产品零头管理规程
门店产品管理规章制度
门店产品管理规章制度第一章总则第一条为了规范门店产品管理行为，保证产品质量，提高经营效率，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司下属所有门店，所有员工必须遵守执行。
第三条门店产品管理遵循科学、严谨、规范的原则，坚持质量第一，服务至上的理念。
第四条门店产品管理应当遵循国家有关法律、法规，细化公司的内部管理制度，确保所有产品合规。
第五条公司设立产品管理部门负责门店产品的管理工作，制定相应的管理制度和操作规程。
第二章产品采购管理第六条门店产品采购应当遵循“质量第一、价格合理、供应有保障”的原则，确保采购产品符合公司标准。
第七条门店产品采购部门应当建立供应商库，定期评估供应商的资质和信誉，确保产品质量可控。
第八条门店产品采购部门应当根据门店销售情况和市场需求，合理进行产品采购计划，确保产品库存充足。
第九条门店产品采购部门应当建立严格的验货程序，对进货产品进行质量检查和数量核对。
第十条门店产品采购部门应当建立产品质量档案，记录产品的生产批次、生产日期、保质期等信息，便于跟踪和溯源。
第十一条门店产品采购部门应当建立质量异议处理机制，对于出现质量问题的产品及时处理，保护公司利益和消费者权益。
第三章产品陈列管理第十二条门店产品陈列应当根据产品属性和消费者需求进行布局，合理利用空间，突出产品特色。
第十三条门店产品陈列应当注意产品的整体搭配和展示效果，保持干净整洁，便于消费者选择。
第十四条门店产品陈列应当定期保养和更新，根据市场需求和季节变化进行调整，确保产品展示的新鲜感。
第十五条门店产品陈列应当注意产品的保质期和使用期限，及时清理过期产品，防止陈旧滞销。
第十六条门店产品陈列应当配备专业陈列人员，进行定期培训和指导，提高陈列能力和创意。
第十七条门店产品陈列应当遵守消费者权益保护的原则，不得存在虚假宣传和欺诈行为。
第四章产品销售管理第十八条门店产品销售应当遵守价格公开、诚信经营的原则，不得擅自调整价格和欺诈消费者。
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求制药企业的标准操作规程（SOP）或简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。
制定SOP的步骤制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求：1、制定编制SOP的大纲；2、确定具体的SOP题目；3、组织、动员、培训人员动手编写。
编写SOP的基本要求编写时一定要做到：1、全面、无漏项、不重复；2、科学、实用；3、文字精练、语言简明；4、可操作性强。
编写SOP的基本要求SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。
文头内容包括：企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。
文件分类一、通用技术方面的SOP；二、生产部门的SOP；三、质量保证的SOP；四、质量控制的SOP；五、物料处理的SOP；六、工程部的SOP七、行政管理的SOP一、通用技术方面的SOP1、生产操作的通用规则；2、技术部门的培训计划或培训大纲；3、技术文件的制定和处理；4、工厂垃圾的处理；5、卫生间的清洁规程；6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序；7、GMP管理的组织检查和部门自检；8、人员培训规程；9、容器的使用规程；10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程；11、职工体检规划；12、计量管理制度和实施办法；13、用户意见处理规程；14、退货处理规程（紧急退货处理程）；15、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规程；16、洁具清洁卫生规程；17、地漏清洁规程；18、洗衣房工作规程；19、消毒剂和清洗剂使用规程；20、异常情况处理；21、成品药的库存和发货；22、退回成品药的处理；等等。
二、生产部的SOP1、无菌区的出入规程；2、人员进入生产区的管理规程；3、物料进入生产区的管理过程；4、所有容器的处理；5、包糖衣的操作规程；6、标准包装线的操作规程；7、高压灭菌器的操作规程；8、灭菌物的鉴定和储存时限；9、标签的清点和监督；10、无菌器消毒程序；11、制粒间的清洗规程；12、无菌区的环境和人员的清洁规程；13、成品、半成品取样标准操作规程；14、粉碎机生产操作规程；15、配制指令的发布审核与领发料标准操作程序；等等。
药品拆零管理制度范本
药品拆零管理制度范本一、目的和适用范围为了规范药品拆零管理，保障药品的安全性、有效性和合理用药，制定本制度。
适用于医疗机构内对于药品的拆零操作。
二、定义1.药品拆零：指将原包装的药品按照一定规则进行拆开分装的行为。
2.药品：指中华人民共和国药典规定的包括西药、中药在内的所有药物。
三、拆零管理责任1.医疗机构药品管理部门负责拆零管理工作，并指派专人负责具体执行，负责拆零操作记录、跟踪和报告。
2.医疗机构各科室负责严格执行药品拆零管理制度，确保药品拆零操作的合法性和规范性。
四、拆零操作规范1.拆零操作前，应核对药品是否在有效期内，是否适宜进行拆零操作。
2.进行药品拆零操作时，应先清洁双手，并佩戴无菌非纤维手套。
3.使用无菌容器进行药品拆零操作，保证容器的密封性和无菌性。
4.拆零操作应按规定数量进行，不得超出所需数量。
5.进行药品拆零操作后，应及时清理工作区域，并对容器进行标识。
6.拆零操作记录应详细记录拆零的药品名称、批号、数量、操作人员等信息，并进行签名确认。
五、药品拆零后处理1.拆零后的药品应尽快使用，避免长时间储存。
2.拆零后的药品应进行标识，标明药品的名称、批号、有效期等信息，同时注明拆零的日期和操作人员。
3.拆零后的药品不得用于其他患者，一经使用即需处置残余药品。
4.拆零后的药品残余应按照医疗机构的相关规定进行处置，严禁随意倾倒。
六、跟踪和报告1.对每次药品拆零操作，医疗机构应进行跟踪和记录，包括拆零的药品信息、拆零操作记录等。
2.药品拆零操作记录应妥善保存，确保可查。
3.药品拆零操作的异常情况应及时报告上级主管部门，并采取相应措施进行处理。
七、处罚和奖励1.对于违反药品拆零管理制度和操作规范的责任人员，将依据医疗机构相关规定进行相应处罚。
2.对于严格执行药品拆零管理制度和操作规范的责任人员，将依据医疗机构相关规定进行相应奖励。
八、附则本拆零管理制度自颁布之日起实施，医疗机构应对相关人员进行培训，确保全体人员理解和遵守本制度。
SMP-SC009-01中间站管理规程
目的：建立中间站管理规程，指导、规范中间站物料及中间站的管理，避免混淆发生差错。
适用范围：生产车间中间站及暂存的原辅料、中间产品。
责任人：中间站管理员、车间主任、QA检查员。
内容：
1.中间站存放物料的范围
中间体、待包装品、内包装材料、尾料、待返工物料。
2.中间站清洁后，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收。
3. 进入中间站的物料须附《物料桶卡》，注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等内容；
4．中间站内的物料应按品种和批号摆放整齐，严禁交叉存放。
5．中间站内的物料应有明显的状态标记，待检品、合格品、不合格品严格分开。
6．中间站的待检品由中间站管理员通知QA取样化验。
7．中间站物料有合格证才能发放，否则不予发放；若中间站物料超过暂存期，则应重新检验合格，才能发料使用。
8．认真作好《物料暂存台帐》，注明品名、批号、规格、数量、使用人、日期等内容。
9．中间站及其管理人员必须接受QA员的严格监控。
10．零头物料执行《零头物料管理规程》，不合格物料执行《不合格品的管理规程》。
11．中间站卫生由中间站管理员负责打扫。
严格执行《洁净区卫生管理规程》。
12．中间站物料暂存期规定
13．相关记录：《物料桶卡》、《物料暂存台帐》。
014-药品零头包装管理规定 GMP工艺规程及标准操作程序的制订与审核规定
编码
SMP-SJ-001-00
页数
2-2
2.2.1 合理、可行，各操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。
2.2.2语言精炼、确切、通俗、易懂。
2.2.3关键步骤可采用流程图来强调。
2.2.4必须包括每项必要的步骤、信息和参数。
2.3标准操作程序的内容包括：
2.3.1表头内容：题目、编号（码）、制定人及制定日期，审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门，生效日期、分发部门、页数等。
1.2化学药制剂生产工艺规程主要内容包括：
品名，剂型，产品概述，处方，生产工艺流程，生产工艺操作要求及工艺技术参数，生产过程的质量控制，物料、中间产品、成品的质量标准，成品容器、包装材料要求，贮存条件，标签，使用说明书的内容，设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表），技术安全、工艺卫生及劳动保护，物料消耗定额，物料平衡计算公式。
内 容：
1.零头包装合箱的产品要求。
1.1同品名、同规格。
1.2批号只限两个，且批号邻近。
2.合箱外应标明全部批号。
3.填写《产品零头包装合箱记录》。记录内容包括：品名、规格、合箱前后批号、数量、合箱日期、合箱操作人，文件编码为REC-SJ-017-00。
* * * *制药厂
管理标准----生产管理
1.3生产工艺规程的制订与审核：
生产工艺规程由车间主任组织编写，厂生产部组织有关部门会审，厂总工程师或技术负责人批准。
2.标准操作程序（SOP）的制订。
2.1标准操作程序的定义：
标准操作程序是经批准用以指示操作的通用性文件。
2.2编写基本原则：
* * * * 制 药 厂
管理标准----生产管理
山药工艺规程
××××××有限公司文件编号：目的建立山药生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围山药生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：山药饮片；代码：1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片1.3 所用辅料：无一、产品概述1.1 性状：切片者呈类圆形的厚片。
表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。
1.2 功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
麸炒山药补脾健胃。
用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
1.3性味与归经：甘，平。
归脾、肺、肾经。
1.4 用法与用量：15～30g。
1.5 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 山药：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。
2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取山药原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的山药原药材置于挑选工作台上进行净选，除去除去杂质，分开大小个。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
公司零头产品管理规程
零头产品管理规程
一、目的：
加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生
二、范围：
适合于所有产品的零头产品的管理
三、责任者：
车间主任、操作人员
四、正文
1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。
2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名、批号、数量、检验标准等信息。
3.零头产品的处理方法
按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105车间累积不低于200kg，108车间累积不低于500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，入库，并按照与零头产品相同的检验标准进行检验。
剩余的尾料零头不够一个最小包装，填写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制。
4.零头产品的储存时间不得超过30天，若超过30天，无论数量是否达到累积标准，则一律随同粗品重新精制。
5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填写。
6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容包括产品名称、数量、批号、检验标准。
7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门。
五、变更历史
附件1：零头产品记录（SMP08-021-a-00）
附件2：零头产品审核递交单（SMP08-021-b-00）
附件3：零头产品状态标识（SMP08-021-c-00）
零头产品记录品名：
第页共页
零头产品审核递交单
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起草人/日期： QA审核人/日期：批准人/日期：生效日期：
零头产品审核递交单
第页共页。
GMP标签、说明书、合格证、小盒管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的加强标签、说明书、合格证以及印有文字的内包材料的管理，防止差错。
2.适用范围适用于我公司所有产品的标签、说明书、包装盒、合格证以及印有文字的内包材料的管理。
3.责任者商务部采购员、仓库管理员、质量部QA，商务部负责人、QA主管负责监督本程序的实施。
4.内容4.1.产品标签、使用说明书要与食品、药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
4.2.印有文字内容的药品内包装物及小盒按标签管理。
4.3.标签、使用说明书及印有文字内容的产品内包材料、小盒的设计底稿要经质量部审核批准。
4.4.商务部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。
所有产品的标签、说明书、印有文字内容的包装要有明显的区别，不得相互雷同。
4.5.由商务部及质量部QA主管对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。
4.6.对供货单位的要求和管理4.6.1.在甲乙两方签订合同时，要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料等加强管理”的具体内容写入合同正式条款。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部4.6.1.1.供货方严格按合同数量生产，如果超量生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管；4.6.1.2.生产中产生的废品及时销毁（烧毁），做到妥善处理；4.6.1.3.生产出的成品及废品未处理前均要有专用库（区）存放，加锁保管；4.6.1.4.印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料的印刷模具应有专用房间加锁保管；4.6.1.5.如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征得我公司同意后，才能进行异地生产；4.6.1.6.如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，所造成的损失由供货方负责；4.6.1.7.对已停用或报废的印刷模版，商务部应及时收回送交质量部进行存档管理或销毁。
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1 目的
本标准规定产品零头的标准管理规程，防止产品丢失或混淆。
2 范围
本标准用于生产中产品零头的管理。
3 职责
车间主任、质量部经理、仓库保管员、包装班组长、包装操作人员、QA 监控员。
4内容
4.1产品零头指不足最大包装单位的成品。
4.2包装最后不是最大包装单位的零头，量小时可作为质量部的留样样品。
4.3产品零头应全部入库，不得存留于生产车间。
4.4由包装班组进行产品零头的拼箱处理时，只能是同一品种同一规格，最多有两个批号，箱内必须有两个批号的合格证，外包装上应印有两个批号及生产日期等内容。
4.5应有QA 监控员在现场对拼箱过程进行监督，拼箱应有记录，QA 监控员复核无误后，在记录上签名。
文件名称 产品零头管理规程
文件编号
MY1203.009-00
版本
编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期
审核日期
批准日期 颁发部门
执行日期
分发部门
变更原因： 原文件编号： 变更内容：。