过程设计开发验证记录表
产品设计和开发检查表
说明：判定栏×n：表示不符合项，n 表示不合格报告序号。 审核员/日期：
内审检查表
JT/QR7.3a 受审部门：生产部
共4页第3页
审核条款 序号
检查内容及方法
检查结果记录
判定
7.3.3 1 了解设计和开发的输出情况 设计和开发的输出文件有：
设计和
设计和开输出了那些文件，是 1.产品图样
开发输
否包含：
相关的职能代表
员，设计人员
说明：判定栏×n：表示不符合项，n 表示不合格报告序号。 审核员/日期：
内审检查表
ZH/QR7.3a 受审部门：生产部
共4页第4页
审核条款 序号
检查内容及方法
检查结果记录
判定
7.3.5 1 设计和开发过程是否按策划 1.进行了验证，是在设计和开发输出时进行
设计和
的要求进行验证，是否在设计
4.2.4 1 质量纪 录
了解产品质量记录的控制方 1.在项目完成是统一归档，按质量记录管理程序
法？
进行管理
6.2.2 1 能力的 确认
对设计和开发小组成员的能 1.按设计人员评价条例的要求对设计人员的能
力是否进行过评定
力进行了评定。计算机能力，学历，工作经验等
8.2.3 1. 设计和开发过程是否进行监 1.按策划的进度要求进行检查
开发验
和开发输出时进行
证
2 验证的目的是什么？
1.验证的目的是：设计输出是否满足输入的要
求。
3 采用什么方法进行验证？
1.性能测试
2.产品对比
4 索取验证记录查看：
1.能出示完整的验证记录
① 设计和开发输出是否满足 2.记录是完善的，符合
过程设计输入评审记录表模板
过程设计输入评审记录表模板过程设计输入评审记录表模板产品名称：顾客名称：评审人：评审内容：本评审记录表用于记录过程设计输入的各项内容，以便在后续的过程设计中进行参考和使用。
以下是需要记录的内容：1.产品设计输出数据，包括图样、材料规范、材料清单、产品标准/规范、包装规范等。
2.技术协议。
3.初始材料清单。
4.初始过程流程图。
5.初始产品的特殊特性。
6.新设备、工装和设施要求。
7.量具/试验设备要求。
8.产能、过程能力、进度和成本的目标。
9.可替代的制造技术。
10.顾客要求，如有；顾客的特殊要求特殊特性、标识、可追溯和包装（若存在）。
11.以往的开发经验。
12.新材料。
13.产品搬运及人体工学要求。
14.制造设计和装配设计。
制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应。
15.生产率（如单件标准工时）。
16.过程能力（如过程能力指数、CPK\PPK）。
17.法律法规。
评审结论：经过评审，以下内容符合要求：1.产品设计输出数据结构合理，尺寸明确，能满足其精度要求。
2.技术协议可以接受。
3.初始材料清单材料易得且加工性好。
4.初始过程流程图我厂现行工艺布局能满足新产品的工艺布局要求。
5.初始产品的特殊特性确定合理，能满足要求。
6.新设备、工装和设施要求已明确。
7.量具/试验设备要求已明确。
8.产能、过程能力、进度和成本的目标已明确。
9.可替代的制造技术已考虑。
10.顾客要求已明确，特殊要求特殊特性、标识、可追溯和包装（若存在）已明确。
11.以往的开发经验已考虑。
12.新材料已考虑。
13.产品搬运及人体工学要求已明确。
14.制造设计和装配设计已明确，制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应。
15.生产率（如单件标准工时）已明确。
16.过程能力（如过程能力指数、CPK\PPK）已明确。
17.法律法规已考虑。
评审意见：本评审记录表全面、内容明确，经评审符合要求，可转入第三阶段。
设计 开发验证报告模板
设计开发验证报告模板1. 引言本报告旨在总结设计、开发和验证过程中的关键问题和解决方案, 以确保最终产品的质量和可靠性。
本报告分为三个主要部分：设计过程、开发过程和验证过程。
2. 设计过程设计过程是整个项目的基石，它决定了产品的核心功能和架构。
以下是设计过程的主要步骤：2.1 定义产品目标和需求在这一阶段，我们与客户和利益相关者合作，明确产品的目标和需求。
我们进行了需求调研和分析，并将其转化为详细的技术规格说明书。
2.2 确定架构和技术选择基于产品目标和需求，我们设计了合适的架构和选择了适当的技术栈。
我们对每个组件和模块进行了设计，确保它们之间的良好协作和高效通信。
2.3 制定详细设计规范在这一阶段，我们制定了详细的设计规范，包括数据库设计、API 接口设计和用户界面设计。
我们与开发团队密切合作，确保设计规范的完整性和准确性。
3. 开发过程开发过程是根据设计规范实现产品功能的关键阶段。
以下是开发过程的主要步骤：3.1 环境搭建和配置在开始开发之前，我们搭建了适当的开发环境，并配置了开发工具和依赖项。
这包括设置版本控制系统、构建工具和持续集成工具等。
3.2 编码和单元测试在这一阶段，开发团队根据设计规范开始编码并进行单元测试。
我们使用最佳实践和代码规范，确保代码的可读性、可维护性和高质量。
3.3 模块集成和系统测试当各个模块完成开发和单元测试后，我们进行模块集成和系统测试。
我们模拟各种使用情况和场景，以确保系统的稳定性、安全性和性能。
3.4 缺陷修复和优化在系统测试阶段，我们记录和跟踪缺陷，并及时修复它们。
我们还对系统进行了性能优化，以保证它的高响应速度和可扩展性。
4. 验证过程验证过程是确保产品功能符合预期的重要环节。
以下是验证过程的主要步骤：4.1 功能验证在这个阶段，我们根据定义的产品目标和需求，测试并验证产品的各个功能。
我们使用了功能测试和用户验收测试，以确保功能的正确性和易用性。
4.2 性能验证我们对产品进行了性能测试，评估其响应时间、负载能力和资源消耗。
IATF16949--过程审核检查表-(含审核记录)-
生产数量按下达的生产计划进行，能满足顾客要求，对车间的产品流向策划了流程图，确保产品有序运往下道工序。
10
6.3.2
产品/零件是否按要求贮存？运输器具/包装方法是否按产品/零件的特性而定？
10
产品现场无堆积，摆放整齐。用纸箱包装。
10
6.3.3
废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存与并标识？
10
查岗位说明书中有明确员工、品管人员的职责和权限。询问品管负责人何平生，清楚自己的职责。
10
6.1.2
是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？
10
询问压铸员工邹、贾，明确生产设备的操作和现场5S工作要求。
10
6.1.3
员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
10
查压铸机作业员工邹、贾，明确生产及产品品质要求。
10
有制定了成品合格率、生产计划及时完成率、过程CPK等目标，目标达标。
10
过程审核检查表
产品名称：产品编号为：审核工序：包装入库
VDA
6.3
段落标题/重点要求
VDA6.3 (产品诞生过程/批量生产)
审 核 记 录
得分
M6
生产
6.1
人员/素质
nb
6.1.1
是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？
10
查员工职务说明书中有明确员工的职责和权限。
10
6.1.2
是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？
10
询问包装工吴学文清楚相关要求。
10
6.1.3
员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
10
询问包装工吴，明确生产要求。
COP2设计和开发过程内审检查表
质量记录齐全，保存得当
符合
支持文件
根据要求建立相应的作业指导文件
符合Leabharlann 符合涉及的流 程依据文件编制日期看， 潍坊丰东气淬炉项目设 计和开发过程符合流程
符合
过程绩效 指标
设计开发按时完成率：100%
潍坊丰东气淬炉设计开发计划完成于 4 月 18 日， 完成日期为 4 月 18 日，按期完成，设计开发 按时完成率 100%
符合
质量记录
质量记录签字齐全、清晰完整、易于 检索
依据条款 8.2 建立了《设计和开发管理程序》
过程输入
潍坊丰东高压气淬真空炉项目设计开发一览 表中有 9 项， 其中有借鉴日照金马高压高流率 气淬真空炉和烟台海德机电高压气淬真空炉 制造经验。
符合
过程输出
潍坊丰东气淬炉总成图号：QC-WFFD-OOA。 高压气淬真空炉（10BAR）GVF-500 技术说明 书。 潜在失效模式分析（DFMEA、PFMEA） 、 设计和开发评审报告（2016 年 4 月 6 日，经 评审合格） 、设计开发验证报告（2016 年 4 月 17 日，经验证符合要求）设计可开发确认报 告（2016 年 4 月 18 日，确认合理） 、设计和 开发输出一览表（2016 年 4 月 15 日批准） ， GVF-500 10bar 气淬真空炉平面和布置节点 图， 由张子健设计、 申敏京审核、 宋绪臻批准。 设计和开发过程无更改
内审检查、记录表
编号： 过程名称 过程类型
项目 体系文件
NO： 杨琳 高玮
设计和开发 COP2
要求
审核区域 过程所有者
技术部 技术部长
审 核 员 审核日期
检查情况
2017.2.17
符合情况 符合
医疗器械通用设计和开发确认评审记录表
是
否
5.工艺验证文件确认情况
工艺验证是否充分合理
是
否
6.产能分析
产能情况是否明确
是
否
7.控制计划
控制计划是否可行
是
否
8.产品检查情况
产品检验过程中是否出现不合格
是
否
9.产品送检情况
产品送检过程中是否受阻
是
否
设计和开发缺陷及改善建议：
记录人：日期：年 月 日
评审结论：
签名：日期：年 月 日
医疗器械通用设计和开发确认评审记录表
表单编号：
项目名称
产品型号
评审阶段
评日期
评审内容
“”内打√表示通过，“”内打×表示有疑问
主要评审内容
评审要求
评审结果
1.设备验收情况
设备验收是否符合要求
是
否
2.工装验收情况
工装验收是否符合要求
是
否
3.测量设备验收情况
测量设备验收是否符合要求
是
否
4.操作规程及环境监测确认情况
设计开发控制程序及记录表格
5 有关/支持文献
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
日期：
文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页 数
项目建议书
发往部门:
☑总经理□行政中心□采购部□制造中心□品管部
□工程中心 □仓库□营销中心□财务中心 □研发中心
资源配备需求, 如人员、信息、设备、资金保障等其他有关内容:
人员配备
设计人员
职位
设计人员
职位
信息资源, 建立信息资源系统平台, 通过网络、会议、专家意见、内部沟通等获取资源；信息资源系统平台是以信息资源为基础, 运用计算机网络和通讯系统, 通过满足客户需求旳信息资源加工措施和再运用方式, 向顾客呈现资源价值旳一种信息资源 系统管理平台架构。
4.3 设计输出
设计输出应形成文献, 并以可以与设计输入相相应旳形式体现, 涉及引用旳验收原则, 及重大旳设计特性(如生产操作、消防、维修和处置方面旳规定）, 可以用设计阐明书旳形式体现。各设计阶段旳输出内容如下:
1) 方案阐明书；
2) 生产加工图和总装图；
3) 安装规范；
4) 产品验收规范；
4.4 设计评审
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
日期：
文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页 数
项目开发成本核算书
序号
规格名称
数量
单位
单价（元）
设计开发内审检查表
项目名称：济南中科核技术研究院导视广告，评审内容：
1）设计开发方案是否符合客户的要求？ ■是 □否 □不适用
2）设计开发方案是否符合法律法规和标准规范要求？ ■是 □否□不适用
3）对比过去类似的设计开发方案，本次设计开发方案是否内容完整、正确？■是 □否 □不适用
4）设计开发方案对产品和项目提供的资料是否完整？■是 □否 □不适用
提供了“ ”项目的设计开发资料，确保后续产品和服务的提供。
符合
2
Q8.3.2
策划
查阅资料和
交流
依据业务部与顾客签订的合同要求制定了《设计和开发计划书》，包括设计开发阶段的划分及主要内容、设计开发人员、完成时间、负责人、内外部资源、依据的标准等。
项目名称： 。
项目起止日期： 。
项目设计开发的起止日期： 。
5）是否提供关于项目所需的明确信息？ ■是 □否 □不适用
6）对设计资料、方案的全面审查，设计开发方案和相关的文件资料是否齐全？ ■是 □否 □不适用
7）本次设计开发方案可行性，是否存在改进的空间？ □是 ■否 □不适用
设计开发方案评审结论： ■评审通过，□评审不通过。
需改进的地方：无。
是否需要根据本设计开发方案进行实验：□是 ■供了确认记录，时间： 。对设计开发进行了确认，认为满足客户的需求，公司的技术和广告牌制作能力已经符合要求，同意制作。
存在问题及建议：所用的材料质量不同，需要严格的控制其采购质量。
采取的措施：加强采购管理、供应商管理，优先选用经过验证的材料厂家。
确认人员：。
结论：设计满足顾客要求。
符合
6
Q8.3.6
变更
交流
查设计和开发的更改：经交流，此次设计和开发过程中没有涉及更改，部门负责人知晓若涉及更改则应按照标准8.3.2至8.3.5的要求进行控制。