全球药品研发进展(2010[1].01)
全球药品研发进展(2009.03)
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41(3) · ·235本月全球药品研发进展取得成效的药物有43个，与上月持平，各个研发阶段的药品数量与上月相近。
进入注册阶段的有24个(9个为全球首次注册，其余15个均为在新市场补充注册)，比上月增加3个。
本月全球首次注册的药物为9个，其中有2个新制剂，为精神障碍用药酒石酸唑吡坦的全身用透黏膜制剂和消化系统用药L-谷酰胺的其它口服制剂。
7个为新活性物质，分属生殖系统用药及性激素、神经系统用药、皮肤科用药(2个)、抗肿瘤药(2个)和抗感染药。
本月在新市场补充注册的药物有15个，其中9个为新活性物质，分属血液和造血系统用药(2个，其中1个同属生物技术药物)、神经系统用药(2个)、皮肤科用药(2个)和抗感染药(3个)。
3个新制剂分别为治疗念珠菌感染的抗感染药咪康唑的其它缓释制剂和局部用透黏膜制剂，治疗癌症疼痛的神经系统药物柠檬酸芬太尼的口腔速溶制剂，以及治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的呼吸系统药物布地奈德+福莫特罗的固定药物复方制剂和其它吸入剂。
3个为新适应证，分别为用于治疗卵巢癌的erlotinib (抗肿瘤药)、治疗宫颈癌的Z-100(抗肿瘤药)和治疗高尿酸血症的rilonacept (骨骼与肌肉用药，同属生物技术药物)。
进入注册前阶段的有8个(5个新活性物质，3个为新制剂)，与上月持平。
5个新活性物质中有2个为罕用药，为治疗T 细胞淋巴瘤的pralatrexate 和治疗肾癌的pazopanib hydrochloride ，同属抗肿瘤药。
另3个分属生殖系统用药及性激素、抗感染药和骨骼与肌肉用药。
3个新制剂分别为心血管系统用药坎地沙坦酯+ Ca ant 的固定药物复方制剂、呼吸系统药物福莫特罗+氟替卡松的固定药物复方制剂和内分泌及代谢调节用药胰岛素的干粉吸入剂和全身用吸入剂。
进入Ⅲ期临床研究的有11个(6个为新活性物质，3全球药品研发进展(2009.03)Progress in Global Pharmaceutical R&D in March 2009吴霖萍(上海医药工业研究院信息中心，上海 200040)WU Linping(Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 200040)中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2010)03-0235-04个为新制剂，2个为新适应证)，比上月减少3个。
全球药品研发进展(1)
・８７６・中国医药Ｉｑｋ杂志ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２００９，４０（１１）全球药品研发进展（２００８．１２）ＰｒｏｇｒｅｓｓｉｎＧｌｏｂａｌＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲ＆ＤｉｎＤｅｃｅｍｂｅｒ２００８王盈（上海医药工业研究院信息中心，上海２０００４０）ＷＡＮＧＹｉｎｇ（ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎＣｅｎｔｅｒ，ＳｈａｎｇｈａｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０００４０）中图分类号：Ｒ９５文献标志码：Ｃ文章编号：１００１．８２５５（２００９）１１－０８７６．０４本月全球药品研发进展取得成效的药物有５２个，比上月增加２２个，各个研发阶段的药品数量均有增加，特别是进入注册阶段的药品数量。
进入注册阶段的有２６个（１１个为全球首次注册，其余１５个均为在新巾．场补充注册），比上月增加１１个。
本月全球首次注册的新活性物质有４个，分别为止血药ｐｌｅｒｉｘａｆｏｒ、银屑病用药ｕｓｔｅｋｉｎｕｍａｌ、抗肿瘤激素ｄｅｇａｒｅｌｉｘ和麻醉药ｆｏｓｐｒｏｐｏｆｏｌｄｉｓｏｄｉｕｍ。
另７个均为新制剂，分别为非诺贝特的微粒制剂、酮洛芬和奥美拉唑的固定药物复方制剂、奥氮平和双羟萘酸的２４ｈ以上缓释制剂、布林唑胺和噻吗洛尔的固定药物复方制剂、阿达帕林和过氧苯甲酰的固定药物复方制剂、唑吡坦的全身用透黏膜制剂（也是速释制剂）、地诺孕素和雌■醇的固定药物复方制剂。
本月在新市场补充注册的药物有１５个。
其中１１个为新活性物质，分属抗肿瘤药（３个，其中２个为生物技术药物）、抗感染药（３个，其中１个为生物技术药物）、消化系统用药（２个）、骨骼与肌肉用药（１个，同属乍物技术药物）、神经系统用药（１个）和杂类（１个）。
３个为新制剂，分别为胰岛素的全身用透黏膜制剂（也是速释制剂）、卡泊ｊ烯和倍氯米松的固定药物复方制剂何伍曲马多的２４ｈ内缓释制荆。
全球药品研发进展(2009.9)
· · 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41(8)636本月全球药品研发进展取得成效的药物有52个，比上月大幅增加17个，其中进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量增加最多，为11个。
进入注册阶段的有29个，比上月增加2个。
16个为全球首次注册的新活性物质和新制剂，其余13个均为在新市场补充注册。
本月全球首次注册的新活性物质有11个，其中8个为H1N1流感病毒疫苗，3个分别为特拉万星(抗感染药)、pralatrexate 和酒石酸长春氟宁(抗肿瘤药)。
另5个为首次注册的新制剂，剂型分别为全身用吸入剂、24h 内缓释制剂、局部用透黏膜制剂、固定药物复方制剂和增溶口服制剂。
本月在新市场补充注册的13个药物。
11个为新活性物质，分属抗感染药(2个)、抗肿瘤药(2个)、生物技术药物(2个，分别同属抗肿瘤药和皮肤科用药)、血液和造血系统用药、精神障碍用药、心血管系统用药、麻醉药及其辅助用药和皮肤科用药；2个为新制剂，分别为局部用透黏膜制剂(溴芬酸，感觉器官用药)和固定药物复方制剂(氨氯地平、氢氯噻嗪和缬沙坦的复方制剂，心血管系统用药)。
进入注册前阶段的有6个，比上月增加4个。
5个为新活性物质，分属生物技术药物(3个)、抗感染药和神经系统用药。
其中cethromycin (抗感染药)和taliglucerase α(同属生物技术药物和消化系统用药)为罕用药。
1个为新制剂(用于呼吸道感染的干粉吸入制剂)。
进入Ⅲ期临床研究的有17个，比上月大幅增加11个。
15个为新活性物质，1个为新制剂，1个为新适应证。
15个新活性物质分别为抗肿瘤药(5个)、内分泌及代谢调节用药(4个)、抗感染药(2个)、消化系统用药、生全球药品研发进展(2009.9)Progress of Global Pharmaceutical R&D in September 2009黄志红(上海医药工业研究院信息中心，上海 200040)HUANG Zhihong(Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 200040)中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2010)08-0636-05物技术药物(同属抗肿瘤药)、呼吸系统用药和神经系统用药，其中哌立福新(抗肿瘤药)、belinostat (抗肿瘤药)、HPN-100(消化系统用药)和trabedersen (同属生物技术药物和抗肿瘤药)为罕用药。
2010年上半年全球首次批准新药_马培奇
上海食品药品监管情报研究
药 品 与 医 疗 器 械
药品与医疗器械
2010年上半年 全球首次批准新药
马培奇
2010年上半年，全球共首次批准了7个新分 子实体和5个新生物制剂（表1），其中包括3个代 谢疾病治疗新药、2个抗肿瘤新药、1个抗感染新 药、1个血管系统疾病治疗新药、1个精神神经系 统疾病治疗新药、1个免疫系统疾病治疗新药、1 个肌骨骼疾病治疗新药、1个生殖系统用新药和1 个其它疾病治疗新药。 一、代谢疾病治疗新药 （一）溶组织梭菌胶原酶 （collagenase clostridium histolyticum /Xiaflex） Auxilium制药有限公司开发，2010年2月获得 美国FDA批准，用于治疗成人已有可触知索带的 杜氏挛缩症（Dupuytren’ contracture）患者。杜 s 氏挛缩症又称掌腱膜挛缩症，而溶组织梭菌胶原 酶是迄今FDA批准的第一个和唯一一个杜氏挛缩 症治疗药物。 杜氏挛缩症是一种影响手掌皮下结缔组织 的进行性手疾病，以掌中皮下胶原异常沉着并蓄 积、致使皮下凹陷和形成结节为特征。随着疾病 进展，患者会出现一条或多条从手掌到指尖的 硬、厚的绳状样索带，进而导致手指挛缩、整只 手不能伸直，手的功能受到限制。杜氏挛缩症 在高加索人种（北欧血统的白种人）男子中的 发病率最高（在全球高加索人种中的发病率为 3%～6%，其中欧美地区约有24万患者），发病 年龄一般在50岁以上。杜氏挛缩症原仅有手术这 一种治疗方法。 溶组织梭菌胶原酶中含有来自溶组织梭状芽 孢杆菌的两种微生物产胶原酶，注射到杜氏挛缩 症患者手掌索带里后可使索带软化并最终消退， 由此恢复手掌和手指的灵活性。一项对306例受试 者进行的关键性临床研究显示，溶组织梭菌胶原 酶治疗能使64%的杜氏挛缩症患者的手指达到可 动性这一主要疗效终点。相比之下，安慰剂组达 到此终点的患者比例只有7%。另一项仅包括44例 受试者的小型试验也获得了类似结果，溶组织梭 菌胶原酶和安慰剂两组的治疗成功率分别为44% 和5%。 溶组织梭菌胶原酶治疗的最常见副反应是 注射位置或手肿胀、注射位置出血或硬伤、注射 位置或手疼痛或触痛、肘或腋下淋巴结肿胀、瘙 痒、皮肤泛红和腋下疼痛。溶组织梭菌胶原酶 治疗也可能引致某些不太常见、但却严重的副反 应，如腱或韧带断裂或损伤、手神经损伤和严重
2010年跨国药企药品研发概览
2010年跨国药企新药研发概览2010年，美国食品药品管理局（FDA）批准的新药为21个（2009年和2008年分别为25个和21个），欧洲药品管理局（EMA）批准的新药仅为14个，创近年来的新低；跨国药企研发的新药在FDA或EMA严格的审核下，或被批准，或遭受到拒绝或退市的命运，一些被寄予厚望的新药在Ⅲ期临床中遭遇失败的现象也屡见不鲜。
本文对刚刚过去的2010年跨国药企新药研发中遭遇的临床试验失败、批准被推迟、获得批准、黯然退市的情况分别进行了概括和分析，这既是对过去一年国际上新药研发状况的总结，更是对国际上药品研发管理所反映出的具有代表性问题的反思。
2010年制药公司的研发（R&D）生产率和高R&D投入依旧是热门话题，被取缔的新药依旧保持在近年来的每年20~25个的范围内，而生物制品(单克隆抗体和疫苗)占据着获批新药的重要份额；安全问题导致了新减肥药批准的推迟以及西布曲明、西他生坦（Thelin）和梵帝雅(Avandia，在欧洲退市，在美国使用受限)的退市；辉瑞有3个新药获得FDA批准，成为最大赢家；礼来则有3个Ⅲ期临床失败产品和一只生物制品申请遭拒；罗氏、诺华和阿斯利康也分别有2个新药申请遭FDA和其咨询委员会的拒绝；葛兰素史克和默沙东分别有4个和3个新药获得EMA批准，然而却未有新分子实体(NME)通过FDA批准。
对于现在药物增加新适应证或者新的复合药物将不在本文讨论范围内。
研究失败的药物2010年，跨国药企开发更加安全有效的新药以满足患者的现实需要的需求愈发强劲，然而，由于新药开发过程中需要与安慰剂和有效对照药物进行长期试验，新药获得批准的势头依旧低迷。
对于癌症药物，患者存活率是新药批准的主要终点。
近几年，制药行业的并购并没有拯救制药公司新药研发的生产力，事实上正在导致这一能力的下降；并购活动也导致了R&D人员缩减和定位的调整。
制药行业不断增加的R&D预算与新药的批准数量并不匹配。
2010年度FDA批准的21种新药01
Drug Evaluation Research第34卷第1期 2011年2月- 73 -2010年度FDA批准的21种新药袁永兵，时圣明，贺星天津药物研究院信息中心，天津 300193关键词：FDA；新药；生物制品；新分子实体中图分类号：R97 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2011) 01 - 0073 - 03统计数据显示，2010年度FDA的药物审批数量上并没有打破纪录，只有21款新药被FDA开了绿灯，少于2009年的25种和2008年的24种。
2010年获得FDA认证的21种药物中有6种生物制品和15种新分子实体。
2009年有些企业一家推出了多种新药，去年这一现象消失了，没有哪家能“梅开二度”。
以下是21种获FDA批准的新药列表。
药物名称：Actemra（tocilizumab适应症：风湿性关节炎公司：罗氏（Roche）批准日期：2010年1月5日药品类型：生物制品简要说明：首个获准治疗风湿性关节炎的白介素6受体抑制类单克隆抗体药物，可单独使用，也可以和甲氨蝶呤或其他缓解类抗风湿药联用。
2005年6月，Actemra首先在日本获准用于治疗巨大淋巴结增生症（Castleman's disease），并于2008年4月在当地再次获准治疗风湿性关节炎、幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎。
2008年1月，它也已通过欧盟批准，商品名为RoActemra。
药物名称：Ampyra （dalfampridine适应症：多发性硬化症公司：Acorda Therapeutics批准日期：2010年1月22日药品类型：小分子药物简要说明：用于改善多发性硬化症（MS）患者的步行能力，Ampyra是首个用于该用途的药物。
在临床试验中，与服用安慰剂者相比，接受该药治疗的患者可提高步行的速度。
药物名称：Asclera（polidocanol适应症：小血管静脉曲张公司：Chemische Fabrik Kresussler批准日期：2010年3月30日药品类型：小分子药物简要说明：Asclera被批准用于治疗蜘蛛状血管病（管径小于1 mm的微型静脉曲张）和网状静脉（直径为1～3 mm）的治疗。
全球药研新动态2017年第9期
曲马多 /tramadol
新制剂
肌肉与 Cipher
骨骼的 Pharmaceuticals
疼痛
取抑制剂；
神经系统
肾上腺素摄
美
口服 用药(镇
取抑制剂；
商品名 Elonva
Jalyn Zonnic Hizent ra
原研企业
Merck & Co JCR Pharmaceut icals
GlaxoSmith Kline
Niconovum
CSL
批准适 应证
女性不 孕症
贫血
良性前 列腺增 生
戒烟
IgG 缺 陷
作用机制
卵泡刺激素 受体激动剂
红细胞生成 素受体激动 剂 5-α还原酶 抑制剂 +Alpha-1 肾
表 1 2010 年 5 月全球首次上市药品
通用名
创新性 /特点
corifollitropin alfa
已成熟治 疗策略
红细胞生成素 已成熟治 /erythropoietin 疗策略
度他雄胺+坦洛 新/dutasteride +tamsulosin
新制剂
烟碱/nicotine 新制剂 注射用免疫球蛋 不详 白/SCIg 20%
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上腺素受体 拮抗剂
烟碱受体激 动剂
全球药品研发进展
进入 Ｉ 期 临床研 究 的有ｌ 个 （ 中８ 新 活性 物 Ｉ Ｉ １ 其 个
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本 月全 球 药 品研 发 进 展 取得 成 效 的药 物 有３ ４
个 ， 比上 月增 加 了３ ，进 入 注册 和注 册 前 阶 段 的 个
物技 术 药物 ） 、神 经 系 统 用 药 、 精神 障碍 用 药 、免 疫 调节 剂 （ 生物 技 术 药 物 ） 抗 感 染 药 （ 用 药 ，用 和 罕 于 治疗 非洲锥 虫 病 感染 和 耶 氏肺 孢 子菌 感染 ） 个 。２ 新制 剂 ，分 别为 用 作抗 肿瘤 药 的其 它 口服 制剂 和神 经 系 统 用 药 的促透 皮制 剂 。 １ 新 适 应 证 为抗 肿 瘤 个 药 （ 酒石 酸长 春 瑞滨 ，用 于 治疗 非小 细胞 肺癌 ） 重 。 本 月 药 品研 发 取 得 进 展 的３ 个 药 品 中 ，新 活 ４ 性 物 质 ２ 个 ， 新 制剂 １ 个 ， 新适 应 证 １ （ 罕 用 ２ １ 个 为 药 ） 从 表 中可 见 ， 从 未 上 市 的新 活 性 物 质 和 新 。 制 剂 有 ２ 个 ， 占８ ． ８ ２４％， 较 上 月略 有 降低 。其 中 新 制 剂 有 １ 个 ， 占本 月 取 得 研 发 进 展 总 药 品数 的 １ ３ ． ％，基本 与 上 月持 平 。本 月处 于注 册 前； Ｉ ２４ ＮＩ 期 Ｉ 临床 研 究 阶段 的药 品数 量 占总量 的５ ．％，处 于注 ５９ 册 阶段 的 １ 个 药 品 中有 ２ ３ 在 新 市场 补 充 注册 的 ５ ／是
全球药品研发进展_2010_05_
杂类
(新市场)
Pharmaceuticals
注
在美国上市)
注册 新制剂/固定剂 (新市场) 量复方制剂，
ketoprofen + omeprazole (酮洛芬+奥美拉唑)
Meda
环氧合酶1、2抑制剂，H+、 K+转运ATP酶抑制剂
口服
类风湿性关节炎，强直 意大利，波兰，葡萄 抗炎和抗风湿药 骨骼与肌肉用药 性脊柱炎，骨关节炎， 牙，西班牙(2010年首
本月在新市场补充注册的药物有 7 个，其中有 4 个新活性物质，分属骨骼与肌肉用药 (Berinert-P)、 抗感染药 ( 肺炎球菌疫苗 )、皮肤科用药 ( 阿利维 A 酸 ) 和杂类 ( 乙酰半胱氨酸 )。3 个新制剂，分属骨骼与 肌肉用药的酮洛芬 + 奥美拉唑固定剂量复方制剂 ( 同 属 24 h 内缓释制剂，口服肠溶制剂 )、生殖系统用药 及性激素的地诺孕素 + 雌二醇固定剂量复方制剂 ( 同 属其它口服制剂 )，以及神经系统用药的芬太尼其它 缓释制剂 ( 同属局部用透黏膜制剂和全身用透黏膜制 剂 )。
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2011, 42(3)
· XXI ·
全球药品研发进展(2010.05)
Progress of Global Pharmaceutical R&D in May 2010
刘玲玲
(中国医药工业信息中心，上海 200040)
意大利，卢森堡公国 (2009年首次在美国上
市) 印度，土耳其(2010年
首次在美国上市)
抗炎和抗风湿药 疫苗
骨骼与肌肉用药 抗感染药
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2011, 42(3)
全球药品研发进展(2009.05)
· · 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41(5)392本月全球药品研发进展取得成效的药物有51个，较上月减少了2个。
进入注册阶段的有23个(9个为全球首次注册，其余14个为在新市场补充注册)，比上月减少了6个。
本月全球首次注册的药物为9个，其中有4个新活性物质，分属心血管系统用药、抗感染药、生殖系统用药及性激素和精神障碍用药。
5个新制剂，分别为辣椒素的局部用透皮制剂(神经系统用药)、溴隐亭的其它缓释制剂(内分泌及代谢调节用药)、氨氯地平+氯沙坦和盐酸吡格列 酮+盐酸二甲双胍的固定药物复方制剂(分属心血管系统用药和内分泌及代谢调节用药，后者也是24 h 内缓释制剂)，以及拉莫三嗪口崩片的口腔速溶制剂(神经系统用药)。
本月在新市场补充注册的药物有14个，较上月大幅降低。
其中有5个新活性物质，分属感觉器官用药、抗肿瘤药、皮肤科用药、麻醉药及其辅助用药和内分泌及代谢调节用药。
7个新制剂，分别为睾酮的全身用透皮制剂(生殖系统用药及性激素)、枸橼酸芬太尼的口腔速释制剂(神经系统用药)、甘露醇的干粉吸入剂(呼吸系统药物)、Creon 的口服肠溶制剂(消化系统用药)、lanreotide 的24 h 以上缓释制剂(内分泌及代谢调节用药，同时也是用于脑癌的新适应证)、地塞米松的其它制剂(感觉器官用药)，以及胰岛素的全身用透黏膜制剂和速释制剂(内分泌及代谢调节用药)。
3个新适应证，除lanreotide 外，另2个分别为甲磺酸吉米沙星(用于治疗耳炎)和盐酸吉西他滨(用于治疗宫颈癌)。
进入注册前阶段的有9个(6个新活性物质，3个新制剂)，较上月减少了1个。
6个新活性物质分属呼吸系统药物、抗肿瘤药(2个，其中ofatumumab 是罕用药，同属生物技术药物)、抗感染药(2个，其中raxibacumab 同属生物技术药物)和消化系统用药。