工程制作 日期
产品型号 检测标准
工样机参数评审表
测试值
序号 4
日期
检测项目
保护功能
低压保护 低压恢复 高压保护 高压恢复 短路保护
超载保护
检测标准
过温保护
反接保护
散热方式
电流表
输入电压范围
电流范围
5 内置充电器
恒流
恒压 4段充电模式 修复
脉冲
6 MPPT
PV输入电压范围 电池电压
7
老化检测
电压值 负载功率
9
产品配线 点烟线
医疗器械全套研发样表(Word版)
产品设计和开发文档清单文件编号：项目建议书立项-会议记录记录人：日期：项目成员确认表表单编号：设计和开发流程图设计和开发策划书设计和开发计划项目任务及职能分配表医疗器械风险管理计划表单编号：产品名称：编制:审批：日期：医疗器械医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
）2 范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。
风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。
医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。
）3 职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：xxx （项目经理、风险管理组长）：xxx （制造部门负责人）：xxx （检验人员）：……4 风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。
）示例：风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。
4.1 风险的严重度水平分级4.2 风险的概率等级注：频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。
4.3 风险可接受性准则说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。
5 风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动医疗器械风险管理报告表单编号：产品名称：编制:审批：日期：医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）1 概述1.1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
）1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX产品于20XX年X月开始策划立项。
立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
订单评审表模板
表单编号：PS-SD-01-R02 版本号：V1.0客户名称客户订单号客户产品型号：（销售填写）订单数量：是否翻单复投订单号（如是翻单，销售填写）最终客户出货地区配置类别配置需求描述参考值CPUZ3735G/销售填写品牌请填写1.Samsung/三星；2.Micron/镁光；3.Infineon/英飞凌；4.Hynix/现代；5.Nanya/南亚；6.ELPIDA/尔必达；7.Winbond/；8.不指定 （关键）容量512MB；1GB；2GB；4GB；8GB品牌请填写1.Samsung/三星；2.Toshiba/东芝；3.Hynix/现代；4.SSD；5.不指定；如果选择SSD，请填写制定品牌，不填写默认为不指定品牌 （关键）容量请填写4GB/8GB/16GB/32GB/64GB/128GB/256GB/512GB请填写 支持/不支持 及容量最大64GB请填写Android:0.3M GC0310/ 2M OV2680/5M OV5648Windows:0.3M GC0310/ 2M HM2056/5M OV5648如不指定IC 型号，按项目默认配置请填写2M ； 5M ； 8M ；13M 按键请填写是/否PCBA“耳朵”定位请填写是/否显示屏请填写具体型号大于等于9寸windows系统PCBA成本需增加23美金（关键）请填写COB/COF +芯片型号，如不指定，请填写“默认配置”按项目默认设置请填写如不指定，请填写“默认配置”按项目默认设置是/否支持是/否支持是/否支持是/否支持是/否支持是/否支持GPS 是/否支持Battery请填写3.7v&6000maH/4.2v&12000maH ，或续航时间要求型号容量/尺寸/续航时间PCBA订单评审表评审表日期：评审类型： □ 1.PCBA 订单 □2.物料备料（销售填写 是/否）汉普产品型号：（销售填写）客户是否在intel champ计划里面：配置项目厂商/型号/类型Type 存储StorageRAM/内存ROM/存储扩展存储摄像头Camera前置Front 配置后置Rear 配置homekey 按键功能固定功能屏幕型号/尺寸TP触控芯片型号及布局供应商或型号Sensor光传感器Light Sensor 霍尔传感器距离传感器Proxy sensor G-Sensor 指南针陀螺仪LED是/否支持语音+数据/数据填写H350-A50或者H350-B50或其他模块4G 请指明TDD 还是FDD （关键）请填写请填写型号或需要支持的频段请填写802.11.b/g/n；802.11.a/b/g/n；802.11.a/b/g/n+AC；请销售管理与客户确认，是否已做认证，指定模块厂家和型号（最好有认证出货板子的照片便于辨认）（关键）请填写 是/否请填写 是/否请填写 是/否请填写 是/否请填写支持类型CTIA or OMTP请填写 是/否请填写 是/否请填写 是/否请填写TYPE-C/TYPE-D 如不指定，请填写“默认配置”请填写Windows10 Home/Windows10Professional/Android4.x/Android5.0/Daul OS ；Windows 请注明具体的版本默认语言请填写windows/Android 中文/英文/其他内置语言包请填写请指定内置其他语言，否则请填写“默认配置”按项目默认设置认证需求请填写请填写所需认证名称是/否/客供/汉普提供客户料号（请咨询客户正确填写）或者hampoo 料号：KJ6-00001或KJ7-00001（15美元）如系客户提供，请注明“客供”，如系汉普提供，请注明“汉普提供”,同时请注明具体料号是/否请填写是否需要PCBA料号K3订单号预计软件完成时间预计样机提供时间系统版本BIOSBOM编号以上部分由销售管理部填写(签名/日期/意见)以上由项目管理部审核填写(签名/日期/意见)版本料号版本料号以上部分由硬件部填写(签名/日期/意见)充电指示灯Charge indicator 3G/4G支持数据/语音Models/Bands操作系统OS操作系统支持语言WIFI 马达功能HDMI是否配备HDMIHDMI 类型Dock 接口DC 接口电磁屏Mini DP Type-C 接口耳机标准CE/FCC/CCC 其他Windows Key 料号BIOS Label 是否需要以上部分由硬件部填写(签名/日期/意见)产品部审核填写(签名/日期/意见)申请人(签名/日期)申请人部门审核(签名/日期/意见)以上部分由测试部填写(签名/日期/意见)是否收到预付款（销售管理部确认）销售管理部审核(签名/日期/意见)交期以上部分由计划部填写(签名/日期/意见)。
样机评审要素
序号
评审要点
1 整体评审要素 1.1 样机的各个功能实现是否已完善 1.2 样机测试是否已完成，是否有测试报告？ 1.3 测试报告结论是否已合格？ 1.4 样机测试的缺陷还有那些未解决，解决完成时间是否有计划？ 1.5 产品规格书是否已提供？ 1.6 整机的各个模块设计是否已完整？（包括包装） 1.7 设计开发的风险是否已考虑，并有规避风险的方法？
2 电气模块 2.1 线路板各个功能是否已完成实现，是否有隐患？ 2.2 线路板设计是否已是最终版本，版本号是多少？ 2.3 线路板是否经过评审 2.4 软件功能是否已经完善？后续是否需要升级？ 2.5 软件是否经过验证？ 2.6 是否考虑电磁兼容，安规？ 2.7 各个标准件的质量要求是否有？
3 结构 3.1 外观结构是否经过评审？ 3.2 产品内部结构是否合理，是否考虑走线布局？ 3.3 内部钣金结构是否考虑过可生产、可制造、可维修？ 3.4 是否考虑到配件的可更换性（消耗性配件，如空气过滤器等） 3.5 内部结构是否经过评审？
4 工艺 2.6 工艺设计是否满足要求？ 2.6 是否有难以实现的工艺？如何解决 2.6 该工艺是否成熟？需要提前准备什么资料？
是否有组装的工装夹具？
2.6 线束加工、布局是否合理？ 5 控制程序
2.6 控制程序是否已验证？ 2.6 控制程序是否有可检验的方法？ 2.6 液晶图库 2.6 液晶图库是否已设计完善，有无BUG？ 2.6 若有BUG，什么时候可以修改完成？ 2.6 包装 2.6 包装设计是否已完成？ 2.6 包装设计是否可以达到运输、保护产品的目的？ 2.6 包装是否考虑到空运、陆运、海运？ 2.6 丝印 2.6 丝印图案是否已设计完成？
内审检查表(研发部)
●查见各类产品说明书 、生产用图及设计图纸。
符合√
Q 8.3.6 设计和开发 更改：
1、应识别设计和开发更改并保存记录。适当时，应对 查工程变更表，变更过程进行有效识别，评审和控
设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之 制 ；
前得到批准。
输出工程变更客户认可通知单，得到顾客确认后实
2、设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的 施变更 。
说明是否出现过顾客投诉，如何管控的，出示证据。 部传递的合同评审表或市场调研、月度质量改进会
请说明顾客变更如何管控，出示证据。抽样关注不同外 议，以及网上销售平台顾客反馈的意见（要求或期
部情形时的变更，如顾客个人原因、公司内部原因、外 望）作为开发设计依据。
部客观因素等。
3、借鉴公司产品官方店 在售产品销量及顾客评价情
3、哪些变更需要通知客户，并得到客户的认可？
备注：“结果判定”栏：符合√，一般/轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审部门当事人签名确认）。
符合√
、新产品成本可行性分析；四、形成结论）
符合√
Q 8.3.2 设计和开发 策划
1、是否对新模具的设计和开发进行了策划和控制？
2、策划输出是否形成了文件？是否确定了设计开发阶 段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内 容？ 3、是否明确了开发活动中人员的职责和权限？ 4、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开 发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
《JZY-C6008B钢化玻璃面板熄火保护灶具明细表》 组件类：底壳密封条/面板固定支架/铭牌/电池盒/隔 热盒/语音脉冲器/点火提示贴纸/包装贴片/能效标识/ 自我声明清单、总装图/底壳/进气管/燃烧器/泡沫组 件/包装箱 ；
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工艺流程是否已形成文件？
全部完成.
功能样机阶段物料的失效、来料不良问题是否已有解决措施？
对出现的致命、严重问题，要求已修正；
对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法；
功能样机制造过程中反馈的严重技术问题、影响功能样机加工效率的问题是否全部解决或有解决方案和计划？
对出现的致命、严重问题，要求已修正；
要求提供工装、设备。
根据工装、设备总体方案和小试样机验证计划要求在TR5前提供的整机调测工装、设备是否已提供使用？
判断依据是：若在TR5前计划完成整机调测工装、设备，则必须完成。
已提供工装、设备的使用说明书是否已归档或临时归档？
已提供工装、设备的内部验收报告是否已经归档?
制造
设备、工装、夹具是否供？
功能样机是否可以实现《产品总体技术方案》中要求的所有规格？
在功能样机测试完成时，所有功能和部分性能规格必须满足。
TR5必须验证所有功能是否实现，所有存在的问题必须形成解决计划
环境实验是否通过？
检查项3~7在功能样机是如果能做，尽可能提前做。
安规检视/测试是否通过？
防护测试是否通过？
热测试是否通过？
EMC测试是否通过？
研发样机评审表
项目名称:
评审项
评审要素
检查结果
评审操作指导
备注
是
否
免
结构
功能样机测试中需要解决结构问题、子评审遗留的结构问题是否已解决？
1）对子评审出现的致命和严重问题，要求已修正；2）对子评审出现的一般和提示问题，要求有明确的解决措施和方法；3）如果子评审过程中问题与结构无关，则此项评审合格。
环境测试中的产品结构问题是否已经解决？
安规测试中的产品硬件问题是否已经解决？
软件
功能样机测试中需要解决软件问题、子评审遗留的软件问题是否已解决？
工装与设备
子评审的遗留问题是否已经解决？
1．对子评审出现的致命、严重问题，要求已修正；
2．对子评审出现的一般、提示级问题，要求有明确的解决措施和方法；必须根据优先级解决问题和制定风险规避计划。
根据小试样机验证计划，应该提供的工装、设备是否已全部提供？
对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法；
功能样机制造过程中出现的文件问题是否已经修正？
对出现的致命、严重问题，要求已修正；
对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法；
产品BOM信息是否与样机所用的相符？
必须相符.
对测试、装配人员的特殊要求是否已说明。
如：高电压，需采取绝缘防护措施；防静电的特殊要求已说明，相应防护措施已实现等？根据产品的实际情况，如有需要应在相关生产文件中着重说明.
评审要素设置说明
1对每一条要素如果没有满足，需要记录存在的问题，并制定相应的行动计划，问题和行动计划必须经过评审并进行相应的风险分析，制定风险的规避措施。所有的问题、行动计划和风险分析均须列入评审报告中。
2评审人员：硬件，软件，结构，测试，DQA，及其他相关人员
签名
检查人：_____________部门：__________________日期：______________
文档
产品BOM清单评审的遗留问题是否解决？
产品BOM清单必须通过评审。遗留问题必须全部解决。
BOM清单是否齐套实施？
BOM要求齐套实施
所要求文件是否归档？
《IPD文档清单库》中要求于TR5前归档的文档都必须归档（含临时归档）。
规格
提交评审的功能样机集成测试和功能测试活动是否已完成?
以该产品输出测试评审结果为准。
以总体技术方案为依据，检查应用、可服务性需求相关联的设计要求是否实现。由应用、服务工程师参与研发测试工程师确认。
如果产品在TR5后进行客户试用，下面各项是否满足：
a、服务文档是否可用？
b、产品文档是否可用？
c、是否完成对服务工程师在维修、维护和安装方面的培训？
所有文档均须通过评审。
运营
总体技术方案中可运营性（功能性）需求是否在产品设计中得到实现？
安规测试中的产品结构问题是否已经解决？
硬件
功能样机测试中需要解决硬件问题、子评审遗留的硬件问题是否已解决？
1）对子评审出现的致命和严重问题，要求已修正；2）对子评审出现的一般和提示问题，要求有明确的解决措施和方法；3）如果子评审过程中问题与硬件无关，则此项评审合格。
环境测试中的产品硬件问题是否已经解决？
功能样机是否存在遗留的致命问题，且遗留的严重问题有解决方案和计划？
1）对子评审出现的致命和严重问题，要求已修正；2）对子评审出现的一般和提示问题，要求有明确的解决措施和方法；
根据产品BOM清单计算产品典型配置成本是否达成业务计划书中签发的产品目标成本？
服务
总体技术方案中可服务性需求是否在产品设计中得到实现？