质量管理体系过程职责分配表
合集下载
质量管理体系过程职能分配表
○
○
5.4.2
质量管理体系策划
☆
○
○
○
△
○
○
○
○
○
○
5.5
职责权限与沟通
5.5.1
职责和权限
☆
○
○
○
△
○
△
○
○
○
○
5.5.2
管理者代表
☆
△
5.5.3
内部沟通
☆
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.6
管理评审
5.6.1
总则
☆
△
○
○
△
○
○
○
○
○
○
5.6.2
评审输入
☆
△
○
○
△
○
○
○
○
○
○
5.6.3
评审输出
☆
△
○
○
△
○
○
交付
☆
○
△
7.5.8
交付后的活动
☆
○
△
7.6
监视和测量装置的控制
○
☆
△
7.7
技术状态管理
☆
○
△
8
测量分析和改进
8.1
总则
☆
△
○
○
△
○
○
○
○
○
○
8.2
监视和测量
8.2.1
顾客满意
☆
○
△
8.2.2
内部审核
○
○
○
○
☆
○
○
5.4.2
质量管理体系策划
☆
○
○
○
△
○
○
○
○
○
○
5.5
职责权限与沟通
5.5.1
职责和权限
☆
○
○
○
△
○
△
○
○
○
○
5.5.2
管理者代表
☆
△
5.5.3
内部沟通
☆
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.6
管理评审
5.6.1
总则
☆
△
○
○
△
○
○
○
○
○
○
5.6.2
评审输入
☆
△
○
○
△
○
○
○
○
○
○
5.6.3
评审输出
☆
△
○
○
△
○
○
交付
☆
○
△
7.5.8
交付后的活动
☆
○
△
7.6
监视和测量装置的控制
○
☆
△
7.7
技术状态管理
☆
○
△
8
测量分析和改进
8.1
总则
☆
△
○
○
△
○
○
○
○
○
○
8.2
监视和测量
8.2.1
顾客满意
☆
○
△
8.2.2
内部审核
○
○
○
○
☆
○
质量管理体系过程职责分配表
△
△
△
4
△
△
△
▲
△
△
△
△
5
△
△
△
▲
△
△
△
△
6
5.1管理承诺
▲
△
△
△
△
△
△
△
7
5.2以顾客为关注焦点
▲
△
△
△
△
△
△
△
8
5.3质量方针
▲
△
△
△
△
△
△
△
9
5.4策划
▲
△
△
△
△
△
△
△
10
5.5职责、权限和沟通
▲
△
△
△
△
△
△
△
11
5.6管理评审
▲
▲
△
△
△
△Байду номын сангаас
△
△
12
6.1资源提供
▲
△
△
△
△
△
△
△
13
6.2人力资源
▲
△
▲
△
△
△
△
▲
14
6.3基础设施
△
△
▲
△
△
△
△
▲
15
6.4工作环境
△
△
△
△
△
△
△
▲
16
7.1产品实现的策划
△
△
▲
△
△
△
▲
17
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
△
△
4
△
△
△
▲
△
△
△
△
5
△
△
△
▲
△
△
△
△
6
5.1管理承诺
▲
△
△
△
△
△
△
△
7
5.2以顾客为关注焦点
▲
△
△
△
△
△
△
△
8
5.3质量方针
▲
△
△
△
△
△
△
△
9
5.4策划
▲
△
△
△
△
△
△
△
10
5.5职责、权限和沟通
▲
△
△
△
△
△
△
△
11
5.6管理评审
▲
▲
△
△
△
△Байду номын сангаас
△
△
12
6.1资源提供
▲
△
△
△
△
△
△
△
13
6.2人力资源
▲
△
▲
△
△
△
△
▲
14
6.3基础设施
△
△
▲
△
△
△
△
▲
15
6.4工作环境
△
△
△
△
△
△
△
▲
16
7.1产品实现的策划
△
△
▲
△
△
△
▲
17
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
质量管理体系过程职责分配表2
6.1资源提供
▲
△
△
△
△
△
△
△
13
6.2人力资源
▲
△
▲
△
△
△
△
▲
14
6.3基础设施
△
△
▲
△
△
△
△
▲
15
6.4工作环境
△
△
△
△
△
△
△
▲
16
7.1产品实现的策划
△
△
▲
△
△
△
▲
17
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
△
△
▲
△
18
7.3设计和开发
△
△
△
△
△
△
▲
19
7.4采购
△
△
△
△
▲
△
△
20
7.5生产和服务提供
△
△
4.2.2由内审组长策划审核，策划应依照审核的过程、区域的状况和重要性以及以往审核的结果来进行，并编制当次内部«审核实施打算»，交治理者代表审核，总经理批准，审核打算的内容包括；
a)审核目的、范畴、方法依据；
b)内部审核工作的安排；
c)审核组成员及分工；
d)审核时刻、地点；
e)受审部门及审核要点；
f)预定连续时刻；
g)首未次会议时刻；
h)审核报告分发范畴、日期。
4.2.3在了解受审部门具体情形后，内审组长组织编写«内部检查表»，要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。
4.2.4内审组长于内审前十天将内审时刻通知受审部门，受审部门对内审时刻有异议，应在内审前三天通知内审组长。
▲
△
△
△
△
△
△
△
13
6.2人力资源
▲
△
▲
△
△
△
△
▲
14
6.3基础设施
△
△
▲
△
△
△
△
▲
15
6.4工作环境
△
△
△
△
△
△
△
▲
16
7.1产品实现的策划
△
△
▲
△
△
△
▲
17
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
△
△
▲
△
18
7.3设计和开发
△
△
△
△
△
△
▲
19
7.4采购
△
△
△
△
▲
△
△
20
7.5生产和服务提供
△
△
4.2.2由内审组长策划审核，策划应依照审核的过程、区域的状况和重要性以及以往审核的结果来进行，并编制当次内部«审核实施打算»，交治理者代表审核，总经理批准，审核打算的内容包括；
a)审核目的、范畴、方法依据；
b)内部审核工作的安排；
c)审核组成员及分工；
d)审核时刻、地点；
e)受审部门及审核要点；
f)预定连续时刻；
g)首未次会议时刻；
h)审核报告分发范畴、日期。
4.2.3在了解受审部门具体情形后，内审组长组织编写«内部检查表»，要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。
4.2.4内审组长于内审前十天将内审时刻通知受审部门，受审部门对内审时刻有异议，应在内审前三天通知内审组长。
质量管理体系职能分配表
△
△
▲
△
△
△
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
▲
△
7.3设计和开发
删减
7.4采购
△
△
△
▲
△
7.5.1生产和服务提供过程的控制
△
△
▲
△
△
▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
△
▲
△
△
▲
7.5.3标识和可追溯性
△
▲
△
△
▲
7.5.4顾客财产
△
△
△
▲
△
△
7.5.5产品防护
△
△
▲
△
△
▲
7.6监视和测量装置的控制
△
▲
△
△
△
△
△
△
5.4策划
▲
△
△
△
△
△
5.5职责、权限与沟通
▲
△
△
△
△
△
5.5.1职责和权限
▲
△
△
△
△
△
5.5.2管理者代表
▲
△
△
△
△
△
5.5.3内部沟通
▲
△
△
△
△
△
5.6管理评审
▲
△
△
△
△
△
6.1资源提供
▲
△
△
△
△
△
6.2人力资源
△
△
△
△
▲
△
6.3基础设施
△
△
▲
△
△
△
6.4工作环境
△
▲
△
△
△
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
▲
△
7.3设计和开发
删减
7.4采购
△
△
△
▲
△
7.5.1生产和服务提供过程的控制
△
△
▲
△
△
▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
△
▲
△
△
▲
7.5.3标识和可追溯性
△
▲
△
△
▲
7.5.4顾客财产
△
△
△
▲
△
△
7.5.5产品防护
△
△
▲
△
△
▲
7.6监视和测量装置的控制
△
▲
△
△
△
△
△
△
5.4策划
▲
△
△
△
△
△
5.5职责、权限与沟通
▲
△
△
△
△
△
5.5.1职责和权限
▲
△
△
△
△
△
5.5.2管理者代表
▲
△
△
△
△
△
5.5.3内部沟通
▲
△
△
△
△
△
5.6管理评审
▲
△
△
△
△
△
6.1资源提供
▲
△
△
△
△
△
6.2人力资源
△
△
△
△
▲
△
6.3基础设施
△
△
▲
△
△
△
6.4工作环境
质量管理体系职能分配表
▲
方针
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
组织的岗位、职责的权限
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
6策划/应对风险和机遇的措施
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
质量、目标及其实现的策划
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
变更的策划
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
7支持/资源/总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
人员
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
基础设施
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
过程运行环境
△
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
生产和服务提供/生产和服务提供的控制
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
标识和可追溯性
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
顾客及外部供方的财产
△
▲
△
△
▲
△
△
△
△
△
防护
△
方针
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
组织的岗位、职责的权限
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
6策划/应对风险和机遇的措施
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
质量、目标及其实现的策划
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
变更的策划
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
7支持/资源/总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
人员
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
基础设施
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
过程运行环境
△
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
生产和服务提供/生产和服务提供的控制
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
标识和可追溯性
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
顾客及外部供方的财产
△
▲
△
△
▲
△
△
△
△
△
防护
△
质量管理体系职能分配表
●
○
4.4.1组织机构和职责
●
○
○
○
○
○
○
○
4.4.2培训、意识和能力
○
●
○
○
○
○
○
○
4.4.3信息交流
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.4文件
○
○
○
○
○
○
○
●
4.4.5文件控制
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.6运行控制
○
●
4.4.7应急准备和响应
●
○
4.5.1监视和测量
●
○
4.5.2合规性评价
○
○
○
○
●
○
○
○
4.5.3不符合、纠正措施与预防措施
●
○
11.4施工质量问题的处理
6.施工质量问题处置
○
○
●
7.质量事故调查处理
●
○
○
○
○
○
○
○
11.5检测设备管理
8.检测设备管理
●
○
○
○
○
○
质量管理体系职能分配表
职能部门
体系要求
体系/过程/文件
项目经理
技术员
施工员
质检员
安全员
采购员
保管员
资料员
规范条款
过 程
12.质量管理自查与评价
12.1一般规定
12.2质量活动的监督检查与评价
17
漏电测试仪
1
技术员
○
4.4.1组织机构和职责
●
○
○
○
○
○
○
○
4.4.2培训、意识和能力
○
●
○
○
○
○
○
○
4.4.3信息交流
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.4文件
○
○
○
○
○
○
○
●
4.4.5文件控制
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.6运行控制
○
●
4.4.7应急准备和响应
●
○
4.5.1监视和测量
●
○
4.5.2合规性评价
○
○
○
○
●
○
○
○
4.5.3不符合、纠正措施与预防措施
●
○
11.4施工质量问题的处理
6.施工质量问题处置
○
○
●
7.质量事故调查处理
●
○
○
○
○
○
○
○
11.5检测设备管理
8.检测设备管理
●
○
○
○
○
○
质量管理体系职能分配表
职能部门
体系要求
体系/过程/文件
项目经理
技术员
施工员
质检员
安全员
采购员
保管员
资料员
规范条款
过 程
12.质量管理自查与评价
12.1一般规定
12.2质量活动的监督检查与评价
17
漏电测试仪
1
技术员
质量管理体系职责分配表
▲
△
△
△
6.1.4实施环境
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
6.1.5资源监视和测量
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
6.1.6企业知识
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
6.2诚信意识培养
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
6.3诚信信息交流
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
6.4文件
△
△
▲
▲
△
△
△
△
△
7.1管理实现总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
7.2.1人力资源管理
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
7.2.2外部诚信环境变化影响因素分析
质量管理体系职责分配表
部门
(标准要求)
总经理
管理者
代表
质量部
财务部
行政部
市场部
项目部
4.1理解组织及其所处的环境
▲
△
△
△
△
△
△
4.2理解工作人员和其他相关方的需求和期望
▲
△
△
△
△
▲
△
4.3管理体系范围
▲
▲
△
△
△
△
△
4.4管理体系及其过程
▲
▲
△
△
△
△
6.1.4实施环境
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
6.1.5资源监视和测量
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
6.1.6企业知识
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
6.2诚信意识培养
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
6.3诚信信息交流
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
6.4文件
△
△
▲
▲
△
△
△
△
△
7.1管理实现总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
7.2.1人力资源管理
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
7.2.2外部诚信环境变化影响因素分析
质量管理体系职责分配表
部门
(标准要求)
总经理
管理者
代表
质量部
财务部
行政部
市场部
项目部
4.1理解组织及其所处的环境
▲
△
△
△
△
△
△
4.2理解工作人员和其他相关方的需求和期望
▲
△
△
△
△
▲
△
4.3管理体系范围
▲
▲
△
△
△
△
△
4.4管理体系及其过程
▲
▲
△
ISO9001质量管理体系职能分配表
□
□
□
□
□
□
□
5.2 质量方针
★
★
■
□
□
□
□
□
□
5.3 组织的岗位、职责和权限
★
■
□
□
□
□
□
□
6.1 应对风险和机遇的措施
★
〇
□
■
■
■
■
■
□
6.2 质量目标及其实现的策划
★
■
□
□
□
□
□
□
6.3 变更的策划
★
■
□
□
□
□
□
□
7.1 资源
★
〇
□
□
□
□
□
□
□
7.1.2 人员
★
■
□
□
□
□
□
□
7.1.3 基础设施
■
□
□
□
□
□
□
10.1持续改进总则
★
〇
■
□
□
□
□
□
□
10.2 不合格和纠正措施
★
■
□
□
□
□
□
□
10.3 持续改进
★
■
□
□
□
□
□
□
〇
★
□
■
□
□
□
□
□
7.1.4 过程运行环境
〇
★
■
□
□
□
□
□
□
7.1.5 监视和测量资源
〇
〇
□
□
□
□
□
□
5.2 质量方针
★
★
■
□
□
□
□
□
□
5.3 组织的岗位、职责和权限
★
■
□
□
□
□
□
□
6.1 应对风险和机遇的措施
★
〇
□
■
■
■
■
■
□
6.2 质量目标及其实现的策划
★
■
□
□
□
□
□
□
6.3 变更的策划
★
■
□
□
□
□
□
□
7.1 资源
★
〇
□
□
□
□
□
□
□
7.1.2 人员
★
■
□
□
□
□
□
□
7.1.3 基础设施
■
□
□
□
□
□
□
10.1持续改进总则
★
〇
■
□
□
□
□
□
□
10.2 不合格和纠正措施
★
■
□
□
□
□
□
□
10.3 持续改进
★
■
□
□
□
□
□
□
〇
★
□
■
□
□
□
□
□
7.1.4 过程运行环境
〇
★
■
□
□
□
□
□
□
7.1.5 监视和测量资源
〇
〇
质量管理体系职能分配表
△
△
6.4工作环境 环境/安全的验收
△△△●△
△
环境/安全方案的使用
●
环境/安全方案的维护
●
效果评价
△△△●
△
记录的整理、存档
●
△
取得相关技术资料及技术消化
△
●
工艺设计开发输入
△
●
过程设想
△
●
确定质量目标
△
●
确定材料清单
△
●
确定过程流程图
△
●
确定产品和过程特殊特性清单
△
●
确定新设备、工装、夹具和设施要求
组织健全质量管理体系文件 编制和保持质量手册 文件策划
●△△△△△△△△△△△△ ●●△△△△△△△△△△△
●△△●△△△△△△△△
文件编制
●●●●●●●●●●●●
识别收集外来文件并建立清单
●
●△
△△
△
文件审核、会签、批准
●●●●●●●●●●●●●
4.2.3文件控 确定分发范围
●△△●△△△△△△△△
制
文件标识受控发放
●△△●△△△△△△△△
签收纳入管理
●●●●●●●●●●●●
文件执行，日常管理
●●●●●●●●●●●●
文件适宜性评价
●△△●△△△△△△△△
文件的更改、换版、回收、作废
●△△●△△△△△△△△
记录表单设计
记录表单的确认
4.2.4记录控 记录表单培训填写
制
记录表单的使用
记录的整理、保持、查阅
4.1总要求
确定过程运行所需准则方法 获得必要的资源和信息
●△△△△△△△△△△△△ ●△△△△△△△△△△△△
质量管理体系过程职责分配表
△
△
服务的过程
△
▲
▲
△
△
检测和监控装置的控制
▲
△
▲
△
检测和监控
▲
▲
▲
△
△
不合格品控制
▲
▲
▲
△
△
数据分析
▲
△
△
△
△
改进
▲
△
△
△
△
▲主要职能△相关职能
质量管理部门职责分配表
管理部门负责人
质管员
验收员
养护员
制定质量管理体系文件、指导监督文件执行
▲
△
督促执行质量管理体系法律、法规
▲
△
质量方针、目标起草
▲
△
首营企业、首营品种合法性
▲
▲
质量管理信息收集整理、建档
△
▲
△
验收
△
▲
不合格品、问题药品确认
△
▲
▲
▲
指导监督各环节的质量工作
△
▲
质量事故的调查、处理报告
▲
▲
假劣药品报告
△
▲
△
△
药品质量查询
▲
▲
△
△
计算机操作权限、数据更新调整
▲
▲
组织验收、校准相关设备
▲
▲
△
▲
药品召回管理
▲
▲
△
药品不良反应报告
△
▲
△
△
编制采购计划
△
内审和风险评估
▲
▲
△
△
供货购货单位质量管理体系、服务质量评价
▲
▲
△
△
△
服务的过程
△
▲
▲
△
△
检测和监控装置的控制
▲
△
▲
△
检测和监控
▲
▲
▲
△
△
不合格品控制
▲
▲
▲
△
△
数据分析
▲
△
△
△
△
改进
▲
△
△
△
△
▲主要职能△相关职能
质量管理部门职责分配表
管理部门负责人
质管员
验收员
养护员
制定质量管理体系文件、指导监督文件执行
▲
△
督促执行质量管理体系法律、法规
▲
△
质量方针、目标起草
▲
△
首营企业、首营品种合法性
▲
▲
质量管理信息收集整理、建档
△
▲
△
验收
△
▲
不合格品、问题药品确认
△
▲
▲
▲
指导监督各环节的质量工作
△
▲
质量事故的调查、处理报告
▲
▲
假劣药品报告
△
▲
△
△
药品质量查询
▲
▲
△
△
计算机操作权限、数据更新调整
▲
▲
组织验收、校准相关设备
▲
▲
△
▲
药品召回管理
▲
▲
△
药品不良反应报告
△
▲
△
△
编制采购计划
△
内审和风险评估
▲
▲
△
△
供货购货单位质量管理体系、服务质量评价
▲
▲
△
△