缬沙坦片(CXHS1000275-6)申报上市注册申请技术审评报告
CXHS1000275-6
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2017年3月
目录
一、基本信息 (3)
1.申请人信息 (3)
2.原料药及制剂基本情况 (3)
3.审评经过 (5)
二、药学审评意见 (5)
三、临床药理学审评意见 (5)
四、说明书的核定 (8)
五、核查与检验等情况 (8)
1.生产现场检查情况 (8)
2.临床核查情况 (8)
六、技术审评意见 (9)
1.技术结论 (9)
2.提请注册司关注的相关问题........................ 错误!未定义书签。
3.需进一步关注的问题 ................................... 错误!未定义书签。
批准日期：2017年1 月11 日
批准文号：国药准字H20173014
国药准字H20173015
缬沙坦片（CXHS1000275-6）申请上市技术审评
报告
一、基本信息
1.申请人信息
2.原料药及制剂基本情况
基}-缬氨酸
C24H29N5O3/435.5
3.审评经过
申请人于2008年按原注册分类5类申报缬沙坦片，规格为80mg、160mg；受理号为CXHL0800033、34，次年获得临床试验批件,批件号为2009L03524、2009L03525。
完成生物等效性试验后申报生产，2010年11月03日受理，受理号为CXHS1000275、CXHS1000276,经审评后，经一轮补充资料、生产现场检查、临床核查后，最终结论为批准生产。
二、药学审评意见
（涉及商业秘密，本处省略综合报告约2000字）。
三、临床药理学审评意见
1）试验提交情况
申请人提交了一项本品160mg规格以PK为终点的人体生物等效性试验（空腹试验），未见预试验及失败试验相关信息。
审评意见：未提供餐后人体生物等效性试验信息。
2）BE豁免情况
申请人同时申报了本品80mg和160mg两个规格，本次人体生物等效性
试验所用规格为160mg，申请80mg规格BE试验豁免。
经药学部门技术审评，本品80mg和160mg两个规格的处方中原辅料等比例变化，生产工艺完全一致，且在体外的溶出度一致，根据指导原则和相关的技术要求，认可对80mg 规格产品豁免生物等效性研究。
”
审评意见：80mg规格BE试验豁免申请可接受。
3）参比制剂选择
空腹BE试验采用的参比制剂为缬沙坦胶囊，规格为160mg/粒，批号为
X0010，由北京诺华制药有限公司（瑞士诺华公司在国内子公司）生产并提供。
审评意见：本品种的受理日期为2010年11月3日，彼时总局尚未对参
比制剂的原研和原研地产化有明确要求，审评认为可以接受本次BE试验研
究中参比制剂选用原研地产化产品。
4）试验研究的设计与实施
本研究采用单剂量、两制剂、双周期交叉试验设计，选择了65名健康男
性志愿者，63名受试者完成试验。
受试者一般情况基本符合要求。
试验经临
床研究单位伦理委员会审查通过，样本量满足试验要求，检测物质为血浆样
品中缬沙坦，主要药动学参数为Cmax、AUC0-t及AUC0-∞，等效性判断基于90%臵信区间，空腹BE试验的主要药代动力学参数AUC0-t、AUC0-∞90％臵
信区间在80%～125%之间，Cmax的90％臵信区间在70%-143%范围。
整个
研究过程的实施和管理遵照GCP要求进行。
审评意见：试验研究的设计与实施基本符合一般要求。
虽然Cmax的90％臵信区间设定在70%-143%范围，不符合现行技术要求，但试验结果满足现
行的80%-125%标准，不影响试验结果的判断。
5）方法学验证及生物样本分析
采用LC-MS/MS法测定口服给药缬沙坦制剂后血浆样品中缬沙坦的浓度，以D9-VAL489为内标。
采用等梯度，正离子检测，缬沙坦、D9-VAL489用
于定量分析的离子反应分别为m/z436→291、m/z 445→300。
申报资料中提供的方法学验证及生物样本分析过程及结果符合要求。
6）生物等效性试验结果
审评意见：试验结果符合生物等效性判定要求。
7）安全性评价
65例受试者使用了研究药物， 7位受试者（10.8%）共发生了9例次不良事件，所有AE均随访至正常，未发生SAE，受试制剂相比参比制剂未发现明显的安全性差异。
审评意见：受试和参比制剂在健康者中均耐受良好，总体安全性尚可。
8）其他问题
a)本品须按照“仿制药质量和疗效一致性评价”工作要求开展餐后BE研究；
b)总局已公布本品的参比制剂（第六批，6-19），参比制剂推荐为NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP生产的缬沙坦片（美国橙皮书）。
申请人如开展一致性评价，应选择总局公布的参比制剂开展人体空腹和餐后
BE研究。
9)研究结论
建议本品160mg规格的人体空腹生物等效性试验通过。
四、说明书的核定
缬沙坦胶囊已在国内外上市多年，安全有效性明确。
本品由原胶囊剂改
为片剂剂型，按注册分类5申报，说明书参照已上市同品种修订。
五、核查与检验等情况
1.生产现场检查情况
北京市药监局出具了本品的生产现场检查报告，被检查单位为北京诺华
制药有限公司，被检查地点为北京昌平区永安路31号。
报告显示，检查组于2016年2月23日至2月26日，3月1日对本品160mg规格进行生产现场检查。
现场检查结论为通过。
北京市药检所对现场抽样的样品进行了复核检验，结果符合拟定标准的要求。
2.临床核查情况
省局核查情况：北京市药品监督管理局对本品的人体生物等效性试验研
究开展了药品注册研制现场核查，被核查的单位为上海市徐汇区中心医院
（临床单位）和上海药明康德新药开发有限公司（生物样品测定单位），现
场未发现真实性问题，核查结论为通过。
总局核查情况：2016年5月25-30日，总局食品药品审核查验中心（CFDI）根据CFDA 2015年第117号公告，对本品的人体生物等效性试验
研究开展现场核查。
核查结论为“现场检查未发现真实性问题，但存在下列问题，建议药品审评中心结合该品种的具体审评情况，评判对有效性和安全性
指标的影响。
”2016年10月12日，经临床药理部门会议讨论，认为本次
CFDI核查中发现的问题，均不会显著影响对本品生物等效性试验结果的评价，本品160mg规格人体生物等效性试验的现场核查审评通过。
六、技术审评意见
1.技术结论
经过风险获益评估，支持本品用于治疗轻、中度原发性高血压。
2.上市后要求
药品有效期24个月，注册标准、说明书照所附执行。
3.上市后风险控制
基于申报的生产线与生产设备，本品生产现场检查批量为保密内容，相
当于160mg规格产品保密内容，今后的商业化生产如需放大批量，请注意开
展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。
4.提请注册司关注的相关问题
（略）。
缬沙坦片(缬克)说明书
缬沙坦片说明书来源: 常州四药制药有限公司【药品名称】通用名称：缬沙坦片英文名称：ValsartanTablets 商品名称：缬克【成份】缬沙坦【性状】本品为白色片。
【适应症】原发性高血压。
【规格】40mg【用法用量】本品推荐起始剂量为80mg(2片),每日口服一次。
一般4周无效时可加大剂量至160mg(4片),每日一次。
国外临床应用资料报道,最大剂量可达320mg(8片),每日一次。
重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者,可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。
【不良反应】文献报道本品不良反应发生率为7.1%,与安慰剂相似。
常见的不良反应为头痛和水肿,一般程度轻微且呈一过性,多数患者可以耐受。
与ACEⅠ相比,干咳的发生率明显少。
其他不良反应包括腹泻、偏头痛,偶尔可导致转氨酶增加、白细胞及血小板减少、高血钾等,极少有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
【禁忌】1.对本品成份过敏者禁用。
2.妊娠与哺乳期妇女禁用。
【注意事项】开始治疗前应纠正血容量不足和/或低钠血症。
与保钾利尿剂(如氨苯喋啶)合用时,注意监测血钾,避免发生高钾血症。
肾功能不全的患者要注意监测尿素氮、血肌酐和血钾的变化；轻中度肾功能不全者不需调整剂量。
重度肾功能不全者(肌酐清除率30ml/min)可能需减量。
肝功能不全者不需调整剂量,但胆道梗塞患者的缬沙坦清除率降低,服用本品时,应特别慎重。
健康人及过量服用本品后可能出现低血压、心动过速或心动过缓,可采用催吐、洗胃和其它支持疗法。
缬沙坦不能通过血液透析清除。
与双氯芬酸钠等非甾体类化合物合用时注意检查血小板等血细胞计数。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用【儿童用药】尚没有<18岁患者用药安全性的资料。
【老年用药】不需调整剂量。
【药物相互作用】本品与利尿剂(如氢氯噻嗪)、强心甙(如地高辛)、b受体阻滞剂(如阿替洛尔)、钙拮抗剂(如硝苯吡啶)和华法林之间无明显的相互作用。
血容量不足的患者合用本品与利尿剂时,防止引起低血压。
药物一致性评价介绍
确定参比制剂遴选原则
参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作
用的药品。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被
仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工 艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过 一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致 性评价；逾期未完成的，不予再注册。
8 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
各国对于生物等效性的评价标准不同主要国家/地区 对于药代动力学参数的规定
国家/地区 90% CI
AUC0-t % Cmax%
加拿大 90-112
美国
80-125
欧盟90-1Leabharlann 1 澳大利亚 80-125
日本
80-125
中国
80-125
80-125 80-125 90-111 80-125 80-125 70-143
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采
购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，
可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
7 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
在相似的试验条件下单次或多次 给予相同剂量的试验药物后，受 试制剂中药物的吸收速度和吸收 程度与参比制剂的差异在可接受 范围内。生物等效性研究方法按 照研究方法评价效力，其优先顺 序为药代动力学研究、药效动力 学研究、临床研究和体外研究。
缬沙坦
海关编码： WGK Germany：3 危险类别码：R36/37/38 安全说明：S26; S37/39 危险品标志：Xi
2'-氰基联苯-4-醛(I)和L-缬氨酸甲酯进行还原胺化,得到的化合物(Ⅱ)再用戊酰氯进行酰化,层析后得到化 合物(II)。然后和Bu3SnN3进行反应,引入四唑,再水解即得产物 。
药物说明
01
药理作用
02
药代动力学
03
适应症
04
禁忌症
06
不良反应
05
用法用量
药物的相互作用
注意事项
制剂
缬沙坦属于非肽类、口服有效的血管紧张素Ⅱ（AT）受体拮抗剂。它对Ⅰ型受体（AT1）有高度选择性，可 竞争性地拮抗而无任何激动作用。它还可抑制AT1受体所介导的肾上腺球细胞释放醛固醇，但对钾所致的释放， 缬沙坦没有抑制作用，这也说明缬沙坦对AT1受体的选择性作用。经各种类型的高血压动物模型的体内试验均表 明缬沙坦具有良好的降压作用，对心收缩功能及心率无明显影响。对血压正常的动物则不产生降压作用。口服后 吸收迅速，生物利用度为23%。与血浆蛋白结合率为94%～97%。约有70%自粪排出，30%自肾排泄，均呈原形。 t1/2β约为9小时。与食物同时服用并不影响其疗效。高血压病患者一次服用后2小时血压开始下降，4～6小时后 达最大降压效应。降压作用可持续24小时。连续用药后2～4周血压下降达最大效应。可与氢氯噻嗪合用，降压作 用可以增强。
本品为白色结晶或白色、类白色粉末；有吸湿性。 本品在乙醇中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙酸乙酯中略溶，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录 ⅥE），比旋度为-64.0°至-69.0°。
2024年缬沙坦市场调研报告
缬沙坦市场调研报告
1. 引言
本报告通过对缬沙坦市场进行调研和分析，旨在全面了解缬沙坦的市场情况及趋势。
缬沙坦是一种用于治疗高血压和心血管疾病的药物，具有广泛的市场需求。
本调研报告将围绕缬沙坦的市场规模、竞争格局、市场前景等方面展开详细分析。
2. 市场规模分析
根据市场数据和统计资料分析显示，缬沙坦市场呈现稳定增长的态势。
缬沙坦的应用范围广泛，包括高血压、心功能不全和糖尿病肾病等多种疾病的治疗。
据预测，未来几年缬沙坦市场将继续保持平稳增长。
3. 市场竞争格局分析
目前，缬沙坦市场存在多家知名制药企业参与竞争，主要包括诺华、辉瑞、拜耳等国际制药巨头。
这些企业通过持续的市场推广和产品创新，争夺更多的市场份额。
此外，一些国内制药企业也开始进入缬沙坦市场，加剧了市场竞争。
4. 市场前景分析
考虑到人口老龄化和生活方式改变的影响，心血管疾病及相关疾病的患病率不断增加。
缬沙坦作为一种有效治疗心血管疾病的药物，将继续受到广大患者的青睐。
因此，预计未来几年缬沙坦市场将保持健康稳定的增长。
5. 结论
综上所述，缬沙坦市场规模庞大，具有良好的市场前景。
然而，市场竞争激烈，企业需要通过不断的创新和市场推广来获取更多的市场份额。
对于投资者和制药企业来说，缬沙坦市场是一个有潜力的投资领域，值得重视和关注。
以上为缬沙坦市场调研报告的简要内容，具体数据和分析结果可参考附表。
纳武利尤单抗注射液(JXSS1700015_6)申请上市技术审评报告
JXSS1700015-6国家食品药品监督管理总局药品审评中心2018年8月一、基本信息 (4)（一)申请人信息 (4)（二）基本情况 (4)（三）审评程序及审评与审核人员信息(略) (5)（四）审评经过 (5)（五）其他（无） (6)二、核查及检验情况 (6)（一）研制现场核查情况 (6)（二）样品检验情况 (6)（三）申请人申报剂型的GMP证书情况 (6)三、综合审评意见 (6)（一）适应症 (6)（二）药理毒理评价 (8)（三）药学评价（略） (8)（四）支持上市申请的关键性临床数据及评价 (8)1.注册临床试验汇总及概述 (8)2. 人体药代动力学试验 (9)3.安全有效性临床试验 (10)（1）研究目的与设计 (10)（2）试验药物与用法 (11)（3）评价指标 (11)（4）样本量 (12)（5）受试者入组情况 (12)（6）有效性结果及评价 (13)（7）安全性评价数据 (14)（8）获益与风险评估 (16)(五)评价过程中发现的主要问题及处理 (16)四、三合一审评情况 (18)（一）生产现场检查情况 (18)（二）抽样检验情况 (18)（三）临床试验数据核查情况 (18)（四）遗留问题的解决情况 (19)（五）技术审评的总体评价 (19)五、技术审评意见 (21)（一）技术结论 (21)（二）上市后要求 (21)（三）上市后风险控制 (21)（四）提请注册司关注的相关问题(略) (22)批准日期：2018年6月15日批准文号： S2*******S2*******纳武利尤单抗注射液（JXSS1700015-6）申请上市技术审评报告一、基本信息（一)申请人信息（二）基本情况（三）审评程序及审评与审核人员信息(略)（四）审评经过总局受理日期：2017-10-27药审中心承办日期：2017-11-03召开会议情况：2017年9月14日，召开了pre-NDA会议，确定基于已有全球临床研究数据和中国CA209078试验中期分析结果递交进口上市申请。
缬沙坦氢氯噻嗪片项目介绍
缬沙坦氢氯噻嗪片一、国内外市场情况：缬沙坦氢氯噻嗪片由瑞士诺华公司开发研制，于1998年6月首先在法国上市，后相继在德国、美国等多个国家上市。
2009年5月，缬沙坦氢氯噻嗪片在澳大利亚上市，规格有80/12.5mg、160/12.5mg、160/25mg，同年11月又有大规格320/12.5mg和320/25mg在澳大利亚上市。
2008年8月，缬沙坦氢氯噻嗪在美国获批作为治疗高血压的一线药物。
据了解，我国成人高血压患病率为0.8%，估计全国现有患病人数约为1.8亿，且近年来人群患病率不断升高。
有研究表明近80%的高血压患者需要多药联合治疗，以帮助血压达标。
对于那些需要多种药物治疗的患者，采用固定复方制剂作为一线治疗方案、与由一种药物开始治疗。
接着增加剂量，继而再加用另一种药物的阶梯治疗方案相比，患者的用药治疗负担可减轻。
复代文是在单片药物中包含了世界处方量第一的高血压品牌药物代文®（缬沙坦)，和利尿剂类高血压治疗药物氢氯噻嗪。
与其他的同类复方降压药物不同的是，复代文在强效降压的同时具有已经证实的心、脑、肾等靶器官保护作用，符合高血压治疗的趋势。
最新研究显示，复代文连续服用24周，可显著改善血管弹性，使患者血管年龄年轻9岁。
复代文自九十年代于瑞士上市以来，至今已在全球上百个国家得到了广泛地使用。
2005年复代文在中国上市，其显著的降压效果和被证实的心血管保护作用，得到了临床医生和患者的肯定。
随着人民对生活质量的要求提高，越来越多的中国人民将开始关注高血压，并通过药物控制高血压。
中国对降压药物需求量将越来越大，缬沙坦氢氯噻嗪片市场前景非常广阔二、品种基本情况1、规格：每片含缬沙坦80mg与氢氯噻嗪12.5mg。
2、类别：抗高血压药3、原料情况：缬沙坦元/kg；氢氯噻嗪300元/kg4、国内生产批文数量：5个（北京赛科药业有限责任公司国药准字H20080206、常州四药制药有限公司国药准字H20070118、鲁南贝特制药有限公司国药准字H20060578、浙江英格莱制药有限公司国药准字H20052481、陕西白鹿制药股份有限公司国药准字H20050429）；国内剂型有片剂、分散片和胶囊剂，进口剂型为片剂每片含缬沙坦80mg与氢氯噻嗪12.5mg。
2023年缬沙坦行业市场调查报告
2023年缬沙坦行业市场调查报告标题：缬沙坦行业市场调查报告一、概述缬沙坦是一种用于治疗高血压和心脏疾病的药物，属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。
本报告旨在通过市场调查和分析，了解缬沙坦行业的发展状况和未来趋势。
二、市场规模根据调查数据显示，全球缬沙坦市场在过去几年里保持了稳定的增长。
根据市场研究机构的预测，未来几年里全球缬沙坦市场规模有望进一步扩大。
许多国家和地区的老年人口不断增加，导致高血压和心脏疾病患者的数量也在增加，这将推动缬沙坦市场的增长。
三、市场竞争据调查发现，全球市场上有多家制药厂商生产和销售缬沙坦药品。
其中一些品牌在市场上具有较高的知名度和市场份额，如深圳宝济堂制药有限公司、杭州百奥化学有限公司等。
这些公司通过不断改善产品质量、拓展市场渠道和提高宣传推广的力度来保持其市场竞争力。
四、市场发展动态1. 制剂类型：调查结果显示，片剂是目前市场上最主要的缬沙坦制剂类型，其他包括注射剂等。
随着技术的不断发展和人们对用药便捷性的需求增加，缬沙坦片剂市场有望进一步扩大。
2. 新药研发：一些制药公司正在进行缬沙坦的新药研发，以提供更加高效和安全的治疗方案。
这些新药可能在未来几年里进入市场，并对现有市场格局产生一定的影响。
3. 市场拓展：一些制药公司正在将目标市场从发达国家拓展到发展中国家和新兴市场。
这些市场潜力巨大，对缬沙坦行业的发展具备重要意义。
五、市场挑战尽管缬沙坦行业发展势头良好，但也面临一些挑战。
首先，临床治疗规范的不断升级要求药企提供更加高效和安全的药物。
其次，一些新药的问世可能对旧有产品造成竞争压力。
另外，市场竞争激烈，制药企业必须不断提高产品质量和降低价格来获取市场份额。
六、市场前景总体来说，缬沙坦行业有着广阔的市场前景。
随着人口老龄化和心血管疾病患者数量的增加，缬沙坦的需求将继续增长。
制药企业需要不断优化产品，适应市场需求，并拓展新兴市场，以在激烈的竞争中获得优势。
七、结论通过对缬沙坦行业市场的调查和分析，可以得出结论：缬沙坦行业具有稳定的增长势头，在全球范围内有着广阔的市场前景。
苹果酸奈诺沙星胶囊
药品审评中心技术审评报告CXHS130011520167目录一、品种概述 (3)二、审评经过 (4)三、研究现场核查情况 (7)四、技术审评报告 (8)(一)安全有效性 (8)(二)临床试验期间完成的非临床安全有效性 (31)(三)制剂药学评价 (33)(四)合作审评情况 (34)(五)评价结论 (35)(六)处理建议 (42)五、专家咨询会后综合审评报告 (46)(一)临床有效性与安全性 (46)(二)非临床有效性与安全性 (53)(三)制剂质量可控性 (55)(四)综合评价结论 (58)(五)处理建议 (64)六、临床试验数据核查情况 (65)七、样品检验情况 (69)八、生产现场检查情况 (69)九、三合一综合评价结论 (70)(一)概述 (70)(二)审评经过 (71)(三)技术审评 (73)(四)样品检验 (76)(五)生产现场检查 (77)(六)临床试验数据核查存在问题的评价结论 (77)十、处理建议 (78)附件一、苹果酸奈诺沙星及胶囊临床试验数据核查工作会议纪要 (79)一、品种概述苹果酸奈诺沙星（Nemonoxacin Malate ）为不含氟的喹诺酮类抗菌药，通过抑制细菌DNA 回旋酶的活性而抑制细菌DNA 复制。
临床前药效学试验结果表明苹果酸奈诺沙星对革兰阳性菌、阴性菌及非典型病原体均有作用。
苹果酸奈诺沙星的基本结构： N OMeO OH OH 2HO OH O OOH 0.5H 2O分子式和分子量：C 24H 32N 3O 9.5（奈诺沙星的苹果酸盐） 514.53C 20H 25N 3O 4 （奈诺沙星游离碱） 371.43苹果酸奈诺沙星由美国宝洁医药公司（Procter ＆ Pharmaceuticals Inc.）研发，并授权太景医药研发（北京）有限公司在中国开发。
在申请在中国进行临床试验之初，申报资料中称，在美国已完成苹果酸奈诺沙星胶囊的Ⅰ期临床试验，并将于2006年下半年开始Ⅱ期临床试验。
2019年度药品审评报告
2019年度药品审评报告一、药品注册申请受理情况2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。
（一）总体情况药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%，2016-2019年各类药品注册申请受理情况详见图1。
图12016-2019年各类药品注册申请受理情况注：1.2019年受理量中含5件器械组合产品的注册申请，故上图中2019年受理注册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和；2.药审中心的直接行政审批工作自2017年开始，所以2016年无直接行政审批注册申请，所有受理注册申请均需技术审评。
图22017-2019年需技术审评的各类药品注册申请受理情况2019年，受理需技术审评的注册申请6199件，较2018年增加11.21%，其中化学药注册申请为4937件，较2018年增长了10.72%，占全部需技术审评的注册申请受理量的79.64%；中药注册申请257件，较2018年降低了14.33%；生物制品注册申请1005件，较2018年增长了23.3%。
2016-2019年需技术审评的化学药、中药和生物制品注册申请受理情况详见图2。
药审中心受理1类创新药注册申请共700件（319个品种），（化学药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同），品种数较2018年增长了20.8%。
其中，受理1类创新药的新药临床试验（I N D）申请302个品种，较2018年增长了26.4%；受理1类创新药的新药上市申请（N D A）17个品种，较2018年减少了8个品种。
（二）国产创新药受理情况药审中心受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。
华海药业召回缬沙坦 高血压用药注意事项
华海药业召回缬沙坦高血压用药注意事项*导读：华海药业召回缬沙坦。
近期医药行业频出问题，在长生生物的疫苗事件引发关注的同时，华海药业的毒素门事件仍在继续。
下面来看华海药业召回缬沙坦的详细情况。
*华海药业召回缬沙坦针对近期关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质事件，7月23日，华海药业发布澄清公告称，缬沙坦事件是公司发现后，主动告知了客户及相关监管机构。
此前，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定出致癌物亚硝基二甲胺（NDMA）。
经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微。
华海药业在公告中表示，公司缬沙坦原料药的工艺变更均经过各国药监部门批准，在符合法规标准的前提下合规生产。
作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，在发现该情况后，立即采取相关措施，主动告知了客户和相关监管机构。
在公司发现该杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。
相关国家的公告指出，使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险，长期使用可能会使癌症风险略有增加（挪威官方公告）；在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估，目前可以排除严重威胁。
（奥地利官方公告）。
作为预防措施，各国对使用公司缬沙坦原料药生产的制剂产品进行召回。
资料显示，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。
目前华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。
2017年度，华海药业缬沙坦原料药销售金额为3.28亿元。
据悉，华海药业正积极与包括美国食品药品监督管理局在内的各国监管机构进行主动沟通，希望能够尽快制定出原料药中关于亚硝基二甲胺杂质可接受控制限度的行业标准。
缬沙坦是治疗高血压的常用药，高血压人群已经越来越大，所以对患者来说，在用药方面还是要多注意的。
下面来看高血压用药注意事项。
*高血压用药注意事项1、用药要坚持，不要随意间断。
高血压是一种终身疾病，需要长期服药，很多患者在出现血压稳定或降低后会擅自主张停药药物，这是很不正确的，这样容易导致血压的忽高忽低，很容易引发脑梗塞的发生。