GSP认证现场检查工作程序
广东省GSP认证现场检查工作程序
广东省GSP认证现场检查工作程序一、检查的准备（一）组织和人员1．省GSP认证机构根据《广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)》的有关规定，对技术审查符合要求的，应当在15个工作日内（含现场检查时间）组织对申请人进行现场检查。
2．组织现场检查时，省GSP认证机构必须按照规定，从广东省GSP认证检查员库（分别从组长及组员库）中随机抽取3名GSP认证检查员组成认证检查组。
落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。
3．检查组由3名GSP检查员组成，认证检查组实行检查组长负责制。
4．省GSP认证机构组织现场检查时，省药品监督管理局可视需要派员监督检查工作。
申请人所在地市药品监督管理局可选派一名观察员协助检查工作。
5．对于申请人所属的非法人药品批发、零售分支机构抽查比例为100％；零售连锁分支机构10家或10家以下的抽查比例为100％，超过10家的按（n为门店总数）公式计算抽查数量。
（二）制定方案GSP认证机构负责制定现场检查方案。
检查方案包括检查时间、检查项目、检查组成员和有关要求等。
检查方案及被检查企业有关资料应在现场检查前交检查组组长。
（三）通知检查GSP认证机构应在现场检查前，将现场检查通知书提前发至申请人，并抄送该企业所属地市级药品监督管理机构和省药品监督管理局，同时告知检查组成员单位。
二、现场检查（一）首次会议首次会议由检查组组长主持，主要内容包括：说明有关检查事项、宣布检查纪律、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员、被检查企业汇报情况等。
（二）检查和取证1．严格按照现场检查方案进行检查。
2．严格按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业实施GSP的情况。
3．如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向GSP认证机构报告，并提出调整检查方案的意见。
4．对检查的内容应逐条记录，发现问题认真核对。
（三）综合评定1．情况汇总现场检查结束后，由检查组长组织检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，检查组成员须提交“GSP认证现场检查记录”。
药品批发企业GSP认证程序
药品批发企业GSP认证程序许可项目名称：药品批发企业GSP认证法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局依据：1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）4.《关于重新核定药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的复函》（陕价行函[2008]08号）5.《关于药品GSP补充认证收费问题的函》（陕食药监办函[2006]14号）收费标准：参照陕价行函[2008]08号执行（企业GSP 认证申请资料审查合格后及时交纳认证费）期限：自受理之日起68个工作日（不含送达、公告期限）受理范围：1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专项认证；3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情况。
许可程序：一、申请与受理企业登陆陕西省食品药品监督管理局网站（）,下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，并提交以下申请资料一式三份：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》；2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件；3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）企业内审制度概况；（6）设施与设备配备状况；（7）检定与校准实施情况；（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。
YST GSP认证工作程序幻灯
客户意见反
• 药品销售记录 • 药品质量信息收集
GSP认证工作程序
• 储运部经理：负责储运部
• 货物、账目100%相符 • 出库复核记录 • 送货记录 • 拆零记录 • 药品催销记录 • 药品现场摆放符合要求
GSP认证工作程序
• 财务部经理：负责财务部
• 药品进项发票、付款证明、入库单装订 • 按照出库单开具药品销项发票 • 按照认证专家选出品种提供进、销项发
GSP周期 5年 按照8大项132条准备 递交申请资料 检查时间 2天
辽宁省食品药品监督管理局
GSP认证工作程序
• 现场检查： • 第一天下午 • • 第二天上午
检查时间 2整天 递交认证资料和质量管理 体系文件给专家审核 认证专家到企业现场检查
• 具体内容： • •
•
会见企业质量领导小组 宣布认证纪律和方法 企业介绍GSP自查情况
GSP认证工作程序
• 第二天上午：检查库房 • 1.检查硬件 划区 设施设备 各种
记录
• 2.检查药品 抽样品 3—5个品种 • 3.询问相关人员
GSP认证工作程序
• 第二天上午 库房
• 主要询问相关人员问题： • 药品验收员 验收操作 • 仓库保管员 到货请验 • 药品养护员 养护内容 • 出库复核员 复核原则 • 有关不合格品如何处理
GSP认证工作程序
• 认证现场检查具体安排 • 员工名单人员全员参加 不得缺席
• 公司负责：总经理 质量负责人
• 部门负责：质量部 业务部 储运部
•参加
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• 质量部经理：负责质量管理部
• 各种质量记录 验收员 养护员 • 药品退货 药品报废 入库验收 质量查
程序 出库原则 仪器 设备 不能发货
浙江省药品批发企业新修订药品GSP检查工作程序
浙江省药品批发企业新修订药品GSP检查工作程序（试行）第一条本程序适用于浙江省内新开办批发和到期换证的批发企业申请新修订药品GSP检查。
第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监…2013‟32号）关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可要求，我省药品批发企业核换发《药品经营许可证》和新修订药品GSP检查的现场检查工作合并成一次检查。
第一节申请与受理第三条新开办药品批发企业、依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》等规定，及时向省食品药品监督管理部门申请新修订药品GSP检查。
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》两证中任何一张证书有效期满前3-6个月内，药品批发企业必须申请药品GSP检查，应当填报《药品批发企业换证申请（审查）表》、《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送相关资料（见附件1）。
经各级食品药品监督管理部门认定存在购销假劣药品情形的企业，在接受行政处罚前不得提出新修订药品GSP检查申请。
新开办药品批发企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可证现场检查和新修订药品GSP检查，填报《药品批发企业经营许可证申请表》《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送相关资料（见附件2）。
第四条省食品药品监督管理部门收到申请材料后，根据下列情况分别做出处理：（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（三）对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的，应当做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
GSP认证现场检查指导原则
GSP认证现场检查指导原则GSP认证是指“药品经营质量管理规范”的缩写，是我国药品流通领域的质量管理体系认证，它包括了一系列对药品企业经营活动的要求和规定，旨在确保药品的生产、储存、销售等各个环节符合相关法规要求，保障患者用药安全。
GSP认证是药品企业必须通过的必备认证之一，在取得GSP认证后需要经常进行现场检查以确保企业仍然符合相关标准和要求。
下面将详细介绍GSP认证现场检查的指导原则。
一、检查前的准备工作1.公司内部检查：在接到GSP认证机构通知前，企业应当自行进行一次全方位的内部检查，确保各项管理制度符合要求，各个环节符合标准。
2.定期培训员工：公司应定期开展GSP相关的培训，确保员工了解最新的要求，提高员工的自我管理意识和GSP管理水平。
3.协调配合：企业应积极与GSP认证机构进行沟通和协调，确保对方了解企业的具体情况，确保检查工作的顺利进行。
二、现场检查的指导原则1.检查的范围：GSP认证的现场检查范围通常包括企业的生产、采购、储存、销售、质控等各个环节，检查人员会对这些环节逐一进行检查。
2.检查的方式：检查人员会事先通知企业要进行现场检查，企业在接到通知后应积极配合，准备好相关的资料和材料，提供给检查人员。
3.检查的重点：现场检查的重点通常是企业的GSP认证制度和相关操作程序是否得到有效执行，是否符合标准要求，是否存在违规行为等。
4.检查的过程：检查人员会逐一对企业的各项管理制度和操作程序进行检查，现场查看相关记录和资料，并与企业相关负责人交流和沟通，确认企业的实际情况。
5.检查的结果：检查结束后，检查人员会提出检查结果和意见，如果企业存在问题或违规行为，会根据情况提出整改要求和期限，企业需要按照要求进行整改。
6.整改的落实：企业应当及时制定整改计划，严格按照要求进行整改，并在规定的期限内完成整改工作，将整改情况提交给GSP认证机构进行复核。
三、现场检查的难点和对策1.法规变化：药品相关法规和政策频繁变化，企业需要保持敏感度，随时调整管理制度和操作程序，确保符合最新要求。
药品GSP认证实施细则
2021年7月21日星期三
关于GSP的监督实施
主要讲五个方面的内容： 一、GSP概述 二、为什么要实施GSP认证 三、如何实施GSP认证 四、GSP认证检查及程序 五、今年GSP认证工作总体安排和要
求
一、GSP概述
1982年，日本的GSP被介绍到我国；
1984年，中国医药公司制定下发《医药商品 质量管理规范（试行）》；
4.制订规章制度的程序
（1）调研 （2）起草 （3）审议、讨论 （4）通过 （5）发布
可以借鉴别人，力戒拿来主义，切 忌照抄照搬、东拼西凑、敷衍应付。
㈤搞好培训
1.要有针对性——按照培训对象：保管、 验收、养护、进货等人员有针对性地 开展。
2.培训内容： （1）规章制度、工作（管理）标准、
一、GSP概述
㈠ GSP的概念
GSP的英文解释
Good Supply Practice
好的 供应
规范
它是控制药品流通环节所有可能发生质量事 故的因素，保证药品符合质量标准的一整套 管理标准和规程。
欧盟推行《人用药优良分销管理规范》（GDP）
新加坡推行《药品分销质量管理规范》
参照WHO《良好药品储存规范指南》
2.脱离企业实际，片面理解和执行GSP 的规定和要求，造成管理工作不能真正 发挥作用，甚至浮于表面、走过场。
GSP认证中存在的5大问题
3.急于求成，生搬硬套他人的经验和做法。 正确地借鉴别人的先进经验和做法是必要的， 但切忌不加消化，盲目学习甚至全盘照搬。
4.忽视职工教育培训，尤其是职工的继续教 育和知识更新。许多企业在实施GSP的工作 中，只注重按GSP的要求配备相应条件的人 员，而忽视人员的实际能力和综合素质。
药品GSP认证现场检查工作程序
药品GSP认证现场检查工作程序一、检查的准备(一)组织和人员1.药品监督管理局药品GSP认证管理办公室(以下简称认证管理机构)负责组织认证检查组,确定现场检查员,制定并组织实施现场检查方案。
2.检查组应由3人组成,检查组成员应是河南省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取,由组长1人、组员2人组成现场检查组。
3.检查员在接到参加认证工作的通知后,如无特殊原因,不得拒绝参加。
4.认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加,以监督现场检查方案的实施。
5.企业所在地市级(或县级)药品监督管理部门负责选派1名观察员,协助检查组落实现场检查的有关事宜,并不得影响检查方案的实施。
6.检查组对认证管理机构负责,按认证管理机构统一安排实施现场检查。
(二)制定现场检查方案认证管理机构负责制定现场检查方案。
检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
二、通知检查认证管理机构应在现场检查前,将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业,同时抄送省、市药品监督管理局。
三、现场检查被检查企业应于检查员到达的当天,按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。
实施现场检查前,检查方案由组长向检查员、观察员公开,集中阅读检查方案和相关资料,了解被检查单位状况,明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。
检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触,不得向企业泄漏检查方案。
(一)首次会议现场检查首次会议由组长主持,主要议程是介绍检查组成员,宣读检查纪律、检查方案,核实企业有无违规经营假劣药品情况,落实检查日程,说明检查注意事项,确认检查陪同人员等。
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人,应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。
(二)检查和取证1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。
2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地对企业进行认证检查,如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》,对检查中发现的不合格项目如实记录。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法
查制度是否规定了有关的内容和企业 所收集的药品质量标准和档案（重点 检查首营品种）
6007
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量事故或质量 投诉的调查、处理及报告。
6008
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管 、养护和运输中的质量工作。
查制度中是否制定了该内容，查阅企 业的有关记录（查询是否有反馈、投 诉、事故是否有报告等）
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中药 *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医
学、生物、化学等专业）的学历。
查任命文件，相关人员的学历及专业 技术职称源自否符合要求（查原件）6402
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营 工作的经历。
服务 质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮
片购、销、存管理的规定。
*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
查制度是否有所规定，定期考核记录 （考核人员、方式、时间、结果、整 改措施等）是否完整
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药 *6201 师）以上的技术职称；小型 企业质量管理工作的负责人应具有
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核 6004 。
查制度是否有规定，并可结合7002项 进行检查
6005
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核 。
查制度是否有规定，并可结合*7301 、7302进行检查
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品 6006 并包含质量标准等内容的质量档案。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法
新版GSP认证检查细则DOC
药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目 序号条款 检查内容 评定细则 1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。
1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符。
2、不得有挂靠、过票等行为。
3、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品） 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1、企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质）。
2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为。
3＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册。
2、查质量管理组织机构框架图。
3、查企业质量 4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、查企业制定的质量管理体系文件。
2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。
5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。
2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。
3、查企业人员均应知晓和理解质量方针。
4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。
6 00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、查是否按00501项建立了质量体系。
2、查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。
药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南
药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南药品零售企业GSP认证现场检查操作方法指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。
结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。
限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0(2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。
不通过：(1)严重缺陷大于等1；(2)主要缺陷大于10%；(3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%；(4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。
缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数)*100%。
一、总则(两项)**00401 药品经营企业应当依法经营。
检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。
记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
对照申报资料，与现场查看是否相符，并记录不符内容。
二、质量管理体与职责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量检查内容：查看企业是否按现法律法规及本规范要求制定、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否按照文件要求开展质量管理活动。
方法：(1)检查内容的完整性、正确性；(2)检查制度的执行性；(3)现场提问有关人员。
常见问题：(1)内容与现行法律法规及本规范要求不相符；(2)内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；(3)文件表述不明确，不具可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。
特别注意：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以后条款应与此条综合检查及判定。
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六、现场检查工作程序
（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：
1、企业申请申请材料
2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位职责）
3、企业所有从业人员花名册*花名册的人员按部门顺序依次排列
*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间*包含正式员工和聘用的员工。
（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。
首次会议参会人员：*检查员
*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员*企业领导班子所有成员
*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人
首次会议内容是：
1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；
2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；
3、检查组宣读现场检查方案、认证检查纪律和注意事项
（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。
现场检查的内容是：
1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；
2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。
检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。
）
3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。
4、机构人员：部门设置、人员配备企业档案*员工档案：人事、教育、健康*客户档案：供货方、购货方*药品档案：药品质量、药品养护*设备档案
*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。
（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。
（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。
末次会议参会人员：与首次会议相同。
末次会议内容：
1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：
⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；
⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；
⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请；2、企业法定代表人或质量负责人讲话；3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。
（六）现场检查工作结束。
现场检查的有关注意事项：1、现场检查中避免的做法
*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；*不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见；*尽可能少说话，不回答问题；
*一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；*高谈阔论，纠缠问题拖延时间；*对问题百般辩解，拒不承认。
2、其他事宜
*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；*明确首次会议及末次会议参加人员；*确定检查路线；*现场检查陪同人员；
*检查软件时总体协调人及各部门联络员；
*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。
*在检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。
*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。
*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。
七、管理程序
1、市级药监局受理初审（10个工作日）
2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）
3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）
4、现场检查（一般为3个工作日）
5、认证中心审核检查报告（10个工作日）
6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）
7、媒体公示10天
8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》9、公布名单
10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）
八、现场检查的主要依据：
1、《现场检查工作程序》
2、《现场检查评定标准》
3、《现场检查评定项目》
九、现场检查结果1、合格2、不合格
3、限期整改（3个月之内）
4、中止认证检查（指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）。