无菌医疗器械清洗工艺验证报告
环境卫生消毒工艺验证验证报告参考
环境卫生消毒工艺验证报告参考一、概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法，通常用化学的方法来达到消毒的作用，用于消毒的化学药物叫做消毒剂。
根据无菌医疗器械生产管理规范，在制造过程中应对涉及产品的设施、容器、生产场所进行清洁或消毒。
本验证目的是正确评估卫生消毒工艺的效果。
其中包括：1、消毒剂和方法的确认；2、消毒对象的确认；3、消毒管理方法的确认。
本次确认不包括对原料、空间环境灭菌、员工人手、工作服的验证。
本次确认的环境要求达到YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范的要求。
二、执行文件1、GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准2、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准3、YY 0033-2002 无菌医疗器具生产管理规范4、消毒技术规范（卫生部2002版）5、相关三阶文件三、验证小组成员本次验证由下列成员组成：四、验证程序1、需要消毒对象的确认1.1 生产环境包括房间的壁、顶、通风口、照明灯罩、门窗；该部分一般不直接接触产品。
1.2 工位器具及工装a)工作台、凳、货架等，适宜产品在制造的堆放；b）容器（篮框），适宜产品暂时周转；c）仪器设备表面该部分一般与产品有直接接触。
1.3 生产环境和工位器具及工装消毒分别做三次独立试验。
2、消毒剂和方法的确认2.1 试验前准备工作a)试验所涉及到的玻璃器皿、取样板、不锈钢镊子、培养基和生理盐水等均进行灭菌，以备用。
b)试验所用的无菌洁净服进行灭菌。
c)试验所用的仪器设备运行状态完好，均已校验合格。
2.2 消毒剂配置和方法的确认2.2.1由于生产环境中细菌的存在以及不断的繁殖很有可能使产品带菌，虽然产品进行最终灭菌，但是无法避免内毒素的产生（细菌尸体产生的），必须进行有效的控制。
2.2.2其次，由于条件的限制，不可能采取单一的消毒方法。
2.2.3我司现有所使用的消毒溶液有三种分别是：0.1%新洁尔灭、75%乙醇、0.2%二氧化氯，配制方法如下：a)0.1%新洁尔灭：用量筒取20ml 5%的新洁尔灭溶液于塑料桶中，加纯化水980ml，搅拌均匀即得，盖上桶盖备用。
无菌医疗器械清洗工艺验证报告
无菌医疗器械清洗工艺验证报告一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四.参加人员五、清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。
二、验证时间三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。
2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）（详见附件“待清洗产品配件分类表”）A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管）D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽）4、检验设备：微粒检测仪、。
四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案12．方案23．方案34．方案4五、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。
3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。
2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。
内窥镜清洗消毒验证报告
内窥镜清洗消毒验证报告一、引言本报告旨在验证内窥镜的清洗消毒流程是否符合规范，保证其在医疗过程中的安全性和有效性。
通过对内窥镜清洗消毒流程的详细描述和操作步骤的记录，以及对相关设备与材料的评估，验证其是否达到预期的清洗消毒效果。
二、目的本验证的目的是证明所使用的内窥镜清洗消毒流程是有效的，能够清除内窥镜表面的生物污染，并防止交叉感染。
通过对内窥镜清洗消毒流程的评估，确保其在实际操作中能够达到预期的清洗消毒效果。
三、范围本验证适用于医院内窥镜室的清洗消毒工作。
验证范围包括内窥镜的清洗、消毒、储存等环节，以及相关设备与材料的使用情况。
四、清洗消毒流程1. 内窥镜使用后，将其放置在专用的内窥镜清洗盆中。
2. 使用流动水冲洗内窥镜表面，去除表面的污物和残留物。
3. 将内窥镜放入含有清洗剂的超声波清洗机中，进行超声清洗。
4. 使用高压水枪冲洗内窥镜内部，去除管道内的残留物。
5. 将内窥镜放入含有消毒剂的消毒柜中，进行消毒处理。
6. 将消毒后的内窥镜储存于干燥、通风、无尘的储存室内。
五、设备与材料1. 流动水装置、超声波清洗机、高压水枪、消毒柜等清洗消毒设备。
2. 内窥镜清洗剂、消毒剂等化学试剂。
3. 内窥镜清洗盆、储存柜等储存设备。
4. 手套、口罩、防护服等个人防护用品。
六、操作步骤1. 准备所需设备和材料，确保其处于良好状态。
2. 将使用过的内窥镜进行预处理，去除表面的污物和残留物。
3. 将内窥镜放入超声波清洗机中，加入适量清洗剂，进行超声清洗。
4. 使用高压水枪冲洗内窥镜内部，去除管道内的残留物。
5. 将内窥镜放入消毒柜中，加入适量消毒剂进行消毒处理。
6. 将消毒后的内窥镜储存于干燥、通风、无尘的储存室内。
7. 记录操作过程和相关数据，及时反馈异常情况。
七、验证结果通过对实际操作过程的观察和记录数据分析，验证结果表明所使用的内窥镜清洗消毒流程是有效的，能够达到预期的清洗消毒效果。
具体数据如下：1. 内窥镜清洗剂和消毒剂的浓度均符合规范要求；2. 内窥镜经过超声波清洗和高压水枪冲洗后，表面干净无残留物；3. 内窥镜经过消毒处理后，细菌培养结果呈阴性，符合卫生标准；。
湿热灭菌验证报告模板
湿热灭菌验证报告模板
1.
湿热灭菌验证报告是确保医疗器械消毒灭菌程序有效性的必要工作。
本文档提供了湿热灭菌验证报告的模板，以便于制定符合要求的报告。
2.
2.1 验证对象
•验证对象：（填写被验证的医疗器械）
•批号：（填写被验证医疗器械的批次号）
2.2 验证程序
1.预处理：用适当的方法清洗被验证医疗器械，以去除可见的污物和有
机物。
2.加载：将被验证医疗器械装入容器，以保证所有器械能够受到充分的
蒸汽接触。
3.程序设定：选择合适的程序、时间和温度等参数。
4.等效流程验证：模拟实际操作用程序处理正常状态器械和受污染器械
并分别验证程序可有效消灭菌群。
5.灭菌效果验证：对于被验证医疗器械和发生故障的器械，采取适当的
方法，如生物学监测（BI）、物理监测（PI）等方法，验证灭菌的有效性。
3. 验证结果
3.1 程序设定
•程序名称：（填写验证使用的程序名称）
•时间：（填写验证使用的程序时间）
•温度：（填写验证使用的程序温度）
•压力：（填写验证使用的程序压力）
•湿度：（填写验证使用的程序湿度）
3.2 灭菌效果验证
•BI号：（填写验证结果对应的BI号码）
•BI初始数量：（填写验证前BI的数量）
•BI菌群存活质量：（填写验证后BI菌群存活质量）
3.3 标记
验证结果是否符合要求，对于符合要求的结果应标记。
无菌医疗器械工艺验证
范例5工艺验证方案工艺验证方案1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。
2 工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
为工艺规程定稿提供依据。
3 职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。
综合部：负责协助新工艺验证方案的起草。
QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
质量总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
4 内容4.1验证小组成员技术开发部研究人员、生产部技术人员、QC主管、QC检验员、生产部技术管理人员、QA验证管理员。
4.2验证步骤4.2.1制定验证计划4.2.1.1由验证小组成员（通常是验证管理员）首先起草该项目的验证总计划，然后将验证总计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门。
4.2.1.2验证总计划包括：—简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。
—验证小组成员。
—验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。
4.2.2准备验证方案：4.2.2.1 验证方案的内容原则上包括：—适用范围。
—概述：简要说明验证产品信息，如处方、工艺规程、生产历史等，同时说明验证目的及验证方法。
—产品及生产质量管理文件。
—工艺流程图：依据工艺规程绘制简要工艺流程图，为制定验证内容提供依据。
—主要原材料：包括主要原材料名称、规格、生产厂家及质量标准。
—主要生产设备：包括设备名称、规格型号、生产厂家。
—日常生产控制：依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。
—验证内容确定：说明验证的内容，验证条件的设计（模拟实际生产状态和允许的最差条件）及确认的依据及原因。
关于无菌医疗器械生产工艺的验证和确认
关于无菌医疗器械生产工艺的验证和确认【摘要】本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。
【关键词】无菌产品验证确认2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文发布了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。
对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。
要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。
本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》要求，阐述如何开展验证、确认活动。
一验证和确认的概念《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中对验证和确认规定了定义：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
该定义与GB/T19000描述的基本一致。
二需要验证或确认的过程在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中规定了相关的验证或确认的项目，归纳如下：三确认或验证的内容每个具体的过程，确认/验证的要求、方法和步骤不尽相同，但基本内容都是一致的。
主要包括：1、安装确认(IQ)对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。
2、运行确认(OQ)指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验，俗称试车。
运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。
3、性能确认(PQ)证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。
无菌检验方法验证报告参考模板
无菌检验方法验证报告编码：无菌检验方法验证报告药业有限公司1. 概述：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
本公司的无菌检查只是针对于灭菌注射用水的无菌检查。
灭菌注射用水灭菌工艺采用121℃30min过度杀菌法，按照2005年版《中国药典》的规定，注射剂的无菌检查应采用薄膜过滤法。
制定的《无菌检查法标准操作规程》（SOP4.14.038-B）应经过验证后，才能批准使用。
2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：适用于灭菌注射用水无菌检查法的验证。
4. 验证人员及职责质量部负责该验证方案的起草及组织实施；验证小组负责验证方案的审批；质量部参与验证的实施及监督。
5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6. 验证条件6.1. 无菌检查室空气净化系统已经过验证并合格，仪器安装完成；仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：3批，批号：批号：批号：6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液：氯化钠:临用前配成0.9%浓度的溶液，配制记录见附件1。
冲洗液：0.1%蛋白胨水溶液，配制记录见附件2。
6.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养肉汤培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件3。
6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】黑曲霉【CMCC（F）98003】购自：各验证用菌种传代记录见附件4。
6.5. 无菌检验仪器及相关设备：压力蒸汽灭菌器型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（细菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（霉菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：7. 验证内容：7.1. 培养基无菌性检查：每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。
医疗器械-环氧乙烷验证报告
验证合格证书验证项目名称：XXXXXXXXXXXXXX环氧乙烷灭菌验证验证方案编号：验证报告编号：验证完成日期：验证有效期至：上述验证项目已按确认方案进行确认，各项确认结果符合标准要求，批准该验证项目投入使用。
管理者代表签名：年月日XXXXX环氧乙烷灭菌验证报告目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附件附件1：产品族划分研究附件2：灭菌协议附件3：人员资格确认表附件4：灭菌适用性确认表附件5：生物指示剂检测报告附件6：环氧乙烷灭菌剂检验报告附件7：初始微生物负载检验记录附件8：HQM-系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告附件9：环氧乙烷灭菌器运行记录附件10：无菌检验记录附件11：生物指示剂检验记录附件12：成品检验记录附件13：环氧乙烷残留量检验记录1.概述宁波骏马医用器械有限公司生产的XXXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装和瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一套器械，瓦楞纸箱包装是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，医用聚乙烯薄膜和透析纸。
然后用专用的热封机将封口热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。
由于透析纸具有一定的通气性，故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。
2.验证目的通过本次测试，验证XXXXX系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；d)灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
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无菌医疗器械清洗工艺验证报告
一、目的
为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目
清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法
采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四.参加人员
五、清洗工艺验证报告
一、验证项目
配件清洗的方法和清洗时间。
二、验证时间
三、验证条件
1、生产设备
超声波清洗机、盛水容具（水盆）。
2、生产地点
二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：
因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）
（详见附件“待清洗产品配件分类表”）
A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：输注泵套管）
B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
4、检验设备：微粒检测仪、。
四、验证方案
分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案1
2．方案2
3．方案3
4．方案4
五、操作步骤
1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。
3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法
1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。
2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗壁或侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。
注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。
（2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005
中10.2规定进行试验。
（3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C 规定进行试验。
（4）PH 值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。
（5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。
七、检测结果
（一）微粒污染指数
1、A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
记录人：复核人：（二）清洗剂残留量
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
记录人：复核人：（三）初始污染菌
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
记录人：复核人：（四）PH值
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
（五）电导率
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
记录人：复核人：
日期：日期：八、结论：
经验证，结合质量、经济、方便的原则，各类配件确定以下方案：A类配件以方案清洗最好。
B类配件以方案清洗最好。
C类配件以方案清洗最好。
D类配件以方案清洗最好。
所有指标全部能够符合标准的要求，并且效果最好，建议在以后的生产中按上述工艺生产。
九、参加人员：
附件：待清洗产品配件分类表。