在库物料复检管理规程
超期物料复检规范,库存物料保质期与超期复检的工作规定 - 品质管理
超期物料复检规范
（ISO9001：2015）
1.0目的
以杜绝因库存时间长而造成的不良品被生产使用。
2.0范围
适用于本公司库存物料。
3.0责任
3．1仓管部：查仓，将超期物料通知IQC复检。
3．2 IQC：复检超期物料，确认其质量是否满足产品的质量要求。
4.0 超期物料的复检运作
4．1仓管部按5.0物料保质规定一、二、三的规定，将快到复检时间的物料填入《超期物料复检通知单》通知IQC复检。
假如储存有效期超过半年的，进仓满半年就要报IQC复检。
4．2 IQC接到复检通知单后，执行IQC作业控制程序，并将结果汇总于《IQC 复检清单》后知会仓管部、生管部、采购部。
4．3复检后合格的物料继续存放超过两周，则在使用前两天，仓管部应知会IQC 再次复检。
4．4当复检合格后，在合格物料标示卡上注明复检日期，并签名。
4．5当复检不合格后，执行《不合格品控制程序》，IQC提出检验报告，上报总
经理批准后，再根据总经理的签批结果，进行处理仓管部把物料调拨到不良仓或报废仓，并在ERP系统里更新库
5.0物料保质规定
表一：
若来料的标识有效期与上述规定不符，则以供给商提供的有效期为准。
6.0 附件
《IQC复检清单》
《超期物料复检通知》
IQC复检清单
TO：生管部/采购部/仓管部单号：
超期物料复检通知单
TO：IQC/生管部/采购部复检单号：。
物料贮存期与复验
物料贮存期与复验1、物料、中间体贮存期的规定1.1 物料在贮存过程中，受仓储条件和外界条件的影响，会产生不同的变质现象。
根据物料的自身稳定性，制定物料的最长贮存期。
1.2 一般情况下，中药材最长贮存期为三年，化学药品最长贮存期为五年。
内包装材料材料贮存期为2年。
外包装材料为3年。
1.3 特殊物料如：易吸潮、易变质、易受微生物污染的，中药材最长贮存期为一年，化学药品最长贮存期为三年。
根据季节不同（如雨季），个别物料需根据实际情况临时复验。
1.4 公司所购物料如供应商规定有有效期的除外（按规定条件储存）。
1.5 公司生产的中间产品按下表执行贮存期：（1）灭菌后生药粉为6个月（以生产日期为准）。
（2）清膏贮存根据实际情况而定，一般超过10天者应做微生物限度检查。
（3）胶囊壳为9个月（空心胶囊贮存期以生产日期计算。
）。
（5）贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，发现包装破损或物料受潮及时复验；2、贮存期内出现以下情况及时申请复验：2.1 达到物料规定的复验期时，及时复验；2.2 物料中间产品规定的贮存期限前二个月（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。
2.3 物料包装破损或异常、物料外观发生改变，怀疑物料发生了质量变化。
2.4 使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）应及时复验；2.6 化学性质不稳定，开封后剩余的物料在相隔一个月以上再使用时要复验。
2.7 出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
2.8 申请复验的物料、中间产品均应在有效期或贮存期内。
3、复验程序3.1 需要复验的物料、中间产品由物料管理员向质量部QC递交请验单。
3.2 质量部接到复验通知单后由取样员按《取样标准操作规程》进行取样。
3.3 取样员将取好的样品送至化验室进行检验，QC及时安排检验。
3.4 复检时检查要求与初次检验相同。
4、复验后物料处理4.1 如果复检结果合格，质量部发出合格检验报告书给生产部和仓库。
物料有效期及复验期管理规定
物料有效期及复验期管理规定
为了切实的保证物料有效期，特制定本规定。
第一条：物料有效期
1物料的包装上有有效期标示时，采用该有效期，以来货物料的生产日期开始计算；
2物料的包装上没有有效期标示时，按物料的理化性质和以往经验将稳定的物料有效期定为3年、不稳定的物料有效期定为2年，按进厂日期计算。
第二条：物料的复验
1物料在有效期内储存，如储存条件发生变化或其它原因可能影响到物料质量时，应及时进行复验。
2物料在有效期内储存，在储存期内每年复验一次。
3需复验的物料，由仓库管理员填写《请验单》，将物料移至待验区，围上黄色待验围绳，挂待验牌，或直接围上黄色待验围绳，挂待验牌，质检中心抽样复验，并将物料的合格检验报告单送至质量管理部，经质量管理部同意放行后方可发放。
4复检合格的物料应优先安排使用。
复验不合格的原辅料严禁发放使用，应及时移至不合格区，悬挂不合格标志牌，按《不合格品管理规程》和《偏差调查管理规程》处理。
5仓库每月盘存时，应检查所有库存物料的有效期，确定是否复验。
第三条：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
超期物料复检管理流程
1.仓库制单组负责人负责超期物料的统计，报验，报废申请及全程跟踪。
2.品管负责对超期物料的复检及不合格报告的出具。
3.坏料仓仓管员坏料的标识，转移及报废。
4.制单员负责在对报废物料数据进行系统操作。
有复检坏料发生时
《超期复检申请报告》、《报废申请报告》、《物料报废申请》
2)对于需报废物料型号、数量较多的，必须制作《报废申请报告》进行报废。
5无论是《物料报废申请》还是《报废申请报告》，都必须经由生产企划部、资材物流部、品质保证部、行销业务部及财务部5个部门长联合评审会签，最后由副总经理及总经理签字批准后才能正式报废。
6报废申请待总经理批准后，仓库制单员根据其中内容在系统内作其他出库操作，出库仓库为不良品仓，出库内容为“物料报废”，出库完毕后将申请复印两份，一份制单员留底，一份交坏料仓仓管员，最后将原稿交财务部备案留底。
资材物流部-仓库
超期物料复检管理流程
版本：V１.0
拟制：
审核：
会签：
批准：
1
2
规范仓库超期物料复检管理流程，使物料在库管理更加严谨，明
资材物流仓库库存物料的超期复检
1每隔三个月，由仓库制单组负责人在系统内引出库龄三个月以上物料数据清单，并制作库存物料《超期复检申请报告》，待资材物流部部长签名确认后，将报告交由品管部复检。
2品管部对申请报告中内容对物料进行复检，对不良品出具复检不合格报告。
3仓库制单员根据不合格报告内容在系统中将不合格物料从良品仓转至不良品仓，仓管员对复检不合格物料做好标识并将物料转移到指定的不良品区域。
4仓库制单组负责人根据复检不合格报告填写物料报废申请，报废申请形式主要有以下两种：
GMP物料复验管理规程
文件制修订记录1.0目的：本标准操作规程规定了物料的复验条件、复验期限、最长使用期限和复验程序。
2.0适用范围：适用于公司的原料、辅料、内包装材料。
3.0责任人：3.1仓库：负责定期统计即将到复验期的物料并填写请验单，将到复检期的物料进行请验。
3.2 品质管理部QC：根据物料稳定性考察数据，制定物料的复验期，并负责复检物料。
3.3 品质管理部QA：根据检测结果对物料处理进行判断。
4.0作业内容：4.1生产所用原辅料、内包装材料，凡规定有有效期的,应在有效期内使用，期满后不再进行复验，直接按《不合格品管理规定》处理，如在效期内储存条件发生异常，可以由仓库申请进行复验，复验合格后，由品质管理部同意可以使用至有效期满。
4.2无有效期规定的，由品质管理部规定复验期限，在复验期限到期前应进行复验，复验合格的物料可继续使用至规定的使用时间。
4.3制定物料复验期，应依据检验数据的统计、分析结果。
一般按照以下规定执行：复验期限为1年半的到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长半年；复验期限为2年的，到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长1年。
到期后不可再重复进行复验。
5以下情况的物料需要复验：5.1规定有复验期限，到期前按4.3要求由仓库提出复验申请。
5.2贮存期内物料出现受潮、变质或外包装破损等特殊情况时，应及时复验。
6.物料的有效期或复验期限应从物料生产之日计算，如没有生产日期，应从入库时间算起。
7.仓库管理员每月盘点库存物料时，应检查物料的生产日期、批号、或进厂时间等有关情况，以便及时了解库存物料的复验时间。
8.仓库管理员在复验期届满前逐一填写请验单，并在备注栏中注明“复验”，通知QC取样复验。
9.物料复验期到期前，该物料可以正常使用，到期后如复验结果仍未出来，应悬挂“待验”状态；如复验结果不符合要求，应执行《偏差处理管理规程》，调查该物料涉及的所有批次产品，同时进行风险评估，根据调查及评估结果决定物料及产品的处理措施，并对该物料的复验期重新进行评估确定；如复验合格，该物料按附录1可以继续使用至规定的使用期限，使用期限到期后不能再继续使用，按《不合格品管理规定》处理。
在库物料复检管理规程
管理规程限制传阅目录1目的 (3)2适用范围 (3)3职责 (3)4内容 (3)5依据 (3)6相关文件 (3)7附件 (4)8修订历史记录 (4)1、目的：建立在库物料复检管理规程，做好物料的复检工作。
2、适用范围：在库中药材、包装材料、辅料、中间品。
3、职责：3.1物控部后勤人员：负责该文件的起草工作；3.2仓库管理员：负责做好在库物料的复检工作，安排库工协助取样员取样；3.3物控部负责人：负责该文件的审核及监督检查该文件的执行情况；3.4 质量管理部QA主管：负责该文件的审核及安排在库物料需复检品种的取样工作；3.5总经理：负责该文件的批准。
4、内容：4.1.物料的贮存（复检）期限4.1.1原、辅料及包装材料复检期限：除另有规定外，无有效期规定的原、辅料复检期限为进厂取样时间后的一年，包装材料为进厂取样时间后的二年，有有效期规定的按有效期规定的时间执行；对质量标准上明确规定了有效期或复检期的物料，根据来料时间在物料标签上需填写有效期或复检期。
日常巡查中及时对到期物料进行处理。
4.1.2超过有效期限的物料停止发放、使用，物料转至不合格品库，挂上“不合格”标识，按“不合格品管理规程”进行处理，中间品（包装前物料）及成品按物料的特性规定贮存（复检）期限。
4.2.复检条件4.2.1有效期有规定的物料，须在有效期内使用，一律不再进行复检请验，按“不合格品管理规程”（进行处理；无有效期规定的物料，须在规定期限满前一个月请求复检；4.2.2如物料已到复检期，但车间无生产计划，可将物料转至待验区，挂“待验”黄色标识，直至下次使用前请求复检；4.2.3在储存过程中出现异常的也应请求复检；4.2.3每次物料盘存时，也应检查物料的复检期；4.2.4需复检物料及时转到待验区进行待检，挂“待验”黄色标识，检验结果未出来的禁止出库。
4.3复检流程4.3.1库管员将所需物料复检请验单写好，通知QA人员进行取样；4.3.2在接到检验报告后，根据检验结果，将取下“待验”标识，更换相应的质量状态标志。
库存呆滞物料复检流程
库存呆滞物料复检流程一、啥是库存呆滞物料呀。
库存呆滞物料呢，就是那些在仓库里待了好久，一直没怎么动过的物料。
你想啊，它们就像被遗忘在角落的小可怜，可能是因为生产计划变啦，或者是采购的时候没算好量，反正就这么在仓库里默默待着了。
但是呢，咱们不能就这么不管它们呀，毕竟这些物料也是有价值的，所以就得有个复检流程。
二、为啥要复检呢。
三、谁来做这个复检呢。
一般来说呢，是质量部门的小伙伴们负责。
他们就像一群专业的小侦探，有各种检测的工具和方法。
不过呀，仓库的工作人员也得参与进来哦。
仓库的小伙伴比较了解这些物料在仓库里的情况，像放在哪里呀，存放的环境怎么样之类的。
他们和质量部门的人一配合，就能更好地完成复检工作啦。
四、复检前的准备。
质量部门的小伙伴要先把需要用到的检测设备都准备好，可不能到时候手忙脚乱的。
比如说，要是检测物料的硬度，那硬度测试仪得提前校准好。
仓库的工作人员呢，就要把那些呆滞物料按照一定的顺序整理好，方便质量部门的人来检测。
而且呀，要把物料的相关信息，像是什么时候进的库，当初的质量标准是什么之类的，都准备好给质量部门的人看。
五、开始复检啦。
质量部门的小伙伴就开始一项一项地检测啦。
他们会仔细地检查物料的外观，看看有没有生锈啊，有没有损坏之类的。
然后再做一些更深入的检测，像化学成分呀，物理性能之类的。
这个过程就像是在给物料做一个超级详细的体检套餐。
仓库的工作人员就在旁边看着，要是有什么不清楚的地方就及时解释。
六、复检结果的处理。
如果复检结果显示物料的质量还是很不错的，那可就是个好消息啦。
这时候呢，就可以考虑把这些物料重新投入到生产中去。
不过在投入之前，还得和生产部门的人商量好，看看怎么安排最合适。
要是复检结果发现物料的质量有问题，那也得根据问题的严重程度来处理。
如果问题不大，可以想办法修复的，那就安排修复。
要是问题很严重，没办法用了，那可能就要考虑报废或者其他的处理方式了。
七、记录整个复检过程。
这一步可不能忘哦。
物料复检管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了各种物料复检的管理及要求。
范围：本程序适用于各种物料的复检。
职责：质量管理部、QC内容：1复验的分类分检验过程中的复验及周期复验。
2检验过程中的复验。
2.1范围原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、纯化水和锅炉用水。
2.2复验2.2.1样品在检验过程中发生异常情况(结果疑问、仪器故障、停水、停电、停气)，需进行复检。
2.2.2复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，•是否在规定有效期内，仪器，量器校正，操作的正确性，时间(加热、•恒温、灭菌)限制，确认无误则复检有效。
2.2.3复检合格并找出原因，可判定合格，若未找出原因，•应再做2 次，如均合格，才可判定合格，若出现不合格，须报告实验室负责人，指定第二人复检。
2.3第二人复检由资深专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定为不合格；若检验合格，要找出合理原因，•判定合格。
若未找出检验偏差，需报告实验室负责人，批准后由检验员重新取样检验。
2.4重新取样复检检验员与复检员一起检验，若合格，判定为合格；不合格，•则判定为不合格。
2.5发生争议的可以多人检验同时做平行试验。
物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，•经质量管理部门负责人同意后，双方重新取样会检，•以会检结果做为最终判定。
3周期复检3.1原料3.1.1库存原料期满前一个月，•库管员应及时向QC请验，详细写明品名、批次、数量、复检原因、•请验时间。
3.1.2贮存期满的原料，经检验合格后方可使用。
3.1.3复检不合格者，按不合格原料进行处理。
3.1.4请求复检的品种应按待检品挂黄色标志，暂不得使用，•待接到检验结果后，更换相应的标志。
3.2辅料3.2.1 库存辅料有效期满前一个月，•应由库房向QC填写请验单，详细写明品名、批次、数量、复检原因、请验时间。
3.2.2 对接近有效期限的辅料，应通知上级主管人员，与生产部门•协调使用。
3.2.3 QC接到复检请验单，应及时抽检取样，•并应在规定期限内复检，并将结果及时以报告的形式反馈给库房。
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管理规程
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1目的 (3)
2适用范围 (3)
3职责 (3)
4内容 (3)
5依据 (3)
6相关文件 (3)
7附件 (4)
8修订历史记录 (4)
1、目的：建立在库物料复检管理规程，做好物料的复检工作。
2、适用范围：在库中药材、包装材料、辅料、中间品。
3、职责：
3.1物控部后勤人员：负责该文件的起草工作；
3.2仓库管理员：负责做好在库物料的复检工作，安排库工协助取样员取样；
3.3物控部负责人：负责该文件的审核及监督检查该文件的执行情况；
3.4 质量管理部QA主管：负责该文件的审核及安排在库物料需复检品种的取样工作；
3.5总经理：负责该文件的批准。
4、内容：
4.1.物料的贮存（复检）期限
4.1.1原、辅料及包装材料复检期限：除另有规定外，无有效期规定的原、辅料复检期限为进厂取样时间
后的一年，包装材料为进厂取样时间后的二年，有有效期规定的按有效期规定的时间执行；对质量标准上明确规定了有效期或复检期的物料，根据来料时间在物料标签上需填写有效期或复检期。
日常巡查中及时对到期物料进行处理。
4.1.2超过有效期限的物料停止发放、使用，物料转至不合格品库，挂上“不合格”标识，按“不合格品
管理规程”进行处理，中间品（包装前物料）及成品按物料的特性规定贮存（复检）期限。
4.2.复检条件
4.2.1有效期有规定的物料，须在有效期内使用，一律不再进行复检请验，按“不合格品管理规程”（进行
处理；无有效期规定的物料，须在规定期限满前一个月请求复检；
4.2.2如物料已到复检期，但车间无生产计划，可将物料转至待验区，挂“待验”黄色标识，直至下次使
用前请求复检；
4.2.3在储存过程中出现异常的也应请求复检；
4.2.3每次物料盘存时，也应检查物料的复检期；
4.2.4需复检物料及时转到待验区进行待检，挂“待验”黄色标识，检验结果未出来的禁止出库。
4.3复检流程
4.3.1库管员将所需物料复检请验单写好，通知QA人员进行取样；
4.3.2在接到检验报告后，根据检验结果，将取下“待验”标识，更换相应的质量状态标志。
4.2.3复检合格的物料，按车间计划发料。
4.2.4复检不合格的物料，按“不合格品管理规程”（）进行处理。
5、依据
产质量管理规范》（2010年修订）第六章物料与产品
《药品GMP实施指南》（2010年版）质量控制实验室与物料系统
6、相关文件
《不合格品管理规程》
7、附件
无
8、修订历史记录。