研究者发起的临床研究操作流程图
Ⅰ-Ⅳ期临床试验流程及内容详述 PPT
▪ 药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。
一些因素影响血药浓度和药效：
▪ 剂量----------血药浓度----------药效
▪ 个体差异
个体内差异
▪ 剂型及给药途径
疾病状况
▪ 疾病情况
药物相互作用
▪ 药物相互作用
2 异烟肼 血药浓度与药效、 外周神经病变
➢异烟肼治疗ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ核时，血药浓度与疗效之间成相
▪ 即上市后临床试验，又称上市后监测。
▪ 目的：进一步考察新药的安全有效性。
▪ 包括一下内容： ▪ 1． 扩大临床试验 ▪ 2． 特殊对象临床试验 ▪ 3． 补充临床试验
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
第2章 血浆药物浓度及 监测的临床意义
▪
明显影响药效；
▪ ⑸ 同一剂量服用后，药效却不同。
▪ 1． 游离血药浓度的测定
▪ 测定血浆游离药物，可用下列方法：
▪
平衡渗透法
▪
超离心法
▪
超滤法
▪
凝胶滤过法
▪ 药物与蛋白结合取决于：
▪
⑴ 药物与蛋白质的亲和力
▪
⑵ 药物浓度
▪
⑶ 蛋白质浓度
▪
⑷ 结合部位上是否有其它物质存在。
▪ 1． 唾液中药物浓度的测定
distribution, Vd )
▪
Vd=X/C0
▪ Vd的计算： Vd＝X0/c0
(V外推)
▪
Vβ＝FX0/β.AUC
(V面积)
▪
Vss=V1+V2+…
GCP及临床试验流程.ppt
回收CRF 剩余药品 回收销毁
临床观察 送药、发表、培训 印病例、CRF
1、知情同意 2、筛选检查 3、用药观察 4、疗后复查
双份录入 双份核查 发疑问表 答疑
盲审、锁库、揭盲 统计分析
药品临床试验管理规范(GCP)
第一章 总 则
第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试 者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国 际公认原则，制定本规范。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行 知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应 有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口 头同意，并由见证人签名和注明日期。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论， 签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签 名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意。 （二）作必要的修正后同意。 （三）不同意。 （四）终止或暂停已批准的试验。
第三章 受试者的权益保障
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试 验的详细情况：
（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提 供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
临床试验流程幻灯片课件
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研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
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研究中心关闭访视
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研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
用的影响 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策
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临床试验的意义-2
— 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 — 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 — 为医生和病人正确使用新药提供依据
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
研究中心关闭访视
得出统计报告及医学报告
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重要的文件-1
– 提交给研究者的文件
SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长） 伦理审查申请书 临床试验委托书 研究者手册 已由申办方批准的方案
财务协议或委托生产批件（委托生产适用） 揭盲信封/随机信封 用于招募受试者的材料（如采用） 保险材料（如已为受试者购买保险者适用） 过程性表格等
方案,知情同意书,病例报告表 研究者手册 临床试验批件及药检报告 研究者的简历
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研究中心启动访视
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研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
临床试验流程学习版.ppt
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学习目的
― 了解临床试验的一般流程 ― 熟悉临床试验的各个步骤
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临床试验的意义-1
临床试验的目的 — 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） — 确定新药的最佳使用方法
适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作
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临床试验的主要步骤
申办者向CFDA提交 临床试验申请
获得CFDA开展临床 研究批准（取得临
床研究批件）
准备必需的文件资 料（申办方或与 CRO共同完成）
选择评价研究中心、 研究者
决定重要文件的 内容
将最终定稿的重要 文件上交给伦理委
员会审批
取得伦理委员会 批件
召开研究者会
研究中心启动访视
研究中心监查访视
方案,知情同意书,病例报告表 研究者手册 临床试验批件及药检报告 研究者的简历
2020/8/10
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研究中心启动访视
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研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 目的:使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识 对研究者进行培训 就财务协议达成一致意见（如适用）
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研究中心监查访视
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研究中心监查访视-1
– 确认研究者的依从性 – 记录和分析受试者的入组情况 – 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 – 核查研究者文件夹中的文件 – 核查获得知情同意的情况
临床研究的基本程序ppt课件
(5)指标要有特异性。
(6)要规定指标的测试时间。
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• 6．选择测量尺度 在选择测量方法时要注意：
第一，要分析拟测量的事物性质是否是可 以测量的。若不可测量，就不能用这种 方法。
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第二，所采用的测量尺度应有理论根 据。
第三，测量之后得出的数值应有价值。 第四，具体测量中可能会出现误差，
第二章 临床研究的基本程序
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第一节 临床研究程序与模式概述
一、临床研究的一般程序 临床研究的一般程序是具体研究过 程和程序的抽象和规范化，它包括 相互联系、相互贯通的几个主要阶 段。
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(一)准备阶段 为了完成研究工作，达到预期目的， 做好研究的计划、组织、人力、物 资等准备工作，是任何研究工作过 程的基础性工作和起始阶段。
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• 3．研究工作者自己发现的问题 研究工作者在实际工作、查阅文
献中，往往会发现或预见一些应该 开展的研究课题。
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(二)选题的原则 • 1．要考虑课题的重要性
所谓重要性，一是指该课题是当 前重要的公共卫生问题；二是指该 课题是学科领域亟待攻关的项目。
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• 2．选择具有科学价值的课题 从狭义上讲，有科学价值就是有
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课题的可行性检验的途径： • ①求教于有经验的人。这些有经验
的人，不一定就是专家，但他们必 须是掌握第一手资料或情况的人。
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• ②查阅有关的文献资料。避免重复 无效的研究及从别人的经验中启发 灵感，提出自己研究的重点和突破 口。
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研究者发起的临床研究操作流程图
研究者发起的临床研究操作流程
附件1：
研究者发起的临床研究报送及保存资料列表
附件2：研究者发起的临床研究立项申请
附件3：
研究者发起的临床研究项目专业委员会审议表
附件4：中国医学科学院血液病医院伦理委员会
研究者发起的临床研究申请书
中国医学科学院血液病医院伦理委员会：
现有研究者发起的临床研究 (机构受理号为： ) ，向伦理委员会提出伦理审查申请，现递上有关资料，请予以审批。
临床研究项目负责人
年月日递交资料包括：
1.临床研究项目专业委员会审议表
2.临床研究方案
3.知情同意书
4.病例报告表
5.药品或其它产品说明书
6.研究协议
7.受试者招募广告（如有）
8.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件
9.参加临床研究各单位名称及联系方式
回执
我院伦理委员会已收到上述材料。
中国医学科学院血液病医院伦理委员会
秘书：日期：
附件5：
临床研究项目无任何经费资助声明
本人发起的临床研究项目
无任何机构和组织经费资助,特此声明。
声明人
年月日
附件6：
研究者发起的临床研究启动会会议记录
注：本表由研究者填写并存档。
CRA 临床试验流程入门 PPT
临床试验进行阶段
知情同意
开始试验 观察、记录、分析
修改知情同意内容
继续
伦理委员会再 审议
试验过程中是否发 生严重不良事件
是
严重不良事件报告
不同意
申办者要求 监督管理部门责令
申办者监督管理部门根据事件危害程度 作出相应的处理
临床试验完成或终止阶段
出具《临床试验报告》
申办者
临床试验机构整理保存 文件
临床试验完成
不良事件（AE）
在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事 件，他不一定要与治疗有因果关系。因此，一个不良 事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关 的任何不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室发 现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关。
严重不良事件（SAE）或严重药品不良反 应
发生在任何剂量的任何不幸医学事件： － 导致死亡 － 危及生命 － 需要住院治疗或延长住院时间 － 导致永久或严重的残疾/能力丧失，或 － 先天性异常/出生缺陷
CRA新人交流会议
临床试验流程入门
申办者准备材料
临床试验准备阶段
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选择研究者及临床机构
签订有关协议及合同
临床试验需审批 的医疗器械目录 否
CFDA审批试验 方案 同意
不同意
同意
共同制订临床试验方案
做 必 要 修 改
伦理委员会 审议
不同意
不得进行临床 试验
申办者提供样品，选 监查员，研究院及临 床试验机构
知情同意
一个对象在被告知与其作出决定有关的所有试验信息 后，资源确认他或她参加一个特定试验的意愿过程。 知情同意采用书面的、签字并注明日期的知情同意书。
药品不良反应（ADR）
GCP及临床试验流程.ppt
第二十三条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的 详细情况，并取得知情同意书。
第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试 者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第五章 研究者的职责
第二十五条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并 记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受 试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理 委员会，并在报告上签名及注明日期。
GCP及临床试验流程
临床试验流程图
临床批件
整理研究者手册 选择负责单位、参加单位、统计单位 制定方案(草案）、研究病例、CRF、知情同意书
方案讨论会
伦理会
签订协议
准备试验药、对照药
药品包装 准备标签、药检证明
药品编盲
1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对 照药资料、 文献
临床研究sop标准操作流程
临床研究SOP标准操作流程摘要标准操作流程（Standard Operating Procedure，简称SOP）在临床研究中起着至关重要的作用，它规范了研究过程中各个环节的操作步骤，有助于保证研究结果的准确性和可靠性。
本文将介绍临床研究SOP的标准操作流程，包括研究方案的制定、受试者的招募和筛选、数据收集和管理、统计分析等环节，以及SOP编写和验证的注意事项。
1. 研究方案的制定研究方案是临床研究的核心文档，它包含了研究目的、研究设计、样本容量的估计、数据收集和分析的计划等重要内容。
在制定研究方案时，需要遵循以下操作流程：•确定研究目的和科学问题：明确研究的目标和需要解决的科学问题，为研究设计提供指导。
•设计研究方案：根据研究目的和科学问题，选择适当的研究设计，如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
•估计样本容量：根据研究设计和预期效应值，通过统计方法计算所需的样本容量，保证研究结果的统计学意义。
•制定数据收集和分析计划：确定需要收集的数据和相应的数据收集工具，制定数据分析的计划，包括主要的统计方法和分析流程。
2. 受试者的招募和筛选受试者的招募和筛选是临床研究中的重要环节，合适的受试者选择对于研究结果的准确性和推广性至关重要。
下面是招募和筛选受试者的操作流程：•制定招募计划：明确受试者的招募来源和策略，如广告宣传、医院门诊等。
•筛选受试者：根据研究纳入和排除标准，对申请参与研究的受试者进行筛选，确保其符合研究对象的要求。
•受试者知情同意：在筛选合适的受试者后，组织研究人员与受试者进行详细的知情同意过程，确保受试者了解研究目的、过程、风险和福利，并自愿同意参与研究。
3. 数据收集和管理数据收集和管理是临床研究中的核心环节，关系到研究结果的真实性和可靠性。
在数据收集和管理过程中，需要遵循以下操作流程：•制定数据收集表和流程：根据研究方案和数据需求，设计数据收集表或问卷，并明确数据收集的流程和时间节点。
临床研究工作流程示
临床研究工作流程示临床研究是医学领域中非常重要的一项工作，用于评估新的医药产品、治疗方法或诊断工具的安全性和有效性。
为了确保研究的科学性、可靠性和规范性，临床研究需要按照一定的工作流程进行。
本文将详细介绍临床研究的工作流程示例。
一、项目筹备阶段研究项目筹备阶段是临床研究的起点，主要包括以下工作：1. 研究目的确定：明确研究的目的、研究对象、研究设计和研究期限。
2. 研究方案编写：编写详细的研究方案，包括研究的背景、研究问题、方法设计、样本大小确定等内容。
3. 伦理审查：提交研究方案到伦理委员会进行审查，确保研究符合伦理规范并保护研究对象的权益。
二、研究组织与准备阶段在项目筹备完成后，需要组织相关的人员和资源来进行实际的研究工作：1. 研究团队组建：包括主要研究者、数据管理人员、研究助手等。
每位成员需要明确自己的职责和任务。
2. 研究场所准备：确保研究场所符合研究需求，如配备必要的设备和工具等。
3. 数据管理计划制定：建立合理的数据管理系统，确保数据的完整性、准确性和保密性。
三、招募与入组阶段在研究组织与准备阶段完成后，开始进行研究对象的招募与入组工作：1. 招募研究对象：根据研究方案的要求，使用合适的招募渠道（如医院、社区等）来寻找符合入组标准的研究对象。
2. 入组与随机化：对符合入组标准的研究对象进行入组工作，并进行随机分组。
四、数据采集与管理阶段研究对象入组后，开始进行数据采集与管理工作：1. 数据采集工具准备：根据研究方案的要求，制定合适的数据采集工具，如问卷、观察表、实验记录表等。
2. 数据采集与录入：研究人员根据采集工具，进行数据的采集和录入工作。
确保数据的准确性和及时性。
3. 数据管理与监控：建立专门的数据管理系统，对数据进行管理和监控，保证数据的完整性和安全性。
五、数据分析与报告阶段在数据采集和管理阶段完成后，进行数据分析与报告工作：1. 数据清洗与验证：对采集的数据进行清洗与验证，排除异常值和错误数据。
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研究者发起的临床研究操作流程
附件1：
研究者发起的临床研究报送及保存资料列表
附件2：研究者发起的临床研究立项申请
机构受理号：填表日期：年月日
附件3：
研究者发起的临床研究项目专业委员会审议表机构受理号：送审日期：
附件4：中国医学科学院血液病医院伦理委员会
研究者发起的临床研究申请书
中国医学科学院血液病医院伦理委员会：
现有研究者发起的临床研究(机构受理号为：) ，向伦理委员会提出伦理审查申请，现递上有关资料，请予以审批。
临床研究项目负责人
年月日递交资料包括：
1.临床研究项目专业委员会审议表
2.临床研究方案
3.知情同意书
4.病例报告表
5.药品或其它产品说明书
6.研究协议
7.受试者招募广告（如有）
8.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件
9.参加临床研究各单位名称及联系方式
回执
我院伦理委员会已收到上述材料。
中国医学科学院血液病医院伦理委员会秘书：日期：
附件5：
临床研究项目无任何经费资助声明
本人发起的临床研究项目
无任何机构和组织经费资助,特此声明。
声明人
年月日
附件6：
研究者发起的临床研究启动会会议记录。