药店零售二类医疗器械规章制度
二类器械零售管理制度范本
第一章总则第一条为规范本药店二类医疗器械的零售经营活动，确保医疗器械的质量和安全，保障消费者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于本药店所有从事二类医疗器械零售经营活动的部门和个人。
第三条本制度旨在建立和完善二类医疗器械零售经营管理制度，明确各部门、岗位的职责，确保医疗器械的质量、安全、有效。
第二章组织机构与职责第四条质量管理小组1. 组成：由药店经理、质量管理员、采购员、销售员等组成。
2. 职责：负责制定、实施、监督和改进本制度；组织开展质量教育培训；处理医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告等。
第五条采购部门1. 职责：负责采购二类医疗器械，确保采购渠道合法、合规；审核供应商资质，确保其产品质量；对采购的医疗器械进行验收、登记、入库。
第六条销售部门1. 职责：负责二类医疗器械的销售工作，确保销售渠道合法、合规；向消费者提供准确的产品信息；处理消费者的咨询、投诉。
第七条验收部门1. 职责：负责对采购的二类医疗器械进行验收，确保产品合格、合规；对不合格产品进行登记、退回供应商。
第三章质量管理制度第八条采购管理制度1. 采购的二类医疗器械必须符合国家有关标准、法规的要求。
2. 采购员应具备相应的资质，经专业培训、考核合格。
3. 采购方式包括线上采购和线下采购，确保采购渠道合法、合规。
第九条验收管理制度1. 验收员应具备相应的资质，经专业培训、考核合格。
2. 验收过程包括：核对产品名称、规格、数量、效期、生产厂商、批号等；检查产品外观、质量是否符合规定。
3. 验收合格的产品进行入库，不合格的产品退回供应商。
第十条贮存管理制度1. 二类医疗器械应按照产品特性、储存要求分类存放，确保产品质量。
2. 定期检查仓库温湿度，确保符合产品储存要求。
3. 仓库应保持清洁、通风、干燥，防止污染、变质。
第十一条销售管理制度1. 销售员应向消费者提供准确的产品信息，确保消费者了解产品特点、使用方法。
第二类医疗器械经营管理制度
第二类医疗器械经营管理制度一、总则为了加强第二类医疗器械的经营管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
二、经营场所与设施设备（一）经营场所1、企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生，环境应符合医疗器械储存的要求。
2、经营场所应具备必要的办公设备，如电脑、打印机、电话等，以满足经营管理的需要。
（二）设施设备1、应配备符合医疗器械储存要求的货架、托盘等储存设备，以及防潮、防虫、防鼠等设施。
2、具有温湿度监测设备，对储存环境的温湿度进行有效监测和调控。
3、配备符合要求的运输工具，确保运输过程中医疗器械的质量不受影响。
三、质量管理人员（一）资质要求质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（二）职责1、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
2、负责对供货者、产品合法性的审核。
3、负责医疗器械的验收、养护和售后服务等质量管理工作。
4、负责收集、分析医疗器械质量信息，并及时上报企业负责人。
四、采购管理（一）供应商审核1、对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。
2、考察供应商的质量管理体系、生产或经营条件等。
3、定期对供应商进行评估，确保其持续满足要求。
（二）采购流程1、制定采购计划，明确采购的品种、规格、数量等。
2、与供应商签订采购合同，明确质量条款、交货期等。
3、采购的医疗器械应具有合法的注册证或备案凭证。
五、验收管理（一）验收标准依据相关法律法规和企业制定的验收标准，对采购的医疗器械进行逐批验收。
（二）验收内容1、核对医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或备案凭证号等。
2、检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。
3、对需要进行性能检验的医疗器械，按照规定进行检验。
药店零售二类医疗器械制度
定期检查：对存储的医疗器械进行定期检查，确保其质量和有效期。
记录完整：对存储的医疗器械进行完整的记录，包括名称、数量、生产厂家、有效期等 信息。
陈列要求
分类陈列：按照医疗器械的种类、用途、使用方法等进行分类陈列，方便顾客查找和选择。
● 售后服务流程
● 客户报修：客户可以通过药店的官方网站、微信公众号等渠道进行在线报修 ● 登记备案：药店对客户的报修进行登记备案，并安排售后服务人员跟进
投诉处理机制
投诉渠道：设立专门实信息、调查处理、回复客户
投诉处理时限：规定投诉处理 的响应时间和处理时间
投诉处理结果：根据调查结果， 给予客户相应的补偿或解决方 案
药店零售二类医疗器械的培 训与考核制度
第七章
培训内容与方式
培训对象：药店零售二类医疗 器械的从业人员
培训内容：医疗器械法律法规、 产品知识、销售技巧等
培训方式：线上培训、线下培 训、实操培训等
考核方式：考试、实操评估等
考核标准与方式
考核内容：药 店零售二类医 疗器械的相关 法律法规、产 品知识、销售
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
应急演练的开展：定期组织药店员 工进行应急演练，提高员工应对突 发事件的能力，确保在紧急情况下 能够迅速、有效地进行处置。
培训与宣传：加强员工对应急预案 和演练的培训和宣传，提高员工的 应急意识和能力。
事故报告与处理流程
事故报告：明确事故报告的责任人、报告内容、报告时限和报告途径
添加标题
供应商选择：选择具有合法资质的供应商，确保产品质 量和安全
添加标题
验收程序：对采购的二类医疗器械进行验收，包括产品 外观、质量、合格证明等，确保产品符合规定要求
二级医疗器械管理制度范本
第一章总则第一条为加强二级医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等各个环节。
第三条本制度旨在确保医疗器械的质量，降低医疗器械不良事件的发生，提高医疗器械使用效果，保障患者生命健康。
第二章组织机构及职责第四条成立医疗器械管理小组，负责医疗器械的全面管理工作。
第五条医疗器械管理小组职责：1. 负责制定和实施医疗器械管理制度；2. 负责医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的监督管理；3. 负责医疗器械不良事件的监测、报告和处理；4. 负责医疗器械质量投诉的受理和处理；5. 负责医疗器械召回工作的组织实施。
第三章医疗器械采购第六条医疗器械采购必须遵循公开、公平、公正的原则，严格执行招标采购制度。
第七条医疗器械采购前，应进行市场调研，了解同类产品的质量、价格、售后服务等情况。
第八条医疗器械采购应选择具备相应资质的生产企业和经营企业，并签订质量保证协议。
第九条医疗器械采购合同应明确产品规格、数量、价格、质量标准、交货期限、售后服务等内容。
第四章医疗器械验收第十条医疗器械验收应由验收员负责，验收员应具备相关专业知识和技能。
第十一条验收医疗器械时，应对照采购合同、质量标准进行核对，检查产品外观、包装、标识、合格证明、检验报告等。
第十二条验收不合格的医疗器械，应立即通知采购部门，并要求退货或更换。
第五章医疗器械储存第十三条医疗器械储存应遵循以下原则：1. 按照医疗器械的性质、用途分类储存；2. 保持储存环境的温度、湿度等条件符合产品要求；3. 防潮、防霉、防鼠、防虫；4. 定期检查，确保储存医疗器械的质量。
第十四条医疗器械储存设施应满足以下要求：1. 安全、卫生、整洁；2. 防火、防盗、防破坏；3. 有足够的空间，便于存放和取用。
第六章医疗器械使用第十五条医疗器械使用前，应由使用人员进行操作培训，确保其掌握正确使用方法。
药店零售二类医疗器械制度
药店零售二类医疗器械制度药店零售二类医疗器械制度指的是在医疗器械市场上，药店作为销售渠道之一，针对二类医疗器械的零售所设立的一套规范制度。
药店作为提供药品和医疗器械的场所，履行了非常重要的医疗卫生服务职能，而制定和实施零售二类医疗器械的制度，有助于提高医疗器械的安全性和质量，保障消费者的安全。
首先，零售二类医疗器械的制度应明确零售对象。
二类医疗器械分为居民自用产品和专业用途产品，具体零售对象应视具体器械而定。
对于居民自用产品，药店可以向普通消费者出售，但对于专业用途产品，应限制只向持有相关资质的法定机构或个人出售。
其次，制度还应规定药店零售二类医疗器械的操作流程。
这包括从市场采购的程序、管理和库存管理等。
药店应指定专人负责医疗器械的采购和管理，并确保医疗器械的购进渠道合法合规。
同时，药店应建立科学的库存管理制度，对所有医疗器械进行分类管理、定期盘点和禁用期限的监控，以保障库存的质量和数量。
第三，制度还应规定药店对零售二类医疗器械的质量检验和验收标准。
药店应建立一个专门的负责质量检验和验收的部门或岗位，对医疗器械进货时进行严格的质量检验，确保进货的医疗器械符合国家相关标准。
同时，对于过期、损坏、污染等不合格的医疗器械，应及时进行记录和处理，并对相关责任人进行追责。
第四，药店应定期开展医疗器械安全技术培训和考核。
培训应包括医疗器械的相关法律法规、安全使用知识、操作规范等方面的内容。
药店应与医疗器械生产企业或相关机构合作，组织培训，确保药店工作人员对医疗器械的使用方法和风险防范有清晰的了解，并且应通过考核评估，确保培训效果。
最后，药店零售二类医疗器械的制度还应规定相关的检查和监督机制。
监督机构应对药店的医疗器械销售行为进行定期或不定期的检查，确保药店的销售行为符合规定和相关标准。
合规经营的药店应获得相关机构颁发的质量安全许可证，该许可证是药店获取从事医疗器械销售资格的重要凭据。
综上所述，药店零售二类医疗器械制度对于保障医疗器械的安全性和质量具有重要意义。
药店零售二类医疗器械制度
药店零售二类医疗器械制度第一篇：药店零售二类医疗器械制度******药业有限公司医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理人员的职责；2、医疗器械质量管理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。
质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
四、负责质量信息管理工作。
经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、总则第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事二类医疗器械零售经营活动的药店。
第三条药店二类医疗器械零售经营质量管理应遵循以下原则：1. 合法经营，诚信自律；2. 保证医疗器械质量，保障公众用械安全；3. 完善质量管理体系，持续提高质量管理水平。
二、质量管理组织与职责第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械零售经营的质量管理工作。
质量管理组织应至少包括以下人员：1. 质量管理负责人：具备医疗器械相关专业学历和经验，全面负责药店医疗器械质量管理工作；2. 质量管理人员：负责具体实施质量管理措施，对医疗器械质量进行监控；3. 销售人员：负责医疗器械的销售和售后服务。
第五条质量管理组织的主要职责：1. 制定医疗器械零售经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械零售经营质量管理体系；3. 监督检查医疗器械零售经营过程中的质量管理工作；4. 处理医疗器械质量投诉和不良反应报告；5. 组织开展医疗器械质量培训。
三、质量管理体系第六条药店应建立医疗器械零售经营质量管理体系，包括以下内容：1. 质量管理文件：包括质量方针、质量目标、质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度等；2. 质量管理过程：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；3. 质量管理记录：包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等；4. 质量改进：根据质量管理体系运行情况，持续进行质量改进。
第七条质量管理体系的实施：1. 采购：药店应按照国家相关规定，从具有合法资质的供应商采购医疗器械。
采购过程中，应关注供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务；2. 验收：药店应对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家标准和规定；3. 储存：药店应按照医疗器械的储存要求，确保医疗器械在储存过程中的质量；4. 销售：药店应向消费者提供真实的医疗器械信息，指导消费者合理使用医疗器械；5. 售后服务：药店应建立健全售后服务制度，及时解决消费者在医疗器械使用过程中遇到的问题。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度：1.目的：确保二类医疗器械经营的质量安全，提高客户满意度。
2.质量方针：以客户需求为导向，持续改进管理质量，符合相关法规要求。
3.质量职责：明确质量管理组织结构和质量职责，确保质量责任制的落实。
4.质量目标：设定质量目标，跟踪监控，持续改进。
5.文件控制：建立文件控制制度，确保文件的版本、修订和分发。
6.培训和考核：对员工进行培训，提高其工作技能和质量意识，定期进行审核。
7.记录管理：建立记录管理制度，确保记录的准确性和保密性。
9.监督检查：接受监督检查，积极配合相关部门的监督工作。
10.技术支持：建立技术支持体系，保障客户使用过程中的技术支持和问题解答。
二、工作程序：1.采购程序：-评估供应商：根据质量管理要求和采购合同的约定，对供应商进行评估，确保其质量能力满足要求。
-选择供应商：根据评估结果，选择符合要求的供应商。
-签订合同：与供应商签订合同，明确质量要求和交付条件。
2.入库程序：-检验货物：对进货的二类医疗器械进行检验，确保其符合质量要求。
-登记入库：进行入库登记，标注相关信息，确保入库过程的可追溯性。
-分类存放：根据不同的产品特性和要求，将入库物品分类存放，避免污染和交叉感染。
3.销售程序：-订单确认：根据客户的需求，确认订单，并明确交货时间和方式。
-出库发货：根据订单安排，准备货物并进行出库发货操作。
4.售后服务程序：-产品检修：对维修的二类医疗器械进行检修，确保其质量安全。
-问题反馈：及时响应用户的问题反馈，进行问题排查和解决。
-售后评估：对售后服务满意度进行评估，收集客户意见并及时改进。
5.不良品管理程序：-不良品处理：发现不良品后，及时进行处理，进行问题分析和改进措施的制定。
-不良品追溯：对不良品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。
-不良品报告：对重大质量问题的不良品进行报告，并采取必要的措施，以确保质量安全。
通过以上的质量管理制度和工作程序，可以确保二类医疗器械经营过程中的质量安全和质量管理的持续改进，提高企业的竞争力和用户的满意度。
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标准实用******药业有限公司医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械质量管理人员的职责;2、医疗器械质量管理的规定;3、医疗器械采购、收货、验收的规定;4、医疗器械供货者资格审核的规定;5、医疗器械贮存、养护的规定;6、医疗器械销售和售后服务的规定;7、不合格医疗器械管理的规定;8、医疗器械退、换货的规定;9、医疗器械不良事件监测和报告规定;10、医疗器械召回规定;11、设施设备维护及验证和校准的规定;12、卫生和人员健康状况的规定;13、质量管理培训及考核的规定;14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;15、质量管理制度执行情况考核的规定医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。
质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
四、负责质量信息管理工作。
经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行, 培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。
使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。
三、企业质量管理的目标：1、确保企业经营行为的规范、合法；2、所经营的医疗器械产品安全有效；3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高；4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。
医疗器械采购、验收的规定采购的管理规定一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。
审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
还应提供企业质量认证情况的有关证明。
2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。
包括新型号、新规格、新包装。
首营品种须审核该产品的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。
4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：1•采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。
2•进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
3•签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：⑴.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；⑵.附产品合格证；⑶.包装符合有关规定和货物运输要求；⑷.购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
质量验收的管理一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。
验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。
验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
对照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，不得入库，并上报质管人员。
验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）进口医疗器械验收，核对以下内容：1•核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2•标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3•说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4•产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写’质量复检通知单’，报告质管负责人处理，质管负责人进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械供货方资质审核的规定一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营企业按有关管理规定进行审核。
首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、务登记证》等证照复印《税件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符。
审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
、非首营企业也应收集或更新以上资料，确保各种证、照、协议或委托书在有效期内，建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
三、每年对合格供货方进行评价，选择信誉好，产品质量保证能力强，售后服务好的企业继续合作，淘汰有不良行为的企业。
医疗器械仓储保管、养护的管理一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午8: 00，下午4: 00按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理。
三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促销售人员及时催销，以防过期失效。
四、做好货架的清洁卫生，做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
五、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区为绿色；不合格品区为红色。
医疗器械销售和售后服务的规定一、销售管理制度1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。
其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。
4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。
6、定期不定期征求或函询顾客意见，认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题，及时进行跟踪回访。
7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则。
出现下列情况不得售出，报有关部门处理：①•外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
②包装标识模糊不清或脱落；③已超出有效期。
二、售后服务制度1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
2、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款。
3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。
不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
4、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理负责人。
不合格医疗器械管理的规定一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。