三类 体外诊断试剂申报流程
体外诊断试剂注册需要关注的问题
目录
• 体外诊断试剂注册概述 • 注册过程中的关键问题 • 注册后的监管问题 • 法规与政策问题
体外诊断试剂注册概
01
述
定义与分类
定义
体外诊断试剂是指用于体外检测人体 样本（如血液、尿液、组织等）中的 物质或指标的试剂、试剂盒、校准品 （质控品）等产品。
分类
根据风险程度和预期用途，体外诊断 试剂可分为第一类、第二类和第三类 。
临床试验报告应详细记录试验过程、结果及结论，为产品注册提供充分的支持。
技术审评
技术审评是对体外诊断试剂技术 指标和性能的全面评价，包括产 品原理、原材料选择、生产工艺、
质量标准等方面的审查。
技术审评过程中，需要对产品的 科学性、合理性和可行性进行评 估，确保产品的技术指标符合相
关法规和标准的要求。
价值
体外诊断试剂注册有助于提升企业的核心竞争力，推动产业健康发展，促进国 际交流与合作。
注册过程中的关键问
02
题
临床试验
临床试验是体外诊断试剂注册过程中的重要环节，是评价产品安全性和有效性的关 键步骤。
在进行临床试验时，应选择具有代表性的样本，采用适当的试验设计和统计分析方 法，确保试验结果的准确性和可靠性。
不同国家和地区对体外诊断试剂的法规要求可能存在差异，企业需了解并应对不 同市场的法规要求。
企业合规管理
合规流程
建立完善的合规流程，确保产品从研 发、生产到上市销售都符合相关法规 要求。
培训与意识
加强员工法规培训，提高合规意识， 确保企业内部各环节都遵循法规要求。
THANKS.
注册流程与要求
注册流程
申请人需要向国家药品监督管理 部门提交申请，并按照规定的程 序进行技术审评、现场核查、审 批等环节。
体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序
体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序目录一、策划阶段 (1)1.主要工作内容 (1)2.设计开发文件 (1)3.其他文件 (1)二、输入阶段 (1)1.主要工作内容 (1)2.设计开发文件 (2)三、小试阶段 (2)1.主要工作内容 (2)2.注册申报资料 (3)3.设计开发文件 (4)4.其他文件 (4)四、中试阶段 (4)1.主要工作内容 (4)2.注册申报资料 (8)3.设计开发文件 (9)4.其他文件 (9)五、输出 (9)六、试产阶段 (9)1.主要工作内容 (9)2.注册申报资料 (10)3.设计开发文件 (10)4.其他文件 (10)七、注册检测 (10)1.主要工作内容 (10)2.注册申报资料 (11)3.设计开发文件 (11)4.其他文件 (11)八、设计更改变更 (11)九、临床试验 (12)1.主要工作内容 (12)2.注册申报资料 (13)3.设计开发文件 (13)4.其他文件 (13)十、注册申报 (14)1.主要工作内容 (14)2.注册申报资料 (14)3.设计开发文件 (16)4.其他文件 (16)本工作程序主要明确研发部在新产品设计开发和注册申报过程中，应熟悉和掌握的流程、需提供的资料。
体外诊断试剂注册申报流程如下：一、策划阶段1.主要工作内容项目立项及评审。
2.设计开发文件2.1立项研发人员根据项目建议进行市场调研，提出立项依据，产品性能要求、实施方案、项目进度安排、资源及需求、相关文献及法规。
立项书模板见《体外诊断试剂设计开发记录模板——立项书》2.2策划阶段的评审研发部经理组织相关人员和部门进行策划评审。
主要考察项目立项调研、可行性分析和必要性分析等立项依据是否详实可靠，拟定的产品性能要求是否合乎临床实际需求，初步拟定的产品方案是否可执行、项目进度安排、时间和财务预算是否合理，所参考的文献和相关法规是否合适等。
模板见《体外诊断试剂设计开发记录模板——设计开发评审报告-策划阶段》。
体外诊断试剂注册申报资料形式要求
体外诊断试剂注册申报资料形式要求一、注册申报资料应当装订成册。
二、首页为申报资料项目目录。
申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。
各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
三、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。
首次申报资料另交副本一份。
四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。
政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。
若有商品名称、英文名称，应当标注。
七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：（一）申请表；（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；（三）拟订产品标准及编制说明；（四）产品说明书。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求一、首次注册申报资料基本要求（一）境内医疗器械注册申请表1．按照填表说明的要求填写表内各项；2．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
（二）证明性文件1．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（2）在有效期内。
三类体外诊断试剂申报流程
三类体外诊断试剂申报流程体外诊断试剂是指用于医学诊断、监测和预防疾病的试剂，不直接作用于人体，通常需要通过特定的设备进行分析和测量。
体外诊断试剂的申报流程可以大致分为三类，分别是注册申报、变更申报和注销申报。
以下将详细介绍这三类体外诊断试剂申报的流程。
1.注册申报流程：注册申报是指将新开发的体外诊断试剂申请纳入国家药品监督管理部门进行注册的流程。
该流程一般包括以下几个步骤：（1）准备注册材料：首先，申请人需要准备好相关的注册材料，包括申请表、产品说明书、质量标准、生产工艺流程等。
这些材料需要详细描述试剂的组成、检测原理、适用范围、使用方法等信息。
（2）递交注册申请：申请人需要将准备好的注册材料递交给国家药品监督管理部门，同时缴纳相关的注册费用。
递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。
2.变更申报流程：变更申报是指申请人对已经注册的体外诊断试剂进行一定范围内的变更，如成分改变、生产工艺改进等。
变更申报的流程一般包括以下几个步骤：（1）准备变更材料：申请人需要准备好相关的变更材料，包括变更申请表、变更说明、质量标准、生产工艺流程等。
这些材料需要详细描述试剂的变更内容和影响。
（2）递交变更申请：申请人将准备好的变更材料递交给国家药品监督管理部门，并缴纳相关的变更费用。
递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。
3.注销申报流程：注销申报是指申请人对已注册的体外诊断试剂进行注销，一般发生在产品停产、市场需求变化等情况下。
注销申报的流程一般包括以下几个步骤：（1）准备注销材料：申请人需要准备好相关的注销材料，包括注销申请表、产品注销通知书、产品销售台账等。
这些材料需要详细描述试剂的注销原因和销售情况。
（2）递交注销申请：申请人将准备好的注销材料递交给国家药品监督管理部门，并说明产品的注销原因。
递交申请后，通常需要等待一段时间进行审核。
（3）审核注销申请：国家药品监督管理部门会对递交的注销申请进行审核，包括产品的销售状况和注销原因的合理性进行评估。
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单一、注册前期准备阶段1.申报企业信息申报企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、法定代表人信息等。
2.产品基本信息包括产品名称、适应病种、主要成分、检测原理、预期用途等。
3.产品技术文件包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
4.目录清单二、注册申报阶段1.申报表格包括《体外诊断试剂产品注册申请表》、《试剂产品检测项目申报表》等。
2.产品质量控制文件包括原材料采购记录、质量承诺书、生产记录、质量控制标准等。
3.产品性能验证文件4.产品生产工艺流程详细介绍产品的生产工艺流程，并附上相应的工艺参数表。
5.产品临床试验报告如果产品已经进行了临床试验，需要提供临床试验报告和试验数据。
7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
三、注册审核阶段1.产品申报表格包括申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件包括生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件5.产品不良事件报告如果产品在使用过程中发生了不良事件，需要提供相应的报告。
7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
8.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
四、注册批准阶段1.产品申报表格申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件6.产品文献资料产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
7.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
以上是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单。
请根据实际情况进行准备，并遵循相关法规和要求。
三类体外诊断试剂申报流程
三类体外诊断试剂申报流程第一篇：三类体外诊断试剂申报流程考核程序提交资料——资料审查——现场核查——考核报告提交资料如下：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份2、生产企业总平面布置图；3、工艺流程图，并标明主要控制点；4、拟注册产品的“综述资料”；5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”；6、“产品说明书”；7、“申请注册产品的标准”。
资料审查1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》；2、5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核；3、在实施现场考核3日前通知申请人。
现场考核（考核组由3~5人组成）1、对质量管理体系现场考核，依据《实施细则》和《评定标准》的要求进行，做好记录；2、考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》；3、考核结束时填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》；4、核查结束后填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》；（如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。
）5、填写《产品抽样单》；6、3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。
考核报告申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。
只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。
1）材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证中心。
2）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》3）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》4）填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》 5）转交申请人。
考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。
第二篇：三类体外诊断试剂分类和特点三类体外诊断试剂分类和特点随着现代检验医学的发展而诞生了诊断产业，主要应用于临床疾病监测以及血液筛查、食用于临床疾病监测以及血液筛查、食品检测、海关检验等。
诊断产品包括诊断试剂和检测设备两大部分，国内由于技术水平的限制，诊断检测设备的生产相对较少，整个产品市场基本由诊断试剂构成。
境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录(参考)
RPS目录
标题
适用情况
资料要求
第1章——监管信息
CH1.1
申报说明函
NR
CH1.2
章节目录
R
章节目录
应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
CH2.4.6
实预期用途及禁忌证
该级标题无内容，在下级标题中提交资料。
CH2.5.1
预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围
R
1.预期用途：应明确产品用于检测的分析物和功能（如辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等），并写明适用仪器、使用方法（自动/半自动/手工）、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液）和/或添加剂(如抗凝剂)、样本采集及保存装置等。
产品列表
R
产品列表
以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。
CH1.6
质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
R
1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
CH3.4
标准
该级标题无内容，在下级标题中提交资料。
CH3.4.1
标准列表
R
二、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录
CH1.04
申请表
R
上传带有数据校验码的申请表文件。
上传《医疗器械优先审批申请表》（如有）。
上传《小型微型企业收费优惠申请表》（如有）。
CH1.05
产品列表
CR
CH1.06
质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
R
境内申请人应提交企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
申请人按照《创新医疗器械特别审批程序审批》/《创新医疗器械特别审查程序》的医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单/公示的审查意见，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
使用稳定性
R
如开封/开瓶稳定性、机载稳定性、冻融稳定性、复溶稳定性等。
CH3.6.5.2.1
[研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
CR
CH3.6.5.2.1.1
总结
CR
CH3.6.5.2.1.2
完整报告
CR
CH3.6.5.2.1.3
统计数据
CR
CH3.6.5.3
运输稳定性
CR
CH3.6.5.3.1
可追溯性分析
NR
CH3.6.2.07
软件生存周期过程描述
NR
CH3.6.2.08
软件验证与确认
NR
CH3.6.2.08.1
[研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
NR
CH3.6.2.08.1.1
总结
NR
CH3.6.2.08.1.2
完整报告
NR
CH3.6.2.08.1.3
统计数据
NR
CH3.6.2.09
体外诊断试剂产品省级检验到注册申请步骤讲解
v,其他材料（空）
（2）临床试验
（3）存档资料
临床协议书：是伦理审 存档资料是临床评价活 核通过过，申办方与评 动结束后，医院存档备
估 医 院 就 各 项责任归属 查的相关资料。
以及具体细节等的描述，
附二
双方满意而签订的协议。
1企业资质证明 一般在伦理审核结束后
1，相关说明
技术要求和赋值资料
赋值资料主要是对我们所提供的质控品的可靠性给予说明， 以保证检验的客观性。
技术要求是检验的依据，其中包括产品规格型号，性状特 征和检测方法的规范。
说明包括质控品的来源，阴性血清阳性血清的来源，检测 所采用的具体数据的说明。以保证检测的客观性和线性检 验的合理性。
1试验用试剂的检验报告
m，中心伦理批件（空） （1）管理方式不同：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
（2）二类：是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
临床协议书：是伦理审核通过过，申办方与评估医院就各项责任归属以及具体细节等的描述，双方满意而签订的协议。
（3）申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部 门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注 册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申 请资料。
3，省检所需材料
（1）产品技术要求 （2）赋值资料 （3）医院血清检验报告单 （4）说明 （5）仪器不能计量说明 （6）标准品说明书 （7）产品说明书 （8）读数仪说明书 （9）检测后相关数据及统计结果
f,质检报告
g,参比试剂使用说明书
h,产品说明书
三类体外诊断试剂申报流程
三类体外诊断试剂申报流程体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVD）是指用于检测人体体液、组织、微生物、寄生虫、病毒或其他特定物质的试剂、仪器或装置。
根据体外诊断试剂的用途和特性，可以分为三类：一类、二类和三类。
本文将详细介绍三类体外诊断试剂的申报流程。
一、一类体外诊断试剂一类体外诊断试剂是指对人体进行常规检测所需的试剂，包括血液检测、尿液检测、生化指标检测等。
该类试剂的生产、经营和使用无需取得特殊批准。
申报一类体外诊断试剂的流程如下：1.申请注册资料准备：申请方首先需要准备一系列的注册资料，包括产品说明书、试剂配方、生产工艺、质量管理体系及生产设施等。
2.审查：将准备好的注册资料提交给省级药品监督管理部门进行审查。
审查会对资料的完整性进行评估，或者提出一些相关要求。
3.审批：药品监督管理部门根据审查结果和相关法规，对申请进行审批。
审批时间一般在3个月左右。
4.验证：一类体外诊断试剂不需要经过临床验证，但申请方需提供核心技术和科学依据。
5.注册证书：获得审批通过后，药品监督管理部门会颁发一份注册证书，批准该试剂的生产和销售。
二、二类体外诊断试剂二类体外诊断试剂是指需要进行检验试验证明其质量、安全和有效性的试剂。
该类试剂的生产、经营和使用需要取得国家药品监督管理部门的批准。
申报二类体外诊断试剂的流程如下：1.临床验证：申请方首先需要进行临床验证，证明试剂具有较好的准确度、灵敏度和特异性。
验证阶段一般需要3-6个月。
2.注册试验：临床验证成功后，申请方需要在相关医疗机构进行注册试验，进一步证明试剂的临床应用价值。
注册试验通常需要至少一年。
3.申请注册：注册试验结束后，将验证结果和相关资料提交给国家药品监督管理部门，申请注册。
4.审查：国家药品监督管理部门将对申请资料进行审查，包括验证结果和注册试验报告等。
5.审批：药品监督管理部门根据审查结果和相关法规，对申请进行审批。
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考核程序
提交资料——资料审查——现场核查——考核报告
提交资料如下：
1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份
2、生产企业总平面布置图；
3、工艺流程图，并标明主要控制点；
4、拟注册产品的“综述资料”；
5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”；
6、“产品说明书”；
7、“申请注册产品的标准”。
资料审查
1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》；
2、5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核；
3、在实施现场考核3日前通知申请人。
现场考核（考核组由3~5人组成）
1、对质量管理体系现场考核，依据《实施细则》和《评定标准》的要求进行，做好记录；
2、考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》；
3、考核结束时填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》；
4、核查结束后填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》；（如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。
）
5、填写《产品抽样单》；
6、3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。
考核报告
申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。
只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。
1）材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证中心。
2）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》
3）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》
4）填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》
5）转交申请人。
考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。