物料复验管理规程
目的：建立我公司物料贮存期间，申请再次检验以判断是否仍可继续使用的管理制度。范围：适用于所有仓储物料的质量管理。
职责：仓管员、品检员对本规程的实施负责。
规程：
1原辅料、包装材料的贮存期
1.1品质部应根据物料的性质规定原辅料的使用期限,并在检验报告上注明。
1.2物料应按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的, 贮存期限一般不超过三年．1.3物料的使用期满后或贮存期内如有特殊情况应及时复检。
1.4易变质、易受微生物污染的原辅料，在贮存期超过一年后领用前必须抽样复验合格
后方可发放。
2复检
2.1仓管员每月拟定复检物料的汇总表给仓库主管，所列物料应是贮存期超过一年的品
种或距有效期还有半年的品种。
2.2仓库主管审核“复检物料”卷宗中相应的各项内容，核对无误后，还应检查该物料
在药品生产中是否仍有价值，并根据物料的价格权衡复检是否值得，然后在汇总表内记录所作的决定，签名，注上日期并抄送品质部。
3取样
3.1按取样规程，取样给检验人员。
3.2取样后，按检验操作规程检验，如有特殊检查项目，应将样品及时送到相应化验室
和检验单位。
4复检物料的处理
4.1如果复检结果合格，质量管理部签发合格证给仓库，证书上应注明新的效期。
4.2仓管员应在相应的库卡上记录检验证书号及新效期。
4.3如果复检不合格，质量管理部签发不合格证书并附红色的不合格标签给仓库，不合
格物料应立即从合格库中移至不合格库区内。
4.4仓管员应把相应的库卡从“合格”的夹子中移往标有“不合格”字样的夹子中。
物料入库验收及请验管理规程
关于物料取样的管理规程 物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。 4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度； 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样： 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符， 原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品（中间体）取样 7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样； 8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件； 8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。 8.1.2、贵细药材，逐件取样。 8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时，逐件取样；
车间物料管理规程
车间物料管理规程集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
生产物料管理流程目的： 规范物料运作管理，提高生产效率，简化物料流程，及时了解物料信息. 使用范围： 生产管理部。 1、领料流程： 1.1接PMC计划部生产任务单、领料单。 1.2核对生产任务号（制造单号）与所下单生产线是否一致，如不一致及时反馈PMC计划部重新下单。 1.3接到领料单2小时后，到PMC部材料仓领取套料。 1.4领料原则是每个物料员针对自己所领的每一个物料必须与套料单上的物料编码相一 致，若不一致应向PMC仓管员及时反馈，确认无误后再对每种物料逐一点数，并且在套料单领料一栏所填写的领料实数后签名，如果发现套料单所填写物料数量与实物数量不相否时，及时向仓管员反馈补齐数量，套料单据不得涂改。 1.5物料员领料后，核对套料单上所有物料是否领齐，如全部领齐仓管员、物料员双方确 认后在领料单上签名，没有领齐的单据物料员只在领料数量后签名，此领料单一式三份，生产部黄联、PMC部蓝联、财务部白联各执一联，留底存根。 1.6领料进车间后，物料员须将物料按结构、电子料的种类分别整齐摆放在货架上,大件 物料（塑料类）放在地面上摆放整齐，对试用、超差、挑选等的物料用红色油性笔做特别标识，且及时填写物料收发本贴在物料堆放处，最后按生产制造单号将各物料套料欠记入自己欠料账本，以便于及时跟催套料欠物料。
1.7物料员必须按生产线将领料单据整理好，按规定区域摆放好，未经统计员允许物料员 不得私自拿走单据，只允许查看领料数量及填写第二次领料数量，统计员录入电子档后将所有领齐单据按生产线别整理好存入文本档，未领齐单据整理后按规定区域再摆放好。 1.8备好物料准备生产，发料时应注意试用、超差、挑选加工、异常的物料，必须通知线 长，否则绩效考核处理。 2、退料流程: 2.1生产过程中，将不良品物料挑选出，做上标识放在不良品区。 2.2将不良品给质管部巡线技术员确认是否可以接受，若能接受则在不良标识上写上 “OK”表示已确认;若不能接受，放回不良品区做好标识，下班后统一交给生产线退料员，退料员确认数量且记录退料数后退到物料房相应生产线。 2.3生产线对组装好的半成品进行检验，将不良品挑出贴上箭头纸指向不良点并在箭头纸 上写明不良现象，放在吸塑盒中堆放好，及时通知生产线小组长让修理进行维修，维修好的下拉，无法进行维修的按原材料拆开后整理好退料。 2.4物料员将生产线当天的坏料全部整理好，按来料不良与生产不良分开摆放，打退料单 退料，打退料单时注意贵重料和装配料区分开进行打单。 2.5将来料不良品及退料单送IQC检验。若不良品中有能接受品，IQC在此物料上贴上合 格品，此物料退回生产线重新找质管部技术员确认下拉;若确认为来料不良的按来料不良流程退料（物料员—生产线长—装配料巡检确认/电子器件PE确认—IQC确认—物控—仓管员）。 2.6将生产不良品及退料单送生产技术部确认，若不良品中有能接受品，将质管部技术员 找来一起确认是否可以接受，若能接受贴上标识“OK”生产，不能接受，PE签名按
物料安全管理规范
物料安全管理规范 1．目的： 1.1为了严格落实危险品安全管理责任制度，加强对危险品、使用、储存环节的管控，保障员工人身安全，防止职业危害。遵守国家有关安全生产法律、法规要求，及时消除安全隐患，特制定本规定。 2．范围： 2.1制三科、储存、使用及危险废气物转移的人员均适用。 3.定义： 3.1危险化学品的定义：危险化学品是指物质本身具有某种危险特性，当收到摩擦、撞击、振动、接触热源或火源、日光曝晒、遇水受潮、遇性能相抵触物品等外界条件的作用，会导致燃烧、爆炸、灼伤及污染环境事故发生的化学品。具有易燃易爆特性，毒性强、腐蚀性强等特性的物品。 3.2危险品的种类： 3.2.1制三科涉及到的危险化学品包括：丁酮、环己酮、甲醇、混合溶剂等。 3.2.2制三科涉及到的易制毒品包括：丁酮、环己酮、甲醇。 4.职责： 4.1危险化学品储存管理人员职责。 4.1.1对危险化学品严格管控，保证危险化学品用于生产。 4.1.2对危险化学品操作人员定期进行安全教育。
4.1.3保证劳动防护用品及时请购，定期及时发放。 4.1.4组织本部门人员定期进行检查、发现隐患及时处理。 4.1.5组织制定本部门安全操作规程，规章制度。 4.2危险品储存区操作人员职责。 4.2.1严格遵守安全管理制度，按照安全操作规程工作。 4.2.2发现安全隐患应及时报告，能够处理立即解决。 4.2.3发生险情应在保障自身安全情况下及时施救。 4.2.4易制毒品发生丢失、被盗等情况必须立即报告直属主管，其主管将情况如实报告公司主要负责人，并报警处理。 4.3危险品使用人员职责： 4.3.1危险品领用必须如实填写领用记录单，其记录必须真实可靠。 4.3.2丁酮、环己酮、甲醇为易制类毒品，不得用于非法用途或挪作他用。 4.3.3使用人员在接打危险品时必须采取相应的安全技术措施。 4.3.4危险品在车间内必须保持密闭状态，严禁危险品敞口作业。 4.3.5危险品使用时，必须保持设备良好通风状态。 4.3.6当现场危险品浓度超过职业卫生接触限值时，操作人员必须佩戴相应劳动防护用品。 4.5.2发生危险废弃物污染环境事故必须上报环保部门，不得瞒报。 5.危险物品管理作业指导书： 5.1危险化学品储存安全技术要求：
生产过程中剩余物料处理标准操作规程
生产过程中剩余物料处理标准操作规程 1 目的 为了规范对生产过程中剩余物料的处理，避免差错和混淆，制定本标准操作规程。 2 范围 适用于生产过程中所有剩余的原辅料、包装材料的处理。 3 责任 中药饮片车间、生产技术部、质量管理部。 4 内容 4.1 生产过程中剩余原辅料处理程序 4.1.1 准备好盛装剩余物料的容器或自封袋。 4.1.2 用饮用水、干净抹布清洗干净容器，并晾干。 4.1.3 统计剩余原辅料品名、批号、来源、数量、规格并记录清楚，交车间材料员。 4.1.4 把剩余原辅料分品种、批号、规格来源装入容器或封口袋内密封，并用状态标签贴在容器或包装袋上醒目的地方，标签应标明所装物料的品名、规格批号、来源、数量，贴好标签后，将其存放在原辅料暂存间，下批生产时优先使用；如不连续生产则将原辅料退回仓库。 4.1.5 车间负责人不定期检查剩余原辅料处理情况。 4.1.6 本工序负责人对剩余原辅料的处理负管理和监督的责任。 4.2 生产过程中剩余包装材料处理程序 4.2.1 准备干净包装袋。 4.2.2 统计剩余包装材料的名称、批号、来源、数量后记录清楚，交车间材料员。 4.2.3 把剩余包装材料按名称、批号、来源分类装入包装袋内包装完好，并用状态标签贴在包装袋醒目的地方，标签应标明名称、来源、批号、数量，贴好标签后退回包装材料暂存间，下批生产时优先使用。如不连续生产，时间超过七天则将包装材料退回仓库。PE
编码：SW09-01-010 生产过程中剩余物料处理标准操作规程第2页共2页包装袋不进行退库处理。 4.2.4 车间负责人不定期检查剩余包装材料的处理情况。 4.2.5 本工序负责人对剩余包装材料的处理负管理和监督的责任。 ————————————————
《物资退库管理规定》
物资退库管理规定 QG/DSH 13.19-2013 第一章总则 第一条为加强采购物资管理，减少资源浪费，降低资金占用，结合公司实际，特制定本规定。 第二条本规定适用于物资采购管理部发放的物资。 第二章职责分工 第三条物资采购管理部负责组织相关部门对退库物资进行质量验证；负责物资退库审批手续审核，对退库物资进行登记、账务处理，监督实物到库并保管。 第四条机动设备处、工程管理部、计划下达部门、工程监理部门以及设计部门负责因计划变更等而造成物资退库申请的审查、审批，并对审查、审批的真实性、可靠性负责。 第三章物资退库的原则及范围 第五条建筑安装项目材料必须在项目结算前办理退库手续，否则不予办理。 第六条低值易耗、有保质期物资不予退库。 第七条甲供材料剩余物资符合以下条件之一的方可退库：（一）剩余电缆：截面积大于50 平方毫米，使用后剩余超
过100米。截面小于50 平方毫米，使用后剩余超过200 米。 （二）有色金属的余料大于一个单位的50%。 （三）管材、型材、板材要大于一个常用计量单位的80%，且是一定规格的整材。 第四章工程施工物资退库 第八条申请、审批。领料单位向物资采购管理部领取《物资退库申请审批表》（见附录1），退库物资须符合第三章规定。领料单位填写《物资退库申请审批表》，首先向主管部门提出申请、经计划下达部门、设计部门（仅限于设计变更）、工程预决算部门和工程监理部门的审核、审批。同时，将原始计划、质量合格证、检验报告等相关资料一并提交物资采购管理部。工程施工物资退库流程见附录2。 第九条质量验证。验证结果由相关部门在《物资退库申请审批表》签署意见，质量合格的物资方可退库。 第十条核准。物资采购管理部对有关部门审核、审批后的《物资退库申请审批表》及质量合格证、检验报告等相关资料进行核准。 第十一条出厂。退库单位按公司相关规定办理出厂手续。 第十二条退库物资办理入库时需持有原物资出库单。 第十三条对质量合格、证书齐全的物资应一次办理退库。
在库物料复检管理规程
管理规程 限制传阅
目录 1目的 (3) 2适用范围 (3) 3职责 (3) 4内容 (3) 5依据 (3) 6相关文件 (3) 7附件 (4) 8修订历史记录 (4)
1、目的：建立在库物料复检管理规程，做好物料的复检工作。 2、适用范围：在库中药材、包装材料、辅料、中间品。 3、职责： 3.1物控部后勤人员：负责该文件的起草工作； 3.2仓库管理员：负责做好在库物料的复检工作，安排库工协助取样员取样； 3.3物控部负责人：负责该文件的审核及监督检查该文件的执行情况； 3.4 质量管理部QA主管：负责该文件的审核及安排在库物料需复检品种的取样工作； 3.5总经理：负责该文件的批准。 4、内容： 4.1.物料的贮存（复检）期限 4.1.1原、辅料及包装材料复检期限：除另有规定外，无有效期规定的原、辅料复检期限为进厂取样时间 后的一年，包装材料为进厂取样时间后的二年，有有效期规定的按有效期规定的时间执行；对质量标准上明确规定了有效期或复检期的物料，根据来料时间在物料标签上需填写有效期或复检期。日常巡查中及时对到期物料进行处理。 4.1.2超过有效期限的物料停止发放、使用，物料转至不合格品库，挂上“不合格”标识，按“不合格品 管理规程”进行处理，中间品（包装前物料）及成品按物料的特性规定贮存（复检）期限。 4.2.复检条件 4.2.1有效期有规定的物料，须在有效期内使用，一律不再进行复检请验，按“不合格品管理规程”（进行 处理；无有效期规定的物料，须在规定期限满前一个月请求复检； 4.2.2如物料已到复检期，但车间无生产计划，可将物料转至待验区，挂“待验”黄色标识，直至下次使 用前请求复检； 4.2.3在储存过程中出现异常的也应请求复检； 4.2.3每次物料盘存时，也应检查物料的复检期； 4.2.4需复检物料及时转到待验区进行待检，挂“待验”黄色标识，检验结果未出来的禁止出库。 4.3复检流程 4.3.1库管员将所需物料复检请验单写好，通知QA人员进行取样； 4.3.2在接到检验报告后，根据检验结果，将取下“待验”标识，更换相应的质量状态标志。 4.2.3复检合格的物料，按车间计划发料。 4.2.4复检不合格的物料，按“不合格品管理规程”（）进行处理。 5、依据 产质量管理规范》（2010年修订）第六章物料与产品 《药品GMP实施指南》（2010年版）质量控制实验室与物料系统 6、相关文件 《不合格品管理规程》 7、附件 无 8、修订历史记录
物料退库管理规程(精选.)
物料退库管理规程 目的：制定物料退库的管理规程，确保退库的物料按规定的程序进行管理，避免混淆与差错。 适用范围：适用于原辅料、包材等生产物料的退库处理 责任人：仓库保管员、车间相关岗位人员、QA人员对本程序的实施负责。 1程序 1.1每批生产及包装所剩余的原辅料、包装材料都需要由车间相关岗位操作人员 与仓库保管员办理退库手续。 1.2批生产结束后，由车间工艺员及时统计剩余物料，填写退库单一式二份（见 附录），交质量保证部审核。 1.3质量保证部接到退库单后由现场QA进行复核： 1.3.1未开封的物料，检查其包装是否完整，封口是否严密，确认物料无污染、 数量准确； 1.3.2已开封的物料，检查其扎口是否严密，确认物料无污染、无混淆、数量准 确； 1.3.3当QA对剩余原辅料的质量有疑问时，可填写请验单，取样交质量控制部检 验： 1.3.3.1检验结果合格时，继续正常退库流程； 1.3.3.2检验结果不合格时，按《不合格品处理管理规程》的规定进行处理。 1.3.4已打印批号、有效期等信息的包装材料不得退库，按《不合格品处理管理 规程》的规定进行处理。 1.3.5质量保证部经理根据现场QA复核结果在退库单上签字，确认是否可进行退 库； 1.4车间接到经批准的退库单后，清点物料，由车间相关岗位操作人员与仓库保管员 办理交接手续。 1.5仓库保管员凭退库单核对物料的品种、规格、数量和批号，检查物料的包装情况， 确认无误后签收物料，办理入库，并按相关管理规定将物料放置到相应位置，填 写库卡，及时入账，做到帐、物、卡一致； 1.6在连续生产时，上一批产品的剩余物料可只进行退库的账务处理，实物暂存车间， 待下批生产发料时，由仓库从账面上扣除。 1.7退库物料在下一批产品生产时优先发放。
新版GMP--物料供应商管理规程
物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001版本：02页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期
目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：
物料退库管理制度
物料退库管理制度 目的：为加强物料退库的管理，防止差错、保证退库物料的质量，特制定本制度。 范围：生产剩余物料、生产过程中发现有缺陷的物料。 职责：质量技术部、生产计划部、物料管理部、生产车间对本制度的实施负责。 内容 车间更换品种、规格时必须将上批品种、规格的剩余物料退库。 车间不连续生产时，剩余物料需退库。 连续生产，不更换品种、规格时，每批生产结束后多余物料可退库，亦可暂存车 间，但剩余物 料的散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明剩余数量、品名、规格 及使用者签名，由 专人保管，再次启封使用时，应核对记录。 4.1.4 生产中怀疑物料质量存在缺陷或不符合生产使用的物料退库。 4.2物料退库程序 4.2.1剩余的物料如需退库应由生产车间填写一式四联的物料退库单，注明品名、批号、 规格、数量及 退库原因。 4.2.2车间QA 人员对退库物料应进行检查，经检查合格的物料，车间 QA 方可在退库单 上签名，办理 退库；经QA 检查或经QC 检验不合格的物料不能退库，应查明原因由车间 处理。 4.2.3需退库的原辅料车间QA 应检查包装有无破损，扎口是否严密，数量是否相符，物 料有无污染。 如不能确定剩余原辅料是否受到污染， 则应取样到QC 检验，并注明可能存 在的污染物。 4.2.4经QA 检查或经QC 检验合格的原辅料，生产车间应在原包装贴上物料标识，物料 标识上须注明品 名、原批号、规格、数量、退库日期及退库经办人、车间 QA ，由领料员 将其 随一式四联的退库单（附表2）送到仓库。 4.2.5需退库的包装材料（包括标签管理的包装材料）车间 QA 应检查数量是否相符，外 4.1 物料退库原则 4.1.1 4.1.2 4.1.3
物料有效期及复检管理规程(修订)
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。 2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。 3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 4. 正文： 4.1定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 4.2原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。 4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。 4.3有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。 4.4处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。 4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。 4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。 4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包装破损质量受影响的物料，低温贮存的物料发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏等，应及时申请复验。若复验合格应尽快使用，若不能及时使用的应由仓库提出妥善保管措施，并由质量管理部门决定限期使用及范围，否则按《不合格品管理规程》处理。 4.4.5对尚在有效期（或复验期）内，但已怀疑有质量问题的物料，使用前应复验，合格后方可使用。 4.4.6在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，仓库保管员要做到先进先出、近期选出，尽量避免物料的积压。 4.4.7复验合格的物料，应立即使用。 4.4.8复验不合格的原辅料和包装材料，按《不合格品管理规程》处理。 4.4.9复验合格的物料应填报物料复验记录，并做好相应标示。 4.5 主要物料有效期及复验期规定： 4.5.1化学原料药
物料平衡的管理规程
物料平衡的管理规程 1 目的 建立物料平衡的管理规程。建立物料平衡的审核标准，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错和混药。 2 范围 适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。 3 职责 生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工，QA监控员。 岗位操作人员负责本岗位平衡的计算，并对计算结果进行判断； 生产车间主任负责批平衡收率的计算，工艺员负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明； QA负责批生产平衡的审核。 4 内容 物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失 每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定平衡的计算方法，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。 物料平衡计算： 产出量＋废品量＋剩余量 物料平衡＝×100%（99－100%） 投入量 投入量：领料的净量。 产出量：为生产过程中实际产出量，包括合格产品和不合格产品。 废品量：过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。 物料平衡计算单位： 4.5.1 中间产品、成品：中间体采用重量单位（kg）；说明书、包装袋、包装盒、包装箱等，
分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。 结果处理： 4.6.1 凡物料平衡在规定平衡限度范围之内，经质量部QA检查确认后，产品可以递交下工序。 4.6.2 凡物料平衡超出规定平衡限度范围的，应立即贴示“待验”标志，产品不得递交下工序，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。 4.6.2.1 每个关键工序必须进行物料平衡计算，物料平衡计算是避免或及时发现差错的有效方法之一。因此每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡计算的方法，以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。 4.6.2.2 物料平衡计算的基本要求： 4.6.2. 物料平衡计算： 实际值 物料平衡= ×100% 计划值 其中： 计划值：为批生产指令规定的各种物料投料量。 实际值：为生产过程中实际产出量， 包括：本工序产出量。 收集的废品量。 取样量。 丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管理系统中收集的残余物)。 4.6.2. 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知生产车间主任及QA监控员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 5 饮片生产需进行物料平衡计算的主要工序。 净制、切烘、炒制、包装。 物料平衡的计算单位：以重量计算（饮片袋、纸箱等无法用重量计算的可用数量计）。 6 数据处理 凡物料平衡在合格范围之内，经QA监控员签字后，递交中间站或下工序。 凡物料平衡高于或低于合格范围，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。
物料有效期及复验管理程序
物料有效期及复验管理程序 1.0 目的 规范物料有效期及复验管理，确保物料质量和安全性。 2.0 适用范围 物料的有效期及复验期管理。 3.0 责任者 仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 4.0管理程序 4.1定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 4.2原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。 4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。 4.2.8 贮存中发现以下问题立即复验，确保物料安全性： 4.2.8.1 物料外观发生变化，怀疑质变的； 4.2.8.2 物料包装破损，怀疑被污染的； 4.2.8.3 物料贮存环境发现有虫尸、蛀迹、霉物的； 4.2.8.4 出现其他异常情况，怀疑发生污染或者交叉污染的。 4.3有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。 4.4处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
车间物料管理规程
生产物料管理流程 目的： 规范物料运作管理，提高生产效率，简化物料流程，及时了解物料信息. 使用范围： 生产管理部。 1、领料流程： 1.1接PMC计划部生产任务单、领料单。 1.2核对生产任务号（制造单号）与所下单生产线是否一致，如不一致及时反馈PMC计划部重新下单。 1.3接到领料单2小时后，到PMC部材料仓领取套料。 1.4领料原则是每个物料员针对自己所领的每一个物料必须与套料单上的物料编码相一致，若不 一致应向PMC仓管员及时反馈，确认无误后再对每种物料逐一点数，并且在套料单领料一栏所填写的领料实数后签名，如果发现套料单所填写物料数量与实物数量不相否时，及时向仓管员反馈补齐数量，套料单据不得涂改。 1.5物料员领料后，核对套料单上所有物料是否领齐，如全部领齐仓管员、物料员双方确认后在 领料单上签名，没有领齐的单据物料员只在领料数量后签名，此领料单一式三份，生产部黄联、PMC部蓝联、财务部白联各执一联，留底存根。 1.6领料进车间后，物料员须将物料按结构、电子料的种类分别整齐摆放在货架上,大件物料（塑 料类）放在地面上摆放整齐，对试用、超差、挑选等的物料用红色油性笔做特别标识，且及时填写物料收发本贴在物料堆放处，最后按生产制造单号将各物料套料欠记入自己欠料账本，以便于及时跟催套料欠物料。 1.7物料员必须按生产线将领料单据整理好，按规定区域摆放好，未经统计员允许物料员不得私 自拿走单据，只允许查看领料数量及填写第二次领料数量，统计员录入电子档后将所有领齐单据按生产线别整理好存入文本档，未领齐单据整理后按规定区域再摆放好。 1.8备好物料准备生产，发料时应注意试用、超差、挑选加工、异常的物料，必须通知线长，否 则绩效考核处理。 2、退料流程: 2.1生产过程中，将不良品物料挑选出，做上标识放在不良品区。
呆滞物料管理办法最新
呆滞物料管理办法 一、目的 为规范公司库存呆滞物料的管理及呆滞物料处理流程，减少公司 库存物料积压，减少资金的占压、浪费，使呆滞物料管理工作有章可循，特制订本呆滞物料管理办法。 二、适用范围 本办法所指的呆滞物料包括外购的物料和半成品以及产成品。 三、呆滞物料的定义 经检验合格入库的物料自购入之日起，间隔时间超过180天，至盘查时仍存在于库存的，称为呆滞物料。 四、呆滞物料管理工作机构 （一）公司设立呆滞物料处理领导小组，职责：负责呆滞物料处理的目标及项目推进方案的设定，项目参与人员的选择、进度的管控、最终处理方案是否可行的批准、项目实施优劣的评判及奖惩方案的建立。
（二）公司设立呆滞物料处理小组（以下简称专项小组），职责：负责呆滞物料清单的梳理、呆滞物料处理方案的拟定、按呆滞物料领导小组批准的方案进行呆滞物料的处理。 （三）相关部门职责 1、物流科：负责呆滞物料的接收、储存管理工作；负责提供呆滞物料清单；配合相关部门作好呆滞物料处置工作，包括呆滞物料的更换、退换等联系工作。 2、生产部：负责生产经营过程中呆滞物料产生的预防控制工作，分析呆滞物料产生的原因，负责定期对制造部门的物料进行盘点、清理、退库工作，同时配合返工返修工作，下达返修工单指令。 3、财务部：负责对呆滞物料处置过程的监控、核价、评估及账务处理等工作。 4、质检部：负责呆滞物料质量的判定工作，判定结果可分为：合格、不合格等。负责按照技术通知单或工艺通知单，对所有呆滞物料使用过程的监控。 5、技术中心：负责呆滞物料处置的判定工作，判定的结果可分为：返工返修、回收利用等。对呆滞物料提出相应的处理意见。 6、销售部门：接受呆滞物料处理小组的安排，参与评审，并提出相应的处理意见。
剩余物料退库管理制度
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剩余物料退库管理制度 2013年月日发布2013 年月日实施
【最新资料Word版可自由编辑！！ 员工录用管理制度
为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。 一、员工试用期规定 1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。 2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。 （一）、福利待遇 1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资 +（本月天数- 休假天数） 2、过节费按正式员工的1/2发放。 3、按正式员工标准发放劳动保护用品。 （二）、休假 1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。 2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。 3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。
4、不享受探亲假、婚假 二、员工入职准备 1、身份证复印件一份，原件待查。 2、学历证明复印件一份，原件待查。 3、县级以上人民医院的体检报告。 4、4张一寸照片 5、部分职位（如出纳、收银员、司机、仓管）试用期员工还须须准备房产证明、户口本、直系亲属身份证复印件等。 三、行政手续 1、试用人员手续办理完毕后，由行政部向试用期人员发放办公相关用品。 2、发放工作牌，办理考勤卡。 3、试用期人员需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。 4、将试用期人员带入用人部门。 四、用人部门指引 1、试用员工的直接上级是入职指引人”。
物料出入管理规程规定
1、物料出入管理规程规定，购进物料应在接收区进行核对、检查、清扫后才能进入库房。 2、印刷包装材料库只允许专职管理员进入，装卸工可在专职管理员在场的情况下，进行搬运物料的作业。 3、本企业生产的产品送至仓库，经货梯运送到产品收货区，成品管理员完成核对、检查后进入各自库房存放。 4、产品入库和产品发货应错时作业，上午入库，下午发货 5、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 6、仓库地面每天必须用略湿拖把揩净，运送物资后的路线应及时揩净，保持地面干净。地面不得用水冲，保持仓库湿度。 7、经常保持仓库内通道、楼梯、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，应经常检查安全应急灯正常工作，严禁仓库物货乱堆乱放。 8、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。 9、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。 10、按印刷包装材料命名原则，药品说明书命名原则：“产品名称+说明书”组成，药品小包装盒命名原则：“产品名称+小盒”组成 11、物料和产品代码：采用“代号+序号”的方式组成每种物料的代码，序号按自然数顺序排列 12、每种物料和产品的代码是唯一的。变更物料代码应经申请和批准，然后在物料代码清单中删除此物料代码。 13、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 14、同种原辅料或包装材料在同一天到货有2个批号或以上时，可设亚批号，即在原设置批号后加—1、—2…….如—2 15、退货产品的接收批号：原始批号+R01的形式，R代表退货，01代表退货次数，用流水号表示。如20110318-R03表示批号为的产品第3次退货。 16、货位卡用于标志一个货位一单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向
物料贮存管理规程
1.目的： 建立物料贮存的管理规程，保证物料在贮存期间质量完好，减少损耗。 2.范围： 库存原料、辅料、包装材料。 3.职责： 仓库库管员对本规程的实施负责；品保部对本规程的实施负监督责任。 4.内容： 4.1对于初验合格的物料，搬入仓库后，进入了物料贮存过程的管理。 4.1.1配合品保部对待检物料的取样工作：协助取样操作、确认取样环境符合该样品的 生产环境、确认取样数量、协助贴取样证和密封取样后的物料等。 4.1.2物料库管员在接到品保部出具的检验合格报告或合格证后，通知采购员填写三联 入库单、经本部门负责人签字后交给采购员一联、一联交财务报账，办理入库手续（变更该物料的货位卡的待检验状态为检验合格状态并转移物料至合格区）。4.2贮存过程的清洁卫生： 4.2.1库房货区须干净整洁，货区、货架、货物无积尘，地面干净无浮土、积水，不得滞留 存放垃圾。 4.2.2通道每天清扫一次，库区货位每周清扫一次。清洁完毕，填写《一般生产区清洁记录》。 4.3库存物料的复验：按照《物料复验管理规程》执行。 4.4仓库物料每半年由生产部组织盘点一次，物料平均保管损失率(年)应小于5‰。 4.5贮存物料的帐目要求： 4.5.1台帐和货位卡是控制仓库货物流动的重要手段，因此应该统一设置，保管帐卡。卡须 挂在货位的明显位置，物料收、发、保管必须实行复核，日清月结。 4.5.2仓库帐卡要由专人负责登记，必须保证帐、卡、物相符。 4.5.3仓库的各种台帐应保存至物料用完后2年。 4.6物料贮存的硬件设施管理、物料的码放要求、物料的仓储条件监控按照《仓储与运输管 理规程》执行。 4.7特殊物料的贮存：按照《特殊物料管理规程》执行。 4.8质控品的管理：仓库直接登记帐卡，由采购员和使用部门人员直接在仓库走账一进一出， 库管员验收质控品的名称、数量等信息后，按照《校准品和质控品管理规程》执行。5.相关文件： 5.1 《物料复验管理规程》FD-WI-MM-005 5.2 《仓储与运输管理规程》FD-WI-MM-011
物资退库管理办法
物资退库管理办法 1、目的 为了规范各项目现场退返物资的管理，保证退返物资质量情况得到鉴别使之合理再利用，节省项目成本，特制定本办法。 2、适用范围 本办法适用于各项目现场退返的物资及公司生产车间退库物资的处理。 3、职责 3.1 工程部负责提出物资退库申请；负责落实返回物资的清理清点工作；工程部经理或副经理负责核实申请单的描述与实物一致性和完整性；负责完成不良品的维修工作。 3.2 产品事业部负责退库申请单的核准并判断退库库别；负责指导工程部维修人员完成不良品的维修工作。 3.3 质量安全部负责对核准的退返物资进行检验并通知入库； 3.4 物资部负责对退返的物资进行账务审核；负责与供应商协调保质期内物资的维修方案和交期；负责退返物资的入库。 3.5 财务部负责退返物资的成本核算 3.6 公司其他相关部门在有需要时应配合责任部门共同完成退返物资入库工作。 4、流程及说明 4.1.流程图
退返物资流程图 工程部产品事业部工程部维修人员质量安全部仓库财务部公司高层会议售后维修更换/项目整体改造评审 生产余料退库 Y 财务成本 预估 项目售后人员或车间生产人员收集整理退返物 资 发回或带回 公司Y 工程师判定 N N 退供应商返修 检验指导 维修检验入库成本核算 Y 需 维修指导维 修入库 退返物资清记录 理、清点 工程师核准 并判定退库别 报废 填写退库申请 单无需维修 N Y维修记录检验记录报废记录 工程部主管审核 4.2流程说明 流程内容执行部门流程说明及注意事项 工程部、产品事业部根据需求下达物资退返指令。工程部门维修更换物资的退返需物资退返指令下达 工程部 /要产品工程师做技术判定，判定无需退返的物资可由现场人员做报废处理并通知物 产品事业部资部门入帐；产品事业部下达的整体改造指令需要提交评估报告至公司高层会议审 批并通报财务部门做成本评估，评审通过后以《技术更改通知单》形式下达执行。 财务成本预估财务部当产品事业部下达整体改造指令时财务部需要对改造成本做评估并上报公司高层退返物资收集整理工程部 工程部现场售后人员 /车间生产人员接到退返指令后按照要求对需要退返的物资进 行收集整理，确定退返数量及原因。 物资退返工程部 需要退返的物资由售后人员寄回或直接带回公司，要做好物资的保管工作。采用寄 送方式时应保证物资的包装完好，如有贵重物资需要退返时可申请专人专车运送退返物资清理清点工程部退返物资返回公司后由工程部进行清理清点，核实物资数量与完好性 填写退库申请单工程部退返物资清点无误后由工程部相关人员填写《物资退库申请单》，申请单应填写详细，请退物资的名称、型号、数量、退库原因及现状态必须写清楚。 工程部主管必须对提交的《退库申请单》进行审核，确保请退物资名称、型号、数 主管审核工程部量及现状态如实无误，并对物资退返原因进行确认。确认无误后在《退库申请单》 上签字并将申请单提交至产品事业部核准。 退库核准及判定产品事业部 产品事业部工程师对提交的《退库申请单》进行核准并对退返物资的处理方式进行 判定。 工程部维修人员在产品事业部工程师指导下对需要进行维修处理的物资进行维修退返物资维修工程部作业，维修时应做好相应的维修记录以备后期追溯。需要时可以申请设计人员协助 完成维修工作。 退返物资检验质量安全部质量安全部按照技术要求对退返物资进行检验，需要时应请求产品事业部指导完
物料管理规程
目的：对原材料进行规范化管理 范围：所有进公司的原料、辅料、包装材料 职责：仓库、质量检验部、供应部对此程序负责 规程： 定义：本规程物料是指：原辅料、中间体、成品及包装材料，成品单列文件管理。1．原辅料及包装材料的采购 1.1 供应部从质量部门获得的质量标准，作为寻求供货单位的依据。供应部应注意从供货单位收集标准和方法，以便化验室进行比较和核对。合格的采购员应掌握本公司主要物料的质量规格。 2. 工作程序 2.1初步选择 2.1.1供应部根据化验室提供的质量标准和供货单位能达到的标准进行对照,如达到标准或基本达到标准，则应了解供货单位的概况，包括供应商生产二证（营业执照、许可证）、产品工艺路线（流程图）、设备、工艺卫生状况、质量管理机构、工厂信誉等等，并根据这些基本情况对供货进行筛选。 2.1.2取样及检验向初选合格的工厂索取小样，送化验室化验。或将本公司的质量标准交给对方，让对方按标准检验，看是否达到标准。 2.2质量审计 小样检验合格，初选过程中收集的资料以表明供货单位很可能成为本公司依赖的供货商时，化验室会同供应部将按质量审计的要求对供货单位进行正式调查，即质量审计。
2.3工艺验证 从质量审计结果满意的单位采购少量，例如能生产1~3批成品的相应量的原辅料或包装材料，进行工艺验证。用它们制1~3批成品，注意观察加工过程中可能出现的偏差，将成品和正常生产的产品进行对照检查，并比较结果。必要时应进行产品贮藏稳定性的考察。符合质量要求者，可判为合格。即该单位可成为本公司质量认可的供货单位。化验室应将审计结果及时向供应部通报。 2.4 合格供应商的采购 生产部结合库存的情况（每月仓库应向生产部抄报库存报表），下达采购计划经审批程序交供应部门。供应部按质量要求和数量签订合同后，即要求对方提供产品检验报告单，此报告单应提前或同货物一起送达仓库管理员手中。（合同需报集团公司审批，祥见第4条） 3 . 采购价格的控制 3.1 生产物资采购价格的控制 3.1.1 凡进行物资的采购，首先进行询价或者由供应商报价，对所报价格进行详尽的分析，追踪其成本结构的合理性，采集相关的价格信息，比质比价，择优进行价格谈判。 3.1.2进行以质量和价格为中心的商业谈判、减少价格失误的风险应考虑到以下几方面： * 供应商成本与报价的合理性， * 与国内行情、进口价格的比较， * 批量价格因素， * 长期合作因素、销售服务措施因素， * 运输与结算条件的因素。 3.1.3首次谈判商定的价格由采购员填写《原材料采购询价单》，并获得上级主管的批准才能实施。原材料价格调整时，采购员应核实真伪并填写《原材料价格调整审批单》)，获得上级主管的批准后方能实施。 3.1.4 供应商调整价格应提供以下资料： * 调价前后主要原材料进价发票复印件，