KSZ920100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程
隧道式干燥灭菌器操作规程
目的：建立隧道式灭菌干燥机操作规程，保证洗瓶机的正确使用。
范围：适用丁KSZ620/60B型隧道式灭菌干燥机的操作。
职责：1. 标准操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2. 岗位操作工负责本规程的实施；3. 设备主任、设备员负责对本规程的实施进行监控管理；4. 质量保证部、设备管理部对本规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1. 主要结构工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消蠹工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原，物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法：它技术理论己日趋成熟；设备构造简单；设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
本设备正常工作运行中对温度、风压等均设有自动监控，实现了整个输送隧道在一密封系统内自动、连续完成玻璃瓶的输入、预热、灭菌、干燥、冷却和输出。
按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分，第二部分为干燥、灭菌部分，第三部分为冷却部分。
2. 主要规格及技术参数2.1输瓶网带有效宽度：600mm2.2干燥灭菌最高温度：＜350 C2.3洁净度：达到国标A级2.4动力能耗：72.1 kW预热层流电机 1.1kW 1台文件类型：工作标准文件名称：隧道式灭菌干燥机标准操作规程文件编号:Z03.01.02版本号：00替代文件编号/版本号：加热层流电机 1.5kW3台冷却层流电机 1.1kW 2台抽湿排风电机0.18kW1台网带输送电机0.37kW 1台网幡声波活洗 1.2 kW 1台电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW X 54= 64.8kW2.5加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h 0.2MPa（自来水）2.6超声波活洗耗气量：0.3MPa 2m3/h（保证1小时）2.7超声波活洗耗水量：3t/次（纯化水）2.8 外形尺寸：4310m林1700m林2340mm2.9净重：4200kg （含电器箱）3. 操作前确认：3.1人员要求：本设备操作工需进行专业技术培训，合格后方可上岗，确保安全。
隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程
隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程前言隧道式灭菌干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将物品进行高温高压灭菌后进行干燥，保证物品的质量和安全。
然而，由于操作不当或者保养不良会导致设备故障或者使用不当而造成安全隐患。
为了确保设备及工作人员的安全，以下将为大家介绍隧道式灭菌干燥机的安全操作及保养规程。
安全操作规程1. 确保设备处于安全状态在打开设备后，应当先检查设备的温度、压力传感器是否正常，确保设备已经降温、降压到安全状态时再进行操作。
2. 使用合适的工具在拆装设备、更换零配件等操作时一定要使用合适的工具，不要随意修改设备结构或进行非法改装，防止设备使用安全隐患。
3. 使用规定压力容器隧道式的灭菌干燥机为规定压力容器，不要在其它场合下进行使用或者改装，否则会带来严重的安全问题。
4. 确认压力容器开关在开放设备时，应当确保压力容器开关已经关闭，并用手筐工具展开压力容器门，在展开门时仔细检查门的密封性，否则设备在运行期间可能出现泄漏导致事故。
5. 防止热传递在设备运行过程中，如果发现灭菌干燥机特别热，而周围空气温度很低的话，则应当停机检查设备是否存在漏风或者能量消耗过度的问题，必要时应当及时处理问题。
6. 确保设备通风为了防止设备内壁出现冷凝水，需要在灭菌干燥机工作时确保设备通风，避免冷凝水在设备运行过程中堆积而形成安全隐患。
7. 增加安全监控对于灭菌干燥机需要增加安全监控，为设备的安全运行提供保障。
在检验设备时，应当从压力容器开关、温度、阀门及验收报告等实现安全运作。
8. 加强维护保养为了确保设备的安全运作，在每次灭菌干燥机工作前，都应进行维护保养，包括清理设备内部残留物，检查设备有无异常现象等，确保设备清洁，配件完整无缺。
保养规程1. 定期清洁设备为了保护设备及其相关零部件，每周应该对设备进行一次详细的清洗工作。
清洗时需要检查设备有无磨损或锈蚀现象，并检查其相关零部件有无丢失及其界面有无裂纹等瑕疵情况，确保设备在下次使用前处于完好的状态。
KSZ620-75灭菌干燥机操作及维护保养规程
目的：建立KSZ系列灭菌干燥机操作及维护保养规程，保证灭菌隧道的正确使用。
适用范围：适用于KSZ系列灭菌干燥机操作维护过程。
责任：KSZ系列灭菌干燥机操作人员按本规程操作、维护保养设备，维修人员对设备进行正确的维护保养，车间管理人员对本规程有效执行承担监督检查责任。
1. 操作部分1.1操作前的准备：1.1.1 检查电源电压是否符合设备要求（～380V，50HZ）。
1.1.2 检查设备接地情况是否符合要求。
1.1.3 检查干燥机进口处控制开关运动是否灵活。
1.1.4检查各传动装置应无异常，润滑良好。
1.1.5检查层流及排风系统应风压平衡，压差正常。
1.1.6检查冷却水系统供水应正常。
1.2操作步骤：1.2.1 打开电控柜，将断路器全部合上，关上柜门,将电源开关置于ON。
1.2.2 在主操作画面按夜间启动按钮,开动机器.检查各层流风机及排风风机是否运行。
1.2.3 按网带手动启动按钮,检查网带走动是否正常。
1.2.4 按网带自动启动按钮，手拨动进口处控制开关弹片，观察两接近开关是否正常工作，按网带手动启动按钮。
1.2.5 在主操作画面按温度设定，按工艺要求设定工作温度。
1.2.6 在主菜单按日间启动，干燥机开始工作。
旋转面板上三相电流转换开关观察电流指示表，检查加热组三相电流是否均衡，发现电流不均衡度过大需停机更换加热元件。
1.2.7 在主菜单按温度显示，待消毒区温度达到设定温度后，此时开启前面洗瓶机，即可正式生产。
1.2.8 在瓶子进入隧道前，调整前后风门，离瓶口约5-10mm.1.2.9 中途停机时，只允许按网带启动手动按钮。
注意：紧急停机不能超过20分钟。
若意外停电应手动打开备用气源，将经过过滤减压后的压缩空气吹入过滤器中，来保证过滤器不会因温度过高而烧坏。
1.2.10 总停机时，先按网带启动手动，待干燥机内部瓶子走至冷却段后，按操作画面夜间启动按钮，瓶子走完后按停止按钮，当烘箱内温度降到100°以下时，干燥机会自动停止。
干燥机操作规程
1.0目的：为了延长机器使用寿命，正确使用干燥机，避免各类事故的发生，特制定此规范。
2.0适用范围：本公司所有干燥机操作人员。
3.0相关文件和资料：设备使用说明书。
4.0职责：4.1机电科负责设备的大、中、小修及定期维护保养工作；4.2生产科负责设备的操作和日常维护保养工作。
5.0工作原理：被处理的空气经过装满分子筛的罐时，其中水分被吸收，而干燥空气被排入车间，分子筛具有再生作用，可经过再生后，重新被干燥，又具有了吸附水分的作用。
6.0开机前的准备：6.1检查储气罐的压力不低于7Kg；6.2检查进气阀门和转换阀门，确保到启动的干燥机阀门打开；6.3打开进入车间的干燥空气阀门。
7.0开机操作：7.1接通电源；7.3设定再生时间周期（一般设定好后不用经常更改）。
8.0停机操作：8.1关闭冷干机电源；8.2关闭进气阀门，按下停机按钮。
9.0 日常维护保养：9.1在长期停机后再次使用时，应运转2-3小时，使罐内的分子筛干燥，增加干燥效果后再向车间输送干燥空气；9.2当车间暂时停用时，尽量不关闭电源，保持机器运转，使分子筛自行干燥，增加处理效果；9.3经常做好设备表面的清洁工作。
10.0定期维护保养：10.1清洁设备，周期为1个月。
11.0注意事项：11.1当分子筛处理效果较差时，不要打开出气阀，运转2-3小时后仍不能提高干燥度应进行更换；11.2当干燥度不能达到要求时，适当延长再生时间或者将出气阀关小。
12.0修订履历13.0 质量记录：《设备维修记录卡》、《设备日常保养记录表》、《设备定期保养记录表》。
14.0 附件：无。
隧道式微波干燥灭菌机清洁规程
目的：建立隧道式微波干燥灭菌机清洁规程。
范围：隧道式微波灭菌干燥机。
责任：车间主任、操作工、QA监控员。
内容：1清洁频次：换品种时必须清洁，每周一次，2清洁工具：洁净盆、清洁布、毛刷、橡胶手套。
3清洁剂、消毒剂：3.1 清洁剂：5%洗涤灵溶液3.2 消毒剂：75%的乙醇溶液或0.1%的新洁尔灭溶液，每月交替使用。
4清洁方法：先关闭电源4.1 进出料口：4.1.1 先用毛刷将进出料口的余料清除干净。
4.1.2 用湿清洁布清洁进出口部分，饮用水清洁二次，纯化水清洁二次。
4.1.3 用干燥清洁布沾消毒剂消毒。
4.2 输送带4.2.1 输送带逐次开动设备，停止后用毛刷或吸尘器清除药尘。
4.2.2 再用湿清洁布清洁除尘后的输送带，用饮用水清洁二次，再用纯华水清洁二次。
4.2.3 最后用干燥的清洁布沾消毒剂消毒。
4.3 其他：4.3.1 加热器、电源箱、设备外部先用毛刷或吸尘器清洁药尘，在用清洁布沾饮用水湿擦二遍，再用纯化水湿擦二遍，最后用干燥的清洁布沾消毒剂消毒。
4.3.2 控制操作台清洗前必须先关闭电源，清洗方式通过触摸屏不能用乙醇直接擦拭。
4.3.3 出风口的中效过滤袋每周清洗消毒一次，清洗方法，先轻拍，将大部分灰尘去掉后，用饮用水冲洗两次，加入洗洁精拍打挤压，严禁用毛刷刷洗或搓揉。
将洗洁净冲洗干净。
用纯化水冲洗两次，用消毒剂浸泡10分钟，取出置于晾架上自然晾干，晾干后目观检测如有破损及时更换。
5 清洁效果评价：目测设备各表面光亮洁净，无可见污渍。
6 清洁完毕，在主机上挂上“已清洁”状态牌。
7 注意事项：7.1 清洗过程必须在绝对断电情况下进行，清洗输送带开动电机运转输送带，当待其转动到位后关闭电源，再按程序清洁。
7.2 清洁过程电源应加锁，清洁输送带应一人进行清洁。
7.3 清洁过程若需开机，应先视其设备周围有无人并唤其注意离开方可开机。
8 清洁工具的清洗及存放：按“清洁工具清洁规程”清洁晾晒，并于清洁工具间内指定地点存放。
隧道烘箱再验证方案
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
隧道式灭菌干燥机操作规程(模板)
隧道式灭菌干燥机操作规程
目的：
建立隧道式灭菌干燥机操作规程，明确设备正确使用，确保设备使用安全性、有效性，并延长其使用寿命。
2. 范围：
适用隧道式灭菌干燥机的操作。
3.职责：
设备技术人员、设备操作人员均对本标准实施负责。
4.程序：
4.1. 开机前准备：
4.1.1. 检查设备的清洁。
4.1.2. 试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响。
4.2. 操作：
4.2.1. 将功能选择开关、进瓶口风机开关、出瓶口风机开关、排风机开关、传送带开关、加热器开关置于自动，排空选择开关向左旋转。
4.2.2. 打开电源开关，加热温度达到予置温度后，出瓶口瓶多指示灯灭；交流电流表指示灯灭。
4.2.3. 按传送带启动按钮，烘干机开始自动工作。
清洗后的安瓶先被预热吹干后，高温灭菌350℃，时间6分钟，最后冷却40~50℃输出备用。
4.2.4. 操作时随时查看故障显示功能，以便准确及时排除故障。
如遇特殊情况，操作者可按下烘干机上或电控柜上紧急停车开关。
4.2.6. 观察压差（进瓶口风机操作灯、排风机指示灯），当送风系统启动后，压差计上的液柱面超过350Pa时，须更换高效预过滤器。
4.2.7. 察看电控箱上的三块电流表，如电流低于15A，应检查加热元件，并及时更换。
4.2.8. 每周检查一次加热管导线的固定螺钉，发现松动及时紧固。
4.2.9. 设备运转时，禁止将手伸入隧道灭菌烘箱内。
4.3. 工作结束后，关闭所用操作钮回复原位，并关闭总电源。
4.4. 按隧道式灭菌干燥机清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。
隧道式灭菌干燥机标准操作规程(模板)
1．目的：制定安瓿隧道式灭菌干燥机标准操作规程，使岗位操作员能熟练操作设备，确保生产质量.满足生产需求。
2．范围：适用于安瓿隧道式灭菌干燥机的标准操作。
3．职责：工程部及设备操作员对本规程实施负责。
4．内容：4.1开车前的准备4.1.1检查主机电源是否正常。
4.1.2检查各润滑点的润滑状况。
4.1.3检查所有必须的安全装置是否有效。
4.2开车及停车4.2.1合上电源闸刀开关4.2.2用手将“电源开关”旋钮旋至“ON”位置（“电源指示”信号灯亮，电控柜风扇运转正常）4.2.3检查“温度记录”仪表墨汁是否用完，记录纸是否用完，用完及时更换。
（“温度记录仪可正常运转）4.2.4在‘温度控制’表上有四个通道，分别可显示 4 个点温度值，其中占用1个点用于温控停机，标准设定温度为100℃，一般在第2通道设置，设定温度的程序是：首先按下带符号“K”键，使荧屏上显示通道数由“1”至2、3、4、循环，不断地按“K”键，使荧屏上显示“1”即松开，接着按下“S”符号键不放松，同时按下带“↑”“↓”两符号的键，即可调节温度高低，直至您所需的温度值为止，同时松开，即已调整到位。
（据多年用户使用经验，推荐设定250C0工作温度，就可完全达到杀菌要求，同时可防止瓶口外裂，提高澄明度，节约能源，延长过滤器）4.2.5在温控仪上设置温控停机温度,设定为100℃，第1通道设置完毕后，第2通道设置温控停机温度，本机已标准设定为100℃，无须更改，如上所述，先按下“K”键，松开后，按下“S”键，同时再按“↑”“↓”键即可调节，使100℃调完后，同时松开即可。
（可保证杀菌干燥机内各层流风机在温度低于设定温度以下时能自动停机，调好后可固定，规格更换时不必再更改，荧屏显示为“ 100℃”。
）4.2.6启动“日间工作”按钮，各层流风机（共五台）开始运转。
（“日间指示”按钮灯亮，同时“进口层流”，“热风层流”，“出口层流”，各指示灯亦亮，加热管同时开始加热，“温度过低”信号灯亮，烘箱内温度还未达到“温度控制”表上设定温度直达到后，“温度过低”信号灯才熄灭，以后自动平衡，同时“温度记录”仪开始记录。
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××公司
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KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标
准操作规程
1 目的
建立KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程，使操作标准化、规范化。
2 适用范围
本程序适用于KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机。
3 定义和缩写
×××
4 职责
生产技术部长、车间主任、岗位操作人员及QA监督员对本SOP的实施负责。
5 内容
5.1开机前的准备
检查主机电源是否正常。
检查各润滑点的润滑状况。
检查所有必须的安全装置是否有效。
5.2开机及停机
5.2.1开机
5.2.1.1合上电源闸刀开关。
5.2.1.2手动调整“电源开关”旋钮至“NO”位置，“电源指示”信号灯亮，电控柜风扇正常运转。
××公司 SMP-QA001 V01 第2页共3页
5.2.1.3“温度控制”设定温度程序是：打开主菜单，首先触摸温度设定键，再按符号“Enter”键，选荧屏上显示的数由“1，2，3，…0”等数字来设定温度。
然后按
“Enter”键确认即可。
如果设定温度为350℃，可输入“350”再按“Emter”键即已调整到位。
5.2.1.4轻触“日间工作”按钮，各层流风机开始运转。
“日间指示”按钮灯亮，同时“进口层流”，“热风层流”，“出口层流”各指示灯亦亮，加热管同时开始加温。
“温度控制”表上设定温度，会自动平衡，同时“温度记录”仪开始记录。
5.2.1.5查电加热管工作情况：转动“电流开关”观察“电流指示”表电流情况顺时针转动电流开关，三档为控制组均60A，如果没达到，说明电热管已坏，需重新更换。
5.2.1.6走瓶控制
轻触走瓶控制“自动”键，网带启动，可与清洗机动作匹配，由洗瓶机清洗干净的空瓶每进入本机一个，可推动限位弹片一次，从而使光电接近开关接通，启动减速电机运转，输送网带载着容器移动。
当分装机处在正常工作状态时，容器瓶会不断被输出，分装机进瓶带从而松动，进瓶带的触头会前移使移动限位开关接通机而启动减速电机停止运转。
5.2.1.7当洗瓶机停机后，感应杆处于排空运转情况下，没有来瓶的推动力，弹片不会产生变形，就不能启动接近开关；为了能将隧道内容器瓶输出排空，此时必须转换“走带控制”旋钮，轻触“手动”，“启动”，输送网带处于连续运转状态。
随着网带的移动，直至排空至弹片末端，将链条放在容器的后面可排净瓶子。
此时，可停止输送带运行。
5.2.1.8通过观察监控画面，监视烘箱的运行情况，如各段风压及温度出现异状及时找处原因，及时调节控制符合工艺要求。
5.2.1.9“电机报警”信号灯闪亮；表明电机超载，观察马达信号指示灯，检查电机运转情况。
5.2.2停机
5.2.2.1当批生产瓶子全部出隧道烘箱时，按下“停止”按钮各电热管将自动断电，此时各风机继续运转，直至烘箱内温度降至所设定的安全温度时，各风机自动停机，整机停止运行；“进口层流”、“热风层流”“出口层流”状态，信号灯息灭。
5.2.2.2遇紧急情况下，可按下“紧急停机”按钮。
除“电源指示”信号外，电控柜面板上所有其他信号灯均熄灭，整机停止运动。
5.3正确使用
××公司 SMP-QA001 V01 第3页共3页
5.3.1 空车运行，检查所有电机是否运转正常，有无异常噪声。
5.3.2容器进入干燥机时，将链条放置在洗瓶机喇叭型弹性出口处轨道上，堵死洗瓶机的出料嘴，以便容器清洗完后的前面扶正瓶身。
洗瓶机正常工作不断地输出容器，并推动链条向感应杆靠近，直至对弹片形成一定的压力，启动接近开头使输送带间断的运行，此时链条取出亦可以。
5.3.3 洗瓶机停机后，干燥机与灌封机的产量平衡。
洗瓶机停后，为了将隧道内的剩余瓶排空，此时，转换“走带控制”旋钮，使隧道输送带处于连续运动状态下。
由于下线机器（如灌封机、灌粉机等）的速度与隧道输送带连续运转的速度难以完全匹配，可设置F、C、D类的结构来平衡匹配速度。
（也可其他方式平衡产量）。
当输送带速度快于下线机器时，容器压力增大，推动张紧使碰块C，触动接通开关D，此时，可使输送带电机停止运转，输送带停止移动。
随着下线机器（灌封机、灌粉机等）不断地运转，容器不断地供给输送带上的容器渐渐松头，压力降低，张紧带松弛，弹力促使碰块C滑向F开关，当达到F开关后，并接通F开关，又可使输送带电机启动，输送带运转移动。
这样用而复始，便可将隧道内容器排空。
2.5 对于稳定性好的容器，如输液瓶、抗生素等长径比较小的容器，要以不用推板，也将容器起动和排空。
2.6 机器应严格按照说明书上要求的额定产量，包装材料等进行生产，操作机器要使用经过训练的人员。
5.4温度曲线、温度记录和打印功能
5.4.1在画面中触摸温度曲线和温度记录键，画面显示温度曲线和温度记录画面，并显示即时的操作状态的温度曲线和温度记录；
5.4.2如需打印成文，触摸打印键，打印机即打印即时的温度记录和温度曲线；
5.4.3批生产结束，触摸打印键，打印机可打印出全过程的温度曲线和温度记录。
5.5烘干、灭菌结束后，按各操作按钮关闭。
关闭电源柜电源，开电源闸刀开关。
按照《KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机清洁消毒SOP》对设备进行清洁消毒。
6 相关文件
《KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机清洁消毒SOP》。