7质量管理体系过程职责分配表
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质量管理体系职能分配表
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
质量管理体系职能分配表
△
△
▲
△
△
△
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
▲
△
7.3设计和开发
删减
7.4采购
△
△
△
▲
△
7.5.1生产和服务提供过程的控制
△
△
▲
△
△
▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
△
▲
△
△
▲
7.5.3标识和可追溯性
△
▲
△
△
▲
7.5.4顾客财产
△
△
△
▲
△
△
7.5.5产品防护
△
△
▲
△
△
▲
7.6监视和测量装置的控制
△
▲
△
△
△
△
△
△
5.4策划
▲
△
△
△
△
△
5.5职责、权限与沟通
▲
△
△
△
△
△
5.5.1职责和权限
▲
△
△
△
△
△
5.5.2管理者代表
▲
△
△
△
△
△
5.5.3内部沟通
▲
△
△
△
△
△
5.6管理评审
▲
△
△
△
△
△
6.1资源提供
▲
△
△
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△
△
6.2人力资源
△
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△
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△
6.3基础设施
△
△
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△
6.4工作环境
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△
△
7.2与顾客有关的过程
△
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7.3设计和开发
删减
7.4采购
△
△
△
▲
△
7.5.1生产和服务提供过程的控制
△
△
▲
△
△
▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
△
▲
△
△
▲
7.5.3标识和可追溯性
△
▲
△
△
▲
7.5.4顾客财产
△
△
△
▲
△
△
7.5.5产品防护
△
△
▲
△
△
▲
7.6监视和测量装置的控制
△
▲
△
△
△
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△
△
5.4策划
▲
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△
△
△
5.5职责、权限与沟通
▲
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△
5.5.1职责和权限
▲
△
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△
5.5.2管理者代表
▲
△
△
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△
△
5.5.3内部沟通
▲
△
△
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△
△
5.6管理评审
▲
△
△
△
△
△
6.1资源提供
▲
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△
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6.2人力资源
△
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▲
△
6.3基础设施
△
△
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△
△
6.4工作环境
质量管理体系过程职责分配表(doc 1页)
○
○
○
○
○
○
○
▲
○
7.2与顾客有关的过程
○
▲
○
○
▲
○
○
▲
○
7.3设计与开发
○
▲
○
○
○
▲
○
7.4采购
○
▲
○
○
▲
○
○
7.5生产和服务的提供
○
▲
○
○
○
▲
○
7.6监视和测量装置控制
○
○
▲
○
○
○
○
8测量、分析和改进
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
8.2监视和测量
○
○
▲
▲
○
▲
○
○
○
8.3不合格品控制
○
○
○
▲
○
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○
○
○
8.4数据分析
○
○
○
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○
○
○
○
○
8.5改进
▲
○
○
▲
○
○
○
○
○
▲——主管领导或归口管理部门○——相关部门
质量管理体系过程职责分配表(doc 1页)
职能部门
质量体系过程
总经理
管理者
代表
综合部
人事部
工程部
财务部
审计部
物资采购
策划部
项目部
4.质量管理体系
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2.3文件控制
○
○
○
○
○
○
▲
○
7.2与顾客有关的过程
○
▲
○
○
▲
○
○
▲
○
7.3设计与开发
○
▲
○
○
○
▲
○
7.4采购
○
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○
○
▲
○
○
7.5生产和服务的提供
○
▲
○
○
○
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○
7.6监视和测量装置控制
○
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○
○
○
○
8测量、分析和改进
▲
○
○
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○
○
○
○
○
8.2监视和测量
○
○
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○
○
8.3不合格品控制
○
○
○
▲
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○
○
8.4数据分析
○
○
○
▲
○
○
○
○
○
8.5改进
▲
○
○
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○
○
○
○
○
▲——主管领导或归口管理部门○——相关部门
质量管理体系过程职责分配表(doc 1页)
职能部门
质量体系过程
总经理
管理者
代表
综合部
人事部
工程部
财务部
审计部
物资采购
策划部
项目部
4.质量管理体系
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2.3文件控制
质量管理体系职能分配表
●
○
4.4.1组织机构和职责
●
○
○
○
○
○
○
○
4.4.2培训、意识和能力
○
●
○
○
○
○
○
○
4.4.3信息交流
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.4文件
○
○
○
○
○
○
○
●
4.4.5文件控制
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.6运行控制
○
●
4.4.7应急准备和响应
●
○
4.5.1监视和测量
●
○
4.5.2合规性评价
○
○
○
○
●
○
○
○
4.5.3不符合、纠正措施与预防措施
●
○
11.4施工质量问题的处理
6.施工质量问题处置
○
○
●
7.质量事故调查处理
●
○
○
○
○
○
○
○
11.5检测设备管理
8.检测设备管理
●
○
○
○
○
○
质量管理体系职能分配表
职能部门
体系要求
体系/过程/文件
项目经理
技术员
施工员
质检员
安全员
采购员
保管员
资料员
规范条款
过 程
12.质量管理自查与评价
12.1一般规定
12.2质量活动的监督检查与评价
17
漏电测试仪
1
技术员
○
4.4.1组织机构和职责
●
○
○
○
○
○
○
○
4.4.2培训、意识和能力
○
●
○
○
○
○
○
○
4.4.3信息交流
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.4文件
○
○
○
○
○
○
○
●
4.4.5文件控制
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.6运行控制
○
●
4.4.7应急准备和响应
●
○
4.5.1监视和测量
●
○
4.5.2合规性评价
○
○
○
○
●
○
○
○
4.5.3不符合、纠正措施与预防措施
●
○
11.4施工质量问题的处理
6.施工质量问题处置
○
○
●
7.质量事故调查处理
●
○
○
○
○
○
○
○
11.5检测设备管理
8.检测设备管理
●
○
○
○
○
○
质量管理体系职能分配表
职能部门
体系要求
体系/过程/文件
项目经理
技术员
施工员
质检员
安全员
采购员
保管员
资料员
规范条款
过 程
12.质量管理自查与评价
12.1一般规定
12.2质量活动的监督检查与评价
17
漏电测试仪
1
技术员
质量管理体系职能分配表
序号
程序文件目录
1、 文件控制程序 2、 工程图纸控制程序 3、 记录控制程序 4、 内部沟通控制程序 5、 管理评审控制程序 6、 人力资源管理控制程序 7、 设施和工作环境控制程序 8、 合同评审控制程序 9、 客户验货控制程序 10、 客户投诉、退货控制程序 11、 打板控制程序 12、 设计开发控制程序 13、 工程变更管理控制程序 14、 采购控制程序 15、 供应商评审控制程序 16、 生产计划控制程序 17、 标识和可追溯性控制程序 18、 包装、搬运和储存控制程序 19、 呆滞物料控制程序 20、 物料盘点控制程序 21、 监视和测量设备控制程序 22、 顾客满意度调查控制程序 23、 内部质量审核控制程序 24、 来料检验控制程序 25、 制程检验控制程序 26、 成品检验控制程序 27、 不合格品控制程序 28、 数据分析控制程序 29、 纠正预防措施控制程序 30、 彩盒、移印等菲林管理办法 31、 车间退料、超领料管理办法 32、 车间返工管理办法 33、 实验室管理办法
制定：
质量管理体系职能分配表
对应章 节号
总经理
行政部
品质部
工程部
工艺部
市场部
采购部
PMC部
模具车 间
生产部
分厂生 产部
仓库
备注
4.2.3
○
○
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2.3
○
○
○
●
○
○
○
○
○
○
○
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4.2.4
○
●
○
○
○
○
○
○
○
程序文件目录
1、 文件控制程序 2、 工程图纸控制程序 3、 记录控制程序 4、 内部沟通控制程序 5、 管理评审控制程序 6、 人力资源管理控制程序 7、 设施和工作环境控制程序 8、 合同评审控制程序 9、 客户验货控制程序 10、 客户投诉、退货控制程序 11、 打板控制程序 12、 设计开发控制程序 13、 工程变更管理控制程序 14、 采购控制程序 15、 供应商评审控制程序 16、 生产计划控制程序 17、 标识和可追溯性控制程序 18、 包装、搬运和储存控制程序 19、 呆滞物料控制程序 20、 物料盘点控制程序 21、 监视和测量设备控制程序 22、 顾客满意度调查控制程序 23、 内部质量审核控制程序 24、 来料检验控制程序 25、 制程检验控制程序 26、 成品检验控制程序 27、 不合格品控制程序 28、 数据分析控制程序 29、 纠正预防措施控制程序 30、 彩盒、移印等菲林管理办法 31、 车间退料、超领料管理办法 32、 车间返工管理办法 33、 实验室管理办法
制定：
质量管理体系职能分配表
对应章 节号
总经理
行政部
品质部
工程部
工艺部
市场部
采购部
PMC部
模具车 间
生产部
分厂生 产部
仓库
备注
4.2.3
○
○
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2.3
○
○
○
●
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2.4
○
●
○
○
○
○
○
○
○
质量管理体系职能分配表
○
○
●
7.5.4顾客财产
○
●
○
7.5.5产品防护
○
○
○
●
7.6监控和测量装置的控制
●
○
8.1总则
●
8.2.1顾客满意度的测量
●
○
○
8.2.2内部质量体系审核
●
○
○
○
○
○
○
○
8.2.3过程的监视和测量
○
○
●
8.2.4产品的监视和测量
○
●
○
8.3不合格品的控制
○
○
○
●
○
8.4数据分析
○
●
○
○
○
○
8.5改进
●
5.6管理评审
●
○
○
○
○
○
○
○
6.1资源的提供
●
6.2人力资源
●
○
○
○
○
6.3基础设施
●
6.4工作环境
○
○
●
7.1产品实现的策划
○
●
○
7.2与顾客有关的过程
●
○
○
7.3设计和开发
-
--
--
--
--
--
--
--
7.4采购
●
○
7.5.1施工过程的控制
○
●
7.5.2过程确认
○
○
●
7.5.3产品标识和可追溯性
●
○
○
○
○
○
○
○
注:●为主要过程;○为相关过程
质量管理体系职能分配表
○
●
7.5.4顾客财产
○
●
○
7.5.5产品防护
○
○
○
●
7.6监控和测量装置的控制
●
○
8.1总则
●
8.2.1顾客满意度的测量
●
○
○
8.2.2内部质量体系审核
●
○
○
○
○
○
○
○
8.2.3过程的监视和测量
○
○
●
8.2.4产品的监视和测量
○
●
○
8.3不合格品的控制
○
○
○
●
○
8.4数据分析
○
●
○
○
○
○
8.5改进
●
5.6管理评审
●
○
○
○
○
○
○
○
6.1资源的提供
●
6.2人力资源
●
○
○
○
○
6.3基础设施
●
6.4工作环境
○
○
●
7.1产品实现的策划
○
●
○
7.2与顾客有关的过程
●
○
○
7.3设计和开发
-
--
--
--
--
--
--
--
7.4采购
●
○
7.5.1施工过程的控制
○
●
7.5.2过程确认
○
○
●
7.5.3产品标识和可追溯性
●
○
○
○
○
○
○
○
注:●为主要过程;○为相关过程
质量管理体系职能分配表
质量管理体系职能分配表
△
△
6.4工作环境 环境/安全的验收
△△△●△
△
环境/安全方案的使用
●
环境/安全方案的维护
●
效果评价
△△△●
△
记录的整理、存档
●
△
取得相关技术资料及技术消化
△
●
工艺设计开发输入
△
●
过程设想
△
●
确定质量目标
△
●
确定材料清单
△
●
确定过程流程图
△
●
确定产品和过程特殊特性清单
△
●
确定新设备、工装、夹具和设施要求
组织健全质量管理体系文件 编制和保持质量手册 文件策划
●△△△△△△△△△△△△ ●●△△△△△△△△△△△
●△△●△△△△△△△△
文件编制
●●●●●●●●●●●●
识别收集外来文件并建立清单
●
●△
△△
△
文件审核、会签、批准
●●●●●●●●●●●●●
4.2.3文件控 确定分发范围
●△△●△△△△△△△△
制
文件标识受控发放
●△△●△△△△△△△△
签收纳入管理
●●●●●●●●●●●●
文件执行，日常管理
●●●●●●●●●●●●
文件适宜性评价
●△△●△△△△△△△△
文件的更改、换版、回收、作废
●△△●△△△△△△△△
记录表单设计
记录表单的确认
4.2.4记录控 记录表单培训填写
制
记录表单的使用
记录的整理、保持、查阅
4.1总要求
确定过程运行所需准则方法 获得必要的资源和信息
●△△△△△△△△△△△△ ●△△△△△△△△△△△△
质量管理体系过程职责分配表精编
○
▲
○
○
▲
○
○
▲
○
7.3设计与开发
○
▲
○
○
○
▲
○
7.4采购
○
▲
○
○
▲
○
○
7.5生产和服务的提供
○
▲
○
○
○
▲
○
7.6监视和测量装置控制
○
○
▲
○
○
○
○
8 测量、分析和改进
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
8.2监视和测量
○
○
▲
▲
○
▲
○
○
○
8.3不合格品控制
○
○
○
▲
○
▲
○
○
○
8.4数据分析
○
○
○
▲
○
○
○
○
○
8.5改进
▲
○
○
▲
○
○
○
○
○
▲—— 主管领导或归口管理部门 ○—— 相关部门
○
○
○
○
5.4策划
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
5.5职责权限和沟通
▲Hale Waihona Puke ○○▲○
○
○
○
○
○
5.6管理评审
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
○
6.1资源提供
▲
○
○
○
○
▲
○
○
▲
○
○
▲
○
7.3设计与开发
○
▲
○
○
○
▲
○
7.4采购
○
▲
○
○
▲
○
○
7.5生产和服务的提供
○
▲
○
○
○
▲
○
7.6监视和测量装置控制
○
○
▲
○
○
○
○
8 测量、分析和改进
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
8.2监视和测量
○
○
▲
▲
○
▲
○
○
○
8.3不合格品控制
○
○
○
▲
○
▲
○
○
○
8.4数据分析
○
○
○
▲
○
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○
○
○
8.5改进
▲
○
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○
○
▲—— 主管领导或归口管理部门 ○—— 相关部门
○
○
○
○
5.4策划
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
5.5职责权限和沟通
▲Hale Waihona Puke ○○▲○
○
○
○
○
○
5.6管理评审
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
○
6.1资源提供
▲
○
○
○
○
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
职能部门
质量体系过程
总经理
管理者
代表
综合部
人事部
工程部
财务部
审计部
物资采购
策划部
项目部
4.质量管理体系
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○○Leabharlann ○○○○
4.2.3文件控制
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4.2.4质量记录控制
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5.1管理承诺
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5.2以顾客为关注焦点
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○
5.3质量方针
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○
7.3设计与开发
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○
7.4采购
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○
○
7.5生产和服务的提供
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○
7.6监视和测量装置控制
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○
○
8测量、分析和改进
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○
8.2监视和测量
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○
8.3不合格品控制
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○
○
8.4数据分析
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○
8.5改进
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○
5.4策划
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○
5.5职责权限和沟通
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○
5.6管理评审
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6.1资源提供
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6.2人力资源
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6.3基础设施
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6.4工作环境
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7.1产品实现的策划
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7.2与顾客有关的过程
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▲——主管领导或归口管理部门○——相关部门
质量体系过程
总经理
管理者
代表
综合部
人事部
工程部
财务部
审计部
物资采购
策划部
项目部
4.质量管理体系
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○○Leabharlann ○○○○
4.2.3文件控制
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4.2.4质量记录控制
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5.1管理承诺
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5.2以顾客为关注焦点
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5.3质量方针
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7.3设计与开发
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7.4采购
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7.5生产和服务的提供
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7.6监视和测量装置控制
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8测量、分析和改进
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8.2监视和测量
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8.3不合格品控制
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8.4数据分析
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8.5改进
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5.4策划
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5.5职责权限和沟通
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5.6管理评审
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6.1资源提供
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6.2人力资源
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6.3基础设施
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6.4工作环境
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7.1产品实现的策划
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7.2与顾客有关的过程
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▲——主管领导或归口管理部门○——相关部门