中华人民共和国药品管理法实施条例
药品管理法新版实施条款详解
药品管理法新版实施条款详解一、总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，保护人民身体健康和生命安全，根据宪法规定，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
第三条国家实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产和销售活动负责。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品使用人员等应当遵守本法和其他有关法律、法规的规定，加强药品质量管理，保证药品安全、有效、可靠。
二、药品上市许可第五条药品上市许可持有人应当依法申请药品注册，取得药品注册证书。
未经批准，不得生产、销售药品。
第六条药品注册申请应当提交药品的名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、稳定性研究、药效学研究、临床试验报告等资料。
第七条国家药品监督管理局应当自收到药品注册申请之日起六个月内完成审查，对符合法定条件的，发给药品注册证书；对不符合法定条件的，不予批准并书面说明理由。
三、药品生产第八条药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，按照药品生产质量管理规范进行生产。
第九条药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，对生产过程进行严格控制，保证药品质量。
第十条药品生产企业应当对药品生产过程中的原材料、中间产品、成品进行质量检验，确保药品质量符合法定标准。
四、药品经营第十一条药品经营企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营质量管理规范进行经营。
第十二条药品经营企业应当建立药品经营质量管理体系，对经营过程进行严格控制，保证药品质量。
第十三条药品经营企业应当对药品进行储存、运输、配送等环节的质量管理，确保药品在储存、运输、配送过程中质量稳定。
五、药品使用第十四条医疗机构应当依法使用药品，按照药品说明书或者医师处方使用药品。
第十五条医疗机构应当建立药品使用管理制度，对药品的使用进行严格控制，防止药品滥用和误用。
第十六条药品使用人员应当遵守药品使用规定，严格按照医师处方或者药品说明书使用药品。
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。
无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。
具体办法由国务院卫生行部门规定。
第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
中华人民共和国主席令第三十一号——中华人民共和国药品管理法（2019年修订）
中华人民共和国主席令第三十一号——中华人民共和国药品管理法（2019年修订）文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2019.08.26•【文号】中华人民共和国主席令第三十一号•【施行日期】2019.12.01•【效力等级】法律•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国主席令第三十一号《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。
中华人民共和国主席习近平2019年8月26日中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
药品管理法实施条例培训试题及答案1
一、单选题（每题2分，共40分）1．《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式实施的。
A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（）签署的。
A.国家主席江泽民B.全国人大常务委员会委员长李鹏C.国务院总理朱镕基3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（）起正式实施。
A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（）A.5年B.7年C.10年5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
A.5个B.7个C.10个6．处方药，是指凭（）处方方可购买、调配和使用的药品。
A.执业医师和助理执业医师B.执业医师或助理执业医师或执业药师C.执业药师7．经营处方药，（）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。
A.甲类 B.乙类 C.甲、乙两类8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（）药品。
A.处方B.非处方C.处方和非处方9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
A.有效B.安全C.确切10．疫苗类制品、（）、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准；检验不合格或未或未获批准的，不得销售或进口。
新版药品管理法实施细则
新版药品管理法实施细则自2024年12月1日起，新版药品管理法正式实施。
新版药品管理法的实施细则是对新法进行具体规定和解释，以确保药品的生产、流通和使用符合法律要求，保障人民群众的生命安全和身体健康。
下面将对新版药品管理法实施细则的主要内容进行介绍。
一、药品监管机构的职责实施细则明确了药品监管机构的职责和权限。
药品监管机构负责对药品生产、流通、使用环节进行监督和管理，包括药品注册、审批、监督抽检、质量追溯等工作。
监管机构要加强对药品生产企业和经营企业的监督，提高药品质量和安全水平。
二、药品注册和审批制度新版药品管理法实施细则对药品的注册和审批制度进行了详细规定。
药品生产企业必须按照法律规定申请药品注册许可，提供完整的药品注册申请资料和相关检验报告，并承担相应的法律责任。
审批机构应公正、公平、透明地处理药品注册申请，加强对药品研发和生产的监督，确保药品的质量和安全。
三、药品经营和流通管理实施细则对药品经营和流通环节的管理作出了详细规定。
药品经营企业必须具备相应的资质和条件，严格按照规定从事药品的采购、销售和存储，保证药品的质量和真实性。
流通环节要加强对药品的质量追溯和监督抽检，及时发现和处理药品质量问题，保障人民群众的用药安全。
四、药品广告和宣传管理实施细则对药品广告和宣传的管理作出了具体规定。
药品广告必须真实、准确、合法，不得夸大疗效、误导消费者。
广告主体应对广告内容负责，承担相应的法律责任。
监管机构要加强对药品广告的监督和管理，及时查处违法广告行为，维护人民群众的知情权和选择权。
五、药品价格管理实施细则对药品价格的管理作出了详细规定。
药品价格应公开透明，遵循市场经济原则，不得垄断、操纵价格。
价格部门要加强对药品价格的监督和调控，维护良好的市场秩序，保障人民群众的基本药物需求。
六、知识产权保护和药品创新鼓励实施细则明确了对知识产权保护和药品创新的鼓励政策。
对于药品的研发创新和专利申请，应予以支持和保护，鼓励企业和科研机构增加研发投入，提高药品研发水平。
药品管理法及其实施条例
药品管理法及其实施条例概述药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
一、药品管理假药成分与国家规定的成分不符+冒充药品+变质药品+标注适应证或功能主治超出规定范围的劣药成分的含量不符合国家规定的药品+被污染+无有效期或更改有效期+不注明或者更改生产批号的+超过有效期的+擅自添加辅料、防腐剂的+其他不符合药品标准的药品处方药凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品非处方药国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，根据安全性分为甲类非处方药和乙类非处方药经典例题某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报，反映在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。
药品监督管理部门经过调查确认该药为假药，其法定依据是A.未标明有效期B.未注明生产批号C.以其他药品冒充此种药品D.超过有效期E.擅自添加着色剂『正确答案』C按照假药论处的药品是A.未标明有效期的药品B.擅自添加矫味剂的药品C.更改生产批号的药品D.超过有效期的药品E.变质的药品『正确答案』E二、法律责任1.药品购销中给予、收受回扣的法律责任处理机关市场监督管理部门2.药品购销中违法收受财物或者其他利益的法律责任医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受财物或者其他不正当利益的经典例题医务人员收受药品生产企业的财物，情节尚不严重时，依法应对其给予的处罚是A.没收违法所得B.罚款C.吊销执业证书D.追究刑事责任E.警告『正确答案』A下列不属于药品的是A.抗生素B.血液C.疫苗D.血液制品E.血清『正确答案』B。
药品管理法实施条例
药品管理法实施条例药品管理法实施条例是解决药品管理领域问题的一项重要法律法规，它对于保障人民的身体健康、规范药品市场秩序、提高医疗质量具有重要意义。
本文将围绕药品管理法实施条例展开探讨，分析其背景、主要内容以及对于我国药品管理的影响。
一、背景药品是人们维护健康的重要物质，而药品管理法实施条例的出台严格要求药品生产、经营、流通等环节，旨在加强药品管理，确保药品的质量和安全。
二、主要内容1. 药品生产环节药品管理法实施条例对药品生产环节作出了详细规定，要求药品生产企业必须具备一定的资质和设备，并遵循相关的法律法规和技术标准。
同时，对于药品生产过程中的质量控制、质量检验和质量记录等方面也做出了具体要求，以确保药品的质量和安全。
2. 药品经营环节药品管理法实施条例对药品经营环节也作出了一系列规定，包括药品经营许可的申请和审批程序、药品经营者的资质要求、经营药品的品种和范围等。
这些规定旨在规范药品市场秩序，防止不法商家经营假冒伪劣药品，保障人民的合法权益。
3. 药品流通环节药品管理法实施条例对药品的流通环节进行了详细规定，要求流通企业必须具备相应的资质和设施。
同时，对于药品的储存、运输和配送等环节也做出了要求，以确保药品在流通过程中的质量和安全。
三、对我国药品管理的影响1. 提高药品质量和安全水平药品管理法实施条例的出台将促使药品生产、经营、流通等环节更加规范，加强质量管理，提高药品的质量和安全水平。
这对于保障人民的身体健康具有重要意义。
2. 规范药品市场秩序药品管理法实施条例的推行将有力地规范药品市场秩序，防止不法商家经营假冒伪劣药品，维护人民的合法权益。
同时，它也为合法经营的药品企业提供了公平竞争的环境。
3. 提升医疗质量药品是医疗过程中必不可少的一环，药品管理法实施条例的出台将有助于提升医疗质量。
规范的药品管理能够确保患者获得质量可靠的药品，从而提高医疗效果，提升医疗质量。
四、结语药品管理法实施条例的出台对于加强药品管理、保障人民的健康具有重要意义。
药品管理法及药品管理法实施条例
中华人民共和国境内（大陆） 但不包括香港、澳门和台湾地区。
2）适用的对象范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3.我国发展药品的方针
1.发展现代药和传统药 2.鼓励培育中药材 3.鼓励创造新药
2. 药品生产企业管理：7～13
3. 药品经营企业管理：14～21
4. 医疗机构的药剂管理：22～28
5Байду номын сангаас 药品管理：29～51
6. 药品包装的管理：52～54
7. 药品价格和广告的管理：55～63
8. 药品监督：64～72
9. 法律责任：73～101
10. 附则：102～106
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十 大 药 害 事 件
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• 一、“梅花K”事件 • 二、关木通事件 • 三、奥美定事件 • 四、亮菌甲素注射液事件 • 五、鱼腥草注射剂事件 • 六、欣弗事件 • 七、甲氨蝶呤事件 • 八、博雅人免疫球蛋白事件 • 九、刺五加注射液事件 • 十、毒胶囊事件
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基本内容
中华人民共和国药品管理法 药品管理法实施条例
2020/4/7
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基本要求
了解：现行药品管理法的特点和意义；实施条例 的体例及实施条例与药品管理法的关系
熟悉：药品管理法的主要内容及实施条例的主要 内容
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中华人民共和国药品管理法实施条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2002.08.04•【文号】国务院令第360号•【施行日期】2002.09.15•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令（第360号）现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自２００２年９月１５日起施行。
总理朱镕基二００二年八月四日中华人民共和国药品管理法实施条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起３０日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起６个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。
《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条《药品生产许可证》有效期为５年。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章药品经营企业管理第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。
原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。
《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条《药品经营许可证》有效期为５年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。
互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章医疗机构的药剂管理第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起３０个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为５年。
有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。
药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。