3.1质量管理体系过程职责分配表
质量管理体系职能分配表
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
质量管理体系过程职能分配表
人事处
资产与实验室管理处
后勤处
档案馆
财务处
7.3.3
设计与开发输出
☆
○
△
7.3.4
设计与开发评审
☆
○
△
7.3.5
设计与开发验证
☆
○
△
7.3.6
设计与开发确认
☆
○
△
7.3.7
设计与开发更换的操纵
☆
○
△
7.3.8
新产品试制
☆
○
△
○
7.3.9
试验操纵
☆
○
△
○
7.4
采购
7.4.1
采购过程
☆
○
△
○
7.4.2
采购信息
☆
○
△
7.4.3
采购产品的验证
☆
☆
△
7.4.4
采购新设计与开发的产品
☆
○
△
7.5
生产与服务提供
7.5.1
生产与服务提供的操纵
☆
△
△
△
7.5.2
生产与服务提供过程的确认
☆
△
△
○
△
7.5.3
标识与可追溯性
☆
△
△
△
7.5.4
顾客财产
☆
○
△
7.5.5
产品防护
☆
○
△
7.5.6
关键过程
☆
○
△
○
7.5.7
与产品有关的要求的确定
☆
○
△
7.2.2
与产品有关要求的评审
☆
○
△
质量内控体系文件(质量管理职责、权限分配)
１、范围1.1本文件规定了各级人员的质量责任和权限，规定了各岗位的质量责任分解，明确各岗位的质量责任界定原则，以利于加强各岗位人员的责任，考核各级人员责任，提高工作质量，达到保证产品质量的目的。
２、职责2.1各级人员岗位质量责任和权限由梁场场长办公会讨论决定。
2.2各级人员岗位质量责任由质量责任考评组组织人员负责执行。
３、质量管理系统3.1质量管理组织机构：3.2质量责任考评组组成：质量责任考评组组长：梁场总工程师质量责任考评组组员：梁场场长梁场生产副场长安质部长工程部长试验主任质检员技术员安全员施工员库管员4、各级质量管理人员质量职责与权限4.1场长4.1.1 质量职责a)组织贯彻国家质量方针、法律、政策和上级有关条例、规定及指示、指令。
b)主持制定梁场质量方针目标，建立健全质量责任制。
c)推进质量体系的建设，主持质量体系评审，领导质量保证组织，保证其独立、客观地行使职权，并保证必要的质量活动经费，对质量保证体系负领导责任。
d)重视用户意见，主持重大质量事故和重大质量问题的解决与质量改进。
4.1.2权限a)对不认真执行或违反国家的方针、政策、法律、规定而造成各种事故的人员，有权进行处理。
b)产品质量严重下降，影响用户使用或梁场声誉时，除负领导责任外，有权对各级直接责任者予以严肃处理。
c)对梁场的质量工作，质量机构设置，人员配备以及重大质量问题，有权决策。
d)对在质量管理工作中作出贡献的部门和个人，有权予以表扬和奖励。
4.2 生产副场长4.2.1 职责a)牢固树立“质量第一”的思想，当进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，保证进度。
b)组织好均衡生产和文明生产，为保证和提高产品质量创造良好条件。
c)掌握生产进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题要及与质检部门联系，对重大质量问题改进措施（生产系统）的落实负责。
4.2.2 权限a)对片面追求产量产值而忽视质量的部门及个人，要加强质量意识教育，情节严重的，有权提出处理意见。
IATF16949：2016职能分配表
0.8 质量管理体系职责分配表及★：主管部门；△：强相关部门（代表该过程中的某个/些子过程为此部门主管）；空白：相关部门部门职责分配总经理管理者代表行政综合部研发部质量部生产运营部市场部采购部财务部物流部IATF16949标准要求0.3 过程方法★△△△△△△△△△0.3.1 总则★△△△△△△△△△4. 公司的环境4.1 理解组织及背景环境★△△△△△△△△△4.2理解相关方的需求和期望★△△△△△△△△△4.2.1理解相关方的需求和期望-补充★△△△△△△△△△4.3 确定质量管理体系范围★△△△△△△△△△4.3.1 确定质量管理体系范围-补充★△△△△△△△△△4.3.2 顾客特殊要求★△△△△△△△△△4.4 质量管理体系及其过程★△△△△△△△△△4.4.1 原文无标题★△△△△△△△△△4.4.1.1 产品和过程符合性★△△△△△△△△△4.4.1.2产品安全★△△△△△△△△△4.4.2组织应根据其需要，从事以下工作★△△△△△△△△△5 领导作用5.1 领导作用和承诺★△△△△△△△△△5.1.1 总则★△△△△△△△△△5.1.1.1 企业责任★△△△△△△△△△5.1.1.2 过程有效性和效率★△△△△△△△△△5.1.1.3 过程所有者★△△△△△△△△△5.1.2 以顾客为关注焦点★△△△△△△△△△5.2 方针★△△△△△△△△△5.2.1 质量方针的制定★△△△△△△△△△5.2.2 质量方针的沟通★△△△△△△△△△5.3组织的作用、职责、和权限★△△△△△△△△△5.3.1组织的作用、职责和权限-补充★△△△△△△△△△5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限★△△△△△△△△△6策划部门职责分配总经理管理者代表行政综合部研发部质量部生产运营部市场部采购部财务部物流部IATF16949标准要求6.1应对风险和机遇的措施★△△△△△△△△△6.1.1 策划质量体系★△△△△△△△△△6.1.2 策划和处理方案★△△△△△△△△△6.1.2.1风险分析★△△△△△△△△△6.1.2.2 预防措施★△△△△△△△△△6.1.2.3应急计划★△△△△△△△△△6.2质量目标及其实现的策划★△△△△△△△△△6.2.1 质量目标★△△△△△△△△△6.2.2策划和实施★△△△△△△△△△6.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充★△△△△△△△△△6.3 变更的策划★△△△△△△△△△7支持★△△△△△△△△△7.1资源★△△△△△△△△△7.1.1 总则★△△△△△△△△△7.1.2 人员△△★△△△△△△△7.1.3 基础设施△△△△△★△△△△7.1.3.1 工厂、设施和设备计划△△△△△★△△△△7.1.4 过程和操作的环境△△△△△★△△△△7.1.4.1 过程操作环境-补充△△△△△★△△△△7.1.5 监视和测量资源△△△△★△△△△△7.1.5.1 总则△△△△△△△△△△7.1.5.1.1 测量系统分析△△△△★△△△△△7.1.5.2 测量溯源△△△△★△△△△△7.1.5.2.1 校准/验证记录△△△△★△△△△△7.1.5.3 实验室要求△△△△★△△△△△7.1.5.3.1 内部实验室△△△△★△△△△△7.1.5.3.2 外部实验室△△△△★△△△△△7.1.6 组织的知识△△★△△△△△△△★：主管部门；△：相关部门（代表该过程中的某个/些子过程为此部门主管）；理代表合部部部营部部部部部IATF16949标准要求7.2 能力-补充△△★△△△△△△△7.2.1 培训△△★△△△△△△△7.2.2 在职培训△△★△△△△△△△7.2.3 内部审核员能力△△★△△△△△△△7.2.4 第二方审核员能力△△★△△△△△△△7.3 意识△△★△△△△△△△7.3.1 意识-补充△△★△△△△△△△7.3.2 员工激励授权△△★△△△△△△△7.4 沟通△△★△△△△△△△7.5 形成文件的信息△△★△△△△△△△7.5.1 总则△△★△△△△△△7.5.1.1 质量管理体系文件△△△★△△△△△△7.5.1.2 质量手册△△△★△△△△△△7.5.2 编制与更新△△△★△△△△△△7.5.3 形成文件的信息控制△△△★△△△△△△7.5.3.1控制质量体系和本标准所要求的形成文件信息△△△★△△△△△△7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时组织应关注的活动△△△★△△△△△△7.5.3.2.1 记录的保存△△△★△△△△△△7.5.3.2.2 工程规范△△△★△△△△△△8 运行8.1 运行策划和控制△△△△△★△△△△8.1.1 运行策划和控制-补充△△△△△★△△△△8.1.1.2 保密△△△△△△★△△△8.2 产品和服务的要求△△△△△△★△△△8.2.1 顾客沟通△△△△△△★△△△8.2.1.1 顾客沟通-补充△△△△△△★△△△8.2.1.2 顾客沟通-培训△△△△△△★△△△8.2.2 产品和服务要求的确定△△△△△△★△△△★：主管部门；△：相关部门（代表该过程中的某个/些子过程为此部门主管）；理代表合部部部营部部部部部IATF16949标准要求8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充△△△△△△★△△△8.2.3 产品和服务要求的评审△△△△△△★△△△8.2.3.1提供产品与服务组织应审查事项△△△△△△★△△△8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充△△△△△△★△△△8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性△△△△△△★△△△8.2.3.1.3 组织制造可行性△△△△△△★△△△8.2.3. 2 组织奕保存下列文件化信息△△△△△△★△△△8.2.4 产品和服务要求的更改△△△△△△★△△△8.3 产品和服务的设计和开发△△△★△△△△△△8.3.1 总则△△△★△△△△△△8.3.1.1产品和服务的设计和开发补充△△△★△△△△△△8.3.2 设计开发的策划△△△★△△△△△△8.3.2.1 多方论证方法△△△★△△△△△△8.3.2.2 产品设计技能-培训△△△★△△△△△△8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品开发△△△★△△△△△△8.3.3 设计开发的输入△△△★△△△△△△8.3.3.1 产品程设计输入△△△★△△△△△△8.3.3.2 制造过程输入△△△★△△△△△△8.3.3.3 特殊特性△△△★△△△△△△8.3.4 设计开发的控制△△△★△△△△△△8.3.4.1 监测△△△★△△△△△△8.3.4.2 设计开发确认△△△★△△△△△△8.3.4.3 原型样件方案△△△★△△△△△△8.3.4.4 产品批准过程△△△★△△△△△△8.3.5 设计和开发的输出△△△★△△△△△△8.3.5.1 设计开发产出-补充△△△★△△△△△△8.3.5.2 制造过程的设计输出△△△★△△△△△△8.3.6 设计开发的更改△△△★△△△△△△8.3.6.1 设计开发的更改-补充△△△★△△△△△△★：主管部门；△：相关部门（代表该过程中的某个/些子过程为此部门主管）；理代表合部部部营部部部部部IATF16949标准要求8.4外部提供过程、产品和服务的控制△△△△△△△★△△8.4.1 总则△△△△△△△★△△8.4.1.1 总则-补充△△△△△△△★△△8.4.1.2 供应商选择过程△△△△△△△★△△8.4.1.3 顾客提定的供货来源△△△△△△△★△△8.4.2 控制类型和程序△△△△△△△★△△8.4.2.1 控制类型和程序-补充△△△△△△△★△△8.4.2.2 法律法规要求△△△△△△△★△△8.4.2.3 供应商质量管理体系要求△△△△△△△★△△8.4.2.3.1 产品嵌入式软件△△△△△△△★△△8.4.2.4 供应商监测△△△△△△△★△△8.4.2.4.1 二方审核△△△△△△△★△△8.2.4.5 供应商开发△△△△△△△★△△8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发△△△△△△△★△△8.4.2.5.2 供应商绩效开发△△△△△△△★△△8.4.3 外部供方信息△△△△△△△★△△8.4.3.1 外部供方信息-补充△△△△△△△★△△8.5 生产和服务的提供△△△△△△△★△△8.5.1 生产和服务提供的控制△△△△△△△★△△8.5.1.1 控制计划△△△△△★△△△△8.5.1.2 标准作业-操作作业指导书和可视化标准△△△△△★△△△△8.5.1.3 作业准备验证△△△△△★△△△△8.5.1.4 停机后验证△△△△△★△△△△8.5.1.5 全面生产维护△△△△△★△△△△8.5.1.6生产工装、模具和生产、试验检验工装、模具和设备的管理△△△△△★△△△△8.5.1.7 生产计划△△△△△★△△△△8.5.2 标识和可追溯性△△△△△★△△△△8.5.2.1 标识和可追溯性-补充△△△△△★△△△△★：主管部门；△：相关部门（代表该过程中的某个/些子过程为此部门主管）；理代表合部部部营部部部部部IATF16949标准要求8.5.3 顾客或外部供方的财产△△△△△★△△△△8.5.4 防护△△△△△★△△△△8.5.4.1 防护-补充△△△△△★△△△△8.5.5 交付后活动△△△△△△★△△△8.5.5.1 服务信息反馈△△△△△△★△△△8.5.5.2 与顾客的服务协议△△△△△△★△△△8.5.6 更改控制△△△△△★△△△△8.5.6.1 更改控制-补充△△△△△★△△△△8.5.6.1.1 过程控制的临时更改△△△△△★△△△△8.6 产品和服务的放行△△△△★△△△△△8.6.1 产品和服务放行-补充△△△△★△△△△△8.6.2 全尺寸和功能试验△△△△★△△△△△8.6.3 外观项目△△△△★△△△△△8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收△△△△★△△△△△8.6.5 法律法规的符合性△△△△★△△△△△8.6.6 接收准则△△△△★△△△△△8.7 不合格输出的控制△△△△★△△△△△8.7.1 不符合要求输出鉴别及控制△△△△★△△△△△8.7.1.1 顾客让步授权△△△△★△△△△△8.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程△△△△★△△△△△8.7.1.3 可疑产品的控制△△△△★△△△△△8.7.1.4 返工产品的控制△△△△★△△△△△8.7.1.5 返修产品的控制△△△△★△△△△△8.7.1.6 顾客通知△△△△★△△△△△8.7.1.7 不合格品的处置△△△△★△△△△△8.7.2 组织应保留形成文件的信息△△△△★△△△△△9 绩效评价9.1 监视、测量分析和评价★△△△△△△△△△★：主管部门；△：相关部门（代表该过程中的某个/些子过程为此部门主管）；理代表合部部部营部部部部部IATF16949标准要求9.1.1 总则★△△△△△△△△△9.1.1.1 制造过程的监视和测量△△△△△★△△△△9.1.1.2 统计工具的识别△△△★△△△△△△9.1.1.3 基础统计概念应用△△△★△△△△△△9.1.2 顾客满意△△△△△△★△△△9.1.2.1 顾客满意-补充△△△△△△★△△△9.1.3 分析和评价△△△△★△△△△△9.1.3.1 优先级△△△△△△△△△△9.2 内部审核△★△△△△△△△△9.2.1按照策划的时间间隔进行内部审核△★△△△△△△△△9.2.2 策划、制订、实施和保持审核方案△★△△△△△△△△9.2.2.1 内部审核方案△★△△△△△△△△9.2.2.2 内部审核方案△★△△△△△△△△9.2.2.3 制造过程审核△★△△△△△△△△9.2.2.4 产品审核△★△△△△△△△△9.2.2.5 内部审核员资格△★△△△△△△△△9.3 管理评审★△△△△△△△△△9.3.1 总则★△△△△△△△△△9.3.1.1 管理评审-补充★△△△△△△△△△9.3.2 评审的输入★△△△△△△△△△9.3.2.1 管理评审输入-补充★△△△△△△△△△9.3.3 评审的输出★△△△△△△△△△9.3.3.1 评审的输出-补充★△△△△△△△△△10 改进10.1 总则★△△△△△△△△△10.2 不符合和纠正措施△△△△★△△△△△10.2.1不合格做出应对评价是否需要采取措施△△△△★△△△△△10.2.2 证据信息△△△△★△△△△△★：主管部门；△：相关部门（代表该过程中的某个/些子过程为此部门主管）；部门职责分配总经理管理者代表行政综合部研发部质量部生产运营部市场部采购部财务部物流部IATF16949标准要求10.2.3 问题的解决△△△△★△△△△△10.2.4 防错△△△△★△△△△△10.2.5 保修管理体系△△△★△△△△△△10.2.6 顾客投诉及现场失效测试分析△△△△★△△△△△10.3 持续改进★△△△△△△△△△10.3.1 持续改进-补充★△△△△△△△△△★：主管部门；△：相关部门（代表该过程中的某个/些子过程为此部门主管）；。
质量管理体系管理职责主过程
管理职责主过程1.目的明确最高管理者（总经理）的职责，以利于质量管理体系的建立、实施和改进。
2.适用范围包括管理承诺的证据，以客户为关注焦点的原则，质量方针、目标、组织结构、管理者代表的任命、质量管理体系的策划、管理评审的组织等相关内容。
3.职责3.1 总经理负责本公司质量方针、组织机构的确定，确保质量目标的制定，负责管理者代表的任命及主持管理评审，负责质量管理体系的策划。
管理者代表负责体系建立、实施和保持的具体事宜，向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，负责促进全体员工形成满足客户要求的意识，并负责统筹内部沟通活动及与质量管理体系有关事宜的外部联络。
各部门负责人负责质量目标的分解和质量方针、目标的贯彻实施。
4.工作程序管理承诺：总经理必须承诺建立、实施和持续改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据：4.1.1 向公司全体员工传达满足客户和法律法规要求的重要性。
4.1.1.1 总经理首先要牢固树立质量意识，深刻了解让客户满意是最基本的要求；4.1.1.2 总经理应清楚认识到服务(产品)质量与公司每一位员工密切相关；4.1.1.3 总经理应通过各种会议、刊物和宣传培训活动，经常持续地对员工进行质量意识培训，并采取有效措施使员工积极参加到创造和提高服务（产品）质量的活动中来。
4.1.2 总经理制定和批准公司的质量方针。
4.1.3 总经理确保公司质量目标的制定。
4.1.4 为体系的建立、实施和持续改进提供必要的资源（包括人、财、物等资源）；4.1.5 任命管理者代表，并授权其相关职责和权限，要求其负责建立、实施和保持质量管理体系，并提出改进的建议等具体事宜；4.1.6 主持管理评审。
4.2 以客户为关注焦点A）总经理必须遵循并向公司全体员工贯彻以客户为关注焦点的原则，以实现客户满意为最终目标，通过市场调研、预测或与客户直接沟通的方式，理解并识别客户及相关方的需求和期望，并转化为具体的要求（包括服务、过程、质量管理体系等方面的要求），并在公司内部各个层次进行沟通，调配公司的整体资源予以满足。
质量管理体系职能分配表
△
△
6.4工作环境 环境/安全的验收
△△△●△
△
环境/安全方案的使用
●
环境/安全方案的维护
●
效果评价
△△△●
△
记录的整理、存档
●
△
取得相关技术资料及技术消化
△
●
工艺设计开发输入
△
●
过程设想
△
●
确定质量目标
△
●
确定材料清单
△
●
确定过程流程图
△
●
确定产品和过程特殊特性清单
△
●
确定新设备、工装、夹具和设施要求
组织健全质量管理体系文件 编制和保持质量手册 文件策划
●△△△△△△△△△△△△ ●●△△△△△△△△△△△
●△△●△△△△△△△△
文件编制
●●●●●●●●●●●●
识别收集外来文件并建立清单
●
●△
△△
△
文件审核、会签、批准
●●●●●●●●●●●●●
4.2.3文件控 确定分发范围
●△△●△△△△△△△△
制
文件标识受控发放
●△△●△△△△△△△△
签收纳入管理
●●●●●●●●●●●●
文件执行，日常管理
●●●●●●●●●●●●
文件适宜性评价
●△△●△△△△△△△△
文件的更改、换版、回收、作废
●△△●△△△△△△△△
记录表单设计
记录表单的确认
4.2.4记录控 记录表单培训填写
制
记录表单的使用
记录的整理、保持、查阅
4.1总要求
确定过程运行所需准则方法 获得必要的资源和信息
●△△△△△△△△△△△△ ●△△△△△△△△△△△△
质量管理体系过程职责分配表
△
服务的过程
△
▲
▲
△
△
检测和监控装置的控制
▲
△
▲
△
检测和监控
▲
▲
▲
△
△
不合格品控制
▲
▲
▲
△
△
数据分析
▲
△
△
△
△
改进
▲
△
△
△
△
▲主要职能△相关职能
质量管理部门职责分配表
管理部门负责人
质管员
验收员
养护员
制定质量管理体系文件、指导监督文件执行
▲
△
督促执行质量管理体系法律、法规
▲
△
质量方针、目标起草
▲
△
首营企业、首营品种合法性
▲
▲
质量管理信息收集整理、建档
△
▲
△
验收
△
▲
不合格品、问题药品确认
△
▲
▲
▲
指导监督各环节的质量工作
△
▲
质量事故的调查、处理报告
▲
▲
假劣药品报告
△
▲
△
△
药品质量查询
▲
▲
△
△
计算机操作权限、数据更新调整
▲
▲
组织验收、校准相关设备
▲
▲
△
▲
药品召回管理
▲
▲
△
药品不良反应报告
△
▲
△
△
编制采购计划
△
内审和风险评估
▲
▲
△
△
供货购货单位质量管理体系、服务质量评价
▲
▲
△
△
质量体系管理要素分配表
划 5.4.2 质量管理体系策 划
★
☆
☆
○
○
○ 工程部制定项目部的质量保证体系，制定质量通病防治手册，编制法律法规清单
5.5.1 职责和权限 5 管 5.5 理 职责
权限
★
△
综合部负责检查各部门各岗位职责是否齐全、是否都已上墙，纸质版的封面要有项
☆
目经理审批。对项目部组织机构、人员任命文件等进行收集管理。
现场交换意见、洽商等形式。各职能部门根据其职责与外部建立并保持信
7.2.3 顾客沟通
△
△
○
○
☆
○
息沟通、交流渠道，负责质量、环境、安全信息的对外交流、沟通的处理
。重大信息沟通、交流应形成记录，应并作出回应。
7.4.1采购过程
★☆○○
安质部：根据公司《物资管理办法》编制本项目的管理办法，对供方(供应 商、中间商、分包方、分承包商)严格按照规定的要求进行评价和选择，以 保证选择合格的供方，建立合格供方档案，建立“合格供方名单”，并动 态更新，名单封面要有审核、批准，时间等项目，通过评价、跟踪措施等 方法，对供方实施有效的控制并形成相关的记录。合同评审手续必须齐全
7.4 采购 7.4.2采购信息
★☆○○
安质部：采购文件包括：《物资采购计划》、《物资申请计划》、《采购 合同》、等。采购文件或采购合同由主管部门经有效审核并得到主管责任 人批准。确保采购要求及采购合同是适宜的。
管理体系要求
7.4 GB/T19001 采购质量管理体系
职
能
部
门
项
安
总
安工
成
目
质
工
全程
○
有形成的记录。主要检查现场是否符合要求。物料和产品在进行标识时， 必须同时要有产品检验和试验状态标识。支持文件《标识和可追溯控制程
质量管理体系过程职能分配表
质量管理体系过程职能分配表
介绍
质量管理是现代企业发展的必要保障之一。
为了能够实现企业质量管理工作的有效运作，我们需要通过合理的职能分配和明确的工作责任，将企业内部的各项质量管理工作有序地分配给具体的责任人，确保质量管理体系的有效执行和运行。
本文档将介绍质量管理体系过程职能分配表，以方便企业进行质量管理工作的分工和管理。
职能分配表
质量方针
•质量方针制定：公司总经理、品质部门
•质量方针发布：总经理
质量目标
•质量目标制定：公司总经理、品质部门、各部门经理
•质量目标实施：各部门经理
质量计划
•质量计划制定：品质部门、各部门经理
•质量计划调整：品质部门、各部门经理
质量控制
•生产过程控制：生产部门
•产品检验：品质部门、生产部门
•产品检测及不合格品处理：品质部门、生产部门
•关键特性管理：品质部门、产品设计部门
质量体系文件管理
•质量体系文件制定与审核：品质部门
•质量体系文件发布和培训：品质部门、各部门经理
内审
•内审制定：品质部门
•内审员安排：品质部门、各部门经理
•内审执行：内审员
外审
•外审准备：品质部门、各部门经理
•外审执行：品质部门、各部门经理、外审员
不合格品管理
•不合格品管理：品质部门、生产部门
统计分析
•统计分析：品质部门、生产部门
质量管理体系的职能分配表旨在帮助企业管理者更好地管理和控制企业质量管理工作，通过明确的职责和责任，使质量管理工作能够有效进行，从而提高产品和服务的质量。
此外，企业还应该不断完善和优化质量管理体系，以适应市场的不断变化和企业的发展需求。
质量管理体系文件完整版
质量管理体系文件完整版(内含：质量手册、程序文件、工作手册）受控状态：受控分发号：持有者:2001年6月28日发布 2001年6月28日实施山东恒建工程监理咨询有限公司质量手册。
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0—36程序文件.。
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37—77 工作手册...。
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..78—154记录表（样式）。
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155—190SDHJJL/QM—2001编号：SDHJJL/QM-2001-01 山东恒建工程监理咨询有限公司质量管理版次/修改：A/1体系文件页次：1/1山东恒建工程监理咨询有限公司0 前言0。
1 公司概况0。
2 质量手册批准页 0。
3 质量手册颁布令 0.4 管理者代表任命书 0.5 质量手册管理说明 1 目的、范围2 质量方针、质量目标3 组织结构与职责3。
1 公司质量管理体系结构图 3.2 质量管理体系职能分配表 3。
3 职责描述4 质量管理体系要求 4.1 质量管理体系总要求 4。
2 质量管理体系文件要求4.3 质量管理体系的描述5 管理职责主程序6 资源管理主程序7 产品实现主程序8 测量、分析和改进主程序 9 附件9.1 程序文件9.2 工作手册9.3 质量记录汇总表9.4 质量手册修改履历编号：SDHJJL/QM—2001—00 山东恒建工程监理咨询有限公司版次/修改：A/1 质量手册页次：1/1本手册规定了山东恒建工程监理咨询有限公司的质量方针和质量目标，引用了质量管理体系标准的核心内容,并对公司质量管理体系的过程及其相互作用进行了描述，是本公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件.编号：SDHJJL/QM-2001-01 山东恒建工程监理咨询有限公司版次/修改：A/1 质量手册页次：1/1山东恒建工程监理咨询有限公司是国内较早成立的，专门从事公路工程咨询和监理的专业化公司，其前身是山东省济青公路潍坊市工程监理处，成立于1989年3月，1994年5月更名为潍坊市交通工程监理公司,1997年11月更名为潍坊市交通工程监理中心,2004年8月更为现名。
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5.6.3评审输出
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6.1资源的提供
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6.2.1总则
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6.2.2能力、意识和控制
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6.3基础设施
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6.4工作环境
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7.1产品实现的策划
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7.2.1与产品有关的要求的确定
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8.2.3过程的监视和测量
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8.2.4产品的监视和测量
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8.3不合格品控制
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8.4数据分析
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8.5.1持续改进
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8.5.2纠正措施
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8.5.3预防措施
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注：▲主要职能；△相关职能
即使生活费尽心思为难你，你也要竭尽全力熬过去；即使别人想方设法刁难你，你也要坚强勇敢挺过去。做人当自强。自己强，比什么都强！不求事事顺利，但求事事尽心；不求控制他人，但求掌握自己。记住，没有伞的孩子，必须努力奔跑。靠自己的人，命最好！
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7.3.4设计和开发评审
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7.3.5设计和开发验证
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7.3.6设计和开发确认
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7.3.7设计和开发更改的控制
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7.4.1采购过程
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7.4.2采购信息
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7.4.3采购产品的验证△△△ Nhomakorabea△
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7.5.1生产和服务提供的控制
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7.2.2与产品有关的要求的评审
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7.2.3顾客沟通
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注：▲主要职能；△相关职能
职能部门
体系要求
管理层
市
场
部
技术支援部
开
发
部
总工办
质量部
供应部
生产部
办公室
7.3.1设计和开发策划
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7.3.2设计和开发输入
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7.3.3设计和开发输出
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5.3质量方针
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5.4.1质量目标
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5.4.2质量管理体系控制
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5.5.1职责和权限
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5.5.2管理者代表
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5.5.3内部沟通
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5.6.1总则
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5.6.2评审输入
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职能部门
体系要求
管理层
市
场
部
技术支援部
开
发
部
总工办
质量部
供应部
生产部
办公室
4.1总要求
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4.2.1总则
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4.2.2质量手册
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4.2.3文件控制
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4.2.4记录控制
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5.1管理承诺
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5.2以顾客为关注焦点
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7.5.2生产和服务提供过程的确认
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7.5.3标识和可追溯性
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7.5.4顾客财产
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7.5.5产品防护
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7.6监视和测量装置的控制
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8.1总则
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8.2.1顾客满意
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8.2.2内部审核