洁净度质量标准与检验操作规程
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净区操作规程
洁净区操作规程《洁净区操作规程》一、洁净区的定义洁净区是指具有一定洁净度要求的区域，用于进行对物品、设备或环境进行清洁、消毒或其它特定操作。
洁净区的操作规程是为了确保洁净区内的操作和管理能够达到一定的标准，以保证产品质量和安全。
二、洁净区的分类根据不同的洁净度要求，洁净区一般可分为A、B、C、D四个等级。
其中A级别的洁净区要求最高，D级别的洁净区要求最低。
三、洁净区的操作规程1. 进入洁净区前，必须更换专门的洁净服装，并按照规定顺序穿戴，包括洁净帽、洁净服、洁净鞋等。
2. 在进入洁净区前，要进行严格的手部消毒。
3. 进入洁净区后，严禁随意触摸设备和物品，必须按照操作规程进行工作。
4. 操作人员应熟知洁净区的操作规程，并遵守相应的操作程序。
5. 洁净区内严禁吸烟、喧哗、食品饮料以及不必要的物品。
6. 使用洁净区内的设备和工具时，必须注意保持其干净和整洁。
7. 在完成工作后，必须按照规定的程序对设备和工具进行清洁和消毒。
8. 定期对洁净区进行定期检查和验收，确保其洁净程度符合规定的标准。
四、洁净区的管理1. 洁净区的使用和管理必须由专门负责人进行管理和监督。
2. 每位操作人员必须接受相关的培训，熟知洁净区的相关规程和操作程序。
3. 对洁净区内的设备和设施要进行定期维护和保养，确保其正常运行和洁净度要求。
4. 对洁净区内的物品、设备要进行定期清洁和消毒，确保洁净程度达到标准要求。
以上就是关于《洁净区操作规程》的一些基本内容和要求，希望能够对相关操作人员有所帮助。
洁净区的操作规程是为了确保产品质量和人身安全，对于洁净区的操作管理不仅要求操作人员的严格遵守，也需要有严格的监督和管理。
洁净室（区）悬浮粒子质量标准及检验规程
目的:明确洁净室（区）悬浮粒子质量标准，规范洁净室（区）悬浮粒子检验方法。
适用范围：洁净室（区）悬浮粒子的检验。
责任者：化验员。
1.洁净室（区）悬浮粒子限度（测定标准）2.测试方法：2.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气不含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器2.2.1光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数）；2.2.2滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数）。
2.2.3光散射粒子计数器使用要点。
2.2.3.1使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.2.3.2仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2.3.3采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.2.3.4采样管必须干净，严禁渗漏。
2.2.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.2.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.2.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
以保证测试数据的可靠性。
3.测试规则。
3.1测试条件。
3.1.1温度和湿度。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
3.1.2压差空气洁净度不同洁净室（区）之间的压差应≥5MPa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
3.2测试状态。
有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3.3测试时间3.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3.4悬浮粒子计数.3.4.1采样点数目及其布置。
15.洁净区洁净度不合格处理标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区洁净度不合格处理标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0015-02共2页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂车间此文件替代：SOP-PM-J0015-01目的：建立洁净区悬浮粒子数和微生物数量超标时处理的标准操作规程，防止污染及交叉污染。
范围：适用于洁净区悬浮粒子数和微生物数量超标时的处理。
责任：制剂车间主任、中心化验室检测人员和质量管理部部长对本规程的实施负责。
程序：1.洁净室尘埃粒子超标时的处理程序1.1用新校正的尘埃粒子计数器重新检测。
1.2检查洁净室的清洁情况，必要时对洁净室进行彻底清洁，消除污染源后重新检测。
1.3上述处理后如果不合格，用尘埃粒子计数器对洁净室的高效过滤器进行检漏，封堵漏点，必要时，更换不合格的高效过滤器。
确认高效过滤器无泄漏后，重新检测，直至合格为止。
2.微生物数量超标时的处理2.1重新取样检测。
2.2在空调系统正常运行时，进行静态检测。
2.3检查洁净区的清洁情况，必要时对洁净室进行彻底清洁消毒，消除污染题目洁净区洁净度不合格处理标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0015-02共2页第2页源后重新检测。
2.4用激光粒子计数器对洁净室的高效过滤器进行检漏。
必要时，更换不合格的高效过滤器。
确认高效过滤器无泄漏后，重新检测。
2.5必要时，对当批产品重新进行微生物检查。
3.在检测结果合格之前，该洁净区不得进行下一批次的生产。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
15.洁净区洁净度不合格处理标准操作规程
15.洁净区洁净度不合格处理标准操作规程
哈药集团⽣物⼯程有限公司
标准操作规程
⽬的：建⽴洁净区悬浮粒⼦数和微⽣物数量超标时处理的标准操作规程，防⽌污染及交叉污染。
范围：适⽤于洁净区悬浮粒⼦数和微⽣物数量超标时的处理。
责任：制剂车间主任、中⼼化验室检测⼈员和质量管理部部长对本规程的实施负责。
程序：
1.洁净室尘埃粒⼦超标时的处理程序
1.1⽤新校正的尘埃粒⼦计数器重新检测。
1.2检查洁净室的清洁情况，必要时对洁净室进⾏彻底清洁，消除污染源后重新检测。
1.3上述处理后如果不合格，⽤尘埃粒⼦计数器对洁净室的⾼效过滤器进⾏检漏，封堵漏点，必要时，更换不合格的⾼效过滤器。
确认⾼效过滤器⽆泄漏后，重新检测，直⾄合格为⽌。
2.微⽣物数量超标时的处理
2.1重新取样检测。
2.2在空调系统正常运⾏时，进⾏静态检测。
2.3检查洁净区的清洁情况，必要时对洁净室进⾏彻底清洁消毒，消除污染
源后重新检测。
2.4⽤激光粒⼦计数器对洁净室的⾼效过滤器进⾏检漏。
必要时，更换不合格的⾼效过滤器。
确认⾼效过滤器⽆泄漏后，重新检测。
2.5必要时，对当批产品重新进⾏微⽣物检查。
3.在检测结果合格之前，该洁净区不得进⾏下⼀批次的⽣产。
洁净度监测标准操作规程
洁净度监测标准操作规程《洁净度监测标准操作规程》一、引言洁净度监测是确保生产环境和产品质量符合规定标准的重要环节。
为了有效管理洁净度监测工作，提高监测效率和准确性，制定本操作规程。
二、范围适用于所有需要进行洁净度监测的生产环境和产品。
三、设备与物料准备1. 确保洁净度监测仪器设备的准确性和可靠性。
2. 确保使用的物料符合监测要求，且无污染。
四、操作流程1. 准备工作：携带洁净度监测仪器设备和所需物料，进入监测区域。
2. 检查环境：对监测区域进行目视检查，确保环境整洁、无杂物。
3. 采样：按照标准要求，采集足够数量的样品。
4. 测量：使用洁净度监测仪器进行样品测量。
5. 记录：将监测过程中所需的数据记录在监测表上。
6. 完成：整理监测仪器设备和物料，撤离监测区域。
五、质量控制1. 每次操作前，对洁净度监测仪器设备进行校准和验收。
2. 严格按照标准要求进行操作，确保监测数据的准确性和可靠性。
3. 对监测过程中出现的异常情况，及时处理并做好记录。
六、安全与环保1. 在监测过程中，严格遵守安全操作规程，确保人员和设备的安全。
2. 对监测区域产生的废弃物和污染物，进行妥善处理，确保环境卫生。
七、文件与记录1. 每次监测操作完成后，将监测表和数据记录进行整理和归档。
2. 对于监测中出现的异常情况和处理情况，进行详细记录。
八、培训与管理1. 对参与洁净度监测工作的人员进行专业的培训和考核，确保其操作和判断能力符合标准要求。
2. 对监测工作进行定期检查和评估，确保监测工作的质量和效率。
以上就是《洁净度监测标准操作规程》的内容，希望能为大家在实际操作中提供一定的指导和帮助。
洁净区操作规程
洁净区操作规程洁净区操作规程一、洁净区的定义和目的洁净区是指在工业生产和实验过程中，对于特定的区域进行严格的环境控制，以确保空气、水、设备和材料的洁净度达到一定要求的区域。
洁净区的目的是防止灰尘、颗粒物、微生物等杂质对产品或实验造成影响，保证产品质量和实验可靠性。
二、洁净区的分类根据不同的要求和应用，洁净区可以分为多个等级，常见的有100级、1000级、10000级等。
不同等级的洁净区具有不同的洁净度要求和操作规程。
三、洁净区的通风和空气净化1. 洁净区要保持良好的通风系统，确保新风和排风的正常循环。
2. 洁净区的空气净化设备要定期维护和更换，确保其正常运行。
3. 进入洁净区的人员必须穿戴适当的工作服和防尘口罩，避免灰尘、颗粒物、微生物等污染空气。
四、洁净区的设备和材料使用1. 洁净区的设备和材料必须经过洁净处理，严禁带入未经洁净处理的物品。
2. 使用设备和材料时，应按照操作规程进行操作，避免造成交叉污染。
3. 使用完毕的设备和材料要及时清理，归还或处理，以防止污染洁净区。
五、洁净区的操作要求1. 进入洁净区的人员必须事先接受培训并持证上岗，严禁未经培训和未持证人员进入。
2. 进入洁净区前，必须进行合适的换装和洗手，确保个人卫生和洁净度。
3. 在洁净区内工作时，要保持操作规范，避免过度活动、打喷嚏、咳嗽等行为，以减少灰尘和颗粒物的产生。
4. 禁止在洁净区内吸烟、吃饭和随意丢弃垃圾，保持洁净区的整洁。
5. 洁净区内不得进行没有相关准许的工作和实验，避免污染洁净区。
六、洁净区的清洁和维护1. 洁净区要定期进行清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备等的清洁和消毒。
2. 清洁和消毒工作要使用合适的清洁剂和消毒剂，并按照相关规定进行操作。
3. 清洁和消毒工作完成后，要及时清理残留物和废弃物，保持洁净区的整洁。
七、洁净区的监测和记录1. 洁净区的洁净度要定期监测，确保符合相应的等级要求。
2. 监测结果要进行记录，在出现异常情况时及时进行调查和处理。
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西安京西双鹤药业有限公司
洁净区洁净度
质量标准与监测操作标准
1.目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求。
2.范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。
3.责任：
3.1 质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。
3.2 质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。
3.3生产车间负责本标准的执行。
4.内容：
4.1 洁净度级别分为：A级、B级、C级、D级。
4.2 监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
4.3 测试规则：
4.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净区相关参数进行预先测试。
4.3.1.1温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件时，温度在18℃～30℃，相对湿度不超过75%为宜），同时应满足测试仪器的范围。
4.3.1.2 压差：洁净区与非洁净区之间，空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。
4.3.1.3A级的空气流速为0.36～0.54m/s。
4.3.1.4高效过滤器的泄漏符合规定要求。
4.3.2测试状态：静态测试、动态测试。
其中静态测试人员不得多于2人。
测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。
4.3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。
4.3.4悬浮粒子计数
4.3.4.1采样点的位置：采样点一般应在离地面0.8米的水平面上均匀布置。
当采样点多于5个时，也可离地面0.8～1.5米的区域内分层布置，且每层不少于5点。
4.3.4.2 采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的的采样次数可以多于1次，且不同采样点的
采样次数可以不同。
4.3.4.3 最少采样点的数目：对单向流洁净区和洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对非单向流洁净区，面积指的是房间面积。
见下表：
4.3.4.5采样频次。
见下表
4.3.4.6采样注意事项：
（1）对于单向流的洁净区，粒子计数器的采样管口应正对气流方向，对于非单向流洁净区，粒子计数器的采样管口宜向上。
（2）布置采样点时，应尽量避开回风口。
（3）采样时，测试人员应在采样口的下风向，并尽量少活动。
（4）采样完毕，宜对粒子计数器进行自净。
（5）停产并停机以后，恢复生产之前对洁净区的尘埃粒子进行静态检测。
（6）A级送风保护为每周进行一次静态检查。
4.3.5 浮游菌测试：
4.3.
5.1采样点的位置：工作区测点离地面0.8～1.5米左右，送风口测点位置离开送风面30cm。
4.3.
5.2 采样点的次数：每个采样点一般采样1次。
4.3.
5.3 最少采样点的数目：同“4.3.4.3”项下。
采样频次：同“4.3.4.5”项下。
4.3.
5.4最小采样量
不同洁净级别每次最小的采样量见下表
4.3.
5.5培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养房中培养。
采用胰酪大豆胨琼脂培养基配制的培养皿经采样后，在30～35℃培养箱中培养，时间不少于2天，当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20～25℃培养箱中培养，时间不少于5天。
4.3.
5.6菌落计数
⑴用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
⑵若培养基上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
采样点确定：同尘粒数测试中的采用方法（见附表2）
4.3.
5.7计算方法：
菌落数N=（C1+C2+…+Cn）/n
C为各平板上菌落数，n为平板（培养皿）数。
4.3.6沉降菌的测试
4.3.6.1采样点的位置、采样点的次数、最少采样点的数目、采样频次及培养等同“4.3.5”项下。
4.3.6.3单个沉降碟的暴露时间为不大于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累计计数。
4.4空气悬浮粒子的标准：见下表：
4.6警戒限度和纠偏限度的制定
4.6.1警戒限度：当监测结果超过法定标准50%即为达到警戒限。
4.6.2纠偏限度：当监测结果超过法定标准90%即为达到纠偏限。
4.7测定结果处理：测定完毕，记录存档。
如果尘粒数或菌落数超出警戒限度，QA及时通知车间并进行彻底清洁和自净等措施；如出现尘粒数或菌落数超出纠偏限度时时，QA应立即上报质量部，质量部通知各生产车间停止生产，并会同各生产车间查出原因，采取措施，待达到合格要求时，才能继续生产。
4.8各采样点位置及数量见下表
4.9记录
JX/ZB-JJ-001-01F1 尘埃粒子测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F2 沉降菌测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F3 浮游菌测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F4 尘埃粒子测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F5 表面微生物限度检查记录
A线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
6
7
8
9
玻瓶线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
N线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
G线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
B线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
无菌室、微生物限度室空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
取样室空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
JX/ZB-JJ-001-01F1
悬浮粒子测试记录
生产线测试依据 JX/ZB-JJ-001-01
仪器型号 CLJ-BLL（D）设备编号 ZLB-063-SJQ
测试日期
一、标准规定
二、测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F2
沉降菌测试记录
生产线测试依据 JX/ZB-JJ-001-01
培养基名称批号培养温度
培养时间年月日至年月日
二、测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F3
浮游菌测试记录
生产线测试依据 JX/ZB-JJ-001-01
仪器型号 FSC-LV 设备编号 ZLB-061-CYQ
培养基名称 TSA 批号培养温度
培养时间年月日至年月日
一、标准规定
二、测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F4
悬浮粒子测试记录
生产线测试依据 JX/ZB-JJ-001-01
仪器型号 Y09-550 设备编号 ZLB-084-SJQ
测试日期
一、标准规定
二、测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F5
文件变更历史。