物料有效期及复检管理规程.docx
物料有效期及复验期管理规定
物料有效期及复验期管理规定
为了切实的保证物料有效期，特制定本规定。
第一条：物料有效期
1物料的包装上有有效期标示时，采用该有效期，以来货物料的生产日期开始计算；
2物料的包装上没有有效期标示时，按物料的理化性质和以往经验将稳定的物料有效期定为3年、不稳定的物料有效期定为2年，按进厂日期计算。
第二条：物料的复验
1物料在有效期内储存，如储存条件发生变化或其它原因可能影响到物料质量时，应及时进行复验。
2物料在有效期内储存，在储存期内每年复验一次。
3需复验的物料，由仓库管理员填写《请验单》，将物料移至待验区，围上黄色待验围绳，挂待验牌，或直接围上黄色待验围绳，挂待验牌，质检中心抽样复验，并将物料的合格检验报告单送至质量管理部，经质量管理部同意放行后方可发放。
4复检合格的物料应优先安排使用。
复验不合格的原辅料严禁发放使用，应及时移至不合格区，悬挂不合格标志牌，按《不合格品管理规程》和《偏差调查管理规程》处理。
5仓库每月盘存时，应检查所有库存物料的有效期，确定是否复验。
第三条：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
物料有效期和复验期
新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。
在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章物料与产品第二节原辅料第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章物料与产品第二节原辅料第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章物料与产品第二节原辅料第113条］。
另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期［见第六章物料与产品第七节其他第113条］。
在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括“有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的内容要包括“有效期”［第167条（七）］。
在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。
二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保证质量的期限），均只有有效期一种提法。
而在国际上，化学原料药的使用期限有：有效期（失效期）和复验期三种定义。
在ICH Q7中，对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。
ICH对其明确做出了定义：“失效期：原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限原料药不应当被使用”。
“有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用”。
“复验期：为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。
通过对以上比较分析可以看出，失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。
物料有效期与复验管理程序
物料有效期与复验管理程序Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998物料有效期与复验管理程序1.适用范围适用本厂所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的复验。
2.职责库管员：对临近复验周期的物料及时进行请验。
检验员：负责对所有物料进行检验。
3.内容3.1.原辅材料3.2.包装材料3.3.中间产品3.4.成品3.5.原料、辅料、包装材料、中间体、成品复验规定3.5.1.物料根据其稳定性，规定贮存期一般不得超过二年，按复验周期进行复验（特殊情况下及时复验），第二次复验后期满不再检验，由库房按《不合格品管理程序》规定进行处理。
中间体要求1个月(暂定)内用完,贮存期满不再复检。
中间体贮存期以入库日期计算。
空心胶囊贮存期以生产日期计算。
3.5.2.贮存中出现以下情况立即申请复验a)规定的复验期限前一周（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。
b)物料外观发生改变，怀疑发生了质量变化。
c)物料包装破损，怀疑被污染。
d)发现物料有虫丝、蛀粉、生霉。
e)出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
3.5.3.复验由库管员向QC递交《请验单》，QC及时安排取样检验。
3.5.4.复验项目按以上表格中的规定执行。
3.5.5.复验合格的物料执行复验后贮存期限的规定。
复验不合格的物料按有关程序申报处理。
3.5.6.复验出现检验异常的按《实验室偏差处理程序》进行处理。
4.相关文件《不合格品管理程序》1202·019《实验室偏差处理程序》1202·002。
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程一、目的：建立物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，规范物料、产品的贮存期、复验期、有效期的管理。
二、适用范围：本规程适用于物料和产品的贮存期、复验期和有效期的管理。
三、责任：生产部人员执行本规程，生产部负责人和质量保证部监督本规程的执行。
四、内容：1、定义1.1 贮存条件：贮存产品或物料等的环境要求，一般包括温度、湿度、光照条件等。
1.2 有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。
1.3 贮存期：在规定的储存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。
1.4 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
1.5 复验：是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的重新检验或检查。
2、有效期的规定2.1 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期，各规定的有效期不一致时，以最短的时间为准。
2.2 原辅料和成品的贮存按其贮存条件贮存，超过有效期的不得使用和销售，按不合格品处理。
2.3 待包装产品贮存条件及有效期等要求按成品执行。
3、复验期及复验的规定3.1复验期及复验项目3.1.1有有效期的原辅料，自入库日期算起，有效期超过3年的复验期通常定为2年，有效期3年以下的复验期通常定为1年。
3.1.2无有效期的原辅料的复验期，公司应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定。
3.1.3无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质稳定、不挥发，其复验期一般为2年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前复验。
3.1.4无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质不稳定、挥发，其复验期一般为半年，或使用前复验。
3.1.5包装材料的复验期，公司可按包装的牢固程度，以及颜色、字迹等信息，历史经验自行设定。
物料贮存期和复验期管理
3.8、限定性合格品处理报告单夹在该批物料的库存货位卡上，并在库存货位卡上注明限定性使用。
3.9、当该批物料库存为零时，仓库保管员应将库存卡交质管部归入该批物料批档案中。不合格品处理单及其复检报告单亦应归入该批物料批档案中。
3.10、复验不合格品应登入不合格品台帐。
3.11、物料一般贮存期为两年，易变质物料半年检一次，一般物料一年复检一次，超过贮存期，经全检合格可限期使用。超过规定储存期的原辅料，经全面检验仍合格的仍可限期使用。复验合格的原辅料，应执行复验后储存期规定。但复验次数最多不能超过二次。
3.12、复验后合格物料的储存期由质管部根据不同物料在复验报告中明确。
3.4、物料贮存期规定是原则规定，如遇异常情况，应及时报告主管领导。
3.5、质管部接到仓库请求复检的请检单，及时派员到仓库取样，进行复检，并出具检验报告。合格的可发放使用，反之则不可发放使用。
3.6、仓库对复检不合格品按不合格品处理程序填写不合格品处理单，由物料部签署处理意见，经质管部审核，公司领导批准，作出限定性使用或退货或报废处理。
物料贮存期和复验期管理
批准人
批准日期
颁发日期
1.目的：：规定原辅料贮存期与复验Fra bibliotek管理的内容和要求。
2.范围：适用于公司主要原辅料的贮存期及复验管理。
3.程序
3.1、物料贮存期由质管部、生产部、物料部共同制订，质管部监督执行。
3.2、物料贮存到期复检按公司原辅料质量标准全检。
3.3、物料贮存到期，仓库及时开出请检单，请求复检。
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文件编号
版本/修订号
物料复验期管理制度范文
物料复验期管理制度范文物料复验期管理制度一、目的和适用范围为了保证物料的质量，减少生产过程中的品质问题和风险，建立物料复验期管理制度。
本制度适用于公司生产过程中所使用的各类物料，包括原材料、辅助材料和半成品等。
二、术语和定义1. 物料复验期：指物料经初次检验合格后，再次进行复验的时间期限。
2. 初次检验合格：指物料在初次检验中符合相关质量标准和要求。
3. 复验时间点：指物料到达复验期的时间点，需要在该时间点前进行复验。
三、物料复验期管理流程1. 采购入库流程：（1）物料采购人员提供采购订单和相关信息给供应商，确保物料的采购符合公司的质量要求。
（2）供应商根据采购订单提供物料，并提供相关质量文件和证书。
（3）仓库人员进行初次检验，对物料进行外观和质量的检查，如符合质量标准和要求，将物料入库。
（4）仓库人员记录物料的入库信息，包括物料名称、批次号、供应商、初次检验结果等。
（5）质量部门进行复验时间的计算，根据物料的性质和使用要求，确定物料的复验期。
2. 复验工作流程：（1）在物料入库后，质量部门根据复验期计算，确定物料的复验时间点。
（2）质量部门定期进行物料的复验工作，复验项目包括质量、外观和性能等。
（3）物料复验结果合格的，质量部门将物料复验合格标识贴在物料上，并记录复验结果。
（4）物料复验结果不合格的，质量部门将物料标记为不合格，并进行处理，包括退货、更换供应商等。
（5）质量部门在复验合格的物料上标识复验合格标识和复验时间。
3. 复验时限管理：（1）质量部门根据物料的性质和使用要求，确定物料的复验期。
一般情况下，常用材料的复验期为半年，辅助材料和半成品的复验期为一年。
（2）质量部门根据物料的复验期制定复验计划，确保物料在复验期前完成复验。
（3）仓库人员在物料的复验期前提醒质量部门进行复验工作，并提供必要的支持和协助。
（4）质量部门对复验期超过的物料进行封存处理，并进行原因分析和处理，包括责任追究和供应商的整改要求。
物料有效期和复验期管理规程
SMP/QC(00)035-01物料有效期和复验期管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：建立物料有效期及复验期的管理规程，确保使用的物料符合质量标准的要求。
范围：适用于公司生产使用物料的有效期及复验期的确定。
责任：1 质量管理部生产部负责执行本制度。
2 质量授权人负责监督本规程的执行情况。
正文：1定义：1.1有效期：标识于原料、辅料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，可以保证物料或产品符合使用质量标准的日期。
1.2复验期：原辅料、中间产品、包装材料（系指没有规定有效期的物料）、饮片成品贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
2有效期和复验期的管理：2.1有效期的管理：2.1.1供应商规定物料有效期的严格按照其有效期执行，复验期按本公司的复验期执行。
2.1.2供应商未规定物料有效期的，按公司规定的物料复验期执行。
2.1.3超过有效期的物料不得发放或使用，按《不合格品管理规程》执行。
2.1.4存放物料的库房应每月对其贮存的物料进行统计，当其贮存的物料接近有效期时（系指距离有效期近一个月时），应及时上报生产技术部和质量管理部，以确定相应的处理措施，并在两日内通知车间和库房，被通知部门按照质量部门签署的意见处理。
2.2复验期的管理：2.2.1公司规定物料复验期：24个月，连续复验次数不得超过三次，第三次复验之后使用期限为6个月，超期后《不合格品管理规程》执行。
2.2.2超过复验期的物料应提前一个月进行请验，请验流程按照《质量检验管理规程》执行。
【由仓库管理员填写请验单（一式两份），并将其中一份请验单交给物料管理QA】。
2.2.3复验期到期的物料应放到待验区域或用黄色条带围起来，并挂上黄色待验状态标识，不允许发放。
2.2.4复验后的物料的放行，执行《物料审核放行管理规程》。
1）放行审核单决定批准放行的物料才可以继续使用。
2）放行审核单决定批准不予放行的物料才不可以使用，并按《不合格品管理规程》执行。
物料复验管理规定
1.目的为了保证物料始终符合质量标准的要求，企业要从控制物料质量本身去确定物料的复验期和贮存期。
2.范围适用于本公司所有的物料、包装材料复验的管理。
3.职责3.1.QC人员：负责此规定的执行。
4.术语4.1.有效期：是指标识于物料包装或标签上的，表明在规定的储存条件下，物料符合质量标准要求的日期。
它是根据稳定性实验结果确定的。
有明确有效期的物料和成品到有效期后就不可再使用，即使检验合格也不可再使用。
4.2.复检期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保物料仍能符合质量标准要求而对其进行重新检验的日期。
制定复检期的目的是为了确认物料质量的变化情况，以确保最终产品的质量。
4.3.失效期：物料包装容器/标签上注明的日期，表示物料、包装材料在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限物料、包装材料不再使用。
如失效期是2025.07，则可使用到2025.06.30；如有效期是2025.07，则可使用到2025.07.31。
5.内容5.1.已标识有效期的原辅料和包装材料可不规定复验期，过了有效期的物料和包装材料不可再使用。
如果原辅料和包装材料的原包装已经破损，并被反复打开取用，有可能对其质量造成影响，或者原辅料的储存条件被改变或不符合标识要求，企业可以在有效期内通过复验以确保原辅料的质量。
5.2.未标识有效期但提供了复验期的物料，必须通过稳定性试验确定其贮存期，进而确定合理的再复验期，过了贮存期的物料不可再使用。
物料复验合格后立即使用，企业应根据物料的贮存期制定合理的再复验期和复验次数。
5.2.1.关于贮存期的理解：有有效期的物料，其贮存期一般等于或小于有效期，小于有效期的目的是提醒企业提前对物料做好处置准备，此情况下不一定需要设立贮存期。
没有有效期的物料，应先确立相应的贮存期。
然后，企业应根据物料的特性制定合理的复验期和复检次数，到贮存期的物料不能再使用。
5.3.未标识有效期和复验期的物料，企业必须通过稳定性数据得出合理的贮存期。
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物料有效期及复验期管理规程
起草人日期年月日执行日期2015 年 12 月 01 日
审核人日期年月日
颁发部门质保部
批准人日期年月日
质保部（）份质检部（）份变更记载：
分发生产部（）份物资部（）份修订号执行日期
设备部（）份采供部（）份002012 年 10 月 01 日
部门
销售部（）份行政部（）份012014 年 05 月 01 日
财务部（）份022015 年 12 月 01 日
1.目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2.适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3.责任者：仓库保管员、 QA检查员、 QC检验员。
4.正文：
定义：
4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮
存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用
途，由企业确定的需重新检验的日期。
原则：
4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊
情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定
复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后
可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过 2 次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素
或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
有效期及复验期确定：
4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：
●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
● 无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前 3 个月内为宜。
处理程序
4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，
按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领
用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包装破损质量受影响的物料，低温贮存的物料发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏等，应及时申请复验。
若复验合格应尽快使用，若不能及时使用的应由仓库提出妥善保管措施，并由质量管理部门决定限期使用及范围，否则按《不合格品管理规程》处理。
4.4.5对尚在有效期（或复验期）内，但已怀疑有质量问题的物料，使用前应复
验，合格后方可使用。
4.4.6在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，仓库保管员要做到先进先出、
近期选出，尽量避免物料的积压。
4.4.7复验合格的物料，应立即使用。
4.4.8复验不合格的原辅料和包装材料，按《不合格品管理规程》处理。
4.4.9复验合格的物料应填报物料复验记录，并做好相应标示。
主要物料有效期及复验期规定：
4.5.1化学原料药
物料名称有效期复验期
安乃近同标示有效期有效期满前 3 个月呋喃唑酮同标示有效期有效期满前 3 个月肌苷同标示有效期有效期满前 3 个月卡托普利同标示有效期有效期满前 3 个月磷酸氢钙同标示有效期有效期满前 3 个月氯霉素同标示有效期有效期满前 3 个月萘普生同标示有效期有效期满前 3 个月尼群地平同标示有效期有效期满前 3 个月诺氟沙星同标示有效期有效期满前 3 个月曲匹布通同标示有效期有效期满前 3 个月溶菌酶同标示有效期有效期满前 3 个月四环素同标示有效期有效期满前 3 个月土霉素同标示有效期有效期满前 3 个月维生素 B1同标示有效期有效期满前 3 个月维生素 B2同标示有效期有效期满前 3 个月维生素 B6同标示有效期有效期满前 3 个月维生素 C同标示有效期有效期满前 3 个月乙酰螺旋霉素同标示有效期有效期满前 3 个月4.5.2 化学辅料
物料名称有效期复验期乙醇同标示有效期有效期满前 3 个月
淀粉同标示有效期有效期满前 3 个月
糊精同标示有效期有效期满前 3 个月
蔗糖同标示有效期有效期满前 3 个月
乳糖同标示有效期有效期满前 3 个月硬脂酸镁同标示有效期有效期满前 3 个月微晶纤维素同标示有效期有效期满前 3 个月滑石粉同标示有效期有效期满前 3 个月
羟丙纤维素同标示有效期有效期满前 3 个月明胶同标示有效期有效期满前 3 个月
胭脂红同标示有效期有效期满前 3 个月
柠檬黄同标示有效期有效期满前 3 个月
食用香精同标示有效期有效期满前 3 个月依地酸二钠同标示有效期有效期满前 3 个月酒石酸同标示有效期有效期满前 3 个月明胶空心胶囊同标示有效期有效期满前 3 个月苯甲酸钠同标示有效期有效期满前 3 个月
虫白蜡同标示有效期有效期满前 3 个月
赤砂糖同标示有效期有效期满前 3 个月薄膜包衣预混剂（胃溶型）同标示有效期有效期满前 3 个月薄膜包衣预混剂（肠溶型）同标示有效期有效期满前 3 个月枸橼酸同标示有效期有效期满前 3 个月
药用炭同标示有效期有效期满前 3 个月
香兰素同标示有效期有效期满前 3 个月
碳酸氢钠同标示有效期有效期满前 3 个月
苯甲酸同标示有效期有效期满前 3 个月羧甲淀粉钠同标示有效期有效期满前 3 个月预胶化淀粉同标示有效期有效期满前 3 个月硬脂酸同标示有效期有效期满前 3 个月羧甲基纤维素钠同标示有效期有效期满前 3 个月羟丙甲纤维素同标示有效期有效期满前 3 个月微粉硅胶（二氧化硅）同标示有效期有效期满前 3 个月桔子香精同标示有效期有效期满前 3 个月
柠檬香精同标示有效期有效期满前 3 个月
杏仁香精同标示有效期有效期满前 3 个月十二烷基硫酸钠同标示有效期有效期满前 3 个月甘露醇同标示有效期有效期满前 3 个月
山梨醇香橙香精同标示有效期
同标示有效期
有效期满前
有效期满前
3 个月
3 个月
4.5.3 中药材及中药饮片
物料名称有效期复验期一枝黄花——24 个月
穿心莲——24 个月
五味子——24 个月
川贝母——24 个月
桔梗——24 个月
枇杷叶——24 个月
半夏——24 个月
麻黄——24 个月
紫菀——24 个月
远志——24 个月
陈皮——24 个月
甘草——24 个月
益母草——24 个月梨——15 天
白前——24 个月
桑白皮——24 个月
百部——24 个月
苦杏仁——24 个月
厚朴——24个月
柴胡——24个月
紫苏叶——24个月
前胡——24个月
薄荷脑同标示有效期有效期满前 3 个月
薄荷油同标示有效期有效期满前 3 个月
平贝母——24个月
蛇胆汁——24个月
杏仁水同标示有效期有效期满前 3 个月
蜂蜜——24个月
鲜竹沥——9 个月
4.5.3 其他物料
物料名称有效期复验期
内包材——24 个月
外包材——36 个月
药粉——暂定6 个月
清膏——暂定6 个月
挥发油——暂定6 个月
蒸馏液——暂定3 个月
5. 依据
《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订）
6.文件变更记载
变更次数版次执行日期变更原因、变更内容及摘要
2022015 年 12 月 01 日执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订文件。