公司质量手册一级文件(验厂必备)
一级文件质量手册范本
市嘉昌胶粘制品质量手册文件编号：QM-01版本号：A/0编制：谭审批：建刚发布日期2015-6-1 实施日期2015-6-10.1 目录0.1 质量手册目录 (1)0.2 修订记录 (2)0.3 颁发令 (3)0.4 公司概况 (4)0.5 手册管理 (5)1 围、删减说明及参考文件 (6)2 质量方针和质量目标 (7)3.0 管理者代表任命书 (8)3.1 质量管理体系过程职责分配表 (9)3.2 职责和权限 (10)4.0 质量管理体系 (13)4.1 总则 (13)4.2 文件要求 (14)5 管理职责 (15)5.1 管理承诺 (15)5.2 以顾客为关注焦点 (15)5.3 质量方针 (15)5.4 策划 (15)5.5 职责、权限与沟通 (16)5.6 管理评审 (16)6 资源管理 (17)6.1 资源提供 (17)6.2 人力资源 (17)6.3 基础设施 (18)6.4 工作环境 (18)7 产品实现 (19)7.1 产品实现的策划 (19)7.2 与顾客有关的过程 (19)7.3 设计和开发 (20)7.4 采购 (20)7.5 生产和服务提供 (21)7.6 监视和测量设备的控制 (22)8 测量、分析和改进 (23)8.1 总则 (23)8.2 监视和测量 (23)8.3 不合格品的控制 (24)8.4 数据分析 (24)8.5 改进 (25)9.1 附件一：程序文件清单 (25)9.2 附件二：产品工艺流程图 (26)9.3 附件三：文件分发表 (27)9.4 附件四：组织机构图 (28)0.2 修订记录0.3 颁发令为加强企业质量管理，保证产品质量能满足顾客的需要和期望。
本公司依据ISO 9001：2008 《质量管理体系——要求》标准的规定，结合公司的实际情况编制了《质量手册》。
本质量手册描述了公司的质量方针、质量目标、组织机构和职责关系，并对照ISO 9001：2008中质量管理体系作出具体活动安排。
质量手册-质量手册A1 精品
深圳市众知音科技有限公司质量手册文件编号：QM-01版本：A 1发布日期：20XX/05/19本质量手册由管理者代表在工厂授权下发表、更改及控制。
此受控文件受自动更新程序的规范，故不能非法复印。
红色印章用于受控文件，只有经签署同意的正本或受控副本可作为作业文件。
编制：王军杰审批：目录目录................................................................................................2,3 手册发布令 (4)0.1工厂简介 (4)0.2质量方针 (4)0.3任命书 (5)0.4组织架构图 (5)0.5权责列表 (6)0.6质量手册的管理和控制 (7)1.总则 (8)2.引用标准 (8)3.术语和定义 (8)4.质量管理体系 (8)4.1总要求 (8)4.2文件要求 (9)4.2.1总则 (9)4.2.2质量手册 (9)4.2.3文件控制 (10)4.2.4记录控制 (10)5.管理职责 (11)5.1管理承诺 (11)5.2以顾客为关注焦点 (11)5.3质量方针 (11)5.4策划 (12)5.4.1质量目标 (12)5.4.2质量管理体系策划 (12)5.5职责、权限与沟通 (13)5.6管理评审 (16)6.资源管理 (17)6.1资源的提供 (17)6.2人力资源 (17)6.3基础设施 (18)6.4工作环境 (19)7.产品实现 (20)7.1 产品实现的策划 (20)7.2与顾客有关的过程 (20)7.2.1与产品有关的要求的确认 (20)7.2.2与产品有关的要求的评审 (20)7.2.3顾客沟通 (21)7.3设计和开发 (21)7.4采购 (21)7.5生产和服务提供 (22)7.5.1生产和服务提供的控制 (22)7.5.2生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.3标识和可追溯性 (24)7.5.4顾客财产 (24)7.5.5产品防护 (24)7.6监视和测量设备的控制 (25)8测量、分析和改进 (25)8.1总则 (25)8.2监视和测量 (26)8.2.1顾客满意 (26)8.2.2内部审核 (26)8.2.3过程的监视和测量 (26)8.2.4产品的监视和测量 (27)8.3不合格品的控制 (27)8.4数据分析 (28)8.5改进 (28)附录一：工厂文件清单 (29)手册发布令为贯彻本公司的质量方针，完善质量管理体系，根据ISO9001：20XX要求，并结合工厂实际情况制订质量手册。
ZH1-01 质量手册(全套1级文件)
质量手册
标题：封面
编
号
Q/ZH1-01 A/0 第 1 页，共 24 页 2009 年 11 月 10 日
版本\修改号 页 码
发 布 日 期
质
量
手
册
（依据 ISO9001:2008 标准）
编 制：周小辉
审 核：周小辉
批 准：陈宏炫
日 期：2009-11-10
2009-11-10 发布
3手册的管理第2章术语和定义共1页第3章质量方针和目标共1页第4章质量管理体系共2页第5章管理职责共9页第6章资源管理共2页第7章产品实现共12页第8章测量分析和改进共6页附件a组织架构图附件b部门岗位职责附件c标准条款与公司管理职能对照表附件d质量管理体系流程图附件e管理体系程序文件清单附件f生产流程图浙江宙辉电器有限公司编号qzh101版本修改号a0质量手册标题
2009-11-10 实施
1/34
浙江宙辉电器有限公司
质 量 手 册
标题：目录
编
号
Q/ZH1-01 A/0 第 1 页，共 24 页 2009 年 11 月 10 日
版本\修改号 页 码
发 布 日 期
目
第 01 章 第 02 章 第 03 章 企业概况 质量手册批准令 管理者代表任命书
录
共1页 共1页 共1页 共1页 共1页
版本\修改号 页 码
发 布 日 期
质量手册说明 质量手册说明
本《质量手册 质量手册》依据 ISO9001 标准要求与公司实际状况相结合编制而成，它规定了公司的质量 质量手册 管理体系，内容包括： ； a) 公司质量管理体系的范围（见本手册第 1.2 条） b) ISO9001 标准所要求的及公司所确定的质量管理体系程序文件（见本手册附件 E《质量管理 《 体系程序文件清单》 ） 体系程序文件清单》。本手册仅对相关程序性文件作了概述。 c) 公司质量管理体系过程之间相互作用的描述，该表述体现为： 本手册在描述质量管理体系时以 ISO9001 标准中过程模式和 PDCA 模式为基础， 该模式充分展示 了以质量管理体系为对象的 PDCA 循环关系，且在具体章节的安排上，基本以 ISO9001 标准条款为顺 序进行排列。 质量管理体系过程之间的联系已充分体现在各程序文件中，且相关联的文件皆在各程序文件的 “引用文件/相关文件”章节集中列出。 1.2 、质量管理体系范围 1.2.1 、管理体系覆盖范围 本手册所描述的质量管理体系覆盖了公司产品/过程/活动：灯具产品及配件的生产。 1.2.2 、涉及部门 涉及的部门/人员包括总经理、采购课、物料课、生产部、品管部、开发部、业务部、人事课等。 1.2.3、 1.2.3、删减条款和理由 公司质量管理体系包括了除 ISO9001 标准第 7.3“设计和开发”章节外的全部要求。 删减理由：公司生产的产品严格按照顾客提供的文件要求进行生产，亦无对顾客要求进行修改 的权利。 1.3 、手册的管理 本手册既可对内作为质量管理体系的纲领性文件，又可对外作为质量保证文件，但对外发放需 经管理者代表批准。 本手册分“受控”和“非受控”两种文本，受控文本的发放须按照“文件控制程序”文件规定 执行；当顾客或其他外部组织需要本手册时，经管理者代表批准后发放“非受控”文本；非受控文 本发放时不需要盖文件印章； “非受控”文本不涉及其后发生的更改和修订。 除上述特别说明外，手册的其他管理，如修订、批准、分发、回收、保管与销毁等皆执行《文 件控制程序》文件规定。
ISO9001 质量手册-(一级文件)
g) 公司根据产品需求，确定当产品需要时对通信系统的线路版组装、货运实行外包，并在7.4章规定了对外包过程的控制要求。
上述各项要求是公司建立质量管理体系总的要求，公司在涉及体系调整和生产过程策划时，均应满足上述要求。
并通过对体系文件有效地管理实现对体系过程的管理。
4.2文件要求4.2.1总则公司根据管理需求和体系要求确定了文件范围，其文件类别包括：a)形成文件的质量方针和质量目标。
b)质量手册。
c) GB/T19000—2008 idt ISO9000：2008标准要求和公司管理需要的程序文件。
d) 公司为确保过程的有效所建立的有关策划、运行、控制和管理所需的文件。
e) GB/T19000—2008 idt ISO9000：2008标准要求和公司管理的各种记录。
公司的文件采用各种需要的媒体形式。
人力资源部是文件控制的责任部门，负责文件资料管理。
本公司根据ISO9001标准要求和产品特点，编制《设计和开发控制程序》，对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
7.4 采购7.4.1、合格供方评定公司实施采购的对象为：综合业务交叉复用设备、DTU、FTU、故障定位系统等原辅料；公司对提供以上产品的供方进行评价和选择，把合格的供方作为供货来源，确保采购产品符合质量的要求。
经评定合格的供方列入合格供方名册，新指定的供方应按同样要求进行评价。
采购部负责对供方通过对供方提供物资的质量、价格、供货期等进行评价，凡近一年来质量、价格、交付均能满足合同要求的供方，均可以列入“合格供方名册”。
采购部应记录评价的过程、结果，并负责在合格供方处实施采购。
对评定的合格供方，采购部应建立“合格供方名册”，实施动态管理（即年度确认或复评，不合格的供方应从“合格供方名册”中删除。
）7.4.2、采购信息采购信息应正确表达采购要求，是采购产品控制的重要内容。
为保证采购产品符合质量要求，采购部应在采购合同或采购定单中对采购产品的要求做出具体的规定（适时应在口头合同中予以明确表述），并经部门领导审批，适当时包括：a)数量要求、技术标准、验收条件、违约责任等相关内容；。
一级文件：质量环境管理手册范本
钟祥市应强纸业质量环境管理体系管理手册YQZY/SC-2015编制：办公室审核：顺国批准：黎应祥版次：A/0受控状态：发布日期：2015年4月18日实施日期：2015年4月18日目录目录 (2)第一部分管理体系▪总述 (4)0.1、发布令 (5)0.2、企业简介 (6)0.4、管理者代表任命书 (8)0.5、一体化管理方针、管理目标与指标 (9)0.6、职责与权限 00.7手册的使用和管理 (6)1、围 (9)2、引用标准 (10)3、术语和定义 (11)第二部分管理体系策划 (13)1. 总要求 (14)2.文件要求 (15)Q4.2.1(E4.4.4) 文件要求总则 (15)Q4.2.2(E4.4.4) 管理手册 (15)3.文件控制 (16)Q4.2.3(E4.4.5)文件控制 (16)4.记录控制 (17)Q4.2.4(E4.5.4) 记录控制 (17)5．管理职责 (18)Q5.1 管理承诺 (18)Q 5.2 以顾客为关注焦点 (18)Q5.3 (E4.2)方针 (18)Q5.4（E4.3）策划 (19)Q5.4.1（E4.3.3）质量、环境管理体系目标 (19)Q 5.4.2（E4.3.3）管理体系策划 (19)E 4.3.1环境因素 (20)E4.3.2法律法规和其他要求 (21)E4.3.3管理方案 (21)第三部分实施和运行 (22)1.资源、作用、职责和权限 (23)Q5.5.1(E4.4.1) 职责和权限 (23)Q 5.5.2 管理者代表 (23)Q 6.1 资源提供 (23)Q 6.2.1人力资源总则 (23)2.信息交流和沟通 (25)Q5.5.3 部沟通 (25)E4.4.3信息交流、协商和沟通 (25)3.能力、意识和培训 (26)Q6.2.2 (E4.4.2)培训、意识和能力 (26)4.运行控制 (27)Q6.3基础设施 (27)Q6.4 工作环境 (27)E4.4.6运行控制 (28)E4.4.7应急准备和响应 (28)5.产品实现 (29)Q7.1产品实现的策划 (29)Q7.2 与顾客有关的过程 (29)Q7.2.1 与产品有关要求的确定 (29)Q7.2.2 与产品有关要求的评审 (30)Q7.2.3 顾客沟通 (30)Q7.4 采购 (31)Q7.4.1采购过程控制 (31)Q7.4.2 采购信息 (31)Q7.4.3 采购物资的验证 (31)Q7.5 生产和服务提供 (32)Q7.5.1 生产和服务提供的控制 (32)Q7.5.2 生产和服务的提供过程的确认 (33)Q7.3 标识和可追溯性 (33)Q7.5.4 顾客财产 (34)Q7.5.5 产品防护 (34)Q7.6 监视和测量设备的控制 (34)第四部分测量、分析和改进 (36)1.总则372.监测和测量 (38)Q8.2.1 顾客满意 (38)Q8.2.3 （E4.5. 1）监测和测量 (38)E 4.5.2合规性评价 (39)Q8.2.4 产品的监视和测量 (39)3.分析和改进 (40)Q8.3 不合格品控制 (40)Q8.4 数据分析 (41)Q8.5.2/8.5.3(4.5.3)不符合、纠正措施与预防措施 (41)Q8.5 改进 (42)Q8.5.1持续改进 (42)Q8.2.2(E4.5.5)部审核 (42)4.6管理评审 (43)附录一钟祥市应强纸业质量、环境管理体系组织机构图 0附录二钟祥市应强纸业质量管理体系职能分配表 (1)附录二钟祥市应强纸业质量管理体系职能分配表（续） (2)附录三钟祥市应强纸业环境管理体系职能分配表 (3)附录四程序文件目录 (4)第一部分管理体系▪总述0.1、发布令为促进公司产品质量的提高，确保公司环境保护的和谐发展，提高经济效益与社会效益，钟祥市应强纸业依照ISO9001：2008 & ISO14001：2004标准之要求，结合本公司实际情况建立一体化管理体系。
某药业新集团质量手册电子版(1级机密)
三、主题：手册目 3/34 文件编码#:
生效日期:
质量手册
Quality Manual
第一版 第 0 次修改
页码: 4/34 文件编码#:
生效日期:
四、主题：公开性声明
颁布令
本公司依据欧盟法规编制完成《质量手册》第一版，现予以颁布实施，本手册是本公司 质量管理体系法规性文件，是指导公司建立和实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全 体员工必须遵照执行。
总经理/日期：
任命书
为了贯彻执行 CGMP，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 人（Qualified Person）。
为我公司的质量授权
总经理/日期：
独立性声明
本公司质量检验机构即*****药业有限公司质量部所有检验工 作具有独立性，任何其它部门或人员不得干涉。
总经理/日期：
质量手册
Quality Manual
质量手册
Quality Manual
第一版 第 0 次修改
页码: 6/34 文件编码#:
生效日期:
一种原料或产品对另一原料或产品的污染。 偏差 Deviation 与核准的指令或制订的标准相背离。 药(医药)产品 Drug (Medicinal) Product 最后直接包装用于市场分销的剂型(参见Q1A)。 药用物质 Drug Substance 参见原料药 失效期 Expiry Date (or Expiration Date) 原料药包装容器/标签上注明的日期,表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存 的时间,超过这一期限则原料药不应再使用。 杂质 Impurity 原料药中任何不同于原料药化学结构的成份。 杂质概述 Impurity Profile 原料药中含有的已验明和未验明杂质的描述。 工艺控制 In-Process Control (or Process Control) 在生产过程中,为了监测,如果可能,调节工艺,和/或,用于保证中间体或原料药与 其规格一致而进行的检验。 中间体 Intermediate 原料药合成过程中产生的,必须经过进一步分子变化才能成为原料药的物料。中 间体可能或不被分离。(注:本指南仅关注那些在公司定义的原料药起始点后生产 中 间体。) 批 Lot 参见(Batch) 批号 Lot Number 参见(Batch Number) 制造 Manufacture 物料的接收,生产,包装,再包装,粘贴标签,再粘贴标签,质量控制,放行,贮存和原料 药的分销以及相关控制等全部操作。 物料 Material 对使用原料的总称,(起始原料,试剂,溶剂),工艺助剂,中间体,原料药,以及包装和 标签材料。 母液 Mother Liquor 结晶或分离工艺后剩余残留液。母液可能含有没有反应的物料,中间体,微量原料 药和/或杂质。母液可能在后续的工艺中使用。 包装材料 Packaging Material 任何于在储存和运输中保护中间体或原料药的材料。 程序 Procedure 对于要进行的操作,应采取的预防措施以及所采用的直接或间接涉及中间体或原 料药生产的标准的描述。 工艺助剂 Process Aids 除溶剂之外,中间体或原料药生产中用作辅助,本身不参与化学或生物学反应的物
验厂质量手册
△△ ▲ △ △ △ △ △
8.4 数据剖析
△△ ▲ △ △ △ △ △
8.5 改良
△△ ▲ △ △ △ △ △
▲ 主要职能 △ 相关职能
新诚豪实业(深圳)
4.0 质量管理体系
1 目的
章节号
4.0
版本
1
页次
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说明对公司树立、实施和坚持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总 要求。
验厂质量手册
文件编号：HY—ZS—01
_______________________________________________________________________________
质 量手册
第一版
日期：2007 年 12 月 20 日 文件发放号：ZS-01
_______________________________________________________________________________
2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3 职责 3.1 总经理 a) 担任指导公司树立、实施和坚持质量管理体系； b) 同意质量手册和发布质量方针和目的。 3.3 管理者代表 a) 确保质量管理体系的进程失掉树立和坚持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改良的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求看法的构成。 3.4 质管部 a) 在管理者代表的指导下，确保公司质量管理体系正常运转； b) 担任组织编制与质量方针和目的相分歧的质量管理体系文件。
4.2 文件的编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号
a) 质量手册 HY—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。 例如：HY—ZS—01，表示公司质量手册第 1 版。 b) 质量记载：主要运用部门代号—质量手册中的文件章节号—记载编号 例如：ZG—5.6—01，表示质管部在质量手册中第 5.6 章«管理评审控制顺序»中的第 1 个
企业手册文件一级文件(验厂必备)
企业手册文件一级文件(验厂必备)企业手册文件一级文件（验厂必备）目的本文件旨在为企业员工提供必要的指导和规范，以便确保企业在验厂过程中符合相关要求和标准，保持良好的工作环境和行为准则。
适用范围本文档适用于所有企业员工，包括管理层、员工和合作伙伴。
验厂要求- 符合国家和地区的法律法规，包括但不限于工作时间、工资和福利、劳动安全、环境保护等方面的要求；- 遵守劳工伦理准则，包括但不限于人权、劳工权益、反贿赂等方面的准则；- 建立和实施质量管理体系，确保产品符合相关标准和客户要求；- 建立和维护供应链管理体系，确保供应商合规和透明。
工作环境和行为准则- 提供充足的安全设施和装备，确保员工在工作场所的安全；- 保护员工的个人隐私和信息安全；- 鼓励公平就业和平等机会，不歧视任何员工或应聘者；- 禁止任何形式的骚扰、恐吓和歧视行为；- 维护良好的工作氛围和团队合作精神；- 积极响应员工的投诉和反馈，及时解决问题；- 保护知识产权和企业机密信息；- 遵守企业的商业道德和道德准则；- 与合作伙伴和客户建立良好的业务关系。
审查和更新本文档将根据实际需求进行定期审查，确保其符合最新的法律法规和行业标准。
相关更新将及时通知员工，并要求员工重新阅读和遵守更新后的内容。
管理和执行企业管理层将负责管理和执行本文件的要求，并确保员工的理解和遵守。
员工应遵守本文件的所有要求，并积极参与验厂过程。
效果评估企业将定期进行效果评估，以确保本文件的有效性和实施情况。
对于发现的问题和不足，将采取相应的纠正措施和改进计划，以逐步提高企业的综合素质和可持续发展能力。
其他事项如有任何疑问或需要进一步的指导，请咨询人力资源部门或相关部门负责人。
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7.4沟通
7.4.1总经理确保在本公司建立适当的沟通方式，通过定期召开办公会议等方式，就顾客要求、质量目标实现情况、项目执行情况等质量管理体系的过程进行沟通，及时解决发生的问题，确保质量管理体系的有效运行；
7.4.2有关内部沟通方式可以通过公告、质量体系文件、培训、各种会议、报表、微信等形式来内
部沟通，达到相互了解，相互信任，实现全员参与；
7.4.3公司采用电话、传真、培训、拜访等方式与外部(包括客户)进行沟通；
7.4.4建立《沟通控制程序》文件，说明公司内外部沟通的流程和方式。
相关文件：
《沟通控制程序》
7.5形成的文件
7.5.1总则
公司质量管理体系文件是按ISO9001:2015标准要求对过程进行确定，并编制了能覆盖公司与质量管理体系有关的所有部门和岗位的工作程序和操作规
范。
公司质量管理体系文件分为四个层次，具体见下图：
a）第一层次文件：《质量手册》。
质量手册系统描述了我公司质量管理体系的基本情况，
内容主要是质量方针、质量目标及公司实现标准要求所
采取的控制方法的概述。
b）第二层次文件：公司质量管理体系建立并保持必
要的程序文件,是质量手册内容的扩展文件。
c）第三层次文件：支持性文件(管理类、标准类、作
业指导类、外来文件、质量计划等)。
标准作业规范是公司程序文件的具体化，是每项
工作程序的具体操作流程和规程，是公司最基础的文件。
d）第四层文件: 记录/表格。
记录是为完成的活动或达到的结果提供客观论据的文件，
公司质量管理过程中实施的活动记录（表格）。
7.5.2编制和更新
对于公司质量体系文件的编制和更新做出以下规定：
a）公司文件以书面或电子载体形式发布；
b）文件发布前及修改后必须经过审核和批准，以确保适用；
c）对文件的符合性及可操作性定期进行评审，必要时进行修订和重新发布；。