质量管理体系过程职责分配表
质量管理体系过程职能分配表
○
5.4.2
质量管理体系策划
☆
○
○
○
△
○
○
○
○
○
○
5.5
职责权限与沟通
5.5.1
职责和权限
☆
○
○
○
△
○
△
○
○
○
○
5.5.2
管理者代表
☆
△
5.5.3
内部沟通
☆
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.6
管理评审
5.6.1
总则
☆
△
○
○
△
○
○
○
○
○
○
5.6.2
评审输入
☆
△
○
○
△
○
○
○
○
○
○
5.6.3
评审输出
☆
△
○
○
△
○
○
交付
☆
○
△
7.5.8
交付后的活动
☆
○
△
7.6
监视和测量装置的控制
○
☆
△
7.7
技术状态管理
☆
○
△
8
测量分析和改进
8.1
总则
☆
△
○
○
△
○
○
○
○
○
○
8.2
监视和测量
8.2.1
顾客满意
☆
○
△
8.2.2
内部审核
○
○
○
○
☆
○
ISO9001质量管理体系职能分配表
□
■
□
□
□
□
8.2 产品和服务的要求
〇
〇
□
□
□
□
□
■
□
8.3 产品和服务的设计和开发
〇
〇
□
□
□
■
□
□
□
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
〇
〇
□
□
□
□
■
□
□
8.5.1 生产和服务提供的控制
★
〇
□
■
□
□
□
□
□
8.5.2 标识和可追溯性
〇
〇
□
■
□
□
□
□
□
8.5.3 顾客或外部供方的财产
〇
★
〇
■
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
5.2 质量方针
★
★
■
□
□
□
□
□
□
5.3 组织的岗位、职责和权限
★
■
□
□
□
□
□
□
6.1 应对风险和机遇的措施
★
〇
□
■
■
■
■
■
□
6.2 质量目标及其实现的策划
★
■
□
□
□
□
□
□
6.3 变更的策划
★
■
□
□
□
□
□
□
7.1 资源
★
〇
□
□
□
□
□
□
质量管理体系职能分配表
方针
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
组织的岗位、职责的权限
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
6策划/应对风险和机遇的措施
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
质量、目标及其实现的策划
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
变更的策划
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
7支持/资源/总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
人员
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
基础设施
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
过程运行环境
△
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
生产和服务提供/生产和服务提供的控制
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
标识和可追溯性
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
顾客及外部供方的财产
△
▲
△
△
▲
△
△
△
△
△
防护
△
质量管理体系职责分配表
△
△
△
6.1.4实施环境
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
6.1.5资源监视和测量
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
6.1.6企业知识
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
6.2诚信意识培养
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
6.3诚信信息交流
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
6.4文件
△
△
▲
▲
△
△
△
△
△
7.1管理实现总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
7.2.1人力资源管理
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
7.2.2外部诚信环境变化影响因素分析
质量管理体系职责分配表
部门
(标准要求)
总经理
管理者
代表
质量部
财务部
行政部
市场部
项目部
4.1理解组织及其所处的环境
▲
△
△
△
△
△
△
4.2理解工作人员和其他相关方的需求和期望
▲
△
△
△
△
▲
△
4.3管理体系范围
▲
▲
△
△
△
△
△
4.4管理体系及其过程
▲
▲
△
质量管理体系职责分配表
附录2：质量管理体系过程职责分配表●代表主要职责○代表相关职责部门/职能2008版ISO9001的要求总经理管理者代表技术部贸易部质保部综合部生产部财务部采购部章节条4、质量管理体系4.1总要求●○○○○○○○○4.2 文件要求4.2.1 总则○●○○○○○○○4.2.2 质量手册●●○○●○○○○4.2.3 文件控制○○●○●●○○○4.2.4 记录的控制○●●●●●●●5、管理职责5.1 管理承诺●○○○○○○○○5.2 以顾客为关注焦点●○○○○○○○○5.3 质量方针●○○○○○○○○5.4 策划5.4.1 质量目标●○○○○○○○○5.4.2 质量管理体系策划●●○○○○○○○5.5 职责、权限和沟通●○○○○○○○○5.6 管理评审●○○○○○○○○6、资源管理6.1 资源的提供●○○○○○○○○6.2 人力资源●○○○○●○○○6.3 基础设施●○○○○●●○○6.4 工作环境●○○○○●●○○7、产品实现7.1 产品实现的策划●○○○○○●○○7.2 与顾客有关的7.2.1 与产品有关的要求的确定○●○○○○○7.2.2 与产品有关的要求的评审○●○○○○○过程7.2.3 顾客沟通○●○○○7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划●○○○○7.3.2 设计和开发输入●○○○7.3.3 设计和开发输出●○○○7.3.4 设计和开发评审●○○○7、产品实现7.3.5 设计和开发验证●○○○7.3.6 设计和开发确认●○○○7.3.7 设计和开发更改的控制●○○○7.4 采购7.4.1 采购过程○○○●7.4.2 采购信息○○○○●7.4.3 采购产品的验证●●○○7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制○○●○7.5.2 产品和服务提供过程的确认○○●7.5.3 标识和可追溯性○○●●●7.5.4 顾客财产●●○○7.5.5 产品防护○○●○○7.6监视和测量设备控制●○8、测量、分析和改进8.1 测量、分析和改进总则●●○○○○○○○8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意○○●○○8.2.2 内部审核●○○●○○○○8.2.3 过程的监视和测量●○○●○○○○8.2.4 产品的监视和测量○●○○○8.3 不合格品的控制○○●○○○8.4 数据分析●○○●○○○○8.5改进8.5.1 持续改进●●●●●●●●●8.5.2 纠正措施●●●●●●●●8.5.3 预防措施●●●●●●●●。
质量管理体系职能分配表
○
○
○
○
▲
▲
○
7.3
设计和开发
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.1
设计和开发的策划
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.2
设计和开发的输入
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.3
设计和开发的输出
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.4
设计和开发的评审
☆
○
○
▲
○
○
○
○
7.3.5
设计和开发的验证
☆
○
○
▲
○
○
○
○
7.3.6
设计和开发的确认
☆
○
○
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
5.6
管理评审
▲
▲
○
○
○
○
○
○
6
资源管理
6.1
资源的提供
▲
○
○
○
○
○
○
○
6.2
人力资源
☆
○
▲
○
○
○
○
○
6.3
基础设施
☆
○
▲
○
○
○
○
▲
6.4
工作环境
☆
○
○
○
○
○
○
▲
7
质量管理体系职能分配表
△
△
6.4工作环境 环境/安全的验收
△△△●△
△
环境/安全方案的使用
●
环境/安全方案的维护
●
效果评价
△△△●
△
记录的整理、存档
●
△
取得相关技术资料及技术消化
△
●
工艺设计开发输入
△
●
过程设想
△
●
确定质量目标
△
●
确定材料清单
△
●
确定过程流程图
△
●
确定产品和过程特殊特性清单
△
●
确定新设备、工装、夹具和设施要求
组织健全质量管理体系文件 编制和保持质量手册 文件策划
●△△△△△△△△△△△△ ●●△△△△△△△△△△△
●△△●△△△△△△△△
文件编制
●●●●●●●●●●●●
识别收集外来文件并建立清单
●
●△
△△
△
文件审核、会签、批准
●●●●●●●●●●●●●
4.2.3文件控 确定分发范围
●△△●△△△△△△△△
制
文件标识受控发放
●△△●△△△△△△△△
签收纳入管理
●●●●●●●●●●●●
文件执行，日常管理
●●●●●●●●●●●●
文件适宜性评价
●△△●△△△△△△△△
文件的更改、换版、回收、作废
●△△●△△△△△△△△
记录表单设计
记录表单的确认
4.2.4记录控 记录表单培训填写
制
记录表单的使用
记录的整理、保持、查阅
4.1总要求
确定过程运行所需准则方法 获得必要的资源和信息
●△△△△△△△△△△△△ ●△△△△△△△△△△△△
质量管理体系过程职责分配表精编
▲
○
○
▲
○
○
▲
○
7.3设计与开发
○
▲
○
○
○
▲
○
7.4采购
○
▲
○
○
▲
○
○
7.5生产和服务的提供
○
▲
○
○
○
▲
○
7.6监视和测量装置控制
○
○
▲
○
○
○
○
8 测量、分析和改进
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
8.2监视和测量
○
○
▲
▲
○
▲
○
○
○
8.3不合格品控制
○
○
○
▲
○
▲
○
○
○
8.4数据分析
○
○
○
▲
○
○
○
○
○
8.5改进
▲
○
○
▲
○
○
○
○
○
▲—— 主管领导或归口管理部门 ○—— 相关部门
○
○
○
○
5.4策划
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
5.5职责权限和沟通
▲Hale Waihona Puke ○○▲○
○
○
○
○
○
5.6管理评审
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
○
6.1资源提供
▲
○
○
○
○
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△
△
△
△
▲
▲
△
△
8.5 改进
△
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
3 质量管理体系过程职责分配表
（ISO9001：2008条款、 ISO13485:2003条款、 ISO14001:2004条款）
（▲为主要部门，△相关部门）
.
△
△
△
△
△
△
5.2.1法律法规及其他要求
▲
△
△
△
△
△
▲
△
△
5.3 质量方针
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
5.4 管理策划
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
5.4.1目标、方案
▲
▲
△
△
△
△
▲
△
△
5.4.3环境因素
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
5.5 资源管理
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
5.6 管理评审
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
6.1 资源提供
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
8.2监视和测量
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
8.2.1顾客满意
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
8.2.2内部审核
△
▲
△
△
△
△
△
△
△
8.2.3过程的监视和测量
△
△
△
△
△
▲
▲
△
△
8.2.4产品的监视和测量
△
△
△
▲
△
▲
▲
△
△
8.2.5环境绩效的监视和测量
△
▲
△
△
△
▲
▲
△
△
8.3 不合格品控制
△
△
△
△
△
▲
▲
△
△
8.4 数据分析
职能部门
体系要求
总经理
管代
研发
商务物流
工程部
生产
品质
采购
行政人事
4 质量管理体系
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
4.1总要求
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
4.2.2质量手册
△
△
△
△
△
△
△
△
△
4.2.3文件控制
△
▲
△
△
△
△
▲
△
▲
4.2.4质量记录控制
△
△
△
▲
△
▲
▲
△
▲
5.1 管理承诺
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
5.2 以顾客为中心
▲
▲
△
△
6.2 人力资源
△
△
△
△△△△△ Nhomakorabea▲
6.3 基础设施
△
△
△
△
△
▲
△
△
▲
6.4 工作环境
△
△
△
▲
△
▲
△
△
▲
7.1 实现过程的策划
△
△
▲
△
△
▲
△
△
△
7.2 与顾客有关的过程
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
7.3 设计和开发
△
△
▲
△
△
△
△
△
△
7.4 采购
△
△
△
▲
△
△
△
▲
△
7.5 生产和服务的提供
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
7.5.1生产和服务提供的控制
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
7.5.3标识和可追溯性
△
△
△
▲
△
▲
▲
▲
△
7.5.4顾客财产
△
△
△
▲
▲
△
△
▲
△
7.5.5产品防护
△
△
△
▲
△
▲
▲
▲
△
7.5.6环境运行控制
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
7.5.7应急准备与响应
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
7.6 测量和监控装置的控制
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
8.1测量、分析和改进总则
△
▲
△
△
△
△
▲